Libellé préféré : législation sur les dispositifs médicaux;
Synonyme CISMeF : législation relative aux dispositifs médicaux; législation relative aux équipements médicaux; réglementation relative aux dispositifs médicaux; réglementation sur les dispositifs médicaux; réglementation sur les équipements médicaux;
Identifiant d'origine : D062307;
CUI UMLS : C3494300;
Liste des qualificatifs affiliables
- Métaterme(s)
- Type(s) sémantique(s)
- Voir aussi (proposés par CISMeF)
N1-SUPERVISEE
Anneau contraceptif masculin Andro-switch : il faut démontrer l’efficacité et la sécurité
du dispositif
https://ansm.sante.fr/actualites/anneau-contraceptif-masculin-andro-switch-il-faut-demontrer-lefficacite-et-la-securite-du-dispositif-1
Andro-switch, un anneau en silicone fabriqué et mis sur le marché par la société Thorème,
est un dispositif médical (DM) qui présente une finalité contraceptive masculine.
Nous suspendons notamment la mise sur le marché, la distribution en gros et la détention
en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, en l’absence de tout marquage
CE, seul élément permettant d’en garantir l’efficacité ainsi que la sécurité d’utilisation.
Il ne doit plus être utilisé. Il pourra néanmoins l’être seulement dans le cadre d’un
essai clinique dûment autorisé...
2021
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
dispositifs contraceptifs masculins
France
législation sur les dispositifs médicaux
dispositifs contraceptifs masculins
---
N3-AUTOINDEXEE
Enjeux et exigences de la nouvelle réglementation européenne des dispositifs médicaux
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02140163
Au cours des dernières années, nous avons pu constater l’importance prise par le secteur
des dispositifs médicaux. Mais aujourd’hui se secteur connait un changement important
avec la mise en place de deux nouvelles réglementations, faisant notamment suite aux
différents scandales de ces dernières années tel que PIP : la 2017/45 qui concerne
les dispositifs médicaux et la 2017/46 qui concerne les dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro. Celles-ci sont entrées en vigueur le 26 mai 2017 mais auront une date d’application
fixée au 26 mai 2020. D’ici-là, de nombreux changements sont à prévoir pour les acteurs
du secteur des dispositifs médicaux, allant des entreprises aux instances concernées.
Le but ce cette thèse a donc été d’étudier les nouveautés de ces deux réglementations,
parmi lesquelles nous pouvons citer : la modification des règles de classification,
le renforcement des procédures d’évaluation de la conformité, en particulier lors
des évaluations cliniques, le suivi plus exigeant (notamment en post-commercialisation),
la mise en place d’une meilleure traçabilité, le développement de la base de données
EUDAMED accessible à tous avec différents degré d’informations, les nouveaux rôles
de chacun des acteurs impliqués dans les dispositifs médicaux comme les fabricants
ou les organismes notifiés. Autant de nouveauté qui vont avoir un impact direct tant
sur le professionnel de santé que sur les patients. L’ensemble de ces modifications
va donc demander une coopération importante entre les instances et les entreprises
afin d’être en conformité le plus rapidement possible, et dans les meilleures dispositions,
avec les nouvelles réglementations. Ainsi, comme nous avons pu le voir tout au long
de cette étude, la frontière entre la réussite et échec dépendra donc en grande partie
de la façon dont les industriels géreront la transition et de la capacité des instances
à maintenir la rigueur demandée par ces nouvelles directives.
2019
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
dispositif
législation sur les dispositifs médicaux
Réglementation
Dispositifs médicaux
contrôle social formel
équipement et fournitures
---
N1-SUPERVISEE
Dispositifs médicaux recommandation de la commission du 24 septembre 2013 relative
aux audits et évaluations réalisés par les organismes notifiés dans le domaine des
dispositifs médicaux
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:253:0027:0035:FR:PDF
Le bon fonctionnement des organismes notifiés est primordial en vue de garantir un
niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité, la libre circulation des
dispositifs médicaux sur le marché intérieur, ainsi que la confiance des citoyens
dans le système réglementaire.
2013
false
true
false
EUR-Lex - L'accès au droit de l'Union européenne
Luxembourg
législation sur les dispositifs médicaux
évaluation de la technologie biomédicale
évaluation de la technologie biomédicale
évaluation de la technologie biomédicale
évaluation de la technologie biomédicale
texte juridique
---
N1-SUPERVISEE
Dispositifs médicaux : règlement d'éxécution relatif à la désignation et au contrôle
des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant
les dispositifs médicaux implantables actifs ' Conseil relative aux dispositifs médicaux
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:253:0008:0019:FR:PDF
Le progrès technique a entraîné l’apparition de dispositifs et de méthodes de production
plus complexes, source de nouvelles difficultés pour les organismes notifiés qui procèdent
à des évaluations de la conformité. En raison de cette évolution, la compétence des
organismes notifiés et la rigueur dont ceux-ci font preuve atteignent des niveaux
différents. En conséquence, il est nécessaire, pour assurer le fonctionnement harmonieux
du marché intérieur, d’arrêter une interprétation commune des principaux éléments
des critères utilisés pour la désignation d’organismes notifiés, exposés dans les
directives 90/385/CEE et 93/42/CEE.
2013
false
true
false
EUR-Lex - L'accès au droit de l'Union européenne
Luxembourg
agrément de dispositif
texte juridique
prothèses et implants
législation sur les dispositifs médicaux
---
N1-SUPERVISEE
Le droit pharmaceutique - Les produits de santé : Qu’est-ce qu’un produit de santé
?
http://archives.uness.fr/sites/unf3s/media/paces/Grenoble_1112/deletraz_delporte_martine/deletraz_delporte_martine_p02/deletraz_delporte_martine_p02.pdf
http://archives.uness.fr/sites/unf3s/media/paces/Grenoble_1112/deletraz_delporte_martine/deletraz_delporte_martine_p02/index.htm
Le médicament, Le mode d’action, Les « génériques », Médicaments de thérapie innovante,
Les Dispositifs Médicaux, Classification des DM.
2012
false
true
false
true
PACES / bac 1
UNESS - Université Numérique en Santé et Sport
France
français
cours
pharmacologie
législation sur les dispositifs médicaux
législation pharmaceutique
matériel d'enseignement audio-visuel
préparations pharmaceutiques
---
N1-SUPERVISEE
Décret n 2012-102 du 27 janvier 2012 pris pour l'application de l'article L. 165-3
du code de la sécurité sociale et relatif à la pénalité financière pouvant sanctionner
la non-réalisation d'études de suivi par les fabricants ou distributeurs de dispositifs
médicaux à usage individuel
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do;jsessionid=55E0344E17502E253092EA64C01CB9AD.tpdjo12v_1?cidTexte=JORFTEXT000025208386&dateTexte=&oldAction=rechJO&categorieLien=id
Publics concernés : fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux individuels
et prestations associées remboursables par l'assurance maladie ; syndicats représentatifs
ou organisations regroupant les fabricants ou distributeurs de ces produits et prestations.
Objet : pénalité financière applicable aux entreprises qui n'ont pas respecté leur
engagement de réaliser une étude de suivi de leurs produits et prestations.
2012
false
true
false
Legifrance
France
législation sur les dispositifs médicaux
sécurité du matériel
sécurité du matériel
texte juridique
---
N3-AUTOINDEXEE
Communication de la Commission dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive
90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations
des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2011:143:0001:0006:FR:PDF
2011
EUR-Lex - L'accès au droit de l'Union européenne
Luxembourg
texte juridique
information scientifique et technique
Counseling directif
législation sur les dispositifs médicaux
membres
communication
prothèses et implants
---
N1-SUPERVISEE
Décret no 2011-287 du 18 mars 2011 portant dispositions pénales applicables aux infractions
relatives à certains produits de santé
dispositifs médicaux
https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000023728573
2011
false
true
false
Legifrance
France
législation sur les dispositifs médicaux
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
---
N1-VALIDE
Guide des références juridiques - produits de santé
http://www.ameli.fr/professionnels-de-sante/sages-femmes/vous-former-et-vous-informer/guide-des-references-juridiques-produits-de-sante.php
Le guide des « Références juridiques - Produits de santé » recense l'ensemble des
textes législatifs et réglementaires, ainsi que les instructions émanant du ministère
et de la CNAMTS, relatifs aux règles de prescription, de délivrance et de prise en
charge des produits de santé, c'est-à-dire des médicaments et des produits et prestations
inscrits sur la LPP, en ville et en établissement de santé.
2010
false
N
AMELI - Assurance Maladie En Ligne
France
français
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
législation sur les dispositifs médicaux
guide
---
N1-VALIDE
Arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles
applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-24
du code de la santé publique
https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000021974462
Exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux,
autres qu'implantables actifs : exigences générales, exigences relatives à la conception
et à la construction
2010
false
false
false
Legifrance
France
français
équipement et fournitures
conception d'appareillage
sécurité du matériel
gestion de la sécurité
gestion de la sécurité
texte juridique
recommandation
législation sur les dispositifs médicaux
---
