Libellé préféré : contamination bactérienne d'un dispositif médical;
Traductions automatiques des définitions par l'ANS : Problème associé à une contamination microbienne non désirée de l'appareil.;
Traductions automatiques par l'ANS : Contamination microbienne de dispositif; Contamination bactérienne des dispositifs;
Codes issus des synonymes : 2303;
Identifiant d'origine : C63297;
CUI UMLS : C1879778;
Alignements automatiques supervisés en NTBT
- Type(s) sémantique(s)
- Fait [Type sémantique UMLS]
N1-SUPERVISEE
L’ANSM suspend l’importation, la mise sur le marché, la distribution, la publicité
et l’utilisation des dispositifs médicaux fabriqués par la société BioIntegral Surgical
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-suspend-limportation-la-mise-sur-le-marche-la-distribution-la-publicite-et-lutilisation-des-dispositifs-medicaux-fabriques-par-la-societe-biointegral-surgical
Nous prenons une décision de police sanitaire pour suspendre l’importation, la mise
sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la distribution en gros, la publicité et
l’utilisation des dispositifs médicaux intégrant des tissus porcins fabriqués par
la société BioIntegral Surgical (BIS). Cette décision fait suite à l’identification
d’un risque potentiel de contamination de ces dispositifs médicaux par des Mycobacterium
chelonae susceptibles de provoquer des endocardites chez les patients implantés. Ces
produits ne sont plus utilisés en France depuis leur mise en quarantaine le 14 avril
2022. Ils ne disposent plus de leur marquage CE, à la demande de la société BIS, depuis
le 15 juillet 2022 et ne sont plus présents sur le territoire français depuis novembre
2022. Les produits mis sur le marché avant le retrait du marquage CE ont vu leur quarantaine
levée par l’Italie. Ils peuvent donc encore circuler et être utilisés dans certains
pays européens. Bien que l’ANSM maintienne sa surveillance du marché français, il
existe un risque de retour en France et d’utilisation de ces dispositifs via un nouveau
distributeur. C’est la raison pour laquelle nous prenons ces nouvelles mesures. Parmi
les 6 modèles concernés (conduits aortiques NRAC, conduits pulmonaires NRPC et NRIP,
valves mitrales NRM, valves aortiques NRA et patchs péricardiques NRPP), seuls deux
étaient utilisés en France : les bioconduits aortiques NRAC et les bioconduits pulmonaires
NRPC...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
mycobacterium chelonae
contamination bactérienne d'un dispositif médical
conduit avec valve (xénogreffe)
VALVE CARDIAQUE, CONDUIT AORTIQUE VALVE, BIOINTEGRAL SURGICAL, NRAC-PORCIN
VALVE CARDIAQUE, CONDUIT PULMONAIRE VALVE, BIOINTEGRAL SURGICAL, NRPC-PORCIN
C2S1SS1P1 : Société BIOINTEGRAL SURGICAL INC (BIOINTEGRAL SURGICAL)
endocardite bactérienne
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