Avis de matériovigilanceType de ressources CISMeF

La biovigilance consiste à : surveiller et prévenir les risques liés à l’utilisation à des fins thérapeutiques d’éléments et produits issus du corps humain tels les organes , les tissus , les cellules et le lait maternel. Les produits sanguins labiles relèvent de l'hémovigilance; les gamète et embryons de la vigilance de l'assistance médicale à la procréation (AMP) .surveiller les non-conformités liées aux produits thérapeutiques annexes (PTA) entrant en contact avec les produits issus du corps humain (solution de conservation d’organe, milieux d’organoculture de cornées, etc.). http://ansm.sante.fr/Declarer-un-effet-indesirable/Materiovigilance/Qu-est-ce-que-la-materiovigilance/(offset)/0
Avis émanant d'autorités sanitaires compétentes signalant l'apparition d'effets indésirables inattendus ou de problèmes liés à la sécurité d'emploi de dispositifs médicaux

N1-SUPERVISEE
Urgent Notification d’information de sécurité FA-Q125-CRM-1 POUR UN SOUS-ENSEMBLE DE STIMULATEURS CARDIAQUES ASSURITY ET ENDURITY - Abbott
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/sous-ensemble-de-stimulateurs-cardiaques-implantables-assurity-et-endurity-plusieurs-references-abbott
Abbott informe ses praticiens de la possibilité d'un dysfonctionnement affectant un sous-ensemble de stimulateurs cardiaques Assurity et Endurity . Ce problème peut entraîner un mélange incomplet d’époxy pendant la fabrication et, avec le temps, permettre à l’humidité de s’infiltrer dans le bloc supérieur du générateur d'impulsions, introduisant ainsi un risque d'interruption de fonctionnement du dispositif. Les dispositifs concernés ont été fabriqués entre août 2019 et juin 2020. L'équipement de fabrication spécifique associé à ce problème n'est plus utilisé. Plus aucun dispositif concerné n'est disponible pour l’implantation...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
stimulateur cardiaque implantable
pacemaker
dysfonction d'un stimulateur cardiaque

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N1-SUPERVISEE
Le remplacement des machines présentant un défaut qualité
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/le-remplacement-des-machines-presentant-un-defaut-qualite
Les dispositifs concernés par le remplacement sont les suivants : des ventilateurs avec support de vie (Trilogy100, Trilogy200) utilisés à domicile, à l’hôpital, et dans les établissements sanitaires pour les patients ventilo-dépendants ; des ventilateurs sans support de vie (BiPAP autoSV (DreamStation, Advanced, PR1/SystemOne,C-series), BiPAP S/T et AVAPS ( DreamStation, PR1, C-series), Omnilab Advanced , BiPAP A30, BiPAP A40, BiPAP SOH) utilisés à domicile pour les patients atteints notamment de BPCO, de syndrome d'obésité hypoventilation, de cyphoscoliose et de pathologie neuromusculaire ; des appareils de pression positive continue (PPC) (REMstar Pro, Auto, Expert (DreamStation, PR1/SystemOne, Q-series), BiPAP Auto, DreamStation Go) utilisés à domicile principalement pour traiter le syndrome d'apnée du sommeil ; L'ensemble des appareils précités fabriqués avant le 26 avril 2021 sont concernés. Les appareils fabriqués après le 26 avril 2021, ou par d’autres industriels que Philips, ne sont pas concernés. Lorsque les dispositifs Philips fabriqués avant le 26 avril 2021 ont été réparés, une mention spécifique figure sur l’étiquette : REV 15 (et plus)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
respirateurs artificiels
dispositif défectueux
avis de matériovigilance
surveillance post-commercialisation des produits de santé
soins à domicile
ventilation artificielle
ventilation en pression positive continue

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N1-SUPERVISEE
Implants de renfort pariétal pour le traitement des hernies abdominales et inguinales : nos actions pour assurer la sécurité des patients
https://ansm.sante.fr/actualites/implants-de-renfort-parietal-pour-le-traitement-des-hernies-abdominales-et-inguinales-nos-actions-pour-assurer-la-securite-des-patients
Les implants de renfort pariétal ont été reclassés en 2017 parmi les dispositifs médicaux à risque élevé, dans le cadre du règlement européen 2017/745. Des déclarations récentes d’événements indésirables, par des patients, ainsi que des publications au niveau international peuvent susciter des interrogations sur les risques associés. Afin de renforcer la sécurité des patients, nous avons mis en place une action de surveillance de marché et nous en partagerons les résultats avec avec les parties prenantes. Cette consultation permettra de réaliser un état des lieux et de définir les actions futures à mener...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
surveillance post-commercialisation des produits de santé
hernie inguinale
hernie abdominale
prothèses et implants

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N1-SUPERVISEE
Décision du 02/08/2024 portant suspension des ballons gastriques Allurion fabriqués par la société Allurion Technologies, Inc, ainsi que retrait de ces produits (PUBLIÉ LE 06/08/2024 - MIS À JOUR LE 12/02/2025)
Décision de police sanitaire
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-02-08-2024-portant-suspension-des-ballons-gastriques-allurion-fabriques-par-la-societe-allurion-technologies-inc-ainsi-que-retrait-de-ces-produits
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-12-02-2025-abrogeant-la-decision-du-02-08-2024-portant-suspension-des-ballons-gastriques-allurion-fabriques-par-la-societe-allurion-technologies-inc-ainsi-que-retrait-de-ces-produits
Décision du 12/02/2025 abrogeant la décision du 02/08/2024 portant suspension des ballons gastriques Allurion fabriqués par la société Allurion Technologies, Inc, ainsi que retrait de ces produits...
2025
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France
français
avis de matériovigilance
ballon gastrique
ablation de dispositif
Retraits de dispositifs médicaux pour raisons de sécurité
texte juridique

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N2-AUTOINDEXEE
Essai clinique sur la prothèse totale de hanche Actisurf-Cerafit promue par Ceraver : suspension partielle et renforcement des modalités de suivi des patients
https://ansm.sante.fr/actualites/essai-clinique-sur-la-prothese-totale-de-hanche-actisurf-cerafit-promue-par-ceraver-suspension-partielle-et-renforcement-des-modalites-de-suivi-des-patients
Nous avons été informés de plusieurs événements indésirables survenus au cours de l’essai clinique dénommé « ACTISURF-OI-16 », visant à évaluer l’intégration d’une nouvelle prothèse totale de hanche Actifsurf-Cerafit et mené par le promoteur Ceraver. Ces effets indésirables concernent un surrisque de descellement de la prothèse chez les patients implantés. De plus, nous avons mené plusieurs inspections dans le cadre de cet essai clinique qui ont mis en évidence des manquements à la réglementation encadrant les recherches impliquant la personne humaine. Par conséquent, nous prenons une décision de police sanitaire à l'encontre de Ceraver pour suspendre partiellement cette recherche. Cette décision implique aussi que le promoteur informe, via les centres investigateurs, l’ensemble des patients des modalités de suivi renforcé...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
prothèse de hanche
prothèse totale de hanche

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N1-SUPERVISEE
Quelle information sur les dispositifs médicaux contenant du cobalt ?
https://ansm.sante.fr/actualites/quelle-information-sur-les-dispositifs-medicaux-contenant-du-cobalt
Dans le cadre de notre surveillance continue des dispositifs médicaux (DM) métalliques contenant du cobalt et dans la poursuite de nos actions, nous créons un comité scientifique temporaire dédié. Ce comité d’experts dont les travaux débuteront en 2025 aura pour objectif de réaliser un état des lieux des connaissances sur l’utilisation du cobalt dans les dispositifs médicaux et d’émettre des recommandations concernant l’information à destination des patients et des professionnels de santé. Le cobalt entre souvent dans la composition de dispositifs médicaux en métal sous forme d’alliage, c’est-à-dire en combinaison avec d’autres métaux. Ces dispositifs sont utilisés principalement en orthopédie, en cardiologie et en chirurgie dentaire. En 2021, la Commission européenne a classé le cobalt comme substance cancérogène et toxique pour la reproduction catégorie 1B. Cela signifie que des effets cancérogènes et toxiques pour la reproduction ont été observés chez l’animal après une exposition par voie respiratoire ou par voie orale mais pas chez l’humain chez qui ces effets sont supposés. La Commission européenne l’a également classé comme substance mutagène catégorie 2, ce qui signifie que son potentiel à induire des mutations génétiques est suspecté suite à des études in vitro, mais que ce n’est pas avéré, ni chez l’animal ni chez l’humain. À ce jour, ces risques ne sont pas établis chez les patients implantés avec des dispositifs médicaux contenant du cobalt...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
avis de matériovigilance
cobalt
produit contenant du cobalt
Dispositifs médicaux
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

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N2-AUTOINDEXEE
Les mesures de saturation en carboxyhémoglobine (SpCO) des moniteurs multiparamétriques doivent être interprétées avec prudence
https://ansm.sante.fr/actualites/les-mesures-de-saturation-en-carboxyhemoglobine-spco-des-moniteurs-multiparametriques-doivent-etre-interpretees-avec-prudence
L’ANSM et les centres antipoison, rappellent que les mesures de saturation en carboxyhémoglobine (SpCO) des moniteurs multiparamétriques doivent être interprétées avec prudence. Nous avons reçu plusieurs signalements d’incidents relatifs à l’utilisation d’oxymètres de pouls Masimo RAD-57 et RAD-67, qui mesurent le niveau de monoxyde de carbone dans le sang. Dans ce contexte, nous rappelons que la mesure de la carboxyhémoglobine (SpCO) par ces appareils ne doit pas être le seul critère diagnostique d’une intoxication par monoxyde de carbone (CO). Les valeurs fournies doivent toujours être interprétées selon le contexte, l’examen clinique et complétées d’examens biologiques...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance

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N1-SUPERVISEE
L’ANSM suspend les ballons gastriques Allurion
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-suspend-les-ballons-gastriques-allurion
Nous prenons une décision de police sanitaire pour suspendre notamment, la mise sur le marché, la distribution, l’utilisation et la publicité des ballons gastriques Allurion. Allurion doit retirer sans délai ses ballons gastriques du marché français afin de protéger la santé et la sécurité des patients. Cette décision fait suite à l’augmentation du nombre de signalements d’effets indésirables ces deux dernières années, à l’absence de suivi des poses de ces ballons gastriques, au manque de formation spécifique à la gestion de ces complications hors des lieux de pose, ainsi qu’à la publicité des ballons Allurion non conforme à la réglementation. Le ballon gastrique Allurion est indiqué chez des patients en situation de surpoids ou d'obésité dès lors que leur indice de masse corporelle (IMC) est supérieur ou égal à 27,0 kg /m2 ; ingéré sous supervision d’un professionnel de santé, il est ensuite rempli avec du liquide pour se gonfler dans l’estomac. Selon la notice, il est évacué par les voies naturelles au bout d'environ 16 semaines. Depuis deux ans, plusieurs cas de complications gastro-intestinales telles que des occlusions intestinales, des obstructions gastriques, des perforations gastriques, nous ont été rapportées. Ces complications, mentionnées dans la notice du ballon gastrique Allurion, ont parfois conduit à une intervention endoscopique ou chirurgicale. En raison de l’urgence de la prise en charge, cette dernière n’est pas toujours réalisée au sein de l’établissement dans lequel le dispositif médical est posé, engendrant le risque d’absence de formation à la gestion des complications associées à ce dispositif du personnel soignant..
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
recommandation professionnelle
ballon gastrique
Retraits de dispositifs médicaux pour raisons de sécurité
France

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N1-SUPERVISEE
Ballons gastriques Allurion : recommandations pour limiter la survenue de complications graves
https://ansm.sante.fr/actualites/ballons-gastriques-allurion-recommandations-pour-limiter-la-survenue-de-complications-graves
Les ballons gastriques de la marque Allurion sont des dispositifs médicaux utilisés chez des patients en situation de surpoids ou d'obésité. Nous appelons à la vigilance concernant l’utilisation de ces ballons gastriques suite à la déclaration de plusieurs incidents faisant état de graves complications gastro-intestinales. Pour limiter ces risques, nous avons demandé au fabricant Allurion d’informer les professionnels de santé sur la prise en charge de ces complications et souhaitons attirer l’attention des patients sur l’importance du suivi médical pendant toute la durée de leur traitement...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
ballon gastrique
continuité des soins
insertion de ballon gastrique
recommandation professionnelle
recommandation patients
occlusion intestinale
obstruction acquise du pylore
obstruction pylorique
perforation gastrique
risque
gestion du risque

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N1-SUPERVISEE
Les ventilateurs Puritan Bennett 500 doivent être remplacés par une alternative
https://ansm.sante.fr/actualites/les-ventilateurs-puritan-bennett-500-doivent-etre-remplaces-par-une-alternative
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/ventilateur-puritan-bennet-serie-500-medtronic
Nous avons été informés par le fabricant Medtronic d’un risque potentiel de cancer associé à l’exposition à un composé organique volatil dépassant le seuil autorisé après 14 années d'utilisation continue de ventilateurs Puritan Bennett 500 (PB500). Ces ventilateurs PB500 sont utilisés en France à domicile pour des patients ventilodépendants enfants et adultes. Nous recommandons de procéder au remplacement des appareils encore utilisés par des appareils d'une autre marque, dans un délai de 6 mois...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
Retraits de dispositifs médicaux pour raisons de sécurité
respirateurs artificiels
tumeurs

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N2-AUTOINDEXEE
Lentilles intraoculaires Nidek et STAAR : conduite à tenir face au risque d’hypertonie oculaire
https://ansm.sante.fr/actualites/lentilles-intraoculaires-nidek-et-staar-conduite-a-tenir-face-au-risque-dhypertonie-oculaire
Nous avons été informés d’un défaut qualité impactant certains lots de lentilles intraoculaires préchargées, implantées chirurgicalement dans l’œil lors d’opérations de la cataracte. Ces lentilles, fabriquées par les sociétés Nidek Co Ltd (modèle Eyecee One) et STAAR Surgical Japan (modèle KS-SP), peuvent être à l’origine de cas d’hypertonie oculaire. Les lots de lentilles de ces deux modèles ont commencé à être utilisés en France après le 10 décembre 2021. Nidek et STAAR ont rappelé en France toutes les lentilles concernées auprès des centres implanteurs. Elles ne sont donc plus disponibles ni utilisées sur le marché français. Afin de prévenir le risque d’hypertonie chez les patients concernés, nous avons élaboré, en lien la Société française d’ophtalmologie (SFO) et la Société française du glaucome (SFG), des recommandations pour les patients, les chirurgiens et ophtalmologues des centres implanteurs concernés...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
lentilles intraoculaires

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N2-AUTOINDEXEE
Les ventilateurs Dräger Carina ne doivent plus être utilisés en pédiatrie
https://ansm.sante.fr/actualites/les-ventilateurs-drager-carina-ne-doivent-plus-etre-utilises-en-pediatrie
Nous avons été informés d’un défaut qualité sur des ventilateurs Carina ayant la référence 5704110 du fabricant Dräger. Lors de tests, le fabricant Dräger a identifié qu’une molécule issue de la mousse insonorisante (1,3-dichloro- 2-propanol) dépassait les seuils d’exposition autorisés. Ces ventilateurs Carina sont destinés à la ventilation non invasive (VNI), en milieu hospitalier uniquement, chez l’adulte et l’enfant. La production de ce modèle de ventilateur s’est arrêtée en 2019 mais environ 150 d’entre eux sont encore présents dans des établissements de santé en France...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance

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N2-AUTOINDEXEE
PPC DreamStation 2 Philips : surveiller tout signe de surchauffe
https://ansm.sante.fr/actualites/ppc-dreamstation-2-philips-surveiller-tout-signe-de-surchauffe
La Food and Drugs Agency (FDA) a récemment recommandé aux patients utilisant les appareils Philips DreamStation 2 à pression positive continue (PPC) de surveiller attentivement tout signe de surchauffe. L’Agence américaine informe avoir reçu 270 signalements en lien avec ce problème tels que de la fumée, des brûlures, du feu et d'autres signes de surchauffe. Nous menons des investigations et avons demandé à la société Philips de fournir un état des lieux des surchauffes remontées au niveau européen avec ces machines. Nous avons aussi sensibilisé les associations de patients, les professionnels de santé, les représentants des prestataires de soins à domicile (PSAD) à cette problématique en les invitant à remonter tout dysfonctionnement de ce type. A ce jour, nous avons reçu deux signalements sans conséquence pour les patients pouvant être en lien avec un problème de surchauffe des PPC DreamStation 2 : l’un en février 2022 et l’autre en février 2023 pour un parc de 77 250 appareils PPC DreamStation 2 en France. Pour rappel, ces dispositifs ont été notamment déployés dans le cadre du remplacement des appareils de PPC DreamStation 1 défectueux, objets du rappel de juin 2021...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
ventilation en pression positive continue
recommandation
brochure pédagogique pour les patients

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N2-AUTOINDEXEE
Masques avec aimants (I2322765) - Resmed
Information destinée aux patients, professionnels de santé et aux prestataires de santé à domicile
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/masques-avec-aimants-i2322765-resmed
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n : R2325638 L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité de la société Resmed concernant l’utilisation de masques avec aimants. Ces masques utilisés pour fournir de l’air à un patient avec un appareil à pression positive sont fournis aux patients par les prestataires de santé à domicile (PSAD) sur prescription médicale. Resmed met à jour les contre-indications et avertissements de ces masques avec aimants. Cela fait suite à une mise à jour de l’analyse de risque réalisée par le fabricant concernant d’éventuelles interférences magnétiques lors d’une utilisation de ces masques à proximité de certains dispositifs médicaux (par exemple des dispositifs médicaux implantés comme les stimulateurs cardiaques, défibrillateurs automatiques implantables (DAI), neurostimulateurs, dérivations du liquide céphalo-rachidien (LCR), pompes à insuline ou à perfusion). Les interférences peuvent entrainer un dysfonctionnement de ces dispositifs implantés. Ces informations ont été recueillies via la surveillance post-commercialisation. Si un patient utilise des masques avec aimants Resmed concernés par cette action de sécurité, il sera informé par son PSAD de la conduite à tenir. Par la suite, le patient est invité à contacter son PSAD pour discuter des alternatives, et procéder à un remplacement du masque par un autre, sans aimant. Dans l’attente de son remplacement, son médecin pourra lui indiquer également la conduite à tenir. Les fabricants Philips et Drager préconisent ces mêmes recommandations...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance

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N1-SUPERVISEE
L’ANSM suspend l’importation, la mise sur le marché, la distribution, la publicité et l’utilisation des dispositifs médicaux fabriqués par la société BioIntegral Surgical
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-suspend-limportation-la-mise-sur-le-marche-la-distribution-la-publicite-et-lutilisation-des-dispositifs-medicaux-fabriques-par-la-societe-biointegral-surgical
Nous prenons une décision de police sanitaire pour suspendre l’importation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la distribution en gros, la publicité et l’utilisation des dispositifs médicaux intégrant des tissus porcins fabriqués par la société BioIntegral Surgical (BIS). Cette décision fait suite à l’identification d’un risque potentiel de contamination de ces dispositifs médicaux par des Mycobacterium chelonae susceptibles de provoquer des endocardites chez les patients implantés. Ces produits ne sont plus utilisés en France depuis leur mise en quarantaine le 14 avril 2022. Ils ne disposent plus de leur marquage CE, à la demande de la société BIS, depuis le 15 juillet 2022 et ne sont plus présents sur le territoire français depuis novembre 2022. Les produits mis sur le marché avant le retrait du marquage CE ont vu leur quarantaine levée par l’Italie. Ils peuvent donc encore circuler et être utilisés dans certains pays européens. Bien que l’ANSM maintienne sa surveillance du marché français, il existe un risque de retour en France et d’utilisation de ces dispositifs via un nouveau distributeur. C’est la raison pour laquelle nous prenons ces nouvelles mesures. Parmi les 6 modèles concernés (conduits aortiques NRAC, conduits pulmonaires NRPC et NRIP, valves mitrales NRM, valves aortiques NRA et patchs péricardiques NRPP), seuls deux étaient utilisés en France : les bioconduits aortiques NRAC et les bioconduits pulmonaires NRPC...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
mycobacterium chelonae
contamination bactérienne d'un dispositif médical
conduit avec valve (xénogreffe)
VALVE CARDIAQUE, CONDUIT AORTIQUE VALVE, BIOINTEGRAL SURGICAL, NRAC-PORCIN
VALVE CARDIAQUE, CONDUIT PULMONAIRE VALVE, BIOINTEGRAL SURGICAL, NRPC-PORCIN
C2S1SS1P1 : Société BIOINTEGRAL SURGICAL INC (BIOINTEGRAL SURGICAL)
endocardite bactérienne

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N2-AUTOINDEXEE
Problème de fabrication sur certains stimulateurs cardiaques implantables (pacemakers) Abbott/St. Jude Medical double chambre (Assurity et Endurity) : recommandations pour les patients et les professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/actualites/probleme-de-fabrication-sur-certains-stimulateurs-cardiaques-implantables-pacemakers-abbott-st-jude-medical-double-chambre-assurity-et-endurity-recommandations-pour-les-patients-et-les-professionnels-de-sante
La société Abbott/St. Jude Medical a informé l’ANSM d’un problème de fabrication conduisant dans de rares cas à un défaut d’étanchéité sur certains de ses stimulateurs cardiaques implantables (“pacemakers”) double chambre, modèles Assurity et Endurity fabriqués et distribués entre septembre 2019 et avril 2022 et possiblement implantés entre septembre 2019 et juillet 2022 (16 300 stimulateurs en France). Les patients implantés avant le 1er septembre 2019 avec les modèles Assurity et Endurity de la société Abbott/St. Jude Medical ou porteurs d’un pacemaker d’une autre marque ne sont pas concernés...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
pacemaker

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N3-AUTOINDEXEE
Surveillance des bandelettes sous-urétrales et implants de renfort pelvien
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/surveillance-des-bandelettes-sous-uretrales-et-implants-de-renfort-pelvien
Les bandelettes sous-urétrales et les implants de renfort pelvien (autrement appelés « mesh » ou treillis chirurgicaux) sont des dispositifs médicaux implantables destinés respectivement au traitement de l’incontinence urinaire et des prolapsus (descentes) des organes pelviens. La majorité des dispositifs disponibles en France ont été mis sur le marché avant 2011. Depuis 2014, en raison de la notification de complications après leur pose, ils font l’objet d’une surveillance renforcée au niveau national et international. Depuis l’entrée en vigueur du nouveau règlement européen 2017/745, ces dispositifs médicaux appartiennent à la classe de risque III (risque élevé)...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Europe
France
bandelettes sous-urétrales

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N1-SUPERVISEE
Les autorités de santé européennes publient un avis pour les fabricants de sprays nasaux virucides et antimicrobiens
https://ansm.sante.fr/actualites/les-autorites-de-sante-europeennes-publient-un-avis-pour-les-fabricants-de-sprays-nasaux-virucides-et-antimicrobiens
Depuis le début de la pandémie de Covid-19, les autorités de santé européennes ont été averties de la commercialisation de sprays nasaux affirmant leur efficacité pour prévenir une infection au virus SARS-CoV-2. Lorsque l’efficacité clinique n’était pas démontrée, des mesures réglementaires (décision de police sanitaire, rappel de produit à la demande de l’autorité, arrêt de publicité …) ont été prises à l’encontre des fabricants. Dans le cadre de sa mission de surveillance du marché des dispositifs médicaux, l’ANSM a engagé, conjointement avec les autres autorités européennes, des travaux pour rappeler aux fabricants et aux organismes notifiés les règles à respecter avant toute mise en vente de ces sprays nasaux...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
pulvérisations nasales
antiviraux
antibactériens
Europe
COVID-19
administration par voie nasale
législation pharmaceutique
France

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N2-AUTOINDEXEE
Suspension de marquage CE des stérilets IUB Ballerine : Nous publions des recommandations à destination des femmes porteuses de ce stérilet et des professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/actualites/suspension-de-marquage-ce-des-sterilets-iub-ballerine-nous-publions-des-recommandations-a-destination-des-femmes-porteuses-de-ce-sterilet-et-des-professionnels-de-sante
Le 16 juillet 2021, l’organisme notifié du fabricant OCON Medical Ltd a suspendu le certificat de marquage CE du stérilet IUB Ballerine en raison des résultats non satisfaisants de l’évaluation du dispositif. Dès lors, aucun nouveau lot de ce produit ne peut être mis sur le marché. Si le fabricant est en mesure de transmettre dans les prochains mois les éléments demandés par l’organisme notifié, le certificat CE de conformité pourrait être rétabli. Au regard du risque d’expulsion suivie ou non d’une grossesse non désirée, nous publions des recommandations à destination des femmes porteuses de ce stérilet et des professionnels de santé...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
expulsion de dispositif intra-utérin
recommandation patients
recommandation professionnelle

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N1-VALIDE
Santé Canada mettra à jour son examen de l'innocuité des implants mammaires
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69052a-fra.php
Santé Canada procèdera à la mise à jour de son examen de l'innocuité relativement au lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (LAGC-AIM) après avoir constaté une augmentation du nombre de cas signalés chez les Canadiennes...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
implants mammaires
avis de matériovigilance
Canada
lymphome à grandes cellules anaplasiques

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N2-AUTOINDEXEE
Certains modèles anciens de pompe à insuline Medtronic MiniMed peuvent être vulnérables aux cyberattaques
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/70331a-fra.php
Santé Canada avise les patients et les fournisseurs de soins de santé que certains modèles anciens de pompe à insuline Medtronic MiniMed 508 et MiniMed Paradigm distribués de 2010 à la fin de 2015 peuvent être vulnérables aux cyberattaques...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de matériovigilance
brochure pédagogique pour les patients
pompes à insuline

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N1-VALIDE
Santé Canada met les Canadiens en garde contre le risque de cancer associé au violet cristallisé
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/70179a-fra.php
Santé Canada a effectué un examen de l'innocuité des produits de santé destinés à l'usage humain et des médicaments vétérinaires contenant du violet cristallisé et a constaté que l'exposition à ces produits pourrait accroître le risque de cancer. Compte tenu de la gravité de ce risque, Santé Canada conseille aux Canadiens de cesser d'utiliser tous les médicaments destinés à l'usage humain et vétérinaire contenant du violet cristallisé...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
chlorure de méthylrosanilinium
avis de pharmacovigilance
anti-infectieux locaux
brochure pédagogique pour les patients
médicaments vétérinaires
médicaments sans ordonnance
équipement et fournitures
tumeurs
avis de matériovigilance

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N1-VALIDE
Des ballonnets enrobés de paclitaxel (BEP) et des endoprothèses à élution de paclitaxel (EEP) pour le traitement de la maladie artérielle périphérique (MAP) et le risque potentiel de mortalité à long terme toutes causes confondues
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69848a-fra.php
Un risque accru potentiel de mortalité à long terme toutes causes confondues (entre 2 ans et 5 ans) après l’utilisation de BEP et d’EEP pour le traitement de la MAP a été relevé dans une méta-analyse, qui a été publiée dans le Journal of the American Heart Association (JAHA) en décembre 2018. La raison du risque accru potentiel de décès n’est pas encore connue. Santé Canada évalue actuellement cette préoccupation en matière de sûreté afin de déterminer si un risque accru de mortalité à long terme est associé aux dispositifs contenant du paclitaxel pour le traitement de la MAP...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de matériovigilance
endoprothèses à élution de substances
angioplastie par ballonnet
paclitaxel
maladie artérielle périphérique
matériaux revêtus, biocompatibles
cause de décès

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N1-VALIDE
Dispositifs de traitement des plaies par pression négative et risque de saignement
https://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2015-09-fra.php#a2.1
2015
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Santé Canada
Canada
français
avis de matériovigilance

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N3-AUTOINDEXEE
Prothèses mammaires PIP : mise à jour du bilan des ruptures et effets déclarés depuis 2001- Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/protheses-mammaires-pip-mise-a-jour-du-bilan-des-ruptures-et-effets-declares-depuis-2001
2013
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
avis de matériovigilance
rupture
prothèse mammaire
rupture
implants mammaires

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N1-VALIDE
MIRENA (système intra-utérin libérant du lévonorgestrel) - Risque potentiel de perforation utérine - Bayer Inc
MIRENA (Levonorgestrel-Releasing Intrauterine System) - Potential Risk of Uterine Perforation
https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2010/14081a-fra.php
https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2010/14615a-fra.php
Bayer Inc., en collaboration avec Santé Canada, souhaite vous rappeler d'importants renseignements en matière d'innocuité concernant des cas de perforation utérine chez des femmes traitées avec MIRENA. MIRENA est approuvé pour la contraception, pendant un maximum de cinq ans, et dans le traitement de la ménorragie idiopathique mise en évidence par un examen diagnostique approprié chez les femmes qui acceptent l'effet contraceptif de MIRENA...
2010
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
anglais
français
DIU en plastique avec des progestatifs
perforation utérine
dispositifs intra-uterins libérant un agent contraceptif
lévonorgestrel
MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
contraceptifs féminins
MIRENA
avis de pharmacovigilance
avis de matériovigilance
brochure pédagogique pour les patients
3400891962178

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N1-VALIDE
Avis relatif au Bisphénol A dans les biberons en polycarbonate susceptibles d'être chauffés au four à micro-ondes
http://www.anses.fr/sites/default/files/documents/MCDA2008sa0141.pdf
2008
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N
AFSSA
France
français
phénols
nourrisson
Alimentation au biberon
Micro-ondes
événements indésirables associés aux soins
bisphénol A
phénols
avis de matériovigilance

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N1-VALIDE
Informations sur les lits-parcs à usage médical
https://ansm.sante.fr/uploads/2021/03/12/c05f0f2464b1921c2dffab07a6c40a0f.pdf
2008
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lits
avis de matériovigilance

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N3-AUTOINDEXEE
Arrêté du 28 novembre 2008 modifiant l'arrêté du 5 août 2008 relatif à l'inscription des stimulateurs cardiaques double chambre SYMPHONY DR 2550 et REPLY DR de la société SORIN GROUP France SAS...
https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000019865977
2008
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avis de matériovigilance
syndromes d'apnées du sommeil
sociétés
rétrécissement aortique sous-valvulaire
cardiotoniques
enregistrements
pacemaker
France

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N3-AUTOINDEXEE
Arrêté du 1er décembre 2008 relatif au changement de distributeur des coussins SUPRACOR STIMULITE CONTOURED et STIMULITE SLIMLINE de la société IDC MEDICAL LIFESTAND « Vivre Debout » ...
https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000019865991
2008
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avis de matériovigilance
sociétés médicales

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N1-VALIDE
Avis relatif à l'évaluation des expositions et des risques sanitaires liés au bisphénol A dans l'eau destinée à la consommation humaine
http://www.anses.fr/sites/default/files/documents/EAUX2008sa0141b.pdf
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Afssa) a été saisie le 5 mai 2008 par la Direction générale de la santé d'une demande d'avis relatif à l'évaluation des expositions et des risques sanitaires liés au bisphénol A ou 2,2'-bis(4-hydroxyphenyl)propane (CAS : 80-05-7) dans les biberons en polycarbonate susceptibles d'être chauffés dans un four à micro-ondes, d'une part, et dans les eaux destinées à la consommation humaine d'autre part. Le présent avis concerne l'évaluation des expositions et des risques sanitaires liés au bisphénol A dans les eaux destinées à la consommation humaine.
2008
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N
AFSSA
France
français
événements indésirables associés aux soins
Alimentation au biberon
Micro-ondes
nourrisson
polluants de l'eau
phénols
eau
bisphénol A
phénols
avis de matériovigilance

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N1-VALIDE
Interactions entre dispositifs médicaux implantables actifs et dispositifs médicaux
https://ansm.sante.fr/uploads/2021/03/12/0792db7b6f52d8721e07dd2a07fcf7ed.pdf
L'Afssaps a émis le 18 juin 2001 une alerte sanitaire suite à deux incidents graves liés à une interaction entre des dispositifs de neurostimulation implantables et de thérapie par diathermie à ondes courtes. Suite à cette alerte, l'Afssaps a mis en place début 2003, à la demande de la Commission Nationale de Matériovigilance, un groupe de travail. L'objectif de ce groupe de travail était d'analyser les recommandations d'utilisation faites par les fabricants de dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) auprès des utilisateurs, ceci afin d'informer les professionnels de santé pouvant être amenés à réaliser des actes médicaux sur les porteurs de DMIA.
2005
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Contre-indications aux procédures
défibrillateurs implantables
pacemaker
électrothérapie
électrodes implantées
radiothérapie
diathermie
imagerie par résonance magnétique
lithotritie
échographie
électrochirurgie
radiographie
tomodensitométrie
défibrillation
risque
personnes handicapées
recommandation de bon usage des dispositifs médicaux
avis de matériovigilance

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