Retraits de dispositifs médicaux pour raisons de sécuritéDescripteur MeSH

N3-AUTOINDEXEE
Rappel de cannes anglaises Thuasne Globe-Trotter et Globe-Trotter pour des patients pesant plus de 130 kg
https://ansm.sante.fr/actualites/rappel-de-cannes-anglaises-thuasne-globe-trotter-et-globe-trotter-pour-des-patients-pesant-plus-de-130-kg
Nous avons été informés par le fabricant Thuasne d’un rappel, par mesure de précaution, de cannes anglaises (béquilles médicales) “Globe-Trotter” et “Globe-Trotter ” fabriquées entre février 2021 et mars 2024. Ce rappel ne concerne que les patients dont le poids est supérieur à 130 kg. Les patients sont invités à rapporter leurs cannes anglaises à la pharmacie ou au magasin de matériel médical où ils les ont achetées, afin qu’une alternative leur soit proposée...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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Retraits de dispositifs médicaux pour raisons de sécurité
avis de vigilance sanitaire
béquilles

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N1-SUPERVISEE
Décision du 02/08/2024 portant suspension des ballons gastriques Allurion fabriqués par la société Allurion Technologies, Inc, ainsi que retrait de ces produits
Décision de police sanitaire
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-02-08-2024-portant-suspension-des-ballons-gastriques-allurion-fabriques-par-la-societe-allurion-technologies-inc-ainsi-que-retrait-de-ces-produits
Article 1er – L’importation, l’exportation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la distribution en gros, la détention en vue de la vente ou la distribution à titre gratuit, la publicité et l’utilisation des ballons gastriques Allurion, fabriqués par la société Allurion Technologies, Inc. sont suspendues jusqu’à la mise en place de mesures visant à faire cesser le risque potentiel pour la santé et la sécurité des patients. Article 2 : La société Allurion Technologies est tenue de procéder au retrait des dispositifs visés à l’article 1er en tout lieu où ils se trouvent, ainsi qu’à la diffusion de la présente décision auprès de toutes les personnes physiques ou morales susceptibles de détenir les dispositifs concernés par celle-ci. Article 3 : Le Directeur des Dispositifs Médicaux, et des Dispositifs de Diagnostic in Vitro et le Directeur de l’inspection sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution de la présente décision qui sera publiée sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé...
2024
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ballon gastrique
ablation de dispositif
Retraits de dispositifs médicaux pour raisons de sécurité
texte juridique

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N1-SUPERVISEE
Les ventilateurs Puritan Bennett 500 doivent être remplacés par une alternative
https://ansm.sante.fr/actualites/les-ventilateurs-puritan-bennett-500-doivent-etre-remplaces-par-une-alternative
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/ventilateur-puritan-bennet-serie-500-medtronic
Nous avons été informés par le fabricant Medtronic d’un risque potentiel de cancer associé à l’exposition à un composé organique volatil dépassant le seuil autorisé après 14 années d'utilisation continue de ventilateurs Puritan Bennett 500 (PB500). Ces ventilateurs PB500 sont utilisés en France à domicile pour des patients ventilodépendants enfants et adultes. Nous recommandons de procéder au remplacement des appareils encore utilisés par des appareils d'une autre marque, dans un délai de 6 mois...
2024
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Retraits de dispositifs médicaux pour raisons de sécurité
respirateurs artificiels
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N1-SUPERVISEE
L’ANSM suspend les ballons gastriques Allurion
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-suspend-les-ballons-gastriques-allurion
Nous prenons une décision de police sanitaire pour suspendre notamment, la mise sur le marché, la distribution, l’utilisation et la publicité des ballons gastriques Allurion. Allurion doit retirer sans délai ses ballons gastriques du marché français afin de protéger la santé et la sécurité des patients. Cette décision fait suite à l’augmentation du nombre de signalements d’effets indésirables ces deux dernières années, à l’absence de suivi des poses de ces ballons gastriques, au manque de formation spécifique à la gestion de ces complications hors des lieux de pose, ainsi qu’à la publicité des ballons Allurion non conforme à la réglementation. Le ballon gastrique Allurion est indiqué chez des patients en situation de surpoids ou d'obésité dès lors que leur indice de masse corporelle (IMC) est supérieur ou égal à 27,0 kg /m2 ; ingéré sous supervision d’un professionnel de santé, il est ensuite rempli avec du liquide pour se gonfler dans l’estomac. Selon la notice, il est évacué par les voies naturelles au bout d'environ 16 semaines. Depuis deux ans, plusieurs cas de complications gastro-intestinales telles que des occlusions intestinales, des obstructions gastriques, des perforations gastriques, nous ont été rapportées. Ces complications, mentionnées dans la notice du ballon gastrique Allurion, ont parfois conduit à une intervention endoscopique ou chirurgicale. En raison de l’urgence de la prise en charge, cette dernière n’est pas toujours réalisée au sein de l’établissement dans lequel le dispositif médical est posé, engendrant le risque d’absence de formation à la gestion des complications associées à ce dispositif du personnel soignant..
2024
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recommandation professionnelle
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Retraits de dispositifs médicaux pour raisons de sécurité
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N2-AUTOINDEXEE
Dispositifs intra-utérins Ancora et Novaplus, (seuls ou en set complet de pose Sethygyn) - Retrait préventif des DIU posés chez les patientes avant mars 2019
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/dispositifs-intra-uterins-ancora-et-novaplus-seuls-ou-en-set-complet-de-pose-sethygyn-retrait-preventif-des-diu-poses-chez-les-patientes-avant-mars-2019
https://ansm.sante.fr/actualites/dispositifs-intra-uterins-ancora-et-novaplus-seuls-ou-en-kit-de-pose-sethygyn-retrait-preventif-des-diu-poses-avant-mars-2019
Nous vous recommandons de procéder au retrait systématique des DIU Ancora ou Novaplus chez toutes les femmes pour lesquelles la pose a été réalisée avant mars 2019, que le DIU ait été vendu seul ou avec un kit de pose dans des sets Sethygyn. Sont également concernées par ce retrait préventif, les femmes dont la date de pose de leur DIU n’a pas pu être identifiée. Ce retrait pourra être réalisé, à titre préventif, lors de leur prochaine consultation de gynécologie. Les femmes, auxquelles l’un de ces DIU a été posé après mars 2019, ne sont pas concernées par ce retrait préventif et peuvent donc le conserver...
2021
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Retraits de dispositifs médicaux pour raisons de sécurité
dispositifs intra-utérins au cuivre
dispositifs intra-uterins libérant un agent contraceptif

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N2-AUTOINDEXEE
Dépistage de la COVID-19 : l’ANSM suspend la commercialisation d’un autotest urinaire
https://www.ansm.sante.fr/actualites/depistage-de-la-covid-19-lansm-suspend-la-commercialisation-dun-autotest-urinaire
Nous avons été informés de la publicité pour un autotest de dépistage de la COVID-19 appelé “Sars-CoV-2 Urine Antibody Rapid test” qui permettrait de détecter la présence d’anticorps dans les urines. Ce test est fabriqué par les sociétés INNO-BIO (Shangai) et OLISACARE et distribué en France par les sociétés BIOMADETECH et MEDIC SANTE. Nous n’avons aucune preuve de l’efficacité de ce test, étant donné que les anticorps, de manière générale, ne se retrouvent pas dans les urines. De plus, le fabricant n’a pas obtenu de certificat de conformité d’un organisme notifié pour la mise sur le marché de ce test. La vente des autotests (excepté les tests de grossesse) est par ailleurs réservée aux pharmacies. Enfin, nous rappelons que dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire (arrêté du 10 juillet 2020) l’utilisation d’autotests est interdite pour dépister le virus ainsi que les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2. Nous avons donc pris une décision de police sanitaire qui suspend notamment la commercialisation et l’utilisation de ce test...
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Retraits de dispositifs médicaux pour raisons de sécurité
Dépistage de masse
urine
COVID-19
infections à coronavirus
techniques de laboratoire clinique
test COVID-19

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COVID-19 : l’ANSM suspend la commercialisation du « spray nasal COV-Defense » et « spray nasal Biokami »
https://www.ansm.sante.fr/actualites/covid-19-lansm-suspend-la-commercialisation-du-spray-nasal-cov-defense-et-spray-nasal-biokami
Nous avons été informés de l’intention de la société Pharma & Beauty – Centrepharma de commercialiser un produit dénommé « Spray Nasal COV-Defense » ou « spray nasal Biokami », en tant que dispositif médical de classe I. Selon les communications récentes du fabricant, ce spray virucide, à base d’eau ionisée, « assure l’inactivation du virus Sars-CoV-2 à plus de 99% ». Malgré les allégations du fabricant, nous n’avons pourtant reçu aucune donnée de validation clinique démontrant la performance et la sécurité d’utilisation de ce spray, condition indispensable pour qu’un dispositif médical puisse être mis sur le marché selon la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux. En l’absence de telles garanties et dans l’attente d’informations complémentaires, nous suspendons par décision de police sanitaire (DPS) la mise sur le marché, la distribution, la publicité et l’utilisation du « Spray nasal COV-Defense » / « spray nasal Biokami » de la société Pharma & Beauty – Centrepharma jusqu’à leur mise en conformité avec la réglementation applicable. La société Pharma & Beauty – Centrepharma est par ailleurs tenue de procéder au rappel des lots de ces dispositifs et d’informer toutes les personnes physiques ou morales susceptibles de détenir les produits concernés...
2021
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pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
COVID-19

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