Libellé préféré : Tolvaptan;

Définition CISMeF : Le tolvaptan est une molécule inhibant les récepteurs à la vasopressine et utilisé comme médicament dans les hyponatrémies (source Wikipédia).;

Lien Wikipédia : https://fr.wikipedia.org/wiki/Tolvaptan;

UNII : 21G72T1950;

Détails


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Vous pouvez consulter :

Le tolvaptan est une molécule inhibant les récepteurs à la vasopressine et utilisé comme médicament dans les hyponatrémies (source Wikipédia).

N1-SUPERVISEE
Tolvaptan - Jinarc
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 12/03/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tolvaptan
Ce matériel éducatif vise à informer sur le risque potentiel d’hépatotoxicité et à apporter des recommandations sur la prise en charge de ce risque et l’importance de la prévention des grossesses avant l’instauration du traitement et pendant le traitement par du tolvaptan. Le matériel comprend un kit professionnel de santé (brochure, checklist initiation et suivi du traitement, courrier pharmacien, formulaire accord de soins) et un kit patient (brochure, carte d'alerte). Un module de formation des professionnels de santé est également disponible sur le site de chacun des laboratoires commercialisant une spécialité à base de tolvaptan (Jinarc ou ses génériques)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Tolvaptan
Tolvaptan
JINARC
JINARC 15 mg, comprimé
JINARC 15 mg, comprimé + JINARC 45 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 60 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 90 mg, comprimé
administration par voie orale
tolvaptan
polykystose rénale autosomique dominante
continuité des soins
maladies du foie
grossesse
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
JINARC
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3080482/fr/jinarc
Le service médical rendu par JINARC est modéré, uniquement chez les patients adultes atteints de polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) avec une maladie rénale chronique (MRC) avec un DFG 25 mL/min/1,73 m2 et progresseurs selon les critères suivants : une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale c’est-à-dire : un volume rénal ajusté à la taille 600 mL/m à l’IRM ; 630 mL/m à l’échographie, ou une longueur des reins 16,7 cm à l’IRM ; 16,8 cm à l’échographie. et des signes d’évolution rapide de la maladie tels que : la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, hémorragie intra-kystique, infection intra-kystique, hématurie macroscopique, hypertension artérielle avant 35 ans, complications urologiques avant 35 ans) ou une perte significative du DFG d’au moins 3,5 mL/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine).
2019
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Modéré
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
tolvaptan
polykystose rénale autosomique dominante
adulte
insuffisance rénale chronique
Antagonistes des récepteurs de l'hormone antidiurétique
Tolvaptan
JINARC 15 mg, comprimé
JINARC 15 mg, comprimé + JINARC 45 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 60 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 90 mg, comprimé
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
avis de la commission de transparence
JINARC

---
N3-AUTOINDEXEE
Jinarc tolvaptan
https://www.inesss.qc.ca/index.php?id=72&DemandePluginController%5Buid%5D=4469&DemandePluginController%5Bonglet%5D=2&DemandePluginController%5BbackUrl%5D=%252Findex.php%253Fid%253D72%2526no_cache%253D1%2526DemandePluginController%25255Buid%25255D%253D4496%2526DemandePluginController%25255Bonglet%25255D%253D2&cHash=5edf4c69d7bf773ddc3ff1c71124ba6c
Indication : Traitement de la maladie polykystique rénale autosomique dominante Recommandation de l'INESSS Avis de refus d'inscription aux listes des médicaments - Valeur thérapeutique...
2018
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
évaluation médicament
JINARC
benzazépines
Tolvaptan

---
N1-VALIDE
SAMSCA (tolvaptan), antagoniste de la vasopressine
Intérêt clinique important dans l’hyponatrémie secondaire à un syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique mais pas d’avantage clinique dans la stratégie thérapeutique.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2876340/fr/samsca
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2876340/fr/samsca-tolvaptan-antagoniste-de-la-vasopressine
le service médical rendu par SAMSCA est important dans le traitement de l’hyponatrémie chronique secondaire à un syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique uniquement en deuxième intention c’est-à-dire en cas de contre-indication ou d’échec de la restriction hydrique chez les patients adultes...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
Antagonistes des récepteurs de l'hormone antidiurétique
Antagonistes des récepteurs de l'hormone antidiurétique
SAMSCA
maladie chronique
recommandation de bon usage du médicament
récepteur V2 de la vasopressine
remboursement par l'assurance maladie
tolvaptan
benzazépines
récepteurs à la vasopressine
hyponatrémie
syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH
adulte
administration par voie orale
résultat thérapeutique
benzazépines
avis de la commission de transparence
Tolvaptan
Tolvaptan

---
N1-SUPERVISEE
JINARC (tolvaptan), antagoniste de la vasopressine
Progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge des adultes atteints de polykystose rénale autosomique dominante évolutive.
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2589169/fr/jinarc
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2589169/fr/jinarc-tolvaptan-antagoniste-de-la-vasopressine
INARC a l’AMM pour ralentir la progression du développement des kystes et de l'insuffisance rénale dans la polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) chez l’adulte atteint d'une maladie rénale chronique (MRC) de stade 1 à 3 à l’instauration du traitement, avec des signes d'évolution rapide de la maladie. Il réduit le volume rénal total mais ne permet pas d’empêcher la croissance des kystes, ni d’entrainer leur affaissement. A l’arrêt du traitement la croissance des kystes reprend. Un traitement chronique par tolvaptan est donc nécessaire alors que la sécurité d’une posologie cumulative élevée est inconnue. Son utilisation doit être limitée aux seuls adultes atteints de PKRAD authentifiée (critères de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique), progresseurs et à risque d’évolution défavorable de la fonction rénale. Il persiste des incertitudes concernant la tolérance hépatique à long terme et sur les conséquences d’une association aux médicaments bloquant le système rénine-angiotensine...
2015
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
tolvaptan
résultat thérapeutique
polykystose rénale autosomique dominante
continuité des soins
administration par voie orale
Antagonistes des récepteurs de l'hormone antidiurétique
récepteur V2 de la vasopressine
produit contenant précisément 15 mg de tolvaptan par comprimé oral à libération classique
produit contenant précisément 30 mg de tolvaptan par comprimé oral à libération classique
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
recommandation de bon usage du médicament
JINARC
JINARC 15 mg, comprimé
JINARC 15 mg, comprimé + JINARC 45 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 60 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 90 mg, comprimé
récepteurs à la vasopressine
benzazépines
Tolvaptan

---
N1-SUPERVISEE
Jinarc - tolvaptan
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jinarc
Jinarc est un médicament indiqué pour les patients souffrant de polykystose rénale autosomique dominante. C'est une maladie génétique qui provoque le développement et la prolifération de kystes rénaux remplis de liquide, pouvant affecter la fonction rénale et entraîner une insuffisance rénale. Jinarc est indiqué chez les patients dont la fonction rénale est normale ou modérément détériorée en début de traitement et qui présentent en même temps une évolution rapide de la maladie...
2015
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
flux de syndication
tolvaptan
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
polykystose rénale autosomique dominante
continuité des soins
administration par voie orale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
gestion du risque
Antagonistes des récepteurs de l'hormone antidiurétique
Antagonistes des récepteurs de l'hormone antidiurétique
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
récepteur V2 de la vasopressine
évaluation préclinique de médicament
produit contenant précisément 15 mg de tolvaptan par comprimé oral à libération classique
produit contenant précisément 30 mg de tolvaptan par comprimé oral à libération classique
JINARC
JINARC 15 mg, comprimé
JINARC 15 mg, comprimé + JINARC 45 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 60 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 90 mg, comprimé
récepteurs à la vasopressine
benzazépines
benzazépines
Tolvaptan
Tolvaptan

---
N1-VALIDE
SAMSCA (tolvaptan) - Risque potentiel de lésions hépatiques - Pour les professionnels de la santé
SAMSCA (tolvaptan) - Potential Risk of Liver Damage - For Health Professionals
http://www.canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2013/23671a-fra.php
http://www.canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2013/23679a-fra.php
http://www.canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2013/23671a-eng.php
http://www.canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2013/23679a-eng.php
SAMSCAMC (tolvaptan) peut causer des lésions hépatiques irréversibles potentiellement fatales. Au cours d'une vaste étude clinique (étude TEMPO 3:4)Note de bas de page 1, menée chez environ 1 400 patients atteints de la maladie polykystique rénale autosomale dominante (MPRAD), 3 patients sur les 958 qui recevaient un traitement au tolvaptan (60-120 mg par jour) ont présenté des lésions hépatiques graves (une élévation 3 x LSN du taux d'ALT de même qu'une élévation 2 x LSN du taux sérique total de bilirubine). Une fois le traitement interrompu, l'état des trois patients s'est amélioré. SAMSCAMC n'est pas approuvé dans le traitement de la MPRAD. Si un patient signale des symptômes pouvant indiquer une lésion hépatique, incluant, la fatigue, l'anorexie, une sensation d'inconfort dans le quadrant supérieur droit de l'abdomen, des urines foncées ou un ictère (jaunisse), des tests de la fonction hépatique doivent être effectués rapidement. Dans ce cas, le traitement par SAMSCAMC doit être arrêté immédiatement, un traitement approprié doit être entrepris, et des examens doivent être réalisés pour déterminer la cause probable de cet événement. Le traitement par SAMSCAMC ne doit pas être repris chez ces patients avant d'avoir pu exclure définitivement SAMSCA comme agent causal de la lésion hépatique observée. La capacité de rétablissement à la suite d'une lésion hépatique pourrait être altérée chez les patients atteints d'hyponatrémie qui présentent une maladie hépatique sous-jacente, telle que la cirrhose. Le fait de limiter la durée du traitement par SAMSCAMC pourrait réduire le risque d'apparition des lésions hépatiques...
2013
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
français
tolvaptan
hyponatrémie
lésions hépatiques dues aux substances
avis de pharmacovigilance
benzazépines
SAMSCA
polykystose rénale autosomique dominante
Tolvaptan

---
N1-SUPERVISEE
Samsca - tolvaptan
Code ATC : C03XA01
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Samsca
Samsca est utilisé dans le traitement d'adultes présentant une hyponatrémie (taux de sodium anormalement élevés dans le sang) provoquée par une pathologie appelée «syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique» (SIADH). Le SIADH survient lorsque la quantité d'hormone appelée «hormone antidiurétique» ou «vasopressine» est en excès, ce qui provoque la rétention d'eau dans le sang et réduit ainsi la production d'urine...
2012
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
Antagonistes des récepteurs de l'hormone antidiurétique
Antagonistes des récepteurs de l'hormone antidiurétique
flux de syndication
benzazépines
résultat thérapeutique
agrément de médicaments
récepteurs à la vasopressine
benzazépines
adulte
comprimés
administration par voie orale
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
étiquetage de médicament
hyponatrémie
tolvaptan
récepteur V2 de la vasopressine
SAMSCA
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
évaluation médicament
Tolvaptan
Tolvaptan

---
N3-AUTOINDEXEE
SAMSCA 30 mg, comprimé - tolvaptan
Code CIS : 63790853
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=63790853
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
SAMSCA
comprimés
Tolvaptan

---
N3-AUTOINDEXEE
SAMSCA 15 mg, comprimé - tolvaptan
Code CIS : 67412139
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=67412139
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
comprimés
SAMSCA
Tolvaptan

---
N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur SAMSCA - Tolvaptan, 15 mg, 30 mg, et 60 mg, comprimés
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailOne.php?lang=fr&linkID=SBD00132
Samsca contient l'ingrédient médicinal tolvaptan, qui est un antagoniste du récepteur V2 de la vasopressine de façon sélective. L'arginine vasopressine (AVP) est une hormone qui provoque une vasoconstriction par le biais des récepteurs V1a et favorise la réabsorption de l'eau dans les reins par le biais des récepteurs V2. Les récepteurs V2 sont principalement responsables des effets antidiurétiques de l'AVP, aussi connu comme hormone antidiurétique (ADH). Le blocage de ce récepteur peut donc favoriser l'aquarésie, c'est-à-dire (c.-à-d.), l'excrétion d'eau libre, faible en sodium ou en potassium. Samsca est indiqué pour le traitement de l'hyponatrémie cliniquement importante et non hypovolémique, par exemple (p. ex.) le sodium sérique 130 mEq/L ou l'hyponatrémie symptomatique. Samsca contribue à rehausser les niveaux de sel dans le sang en éliminant l'eau du corps supplémentaire à l'aide de l'augmentation de la miction...
2011
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Santé Canada
Ottawa
Canada
anglais
français
Antagonistes des récepteurs de l'hormone antidiurétique
Antagonistes des récepteurs de l'hormone antidiurétique
évaluation médicament
benzazépines
benzazépines
administration par voie orale
agrément de médicaments
résultat thérapeutique
Appréciation des risques
tolvaptan
récepteurs à la vasopressine
récepteur V2 de la vasopressine
hyponatrémie
études multicentriques comme sujet
méthode en double aveugle
SAMSCA
Tolvaptan
Tolvaptan

---
N1-VALIDE
SAMSCA (tolvaptan), antagoniste de la vasopressine
Cardiologie - Nouveau médicament
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_983200/samsca-tolvaptan-antagoniste-de-la-vasopressine
SAMSCA est un antagoniste sélectif des récepteurs V2 de la vasopressine, indiqué dans le traitement des adultes ayant une hyponatrémie secondaire à un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH). Chez ces patients, son efficacité en termes d'augmentation de la natrémie par rapport au placebo n'a été démontrée que dans une analyse en sous-groupe. Son intérêt en termes de morbi-mortalité chez les patients hospitalisés pour aggravation de leur insuffisance cardiaque n'a pas été démontré...
2010
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
Antagonistes des récepteurs de l'hormone antidiurétique
Antagonistes des récepteurs de l'hormone antidiurétique
SAMSCA
récepteur V2 de la vasopressine
benzazépines
récepteurs à la vasopressine
hyponatrémie
tolvaptan
adulte
remboursement par l'assurance maladie
continuité des soins
syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH
sujet âgé
résultat thérapeutique
benzazépines
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
Tolvaptan
Tolvaptan

---
N1-VALIDE
SAMSCA 15 mg, comprimé - SAMSCA 30 mg, comprimé
Codes CIP : 3993527 ; 3993533 ; 3993556 ; 3993562
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2010-07/samsca_-_ct-7798.pdf
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_964925/samsca
Motif de la demande : Inscription sécurité sociale et collectivités. Indication : « Traitement des patients adultes présentant une hyponatrémie secondaire à un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH). »...
2010
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
Antagonistes des récepteurs de l'hormone antidiurétique
Antagonistes des récepteurs de l'hormone antidiurétique
SAMSCA
récepteur V2 de la vasopressine
remboursement par l'assurance maladie
tolvaptan
benzazépines
récepteurs à la vasopressine
hyponatrémie
syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH
adulte
administration par voie orale
résultat thérapeutique
benzazépines
avis de la commission de transparence
Tolvaptan
Tolvaptan

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27/03/2024


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