Libellé préféré : lisocabtagène maraleucel;
Traductions automatiques des définitions par l'ANS : La préparation d'un ratio défini de lymphocytes T autologues CD4 et CD8 transproduit
avec un vecteur lentiviral exprimant un récepteur d'antigène chimérique (CAR) contenant
un fragment de chaîne unique anti-CD19 (scFv) fusionné dans le domaine de signalisation
du 4-1BB (CD137), la chaîne zeta du complexe TCR / CD3 (CD3-zeta), et une forme tronquée
de la réponse au facteur de croissance de l'épiderme humain (EGFRt), avec des activités
immunostimulante et antinéoplasique potentielle. Lors d'une administration intraveineuse,
le lisocabtagène maraleucel est dirigé et induit une toxicité sélective des cellules
tumorales exprimant CD19. L'antigène CD19 est un antigène de surface cellulaire spécifique
des cellules B exprimé dans toutes les tumeurs de lignée B. La détection de ces deux
cellules par un vecteur de type;
Traductions automatiques par l'ANS : Lymphocytes T autologues génétiquement modifiés anti-CD19-CAR JCAR017; JCAR 017.; Lymphocytes T autologues anti-CD19-EGFRt-4-1BB-zeta-modifié CAR CD8 et CD4 T-lymphocytes
JCAR017; breyanzi; JCAR017; Lisocabtagene Maraleucel;
UNII : 7K2YOJ14X0;
Molécule : JCAR017; JCAR 017;
CUI Metathesaurus NCI : CL504006;
Codes issus des synonymes : 21215;
Identifiant d'origine : C125192;
CUI UMLS : C4086001;
A pour cible
- Alignements automatiques CISMeF supervisés
- Correspondances UMLS (même concept)
- Est un principe actif de la ou du
- Médicament ou agent chimique affectant les tissus ou les types de cellules
- Médicament ou agent chimique ayant le(s) mécanisme(s) d'action
- Médicament ou agent chimique ayant pour effets physiologiques
- Type(s) sémantique(s)
N1-SUPERVISEE
Breyanzi 1,1 à 70 10⁶ cellules/mL / 1,1 à 70 10⁶ cellules/mL, dispersion pour
perfusion - lisocabtagene maraleucel
AAP le 08/09/2022
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/breyanzi
Indication de l’AAP renouvelée le 07/09/2023 Traitement des patients adultes atteints
d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), d’un lymphome de haut grade à cellules
B (LHGCB) ou d’un lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB), réfractaires
ou en rechute dans les 12 mois suivant un traitement de première ligne et éligibles
à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lisocabtagène maraleucel
produit contenant uniquement du lisocabtagène maraleucel sous forme parentérale
Autorisation d’Accès Précoce
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
lymphome B diffus à grandes cellules
adulte
lymphome B de haut grade récidivant
lymphome B de haut grade réfractaire
lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B récidivant
lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B réfractaire
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
perfusions veineuses
continuité des soins
immunothérapie adoptive
antigènes CD19
BREYANZI
lisocabtagène maraleucel
---
N1-SUPERVISEE
BREYANZI (lisocabtagène maraleucel) - Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB),
lymphome de haut grade à cellules B (LHGCB), lymphome médiastinal primitif à grandes
cellules B (LMPGCB) et lymphome folliculaire de grade 3B (LF3B)
inscrption
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3465836/fr/breyanzi-lisocabtagene-maraleucel-lymphome-diffus-a-grandes-cellules-b-ldgcb-lymphome-de-haut-grade-a-cellules-b-lhgcb-lymphome-mediastinal-primitif-a-grandes-cellules-b-lmpgcb-et-lymphome-folliculaire-de-grade-3b-lf3b
Avis favorable au remboursement dans « le traitement des patients adultes atteints
d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), d’un lymphome B de haut grade (LHGCB),
d’un lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB) ou d’un lymphome
folliculaire de grade 3B (LF3B) en rechute dans les 12 mois suivant la fin d’une immunochimiothérapie
de première ligne ou réfractaire à ce traitement de première ligne ». Le service médical
rendu par BREYANZI (lisocabtagene maraleucel), 1,1-70x10 6 cellules/mL/1,1-70x10 6
cellules/mL, dispersion pour perfusion est important dans l’indication de l’AMM...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
BREYANZI
BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion
pour perfusion
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome folliculaire
tumeurs du médiastin
lymphome folliculaire de grade 3b
lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B
lymphome à cellules B de haut grade
Antinéoplasiques immunologiques
lisocabtagène maraleucel
Thérapie génique
adulte
perfusions veineuses
lisocabtagène maraleucel
---
N1-SUPERVISEE
BREYANZI 1,1-70x106 cellules/mL / 1,1-70x106 cellules/mL, dispersion pour perfusion
(lisocabtagene maraleucel) - Lymphome folliculaire de grade 3B (LF3B)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3463592/fr/breyanzi-lisocabtagene-maraleucel-lymphome-folliculaire-de-grade-3b-lf3b
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité BREYANZI- (lisocabtagene maraleucel)
dans l’indication « Traitement des patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire
de grade 3B (LF3B) et éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH et des patients
atteints de LDGCB, LHGCB, LMPGCB ou LF3B et non éligibles à une stratégie d’autogreffe
de CSH, réfractaires ou en rechute dans les 12 mois suivant un traitement de première
ligne »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome à cellules B de haut grade
adulte
lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B
immunothérapie adoptive
Thérapie génique
perfusions veineuses
Autorisation d’Accès Précoce
BREYANZI
avis de la commission de transparence
lymphome folliculaire de grade 3b
lisocabtagène maraleucel
lymphome folliculaire
---
N1-SUPERVISEE
Lisocabtagène maraleucel - Breyanzi
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lisocabtagene-maraleucel
Le matériel pédagogique comprend : Une brochure destinée aux professionnels de santé
contenant notamment : des recommandations pour l'identification et la prise en charge,
du syndrome de relargage des cytokines (SRC) et des effets indésirables neurologiques
graves. des instructions pour la décongélation et l'administration de Breyanzi. La
carte patient explique les symptômes du syndrome de relargage des cytokines et des
effets neurologiques graves pour lesquels le patient doit contacter immédiatement
l'hématologue en cas de survenue ; la nécessité de rester à proximité du centre où
Breyanzi a été administré pendant au moins 4 semaines après la perfusion de Breyanzi
; la nécessité de conserver à tout moment la carte patient ; une mention rappelant
au patient qu’il doit présenter la carte patient à tous les PDS...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
lisocabtagène maraleucel
lisocabtagène maraleucel
produit contenant uniquement du lisocabtagène maraleucel sous forme parentérale
syndrome de libération de cytokines
continuité des soins
Thérapie génique
immunothérapie adoptive
signes et symptômes
maladies du système nerveux
recommandation patients
BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion
pour perfusion
BREYANZI
lisocabtagène maraleucel
---
N3-AUTOINDEXEE
Décision du 18/10/2023 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national
prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Breyanzi 1,1 - 70 10⁶ cellules/mL
/ 1,1 - 70 10⁶ cellules/mL, dispersion pour perfusion
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-18-10-2023-fixant-le-seuil-du-stock-de-securite-destine-au-marche-national-prevue-a-larticle-r-5124-49-4-iii-du-csp-pour-le-mitm-breyanzi-1-1-70-x-106-cellules-ml-1-1-70-x-106-cellules-ml-dispersion-pour-perfusion
Article 1er : Il n’est pas requis de stock de sécurité pour la spécialité Breyanzi
1,1 - 70 10⁶ cellules/mL / 1,1 - 70 10⁶ cellules/mL, dispersion pour perfusion.
Article 2 : La présente décision peut être modifiée ou abrogée si les conditions au
vu desquelles elle a été prise ne sont plus remplies ou si de nouvelles données sont
susceptibles de la remettre en cause. Article 3 : Le directeur de l'inspection est
chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée sur le site internet
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
lisocabtagène maraleucel
BREYANZI
BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion
pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Breyanzi 1,1 à 70 106 cellules/mL / 1,1 à 70 106 cellules/mL, dispersion pour
perfusion (lisocabtagene maraleucel (liso-cel)) - LDGCB
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3368313/fr/breyanzi-lisocabtagene-maraleucel-liso-cel-ldgcb
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité BREYANZI- (lisocabtagene maraleucel
(liso-cel)) dans l’indication « traitement des patients adultes atteints d’un lymphome
diffus à grandes cellules B (LDGCB), d’un lymphome de haut grade à cellules B (LHGCB)
ou d’un lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB), réfractaires
ou en rechute dans les 12 mois suivant un traitement de première ligne et éligibles
à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) »...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
lisocabtagène maraleucel
lymphome B diffus à grandes cellules
adulte
lymphome à cellules B de haut grade
lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B récidivant
lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B réfractaire
recommandation de bon usage du médicament
produit contenant uniquement du lisocabtagène maraleucel sous forme parentérale
continuité des soins
immunothérapie adoptive
perfusions veineuses
BREYANZI
lisocabtagène maraleucel
avis de la commission de transparence
---
N1-SUPERVISEE
Breyanzi - lisocabtagene maraleucel
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/breyanzi
Breyanzi est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de différents
types de cancer du sang: • le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB); • le lymphome
médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB); • le lymphome folliculaire de
grade 3B (LF3B). Breyanzi peut être utilisé chez les patients dont le cancer a récidivé
ou n’a pas répondu à deux traitements antérieurs ou plus. Breyanzi est un type de
médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique». Il s’agit
d’un type de médicament qui agit en apportant des gènes dans le corps. Breyanzi contient
du lisocabtagene maraleucel, une association de deux types de globules blancs génétiquement
modifiés...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
lisocabtagène maraleucel
lisocabtagène maraleucel
Thérapie génique
agrément de médicaments
Europe
adulte
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B
lymphome folliculaire de grade 3b
lymphome folliculaire
perfusions veineuses
syndrome de libération de cytokine
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
Récepteurs chimériques pour l'antigène
surveillance post-commercialisation des produits de santé
cellules CAR-T anti-CD19
sujet âgé
continuité des soins
immunothérapie adoptive
évaluation préclinique de médicament
BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion
pour perfusion
BREYANZI
tumeurs du médiastin
lisocabtagène maraleucel
---
N1-SUPERVISEE
Lisocabtagène maraleucel
https://www.cadth.ca/fr/lisocabtagene-maraleucel
Indications: Le lisocabtagène maraleucel est une immunothérapie employant des cellules
T autologues modifiées génétiquement ciblant CD19 indiquée dans le traitement du lymphome
à grandes cellules B réfractaire ou en rechute, notamment le lymphome diffus à grandes
cellules B (LDGCB) non spécifié (y compris le LDGCB découlant d'un lymphome indolent),
le lymphome B de haut grade, le lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B
(LMPGCB) et le lymphome folliculaire de grade 3B (LF3B), chez l’adulte ayant déjà
reçu au moins deux traitements...
2021
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
lisocabtagène maraleucel
information sur le médicament
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
récidive
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
adulte
Thérapie génique
immunothérapie adoptive
lisocabtagène maraleucel
thérapie génétique
---
N2-AUTOINDEXEE
Lisocabtagène maraleucel
ndications: Le lisocabtagène maraleucel est une immunothérapie employant des cellules
T autologues modifiées génétiquement ciblant CD19 indiquée dans le traitement du lymphome
à grandes cellules B réfractaire ou en rechute, notamment le lymphome diffus à grandes
cellules B (LDGCB) non spécifié (y compris le LDGCB découlant d'un lymphome indolent),
le lymphome B de haut grade, le lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B
(LMPGCB) et le lymphome folliculaire de grade 3B (LF3B), chez l’adulte ayant déjà
reçu au moins deux traitements...
2021
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
lisocabtagène maraleucel
information sur le médicament
Canada
immunothérapie adoptive
Thérapie génique
lymphome B diffus à grandes cellules
thérapie génétique
---
