Dispositifs médicauxMeSH Concept

N3-AUTOINDEXEE
Surveillance des incidents et accidents liés au retraitement des dispositifs médicaux au Québec : résultats 2022-2023
https://www.inspq.qc.ca/publications/3517
L'objectif du programme de surveillance provinciale des incidents et accidents liés au retraitement des dispositifs médicaux (RDM) est de documenter la fréquence et la gravité des événements indésirables en RDM et de déterminer les causes à l’origine dans le but d’orienter les actions préventives à mettre en place pour prévenir les récidives.
2024
INSPQ - Institut National de Santé Publique - Québec
Canada
rapport
Dispositifs médicaux
Québec
Accidents
équipement et fournitures
Dispositifs médicaux
Retraite
retraitement
retraite
Supervision
retraite
ayant comme résultat
dispositif
accident
incidence
occurrence
observation (surveillance clinique)
attention
erreurs médicales

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N2-AUTOINDEXEE
Évènements indésirables graves associés aux soins (EIGS) en lien avec les dispositifs médicaux
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3534214/fr/evenements-indesirables-graves-associes-aux-soins-eigs-en-lien-avec-les-dispositifs-medicaux
La HAS publie un rapport d’analyse de 1008 événements indésirables graves associés aux soins (EIGS) en lien avec les dispositifs médicaux (DM) déclarés à la HAS dans le cadre du dispositif national entre le 1er mars 2017 et le 31 décembre 2023. Il s’adresse aux professionnels de santé, à la gouvernance des établissements de santé et aux structures régionales d’appui, notamment les OMéDITS.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
rapport
soins
Dispositifs médicaux
dispositif
activités de soins
Dispositifs médicaux
événements indésirables associés aux soins
équipement et fournitures
soins

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N3-AUTOINDEXEE
Dispositifs médicaux en atmosphère explosive
https://www.inrs.fr/media.html?refINRS=TF%20319
Au sein d'une atmosphère explosive (Atex), il est impératif de n'utiliser que des appareils dits « certifiés Atex ». Certains appareils peuvent ne pas entrer dans le champ d'application de la certification ou ne pas exister comme produits certifiés. Les dispositifs médicaux utilisés sur le lieu de travail sont dans ce dernier cas. Afin d'améliorer la connaissance sur les risques et prévenir la désinsertion professionnelle pour les salariés amenés à les porter et potentiellement inaptes à effectuer une tâche en zone Atex, une étude sur des appareils auditifs et une pompe à insuline a été menée. Même si aucun risque significatif n'a été décelé sur les appareils testés, la puissance d'alimentation, la présence de bornes exposées et certaines fonctions dites « à haute énergie » nécessitent une analyse plus approfondie.
2024
INRS - Institut National de Recherche et de Sécurité
France
article de périodique
explosion
équipement et fournitures
Dispositifs médicaux
dispositif
explosifs
explosions
explosif
atmosphère
Dispositifs médicaux

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N3-AUTOINDEXEE
Préparation des dispositifs médicaux stériles : une activité à risques particuliers de la pharmacie à usage intérieur
https://www.ordre.pharmacien.fr/les-communications/focus-sur/les-autres-publications/preparation-des-dispositifs-medicaux-steriles-une-activite-a-risques-particuliers-de-la-pharmacie-a-usage-interieur
2024
Ordre National des Pharmaciens
France
information scientifique et technique
stérilité
Dispositifs médicaux
équipement et fournitures
Préparer
intérieur
niveau d'activité biochimique
prednisone
pharmacie d'hôpital
dans
dispositif
Dispositifs médicaux
Pharmacie
risque
infertilité
actif

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N2-AUTOINDEXEE
Qualité de la vapeur utilisée en retraitement des dispositifs médicaux
https://www.inspq.qc.ca/publications/3462
Cette publication a initialement vu le jour suite à plusieurs demandes de soutien complexes sur la vapeur reçues par le CERDM, et elle se veut un outil pour consolider et partager l’expertise sur la production et la distribution d’une vapeur de qualité et de pureté acceptable pour le RDM. L’objectif du partage de ces connaissances est de réduire la récurrence des problèmes complexes de vapeur qui génèrent des coûts importants et d’améliorer la qualité du RDM. Le présent document est un complément d’information aux Guides de pratique publiés précédemment par le CERDM de l’INSPQ. Il présente dans un premier temps les normes et les documents de référence relatifs à la qualité et la pureté de la vapeur utilisée pour le RDM. Il définit ensuite ce qu’est la vapeur et précise le type de vapeur recherchée pour le RDM. Enfin, le guide décrit les moyens pratiques afin de produire et de distribuer la vapeur pour le RDM dans les unités de retraitement des dispositifs médicaux (URDM). Un programme d’assurance qualité (PAQ) permettant de s’assurer de rencontrer le standard de pureté et de qualité recommandé pour la vapeur est également présenté.
2024
INSPQ - Institut National de Santé Publique - Québec
Canada
recommandation professionnelle
retraite
vapeur
Dispositifs médicaux
utilisation d'un dispositif
retraite
retraitement
Dispositifs médicaux
équipement et fournitures
dispositif
vapeur
Retraite
vapeur

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N2-AUTOINDEXEE
Expérimentation de retraitement des dispositifs médicaux à usage unique
https://www.sf2s-sterilisation.fr/infos/experimentation-de-retraitement-des-dm-a-usage-unique/
https://www.euro-pharmat.com/breves-actualites/download/8551/6312/44
La SF2S et EURO-PHARMAT, soucieux de la sécurité des patients et des moyens à mettre en œuvre pour la garantir, s’associent pour émettre un avis conjoint à propos de l’expérimentation de retraitement des DM à usage unique prévue dans le PLFSS 2024. Cet avis s’appuie sur la règlementation en vigueur en France et sur l’avis tri académique publié en novembre 2023.
2024
Société Française des Sciences de la Stérilisation
France
information scientifique et technique
unique
matériel jetable
unique (personne)
Dispositifs médicaux
Retraite
retraite
retraitement
Usages médicaux
Dispositifs médicaux
dispositif expérimental
retraite

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N3-AUTOINDEXEE
Portrait des incidents et accidents liés au retraitement des dispositifs médicaux au Québec, 2018-2019 à 2022-2023
https://www.inspq.qc.ca/publications/3522
La survenue des incidents et accidents liés au retraitement des dispositifs médicaux (RDM) représente une préoccupation pour les services de soins de santé. Au Québec, la surveillance de ces événements indésirables a été mise en place en 2014, à la suite de son intégration au plan d’action ministériel sur la prévention et le contrôle des infections nosocomiales (MSSS, 2016). Ce document dresse un portrait des incidents et accidents liés au RDM survenus au Québec entre 2018-19 et 2022-23. L’analyse des données a permis de dégager les constats suivants : Après une baisse importante dans le nombre et le taux d’événements indésirables signalés en 2020-21 et 2021-22, à la suite de la pandémie de la COVID-19, une augmentation de 20 % est observée en 2022-23. Malgré cette augmentation, le taux des événements indésirables liés au RDM demeure plus faible comparativement au taux pré pandémique, suggérant une sous-déclaration persistante. Les activités de sensibilisation et de formation continue devraient se poursuivre pour améliorer le signalement de ces événements indésirables et avoir un portrait plus juste de ces événements. Les mêmes causes à l’origine des événements indésirables persistent tout au long de la période de l’étude. Ces constats rappellent aux établissements l’importance de prioriser la mise en place de solutions spécifiques à ces causes dans leurs plans d’action afin d’augmenter l’efficacité du processus de RDM et mieux contrôler les risques pour les usagers.
2024
INSPQ - Institut National de Santé Publique - Québec
Canada
rapport
accident
erreurs médicales
portraits comme sujet
Dispositifs médicaux
Retraite
Dispositifs médicaux
dispositif
retraite
Accidents
Portrait
incidence
occurrence
équipement et fournitures
Québec
retraitement
retraite

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N1-SUPERVISEE
Dispositifs médicaux numériques à usage professionnel
Outil d'amélioration des pratiques professionnelles
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3363066/fr/dispositifs-medicaux-numeriques-a-usage-professionnel
De très nombreuses solutions numériques sont aujourd’hui utilisées dans le cadre de soins courants. Pourtant, leur utilité ou leur pertinence par rapport à l’arsenal existant ne sont pas toujours établies ou connues. C’est notamment le cas de certaines solutions numériques à usage professionnel qui n’entrent pas dans les cadres d’évaluation existant pour une prise en charge par la solidarité nationale. De ce fait, les professionnels de santé peuvent utiliser des dispositifs médicaux numériques (DMN) dans le cadre d’un acte médical sans être pleinement éclairés sur leurs performances ou leurs limites ou, a contrario, être réticents à leur utilisation pour ces mêmes raisons. Face à ce constat, la HAS a été saisie pour initier une réflexion sur les DMN à usage professionnel, notamment sur les spécificités de leur évaluation, pour éclairer les choix des professionnels de santé et des structures de soins.
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
équipement et fournitures
technologie numérique
informatique médicale
évaluation de la technologie biomédicale
recommandation professionnelle
Dispositifs médicaux
pratique professionnelle
Usages médicaux

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N3-AUTOINDEXEE
Revue des dispositifs médicaux d'oxygénothérapie
https://www.euro-pharmat.com/les-publications/download/7767/5881/235
2023
Euro-Pharmat
France
article de périodique
Dispositifs médicaux
dispositif
oxygénothérapie
oxygénateurs
Oxygénothérapie

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N3-AUTOINDEXEE
Revue de l'ensemble des dispositifs médicaux utilisés dans la prise en charge de l'incontinence urinaire
https://www.euro-pharmat.com/les-publications/download/8531/6303/235
L’incontinence urinaire est un réel problème de santé publique qui touche plus de 2,6 millions de personnes chaque année et dont la prévalence varie notamment en fonction du sexe et de l’âge. Cette revue a pour objectif de présenter les principaux dispositifs médicaux utilisés dans le traitement de ces incontinences, depuis ceux utilisés de manière non invasive jusqu’à ceux implantés au cours d’une intervention chirurgicale. Pour la prise en charge de la rétention urinaire, qui va à terme évoluer vers une incontinence par regorgement, ce sont les sondes vésicales qui sont le plus couramment utilisées. Elles peuvent être utilisées de manière intermittente ou permanente (relié à un dispositif de recueil) et permettent ainsi l’évacuation des urines. En situation d’urgence, ce seront plutôt des techniques de cathétérisme sus-pubien, plus invasives, qui seront retrouvées. Pour ce qui est de l’incontinence urinaire, la prise en charge repose toujours sur la rééducation périnéale, l’application de règles diététiques ou encore sur l’utilisation de protections urinaires ou d’étuis péniens. Quand cela n’est pas suffisant, cette prise en charge peut associer des traitements médicamenteux et en dernier recours seulement, la chirurgie. Cette chirurgie repose principalement sur l’utilisation de dispositifs médicaux implantables, avec parmi les plus connus d’entre eux : les bandelettes urinaires.
2023
Euro-Pharmat
France
article de périodique
incontinence urinaire
Dispositifs médicaux
équipement et fournitures
utilisation d'un dispositif
avez-vous une incontinence urinaire ?
Dispositifs médicaux
dispositif
gestion des soins aux patients
réviser
incontinence urinaire
incontinence urinaire
incontinence vésicale

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N3-AUTOINDEXEE
Revue des dispositifs médicaux implantables et techniques de pneumologie interventionnelle dans le traitement de l'emphysème, des sténoses et fistules trachéobronchiques
https://www.euro-pharmat.com/les-publications/download/8530/6303/235
L’endoscopie bronchique est un domaine relativement confidentiel dans lequel une grande partie des dispositifs médicaux (DM) est inspirée de l’endoscopie digestive, notamment les DM à visée diagnostique et certaines prothèses. Ce manuscrit présente les DMS, implants, et prothèses utilisés en pneumologie interventionnelle dans les deux principales indications thérapeutiques. Ainsi, les implants et autres DMS traitent plus particulièrement les pathologies emphysémateuses avec diverses techniques ayant pour objectif une réduction de volume pulmonaire, tandis que les prothèses ont pour indications les sténoses et fistules au niveau respiratoire. Cette revue des dispositifs médicaux stériles expose les dispositifs innovants qui ont marqué l’endoscopie bronchique au cours des dernières années.
2023
Euro-Pharmat
France
article de périodique
prothèses et implants
endoprothèse
science de laboratoire médical
fistule
dispositif médical implantable
sténose
implant
fistule
dispositif
fistule
emphysème
emphysème pulmonaire
pneumologie
emphysème
Dispositifs médicaux
réviser
sténose
disposition (acte)

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N3-AUTOINDEXEE
Revue des dispositifs médicaux non implantables utilisés en endoscopie bronchique
https://www.euro-pharmat.com/les-publications/download/8529/6303/235
L’essor de l’endoscopie bronchique a contribué à la mise sur le marché d’un large panel de dispositifs médicaux permettant d’améliorer la prise en charge des patients souffrant de pathologies bronchiques. Par l’intermédiaire d’un bronchoscope pouvant être à usage unique, l’opérateur peut visualiser et accéder à l’appareil broncho-pulmonaire. Les dispositifs sont acheminés jusqu’au site d’intérêt et permettent de réaliser des actes diagnostics mais également thérapeutiques. Il est possible de réaliser des prélèvements de cellules, liquides ou tissus grâce à différents types d’aiguilles, de brosses, de pinces ou encore de cathéters de cryobiopsie. De plus, le traitement de pathologies pourra être réalisé grâce aux pinces, filets, anses, ballonnets ou fils guides. Enfin, l’évolution constante des dispositifs permettra d’élargir l’offre de soins toujours dans le but d’améliorer la prise en charge des patients.
2023
Euro-Pharmat
France
article de périodique
dispositif
Endoscopie
endoscopie
endoscopie
dispositif médical implantable
réviser
bronchique
bronchoscopie
bronche, sai
implant
utilisation d'un dispositif
Dispositifs médicaux
endoscopes
prothèses et implants

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N3-AUTOINDEXEE
Avis inter-académique - Retraitement des dispositifs médicaux à usage unique aux fins de réutilisation
https://www.acadpharm.org/dos_public/RETRAITT_DMUU___AVIS_ANM_ANP_ANC_2023.11.07_V3.5_DEF.PDF
https://www.academie-medecine.fr/avis-inter-academique-retraitement-des-dispositifs-medicaux-a-usage-unique-aux-fins-de-reutilisation/
Les trois Académies nationales de Médecine, Pharmacie et Chirurgie ont pris l'initiative d'une réflexion commune sur le sujet du retraitement des dispositifs médicaux (DM) à usage unique (DMUU) aux fins de réutilisation. Le retraitement des DMUU est un procédé dont fait l'objet un DM usagé pour en permettre une réutilisation sûre. Le règlement européen 2017/745/UE (RDM ou MDR) laisse aux Etats membres l'opportunité d'autoriser ou non le retraitement de certains DMUU. A ce jour, six Etats l'autorisent et 15 l'interdisent dont la France. L'article 29 du PLFSS 2024 prévoit une expérimentation de deux ans sur ce sujet dans le cadre de la planification écologique du système de santé. L'avis inter-académique s'inscrit dans ce contexte.
2023
Académie Nationale de Pharmacie
Académie Nationale de Médecine
France
information scientifique et technique
relations interprofessionnelles
ni en accord ni en désaccord
Retraite
retraite
académies et instituts
réutilisation de matériel
Dispositifs médicaux
dispositif
retraitement
prothèse partielle fixe
jugement
Dispositifs médicaux
Usages médicaux
Académies
unique (personne)
réutiliser
unique
retraite
académie

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N2-AUTOINDEXEE
Bonnes pratiques de traitement des Dispositifs Médicaux Réutilisables Foire aux Questions
https://www.sf2h.net/k-stock/data/uploads/2023/04/FAQ-Traitement-des-DMR-V2-au-04-04-23.pdf
Question 1 : Dans le tableau 1 de la page 34, il est indiqué que les lingettes désinfectantes (niveau sporicide) pour dispositifs médicaux avec gaines de protection peuvent être utilisées pour la désinfection de matériel critique. Cependant dans le tableau de la page 42, cette proposition a disparu. Nous avons mis en place la désinfection d’une sonde per opératoire neurologie par les lingettes désinfectantes de niveau approprié, avec bien sûr utilisation d’une gaine stérile, car le trempage qui était effectué précédemment posait problème. Considérez-vous que cette approche est conforme ou est-il nécessaire de passer sur une autre méthode de désinfection ? Réponse 1 : Cette désinfection est une méthode adaptée. Cependant, cela reste une approche dégradée et la méthode de référence serait quand même une stérilisation basse température. Nous devons tendre vers l’application de la recommandation n 1 : « Il est recommandé de stériliser tous les DMR critiques stérilisables (réglementaire) ». L’amélioration de nos équipements, pour mettre en place la stérilisation à basse température, doit devenir une priorité pour les sondes de neurologie mais aussi pour l’instrumentation chirurgicale robotique, et ne plus se « contenter » d’une désinfection.
2023
SF2H - Société Française d'Hygiène Hospitalière
France
information scientifique et technique
Meilleures pratiques
équipement et fournitures
Dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux
dispositif
questionnement
réutiliser

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N2-AUTOINDEXEE
Modalités de suivi des dispositifs médicaux implantables
https://www.inesss.qc.ca/publications/repertoire-des-publications/publication/modalites-de-suivi-des-dispositifs-medicaux-implantables.html
Les dispositifs médicaux implantables (DMI) sont couramment employés pour la prise en charge de diverses conditions de santé, mais les risques associés à leur utilisation peuvent être sérieux; ces risques appuient la nécessité de faire évoluer les systèmes de suivi des personnes concernées. Au Québec, les décisions concernant l’utilisation des DMI et leur suivi sont généralement décentralisées sous la gouverne des établissements de santé et des cliniques, sans qu’un mécanisme provincial uniforme de suivi de tous les dispositifs après leur implantation, le suivi systématique de leur utilisation en contexte réel, ni l’évaluation des bénéfices cliniques en contexte réel, ne soit en place. C’est donc dans ce contexte que l’INESSS a examiné les principaux objectifs et modalités de suivi des DMI mis en place au Canada et à l’international. Cet état de connaissances a permis d’identifier trois principaux objectifs de suivi : la traçabilité, la surveillance et l’évaluation. Ces travaux mettent en évidence que le choix des modalités de suivi est fortement lié à l’objectif poursuivi. Sont également décrites quelques considérations d’implantation associées à l’établissement d’un mode de suivi.
2023
INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
revue de la littérature
dispositif médical implantable
prothèses et implants
suivre
continuité des soins
suivi d'étude clinique
implant
Dispositifs médicaux
dispositif

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N3-AUTOINDEXEE
Prothèses d'occlusion utilisées en cardiologie interventionnelle, une revue des Dispositifs Médicaux
https://www.euro-pharmat.com/les-publications/download/7924/5950/235
La cardiologie interventionnelle est une discipline de plus en plus performante et innovante pouvant être la technique de choix pour certaines maladies. Le nitinol a été une innovation de rupture permettant de mettre au point des prothèses cardiaques résistantes et à mémoire de forme pour envisager la mise en place par cathétérisme cardiaque. Ce matériau est à la base des dispositifs d’occlusion étudiés dans cette revue. Aussi appelées « occluders », ces prothèses permettent la prise en charge de nombreuses maladies cardiaques notamment congénitales. De nombreuses références et gammes sont présentes sur le marché pour répondre aux différentes indications et contraintes anatomiques.
2023
Euro-Pharmat
France
article de périodique
Dispositifs médicaux
prothèse
occlusion
prothèses et implants
Prothèses
dispositif
cardiologie
obstruction

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N3-AUTOINDEXEE
Revue des dispositifs médicaux utilisés dans la prise en charge chirurgicale des scolioses idiopathiques infantiles
https://www.euro-pharmat.com/les-publications/download/7922/5950/235
Les scolioses sont des déformations tridimensionnelles de la colonne vertébrale. La chirurgie est indiquée pour des courbures supérieures à 40 lorsque les enfants sont encore en croissance et supérieures à 45 une fois la maturité squelettique atteinte, lors d’échecs de traitement orthopédique (corsets), ou pour les scolioses évolutives.
2023
Euro-Pharmat
France
article de périodique
scoliose
Dispositifs médicaux
dispositif
Scoliose
gestion des soins aux patients
équipement et fournitures
d'origine inconnue
scoliose
première enfance
infantilisme

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N2-AUTOINDEXEE
10 situations à risque liées aux dispositifs médicaux stériles, évitables
https://www.euro-pharmat.com/content_page/download/6166/5216/44
EURO-PHARMAT a dressé une liste des évènements évitables, qu on ne devrait plus rencontrer, lors de soins prodigués au patient à l aide de dispositifs médicaux. Elle a été établie à partir de retours d expérience des membres de la commission technique d EURO-PHARMAT ainsi que de données de la littérature. Cette liste, limitée à 10 situations, a pour objectif de permettre à chaque structure de soins, à chaque professionnel dans le cadre de ses responsabilités, de prendre en compte le niveau de risque auquel il expose potentiellement le patient.
2023
Euro-Pharmat
France
information scientifique et technique
équipement et fournitures
risque
dispositif
stérilité
Dispositifs médicaux

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N3-AUTOINDEXEE
Cas d'utilisation des dispositifs médicaux connectés en France
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-04064409
Que ce soit en établissement de santé, en pharmacie ou même à domicile, les dispositifs médicaux connectés (DMC) prennent de plus en plus de place dans le schéma d’organisation des soins. Partant de ce postulat, il est intéressant de se demander quels types de DMC, il est possible de retrouver dans les différentes formes d’organisations de soins. Les DMC de monitoring ont une réelle plus-value pour les soignants, car de par la collecte de données, ils permettent d’aboutir à une meilleure prise en charge. Pour les patients à domicile, l’utilisation des DMC pour certaines maladies chroniques permet d’aider à aménager leur mode de vie et à augmenter l’éducation thérapeutique.
2023
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
France
dispositif
Dispositifs médicaux
casse-croute
France
équipement et fournitures
France
France
français
France

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N3-AUTOINDEXEE
Bilan et pertinence des interventions pharmaceutiques liées aux dispositifs médicaux stériles implantables réalisées au sein de la pharmacie d'un centre hospitalier universitaire entre 2017 et 2020
https://www.euro-pharmat.com/les-publications/download/7770/5881/254
2023
Euro-Pharmat
France
article de périodique
Centre
hôpitaux universitaires
stérilité
prothèses et implants
Dispositifs médicaux
intervention médicale
implant
hôpital
pharmacie d'hôpital
Bilan
région mammaire
central
accomplissement
dispositif
Pharmacie
Centres hospitaliers universitaires

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N3-AUTOINDEXEE
Dispositifs médicaux de gastrostomie : Techniques, critères de choix et recommandations
https://www.euro-pharmat.com/les-publications/download/7769/5881/254
2023
Euro-Pharmat
France
article de périodique
équipement et fournitures
Techniques
Techniques
directives de santé publique
Techniques
gastrostomie
Techniques
Dispositifs médicaux
dispositif
comportement de choix
gastrostomie
science de laboratoire médical

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N3-AUTOINDEXEE
Revue des dispositifs médicaux stériles utilisés dans la prise en charge des varices
https://www.euro-pharmat.com/les-publications/download/7766/5881/235
2023
Euro-Pharmat
France
article de périodique
gestion des soins aux patients
équipement et fournitures
varices
Varice
varice
stérilité
Dispositifs médicaux
dispositif

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N3-AUTOINDEXEE
Revue des dispositifs médicaux pour la prise en charge du glaucome
https://www.euro-pharmat.com/les-publications/download/7765/5881/235
2023
Euro-Pharmat
France
article de périodique
Dispositifs médicaux
glaucome
gestion des soins aux patients
Glaucome
dispositif
glaucome
équipement et fournitures
glaucome

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N3-AUTOINDEXEE
Guide d’utilisation du rapport d’analyse des incidents et accidents liés au retraitement des dispositifs médicaux
https://www.inspq.qc.ca/publications/3312
Le rapport d’analyse des incidents et accidents liés au retraitement des dispositifs médicaux; formulaire AH 223 2 RDM ou RARDM doit être complété lorsque des situations d’incidents ou accidents liés au retraitement des dispositifs médicaux (RDM) surviennent dans les établissements de santé et des services sociaux (RSSS) du Québec. Le présent guide d’utilisation est une mise à jour de la version de janvier 2021 tenant compte des modifications apportées au formulaire RARDM, en vigueur à partir du 1er avril 2023. Ce guide est disponible sur la page Web du CERDM, mais également accessible à partir du site Web du ministère de la Santé et des Services sociaux(le lien est externe) (MSSS) ou en cliquant sur le bouton « Aide » du formulaire électronique RARDM.
2023
INSPQ - Institut National de Santé Publique - Québec
Canada
rapport
Dispositifs médicaux
équipement et fournitures
retraite
rapport de recherche
précis
dispositif
rapport albumine/globuline
accidents
accident
Retraite
retraite
incidence

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N2-AUTOINDEXEE
Dispositifs médicaux numériques : liste des activités de télésurveillance
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3376664/fr/dispositifs-medicaux-numeriques-liste-des-activites-de-telesurveillance
Le dépôt des dossiers se fait via la plateforme EVATECH (prochainement accessible). L'accès à EVATECH nécessite de disposer d'un compte sur Mon Portail HAS. Afin de soumettre les dossiers dans les versions en vigueur, vous trouverez en bas de page un guide ainsi que la matrice nécessaire à la constitution de votre dossier (documents régulièrement mis à jour).
2023
HAS - Haute Autorité de Santé
France
guide
équipement et fournitures
listes d'attente
Dispositifs médicaux
télémédecine
dispositif

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N2-AUTOINDEXEE
Expérimentation concernant l’évaluation de l’impact budgétaire des dispositifs médicaux numériques
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3423250/fr/experimentation-concernant-l-evaluation-de-l-impact-budgetaire-des-dispositifs-medicaux-numeriques
Cette expérimentation concerne les dispositifs médicaux numériques (DMN) faisant l’objet d’une demande d’inscription ou de renouvellement d’inscription sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR). Les DMN destinés à une activité de télésurveillance médicale relèvent d’une tarification spécifique, hors de la LPPR, et ne sont donc pas concernés. Cette expérimentation doit permettre d’apprécier et de valoriser les modifications de la répartition des dépenses pour l’Assurance maladie et, le cas échéant, de quantifier les économies qui pourraient être envisagées par l’usage de ces DMN, lors d’une demande de remboursement de ces DMN. Elle dure trois ans et pourra faire l’objet d’un renouvellement selon les conclusions. La HAS publiera sur son site internet un bilan intermédiaire, puis un bilan final.
2023
HAS - Haute Autorité de Santé
France
évaluation technologique
dispositif expérimental
équipement et fournitures
évaluation des symptômes
Dispositifs médicaux

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N2-AUTOINDEXEE
Directives nationales - Stérilisation externe et transport des dispositifs médicaux - Santé dentaire publique et centres d'hébergement et de soins de longue durée
https://publications.msss.gouv.qc.ca/msss/document-003334/
Le Programme national de santé publique 2015-2025 prévoit notamment différents services dentaires préventifs et activités de promotion de la santé buccodentaire, dans le but de réduire la prévalence de la carie dentaire et d’améliorer les habitudes de vie relatives à une bonne hygiène buccodentaire chez les jeunes et les aînés. Ces services dentaires préventifs ont la particularité d’être offerts dans les milieux de vie des personnes, soit en service de garde éducatif à l’enfance, à l’école primaire ou secondaire de même qu’en centre d’hébergement et de soins de longue durée. Cette particularité exige des professionnels dentaires ainsi que des gestionnaires qu’ils soient novateurs dans l’organisation des services, et ce, tout en respectant les meilleures pratiques en vigueur en médecine dentaire. Cette particularité implique également le transport des dispositifs médicaux du milieu de vie à l’unité de retraitement des dispositifs médicaux, puis l’inverse. À cet effet, le présent document décrit les directives à appliquer pour assurer la manipulation, le transport sécuritaire et, lorsqu’il y a lieu, le prénettoyage des dispositifs médicaux en vue de leur retraitement.
2022
MSSS - Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec
Canada
recommandation de santé publique
Centre
Soins de longue durée
stérilisation
équipement et fournitures
dispositif
odontologie en santé publique
leadership
Transport
centre d'hébergement
Transports
Dispositifs médicaux
institutionnalisation
Transport
dent, sai
Directives
levage
autoclave
établissements de santé
Transports
durée
Santé publique

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N2-AUTOINDEXEE
Comment éviter un risque réel de pénurie de dispositifs médicaux indispensables en cas d’application du règlement européen UE 2017/45 ?
https://www.academie-medecine.fr/comment-eviter-un-risque-reel-de-penurie-de-dispositifs-medicaux-indispensables-en-cas-dapplication-du-reglement-europeen-ue-2017-45/
Le 31 mai 2022 les Académies nationales de médecine, de pharmacie et de chirurgie de France [1] ont alerté le monde politique et administratif, l’ensemble des professionnels de santé, et la communauté des patients sur le risque de pénurie de dispositifs médicaux (DM) notamment implantables (DMI) à l’horizon du 26 mai 2024. Ce risque est réel si aucune mesure n’est prise pour parer au goulot d’étranglement constitué essentiellement par les organismes notifiés (ON) chargés du marquage CE de ces dispositifs en application de la nouvelle réglementation européenne UE 2017/745 car en nombre et dotés de moyens insuffisants. En effet tout dispositif non labellisé à cette date butoir ne pourra être plus être commercialisé et donc utilisé au bénéfice des patients. Trois propositions de recommandations étaient émises : une prolongation d’au minimum 2 ans de la période transitoire, une augmentation des moyens mis à disposition des ON, et enfin une réelle évaluation du risque pour certains patients d’être privés de ces DM ou DMI essentiels à leur santé.
2022
Académie Nationale de Médecine
France
information scientifique et technique
Applications
Applications
dispositif
attention
contrôle social formel
équipement et fournitures
casse-croute
Applications
Dispositifs médicaux
risque

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N3-AUTOINDEXEE
Guide de bonnes pratiques de traitement des dispositifs médicaux réutilisables
https://www.sf2h.net/k-stock/data/uploads/2022/11/Guide_DM_22_SF2H.pdf
Les dispositifs médicaux (DM) sont des éléments importants dans la prise en charge des patients et font ainsi partie de l’univers des soins. La complexité de certains DM n’a cessé de croître ces dernières années, et la réglementation a évolué en réponse au besoin croissant de sécurité sanitaire et à leur évolution technologique. Si certains sont à usage unique, d’autres à usage multiple doivent subir un traitement (nettoyage, désinfection ou stérilisation) sans faille afin de ne pas être à l’origine d’infections associées aux soins (IAS). Aujourd’hui, les problématiques de développement durable et de limitation de l’impact environnemental font rediscuter le recours aux dispositifs médicaux réutilisables (DMR) par rapport aux DM à usage unique. Au cours des vingt dernières années, législation et recommandations ont décrit et optimisé la prise en charge spécifique de DM particuliers (endoscopes, sondes endocavitaires...).
2022
SF2H - Société Française d'Hygiène Hospitalière
France
recommandation pour la pratique clinique
guides de bonnes pratiques cliniques comme sujet
Guide
réutiliser
Dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux
Guide de bonnes pratiques cliniques
dispositif
équipement et fournitures

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N2-AUTOINDEXEE
Notre approvisionnement en médicaments et dispositifs médicaux exige d’urgence une coordination au niveau de l’État
https://www.acadpharm.org/dos_public/ALERTE_PENURIES_VF_2022.05.19.PDF
L’Académie nationale de Pharmacie exprime sa plus vive inquiétude devant les tensions et les pénuries en matériaux et réactifs nécessaires aux activités de production pharmaceutique, qui ne manqueront pas d’avoir un impact sur l’approvisionnement en médicaments et dispositifs médicaux (DM) dans les prochains mois.
2022
Académie Nationale de Pharmacie
France
information scientifique et technique
Dispositifs médicaux
préparations pharmaceutiques
urgences
médicament
coordination
équipement et fournitures
Médicaments
dispositif

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N3-AUTOINDEXEE
Optimisation des doses de vaccins contre la COVID-19 : un problème de dispositifs médicaux
http://www.euro-pharmat.com/les-publications/download/6910/5499/254
2022
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Euro-Pharmat
France
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
article de périodique
COVID-19
Dispositifs médicaux
équipement et fournitures
vaccination
Vaccins

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N3-AUTOINDEXEE
Surveillance des incidents et accidents liés au retraitement des dispositifs médicaux au Québec
https://www.inspq.qc.ca/surveillance-incidents-accidents-lies-retraitement-dispositifs-medicaux-quebec
La survenue des incidents et accidents liés au retraitement des dispositifs médicaux (RDM) représente un enjeu de sécurité pour les usagers et d’efficacité pour les établissements de santé. Au Québec, la surveillance de ces événements indésirables a été mise en place en 2014, suite à son intégration au plan d’action ministériel sur la prévention et le contrôle des infections nosocomiales. Objectifs de la surveillance L’objectif de la surveillance des incidents et accidents liés au RDM est de documenter la nature, la fréquence et la gravité de ces événements indésirables au Québec et de présenter l’évolution de leurs caractéristiques dans le temps. Elle vise également à déterminer les causes à l’origine de ces événements dans le but d’orienter les actions à mettre en place pour prévenir les récidives et limiter les conséquences sur les usagers et l’organisation des services de soins.
2022
INSPQ - Institut National de Santé Publique - Québec
Canada
rapport
erreurs médicales
Québec
Dispositifs médicaux
accident
équipement et fournitures
Retraite
retraite
incidence
dispositif
observation (surveillance clinique)
retraite
Accidents

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N2-AUTOINDEXEE
Volet ePrescription de produits de santé (médicaments et/ou dispositifs médicaux)
https://esante.gouv.fr/volet-eprescription-de-produits-de-sante-medicaments-etou-dispositifs-medicaux
Ce volet constitue les spécifications fonctionnelles (SFD) et techniques (STD) de la ePrescription de produits de santé (médicaments et/ou de dispositifs médicaux) au format CDA R2 Niveau 3. La ePrescription de produits de santé au format CDA n'est envoyée dans le DMP qu'après l'enregistrement de la ePrescription au format EPU (ePrescription unifiée) dans la base ePU de la Cnam. Un fichier excel présente la correspondance entre le format CDA R2 N3 et le format EPU de la Cnam.
2022
ANS - Agence du numérique en santé
France
recommandation pour la pratique clinique
Dispositifs médicaux
santé
médicament
préparations pharmaceutiques
équipement et fournitures
dispositif
Médicaments

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N2-AUTOINDEXEE
Retraitement des dispositifs médicaux ophtalmiques
https://www.inspq.qc.ca/publications/2841
Ce guide de pratique professionnelle vise à favoriser les bonnes pratiques en retraitement des dispositifs médicaux (RDM) ophtalmiques semi-critiques et critiques, harmoniser les pratiques et améliorer la qualité en RDM, autant dans les établissements du réseau de la santé et des services sociaux (RSSS) que dans les cliniques hors établissement (ex. : cliniques privées, cliniques d’ophtalmologie avec ou sans chirurgie et cliniques d’optométrie).
2022
INSPQ - Institut National de Santé Publique - Québec
Canada
recommandation professionnelle
endophtalmie
retraite
ophtalmie
Dispositifs médicaux
équipement et fournitures
Retraite
retraite
dispositif

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N3-AUTOINDEXEE
De solution digitale de santé à dispositif médical : le cas pratique de Wefight
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03998989
21 millions de Français sont atteints de maladies chroniques et ce chiffre ne cesse de croître. Notre système de santé peine à s’adapter et souffre de cloisonnements. Les pouvoirs publics cherchent un levier dans l’élaboration d’un parcours de soins plus structuré, continu et coordonné au profit d’un patient positionné au centre du système. La maladie chronique est un défi pour celui qui vit avec tout au long de son existence. Grâce aux innovations technologiques, le patient cherche à acquérir de nouveaux savoirs, adopter de nouveaux réflexes et comportements de soins. Le programme d’éducation thérapeutique du patient mis à sa disposition propose une action éducative dynamique basée sur un projet de santé partagé avec l’équipe médicale. Dans ce contexte et face à des praticiens toujours plus débordés, de nouvelles solutions digitales de santé voient le jour. Elles ont pour but de rendre le patient plus autonome, d’optimiser sa prise en charge et de le faire adhérer aux soins pour améliorer sa qualité de vie. Cependant, certaines de ces solutions numériques ont une finalité médicale qui les contraint à une qualification en dispositif médical conforme à la réglementation en vigueur. La problématique est par conséquent la suivante : comment une solution digitale de santé peut-elle devenir un dispositif médical et quel en est l’intérêt pour les parties prenantes ? L’analyse permettant d’apporter une réponse à cette question s’appuie sur des actions menées par l’entreprise française Wefight. Vik, son application mobile au service du patient et Medvik, sa plateforme au service du médecin, sont deux solutions digitales de santé prises pour exemple dans le cadre de cette réflexion.
2022
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
casse-croute
digitalis
Dispositifs médicaux
Pratique
dispositif
santé
équipement et fournitures
digitalis
digitalis
Solutions
Science de l'informatique médicale
solution
Solutions

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N3-AUTOINDEXEE
Intelligence artificielle et dispositifs médicaux : de nouveaux défis réglementaires
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03982937
Depuis plusieurs années l’Intelligence Artificielle (IA) occupe une place prépondérante dans de multiples aspects de nos vies. Le domaine de la santé n’échappe pas à cette nouvelle technologie, lui-même source de nombreuses données. Différentes solutions d’IA sont d’utilisations courantes dans le secteur hospitalier où elle trouve déjà une place particulière dans le secteur de la cancérologie et de la radiologie pour son aide au diagnostic. Ce phénomène ne devrait pas cesser de croître avec l’amélioration des technologies informatiques et les possibilités d’application illimitées. Cette évolution rapide révèle toutefois des limites dans la réglementation européenne qui éprouve des difficultés à l’encadrer. Ces limites représentent la clé de voûte de nombreux défis réglementaires. Une évolution du cadre législatif semble donc primordiale à mettre en place pour continuer à suivre l’état de l’art et son développement. Dans le cadre de cette thèse, sont mises en évidence les limites de la règlementation entourant l’IA dans l’Union Européenne en se basant sur 3 thématiques qui semblent majeures : l’enregistrement en tant que Dispositif Médical de l’IA, la gestion des données de santé selon le RGPD, et la répartition des responsabilités en cas de dommages.
2022
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
Intelligence artificielle
intelligence
équipement et fournitures
intelligence artificielle
dispositif
Dispositifs médicaux

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N3-AUTOINDEXEE
Circuit des dispositifs médicaux implantables à la pharmacie à usage intérieur du Centre Hospitalier Universitaire de Rouen : Cartographie des risques
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03978163
Le circuit des DMI est complexe et pluridisciplinaire, il convient donc de l’organiser et de le sécuriser. Le cadre réglementaire a récemment évolué avec la mise en application du règlement européen 2017/745 et la parution de l’arrêté du 8 septembre 2021 relatif au management de la qualité du circuit des DMI. Afin de répondre au mieux à la réglementation et d’améliorer le circuit, une cartographie des risques du circuit des DMI à la PUI du CHU de Rouen a été entreprise. br L’analyse a priori des risques a été réalisée par la méthode AMDEC. Elle a permis d’identifier 104 modes de défaillances réparties sur les 9 étapes de notre processus. Les étapes les plus critiques du circuit sont la demande de DMI, la création informatique d’un DMI, la réception, la traçabilité et le processus support. Cette étude a conduit à la sélection de 17 risques. Un risque portant sur l’étape de réception est inacceptable et considéré comme une priorité. Il concerne les retards de livraison des colis. Les 16 autres risques sont indésirables et devront être traités. br La cartographie des risques permet une hiérarchisation et une priorisation des risques. Il s’agit d’une base de travail pour la mise en place d’actions correctives adaptées. Ce travail entre dans le cadre de l’amélioration continue de la qualité par la gestion des risques.
2022
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
cartographie géographique
prothèses et implants
dû à
central
relations interprofessionnelles
Centres hospitaliers universitaires
implant
Usages médicaux
dispositif
pharmacie d'hôpital
risque
Pharmacie
hôpitaux universitaires
Centre
Dispositifs médicaux
hôpital
Pharmacie

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N3-AUTOINDEXEE
Les dispositifs médicaux de l'accouchement par voie basse : usage unique ou réutilisable ?
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-04087810
Le développement durable (DD) est un enjeu majeur de notre siècle. Afin de limiter son empreinte environnementale, le monde hospitalier doit remettre en question les choix précédemment fait en termes de consommation et adopter une démarche d’éco-conception des soins. Au CHU de Clermont-Ferrand, l’ouverture d’un nouveau service de stérilisation et l’engagement dans le DD de la maternité a permis une remise en cause de l’utilisation des dispositifs médicaux à usage unique (DMUU) pour l’accouchement par voie basse. Au CHU de Clermont-Ferrand, l’ouverture d’un nouveau service de stérilisation et l’engagement dans le DD de la maternité a permis une remise en cause de l’utilisation des dispositifs médicaux à usage unique (DMUU) pour l’accouchement par voie basse. Le choix entre DMUU et dispositifs médicaux réutilisables (DMR) doit permettre, selon les 3 piliers du développement durable, des soins économiquement efficients, socialement acceptables et écologiquement vertueux. Pour ce faire, les DMUU et les DMR sont comparés selon une analyse de cycle de vie pour évaluer leurs impacts environnementaux, ainsi que d’après une étude de coût et d’une enquête de ressenti menée auprès des acteurs impliqués dans chacun des 2 circuits. L’analyse de cycle de vie montre un impact significativement plus faible des DMR sur chacun des indicateurs environnementaux étudiés. Le coût des DMR est légèrement plus élevé que celui des DMUU, leur l’utilisation représenterait un surcoût annuel de 2000 . Les étapes de travail avec une cotation de stress ressenti les plus élevées sont celles impactées par les ruptures d’approvisionnement en DMUU. Le choix penche en faveur des DMR pour l’accouchement par voie basse au CHU de Clermont-Ferrand au vu du gain environnemental important, de l’impact économique faible, et du souhait des équipes soignantes.
2022
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
parturition
dispositif
Dispositifs médicaux
accouchement
Usages médicaux
relations interprofessionnelles
équipement et fournitures

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N3-AUTOINDEXEE
La capsule pharma, un outil de formation aux notions importantes sur les dispositifs médicaux stériles (DMS)
https://www.euro-pharmat.com/les-publications/download/7538/5827/254
Les questions quotidiennes du personnel sur les DMS nous ont conduits à mettre en place une formation permettant le rappel de notions importantes pour améliorer la qualité et la sécurité d'utilisation des DMS. L'historique de nos interventions auprès des services a permis de définir 50 notions technico-pratiques connaître sur les DMS classes en 5 thématiques. Leur connaissance a été évaluée auprès du personnel médical et paramédical en diffusant un questionnaire en ligne. Un taux de connaissance (TC) a été calculé pour chaque notion et thématique, considérée connue si le TC 70% ou m connue si le TC 40%.
2022
Euro-Pharmat
France
article de périodique
Dispositifs médicaux
capsules
stérilité
équipement et fournitures
succinate de diméthyle
outil
dispositif

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N3-AUTOINDEXEE
Élaboration d’un livret thérapeutique des dispositifs médicaux : du bon usage à la pédagogie
https://www.euro-pharmat.com/les-publications/download/7537/5827/254
2022
Euro-Pharmat
France
article de périodique
Usages médicaux
Thérapeutiques
Thérapeutique
formulaires de médicaments comme sujet
Thérapeutique
utilisations thérapeutiques
Dispositifs médicaux
dispositif
relations interprofessionnelles
équipement et fournitures
enseignement
précis
pédagogie

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N3-AUTOINDEXEE
Impact de la nouvelle réglementation relative au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables dans un établissement public de santé : état des lieux, analyse pluridisciplinaire des risques et propositions d'actions d'amélioration
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03852082
La règlementation européenne relative aux dispositifs médicaux a connu plusieurs réformes successives visant à garantir un niveau élevé de sécurité et de qualité de ces produits de santé. Après la révision de fond opérée par le règlement UE 2017/745, c’est l’arrêté du 8 septembre 2021 qui en France vient préciser les exigences relatives au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables (DMI) en établissement de santé. Notre travail s’est donné pour objectif d’évaluer le niveau de sécurisation et l’impact de la nouvelle règlementation sur le circuit des DMI au Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis. L’état des lieux et l’analyse ont été réalisés au moyen de l’outil Inter Diag. Des groupes de travail pluridisciplinaires ont été constitués afin d’établir une cartographie des risques, identifier les axes d’amélioration et proposer des mesures correctives. L’ensemble des évaluations met en évidence que 26% des items ont fait l’objet d’une réponse négative, d’où il résulte des actions d’amélioration prioritaires à hauteur de 63% dont 55% nécessitent des moyens et 45% sont réalisables. Les actions proposées visent principalement la qualité/gestion des risques (45%), l’organisation du circuit (30%) et le SMQ (18%). Cette étude limitée à deux plateaux techniques mériterait toutefois d’être généralisée à l’ensemble des blocs opératoires du CHIAP dans une perspective d’amélioration et d’homogénéisation de ses pratiques. Dans le cadre d’un SMQ au sein duquel le pharmacien occupe une place centrale, il ne saurait y avoir de gestion efficace des risques et de mise en œuvre des actions d’amélioration sans pluridisciplinarité et ressources humaines dédiées.
2022
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
Management par la qualité
Management
établissements de santé
dispositif
contrôle social formel
implant
Réglementation
proposita
Risque
Dispositifs médicaux
prothèses et implants
état de santé
Appréciation des risques

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N2-AUTOINDEXEE
Surveillance des incidents et accidents liés au retraitement des dispositifs médicaux au Québec : résultats 2020-2021
https://www.inspq.qc.ca/retraitement-des-dispositifs-medicaux/surveillance/resultats-2020-2021
Faits saillants : En 2020-21, un total de 2 402 événements indésirables liés au retraitement des dispositifs médicaux (RDM) ont été rapportés, ce qui représente une réduction de 40 % par comparaison à l’année précédente. Parmi les événements rapportés : 2 165 (90 %) étaient des incidents et 237 (10 %) des accidents; 57 % des accidents déclarés provenaient de deux établissements parmi les 34 possédant des unités de RDM; 7 accidents ont impliqué plus d’un usager (de 2 à 12 usagers); Comme pour les années précédentes, des lacunes au niveau de trois étapes de la chaîne de retraitement ont été à l’origine de la majorité des événements indésirables rapportés : 35 % (n 840) des incidents et accidents sont associés à des lacunes au niveau de l’assemblage; 29 % (n 697) des incidents et accidents sont associés à des lacunes au niveau de l’emballage; 33 % (n 79) des accidents sont associés au recours à la stérilisation rapide.
2022
INSPQ - Institut National de Santé Publique - Québec
Canada
recommandation de santé publique
incidence
Québec
observation (surveillance clinique)
accident
retraite
Dispositifs médicaux
dispositif
retraite
Retraite
Accidents
équipement et fournitures
erreurs médicales
ayant comme résultat

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N2-AUTOINDEXEE
Réactions allergiques et dispositifs médicaux
http://www.euro-pharmat.com/guides/5120-guide-pratique-pharmaceutique-sur-les-allergies-aux-materiaux-et-substances-entrant-dans-la-composition-des-dispositifs-medicaux
La question des réactions allergiques lors de l'utilisation de dispositifs médicaux se pose souvent, voire de plus en plus. Afin d'aider les pharmaciens et les utilisateurs dans leur quotidien, ce guide pour objectif de proposer quelques solutions pour prendre en charge les principales allergies liées aux matériaux ou substances entrant dans la composition ou la fabrication des DM. La première partie fait un rapide rappel des connaissances de base sur les phénomènes allergiques. La deuxième partie passe en revue les principaux composants allergisants des DM* avec en regard la préconisation de conduites à tenir pour prévenir les risques lors de le prise en charge d'un patient allergique avéré. Enfin sont annexés des documents pratiques établis dans certaines activités médico-chirurgicales.
2021
Euro-Pharmat
France
guide
dispositif
réaction d'hypersensibilité
hypersensibilité
Réaction allergique
Allergie
Dispositifs médicaux
équipement et fournitures

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N2-AUTOINDEXEE
Revue Dispositifs medicaux pour Cyphoplastie
http://www.euro-pharmat.com/les-publications/download/6071/5180/235
La cyphoplastie est une technique onéreuse et récente, destinée à la prise en charge des fractures vertébrales par tassements traumatiques, ostéoporotiques et néoplasiques. Au cours de la dernière décennie, les systèmes de restauration de la hauteur vertébrale qui sont la pierre angulaire du traitement par cyphoplastie ont fortement évolué. Historiquement, la première technique décrite utilisait deux ballonnets pour restaurer la hauteur vertébrale, associé à l’injection de ciment. Elle présente cependant l’inconvénient de perdre de la hauteur après dégonflage de ceux-ci. D’autres dispositifs sont donc apparus, notamment des systèmes implantables comme le stent VBSTM et le SpineJackTM, permettant de maintenir la hauteur vertébrale lors de l’injection du ciment.
2021
Euro-Pharmat
France
évaluation technologique
équipement et fournitures
dispositif
Dispositifs médicaux
cyphoplastie

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N3-AUTOINDEXEE
Qualité de la vapeur utilisée en retraitement des dispositifs médicaux
https://www.inspq.qc.ca/publications/2764
Cette fiche technique est une référence de base relative à la qualité de la vapeur d’eau utilisée en retraitement des dispositifs médicaux (RDM) réutilisables. Elle s’adresse à toutes les personnes œuvrant dans les établissements de santé et ayant une responsabilité directe ou indirecte face à l’assurance qualité en RDM, incluant les gestionnaires, les répondants d’établissement en RDM, le personnel affecté au RDM et les responsables affectés au système de production et de distribution de la vapeur (services techniques et service du génie biomédical). Elle présente dans un premier temps les normes et les documents de référence relatifs à la qualité et la pureté de la vapeur utilisée pour le RDM. Elle définit ensuite ce qu’est la vapeur et précise le type de vapeur recherchée pour le RDM. Enfin, la fiche décrit les moyens pratiques afin de produire et de distribuer la vapeur pour le RDM dans les unités de retraitement des dispositifs médicaux (URDM). Un programme d’assurance qualité (PAQ) permettant de s’assurer de rencontrer le standard de pureté et de qualité recommandé pour la vapeur est également présenté.
2021
INSPQ - Institut National de Santé Publique - Québec
Canada
information scientifique et technique
Dispositifs médicaux
Retraite
vapeur
retraite
équipement et fournitures
vapeur
retraite
dispositif

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N2-AUTOINDEXEE
Obturateurs vasculaires dits « plugs d’embolisation » - Référentiel
Révision de catégories homogènes de dispositifs médicaux
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3261127/fr/obturateurs-vasculaires-dits-plugs-d-embolisation-referentiel
Les obturateurs vasculaires sont inscriptibles sous nom de marque au titre III de la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR). Ce mode d’inscription implique le dépôt d’un dossier médico-technique auprès de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS), afin d’évaluer leur service attendu ou rendu en vue de la prise en charge par l’assurance maladie.
2021
HAS - Haute Autorité de Santé
France
évaluation technologique
dispositif
obstruction complète
Dispositifs médicaux
vaisseau sanguin, sai
équipement et fournitures

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N2-AUTOINDEXEE
Évaluation clinique des dispositifs médicaux (DM) et certification des logiciels d'aide à la prescription (LAP) ou à la dispensation (LAD)
https://www.acadpharm.org/dos_public/EVAL_CLINIQUE_DM_2021.05.05_VF.PDF
Ces recommandations s’adressent avant tout aux autorités de santé nationales, mais elles peuvent aussi concerner les responsables politiques de notre pays. Elles ont pour objectif principal de faire état de réflexions tenant compte d’une expérience scientifique et pratique. Il en résulte donc deux séries de recommandations volontairement synthétiques, mais pouvant conduire à un débat plus large,
2021
Académie Nationale de Pharmacie
France
recommandation
logiciel
déficit d'adhérence leucocytaire
cabinet de médecins privé
Logiciel
attestation
équipement et fournitures
lésion axonale diffuse
évaluation des symptômes
prescription
Dispositifs médicaux
système informatisé d'entrée des ordonnances médicales
dihydrolipoamide dehydrogenase
dispositif
systèmes d'entrée des ordonnances médicales

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N3-AUTOINDEXEE
Unité de mesure utilisée dans les unités de retraitement des dispositifs médicaux – Mise à jour 2022
https://www.inspq.qc.ca/publications/2804
Ce guide de pratique décrit la nouvelle unité de mesure (UM) utilisée pour mesurer la productivité dans les unités de retraitement des dispositifs médicaux (URDM) au Québec. Il s’adresse à toute personne œuvrant dans les établissements du réseau de la santé et de services sociaux et ayant une responsabilité directe ou indirecte face à l’interprétation et la mise en place de la nouvelle UM, incluant les gestionnaires, les répondants d’établissement en retraitement des dispositifs médicaux (RDM), le personnel affecté au RDM et la direction des ressources financières.
2021
INSPQ - Institut National de Santé Publique - Québec
Canada
rapport
dû à
Retraite
Dispositifs médicaux
poids et mesures
retraite
équipement et fournitures
retraite
dispositif
Mesures

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N3-AUTOINDEXEE
Surveillance des incidents et accidents liés au retraitement des dispositifs médicaux au Québec 2019-2020
https://www.inspq.qc.ca/publications/2810
La survenue des incidents et accidents liés au retraitement des dispositifs médicaux (RDM) représente une préoccupation pour les services de soins de santé. Au Québec, le système de surveillance des incidents et accidents liés spécifiquement au RDM a été mis en place en 2014. En 2019-2020, près de 4 000 événements indésirables liés au RDM ont été rapportés, dont 11 % sont des événements accidents où un dispositif médical mal retraité a été utilisé chez un usager et aurait pu lui occasionner des conséquences majeures;
2021
INSPQ - Institut National de Santé Publique - Québec
Canada
rapport
accidents
Dispositifs médicaux
Accidents
équipement et fournitures
dispositif
retraite
accident
erreurs médicales
Québec
incidence
Retraite
retraite
observation (surveillance clinique)

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N2-AUTOINDEXEE
Gestion des déchets issus des équipements électriques ou électroniques associés aux dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en auto-traitement et les utilisateurs d’autotest
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=1096
La loi du 10 février 2020 relative à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulaire (AGEC) soumet au principe de responsabilité élargie du producteur, depuis le 1er janvier 2021, les équipements électriques et électroniques associés aux dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en auto-traitement. Consulté sur un projet de décret relatif à la gestion de ces déchets, le HCSP a recommandé qu’une attention particulière soit portée aux éléments de justification fournis par le producteur de dispositifs médicaux, associés ou non à des équipements électriques et électroniques, visant à exclure les déchets, issus de leurs dispositifs, des exigences de la responsabilité élargie du producteur, en particulier sur l’absence de risque infectieux et de déchets non perforants. Le HCSP recommande la mise en place d’une procédure de validation par une instance compétente, des éléments de justification d’exclusion des déchets produits, avant la mise sur le marché des dispositifs médicaux concernés.
2021
HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
recommandation de santé publique
électron
dispositif
détritus
Déchets
patients
a comme patient
équipement et fournitures
Electronique
autotest
Dispositifs médicaux
perforation
gestion des déchets
déchets électroniques
Équipement

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N3-AUTOINDEXEE
Les interventions infirmières dans la prévention des lésions cutanées liées aux dispositifs médicaux respiratoires chez les prématurés
http://doc.rero.ch/record/333182?ln=fr
Problématique : Les lésions cutanées sont une problématique très présente dans le milieu des soins. Néanmoins, elle est peu explorée dans la population pédiatrique et néonatale. L’apparition d'escarres engendre une augmentation des coûts financiers et allonge la durée d’hospitalisation. Chez les enfants et les adolescents, la prévalence d’escarres atteint 8,5% (Association nationale pour le développement de la qualité dans les hôpitaux et les cliniques, Berne ; Haute école spécialisée bernoise (BFH), Ra&D, 2019). Les prématurés sont particulièrement vulnérables à développer des traumatismes cutanés du fait de l’immaturité de leurs téguments. Les appareillages médicaux respiratoires fréquemment utilisés pour suppléer ou soutenir les fonctions vitales de cette tranche d’âge constituent des éléments à risque. Les auteurs ont choisi cette question de recherche pour évaluer les facteurs de risque et trouver des stratégies de prévention adaptées. Concepts abordés : Quatre concepts ont été explorés à la suite de la recherche exploratoire afin d’approfondir la thématique. Ceux-ci comprennent la souffrance, la vulnérabilité, l’attachement et enfin le caring. De plus, la théorie du caring unitaire de Watson (1979) a été développée afin de donner un cadre théorique de Science Infirmière. Méthode : A partir de la question de recherche PICOT, des mots-clés ont été identifiés permettant ainsi de cibler les descripteurs à utiliser dans les différentes bases de données : Pubmed, Cinhal, PsycInfo et Medline. Les articles qui ont été inclus portent sur les prématurés, les escarres liées au matériel médical et sur les moyens de les prévenir. Quinze articles ont été retenus pour leur pertinence puis analysés à l’aide de la grille de Tétreault (2013). Résultats : Selon l’analyse des articles, il existe des facteurs de risque de développer des lésions cutanées : le poids et l’âge gestationnel, sur lesquels il n’est pas possible d’agir. Nonobstant, certains moyens de prévention peuvent être mis en place. Les auteurs les ont regroupés en grands thèmes. Il s’agit de l’adéquation des appareillages, la formation du personnel soignant ainsi que les pansements protecteurs. Conclusion : Des éléments ont facilité l’écriture du travail tandis que d’autres ont freiné la progression des auteurs. Des limites du travail sont aussi exprimées. Des perspectives de recherche sont amenées dans le but d’améliorer les stratégies de prévention
2021
RERO DOC - Réseau des bibliothèques de Suisse occidentale
Suisse
thèse ou mémoire
dispositif
prématuré
équipement et fournitures
Dispositifs médicaux
soins infirmiers
immature
lésion cutanée
plaies et blessures

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N3-AUTOINDEXEE
Description d'un nouveau dispositif de coopération médicale entre pédiatre et puéricultrice en pédiatrie libérale
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03203017
Introduction : l’association ASALÉE est un dispositif de coopération médicale déjà utilisé et évalué en médecine générale. Les pédiatres libéraux de moins en moins nombreux mais ayant toujours des missions multiples pourraient bénéficier d’un tel dispositif. C’est pourquoi nous nous sommes intéressés au premier dispositif de coopération médicale pédiatrique au sein d’ASALÉE. L’objectif principal était la description de ce nouveau dispositif. Notre objectif secondaire était d’évaluer le bénéfice de ce dispositif pour les patients et leur famille. Matériel et méthodes : nous avons réalisé une étude observationnelle descriptive unicentrique sur 6 mois en incluant de manière consécutive et sans critère d’exclusion tous les patients vus en consultation par la puéricultrice et avons recueilli des données concernant les patients, leur famille et les consultations. Nous avons également interrogé les familles au travers d’un questionnaire afin d’appréhender le bénéfice apporté par ces consultations. Résultats : 234 patients ont été inclus. 61.1% des patients de l’étude ont moins de 1 an. Les 2 motifs de consultation les plus représentés sont « soins aux NN et nourrissons » et « soutien parental ». 65.9% des patients adressés par les pédiatres sont venus à la consultation. Le taux de réponse au questionnaire était de 49% avec 99% de réponses positives concernant le retour des familles sur ce système. Discussion : cette étude décrit un concept innovant et d’actualité en pédiatrie libérale qui nécessiterait d’autres types d’études afin d’être évalué dans sa globalité mais que l’on peut imaginer être étendu à d’autres territoires.
2021
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
Dispositifs médicaux
pédiatrie
Pédiatres
équipement et fournitures
Libéralisme
pédiatre
politique
coopération
dispositif

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N2-AUTOINDEXEE
Évaluation de la compatibilité IRM des dispositifs médicaux implantables par la CNEDiMTS
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3264825/fr/evaluation-de-la-compatibilite-irm-des-dispositifs-medicaux-implantables-par-la-cnedimts
L’imagerie par résonance magnétique (IRM), examen d’imagerie médicale de référence dans de nombreuses pathologies, est en constante augmentation ces dernières années et de nombreuses avancées technologiques permettent d’améliorer cette technique. Afin de s’adapter à ces innovations, les dispositifs médicaux implantables (DMI) doivent faire évoluer leurs caractéristiques de compatibilité à un examen par IRM. Dès lors, dans les demandes qui lui sont soumises, la CNEDiMTS est amenée à se prononcer sur l’intérêt de la compatibilité IRM des DMI alors que cette caractéristique est en réalité d’une grande hétérogénéité au vu de ce que décrivent les fabricants.
2021
HAS - Haute Autorité de Santé
France
évaluation technologique
implant
évaluation des symptômes
prothèses et implants
dispositif
imagerie par résonance magnétique
imagerie par résonance magnétique
Dispositifs médicaux

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N3-AUTOINDEXEE
L'apport de la planification numérique et des dispositifs médicaux implantables sur mesure dans la prise en charge des insuffisances verticales postérieures
https://athena.u-pec.fr/primo-explore/search?query=any,exact,998036264804611&vid=upec
L’insuffisance verticale postérieure est une entité peu fréquente et mal connue, d’origine congénitale ou acquise et associée à des facteurs favorisants. Sa prise en charge dépend de la sévérité de la symptomatologie ; dans les formes pas ou peu symptomatique une simple surveillance est indiquée. Dans les formes plus évoluée le traitement est chirurgical par chirurgie orthognatique classique ou en utilisant des techniques d’allongement du ramus. Dans le service de chirurgie maxillo faciale de la Pitié Salpétrière, nous associons les chirurgies d’allongement du ramus avec la pose de matériel sur mesure imprimé en 3D (plaque et vis) plus ou moins associée à des implants en titane microporeux d’apposition ou d’interposition. L’objectif de cette étude était d’évaluer l’apport du sur mesure dans le traitement des IVP. Nous avons évalué nos résultats en observant la stabilité clinique de l’occlusion à un an, ainsi que la stabilité radiologique en mesurant la longueur du ramus en post opératoire et à un an. Nous avons aussi évalué l’absence de complication. Enfin nous en avons établi un arbre décisionnel. Il en ressort que lorsqu’il n’y a pas de nécessité de modifier les bases osseuses, un implant d’apposition seul est recommandé. Lorsqu’un allongement du ramus est nécessaire, si ce dernier est modéré, les techniques chirurgicales classiques suffisent, si l’allongement est important, les résultats sont plus stables avec la mise en place d’un implant d’interposition. Une autre alternative est la réalisation d’une distraction mandibulaire suivie d’une ostéotomie.
2021
SUDOC - Catalogue du Système Universitaire de Documentation
France
thèse ou mémoire
gestion des soins aux patients
insuffisance
dispositif
implant
prothèses et implants
Mesures
Dispositifs médicaux
poids et mesures

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N2-AUTOINDEXEE
Mise sur le marché des médicaments et des dispositifs médicaux en Europe : manque de données probantes et solutions possibles
https://kce.fgov.be/fr/mise-sur-le-march%C3%A9-des-m%C3%A9dicaments-et-des-dispositifs-m%C3%A9dicaux-en-europe-manque-de-donn%C3%A9es-probantes
Pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché européen, tout nouveau médicament doit faire la preuve de sa qualité, de sa sécurité et de son efficacité. Pour les dispositifs médicaux à haut risque (comme p. ex. les implants), les exigences sont moindres. Mais aux yeux de l’assurance maladie, des médecins et des patients, ce qui compte surtout, c’est la valeur du nouveau produit par comparaison aux traitements déjà existants. Le problème est que les études comparatives – et qui mesurent des paramètres significatifs pour les patients – ne sont pas obligatoires pour obtenir une autorisation de mise sur le marché.
2021
Centre Fédéral d'Expertise des Soins de Santé
Belgique
rapport
résumé ou synthèse en français
Solutions
faute professionnelle
dispositif
Médicaments
médecine factuelle
Mise à disposition
préparations pharmaceutiques
ensemble de données
solution
Solutions
démarche
Europe
Europe
équipement et fournitures
Dispositifs médicaux
médicament

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N3-AUTOINDEXEE
Besoins éducatifs et dispositif médical implantable : comment répondre aux attentes des patients porteurs de stents coronaires et valves cardiaques ?
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03631419
En France, les maladies cardiovasculaires sont un enjeu majeur de santé publique. Au Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes, les patients atteints de ces pathologies ont la possibilité d’intégrer un programme d’éducation thérapeutique en service de réadaptation cardiaque. L’objectif de cette étude est de réaliser une analyse des besoins éducatifs des patients porteurs de stents coronaires et de prothèse valvulaire cardiaque. Selon une méthode exploratoire qualitative, des entretiens de recherche semi-directifs ont été conduits auprès de 22 patients et une analyse thématique inductive a été réalisée. Nous constatons qu’une intervention chirurgicale réalisée dans l’urgence ne facilite pas l’assimilation des informations en comparaison à un acte programmé. Une ambivalence émerge entre le geste technique « réparateur » et la nécessaire entrée dans la chronicité. Certains patients réagissent de manière passive alors que d’autres deviennent très tôt acteurs. Les informations reçues sont parfois trop importantes et pas données au bon moment. Celles attendues varient selon la temporalité, les besoins individuels et les supports utilisés. Nous pensons que l’image du « cœur réparé » crée un conflit cognitif avec la chronicité qu’impose le suivi préventif secondaire, particularité propre au dispositif médical implantable. Un modèle d’accompagnement progressif des patients basé sur le respect de la temporalité et sur leur fonctionnement psycho-comportemental est imaginé. Différents outils pourront être mis à disposition et ajustés au profil de chacun. L’équipe de soin doit se placer dans une posture collaborative pour s’adapter au patient et ainsi favoriser son adhésion à sa prise en charge.
2021
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
attentes
a comme patient
Besoins
valves cardiaques
Dispositifs médicaux
attention
attention
implant
endoprothèses
dispositif
besoins et demandes de services de santé
coeur, sai
patients

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N3-AUTOINDEXEE
État des lieux de cinq interventions chirurgicales courantes impliquant des dispositifs médicaux implantables pendant la pandémie de Covid-19
https://assurance-maladie.ameli.fr/etudes-et-donnees/2021-chirurgies-courantes-dmi-covid-19
Cette étude pharmaco-épidémiologique propose un état des lieux de l'évolution de cinq interventions chirurgicales courantes impliquant des dispositifs médicaux implantables durant la pandémie de Covid-19.
2021
AMELI - Assurance Maladie En Ligne
France
rapport
procédures de chirurgie opératoire
Dispositifs médicaux
COVID-19
prothèses et implants
dispositif
implant
COVID-19
pandémies
intervention chirurgicale courante

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N3-AUTOINDEXEE
Environnement règlementaire du e-commerce des médicaments, dispositifs médicaux, produits cosmétiques et compléments alimentaires
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03015817
A l’ère de la transformation digitale des entreprises, les canaux de vente et de communication auprès des consommateurs deviennent de plus en plus développés et diversifiés. La mise en place du commerce en ligne, ou e-commerce, se désigne comme une pratique facilitant l’achat du consommateur et comme une méthode de vente très attrayante pour les internautes. Cette transition vers le digital n’échappe pas au secteur de la santé : médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires et même produits cosmétiques sont désormais en vente sur Internet. Ces nouvelles technologies transforment les rapports sociaux et économiques et font face à de nombreuses problématiquesqui nécessitent un cadre règlementaire adapté. Quelles sont les spécificités règlementaires rattachées à chaque statut de produit? Nous nous intéresserons plus précisément au cas particulier des gammes multi-statuts dans un contexte de marques ombrelles sous la forme d’un cas pratique. En effet, les Autorités de santé, et notamment l’ANSM, mettent de plus en plus en garde contre le risque de confusion entre les différents statuts de produits pour le consommateur. Nous verrons quelles distinctions doivent mettre en place les entreprises pharmaceutiques vendant leurs produits en ligne et le cadre règlementaire qui leur est applicable.
2020
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
Complément
Environnement
dispositif
commerce
Dispositifs médicaux
cosmétiques
médicament
préparations pharmaceutiques
équipement et fournitures
cosmétiques
Médicaments
Environnement
compléments alimentaires
environnement

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N2-AUTOINDEXEE
Parcours du dispositif médical en France
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3213810/fr/parcours-du-dispositif-medical-en-france
Ce guide suit le parcours chronologique du développement d’un DM : l’évaluation en vue de la mise sur le marché ; l’évaluationen vue d’une prise en charge et les principes de tarification en France ; un focus sur les enjeux du développement clinique avec ses concepts clés en amont de la demande de prise en charge; le suivi clinique après la mise sur le marché et après le remboursement
2020
HAS - Haute Autorité de Santé
France
rapport
France
France
Dispositifs médicaux
France
France
français
équipement et fournitures
France
dispositif

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N3-AUTOINDEXEE
Surveillance des incidents et accidents liés au retraitement des dispositifs médicaux au Québec 2018-2019
https://www.inspq.qc.ca/publications/2678
La survenue des incidents et accidents liés au retraitement des dispositifs médicaux (RDM) représente une préoccupation pour les services de soins de santé. Au Québec, la mise en place du système de surveillance des incidents et accidents liés spécifiquement au RDM a été intégrée au plan d’action ministériel sur la prévention et le contrôle des infections nosocomiales de 2010‑2015 (MSSS, 2011) et a été reprise dans celui de 2015-2020 (MSSS, 2016).
2020
INSPQ - Institut National de Santé Publique - Québec
Canada
rapport
accident
incidence
dispositif
erreurs médicales
Retraite
Fracture induite
Québec
retraite
Fracture intercondylienne de l'humérus
équipement et fournitures
Accidents
retraite
Dispositifs médicaux
observation (surveillance clinique)
accidents

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N3-AUTOINDEXEE
Fiche explicative concernant le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique
http://www.euro-pharmat.com/breves-actualites/4769-fiche-explicative-sur-le-retraitement-des-dispostiifs-medicazux-a-usage-unique
Cette fiche a pour objectif de faire une présentation synthétique des exigences imposées par le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux pour ceux qui envisgeraient de retraiter des dispositifs médicaux à usage unique. Le recto reprend le texte du RDM, et au verso une présentation sous forme de logigramme reprend les étapes et met en regard les outils normatifs de références permettant de prouver la conformité à ces exigences de sécurité et de performances.
2020
Euro-Pharmat
France
information scientifique et technique
Dispositifs médicaux
retraite
dû à
dispositif
matériel jetable
Retraite
retraite
Usages médicaux
équipement et fournitures
relations interprofessionnelles

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N3-AUTOINDEXEE
Guide sur l’application du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux à destination des établissements de santé
https://www.euro-pharmat.com/guides/download/5540/4593/44
EURO-PHARMAT & le SNITEM ont réalisé pour vous un guide sur la mise en application du nouveau règlement RDM UE 745. C'est Résultat d’un travail collaboratif entre les fournisseurs de DM et les Pharmaciens hospitaliers visant à répondre à un besoin d’information spécifique des pharmaciens hospitaliers sur l’application du Règlement (UE) 2017/745 et aussi sur la période transitoire. Il est rédigé sous format question-réponse. Il n'a pas la prétention d'être exhaustif mais EURO-PHARMAT et le SNITEM sont à votre disposition pour des points qui vous sembleraient non traités.
2020
Euro-Pharmat
France
information scientifique et technique
équipement et fournitures
Applications
précis
Dispositifs médicaux
Applications
attention
attitude envers la santé
Applications
contrôle social formel
dispositif
émigration et immigration
établissements de santé
précis

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N2-AUTOINDEXEE
Validation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 par un examen sérologique
Coronavirus COVID-19
https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/covid-19__plateforme-liste-validation-dispositifs-medicaux-diagnostic-in-vitro.pdf
Conformément à l’article 10-3-1 de l’arrêtédu 23 mars 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire, dans sa rédactionqui résulte de l’arrêté du 20 mai 2020, le ministère des solidarités et de la santé a publié la liste de validation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 par un examen sérologique.
2020
Ministère de la Santé et de la Prévention
France
COVID-19
infections à coronavirus
pneumopathie virale
recommandation de santé publique
virus du SRAS
anticorps
diagnostic
aucun diagnostic
coronavirus
Techniques in vitro
In vitro
anticorps covas
dispositif
équipement et fournitures
Coronavirus
Dispositifs médicaux
enquêteur
sérologie
coronavirus
pandémies
COVID-19

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N2-AUTOINDEXEE
Dispositifs médicaux de compression, de type bandes sèches
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3118302
L’objectif de ce travail, réalisé à la suite d’une saisine de la Direction Générale de la santé (DGS) et de la Direction de la Sécurité Sociale (DSS), est d’actualiser l’évaluation des bandes de compression/contention médicale publiée par la HAS en 2010. Le périmètre du sujet traité est limité aux : bandes sèches à allongement long utilisées seules dans la prise en charge de l’ulcère veineux actif et du lymphœdème ; bandages multi-type incluant des bandes sèches à allongement long dans la prise en charge de l’ulcère veineux actif.
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
226. Thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire (voir item 330)
évaluation technologique
bandages de compression
dispositif
compression
Dispositifs médicaux
Compression
compression

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N3-AUTOINDEXEE
Revue des dispositifs medicaux en angioplastie coronaire
https://www.euro-pharmat.com/les-publications/download/5387/4706/235
Depuis son avènement il y a 40 ans, la cardiologie interventionnelle a révolutionné le traitement de la maladie coronaire et a vu ses modalités évoluer considérablement. L’angioplastie a pour but de traiter le rétrécissement ou l’occlusion d’une ou plusieurs artères coronaires et rétablir la circulation artérielle en dilatant la lésion à l’aide d’un ballonnet. Avec l’arrivée sur le marché des stents et l’expérience des opérateurs utilisant des dispositifs médicaux de plus en plus performants, l’angioplastie coronaire a largement dépassé la chirurgie de pontage aorto-coronaire plus invasive. Le problème lié au phénomène de resténose intrastent mène au développement perpétuel de nouveaux dispositifs médicaux pouvant répondre à cette problématique (stent à libération de principe actif, stent biorésorbable, ballon actif, …). L’objet de cette présentation est de faire une revue actualisée des différents dispositifs utilisés au cours des procédures de coronarographie puis d’angioplastie coronaire.
2020
Euro-Pharmat
France
COVID-19
infections à coronavirus
pneumopathie virale
article de périodique
angioplastie
dispositif
Dispositifs médicaux
réparation d'un vaisseau sanguin
équipement et fournitures
pandémies
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Recommandations CERDM intérimaires covid-19 : retraitement des dispositifs médicaux réutilisables
Version 1.0 du 23 mars 2020
https://www.inspq.qc.ca/sites/default/files/covid/recommandations-cerdm-covid19-2020-03-24.pdf
Le CERDM recommande aux établissements de soins de santé de suivre avec rigueur les bonnes pratiques usuelles en retraitement des dispositifs médicaux (RDM) et les mesures de prévention et contrôle des infections (PCI), applicables pour les dispositifs médicaux (DM) réutilisables
2020
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INSPQ - Institut National de Santé Publique - Québec
Canada
COVID-19
réutilisation de matériel
recommandation professionnelle
Dispositifs médicaux
équipement et fournitures
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pneumopathie virale
COVID-19

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N2-AUTOINDEXEE
Webinaire sur l'évaluation des dispositifs médicaux
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3149218/fr/webinaire-sur-l-evaluation-des-dispositifs-medicaux-visionnez-le-replay
Partie 1 : préparer son dossier ; Mettre en valeur mes données cliniques ; Estimer ma population cible ; Spécificités des DM connectés & IA Partie 2 : déposer son dossier ; Démonstration de la plateforme sésame Partie 3 : questions/réponses
2020
HAS - Haute Autorité de Santé
France
matériel d'enseignement audio-visuel
Dispositifs médicaux
évaluation des symptômes
équipement et fournitures
dispositif

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N3-AUTOINDEXEE
Bris de retraitement des dispositifs médicaux dans une clinique de médecine familiale d’Ottawa, en Ontario, en 2018
https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/rapports-publications/releve-maladies-transmissibles-canada-rmtc/numero-mensuel/2020-46/numero-2-3-6-fevrier-2020/article-4-prevention-infections-manquements-mesures-controle-ontario-2018.html
Contexte : En avril 2018, Santé publique Ottawa a identifié plusieurs manquements aux pratiques de prévention et de contrôle des infections (PCI) à grande échelle, dont un bris de retraitement des dispositifs médicaux (RDM) critiques réutilisables, sur un période de quinze ans dans une clinique de médecine familiale. Objectifs : Décrire l’intervention de santé publique et estimer le risque de transmission du virus de l’hépatite B (VHB), du virus de l’hépatite C (VHC) et du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) en lien avec ce bris de RDM.
2020
RMTC
Canada
article de périodique
équipement et fournitures
médecine de famille
Médecins
Retraite
Fracture induite
Dispositifs médicaux
retraite
Ontario
dispositif
retraite
cabinet de médecins privé
médecine clinique

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N2-AUTOINDEXEE
Activités pharmaceutiques relatives aux essais cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux réalisés au sein des établissements de santé
https://sfpc.eu/wp-content/uploads/2020/01/guide_professionnel-CPCHU-EC_20200117.pdf
Avant-propos Le terme « recherche clinique » ou « essais cliniques » a disparu des textes actuels au profit de « Recherche Impliquant la Personne Humaine » ou RIPH. Par simplification, ce guide conservera le terme « essais cliniques » pour toute RIPH utilisant un produit de santé du périmètre de responsabilité du pharmacien hospitalier. Les essais cliniques sont actuellement régis par la Loi relative aux RIPH (dite Loi Jardé) n 2012-300 du 5 mars 2012 et par son décret d’application n 2016-1537 du 16 novembre 2016. Ils sont soumis au Règlement Européen n 536/2014 à l’horizon 2019/2020.
2020
SFPC - Société Française de Pharmacie Clinique
France
rapport
établissements de soins ambulatoires
médicament
Médicaments
cabinet de médecins privé
Établissements de santé
Activités cliniques
Dispositifs médicaux
région mammaire
médicaments en essais cliniques
équipement et fournitures
dispositif
établissements de santé

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N3-AUTOINDEXEE
Rationalisation des dispositifs medicaux chirurgie de la retine
https://www.euro-pharmat.com/les-publications/download/5393/4706/254
En 2018, la chirurgie rétinienne s’est placée en seconde position après la chirurgie du cristallin au Centre Hospitalier National d’Ophtalmologie (CHNO) des Quinze-Vingts. Cette intervention nécessite de nombreux Dispositifs Médicaux Stériles (DMS) dont certains sont captifs. L’objectif est de rationaliser l’utilisation du consommable en diminuant le nombre de références disponibles au livret. Notre méthode de travail a consisté à : utiliser le livret des DMS : analyser le matériel captif d’un générateur, évaluer leur consommation, consulter les « fiches » par chirurgien, soumettre un questionnaire aux chirurgiens pour avoir leur avis.
2020
Euro-Pharmat
France
article de périodique
rétine
rationalisation
intervention chirurgicale
dispositif
chirurgie générale
Chirurgie
rétine
équipement et fournitures
Dispositifs médicaux

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N1-SUPERVISEE
Évaluation clinique et impact économique d'un dispositif médical innovant d'extension cutanée Mid Sew
Résultats préliminaires
http://www.euro-pharmat.com/les-publications/download/4572/4340/254
Introduction-Objectifs : Le dispositif médical (DM) de dermatotraction MID SEW a été référencé pour prévenir l’usage détourné de 2 DM (agrafes cutanées, lacs de silicone). L’objectif était d’évaluer l’efficacité et la sécurité du MID SEW ainsi que son impact économique direct.
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Euro-Pharmat
France
dermatologie
agrafeuses chirurgicales
Plaie opératoire
article de périodique
évaluation des symptômes
équipement et fournitures
Dispositifs médicaux

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N3-AUTOINDEXEE
Interventions infirmières pour prévenir les escarres liées aux dispositifs médicaux facials chez les enfants de 0 à 2 ans
http://doc.rero.ch/record/328080?ln=fr
Introduction : L’utilisation croissante de dispositifs médicaux augmente l’incidence des escarres chez les nouveau-nés1 et les nourrissons2 hospitalisés. Une quantité importante de ces dispositifs se situe sur le visage qui est plus sensible au développement d’escarres. Par conséquent, il semble important d’approfondir ce sujet, d’une part, par manque de consensus commun entre les différents protocoles de soins et d’autre part, au vu de l’utilisation fréquente de ces dispositifs médicaux. Objectif : Identifier les interventions infirmières de prévention des escarres causées par des dispositifs médicaux facials pour les enfants âgés de 0 à 2 ans afin d’améliorer la prise en charge et le confort de ces jeunes patients. Devis : Revue de littérature Méthode : Sept articles sélectionnés sur PubMed, CINAHL ou à partir de références d'articles provenant de ces mêmes bases de données ont été analysés par le biais de grilles de résumé et de lecture critique d’articles scientifiques. Tous sont des devis quantitatifs et publiés après l'année 2010. Les articles ont été mis en lien avec le cadre conceptuel détaillant les concepts de nursing, compétence, vulnérabilité et fragilité. Résultats : Les résultats ont été classés et regroupés en plusieurs catégories telles que l’usage de matériel de protection de la peau, l’alternance de différents dispositifs, les fixations, les interventions communes à tous types d’escarres puis l’identification des facteurs de risque significatifs au développement d'escarres. Les dispositifs médicaux englobent les VNI, les canules et attaches de trachéotomies ainsi que les dispositifs de fixation de SNG. Conclusion : Il est préconisé d'utiliser un pansement hydrocellulaire Mepilex Ag avec les canules de trachéotomie, d’appliquer un dispositif commercial de fixation plutôt qu’un ruban adhésif avec les SNG, d’employer une feuille de gel de silicone lors de NCPAP, d'utiliser de l’acide gras hyperoxygéné sous le masque de CPAP et d’alterner les dispositifs de VNI aux quatre heures. Pour finir, il est nécessaire d’appliquer des stratégies de prévention globales de manière simultanée avec les interventions spécifiques aux dispositifs médicaux
2019
RERO DOC - Réseau des bibliothèques de Suisse occidentale
Suisse
thèse ou mémoire
soins infirmiers
escarre
enfant
Enfant
Enfant
Dispositifs médicaux
Enfant
enfant
dû à
équipement et fournitures
escarre
prévenance
intervention médicale
face, sai
Escarre
dispositif
Enfant

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N3-AUTOINDEXEE
Enregistrement des produits de santé en Europe : une distinction parfois délicate entre médicaments et dispositifs médicaux
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02430028
Les produits de santé mis à disposition des patients et des professionnels de santé sont multiples et d’une grande diversité. Néanmoins, quels que soient leur nature ou leur statut, ces produits doivent remplir certaines exigences règlementaires pour être conformes aux attentes des autorités de santé. Ainsi, avant d’être mis sur le marché, tout produit de santé doit obtenir le droit d’être commercialisé. Les produits répondant principalement aux trois critères « qualité », « sécurité » et « efficacité », se voient octroyer ces autorisations à l’issue de procédures réglementées et harmonisées en Europe. Ces autorisations se présentent sous la forme d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour les médicaments et du Marquage CE pour les Dispositifs Médicaux (DM). Ce sont ces deux statuts que nous développerons dans cette thèse. En effet, les médicaments et les DM sont issus de technologies et de processus de développement différents, ils sont donc réglementés au niveau Européen par des législations différentes et bien définies. Ainsi selon le statut, le développement, les essais à effectuer et le dossier d’enregistrement à rédiger répondent à des critères différents. L’anticipation de toutes ces étapes permet de multiplier les chances d’un aboutissement favorable et plus rapide de la procédure d’enregistrement. Or, l’évolution des connaissances et le développement de nouvelles thérapeutiques ont engendré la naissance de produits pour lesquels l’attribution d’un statut peut se révéler plus complexe. Le pharmacien industriel a donc un rôle central dans la préparation de l’attribution d’un statut réglementaire et des aspects juridiques liés.
2019
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
médicament
équipement et fournitures
santé
enregistrements
préparations pharmaceutiques
Europe
Dispositifs médicaux
dispositif
Médicaments
Europe

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N3-AUTOINDEXEE
Accès au marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : état des lieux réglementaire en 2019
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02370692
Cette thèse a pour objectif principale de faire un état des lieux de la réglementation des Dispositifs Médicaux de Diagnostics In Vitro (DMDIV) en Europe et aux Etats-Unis. Dans une première partie à vocation introductive, le secteur des DMDIV est présenté dans globalité, avec notamment les grandes tendances du marché mondial, les enjeux actuels et les mutations du secteur. La partie suivante, consacrée à la règlementation européenne, tire dans un premier temps le bilan de la réglementation actuelle (directive 98/79/CE) afin d’introduire les nouveautés apportées par le nouveau règlement européen en matière de DMDIV (règlement 2017/746). A la suite de cette présentation, les 2 textes sont mis en perspective et une analyse de cette nouvelle réglementation est proposée. Le cadre réglementaire américain est ensuite présenté en détail avec notamment les grandes procédures d’accès au marché, la classification et plus généralement les spécificités réglementaires étatsunienne en matière de DMDIV. Pour finir, les systèmes règlementaires Européen et Américain sont confrontés. Cette comparaison est axée autour de 3 grands points (architecture des systèmes régulateurs, accès au marché et requis post commercialisation).
2019
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
dispositifs de diagnostic in vitro
démarche
Dispositifs médicaux
Fracture intercondylienne de l'humérus
dispositif
trousses de réactifs pour diagnostic
aucun diagnostic

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N2-AUTOINDEXEE
Revue des dispositifs medicaux hypertrophie begnine prostate
http://www.euro-pharmat.com/les-publications/download/4553/4611/235
L'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) ou hyperplasie bénigne de la prostate ou adénome prostatique est une des affections les plus fréquentes chez l'homme de plus de 50 ans et constitue la première cause de symptômes du bas appareil urinaire. Aujourd’hui, en France, deux millions d’hommes souffrent d’HBP. On estime que 89.2% des hommes de 50 à 80 ans présentent des symptômes du bas appareil urinaire quelle que soit leur intensité. La prévalence de l’HBP augmente avec l’âge : en effet, on observe histologiquement une HBP chez 50% des hommes de 50 ans, chez 80 % des hommes de 60 ans et 100 % des hommes de 90 ans. D’après les données du PMSI (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information) de 2012 sur la prise en charge de l’HBP, on recense environ 1.5 millions de patients traités médicalement contre environ 60 000 interventions chirurgicales par an.
2019
Euro-Pharmat
France
article de périodique
revue de la littérature
hyperplasie de la prostate
Hypertrophie
Hypertrophie de la prostate
Dispositifs médicaux
Prostatisme
équipement et fournitures
symptômes et plaintes de la prostate
dispositif
hyperplasie de la prostate

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N1-SUPERVISEE
Relatif à la gestion des déchets d’activités de soins à risque infectieux (DASRI) complexes
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=745
Le nombre de plus en plus important de dispositifs médicaux innovants et connectés destinés aux patients en auto-traitement à domicile, pose la question de leur gestion après utilisation. Cette question a été soumise au Haut Conseil de la santé publique (HCSP) par la Direction générale de la santé (DGS) en août 2018. En réponse, le HCSP recommande de : définir une nouvelle classe de déchets d’activités de soins à risque infectieux (DASRI) produits par les patients en auto-traitement : les DASRI complexes destinés à une valorisation évaluer la fiabilité des systèmes de protection des perforants intégrés aux dispositifs médicaux complexes afin d’assurer la sécurisation de la filière de collecte, de traitement et de valorisation de ces dispositifs mettre en place une filière de collecte et de traitement des DASRI complexes, avec une valorisation des matériaux électriques et électroniques (piles et accumulateurs portables), et une élimination finale du perforant potentiel, tout en assurant la maîtrise du risque infectieux tout au long de la chaîne. Le HCSP définit les points de la filière de collecte que sont notamment l’emballage, le délai d’entreposage, le transport et le traitement. Le HCSP indique qu’il pourrait être proposé pour les DASRI complexes un circuit de collecte par un éco-organisme agréé, avec fourniture de l’emballage primaire par le pharmacien et apport de l’emballage des DASRI complexes à la pharmacie.
2019
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HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
Dispositifs médicaux
recommandation de santé publique
autosoins
infections
rapport
déchets médicaux
gestion des déchets
gestion du risque
équipement et fournitures

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N3-AUTOINDEXEE
Contribuer à l'évaluation des dispositifs médicaux
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3114057/fr/contribuer-a-l-evaluation-des-dispositifs-medicaux
Associations de patients ou d’usagers, la HAS vous invite à vous exprimer sur la façon dont les patients vivent leurs maladies, leurs traitements actuels et également sur les attentes suscitées par le dispositif médical en cours d’évaluation. Vous contribuerez à éclairer la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS), et le cas échéant, la Commission d’évaluation économique et de santé publique (CEESP) si le dispositif médical fait l’objet d’un avis d’efficience.
2019
HAS - Haute Autorité de Santé
France
information patient et grand public
dispositif
Dispositifs médicaux
évaluation des symptômes
équipement et fournitures

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N3-AUTOINDEXEE
Les dispositions règlementaires nationales relatives aux dispositifs médicaux : nécessités, mises en application et avenir
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02302098
La mise sur le marché des dispositifs médicaux repose sur un cadre règlementaire européen qui s’appuie sur des directives. Ces directives ont été élaborées afin d’harmoniser la règlementation de ces produits de santé au sein de l’Espace Économique Européen dans le but de favoriser leur libre circulation. Cependant ces directives constituent des textes règlementaires qui présentent certaines limites. Pour pallier à ces limites, les états membres se doivent de prendre des mesures règlementaires complémentaires afin de garantir pleinement la sécurité sanitaire des patients et des utilisateurs de dispositifs médicaux sur leur territoire. C’est pour cette raison et en réponse au scandale sanitaire sans précèdent des prothèses PIP que la France a pris plusieurs dispositions réglementaires nationales pour renforcer le contrôle du marché et la sécurité de cette catégorie de produits de santé sur son territoire. Ces spécificités réglementaires nationales comptent parmi les plus innovantes, complètes et strictes de l’Espace Économique Européen. Il m’a semblé intéressant et pertinent d’analyser en détail ces dispositions règlementaires nationales. J’ai donc orienté ce travail vers les trois principales en prenant soin, pour chacune d’entre elles, d’exposer leur nécessité dans le contexte économique et sanitaire actuel, de présenter leur mise en application par les différents opérateurs économiques concernés et d’étudier leur avenir suite à la parution au journal officiel de l’Union Européenne du règlement (UE) 2017/745 abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE dont la mise en application est prévue à partir du 26 Mai 2020.
2019
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
Applications
Dispositifs
Applications
dispositif
Applications
Dispositifs médicaux
prévision
attention
équipement et fournitures

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N3-AUTOINDEXEE
Suivi qualitatif des indications des dispositifs médicaux implantables remboursés en sus des groupes homogènes de séjour
http://www.euro-pharmat.com/les-publications/download/4954/4563/254
2019
Euro-Pharmat
France
article de périodique
continuité des soins
indication de
indicateurs et réactifs
implant
laisse entrevoir
Dispositifs médicaux
dispositif
prothèses et implants
Indicateurs
équipement et fournitures

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N3-AUTOINDEXEE
Optimisation et sécurisation du circuit du dispositif médical stérile en neuroradiologie interventionnelle
http://www.euro-pharmat.com/les-publications/download/4952/4563/254
2019
Euro-Pharmat
France
article de périodique
dispositif
stérilité
Dispositifs médicaux
équipement et fournitures

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N3-AUTOINDEXEE
Embolisation vasculaire : revue des dispositifs médicaux
http://www.euro-pharmat.com/les-publications/download/4948/4563/235
2019
Euro-Pharmat
France
article de périodique
dispositif
équipement et fournitures
vaisseau sanguin, sai
Dispositifs médicaux

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N3-AUTOINDEXEE
Artériopathie oblitérante : revue des dispositifs médicaux utilisés en chirurgie vasculaire
http://www.euro-pharmat.com/les-publications/download/4927/4563/235
2019
Euro-Pharmat
France
article de périodique
dispositif
vaisseau sanguin, sai
procédures de chirurgie vasculaire
intervention chirurgicale
chirurgie vasculaire
occlusion d'une artère
arteriopathie
Chirurgie
Dispositifs médicaux
équipement et fournitures
artériopathies oblitérantes
Artériopathie

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N3-AUTOINDEXEE
Guide pratique destinés aux professionnels pour la réception et le contrôle des dispositifs médicaux
https://www.asn.fr/Professionnels/Activites-medicales/Guides-professionnels-de-formation-continue-a-la-radioprotection/Guide-pratique-destine-aux-professionnels-realisant-la-reception-et-le-controle-des-performances-des-dispositifs-medicaux
Guide pratique professionnel de formation continue à la radioprotection des personnes exposées aux rayonnements ionisants à des fins médicales destiné aux professionnels réalisant la réception et le contrôle des performances des dispositifs médicaux
2019
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ASN - Autorité de Sûreté Nucléaire
France
rapport
équipement et fournitures
émigration et immigration
Dispositifs médicaux
pratique professionnelle
dispositif
précis
Pratique
précis

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N3-AUTOINDEXEE
Qualité de l’eau utilisée en retraitement des dispositifs médicaux
https://www.inspq.qc.ca/publications/2541
Cette fiche technique est une référence de base relative à la qualité de l’eau utilisée pour le retraitement des dispositifs médicaux (RDM) réutilisables et des dispositifs endoscopiques flexibles. Elle a pour but de soutenir la gestion des activités, d’uniformiser les pratiques et d’améliorer la qualité en RDM. Elle s’adresse à toutes les personnes œuvrant dans les établissements de santé et ayant une responsabilité directe ou indirecte face à l’assurance qualité en RDM, incluant les gestionnaires, les répondants d’établissement en RDM, le personnel affecté au RDM et les responsables affectés à l’alimentation en eau potable et aux systèmes de traitement d’eau (services techniques et service du génie biomédical).
2019
INSPQ - Institut National de Santé Publique - Québec
Canada
rapport
Dispositifs médicaux
Retraite
Eau
dispositif
retraite
équipement et fournitures
Eau
retraite
eau
qualité de l'eau

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N3-AUTOINDEXEE
Enjeux et exigences de la nouvelle réglementation européenne des dispositifs médicaux
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02140163
Au cours des dernières années, nous avons pu constater l’importance prise par le secteur des dispositifs médicaux. Mais aujourd’hui se secteur connait un changement important avec la mise en place de deux nouvelles réglementations, faisant notamment suite aux différents scandales de ces dernières années tel que PIP : la 2017/45 qui concerne les dispositifs médicaux et la 2017/46 qui concerne les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Celles-ci sont entrées en vigueur le 26 mai 2017 mais auront une date d’application fixée au 26 mai 2020. D’ici-là, de nombreux changements sont à prévoir pour les acteurs du secteur des dispositifs médicaux, allant des entreprises aux instances concernées. Le but ce cette thèse a donc été d’étudier les nouveautés de ces deux réglementations, parmi lesquelles nous pouvons citer : la modification des règles de classification, le renforcement des procédures d’évaluation de la conformité, en particulier lors des évaluations cliniques, le suivi plus exigeant (notamment en post-commercialisation), la mise en place d’une meilleure traçabilité, le développement de la base de données EUDAMED accessible à tous avec différents degré d’informations, les nouveaux rôles de chacun des acteurs impliqués dans les dispositifs médicaux comme les fabricants ou les organismes notifiés. Autant de nouveauté qui vont avoir un impact direct tant sur le professionnel de santé que sur les patients. L’ensemble de ces modifications va donc demander une coopération importante entre les instances et les entreprises afin d’être en conformité le plus rapidement possible, et dans les meilleures dispositions, avec les nouvelles réglementations. Ainsi, comme nous avons pu le voir tout au long de cette étude, la frontière entre la réussite et échec dépendra donc en grande partie de la façon dont les industriels géreront la transition et de la capacité des instances à maintenir la rigueur demandée par ces nouvelles directives.
2019
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
dispositif
législation sur les dispositifs médicaux
Réglementation
Dispositifs médicaux
contrôle social formel
équipement et fournitures

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N1-SUPERVISEE
Évaluation de la criticité d'un défaut d'approvisionnement en dispositifs médicaux stériles
http://www.euro-pharmat.com/les-publications/download/4571/4340/254
Introduction: Les pharmacies à usage intérieur (PUI) sont confrontées quotidiennement à des ruptures d’approvisionnement en dispositifs médicaux (DM). L’objectif du travail est de cibler les dispositifs les plus critiques en vue d’optimiser les actions de réduction des risques.
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Euro-Pharmat
France
article de périodique
Dispositifs médicaux
équipement et fournitures

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N1-SUPERVISEE
Simulation numérique appliquée aux dispositifs médicaux
http://www.euro-pharmat.com/les-publications/download/4574/4340/254
La Simulation Numérique En Santé (SNES), permet de rendre innovantes, ludiques et accessibles les formations des professionnels de santé. Cependant, le manque de formation de SNES au bon usage des Dispositifs Médicaux (DM) est préjudiciable, dans un contexte d’utilisation de DM de plus en plus nombreux, complexes et à risque. L’objectif de ce travail était de concevoir un module de SNES sur le sondage urinaire afin de former les professionnels de santé à la détection précoce des erreurs d’utilisation des DM. Un Groupe de Travail (GT) multicentrique et interprofessionnel a été constitué afin de livrer en six mois l’outil de simulation.
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Euro-Pharmat
France
cathétérisme urinaire
Réalité de synthèse
santé
équipement et fournitures
article de périodique
équipement et fournitures
Dispositifs médicaux
simulation numérique

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N1-SUPERVISEE
Revue des dispositifs médicaux hypertrophie bénigne prostate
http://www.euro-pharmat.com/les-publications/download/4553/4340/235
L'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) ou hyperplasie bénigne de la prostate ou adénome prostatique est une des affections les plus fréquentes chez l'homme de plus de 50 ans et constitue la première cause de symptômes du bas appareil urinaire.
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Euro-Pharmat
France
hyperplasie de la prostate
hyperplasie de la prostate
hyperplasie de la prostate
phytothérapie
hyperplasie de la prostate
antagonistes alpha-adrénergiques
inhibiteurs de la 5-alpha réductase
inhibiteurs de la phosphodiestérase-5
résection transuréthrale de prostate
thérapie laser
lasers à solide
implant de prothèse prostatique
radiologie interventionnelle
embolisation thérapeutique
complications postopératoires
article de périodique
Dispositifs médicaux
Hypertrophie de la prostate
équipement et fournitures
hyperplasie de la prostate
hyperplasie de la prostate

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N3-AUTOINDEXEE
NOTE D'INFORMATION N DGOS/PF2/2019/69 du 27 mars 2019 relative à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et aux outils d’autoévaluation et d’accompagnement disponibles
http://circulaire.legifrance.gouv.fr/index.php?action=afficherCirculaire&hit=1&r=44477
La présente note d’information a pour objet de rappeler les obligations réglementaires relatives à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables ainsi que les responsabilités de chacun des acteurs concernés. Elle rappelle également les outils d’auto-évaluation dont disposent les établissements pour assurer leurs obligations en matière de traçabilité des dispositifs médicaux.
2019
Circulaires.Gouv.Fr, Direction des Journaux Officiels, Site du Premier Ministre
France
texte juridique
Fracture intercondylienne de l'humérus
auto-évaluation (psychologie)
disponibilité de
Accident cérébrovasculaire
implant
établissements de santé
prothèses et implants
outil
mars
dispositif
attitude envers la santé
Dispositifs médicaux

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N3-AUTOINDEXEE
Spécificités méthodologiques d’évaluation clinique des Dispositifs Médicaux Connectés
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2845863/fr/specificites-methodologiques-d-evaluation-clinique-des-dispositifs-medicaux-connectes
La commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) évalue des dispositifs médicaux connectés (DMC) ayant des finalités d’usage multiples. Leurs caractéristiques techniques, notamment la rapidité d’évolution de ces solutions technologiques et les interactions multiples qu’elles permettent entre patients, aidants, soignants et autres dispositifs médicaux ou objets, l’intégration de systèmes experts (apprenants ou non) traitant les données imposent un questionnement sur les méthodes les plus appropriées pour leur évaluation clinique.
2019
HAS - Haute Autorité de Santé
France
évaluation technologique
Dispositifs médicaux
équipement et fournitures
Méthodologie
cabinet de médecins privé
études d'évaluation comme sujet
Spécificité
dispositif
Méthodologie
évaluation des symptômes
Méthodologie
Méthodologie d'évaluation
sensibilité et spécificité

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N2-AUTOINDEXEE
DISPOSITIFS MEDICAUX UTILISES POUR LE RECUEIL OU LE DRAINAGE DES URINES ET DES SELLES
Dispositifs médicaux utilises pour le recueil ou le drainage des urines et des selles
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2902604/fr/dispositifs-medicaux-utilises-pour-le-recueil-ou-le-drainage-des-urines-et-des-selles
Un avis de projet a été publié au Journal Officiel en date du 16 octobre 2018 sur la modification des modalités d’inscription des dispositifs médicaux utilisés pour le recueil ou le drainage des urines et des selles inscrits au chapitre 1er du titre I de la liste prévue à l’article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale. Conformément à l’article R. 165-9 du code de la sécurité sociale, cet avis de projet ouvrait une phase contradictoire auprès de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux ou des Technologies de Santé prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
2019
HAS - Haute Autorité de Santé
France
évaluation technologique
équipement et fournitures
drain
drainage
fèces
Dispositifs médicaux
dispositif
matières fécales

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N2-AUTOINDEXEE
Elaboration et évaluation d'un programme de formation continue sur les dispositifs médicaux à destination des préparateurs en pharmacie hospitalière dans les départements et régions d'Outre-mer
http://www.sudoc.fr/226150992
Face aux nombreuses contraintes géographiques, aux inégalités sanitaires, sociales et d'accès à ces produits de santé auxquelles sont confrontés les départements et régions d'outre-mer (DROM), l'objectif de ce travail était de mettre en place une formation approfondie, concise et adaptée aux besoins de ces pharmacies à usage intérieur isolées.
2018
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SUDOC - Catalogue du Système Universitaire de Documentation
France
français
thèse ou mémoire
médical
régional
évaluation des acquis scolaires
Préparation
Pharmacie
Formation médicale continue comme sujet
Techniciens en pharmacie
formé
océans et mers
persistant
évaluation des symptômes
dispositif
Régions
Dispositifs médicaux
évaluation de programme
équipement et fournitures
Programmes de formation
pharmacie d'hôpital
Pharmacie
éducation
pharmacie

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N2-AUTOINDEXEE
Objets connectés et dispositifs médicaux connectés: principaux outils disponibles à la pratique de la médecine générale en France en 2018
http://www.sudoc.fr/233042660
Introduction : Les objets et dispositifs médicaux connectés ne sont encore que faiblement utilisés et/ou conseillés par les médecins généralistes malgré la volonté du Conseil National de l'Ordre des Médecins de déployer ces outils. Partant de ce constant nous nous sommes intéressés aux principaux dispositifs médicaux connectés et objets connectés de santé disponibles à la pratique de la médecine générale en France en 2018. Matériels et Méthodes : recherche apparentée à une revue non exhaustive de la littérature sur les moteurs de recherche Google et Bing puis sur les bases de données PubMed, EM-Consult et Google Scholar. Résultats : 7dispositifs médicaux connectés (Stéthoscope, tensiomètre, électrocardiogramme, pilulier, oxymètre, thermomètre et glucomètre) et 2 objets connectés de santé (balance et montre/bracelet) ont été retenus. Conclusion : L'utilisation des outils numériques en santé n'en est qu'à ses débuts, mais pourrait annoncer une réelle révolution de la pratique médicale. La vigilance doit cependant être de mise sur la sécurisation des données recueillies et leur éventuelle utilisation à des fins détournées de la seule prise en charge de la santé du patient.
2018
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SUDOC - Catalogue du Système Universitaire de Documentation
France
thèse ou mémoire
disponibilité de
dispositif
Pratique
France
France
Fracture induite
français
outil
Dispositifs médicaux
Médecins
médecins généralistes
équipement et fournitures
Médecine générale
France
France
France
médecine générale

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N3-AUTOINDEXEE
Utilisation responsable des dispositifs médicaux à haut risque : l’exemple de l’impression 3D
https://kce.fgov.be/fr/publications/tout-les-rapports/utilisation-responsable-des-dispositifs-medicaux-a-haut-risque-lexemple-de-limpression-3d
L'impression 3D suscite un intérêt croissant dans le secteur médical. Il n’y a cependant, d’après le Centre fédéral d’Expertise des Soins de Santé (KCE), aucune preuve convaincante que les implants imprimés en 3D soient aussi efficaces ou aussi sûrs que des produits « classiques ». Par ailleurs, certains implants, qui ne sont pas remboursés par l'assurance maladie (INAMI) parce que jugés trop chers, ou parce que leur fabricant n'a pas encore apporté de preuve de leur efficacité, peuvent pourtant être utilisés sans restriction par les médecins, et facturés au patient ou à l'hôpital, ce dont le patient n’est pas nécessairement au courant.
2018
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Centre Fédéral d'Expertise des Soins de Santé
France
français
rapport
Dispositifs médicaux
haut
risque
supérieur
médical
dispositif
équipement et fournitures
Impression tridimensionnelle

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N2-AUTOINDEXEE
Liste interinstitutions de dispositifs médicaux prioritaires pour des interventions essentielles en santé reproductive, maternelle, néonatale et infantile
http://apps.who.int/iris/handle/10665/255208?locale=fr
Le présent projet avait pour objectif de dresser la liste des dispositifs médicaux nécessaires pour pratiquer les interventions essentielles en santé reproductive, maternelle, néonatale et infantile définies par les directives, lignes directrices et publications existantes de l’OMS, de manière à les rendre plus accessibles aux pays à revenu faible ou intermédiaire, à assurer la qualité des soins et à renforcer les systèmes de santé. Les dispositifs médicaux sont présentés tout au long de la continuité des soins apportés en matière de santé reproductive, maternelle, néonatale et infantile, en fonction du niveau des prestations.
2017
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OMS - Organisation Mondiale de la Santé
Suisse
français
information scientifique et technique
intervention médicale
Santé néonatale
listes d'attente
équipement et fournitures
Dispositifs médicaux
mère
Santé maternelle
essentiel
nouveau-né
dispositif
première enfance
Santé infantile
santé reproductive

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N2-AUTOINDEXEE
Contribution des associations de patients et d’usagers aux évaluations des dispositifs médicaux
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2666644/fr/contribution-des-associations-de-patients-et-d-usagers-aux-evaluations-des-dispositifs-medicaux
Vous êtes une association de patient et souhaitez contribuer à l’évaluation d’un dispositif médical ? La HAS vous invite à vous exprimer à travers le questionnaire ci-dessous qui permettra de recueillir les informations qui vous paraissent utiles à porter à la connaissance de ses commissions. En le remplissant, vous contribuez à éclairer la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS), et le cas échéant, la Commission d’évaluation économique et de santé publique (CEESP) si le dispositif fait l’objet d’une évaluation de l’efficience, sur la façon dont les patients vivent leurs maladies, leurs traitements actuels et également sur les attentes suscitées par le traitement en cours d’évaluation.
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
information scientifique et technique
dispositif
Association
sociétés médicales
équipement et fournitures
Dispositifs médicaux
patients
médical
a comme patient

---
N3-AUTOINDEXEE
Ciments avec ou sans antibiotiques pour la fixation des implants articulaires - Révision de catégories homogènes de dispositifs médicaux
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2607290/fr/ciments-avec-ou-sans-antibiotiques-pour-la-fixation-des-implants-articulaires
Les objectifs spécifiques de cette évaluation, visant notamment à préciser la juste utilisation des ciments avec antibiotiques, sont de définir : l’intérêt des différents types de ciments (indications, conditions de prescription et d’utilisation, spécifications techniques) ; les critères de choix entre les ciments avec et sans antibiotiques ; le mode d’inscription le plus approprié à recommander.
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
évaluation technologique
prothèses et implants
dispositif
ciments osseux
cimentation
Révision articulaire
Antibiotiques
articulation, sai
antibiotique
Dispositifs médicaux
médical
fixation
implant
ciments dentaires

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N3-AUTOINDEXEE
Surveillance des incidents et accidents en retraitement des dispositifs médicaux au Québec 2015-2016
https://www.inspq.qc.ca/publications/2223
Le présent rapport de surveillance fait état des incidents et des accidents survenus entre le 1er avril 2015 et le 31 mars 2016 dans les établissements de santé du Québec et pour lesquels un rapport d’analyse des incidents et accidents en retraitement des dispositifs médicaux (RARDM) a été saisi dans le système d’information sur la sécurité des soins et des services (SISSS) en date du 16 juin 2016. Lorsque des situations d’incidents ou d’accidents en retraitement des dispositifs médicaux (RDM) surviennent, le formulaire de déclaration AH-223-1 doit être complété ainsi que le formulaire RARDM (AH‑223-2‑RDM) pour effectuer l’analyse. Dans ce dernier, le déclarant collige différentes informations, notamment quant à la gravité de l’événement et le type de dispositif médical en cause.
2017
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INSPQ - Institut National de Santé Publique - Québec
Canada
français
rapport
retraite
médical
Accidents
erreurs médicales
équipement et fournitures
Dispositifs médicaux
observation (surveillance clinique)
dispositif
incidence
Québec
accident
retraite
accidents

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N3-AUTOINDEXEE
Contribution des associations de patients et d’usagers aux évaluations de médicaments et dispositifs médicaux
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2666630/fr/contribution-des-associations-de-patients-et-d-usagers-aux-evaluations-de-medicaments-et-dispositifs-medicaux
Les patients disposent d’un savoir spécifique sur leur maladie. L'expérience sur le vécu de la maladie, les traitements existants, les parcours de soins, les besoins, enrichit l’évaluation des produits de santé. La HAS évalue l'efficacité et l'efficience des produits de santé pour leur accès ou maintien au remboursement par l'assurance maladie. Elle souhaite prendre en compte le point de vue des patients dans ses évaluations des médicaments et des dispositifs médicaux. Vous êtes une association de patients et souhaitez contribuer à l’évaluation d’un médicament ou d’un dispositif médical. Vous avez la possibilité de transmettre des informations qui vous paraissent utiles à porter à la connaissance des commissions de la HAS chargées de l’évaluation des produits de santé.
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
007. Les droits individuels et collectifs du patient
français
information scientifique et technique
médical
Dispositifs médicaux
association de médicaments
association médicamenteuse
médicament
évaluation de médicament
dispositif
équipement et fournitures
a comme patient
sociétés médicales
patients

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N3-AUTOINDEXEE
Evaluation du dispositif des instances médicales de la fonction publique
https://medias.vie-publique.fr/data_storage_s3/rapport/pdf/174000398.pdf
Lancée en août 2016, l'évaluation de l'organisation et du fonctionnement des instances médicales a été confiée à une mission composée de membres de l'inspection générale des affaires sociales (IGAS), de l'inspection générale de l'administration (IGA), de l'inspection générale des finances (IGF) et de l'inspection générale de l'administration de l'éducation nationale et de la recherche (IGAENR). Son pilotage a été assuré par la DRH du secrétariat général des ministères chargés des affaires sociales (SGMAS) en lien avec la direction générale de l'administration de la fonction publique (DGAFP). Le rapport remis par la mission d'évaluation en mars 2017 fait état d'un dispositif complexe et inefficient en dépit des efforts des acteurs impliqués dans sa mise en oeuvre. La multiplicité des intervenants, le cloisonnement du dispositif entre les sujets relevant du domaine médical et les questions de gestion administrative compliquent son fonctionnement dans un contexte marqué par une très forte pénurie médicale. Enfin, l'absence de pilotage et de suivi d'activité au niveau national ne permet pas une gestion à long terme du dispositif ni l'équité du traitement des agents. Le rapport propose ainsi, outre des améliorations relatives au pilotage, à la ressource médicale, à la formation, au financement et à la coordination du dispositif, plusieurs axes d'évolution structurés selon 4 scénarios : une rénovation du cadre existant ; une révision du dispositif pour le recentrer sur une approche purement médicale ; un passage à un contrôle a posteriori propre à la fonction publique ; une mutation complète de système en convergence avec le régime général.
2017
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La Documentation Française
France
français
rapport
équipement et fournitures
rôle médical
Dispositifs médicaux
dispositif
médical
publications
études d'évaluation comme sujet

---
N3-AUTOINDEXEE
Evaluation de l’impact d’un dispositif dédié de consultation d’hypnose médicale sur la qualité de vie de patients drépanocytaires adultes du centre de compétence régional, CHU de Bordeaux
http://www.sfmg.org/publications/les_theses/evaluation_de_limpact_dune_consultation_dhypnose_medicale_sur_la_qualite_de_vie_de_patients_drepanocytaires_adultes.html
Objectif principal : évaluer l’impact d’un dispositif de consultation d’hypnose médicale (DCHM) sur la qualité de vie (QDV) de patients drépanocytaires adultes (PDA) suivis au CHU de Bordeaux.
2017
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SFMG - Société Française de Médecine Générale
France
français
thèse ou mémoire
adulte
régional
Dispositifs médicaux
qualité de vie
hypnothérapie
hôpitaux universitaires
Compétence
hypnose
adulte
central
qualitatif
a comme patient
compétence
consultation médicale
dispositif
aptitude
médical
syndrome de Propping-Zerres
consultation
équipement et fournitures
patients
capacité mentale
études d'évaluation comme sujet
anodontie
région mammaire
dysplasie ectodermique
obstruction du canal lacrymal
ongles malformés
troubles de la pigmentation
anomalies morphologiques congénitales des membres

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N3-AUTOINDEXEE
Les dispositifs médicaux inscrits à la LPP : situation et évolution 2010-2014
http://www.ameli.fr/l-assurance-maladie/statistiques-et-publications/rapports-et-periodiques/points-de-repere/n-45-lpp-dispositifs-medicaux-2010-2014.php
2016
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AMELI - Assurance Maladie En Ligne
France
français
rapport
en évolution
dispositif
équipement et fournitures
a une évolution
Dispositifs médicaux
médical

---
N3-AUTOINDEXEE
Contribution des associations de patients et d’usagers aux évaluations de médicaments et dispositifs médicaux
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2666630/en/contribution-des-associations-de-patients-et-d-usagers-aux-evaluations-de-medicaments-et-dispositifs-medicaux
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2681820/en/guide-pour-les-associations-de-patients-et-d-usagers-contribution-aux-evaluations-des-produits-de-sante
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2720917/en/methode-d-elaboration-par-la-has-contribution-des-associations-de-patients-et-d-usagers-aux-evaluations-de-medicaments-et-dispositifs-medicaux
Vous êtes une association de patient ou d’usagers du système de santé et souhaitez contribuer à l’évaluation d’un médicament ou d’un dispositif médical. Vous avez la possibilité de transmettre des informations qui vous paraissent utiles à porter à la connaissance des commissions de la Haute Autorité de Santé (HAS) chargées de l’évaluation des produits. Ces informations pourront éclairer les commissions sur le vécu de la maladie, l’expérience avec les traitements existants, les parcours de soins, les critères de jugements les plus pertinents pour les patients, etc. Ce guide a pour objectif de présenter la procédure proposée.
2016
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
007. Les droits individuels et collectifs du patient
français
guide
association de médicaments
association médicamenteuse
patients
sociétés médicales
évaluation de médicament
dispositif
Dispositifs médicaux
équipement et fournitures
a comme patient
médical
médicament

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N3-AUTOINDEXEE
Guide traçabilité des dispositifs médicaux
http://www.euro-pharmat.com/guides/155-guide-sur-la-tracabilite-des-dispositifs-medicaux
Le Guide de traçabilité des Dispositifs Médicaux élaboré par EURO PHARMAT avec la collaboration de l'Afssaps est disponible sur le site depuis octobre 2007 Il contient à la fois : les données du contexte règlementaire et les référentiels sur la traçabilité (sanitaire, de bon usage, financière, logistique et scientifique) un glossaire des termes cités dans la règlementation le logigramme du processus complet de traçabilité les élements sur la codification une proposition de cahier des charges en vue de l'informatisation L'addendum complète avec : l'arbre décisionnel d'aide au choix des produits à tracer un Quiz vous permettant de cibler les DM à tracer des éléments sur l'identification unique des dispositifs médicaux sur la codification et la symbolisation des produits des recommandations concernant les étiquettes de traçabilité des DM
2016
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Euro-Pharmat
France
français
guide
rapport
Dispositifs médicaux
équipement et fournitures
précis
dispositif
médical

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N3-AUTOINDEXEE
Perturbation des dispositifs médicaux par les radiofréquences : des pratiques à adapter à chaque situation
https://www.anses.fr/fr/content/perturbation-des-dispositifs-m%C3%A9dicaux-par-les-radiofr%C3%A9quences-des-pratiques-%C3%A0-adapter-%C3%A0
Le risque de perturbation électromagnétique de certains dispositifs médicaux, engendré par des téléphones mobiles, est discuté de longue date. L’usage de téléphones mobiles en tout lieu et à tout moment par une majorité de la population est une pratique courante, y compris par les professionnels de santé, les patients ou leurs familles. En pratique, les recommandations d’usage alertant sur les risques d’interférences des champs électromagnétiques émis par les téléphones mobiles avec les dispositifs médicaux apparaissent de moins en moins appliquées. Dans ce contexte, les ministères chargés de la Santé et de l’Environnement ont demandé à l’Anses d’évaluer les risques potentiels de perturbation électromagnétique des dispositifs médicaux exposés à des radiofréquences. Dans l’avis publié ce jour, l’Agence recommande la mise en place de zones d’usage autorisé, limité ou interdit, au vu de la diversité des situations d’usages des systèmes de communication sans-fil et des risques auxquels ils peuvent conduire. Par ailleurs, l’Agence recommande aux porteurs de dispositifs médicaux implantables actifs (pacemaker, neurostimulateur, etc.) de veiller à éloigner les sources d’exposition les plus fortes (téléphones mobiles).
2016
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ANSES
France
français
information scientifique et technique
médical
Adaptation
dispositif
adaptation
équipement et fournitures
Dispositifs médicaux
Réadaptation

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N3-AUTOINDEXEE
Plan Blanc - Recommandations pour le retraitement des dispositifs médicaux réutilisables
http://www.sf2s-sterilisation.fr/wp-content/uploads/2016/09/PLAN%20BLANC%20SF2S.pdf
2016
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France
français
recommandation professionnelle
Recommandations
Dispositifs médicaux
Blancs
équipement et fournitures
plat
coloration blanche
retraite
Counseling directif
dispositif
médical
grandes lignes
retraite
directives de santé publique
population blanche
grandes lignes

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N3-AUTOINDEXEE
Avis de la Société Française des Sciences de la Stérilisation et de la Société Française d’Hygiène Hospitalière relatif aux dispositifs médicaux réutilisables devant être utilisés stériles
https://sf2h.net/wp-content/uploads/2016/07/Avis-SF2S-SF2H_V23062016.pdf
2016
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SF2H - Société Française d'Hygiène Hospitalière
France
français
information scientifique et technique
relatif
stérilité
Science
Dispositifs médicaux
hygiène
médical
avec propreté
dispositif
autoclave
stérilisation
équipement et fournitures
sociétés
science

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N3-AUTOINDEXEE
Bon usage des dispositifs médicaux en opérations extérieures : élaboration de fiches pratiques au profit des pharmaciens des armées
http://www.sudoc.fr/195763203
Au cours d'une opération extérieure, le pharmacien militaire est en charge de la gestion et de la dispensation de l'ensemble des produits de santé. Parmi ces derniers, les dispositifs médicaux représentent une catégorie dont la gestion peut paraitre complexe. En effet, les dispositifs médicaux sont nombreux et variés. Rappelons qu'un dispositif médical est un dispositif destiné à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques. Afin de concourir au développement des compétences opérationnelles des pharmaciens militaires, il est apparu nécessaire d'élaborer un socle de connaissances sur les dispositifs médicaux. L'objectif de notre travail était de rédiger des fiches pratiques dans ce domaine.
2016
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SUDOC - Catalogue du Système Universitaire de Documentation
France
français
thèse ou mémoire
Personnel militaire
pharmaciens
bon
Usages médicaux
Dispositifs médicaux
dispositif
médical
pharmacien
externe
équipement et fournitures
personnel militaire
relations interprofessionnelles

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N3-AUTOINDEXEE
Innovations dans le domaine des dispositifs médicaux utilisés en diabétologie : état des lieux et perspectives
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01373832
Dans une première partie, nous ferons quelques rappels sur le diabète en général avec les chiffres clés, les mécanismes physiopathologiques, les différentes méthodes de dépistage, diagnostic et suivi, les multiples complications associées ainsi que les différents traitements de cette pathologie. Ensuite, nous dresserons un bilan des principaux dispositifs médicaux utilisés dans la prise en charge des patients qui sont les lecteurs de glycémie, les systèmes de mesure du glucose en continu, les pompes à insuline et stylos injecteurs, en donnant à chaque fois un ou plusieurs exemples détaillés d’appareils innovants.
2016
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DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
français
thèse ou mémoire
médical
Dispositifs médicaux
dispositif
équipement et fournitures

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N3-AUTOINDEXEE
INSTRUCTION N DGOS/PF2/2015/200 du 15 juin 2015 relative aux résultats de l’enquête nationale sur l’organisation de la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé des secteurs publics et privés, titulaires d’activités de médecine, chirurgie et obstétrique.
http://circulaire.legifrance.gouv.fr/index.php?action=afficherCirculaire&hit=1&r=39796
La présente instruction a pour objet de rappeler les enjeux et les obligations réglementaires en matière de traçabilité sanitaire. Elle propose des recommandations suite aux résultats de l’enquête nationale menée en 2014.
2015
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Circulaires.Gouv.Fr, Direction des Journaux Officiels, Site du Premier Ministre
France
français
texte juridique
procédures de chirurgie obstétrique
Obstétrique
zone desservie (santé)
Dispositifs médicaux
médecine
organisation
obstétrique
health maintenance organizations (USA)
secteur privé
médical
prothèses et implants
enquêteur
dispositif
implant
enquêtes de santé
relatif
instruction
établissements de santé
intervention chirurgicale
secteur public
ayant comme résultat
obstétrique
équipement et fournitures
collecte de données

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N3-AUTOINDEXEE
La place des dispositifs médicaux dans la stratégie nationale de santé
https://medias.vie-publique.fr/data_storage_s3/rapport/pdf/154000181.pdf
Face au virage ambulatoire, au vieillissement de la population, à l'augmentation des maladies chroniques, le développement et l'innovation en matière de dispositifs médicaux offre de réelles perspectives d'amélioration de la santé et d'essor d'une filière industrielle de pointe. Toutefois, le « service attendu », la progression de la dépense, la pertinence de la prescription et de l'usage posent question. Le Conseil économique, social et environnemental estime que les dispositifs médicaux doivent être mieux intégrés dans les stratégies et projets de loi relatifs à la santé. Il faut donc renforcer leur traçabilité, adapter les mécanismes de tarification, renforcer l'efficience de la prise en charge des patients en limitant leur reste à charge et construire une filière industrielle de dispositifs à réelle valeur ajoutée sanitaire.
2015
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La Documentation Française
France
français
rapport
santé
médical
Dispositifs médicaux
équipement et fournitures
dispositif
hypogonadisme
ophtalmoplégie
maladies mitochondriales

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N2-AUTOINDEXEE
GUIDE POUR LE CHOIX DES DÉSINFECTANTS : produits de désinfection chimique pour les dispositifs médicaux, les sols et les surfaces - JANVIER 2015
https://sf2h.net/publications/le-choix-des-desinfectants
2015
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SF2H - Société Française d'Hygiène Hospitalière
France
français
recommandation professionnelle
pour
dispositif
surface
Dispositifs médicaux
désinfectant
désinfection
médical
comportement de choix
composé chimique
précis
équipement et fournitures
désinfectants
sol
précis

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N3-AUTOINDEXEE
Décret n 2015-1171 du 22 septembre 2015 relatif à l'information à délivrer à la personne concernée préalablement à une intervention de chirurgie esthétique et postérieurement à l'implantation d'un dispositif médical
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000031204289&dateTexte=&categorieLien=id
Notice : le présent décret précise, d'une part, que l'information préalable délivrée par le praticien responsable à une personne candidate à une intervention esthétique faisant intervenir un implant porte non seulement sur les risques liés à l'acte chirurgical mais aussi sur l'implant lui-même et se traduit par la remise à la personne concernée d'un document reprenant ces informations. Il complète, d'autre part, les informations qui doivent figurer dans la carte d'implant remise au patient à l'issue des soins faisant intervenir un dispositif médical figurant sur la liste prévue à l'article R. 5212-36 (durée de vie de l'implant, suivi médical particulier…).
2015
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Legifrance
France
français
texte juridique
postérieur
implant
relatif
prothèses et implants
accouchement (procédure)
chirurgie esthétique
chirurgie esthétique
dû à
personnes
médical
chirurgie plastique
arrière-faix
relations interpersonnelles
Catégorie soins de santé
dispositif
Dispositifs médicaux
personnes
équipement et fournitures

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N3-AUTOINDEXEE
La place des dispositifs médicaux dans la stratégie nationale de santé
http://www.lecese.fr/travaux-publies/la-place-des-dispositifs-medicaux-dans-la-strategie-nationale-de-sante
Face au virage ambulatoire, au vieillissement de la population, à l’augmentation des maladies chroniques, le développement et l’innovation en matière de dispositifs médicaux offre de réelles perspectives d’amélioration de la santé et d’essor d’une filière industrielle de pointe. Toutefois, le « service attendu », la progression de la dépense, la pertinence de la prescription et de l’usage posent question. Pour le CESE, les dispositifs médicaux doivent être mieux intégrés dans les stratégies et projets de loi relatifs à la santé. Il faut donc renforcer leur traçabilité, adapter les mécanismes de tarification, renforcer l’efficience de la prise en charge des patients en limitant leur reste à charge et construire une filière industrielle de dispositifs à réelle valeur ajoutée sanitaire.
2015
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CESE - Conseil Economique, social et environnemental
France
français
information scientifique et technique
Dispositifs médicaux
équipement et fournitures
médical
dispositif
santé
hypogonadisme
ophtalmoplégie
maladies mitochondriales

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N3-AUTOINDEXEE
Forfait hebdomadaire 7 : forfait de mobilisation thoracique et d’aide à la toux - Rapport d'évaluation - Révision de catégories homogènes de dispositifs médicaux
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1778518/fr/forfait-hebdomadaire-7-forfait-de-mobilisation-thoracique-et-daide-a-la-toux-rapport-d-evaluation
2014
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
rapport
toux
toux
hebdomadaire
toux
Rapport d'évaluation
toux
thorax, sai
déplacement
équipement et fournitures
rapport albumine/globuline
études d'évaluation comme sujet
dispositif
ABBE CHAUPITRE 18
médical
mobilisation
Dispositifs médicaux
7-methylbenzo[a]anthracene
benzo[a]anthracènes

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N3-AUTOINDEXEE
Un nouveau dispositif de formation en santé publique dans les études médicales : mise en place et mesures d'impact
https://dx.doi.org/10.1051/pmed:2005001
Contexte: Un dispositif de formation en santé publique, dissociant l'apprentissage de connaissances théoriques (auto-apprentissage) et mise en œuvre (sur des situations pratiques), a été mis en place dans le cursus médical à l'Université de Rouen. Buts: Décrire les les modalités de de cet enseignement et son impact préliminaire. Sujets et méthodes: L'enseignement de la 2 e année du 2 cycle (déterminants et grands problèmes de santé) est réparti sur huit séances thématiques (90 mn) par petits groupes. Chacune est préparée par l'étudiant sur la base d'objectifs avec un polycopié; elle est consacrée à analyser une action ou une étude sur le même thème, fondée sur un article publié. La participation des étudiants a été recueillie. Leur satisfaction a été évaluée par questionnaire anonyme à chaque séance. L'examen associe des QCM et une épreuve pratique. La corrélation entre les scores obtenus à l'examen et le nombre de séances suivies a été testée. Résultats: En 2002, sur une promotion de 88 étudiants, la participation moyenne était de 36 %, stable sur les 8 séances. La qualité de l'enseignement a été jugée excellente ou satisfaisante par 85 % des étudiants. Le nombre de séances suivies était corrélé avec les scores à l'épreuve pratique (r 0,31, p 0,02) et aux QCM (r 0,42, p 0,0005). Conclusion: L'enseignement de la santé publique associant auto-apprentissage et étude de cas pratiques par petits groupes est apprécié des étudiants. Il est associé à de meilleurs résultats à l'examen, mais le rôle explicatif de cette forme d'enseignement dans les résultats demande confirmation.
10.1051/pmed:2005001
2005
EDP Sciences
France
matériel enseignement
article de périodique
équipement et fournitures
Mesures
Santé publique
Dispositifs médicaux
enseignement médical
poids et mesures
dispositif
santé publique
éducation pour la santé

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