Libellé préféré : dispositifs de diagnostic in vitro;
substance (CISMeF) : O;
Identifiant d'origine : M0536251;
CUI UMLS : C2713471;
Record lié au concept
- Type(s) sémantique(s)
N3-AUTOINDEXEE
Accès au marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : état des lieux réglementaire
en 2019
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02370692
Cette thèse a pour objectif principale de faire un état des lieux de la réglementation
des Dispositifs Médicaux de Diagnostics In Vitro (DMDIV) en Europe et aux Etats-Unis.
Dans une première partie à vocation introductive, le secteur des DMDIV est présenté
dans globalité, avec notamment les grandes tendances du marché mondial, les enjeux
actuels et les mutations du secteur. La partie suivante, consacrée à la règlementation
européenne, tire dans un premier temps le bilan de la réglementation actuelle (directive
98/79/CE) afin d’introduire les nouveautés apportées par le nouveau règlement européen
en matière de DMDIV (règlement 2017/746). A la suite de cette présentation, les 2
textes sont mis en perspective et une analyse de cette nouvelle réglementation est
proposée. Le cadre réglementaire américain est ensuite présenté en détail avec notamment
les grandes procédures d’accès au marché, la classification et plus généralement les
spécificités réglementaires étatsunienne en matière de DMDIV. Pour finir, les systèmes
règlementaires Européen et Américain sont confrontés. Cette comparaison est axée autour
de 3 grands points (architecture des systèmes régulateurs, accès au marché et requis
post commercialisation).
2019
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
dispositifs de diagnostic in vitro
démarche
Dispositifs médicaux
Fracture intercondylienne de l'humérus
dispositif
trousses de réactifs pour diagnostic
aucun diagnostic
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N1-VALIDE
SIDIV - Syndicat de l'industrie du diagnostic in vitro
http://www.sidiv.fr/
Crée en 1977, le syndicat de l'industrie du diagnostic in vitro, SIDIV, rassemble
près de 80 entreprises qui représentent plus de 95% du chiffre d'affaires du secteur.
Ces entreprises conçoivent, développent, fabriquent et commercialisent les réactifs
et les instruments nécessaires à la réalisation des tests de diagnostic in vitro.
false
N
Paris
France
Paris
français
syndicat
dispositifs de diagnostic in vitro
trousses de réactifs pour diagnostic
Secteur des soins de santé
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N3-AUTOINDEXEE
Décret n 2012-744 du 9 mai 2012 relatif à la publicité pour les dispositifs médicaux
de diagnostic in vitro
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000025836873&dateTexte=&categorieLien=id
2012
Legifrance
France
texte juridique
dispositifs de diagnostic in vitro
trousses de réactifs pour diagnostic
publicité
---
N3-AUTOINDEXEE
Communication de la Commission dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive
98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2011:143:0035:0038:FR:PDF
2011
EUR-Lex - L'accès au droit de l'Union européenne
Luxembourg
texte juridique
information scientifique et technique
trousses de réactifs pour diagnostic
parole
dispositifs de diagnostic in vitro
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N3-AUTOINDEXEE
Décret n 2011-971 du 16 août 2011 relatif à la revente des dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro d'occasion
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000024476600&dateTexte=&categorieLien=id
2011
Legifrance
France
texte juridique
dispositifs de diagnostic in vitro
trousses de réactifs pour diagnostic
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