Libellé préféré : agrément de dispositif;

Définition du MeSH : Processus qui consiste à contrôler un matériel pour délivrer l'approbation d'un organisme gouvernemental de normalisation. Ceci inclut tous les essais précliniques et cliniques nécessaires, le rapport, la soumission, et l'évaluation des applications et des résultats d'essai, et la surveillance post-marketing. Il n'est pas limité à la FDA. [Traduction effectuée avant 2008];

Synonyme CISMeF : AMM matériel; AMM équipement; Agrément d'un nouveau matériel par la FDA; Procédés d'autorisation de mise sur marché de nouveau matériel; autorisation mise sur marché matériel; autorisation mise sur marché équipement; Autorisation de mise sur le marché d'équipement; Procédés d'autorisation de mise sur marché de matériel; Procédés d'autorisation de mise sur marché par la FDA de nouveau matériel; agrément de nouvel appareil; procédure d'agrément de dispositif; autorisation de mise sur le marché de matériel; agrément d'appareil par la FDA; Agrément d'un nouveau matériel; Agrément d'un nouvel équipement; Autorisation de mise sur le marché par la FDA de matériel; Processus d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau matériel; Processus d'autorisation de mise sur le marché de matériel; Processus d'autorisation de mise sur le marché de matériel par la FDA; procédure d'agrément d'appareil; Processus d'agrément de dispositif; Processus d'homologation de dispositif; homologation de dispositif;

Hyponyme MeSH : Processus d'agrément de nouveau dispositif; Agrément de dispositif par la FDA; Processus d'agrément de dispositif par la FDA; Agrément de nouveau dispositif; Processus d'homologation de dispositif par la FDA; Agrément de nouveaux dispositifs; Homologation de nouveau dispositif; Homologation de dispositif par la FDA; Processus d'agrément de nouveaux dispositifs; Processus d'homologation de nouveau dispositif;

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Processus qui consiste à contrôler un matériel pour délivrer l'approbation d'un organisme gouvernemental de normalisation. Ceci inclut tous les essais précliniques et cliniques nécessaires, le rapport, la soumission, et l'évaluation des applications et des résultats d'essai, et la surveillance post-marketing. Il n'est pas limité à la FDA. [Traduction effectuée avant 2008]

N1-SUPERVISEE
Dispositifs médicaux : règlement d'éxécution relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables actifs ' Conseil relative aux dispositifs médicaux
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:253:0008:0019:FR:PDF
Le progrès technique a entraîné l’apparition de dispositifs et de méthodes de production plus complexes, source de nouvelles difficultés pour les organismes notifiés qui procèdent à des évaluations de la conformité. En raison de cette évolution, la compétence des organismes notifiés et la rigueur dont ceux-ci font preuve atteignent des niveaux différents. En conséquence, il est nécessaire, pour assurer le fonctionnement harmonieux du marché intérieur, d’arrêter une interprétation commune des principaux éléments des critères utilisés pour la désignation d’organismes notifiés, exposés dans les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE.
2013
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EUR-Lex - L'accès au droit de l'Union européenne
Luxembourg
agrément de dispositif
texte juridique
prothèses et implants
législation sur les dispositifs médicaux

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N1-VALIDE
Evaluation clinique des dispositifs médicaux innovants à haut risque avant leur mise sur le marché
http://kce.fgov.be/fr/publication/report/evaluation-clinique-des-dispositifs-m%C3%A9dicaux-innovants-%C3%A0-haut-risque-avant-leur-m
Les nouveaux dispositifs médicaux à haut risque pour le patient, tel qu'un nouveau type de valve cardiaque ou de prothèse de hanche, arrivent souvent plus rapidement sur le marché européen que sur le marché américain. La raison en est que le fabricant ne doit, en Europe, fournir aucune preuve que ce nouveau dispositif médical aidera le patient, aussi bien ou mieux que le traitement standard. Ainsi, le patient peut avoir accès plus rapidement aux nouvelles technologies, mais est aussi confronté à des risques encore inconnus. Le KCE s'est penché, en collaboration avec d'autres agences européennes similaires, sur le type de résultats de recherche que les fabricants devraient présenter avant d'introduire sur le marché des implants et d'autres nouvelles technologies médicales. A l'heure actuelle, les exigences en termes d'études cliniques sont bien moindres pour ces technologies qu'elles ne le sont pour les médicaments, et les données des essais cliniques sont pauvres ou inaccessibles. Le rapport recommande que l'efficacité et la sécurité cliniques soient suffisamment démontrées au préalable, de préférence avec des études comparatives de bonne qualité. Les résultats de ces études doivent en outre être accessibles.
2011
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N
Centre Fédéral d'Expertise des Soins de Santé
Bruxelles
Belgique
français
rapport
évaluation technologique
résumé ou synthèse en français
évaluation de la technologie biomédicale
agrément de dispositif
équipement et fournitures
Europe
Union européenne
États-Unis

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27/01/2023


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