Libellé préféré : analogues et dérivés;

Définition CISMeF : (D3) /analogs & derivatives /analogs ou /AA s'applique aux médicaments ou substances chimiques ayant la même molécule mère ou une structure électronique similaire, ne différant que par l'addition ou la substitution d'autres atomes ou molécules. Il s'emploie quand il n'existe ni descripteur chimique spécifique ni aucun autre descripteur désignant le groupe chimique du composé donné.;

Synonyme CISMeF : dérivés; composé chimique apparenté; produit chimique apparenté; composés chimiques proches;

Synonyme MeSH : aa;

Abréviation : AA 75;

Détails


Consulter ci-dessous une sélection des principales ressources :

Vous pouvez consulter :

(D3) /analogs & derivatives /analogs ou /AA s'applique aux médicaments ou substances chimiques ayant la même molécule mère ou une structure électronique similaire, ne différant que par l'addition ou la substitution d'autres atomes ou molécules. Il s'emploie quand il n'existe ni descripteur chimique spécifique ni aucun autre descripteur désignant le groupe chimique du composé donné.

N1-VALIDE
Pomalidomide - Imnovid, gélule
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pomalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens et qui inclut : Un guide d’information pour les professionnels de santé sur le traitement par pomalidomide ; Trois formulaires d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibiltié de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement ; Un carnet patient , délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété ; Une fiche de signalement des grossesses ; Concernant le registre : le protocole, une fiche initiale de traitement et une fiche de suivi des femmes en âge de procréer ; Un accusé de réception du kit qui conditionne l'approvisionnement des pharmacies hospitalières en produit (fourni par le laboratoire)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
grossesse
contraception
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
IMNOVID
IMNOVID 1 mg, gélule
IMNOVID 2 mg, gélule
IMNOVID 3 mg, gélule
IMNOVID 4 mg, gélule
myélome multiple
pomalidomide
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
facteurs de risque
recommandation de bon usage du médicament
thrombopénie
neutropénie
Hémogramme
thromboembolie
infections
brochure pédagogique pour les patients
tests de grossesse
formulaire
thalidomide
thalidomide

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N1-SUPERVISEE
GIAPREZA (acétate d’angiotensine II) - Hypotension réfractaire dans les chocs distributifs
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3491848/fr/giapreza-acetate-d-angiotensine-ii-hypotension-refractaire-dans-les-chocs-distributifs
Avis favorable au remboursement de GIAPREZA (angiotensine II) dans le traitement de l’hypotension réfractaire chez les adultes présentant un choc septique ou tout autre choc distributif avec hypotension persistante malgré un remplissage vasculaire adéquat, l’administration de catécholamines et d’autres vasopresseurs disponibles...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Giapreza
Angiotensine-II
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
vasoconstricteurs
choc
perfusions veineuses
choc septique
choc distributif
adulte
produit contenant uniquement de l'angiotensine II sous forme parentérale
avis de la commission de transparence
acétate d'angiotensine II
Angiotensine-II
hypotension artérielle

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N1-SUPERVISEE
BIKTARVY 50 mg/200 mg/25 mg, comprimé pelliculé - BIKTARVY 30 mg/120 mg/15 mg, comprimé pelliculé (emtricitabine / bictégravir / ténofovir alafénamide) - VIH
Extension d'indication et inscription d’une nouvelle présentation dans une nouvelle indication.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3444901/fr/biktarvy-emtricitabine-/-bictegravir-/-tenofovir-alafenamide-vih
Avis favorable au remboursement de : BIKTARVY 50 mg/200 mg/25 mg, comprimé pelliculé dans « le traitement des enfants et des adolescents, pesant au moins 25 kg, infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) sans preuve actuelle ou antérieure de résistance à la classe des inhibiteurs de l’intégrase, à l’emtricitabine ou au ténofovir. » BIKTARVY 30 mg/120 mg/15 mg, comprimé pelliculé dans « le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les patients pédiatriques âgés d’au moins 2 ans et pesant de 14 kg à moins de 25 kg sans preuve actuelle ou antérieure de résistance à la classe des inhibiteurs de l’intégrase, à l’emtricitabine ou au ténofovir. » Quel progrès ? Pas de progrès dans la stratégie thérapeutique actuelle...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ténofovir alafénamide
résultat thérapeutique
antiviraux
infections à VIH
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
enfant
adolescent
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
Bictégravir (sodique) 30 mg + emtricitabine 120 mg + ténofovir alafénamide (fumarate) 15 mg comprimé
BIKTARVY 50 mg/200 mg/25 mg, comprimé pelliculé
emtricitabine, ténofovir alafénamide et bictégravir
avis de la commission de transparence
bictégravir
Emtricitabine
Ténofovir
association bictégravir, embitcitabine, ténofovir alafénamide
BIKTARVY

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N1-VALIDE
Valproate et dérivés
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/valproate-et-derives
Des outils d’information sont mis à disposition des professionnels de santé : Un guide destiné aux professionnels de santé donne des informations sur les risques tératogènes et neuro-développementaux associés à l’utilisation du valproate pendant la grossesse et les actions à mettre en place pour réduire les risques pour les patientes. Un feuillet destiné aux pharmaciens rappelle les étapes clé de la dispensation. Des documents éducationnels ont été développés spécifiquement pour les filles et femmes en âge de procréer : Une brochure d’information destinée aux filles et aux femmes en âge d’avoir des enfants traitées par les spécialités à base de valproate. Un formulaire annuel d’accord de soins : à compléter et signer par le médecin spécialiste et la patiente (ou son représentant), au moment de l’initiation du traitement par valproate, ainsi que lors de chaque réévaluation du traitement par valproate (au minimum 1 fois par an), lorsqu’elle envisage une grossesse et en cas de survenue d’une grossesse en cours de traitement ; Une carte patiente : à détacher ou à récupérer à l’intérieur de la boîte du médicament. Tous ces documents doivent obligatoirement être fournis à la patiente...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
valproate
grossesse
tératogènes
DEPAKINE
DEPAKINE CHRONO
MICROPAKINE LP
MICROPAKINE L.P. 100 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 250 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 500 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 750 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 1000 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
valproate de sodium
DEPAKINE 200 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
DEPAKINE 200 mg/ml, solution buvable
DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
DEPAKINE 500 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
DEPAKOTE
DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant
divalproate de sodium
DEPAMIDE
DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
dipropylacétamide
tests de grossesse
contraception
VALPROATE DE SODIUM
VALPROATE DE SODIUM LP
recommandation professionnelle
brochure pédagogique pour les patients
formulaire
Incapacités de développement
Contre-indications aux médicaments
acide valproïque
acide valproïque

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N1-VALIDE
Lutécium (177Lu) oxodotréotide - Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lutecium-177lu-oxodotreotide
Livret destiné aux patients comportant : présentation brève du traitement et de la procédure d'administration ; des informations sur les précautions que le patient doit prendre avant, pendant et après la procédure d'administration, à l'hôpital et à la maison, pour limiter l'exposition inutile d'eux-mêmes et de leur entourage aux rayonnements ; des informations selon lesquelles la radiothérapie vectorisée peut causer des effets secondaires graves pendant ou après le traitement et que tout effet secondaire doit être signalé au médecin...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lutécium (177Lu) dotatate
gestion du risque
recommandation patients
LUTATHERA
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
lutécium (177Lu) dotatate
perfusions veineuses
radiothérapie
radiopharmaceutiques
radiopharmaceutiques
tumeurs neuroendocrines
lutécium (177Lu) oxodotréotide
information sur le médicament
composés organométalliques
octréotide
octréotide
composés organométalliques
octréotide

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N1-VALIDE
Lénalidomide - Revlmid, gélule
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque. PUBLIÉ LE 11/02/2021 - MISE À JOUR LE 20/03/2023
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lenalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens et qui inclut : Un guide d’information sur le traitement par lénalidomide. Trois formulaires d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibilité de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement. Un carnet patient, délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété. Une fiche de signalement des grossesses La fiche contact reprend les coordonnées de tous les laboratoires commercialisant une spécialité à base de lénalidomide ...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
grossesse
contraception
REVLIMID
REVLIMID 2,5 mg, gélule
REVLIMID 5 mg, gélule
REVLIMID 7,5 mg, gélule
REVLIMID 10 mg, gélule
REVLIMID 15 mg, gélule
REVLIMID 20 mg, gélule
REVLIMID 25 mg, gélule
lénalidomide
myélome multiple
lymphome à cellules du manteau
tératogènes
continuité des soins
Surveillance des médicaments
Tests de chimie clinique
syndromes myélodysplasiques
recommandation de bon usage du médicament
information patient et grand public
thromboembolisme veineux
réaction de poussée tumorale
tumeurs
lésions hépatiques dues aux substances
inhibiteurs de l'angiogenèse
inhibiteurs de l'angiogenèse
thalidomide
thalidomide
thalidomide
Lénalidomide
Lénalidomide

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N1-SUPERVISEE
TESTOSTERONE BESINS 1000 mg/4 mL, solution injectable (testostérone) - Hypogonadisme masculin
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3479053/fr/testosterone-besins-testosterone-hypogonadisme-masculin
Avis favorable au remboursement dans le traitement substitutif des hypogonadismes masculins, quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et biologiquement. Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle présentation par rapport à la spécialité NEBIDO 1000 mg/4 mL, solution injectable. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par TESTOSTERONE BESINS (testostérone) est important dans le traitement substitutif des hypogonadismes masculins, quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et biologiquement. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence.
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Eunuchoïdisme
undécanoate de testostérone
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Testostérone undécanoate 1 000 mg/4 ml (250 mg/ml) solution injectable
hormonothérapie substitutive
testostérone
testostérone
androgènes
avis de la commission de transparence
eunuchisme
testostérone

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N2-AUTOINDEXEE
Création d’un comité scientifique temporaire pour analyser l’usage des analogues du GLP-1
https://ansm.sante.fr/actualites/creation-dun-comite-scientifique-temporaire-pour-analyser-lusage-des-analogues-du-glp-1
Afin de poursuivre le travail initié sur l’utilisation d’Ozempic et des autres médicaments de la classe des analogues du GLP-1, nous créons un comité scientifique temporaire (CST) consacré à l’usage des analogues du GLP-1. Depuis plus d’un an, nous notons que l’utilisation d’Ozempic s’intensifie en France et dans le monde, pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé ou dans l’obésité, et parfois en dehors de ces indications. Ce constat nous a rapidement conduits à associer la Cnam au dispositif de surveillance que nous avons mis en place. Cette surveillance active de l’utilisation d’Ozempic, dans et hors de son autorisation de mise sur le marché (AMM), a mis en lumière le besoin d’étudier l’ensemble de la classe des analogues du GLP-1. Les tensions d'approvisionnement qui durent depuis plusieurs mois tant pour Ozempic que pour Victoza ou Truclicity, et plus largement les a GLP-1, ont renforcé la nécessité d’une réflexion approfondie. Nous créons aujourd’hui un comité scientifique temporaire, dont l’objectif est notamment de : Dresser un état des lieux de l’utilisation des analogues du GLP-1, que ce soit dans le cadre de leur autorisation de mise sur le marché (AMM), ou en dehors de leurs AMM Déterminer les risques associés à la prise de ces médicaments Elaborer des recommandations pour leur utilisation en cas de difficulté d’approvisionnement. Ce comité multidisciplinaire est composé de membres nommés pour 6 mois et choisis en raison de leurs compétences et de leur représentativité dans les domaines de la médecine générale, de l’endocrinologie-diabétologie, de l’obésité, de la pharmacie, de la psychologie et de la sociologie ainsi que des représentants d’associations de patients ou d’usagers du système de santé. Il pourra mener des auditions afin d’alimenter ses travaux. Des représentants de la Haute Autorité de santé, de la Direction générale de la santé et de la Caisse nationale de l’Assurance Maladie assisteront aux séances du comité...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
utilisation médicament
revue des pratiques de prescription des médicaments
analogue du GLP-1
analogues du glucagon-like peptide-1 (GLP-1)
glucagon-like peptide 1
utilisation hors indication
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Diabète de type 2 et tensions d’approvisionnement : conduite à tenir pour la prescription des analogues de GLP1
https://ansm.sante.fr/actualites/diabete-de-type-2-et-tensions-dapprovisionnement-conduite-a-tenir-pour-la-prescription-des-analogues-de-glp1
L'augmentation de la demande mondiale d'Ozempic et de Victoza, analogues du GLP-1, conduit à des tensions d’approvisionnement, dont des ruptures de stock. Le laboratoire Novo Nordisk nous a informés qu’afin de permettre la poursuite de la production d’Ozempic pour la continuité des soins des patients déjà traités, il suspend l’approvisionnement en Ozempic 0,25 mg (dose d’initiation) en ville et en milieu hospitalier à partir de début décembre 2023 et au moins jusqu’à la fin du premier trimestre 2024. Des tensions d’approvisionnement sont attendues sur toute l’année 2024. Le laboratoire limite la production de Victoza dont l’approvisionnement sera réduit en ville au moins jusqu’à la fin du 2e trimestre 2024. Afin que les patients déjà traités puissent continuer à recevoir leur traitement, nous avons mis à jour les recommandations pour les médecins prescripteurs, en concertation avec la Société francophone du diabète (SFD) la Fédération française des diabétiques (FFD), la Fédération française de nutrition (FFN), le Collège de la médecine générale (CMG) et les syndicats de pharmaciens (FSPF et USPO). Ces recommandations pourront évoluer en fonction de la situation. Aucune initiation de traitement avec Ozempic ou Victoza ne doit plus être faite...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
incrétines
Récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
OZEMPIC
VICTOZA
recommandation professionnelle
sémaglutide
sémaglutide
continuité des soins
hypoglycémiants
diabète de type 2
recommandation de bon usage du médicament
Liraglutide
rupture d'approvisionnement
OZEMPIC 1 mg, solution injectable en stylo prérempli
OZEMPIC 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
OZEMPIC 0,25 mg, solution injectable en stylo prérempli
VICTOZA 6 mg/ml, solution injectable en stylo prérempli
liraglutide

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N2-AUTOINDEXEE
Esters éthyliques d’acides Oméga-3 : Risque accru et dose-dépendant de fibrillation auriculaire (ou atriale) chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaires
Information destinée aux médecins généralistes, cardiologues, gériatres, endocrinologues, spécialistes en médecine interne, pharmaciens d’officine et hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/esters-ethyliques-dacides-omega-3-risque-accru-et-dose-dependant-de-fibrillation-auriculaire-ou-atriale-chez-des-patients-atteints-de-maladies-cardiovasculaires-ou-presentant-des-facteurs-de-risque-cardiovasculaires
Les revues systématiques de la littérature et les méta-analyses d’essais cliniques contrôlés randomisés ont mis en évidence un risque accru et dose-dépendant de fibrillation auriculaire (ou atriale) chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires ou présentant des facteurs de risques cardiovasculaires, et traités par des esters éthyliques d’acides Oméga-3, en comparaison de ceux sous placebo. Le risque de fibrillation auriculaire (ou atriale) observé est plus élevé avec une dose de 4g/jour. Les professionnels de santé doivent conseiller aux patients de consulter un médecin s’ils développent des symptômes de fibrillation auriculaire (ou atriale) tels qu’une sensation de vertige, une asthénie, des palpitations ou un essoufflement. En cas de survenue de fibrillation auriculaire (ou atriale), le traitement doit être définitivement arrêté...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
risque
dose-dépendant
fibrillation auriculaire
facteurs de risque
Esters éthyliques d'acides oméga-3 1 g capsule molle
acides gras omega-3
ester d'éthyle acide oméga 3

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N1-SUPERVISEE
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que les données disponibles ne permettent pas d’établir à ce jour un lien entre la prise de médicaments de la classe des analogues de GLP-1 (glucagon-like peptide-1) et la survenue de cancers de la thyroïde.
Retour d’information sur le PRAC de novembre 2023 (23 – 26 octobre)
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-novembre-2023-23-26-octobre
Les analogues de GLP-1 sont utilisés pour traiter le diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique. Certains médicaments sont autorisés pour le traitement de l'obésité et du surpoids sous certaines conditions. A la demande de l’ANSM, le PRAC a commencé à évaluer ce signal de sécurité à la suite de la publication d'une étude française (Bezin et al) suggérant qu'il pourrait y avoir un risque accru de cancers de la thyroïde avec l'utilisation de ces médicaments chez les patients atteints de diabète de type 2. Aux Etats-Unis, la Food & Drug Administration (FDA) contre-indique ces médicaments chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde ou chez les patients présentant une néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM2), en raison notamment de données animales dont la pertinence chez l’homme reste incertaine. Le PRAC a examiné les données de la littérature publiée, y compris d’autres études observationnelles ainsi que les données cumulatives qui comprennent des données non cliniques, cliniques, et post-commercialisation. A ce jour, le PRAC considère qu'aucune mise à jour du RCP (résumé des caractéristiques du produit) et de la notice n'est justifiée sur la base des données disponibles. Le risque de cancers de la thyroïde reste étroitement surveillé dans l’attente de nouvelles données...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Appréciation des risques
tumeurs de la thyroïde
glucagon-like peptide 1
hypoglycémiants
analogue du GLP-1
analogues du glucagon-like peptide-1 (GLP-1)

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N1-SUPERVISEE
Testostérone (undécanoate de) - Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable (Publié le 26/11/2020 - Mise à jour le 06/02/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/testoserone-undecanoate-de
Un guide d’administration à l’intention des professionnels de santé donne des informations importantes sur les modalités d'administration de Nebido et les risques associés (Micro-embolie pulmonaire due aux solutions huileuses notamment)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
undécanoate de testostérone
NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
testostérone
testostérone
testostérone
testostérone

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N1-SUPERVISEE
IMCIVREE (setmélanotide) - POMC
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3416571/fr/imcivree-setmelanotide-pomc
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’obésité et le contrôle de la faim associés à la perte génétiquement confirmée de la fonction biallélique de la pro-opiomélanocortine (POMC), dont le déficit en PCSK1 ou le déficit biallélique en récepteur de la leptine (LEPR), chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus. Quel progrès ? Un progrès dans la prise en charge, en l’état actuel des données. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? La prise en charge de l’obésité est complexe et nécessite une prise en charge pluridisciplinaire, associant des mesures diététiques, une activité physique à un éventuel suivi psychologique. Au-delà des mesures diététiques standards et des modifications du mode de vie, l'obésité précoce est difficile à traiter. En effet, les traitements classiques de l’obésité sont parfois insuffisants (approche comportementale, traitements chirurgicaux ou médicamenteux, changements environnementaux) et il n’existe pas de traitement de l’hyperphagie...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
agents antiobésité
IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable
setmélanotide
adulte
enfant
adolescent
obésité
Obésité par déficit en pro-opiomélanocortine
Obésité par déficit en récepteur de la leptine
déficit en prohormone convertase 1
déficit en récepteur de la leptine
avis de la commission de transparence
hormone mélanotrope alpha
IMCIVREE
setmélanotide

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N1-SUPERVISEE
Analyse descriptive de l’usage du sotrovimab et du remdésivir dans les CHU du Québec chez les patients ambulatoires atteints de la COVID-19
http://pgtm.org/documentation/FSW/AD_COVID%20ambulatoire%20-%20P%C3%A9diatrie_VF2_20230405.pdf
http://pgtm.org/documentation/FSW/Poster_COVID%20adulte%20et%20ped_APES_%202023_FINAL.pdf
Afin de tenter de répondre aux besoins suscités par la crise sanitaire mondiale qui sévit depuis plus de deux années, divers médicaments ont été commercialisés pour le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). Durant la période étudiée par cette analyse descriptive, soit de décembre 2021 à avril 2022, deux médicaments parentéraux étaient disponibles dans les centres hospitaliers universitaires pour le traitement d’une forme légère à modérée de la COVID-19, chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg, qui présentaient un risque élevé de progression de la maladie vers une forme nécessitant une hospitalisation ou vers le décès. Peu de données qui auraient évalué l’efficacité de ces médicaments sont disponibles, et des incertitudes existent quant à leurs avantages réels. Ainsi, le Programme de gestion thérapeutique des médicaments a été mandaté pour décrire l’usage et les conséquences sur la santé du sotrovimab (SotrovimabMD) et du remdésivir (VekluryMD) dans la population ambulatoire des centres hospitaliers universitaires du Québec. Ce rapport présente les résultats concernant la patientèle adulte.
2023
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PGTM
Canada
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps neutralisants
alanine
AMP
Ribonucléotides
pédiatrie
alanine
AMP
Ribonucléotides
recommandation de bon usage du médicament
remdésivir
sotrovimab
patients en consultation externe
hôpitaux universitaires
COVID-19
Québec

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N1-SUPERVISEE
Neofordex 40 mg (dexamethasone) – Suppression de la barre de sécabilité et de la posologie associée de 20 mg
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/neofordex-40-mg-dexamethasone-suppression-de-la-barre-de-secabilite-et-de-la-posologie-associee-de-20-mg
https://ansm.sante.fr/actualites/neofordex-40-mg-dexamethasone-attention-au-risque-derreur-medicamenteuse-avec-le-nouveau-comprime-sans-barre-de-secabilite
Les Laboratoires CTRS en accord avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) souhaitent vous informer de ce qui suit : La barre de sécabilité des comprimés de Neofordex (dexaméthasone) 40 mg a été supprimée. Le comprimé Neofordex ne doit être administré qu'à la posologie de 40 mg. Pour les patients pour lesquels une dose de 20 mg est nécessaire, une autre spécialité à base de dexaméthasone doit être prescrite. Il convient de conseiller aux patients de ne pas couper les comprimés et de les conserver dans leur blister d'origine jusqu'à leur administration. Les comprimés ont été modifiés en des comprimés non sécables, présentant une gravure « 40 mg » sur l’une des faces. L'information produit ainsi que le conditionnement secondaire (boîte) ont été mis à jour en conséquence....
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
dexaméthasone
acétate de dexaméthasone
NEOFORDEX 40 mg, comprimé
NEOFORDEX
dexaméthasone
administration par voie orale
Erreurs de médication
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
L’ANSM classe l’hexahydrocannabinol (HHC) et deux de ses dérivés sur la liste des stupéfiants
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-classe-lhexahydrocannabinol-hhc-et-deux-de-ses-derives-sur-la-liste-des-stupefiants
Cette décision fait suite aux travaux réalisés à notre demande par les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance-addictovigilance (CEIP-A). Ces travaux ont rapporté que le HHC présente un risque d’abus et de dépendance équivalent à celui du cannabis. De plus, la structure chimique de ces produits est proche de celle du delta-9 tétrahydrocannabinol (delta-9 THC), classé comme stupéfiant. Ainsi, leur production, leur vente et leur usage notamment, sont interdits en France à partir du 13 juin 2023...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
texte juridique
stupéfiants
cannabinol

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N1-VALIDE
L’utilisation du molnupiravir dans le traitement de la COVID-19 (mise à jour 2022)
https://conseil-scientifique.public.lu/fr/publications/covid-19/molnupiravir.html
Le présent document a été élaboré par un groupe de travail ad hoc du Conseil scientifique du domaine de la santé suite à la demande de la Direction de la Santé d’obtenir des recommandations concernant l’utilisation du molnupiravir (Lagevrio ) dans la COVID-19 ou en cas d’infection à SARS-CoV-2.
2022
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Conseil Scientifique du Luxembourg
Luxembourg
COVID-19
hydroxylamines
cytidine
molnupiravir
recommandation pour la pratique clinique
molnupiravir

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N1-SUPERVISEE
La prise en charge et le traitement des personnes infectées par le virus de l'hépatite C - Guide pour les professionnels de la santé du Québec
http://publications.msss.gouv.qc.ca/msss/document-002023/
http://publications.msss.gouv.qc.ca/msss/document-002024/
http://publications.msss.gouv.qc.ca/msss/document-002025/
L’infection par le virus de l’hépatite C représente encore aujourd’hui un défi quant à sa prise en charge et à son traitement. L’arrivée des antiviraux à action directe rend toutefois plus aisée la prise en charge des personnes infectées et permet de leur offrir un traitement plus efficace, mieux toléré, qui permet d’éradiquer le virus chez la vaste majorité d’entre elles. Cette nouvelle réalité requiert une grande mobilisation des professionnels de la santé ainsi qu’un encadrement de la pratique clinique, surtout de première ligne, pour maximiser l’offre d’une prise en charge optimale aux personnes infectées par le virus de l’hépatite C dans toutes les régions du Québec. Les recommandations figurant dans le présent guide sur la prise en charge et le traitement des personnes infectées par le virus de l’hépatite C ont été approuvées par le Comité consultatif sur le VIH et le VHC.
2022
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MSSS - Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec
Canada
français
recommandation pour la pratique clinique
gestion des soins aux patients
hépatite C
Québec
hépatite C
hépatite C
antiviraux
continuité des soins
antiviraux
interactions médicamenteuses
Maladie aigüe
Surveillance des médicaments
hépatite C chronique
anticorps de l'hépatite C
hépatite C
tests sérologiques
Fibrose du foie
valeur prédictive des tests
association elbasvir grazoprévir
glécaprévir
pibrentasvir
association lédipasvir sofosbuvir
association médicamenteuse
association sofosbuvir velpatasvir
ZEPATIER
MAVIRET
HARVONI
EPCLUSA
voxilaprévir
VOSEVI
cirrhose du foie
glécaprévir
quinoxalines
sulfonamides
Benzofuranes
association médicamenteuse
Imidazoles
benzimidazoles
fluorènes
Uridine monophosphate
Uridine monophosphate
Sofosbuvir
carbamates
composés hétérocycliques avec 4 noyaux ou plus
composés macrocycliques

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N1-SUPERVISEE
Remdésivir
https://www.inesss.qc.ca/covid-19/traitements-specifiques-a-la-covid-19/remdesivir.html
Dans cette mise à jour, le document a été revu en entier; une section méthodologie et perspective clinicien a été ajoutée ainsi que les résultats d’une étude observationnelle...
2022
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
évaluation médicament
résultat thérapeutique
remdésivir
remdésivir
COVID-19
antiviraux
médecine factuelle
remdésivir
alanine
alanine
Ribonucléotides
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Yselty - linzagolix choline
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/yselty
Yselty est un médicament utilisé dans le traitement des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer. Les fibromes utérins sont des tumeurs non cancéreuses (bénignes) de l’utérus...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
Linzagolix choline
Linzagolix choline
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
linzagolix
agrément de médicaments
Europe
adulte
léiomyome
administration par voie orale
association de médicaments
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
antagoniste des récepteurs de l'hormone de libération des gonadotrophines
récepteurs à la gonadolibérine
linzagolix
surveillance post-commercialisation des produits de santé
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Nexviadyme - Avalglucosidase alfa
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nexviadyme
Nexviadyme est un traitement enzymatique substitutif indiqué chez les patients atteints de la maladie de Pompe, un trouble héréditaire rare dû à l’absence d’une enzyme appelée alpha-glucosidase. Les patients atteints de la maladie de Pompe présentent une accumulation de glycogène (sucres complexes) dans les tissus du corps, y compris le coeur, les poumons et les muscles squelettiques, ce qui provoque une augmentation de la taille du coeur, des difficultés respiratoires et une faiblesse musculaire. Nexviadyme contient la substance active avalglucosidase alfa. La maladie de Pompe est rare et Nexviadyme a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 26 mars 2014...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
agrément de médicaments
Europe
avalglucosidase alfa
avalglucosidase alfa
avalglucosidase alfa
médicament orphelin
glycogénose de type II
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
flux de syndication
notice médicamenteuse
thérapie enzymatique substitutive
alpha-Glucosidase
perfusions veineuses
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
protéines recombinantes
sujet âgé
grossesse
évaluation préclinique de médicament
NEXVIADYME
NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
FLUCORTAC 100 microgramme/mL, solution buvable (fludrocortisone (acétate de))
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3375776/fr/flucortac-acetate-de-fludrocortisone
Avis favorable au remboursement dans : le traitement substitutif en cas de déficit en minéralocorticoïdes, en association avec un glucocorticoïde dans l’insuffisance surrénalienne primaire (maladie d’Addison) et l’hyperplasie congénitale des surrénales avec perte de sel, dans toutes les catégories d’âge. le traitement à court terme de l’hypotension orthostatique sévère neurogène nécessitant un traitement pharmacologique dans toutes les catégories d’âge. L’acétate de fludrocortisone en solution buvable n’est indiqué que si les mesures générales et physiques ne sont pas suffisantes. La durée du traitement doit être la plus courte possible. Avis défavorable au remboursement dans le traitement de l’hypotension orthostatique sévère non-neurogène...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
fludrocortisone
maladie d'Addison
hyperplasie congénitale des surrénales
hypotension orthostatique
déficit en minéralocorticoïdes
association de médicaments
hyperplasie congénitale de la surrénale avec perte de sel
hypotension orthostatique neurogène
FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable
avis de la commission de transparence
acétate de fludrocortisone
fludrocortisone
FLUCORTAC

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N1-SUPERVISEE
FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg, comprimé sécable (acétate de fludrocortisone)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3375773/fr/fludrocortisone-acetate-accord-acetate-de-fludrocortisone
Avis favorable au remboursement dans le traitement, en cas de déficit en minéralocorticoïdes, de l’insuffisance surrénalienne primaire (maladie d’Addison) et l’hyperplasie congénitale des surrénales classique (syndrome adrénogénital avec perte de sel), en association avec un glucocorticoïde. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité à base de fludrocortisone déjà inscrite, FLUCORTAC (fludrocortisone) 50 µg, comprimé sécable...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
maladie d'Addison
déficit en minéralocorticoïdes
hyperplasie congénitale des surrénales
hyperplasie congénitale de la surrénale avec perte de sel
association de médicaments
glucocorticoïdes
fludrocortisone
FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg, comprimé sécable
avis de la commission de transparence
acétate de fludrocortisone
fludrocortisone

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N1-SUPERVISEE
ULTARCORLENE 5 mg/g, pommade ophtalmique en récipient unidose (pivalate de prednisolone)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3372794/fr/ultarcorlene-pivalate-de-prednisolone
Avis favorable au remboursement dans les états inflammatoires sévères d’origine allergique et les états inflammatoires sévères non infectieux de la surface oculaire et du segment antérieur de l’œil. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Le traitement des états inflammatoires sévères d’origine allergique et des états inflammatoires sévères non infectieux de la surface oculaire et du segment antérieur de l’œil font le plus souvent appel aux corticoïdes locaux mais en fonction des étiologies, ils peuvent être associés à des mesures hygiéno-diététiques ou environnementales, à des thérapies adjuvantes (médicamenteuses ou non médicamenteuses) ou à d’autres traitements anti-inflammatoires locaux (AINS, ciclosporine) ou, dans le cadre de maladies auto-immunes sous-jacentes, à des traitements systémiques corticoïdes ou immunosuppresseurs...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie ophtalmique
anti-inflammatoires
prednisolone
inflammation oculaire
21-pivalate de prednisolone
avis de la commission de transparence
prednisolone

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N1-SUPERVISEE
WYNZORA 50 μg/0,5mg/g, crème (calcipotriol/bétaméthasone) - psoriasis
Mise à disposition d'un hybride
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3389403/fr/wynzora-calcipotriol/betamethasone-psoriasis
Avis favorable au remboursement dans le traitement topique du psoriasis vulgaire léger à modéré, y compris le psoriasis du cuir chevelu chez l’adulte. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence DAIVOBET 50 μg/0,5 mg/g en gel. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par WYNZORA 50 µg/0,5 mg/g (calcipotriol, bétaméthasone), crème est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, DAIVOBET 50 µg/0,5 mg/g (calcipotriol, bétaméthasone), gel, déjà inscrite...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
onguents
administration par voie cutanée
calcipotriol
association calcipotriol dipropionate de bétaméthasone
bétaméthasone
dipropionate de bétaméthasone
anti-inflammatoires
calcipotriol en association
produits dermatologiques
dermatoses du cuir chevelu
psoriasis du cuir chevelu
produit contenant uniquement de la bétaméthasone et du calcipotriol sous forme cutanée
adulte
avis de la commission de transparence
psoriasis

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N1-SUPERVISEE
CHIBRO CADRON - phosphate de dexaméthasone, sulfate de néomycine
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3243902/fr/chibro-cadron
Maintien de l’avis favorable au remboursement dans le traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l’œil dans les suites de la chirurgie ophtalmologique. Maintien de l’avis favorable au remboursement dans le traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l’œil, des infections dues à des germes sensibles au sulfate de néomycine avec composante inflammatoire, à l’exclusion des conjonctivites infectieuses. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations incluant les conjonctivites infectieuses. Le service médical rendu par CHIBRO-CADRON (dexaméthasone, néomycine) reste modéré dans le traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l’œil dans les suites de la chirurgie ophtalmologique...
2021
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
administration par voie ophtalmique
association médicamenteuse
phosphate de dexaméthasone
glucocorticoïdes
anti-inflammatoires
antibactériens
sulfate de néomycine
dexaméthasone et anti-infectieux
CHIBRO CADRON, collyre en flacon
procédures de chirurgie ophtalmologique
complications postopératoires
infections bactériennes de l'oeil
infection bactérienne de l'oeil à composante inflammatoire à l’exclusion des conjonctivites infectieuses
avis de la commission de transparence
CHIBRO CADRON
néomycine
dexaméthasone
dexaméthasone

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N1-SUPERVISEE
GIVLAARI - givosiran
Mise à disposition en ville
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3258964/fr/givlaari
Avis favorable au remboursement en ville uniquement pour les patients âgés de 18 ans et plus, atteints de porphyries hépatiques aiguës et ayant une maladie active (au moins 2 crises de porphyrie nécessitant une hospitalisation, une visite médicale urgente ou un traitement par hémine IV à domicile, au cours des 6 mois précédents). Avis défavorable au remboursement en ville dans les autres situations de l’AMM, à savoir chez les patients ne répondant pas aux critères d’inclusion de l’étude ENVISION, notamment chez les patients avec des crises aiguës intermittentes (1 à 3 crises par an), ainsi que chez les patients de 12 à 18 ans...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
givosiran
givosiran
acétyl-galactosamine
pyrrolidines
remboursement par l'assurance maladie
adulte
Porphyrie hépatique aiguë
injections sous-cutanées
GIVLAARI 189 mg/mL, solution injectable
avis de la commission de transparence
GIVLAARI
porphyries hépatiques
porphobilinogene synthase
porphobilinogene synthase
givosiran

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N1-VALIDE
SELINCRO
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3259937/fr/selincro
Maintien de l’avis favorable au remboursement, en association à un suivi psychosocial continu, dans la réduction de la consommation d’alcool chez les adultes ayant une dépendance à l’alcool avec une consommation d’alcool à risque élevé, ne présentant pas de symptômes physiques de sevrage et ne nécessitant pas un sevrage immédiat. Le service médical rendu par SELINCRO 18 mg, comprimé pelliculé (nalméfène) reste modéré dans l’indication de l’AMM...
2021
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
chlorhydrate de nalméfène
SELINCRO
SELINCRO 18 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
adulte
alcoolisme
consommation d'alcool
nalméfène
nalméfène
naltrexone
naltrexone

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N1-SUPERVISEE
Sogroya - somapacitan
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sogroya
Sogroya est utilisé comme traitement substitutif chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance (manque d’hormone de croissance).Le déficit en hormone de croissance est rare et Sogroya a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 24 août 2018...
2021
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
somapacitan
somapacitan
hormone de croissance humaine
hormone de croissance humaine
médicament orphelin
hormonothérapie substitutive
adulte
déficit en hormone de croissance
injections sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
déficit de l'hormone de croissance chez l'adulte (maladie)
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
somapacitan
hormone de croissance humaine
Préparations à action prolongée
évaluation préclinique de médicament
produit contenant uniquement du somapacitan sous forme parentérale
préparations à action retardée

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N1-SUPERVISEE
Vazkepa - icosapent éthyl
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vazkepa
Vazkepa est un médicament destiné à réduire le risque d’événements cardiovasculaires tels qu’une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral et d’autres problèmes causés par l’obstruction de la circulation sanguine. Il est destiné à être utilisé comme traitement d’appoint chez des adultes traités par un médicament de la classe des statines présentant des taux élevés de triglycérides (un type de graisses) dans le sang. Vazkepa doit être utilisé chez les patients atteints soit d’une maladie cardiovasculaire (maladie qui affecte le cœur ou la circulation), soit de diabète et d’une autre maladie qui augmente le risque d’événements cardiovasculaires...
2021
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
eicosapentaénoate d'éthyle
eicosapentaénoate d'éthyle
acide eicosapentanoïque
triglycérides oméga 3 incluant d'autres esters et acides
maladies cardiovasculaires
adulte
administration par voie orale
agents régulateurs du métabolisme des lipides
agents régulateurs du métabolisme des lipides
facteurs de risque
hypertriglycéridémie
association de médicaments
Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
grossesse
Allaitement naturel
dyslipidémies
évaluation préclinique de médicament
Éthyle eicosapentaénoate 998 mg capsule molle

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N1-SUPERVISEE
CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE (chlorhexidine digluconate/alcool isopropylique)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3262661/fr/chlorhexidine-digluconate-/-alcool-isopropylique-gilbert-healthcare-chlorhexidine-digluconate/alcool-isopropylique
Avis favorable au remboursement dans la désinfection de la peau avant une intervention médicale invasive. Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence CHLORAPREP, solution pour application cutanée (digluconate chlorhexidine 2 %/alcool isopropylique 70 %). Le service médical rendu par CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE/ALCOOL ISOPROPRYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g/70 ml pour 100 ml, solution pour application cutanée (chlorhexidine digluconate/alcool isopropylique) est important dans la désinfection de la peau avant une intervention médicale invasive...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
chlorhexidine en association
administration par voie cutanée
association médicamenteuse
anti-infectieux locaux
produits dermatologiques
désinfection de la peau avant une intervention médicale invasive
soins préopératoires
désinfection pré-opératoire de la peau
solutions pharmaceutiques
avis de la commission de transparence
gluconate de chlorhexidine
chlorhexidine
Propan-2-ol

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N1-SUPERVISEE
ENSTILAR (calcipotriol, bétaméthasone)
Modifications de l’AMM (ajout d’une nouvelle posologie, actualisation de la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi», actualisation de la rubrique «Fertilité, grossesse et allaitement», actualisation de la rubrique «Effet indésirables», actualisation de la rubrique «Propriétés pharmacodynamiques»)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3262271/fr/enstilar-calcipotriol-betamethasone
Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement topique du psoriasis vulgaire de l’adulte. La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes (avis du 25 octobre 2017)...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ENSTILAR 50 microgrammes/0,5 mg/g, mousse cutanée
dipropionate de bétaméthasone
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie cutanée
calcipotriol en association
anti-inflammatoires
glucocorticoïdes
adulte
psoriasis
avis de la commission de transparence
calcipotriol
ENSTILAR
bétaméthasone
calcitriol

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N1-SUPERVISEE
KARDEGIC (acetylsalicylate de DL-lysine)
Modification des conditions d'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3262649/fr/kardegic-acetylsalicylate-de-dl-lysine
Avis favorable au remboursement dans la prévention des complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires liées à l'athérosclérose chez les patients à haut risque vasculaire ayant une artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) confirmée. Pas de progrès dans la prise en charge. Le service médical rendu par KARDEGIC (acide acétylsalicylique), poudre pour solution buvable en sachets-dose, est modéré dans la prévention des complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires liées à l’athérosclérose chez les patients à haut risque vasculaire atteints d’une AOMI confirmée...
2021
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
antiagrégants plaquettaires
acide acétylsalicylique
KARDEGIC 75 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose
KARDEGIC 160 mg, poudre pour solution buvable en sachet
KARDEGIC 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet
Artériopathie oblitérante des membres inférieurs
Artériopathie oblitérante des membres inférieurs
membre inférieur
artériopathies oblitérantes
artériopathies oblitérantes
avis de la commission de transparence
lysine
acétylsalicylate de DL-lysine
KARDEGIC
acétylsalicylate de lysine
acide acétylsalicylique

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N2-AUTOINDEXEE
N1-SUPERVISEE
Enhertu - trastuzumab déruxtécan
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enhertu
Enhertu est un médicament utilisé dans le traitement du cancer du sein métastatique (qui s’est propagé à d’autres parties du corps) ou qui ne peut pas être éliminé par chirurgie.Enhertu ne peut être utilisé que s’il a été démontré que le cancer présente une «surexpression de HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine spécifique, appelée «HER2», présente en grandes quantités à la surface des cellules tumorales, qui fait croître les cellules tumorales plus rapidement.Enhertu est utilisé en monothérapie chez des patients ayant reçu au moins deux traitements ciblés par HER2...
2021
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
trastuzumab déruxtécan
trastuzumab déruxtécan
agrément de médicaments
Europe
trastuzumab déruxtécan
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
inhibiteurs de tyrosine kinase
ENHERTU
perfusions veineuses
antinéoplasiques
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
Surveillance des médicaments
adulte
tumeurs du sein
métastase tumorale
carcinome du sein non résécable
sujet âgé
récepteur erbB-2
évaluation préclinique de médicament
trastuzumab déruxtécan
trastuzumab déruxtécan
antinéoplasiques
camptothécine
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés
Trastuzumab
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés
Trastuzumab

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N1-SUPERVISEE
Traitement du cancer du sein triple négatif : l’ANSM délivre de nouvelles ATU nominatives pour Trodelvy (sacituzumab govitecan)
https://ansm.sante.fr/actualites/traitement-du-cancer-du-sein-triple-negatif-lansm-delivre-de-nouvelles-atu-nominatives-pour-trodelvy-sacituzumab-govitecan
A compter du 3 juin 2021, l’ANSM va permettre un accès compassionnel au Trodelvy (sacituzumab govitecan) pour le traitement du cancer du sein triple négatif à un petit nombre supplémentaire de patientes en impasse thérapeutique, dans le cadre d’ATU nominatives. Un dispositif d’accès précoce (ATU de cohorte) sera ensuite mis en place en décembre 2021 pour prendre en charge un plus grand nombre de patientes, dans l’attente de la commercialisation de ce médicament en Europe, prévue courant 2022...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tumeurs du sein triple-négatives
sacituzumab govitécan
produit contenant uniquement du sacituzumab govitécan
information sur le médicament
sacituzumab govitécan
camptothécine
camptothécine
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés

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N2-AUTOINDEXEE
N1-SUPERVISEE
Onivyde liposomal pégylé (irinotécan) (previously known as Onivyde)
code ATC : L01XX19
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/onivyde-pegylated-liposomal
Onivyde liposomal pégylé est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter un type de cancer du pancréas appelé «adénocarcinome du pancréas métastatique». «Métastatique» signifie que le cancer s’est propagé à d’autres parties du corps. Onivyde liposomal pégylé est utilisé avec du fluorouracile et de la leucovorine (également appelée folinate) (d'autres médicaments contre le cancer) chez les adultes dont le cancer s’est aggravé malgré un traitement contenant de la gemcitabine, un médicament anticancéreux...
2021
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
adénocarcinome du pancréas métastatique
métastase tumorale
irinotécan liposomal pégylé
irinotécan liposomal pégylé
liposomes
tumeurs du pancréas
sucrosofate d'irinotécan
sucrosofate d'irinotécan
ONIVYDE
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 mg/ml, dispersion à diluer pour perfusion
antinéoplasiques
antinéoplasiques
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Fluorouracil
leucovorine
protocole fluorouracil/irinotécan liposomal/leucovorine
médicament orphelin
perfusions veineuses
inhibiteurs de la topoisomérase-I
inhibiteurs de la topoisomérase-I
sujet âgé
ADN topoisomérases de type I
analyse de survie
évaluation préclinique de médicament
agrément de médicaments
Europe
chlorhydrate d'irinotécane trihydraté
adulte
adénocarcinome
camptothécine
camptothécine
association médicamenteuse
saccharose
saccharose
camptothécine
association médicamenteuse
saccharose

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N3-AUTOINDEXEE
ENTECAVIR HCS 1 mg, comprimé pelliculé
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=66874153
Indications chez l’adulte ENTECAVIR HCS est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) (voir rubrique 5.1) présentant : · une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALAT), une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées. · une maladie hépatique décompensée (voir rubrique 4.4). Pour les maladies hépatiques compensées et décompensées, l'indication est basée sur des données provenant d'études cliniques chez des patients naïfs de nucléosides AgHBe positifs et des patients AgHBe négatifs pour l'infection par le VHB. Pour les patients ayant un VHB résistant à la lamivudine, voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1. ENTECAVIR HCS est également indiqué dans le traitement d'une infection chronique par le VHB chez les patients pédiatriques naïfs de traitement nucléosidique âgés de 2 ans à moins de 18 ans, présentant une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une réplication virale active et une élévation persistante des taux sériques d'ALAT, ou une inflammation hépatique modérée à sévère et/ou une fibrose histologiquement prouvées...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
entécavir
ENTECAVIR HCS 1 mg, comprimé pelliculé
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
guanine
guanine

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N2-AUTOINDEXEE
SKUDEXUM 75 mg/25 mg, granulés pour solution buvable en sachet
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=63322961
Indications thérapeutiques Traitement symptomatique de courte durée de la douleur aiguë modérée à sévère chez les patients adultes dont la douleur nécessite une association de tramadol et dexkétoprofène...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
association médicamenteuse
SKUDEXUM 75 mg/25 mg, granulés pour solution buvable en sachet
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
dexkétoprofène trométamol
chlorhydrate de tramadol
tramadol
kétoprofène
kétoprofène
trométhamine

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N2-AUTOINDEXEE
Voxzogo 0,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable ; Voxzogo 0,56 mg, poudre et solvant pour solution injectable ; Voxzogo 1,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable
vosoritide - ATU arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/voxzogo-0-4-mg-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-voxzogo-0-56-mg-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-voxzogo-1-2-mg-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable
Indications : Traitement de l’achondroplasie chez les patients âgés de 5 ans et plus dont les épiphyses ne sont pas soudées...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
vosoritide
vosoritide
enfant
achondroplasie
notice médicamenteuse
vosoritide
VOXZOGO
peptide natriurétique de type C
peptide natriurétique de type C
peptide natriurétique de type C

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N1-SUPERVISEE
ENHERTU (trastuzumab déruxtécan)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3272596/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan
Avis favorable au remboursement en monothérapie dans le traitement des patients adultes ayant un cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique ayant reçu préalablement au moins deux lignes de traitement anti-HER2. Le maintien de cet avis est conditionné à la réévaluation de cette spécialité dans un délai maximum de 18 mois à compter de la date de cet avis sur la base des résultats de l’étude de phase III DESTINY-BREAST 02 (résultats sur la PFS attendus au plus tard mars 2022). Pas de progrès dans la stratégie thérapeutique en l’état actuel des données. Le service médical rendu par ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) est modéré dans l’indication de l’AMM. La Commission conditionne le maintien du SMR modéré à la réévaluation d’ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) dans un délai maximum de 18 mois à compter de la date de cet avis et sur la base des résultats de l’étude de phase III, DESTINY-BREAST 02 (résultats sur la PFS attendus au plus tard mars 2022)...
2021
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
trastuzumab déruxtécan
adulte
tumeurs du sein
carcinome du sein HER2 positif
métastase tumorale
perfusions veineuses
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
trastuzumab déruxtécan
ENHERTU
Trastuzumab
camptothécine
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé
ATU de cohorte arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/xtandi-40-mg-comprime-pellicule
Indications : Traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la prostate hormono-sensible métastatique de haut volume, et pour lesquels un traitement par acétate d’abiratérone ou docétaxel ne peut être considéré, en association avec un traitement par suppression androgénique...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
administration par voie orale
XTANDI
XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé
enzalutamide
tumeurs de la prostate
tumeurs hormonodépendantes
métastase tumorale
adulte
antinéoplasiques hormonaux
enzalutamide
3-Phényl-2-thiohydantoïne
3-Phényl-2-thiohydantoïne

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N2-AUTOINDEXEE
Sacituzumab govitécan
https://www.cadth.ca/fr/sacituzumab-govitecan
Indications: ​L'indication attendue de Santé Canada vise le traitement du cancer du sein triple négatif non résécable localement avancé ou métastatique chez l'adulte ayant déjà reçu au moins deux traitements, dont au moins un traitement du cancer localement avancé ou métastatique...
2021
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
information sur le médicament
tumeurs du sein triple-négatives
sacituzumab govitécan
sacituzumab govitécan
camptothécine
camptothécine
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés

---
N1-SUPERVISEE
Publication de l’expertise collective Inserm - « Pesticides et effets sur la santé : Nouvelles données »
https://presse.inserm.fr/publication-de-lexpertise-collective-inserm-pesticides-et-effets-sur-la-sante-nouvelles-donnees/43303
Les pesticides regroupent l’ensemble des produits utilisés pour lutter contre les espèces végétales indésirables et les organismes jugés nuisibles. Ils suscitent de nombreuses inquiétudes concernant leurs effets possibles sur la santé humaine, et plus largement sur l’environnement. En 2013, à la demande de la DGS, l’Inserm avait publié une expertise collective « Pesticides : effets sur la santé ». En 2018, cinq directions générales ministérielles[1] ont saisi l’Institut afin qu’il réactualise cette expertise et y inclue de nouvelles thématiques. Le groupe d’experts réuni par l’Inserm a analysé la littérature scientifique récente afin d’examiner le lien entre une vingtaine de pathologies et les pesticides. Il analyse aussi les effets sanitaires de deux substances actives et d’une famille de pesticides : le chlordécone, le glyphosate et les fongicides inhibiteurs de la succinate déshydrogénase (SDHi)...
2021
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INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
France
français
article de périodique
chlordécone
insecticides
herbicides
glyphosate
antifongiques
succinate dehydrogenase
adulte
enfant
maladie de Parkinson
myélome multiple
tumeurs de la prostate
lymphome malin non hodgkinien
broncho-pneumopathie chronique obstructive
Troubles de la cognition
grossesse
inhibiteurs de la succinate déshydrogénase
glycine
glycine

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N1-SUPERVISEE
Imcivree - setmélanotide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imcivree
Imcivree est un médicament utilisé pour traiter l’obésité et contribuer à contrôler la faim causée par certaines maladies génétiques qui affectent la manière dont le cerveau contrôle la sensation de faim. Il est utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus souffrant d’un déficit en pro- opiomélanocortine (POMC) ou d’un déficit en récepteur de la leptine (LEPR), résultant de modifications (mutations) dans les deux copies des gènes responsables de la fabrication de la POMC ou du LEPR. Le déficit en pro-opiomélanocortine et le déficit en récepteur de la leptine sont rares et Imcivree a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares)...
2021
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
médicaments contre l'obésité à action centrale
agents antiobésité
agents antiobésité
adulte
enfant
adolescent
Obésité par déficit en récepteur de la leptine
obésité
obésité
Obésité par déficit en pro-opiomélanocortine
médicament orphelin
pro-opiomélanocortine
déficit en pro-opiomélanocortine
déficit en récepteur de la leptine
récepteurs à la leptine
injections sous-cutanées
Surveillance des médicaments
grossesse
Allaitement naturel
récepteur de la mélanocortine de type 4
évaluation préclinique de médicament
IMCIVREE
IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable
Obésité par déficit en pro-opiomélanocortine
setmélanotide
setmélanotide
hormone mélanotrope alpha
hormone mélanotrope alpha
hormone mélanotrope alpha

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N1-SUPERVISEE
Remdésivir dans le traitement des personnes atteintes de la COVID-19
https://www.cochrane.org/fr/CD014962/HAEMATOL_remdesivir-dans-le-traitement-des-personnes-atteintes-de-la-covid-19
Principaux messages • Chez les adultes hospitalisés atteints de la COVID-19, le remdésivir a probablement peu ou pas d'effet sur les décès, toutes causes confondues, jusqu'à 28 jours après le traitement, par rapport au placebo (traitement factice) ou aux soins habituels. • Nous ne savons pas si le remdésivir améliore ou aggrave l'état des patients, selon qu'ils ont eu besoin de plus ou moins d'assistance pour respirer. • Les chercheurs devraient se mettre d'accord sur les critères de jugement principaux à utiliser dans la recherche sur la COVID-19, et les études futures devraient se pencher sur ces domaines. Cela permettrait de tirer des conclusions plus certaines sur l'utilisation du remdésivir dans le traitement de la COVID-19 lors de futures mises à jour de cette revue.
2021
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Cochrane
France
Royaume-Uni
COVID-19
AMP
alanine
antiviraux
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
remdésivir

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N1-SUPERVISEE
KOMBOGLYZE (saxagliptine / metformine)
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3283449/fr/komboglyze-metformine-/-saxagliptine
Le service médical rendu par KOMBOGLYZE (saxagliptine/metformine) est est FAIBLE dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique, et uniquement en association : en bithérapie en association avec la metformine, en bithérapie en association avec un sulfamide hypoglycémiant, en trithérapie en association avec un sulfamide hypoglycémiant et la metformine, en trithérapie en association avec l’insuline et la metformine. Le service médical rendu par KOMBOGLYZE (saxagliptine/metformine) est INSUFFISANT pour une prise en charge par la solidarité nationale : en monothérapie, en bithérapie en association à l’insuline...
2021
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Faible
Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
saxagliptine
metformine
dipeptides
adamantane
metformine et saxagliptine
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
chlorhydrate de saxagliptine
chlorhydrate de metformine
diabète de type 2
hypoglycémiants
association de médicaments
administration par voie orale
adulte
incrétines
inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase IV
KOMBOGLYZE 2,5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
KOMBOGLYZE

---
N1-SUPERVISEE
ONGLYZA (saxagliptine)
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3283452/fr/onglyza-saxagliptine-chlorhydrate-de
Le service médical rendu par ONGLYZA (saxagliptine) est FAIBLE dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique, et uniquement en association : en bithérapie en association avec la metformine, en bithérapie en association avec un sulfamide hypoglycémiant, en trithérapie en association avec un sulfamide hypoglycémiant et la metformine, en trithérapie en association avec l’insuline et la metformine. Le service médical rendu par ONGLYZA (saxagliptine) est INSUFFISANT pour une prise en charge par la solidarité nationale : en monothérapie, en bithérapie en association à l’insuline...
2021
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Insuffisant
Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
saxagliptine
dipeptides
adamantane
résultat thérapeutique
administration par voie orale
diabète de type 2
chlorhydrate de saxagliptine
hypoglycémiants
incrétines
inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase IV
saxagliptine
ONGLYZA 5 mg, comprimé pelliculé
association de médicaments
remboursement par l'assurance maladie
ONGLYZA

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N1-SUPERVISEE
Traitement du cancer du sein triple négatif : autorisation en accès précoce du médicament Trodelvy (sacituzumab govitecan)
https://ansm.sante.fr/actualites/traitement-du-cancer-du-sein-triple-negatif-autorisation-en-acces-precoce-du-medicament-trodelvy-sacituzumab-govitecan
L’utilisation en accès précoce du médicament Trodelvy (sacituzumab govitecan) dans le traitement du cancer du sein triple négatif est désormais autorisée. Le traitement sera disponible dans ce cadre à compter du 1er novembre 2021 pour toutes les femmes qui peuvent en bénéficier. Depuis le 3 juin 2021 et pour répondre à l’urgence thérapeutique, l’ANSM continue d’accorder des autorisations temporaires d’utilisation nominatives pour des patientes en impasse thérapeutique...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
sacituzumab govitécan
information sur le médicament
agrément de médicaments
France
tumeurs du sein triple-négatives
sacituzumab govitécan
camptothécine
camptothécine
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
TRODELVY 180 mg (sacituzumab govitecan)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3284598/fr/trodelvy-180-mg-sacituzumab-govitecan
Autorisation d’accès précoce octroyée le 2 septembre 2021 à la spécialité TRODELVY 180 mg (sacituzumab govitecan) du laboratoire GILEAD, dans l'indication « Traitement en monothérapie des patients adultes, ayant un cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique, ayant reçu préalablement 2 lignes de traitement systémiques ou plus, dont au moins l'une d'entre elles au stade avancé ».
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
sacituzumab govitécan
avis de la commission de transparence
sacituzumab govitécan
camptothécine
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés
résultat thérapeutique
agrément de médicaments
France
adulte
antinéoplasiques
tumeurs du sein triple-négatives
perfusions veineuses
produit contenant uniquement du sacituzumab govitécan sous forme parentérale
carcinome métastatique du sein triple négatif
carcinome du sein triple négatif non résécable

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N1-SUPERVISEE
Absence d’efficacité du remdesivir chez les patients hospitalisés atteints de Covid-19 et poursuite de l’essai DisCoVeRy pour tester un nouveau médicament antiviral
https://presse.inserm.fr/absence-defficacite-du-remdesivir-chez-les-patients-hospitalises-atteints-de-covid-19-et-poursuite-de-lessai-discovery-pour-tester-un-nouveau-medicament-antiviral/43790
L’essai clinique Discovery a été initialement lancé en mars 2020 par l’Inserm en France, pour évaluer plusieurs traitements possibles contre la Covid-19. Son expansion européenne a été rendue possible par le projet EU-RESPONSE[1], financé par l’Europe. Une analyse intermédiaire des données de l’essai avait conduit à recommander de suspendre le recrutement des patients dans le groupe testant le remdesivir pour futilité c’est à dire en raison d’une probabilité très faible de conclure au bénéfice de ce traitement même en poursuivant les inclusions. Dans un article publié cette semaine dans la revue The Lancet Infectious Diseases, l’analyse scientifique finale ne met pas en évidence d’amélioration des patients hospitalisés atteints de COVID-19, présentant des symptômes respiratoires requérant de l’oxygène et traités par le remdesivir...
2021
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INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
France
français
article de périodique
infections à coronavirus
alanine
alanine
Ribonucléotides
AMP
AMP
COVID-19
résultat thérapeutique
remdésivir
antiviraux
Inutilité médicale
inefficacité médicamenteuse
patients hospitalisés

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N3-AUTOINDEXEE
Riprétinib
https://www.cadth.ca/fr/ripretinib
Indications: ​Dans le traitement de tumeurs stromales gastro-intestinales avancées, chez l'adulte ayant reçu un traitement antérieur par l'imatinib, le sunitinib ou le régorafénib...
2021
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
anglais
évaluation médicament
naphtyridines
urée
urée
riprétinib
tumeurs stromales gastro-intestinales
Canada

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N2-AUTOINDEXEE
DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution
phosphate de dexaméthasone sous forme de : phosphate sodique de dexaméthasone
https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=68106914
Indications thérapeutiques : Traitement des états inflammatoires non infectieux du segment antérieur de l’œil...
2021
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BDPM - base de données publique des médicaments
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
phosphate de dexaméthasone
dexaméthasone
dexaméthasone
phosphate sodique de dexaméthasone
administration par voie ophtalmique
dexaméthasone
DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution
DEXOCOL

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N2-AUTOINDEXEE
CHAMPIX (varénicline) – Rappel de lots en raison de la présence de l’impureté N-nitrosovarénicline à un taux supérieur à la limite acceptable
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/champix-varenicline-rappel-de-lots-en-raison-de-la-presence-de-limpurete-n-nitrosovarenicline-a-un-taux-superieur-a-la-limite-acceptable
Tous les lots de CHAMPIX (varénicline) sont rappelés en raison de la présence de N-nitroso-varénicline à un taux supérieur à la limite acceptable fixée au niveau de l’UE...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Varénicline
CHAMPIX
CHAMPIX 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé
CHAMPIX 0,5 mg, comprimé pelliculé
CHAMPIX 1 mg, comprimé pelliculé
Contamination de médicament
nitrosamines

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N1-SUPERVISEE
Veille des études cliniques publiées pour certains médicaments du Covid-19
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3186049/fr/veille-des-etudes-cliniques-publiees-pour-certains-medicaments-du-covid-19
Face à la pandémie de COVID-19 due au nouveau coronavirus (SARS-CoV-2), l’espoir d’un traitement curatif et préventif efficace est à la fois très fort et légitime. La HAS s’organise pour être en capacité d’évaluer en urgence ces médicaments en vue de leur prise en charge par la collectivité, dès que des données exploitables seront disponibles et qu’elle sera saisie. Le présent document constitue une veille non exhaustive sur les études publiées sur certains médicaments contre le COVID-19 (remdésivir, lopinavir/ritonavir, hydroxychloroquine /- associée). Il ne constitue pas une analyse de ces études en vue d’une décision.
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
COVID-19
infections à coronavirus
pneumopathie virale
revue de la littérature
hydroxychloroquine
remdésivir
association lopinavir ritonavir
Études cliniques comme sujet
azithromycine
remdésivir
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
alanine
alanine
Ribonucléotides
ritonavir
lopinavir
association médicamenteuse
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
COVID-19: l’étude Solidarity sur le remdésivir, l’hydroxychloroquine, le lopinavir et l’interféron bêta-1a
https://www.cbip.be/fr/articles/3510?folia=3503
Le 2 décembre, les résultats intermédiaires de l'étude Solidarity ont été publiés en ligne dans le New England Journal of Medicine1. Il s'agit d'une étude internationale, randomisée et non en aveugle, portant sur 11.300 patients COVID-19 hospitalisés, coordonnée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), avec des patients provenant aussi bien de pays à revenu élevé et que de pays à faible revenu. L'objectif de l'étude est de déterminer de manière relativement simple et rapide si, par rapport aux soins standards, un certain nombre de médicaments sélectionnés ont un effet bénéfique sur des critères d’évaluation cliniques importants : la mortalité hospitalière (critère d’évaluation primaire), la nécessité de ventilation mécanique et le délai de sortie de l'hôpital (critères d’évaluation secondaires). Le 2 décembre, les résultats intermédiaires ont été publiés pour les 4 médicaments initialement sélectionnés pour l'étude Solidarity : le remdésivir, l’hydroxychloroquine, le lopinavir (toujours en association avec le ritonavir) et l’interféron bêta-1a...
2021
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
article de périodique
hydroxychloroquine
remdésivir
remdésivir
lopinavir
Interféron bêta-1a
résultat thérapeutique
patients hospitalisés
essais cliniques contrôlés comme sujet
COVID-19
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
infections à coronavirus
alanine
alanine
Ribonucléotides
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
COVID-19
COVID-19

---
N1-SUPERVISEE
SARCLISA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - isatuximab
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3223297/fr/sarclisa
Avis favorable au remboursement en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple (MM) en rechute et réfractaire, qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome (IP) et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement. Un progrès thérapeutique par rapport à l’association pomalidomide plus dexaméthasone. Le service médical rendu par SARCLISA (isatuximab) est important dans l’indication de l’AMM...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
SARCLISA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
perfusions veineuses
isatuximab
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
myélome multiple
protocole dexaméthasone/isatuximab/pomalidomide
dexaméthasone
pomalidomide
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
myélome multiple récidivant
isatuximab
isatuximab
avis de la commission de transparence
SARCLISA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
thalidomide
thalidomide
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
PROPIONATE D’HALOBÉTASOL ET TAZAROTÈNE (DUOBRII —BAUSCH HEALTH CANADA)
https://cadth.ca/fr/propionate-dhalobetasol-et-tazarotene-0
Le Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) de l’ACMTS recommande de rembourser le propionate d’halobétasol et le tazarotène en association (PH/TAZ) dans l’atténuation des signes et symptômes du psoriasis en plaques modéré ou grave chez l’adulte, sous réserve desconditions...
2021
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
évaluation médicament
association médicamenteuse
psoriasis
tazarotène
halobétasol
tazarotène et ulobétasol
produits dermatologiques
adulte
Canada
remboursement par l'assurance maladie
propionate d'halobétasol
administration par voie cutanée
acides nicotiniques
clobétasol
clobétasol

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N1-VALIDE
PRODILANTIN 75 mg/ml (fosphénytoïne sodique), équivalent à 50 mg/ml de phénytoïne sodique (EP) : nouvelle diffusion des guides posologiques (adulte et enfant) afin d’éviter l’utilisation chez les enfants de moins de 5 ans et les erreurs médicamenteuses
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/prodilantin-75-mg-ml-fosphenytoine-sodique-equivalent-a-50-mg-ml-de-phenytoine-sodique-ep-nouvelle-diffusion-des-guides-posologiques-adulte-et-enfant-afin-deviter-lutilisation-chez-les-enfants-de-moins-de-5-ans-et-les-erreurs-medicamenteuses
Les guides posologiques de la spécialité PRODILANTIN 75 mg/ml sont de nouveau envoyés aux professionnels de santé afin notamment de détailler les modalités pour l’administration de doses de charge chez l’enfant de plus de 5 ans et chez l’adulte.Ils ont pour objectif de réduire les risques d’erreurs médicamenteuses, en particulier en situation d’urgence, dans le traitement de l’état de mal épileptique.Ils sont également disponibles dans les boîtes de PRODILANTIN. Le RCP a été mis à jour en 2017 pour clarifier la posologie de la fosphénytoïne sodique, mettre à nouveau en garde contre les risques d’erreurs médicamenteuses et alerter les prescripteurs sur la nécessité de surveillance étroite des patients pendant l'administration IV de PRODILANTIN...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
Erreurs de médication
PRODILANTIN
PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectable
fosphénytoïne sodique
adulte
enfant
état de mal épileptique
traitement d'urgence
anticonvulsivants
fosphénytoïne
administration par voie intraveineuse
continuité des soins
fosphénytoïne
phénytoïne
phénytoïne

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N1-SUPERVISEE
Roclanda - latanoprost / netarsudil
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/roclanda
Roclanda est un collyre en solution utilisé pour réduire la pression à l’intérieur de l’œil chez les adultes atteints d’un glaucome à angle ouvert (une maladie dans laquelle la pression dans l’œil augmente parce que le liquide ne parvient pas à s’écouler hors de l’œil) ou d’hypertension oculaire (lorsque la pression dans l’œil est supérieure à la normale). Il est destiné aux patients chez qui un traitement par un médicament à base de prostaglandine seul ou par le nétarsudil seul n’a pas suffisamment réduit la pression...
2021
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
latanoprost et nétarsudil
association médicamenteuse
Latanoprost
Latanoprost
antihypertenseurs
antihypertenseurs
adulte
glaucome à angle ouvert
hypertension oculaire
administration par voie ophtalmique
solutions ophtalmiques
rho-Associated kinases
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
produit contenant uniquement du latanoprost et du nétarsudil
nétarsudil
nétarsudil
benzoates
bêta-Alanine
bêta-Alanine
benzoates
bêta-Alanine

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N2-AUTOINDEXEE
Duratocin (hémorragie post-partum) - carbétocine
https://www.inesss.qc.ca/thematiques/medicaments/medicaments-evaluation-aux-fins-dinscription/extrait-davis-au-ministre/duratocin-5626.html
Indication : Prévention de l'hémorragie post-partum
2021
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
évaluation médicament
Québec
carbétocine
hémorragie de la délivrance
carbétocine
ocytocine
ocytocine

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N1-SUPERVISEE
CARBETOCINE AGUETTANT
Extension d’indication pour un hybride
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3240421/fr/carbetocine-aguettant
Avis favorable au remboursement dans la prévention de l'hémorragie du post-partum due à une atonie utérine après un accouchement par voie basse. Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence PABAL (carbétocine) 100 μg/ml, solution injectable. Le service médical rendu par CARBETOCINE AGUETTANT 100 µg/ml solution injectable en seringue préremplie est important dans la prévention de l'hémorragie du post-partum due à une atonie utérine après un accouchement par voie basse...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
carbétocine
injections veineuses
injections musculaires
inertie utérine
hémorragie de la délivrance
hémorragie du post-partum par atonie utérine
ocytociques
accouchement vaginal
avis de la commission de transparence
carbétocine
CARBETOCINE
ocytocine
ocytocine

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N1-SUPERVISEE
RYDAPT - midostaurine
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3240418/fr/rydapt
Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement des patients adultes ayant une mastocytose systémique agressive (MSA), une mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM), ou une leucémie à mastocytes (LM), en monothérapie. Le service médical rendu par RYDAPT (midostaurine) reste faible dans l’indication de l’AMM...
2021
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Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
midostaurine
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
RYDAPT 25 mg, capsule molle
administration par voie orale
midostaurine
adulte
Mastocytose généralisée agressive
Mastocytose systémique associée à une maladie hématologique
avis de la commission de transparence
RYDAPT
mastocytose généralisée
staurosporine
staurosporine

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N1-VALIDE
Veille sur les médicaments de la COVID-19
https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2021-02/veille_covid_fevrier_2021.pdf
Le présent document constitue une veille sur certains médicaments contre la COVID-19, hors vaccin ; il ne constitue pas une analyse exhaustive des études cliniques en vue d’une décision et ne saurait préjuger en aucune manière des évaluations qui pourraient être menées par la commission de la transparence (CT) dans le cadre d’une demande de prise en charge par la solidarité nationale...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
information sur le médicament
information scientifique et technique
revue de la littérature
remdésivir
dexaméthasone
glucocorticoïdes
syndrome de détresse respiratoire aigüe associé à la COVID-19
choc cytokinique
antiviraux
association lopinavir ritonavir
KALETRA
azithromycine
hydroxychloroquine
PLAQUENIL
ROACTEMRA
tocilizumab
antagoniste du récepteur à l'interleukine-1
résultat thérapeutique
KINERET
canakinumab
ILARIS
prophylaxie après exposition
anticorps monoclonaux humanisés
étésévimab
bamlanivimab
casirivimab
imdévimab
casirivimab/imdévimab
colchicine
ivermectine
vitamine D
plasma de convalescent de la COVID-19
bamlanivimab
choc cytokinique lié à la Covid-19
alanine
alanine
Ribonucléotides
pandémies
anticorps monoclonaux
ritonavir
lopinavir
association médicamenteuse
immunisation passive
COVID-19
COVID-19
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
OTEZLA - aprémilast
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3242941/fr/otezla
Avis favorable au remboursement dans le traitement de patients adultes atteints d’ulcères buccaux associés à la Maladie de Behçet (MB) uniquement lorsque la colchicine est contre-indiquée, inefficace ou mal tolérée. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations. Pas de progrès dans la prise en charge. Le service médical rendu par OTEZLA (aprémilast) est modéré uniquement dans le traitement de patients adultes atteints d’ulcères buccaux associés à la Maladie de Behçet (MB) lorsque la colchicine est contre-indiquée, inefficace ou mal tolérée...
2021
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
OTEZLA 10 mg, comprimé pelliculé, OTEZLA 20 mg, comprimé pelliculé, OTEZLA 30 mg, comprimé pelliculé,
OTEZLA 30 mg, comprimé pelliculé
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
administration par voie orale
aprémilast
adulte
maladie de Behçet
maladie de Behcet affectant la muqueuse orale (maladie)
ulcère buccal
anti-inflammatoires non stéroïdiens
ulcères buccaux associés à la Maladie de Behçet
avis de la commission de transparence
OTEZLA
aprémilast
thalidomide

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N1-SUPERVISEE
FRAKIDEX framycétine dexaméthasone
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3243899/fr/frakidex
Maintien de l’avis favorable au remboursement dans le traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l’œil (collyre et pommade ophtalmique) et de ses annexes (pommade ophtalmique) dans les suites de la chirurgie ophtalmologique. Maintien de l’avis favorable au remboursement dans le traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l’œil (collyre et pommade ophtalmique) et de ses annexes (pommade ophtalmique), des infections dues à la framycétine avec composante inflammatoire, à l’exclusion des conjonctivites infectieuses. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations incluant les conjonctivites infectieuses. Le service médical rendu par FRAKIDEX (dexaméthasone, framycétine) reste modéré dans le traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l’œil dans les suites de la chirurgie ophtalmologique...
2021
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
administration par voie ophtalmique
association médicamenteuse
framycétine
dexaméthasone
phosphate sodique de dexaméthasone
sulfate de framycétine
antibactériens
glucocorticoïdes
dexaméthasone et anti-infectieux
procédures de chirurgie ophtalmologique
soins postopératoires
complications postopératoires
FRAKIDEX, collyre en solution
FRAKIDEX, pommade ophtalmique
traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l'oeil
infections bactériennes de l'oeil
infection bactérienne de l'oeil à composante inflammatoire à l’exclusion des conjonctivites infectieuses
avis de la commission de transparence
FRAKIDEX
phosphate de dexaméthasone
dexaméthasone

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N2-AUTOINDEXEE
SIRDALUD 4 mg, comprimé sécable - Tizanidine
ATU de cohorte arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/sirdalud-4-mg-comprime-secable
Traitement de la spasticité due à des troubles neurologiques d’origine cérébrale ou médullaire en cas d’échec ou d’intolérance aux autres traitements antispastiques...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
produit contenant précisément 4 mg de tizanidine (sous forme de chlorhydrate de tizanidine) par comprimé oral à libération classique
tizanidine
SIRDALUD
spasticité musculaire
Abus de substance par voie orale
spasticité due à des troubles neurologiques
clonidine
clonidine

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N1-SUPERVISEE
TRULICITY
Réévaluation (dosages 0,75 mg et 1,5 mg). Inscription de compléments de gamme (dosages 3 mg et 4,5 mg).
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3225392/fr/trulicity
Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique, chez les adultes, en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète, y compris l’insuline uniquement : en bithérapie avec la metformine, en trithérapie avec metformine et insuline ou avec metformine et sulfamide hypoglycémiant. Avis défavorable au remboursement en monothérapie et en association avec l’insuline...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
TRULICITY 0,75 mg, solution injectable en stylo prérempli
TRULICITY 1,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
remboursement par l'assurance maladie
diabète de type 2
injections sous-cutanées
hypoglycémiants
adulte
association de médicaments
produit contenant uniquement du dulaglutide
avis de la commission de transparence
TRULICITY
dulaglutide
fragments fc des immunoglobulines
protéines de fusion recombinantes
peptides glucagon-like
fragments fc des immunoglobulines
protéines de fusion recombinantes

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N1-VALIDE
ZERBAXA
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3152698/fr/zerbaxa
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM uniquement en dernier recours pour le traitement des patients atteints d’infections à P. aeruginosa sensibles au ceftolozane/tazobactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et/ou aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association ceftolozane tazobactam
association médicamenteuse
ceftolozane
antibactériens
Tazobactam
ceftolozane et inhibiteur de bêtalactamases
Inhibiteurs des bêta-lactamases
ZERBAXA
ZERBAXA 1 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
pseudomonas aeruginosa
infections à pseudomonas
Infection à Pseudomonas aeruginosa
céphalosporines
acide pénicillanique
acide pénicillanique

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N1-SUPERVISEE
SAWIS 2 mg, comprimé - diénogest
Mise à disposition d'un générique
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3151440/fr/sawis
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’endométriose. Pas de progrès par rapport au princeps (VISANNE, 2 mg comprimé)...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
médicaments génériques
diénogest
administration par voie orale
diénogest
endométriose
VISANNE 2 mg, comprimé
progestines
SAWIS
SAWIS 2 mg, comprimé
avis de la commission de transparence
nandrolone
nandrolone

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N3-AUTOINDEXEE
HARVONI lédipasvir sofosbuvir
Modification de l’AMM
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3152635/fr/harvoni
Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement de l’hépatite C chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans. La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Sofosbuvir
résultat thérapeutique
lédipasvir
association lédipasvir sofosbuvir
adulte
adolescent
antiviraux
association médicamenteuse
hépatite C chronique
avis de la commission de transparence
Harvoni
HARVONI
benzimidazoles
fluorènes
Uridine monophosphate
Uridine monophosphate

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N3-AUTOINDEXEE
XENETIX iobitridol
Mise à disposition de nouvelles présentations.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3152701/fr/xenetix
Avis favorable au remboursement de ce complément de gamme utilisé dans un usage diagnostique dans les examens suivants : urographie intraveineuse tomodensitométrie, angiographie numérisée par voie intraveineuse, artériographie, angiocardiographie, cholangiopancréatographie par endoscopie rétrograde, arthrographie, hystérosalpingographie (pour plus de précisions, cf. AMM). Le service médical rendu par XENETIX 300 et XENETIX 350, solution injectable en flacon avec nécessaire d’administration pour injecteur Medrad Stellant, est important dans les indications de l’AMM...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
iobitridol
XENETIX 350 (350 mg d'iode/ml), solution injectable
XENETIX 300 (300 mg d'iode/ml), solution injectable
avis de la commission de transparence
XENETIX
iobitridol
iohexol
iohexol

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N1-VALIDE
Mepact 4 mg (mifamurtide) : attention au risque de dysfonctionnement ou de fuite du filtre lors de la reconstitution - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/mepact-4-mg-mifamurtide-attention-au-risque-de-dysfonctionnement-ou-de-fuite-du-filtre-lors-de-la-reconstitution
Nous avons eu connaissance de dysfonctionnements ou fuites du filtre pendant la reconstitution de la spécialité Mepact 4mg. Cela se produit avant la perfusion du médicament. Nous demandons donc aux professionnels de santé de ne pas administrer le médicament si vous observez ce problème pendant la reconstitution, et d'utiliser une autre boite. Nous vous rappelons que Mepact doit être reconstitué uniquement à l'aide du filtre fourni dans la boite. Signalez tout problème au laboratoire Takeda. Mepact 4mg (mifamurtide) est utilisé en France uniquement dans le cadre de l'étude clinique SARCOME13 promue par UNICANCER...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
MEPACT
mifamurtide
analyse de panne d'appareillage
dysfonctionnement ou défaillance du dispositif médical
phosphatidyléthanolamine
acétylmuramyl alanyl isoglutamine
acétylmuramyl alanyl isoglutamine

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N1-SUPERVISEE
Avis relatif à la prise en charge des cas confirmés d’infection au virus SARS-CoV-2
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=771
Le 30 janvier 2020, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré que l’épidémie liée au virus SARS-CoV-2 constituait une urgence de santé publique de portée internationale (USPPI). Dans ce contexte, le HCSP émet des recommandations relatives à la prise en charge des cas d’infection confirmées au virus SARS-CoV-2. Le HCSP a fondé ses recommandations sur les connaissances actuellement disponibles en particulier les publications scientifiques relatives au COVID-19 mais aussi de recommandations relatives à la prise en charge des pneumonies post grippales, et des pneumonies sévères en réanimation. Cet avis du HCSP délivre également des indications sur la prise en charge non spécifique, et de possibles thérapeutiques antivirales, dans l’attente de la mise en place d’essais thérapeutiques académiques afin de progresser dans la connaissance de la maladie. Ces recommandations relatives aux traitements spécifiques seront adaptées en fonction des résultats des essais cliniques lorsqu’ils seront disponibles.
2020
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HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
infections à coronavirus
infections à coronavirus
pneumopathie virale
pneumopathie virale
recommandation pour la pratique clinique
infections à coronavirus
infections à coronavirus
transmission de maladie infectieuse
infections à coronavirus
signes et symptômes
adulte
enfant
grossesse
pneumopathie virale
facteurs de risque
remdésivir
remdésivir
hospitalisation
infections à coronavirus
association lopinavir ritonavir
chloroquine
antiviraux
Indice de gravité de la maladie
continuité des soins
COVID-19
infections à coronavirus
COVID-19
recommandation de santé publique
gestion des soins aux patients
alanine
alanine
Ribonucléotides
ritonavir
lopinavir
association médicamenteuse
pneumopathie virale
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
IMNOVID
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3161436/fr/imnovid
Avis favorable au remboursement en association avec le bortézomib et la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur comportant le lénalidomide. Le service médical rendu par IMNOVID (pomalidomide) est important dans la nouvelle indication de l’AMM...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
IMNOVID 1 mg, gélule
pomalidomide
pomalidomide
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
myélome multiple
dexaméthasone
bortézomib
résultat thérapeutique
analyse de survie
inhibiteurs de l'angiogenèse
IMNOVID 2 mg, gélule
IMNOVID 3 mg, gélule
IMNOVID 4 mg, gélule
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
IMNOVID
thalidomide
thalidomide

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N1-SUPERVISEE
Avis relatif aux recommandations thérapeutiques dans la prise en charge du COVID-19 (complémentaire à l’avis du 5 mars 2020)
23 mars 2020
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=785
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=787
Afin de compléter son avis du 5 mars 2020 relatif à la prise en charge des cas confirmés de COVID-19, compte tenu de la publication de nouvelles données, le Haut Conseil de la santé publique émet de nouvelles recommandations. Elles ont été élaborées en concertation avec de nombreuses sociétés savantes de façon à dégager le plus large consensus possible. Ainsi, le HCSP recommande notamment : Que tout praticien soit fortement incité à inclure tous les patients atteints de Covid-19 dans les essais cliniques. Que tout prescripteur prenne en compte l’état très limité des connaissances actuelles et soit conscient de l’engagement de sa responsabilité lors de la prescription de médicaments dans des indications hors AMM, en dehors du cadre d’essais cliniques. Si une telle prescription est faite, qu’elle fasse l’objet d’une information claire, loyale et appropriée, que la décision soit prise collégialement, et que les patients soient inclus dans la cohorte French COVID-19 de façon à disposer le plus rapidement possible de données concernant la prise en charge. Par ailleurs le HCSP rappelle que la conduite à tenir est fonction de la présentation clinique des patients atteints de Covid-19. Aucun traitement spécifique n’est recommandé pour les cas de Covid-19 pauci-symptomatiques ou présentant une infection respiratoire basse non compliquée, un suivi médical devant toutefois être mis en œuvre dans ces situations car il n’existe actuellement pas de données permettant d’envisager l’utilisation hors protocole de l’hydroxychloroquine en prophylaxie du Covid-19. Dès lors que l’infection nécessite un recours à l’oxygénothérapie (y compris à bas débit) l’hospitalisation est nécessaire. En présence de signes de gravité, un traitement peut être envisagé : utilisation dans ce contexte d’une molécule à effet antiviral attendu (association fixe lopinavir ritonavir, voire le Remdesivir dans les cas les plus sévères) ou, à défaut de l’hydroxychloroquine. Cette prescription doit s’effectuer dans les conditions rappelées ci-dessus. Enfin dans les formes inflammatoires avec syndrome de détresse respiratoire aigüe (SDRA), outre le traitement habituel d’un SDRA, les options thérapeutiques doivent être discutées au cas par cas.
2020
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HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
COVID-19
utilisation hors indication
Indice de gravité de la maladie
oxygénothérapie
hospitalisation
association lopinavir ritonavir
remdésivir
remdésivir
hydroxychloroquine
syndrome de détresse respiratoire
antiviraux
azithromycine
interactions médicamenteuses
Surveillance des médicaments
PLAQUENIL
PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé
antiviraux
antiviraux
recommandation pour la pratique clinique
adulte
sujet âgé
Hypoxémie
signes et symptômes
facteurs de risque
RT-PCR
essais cliniques comme sujet
Porteur de SARS-CoV-2 asymptomatique
COVID-19, forme respiratoire, virus identifié
COVID-19, forme respiratoire, virus non identifié
KALETRA
LOPINAVIR/RITONAVIR
recommandation de santé publique
prise en charge personnalisée du patient
pneumopathie virale
infections à coronavirus
Hypoxie
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pneumopathie virale
infections à coronavirus
ritonavir
lopinavir
association médicamenteuse
alanine
alanine
Ribonucléotides
pneumopathie virale
infections à coronavirus
COVID-19
COVID-19
COVID-19
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
ETOPOPHOS étoposide
Modification des conditions d'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3164675/fr/etopophos
Le service médical rendu par ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral (étoposide) est important dans les indications de l’AMM. La spécialité ETOPOPHOS (étoposide), lyophilisat pour usage parentéral n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations d’étoposide disponibles par voie injectable...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
antinéoplasiques d'origine végétale
ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral
perfusions parentérales
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
étoposide
avis de la commission de transparence
ETOPOPHOS
phosphate d'étoposide
composés organiques du phosphore
étoposide

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N1-VALIDE
Médicaments antitussifs à base de pholcodine et risque de réaction allergique aux curares dans le contexte de l’épidémie de COVID-19 - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/medicaments-antitussifs-a-base-de-pholcodine-et-risque-de-reaction-allergique-aux-curares-dans-le-contexte-de-lepidemie-de-covid-19
Dans le contexte actuel de pandémie de COVID-19, l’ANSM souhaite rappeler le risque potentiel de réactions allergiques croisées entre la pholcodine, utilisée dans des sirops antitussifs, et les curares (agents bloquants neuromusculaires), utilisés dans les services d’anesthésie / réanimation.Par mesure de précaution, nous recommandons aux médecins de ne pas prescrire de spécialité contenant de la pholcodine pour le traitement symptomatique de la toux et aux patients de ne pas les utiliser...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
antitussifs
pholcodine
COVID-19
réactions croisées
curarisants
hypersensibilité médicamenteuse
avis de pharmacovigilance
toux
BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
BIOCALYPTOL, sirop
BRONCALENE ADULTES, sirop
BRONCALENE ENFANTS, sirop
DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop
HEXAPNEUMINE ADULTES, sirop
HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop
POLERY ENFANTS, sirop
anaphylaxie
morpholines
codéine
codéine
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Givlaari - givosiran
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/givlaari
Givlaari est indiqué dans le traitement de la porphyrie hépatique aiguë (PHA) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus...
2020
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
givosiran
givosiran
acétyl-galactosamine
pyrrolidines
Maladie aigüe
porphyries hépatiques
agrément de médicaments
Europe
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
adolescent
injections sous-cutanées
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
Porphyrie hépatique aiguë
GIVLAARI
GIVLAARI 189 mg/mL, solution injectable
givosiran
porphobilinogene synthase
porphobilinogene synthase
givosiran
givosiran

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N1-SUPERVISEE
Trepulmix - treprostinil
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trepulmix
Trepulmix est un médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC), une affection liée à une tension artérielle élevée dans les poumons provoquée par des caillots sanguins. Il peut être utilisé pour améliorer la capacité à exercer une activité physique chez les patients: • qui ne peuvent pas subir une opération pour traiter cette affection; • dont l’affection reste ou revient après une opération destinée à la traiter. La HTP-TEC est rare et Trepulmix a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 février 2013...
2020
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
tréprostinil
tréprostinil
tréprostinil
Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique
maladie chronique
médicament orphelin
hypertension pulmonaire
Thromboembolies pulmonaires
perfusions veineuses
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
vasodilatateurs
vasodilatateurs
adulte
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament
embolie pulmonaire
prostacycline
prostacycline
prostacycline

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N3-AUTOINDEXEE
DOTAREM - acide gadotérique
Mise à disposition de nouvelles présentations.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3186479/fr/dotarem
Avis favorable au remboursement dans le rehaussement de contraste par imagerie par résonance magnétique pour les pathologies cérébrales, médullaires, du rachis, et autres pathologies du corps entier (dont angiographie). Pas de progrès des nouvelles présentations en conditionnement en plastique par rapport aux présentations déjà disponibles en verre...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
gadolinium
acide gadotérique
DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
avis de la commission de transparence
DOTAREM

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N1-SUPERVISEE
OCALIVA - acide obéticholique
Réévaluation ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3186712/fr/ocaliva
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la cholangite biliaire primitive (anciennement appelée « cirrhose biliaire primitive ») en association avec l’acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes ayant une réponse insuffisante à l’AUDC ou en monothérapie chez les adultes qui ne tolèrent pas l’AUDC. Le service médical rendu par OCALIVA (acide obéticholique) est important dans l’indication de l’AMM...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
acide obéticholique
adulte
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
association de médicaments
acide ursodésoxycholique
Cholangite biliaire primitive
cholangite biliaire primitive
OCALIVA 5 mg, comprimé
OCALIVA 10 mg, comprimé
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
OCALIVA
acide obéticholique
chénodiol
cirrhose biliaire
chénodiol
chénodiol

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N1-SUPERVISEE
Courrier relatif à l’actualisation des recommandations thérapeutiques dans la prise en charge du Covid-19
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=847
Compte tenu de l’évolution des données relatives aux traitements pouvant être prescrits dans le Covid-19, le HCSP réactualise ses avis des 5 et 23 mars 2020. Le HCSP a pris en compte les recommandations actualisées de l’Infectious Diseases Society of America (IDSA), du National Institutes of Health (NIH), des sociétés savantes SRLF-SFAR-SFMU-GFRUP-SPILF-SPLF en lien avec la mission COREB nationale. Il a aussi revu l’actualisation récente, par l’European Medicines Agency (EMA), des indications de prescription du remdesivir dans un cadre compassionnel, les rapports de pharmacovigilance relatifs à l’hydroxychloroquine et à l’association fixe lopinavir/ritonavir, et les données de la littérature qui ont fait l’objet d’une analyse critique factuelle. Le Haut Conseil souligne que le traitement de support standard (standard of care ou SOC) demeure le traitement de référence quelle que soit la gravité du Covid-19. Le HCSP recommande en outre : que tout praticien soit incité à inclure ses patients dans des essais thérapeutiques en privilégiant les essais académiques ; que pour tout patient hospitalisé, la prescription de tout médicament hors SOC et lorsque le patient ne peut être inclus dans un essai clinique soit laissée à l’appréciation du prescripteur dans le cadre d’une décision collégiale après évaluation du bénéfice/risque de ce traitement.
2020
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HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
COVID-19
pneumopathie virale
infections à coronavirus
hydroxychloroquine
association lopinavir ritonavir
remdésivir
remdésivir
essais cliniques comme sujet
Traitement symptomatique
recommandation de santé publique
pandémies
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
ritonavir
lopinavir
association médicamenteuse
alanine
alanine
Ribonucléotides
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Sunosi - solriamfetol
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sunosi
Sunosi est un médicament utilisé pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive chez les adultes atteints de narcolepsie ou d’apnée obstructive du sommeil. La narcolepsie est un trouble chronique du sommeil qui affecte la capacité du cerveau à réguler le cycle normal veille-sommeil. Cela provoque des symptômes tels qu’une envie irrésistible de dormir, y compris à des moments et dans des lieux inappropriés, et un sommeil nocturne perturbé. Sunosi est utilisé chez les patients atteints ou non de cataplexie (épisodes de faiblesse musculaire sévère pouvant provoquer un effondrement). L’apnée obstructive du sommeil est une interruption répétée de la respiration pendant le sommeil en raison d’un blocage des voies aériennes. Sunosi est utilisé lorsque d’autres traitements, tels que la pression positive continue en ventilation spontanée (CPAP, utilisation d’un ventilateur pour maintenir les voies respiratoires ouvertes), n’ont pas permis d’améliorer de manière satisfaisante la somnolence diurne excessive...
2020
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
SUNOSI
SUNOSI 75 mg, comprimé pelliculé
SUNOSI 150 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
troubles du sommeil par somnolence excessive
narcolepsie
syndrome d'apnées obstructives du sommeil
solriamfétol
solriamfétol
solriamfétol
carbamates
carbamates
phénylalanine
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
solriamfétol
solriamfétol

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N1-SUPERVISEE
PABAL - carbétocine
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3188469/fr/pabal
Avis favorable au remboursement dans la prévention de l’hémorragie du post-partum due à une atonie utérine après un accouchement par voie vaginale. Le service médical rendu par PABAL (carbétocine) est important dans la prévention de l’hémorragie du post-partum due à une atonie utérine après un accouchement par voie vaginale...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
carbétocine
remboursement par l'assurance maladie
hémorragie du post-partum par atonie utérine
hémorragie de la délivrance
inertie utérine
ocytociques
PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable
avis de la commission de transparence
carbétocine
PABAL
ocytocine

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N1-SUPERVISEE
Sarclisa - isatuximab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sarclisa
Sarclisa est un médicament anticancéreux utilisé en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est administré aux adultes qui ont reçu au moins deux traitements anticancéreux antérieurs, notamment le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome, et dont le cancer s’est aggravé depuis le dernier traitement. Le myélome multiple est rare et Sarclisa a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 29 avril 2014...
2020
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
médicament orphelin
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
pomalidomide
dexaméthasone
antinéoplasiques
antinéoplasiques
myélome multiple
adulte
perfusions veineuses
Protéine CD38, humain
surveillance post-commercialisation des produits de santé
récidive
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
isatuximab
analyse de survie
SARCLISA
SARCLISA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
myélome multiple récidivant
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
protocole dexaméthasone/isatuximab/pomalidomide
isatuximab
isatuximab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
thalidomide
thalidomide
glycoprotéines membranaires
antigènes CD38
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Covid-19 : remdésivir
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=854
Dans le contexte de l’épidémie de Covid-19, il a été demandé au HCSP comment répartir les doses de remdésivir mises à disposition, dans le cadre d’une démarche concertée avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Compte-tenu des données analysées (publications scientifiques, communiqués de presse, incidence des admissions en réanimation pour Covid-19, avis d’experts, et des données confidentielles transmises par la firme Gilead), le HCSP souligne la difficulté à répondre à la question posée du fait du manque de données consolidées permettant d’évaluer l’efficacité du remdésivir selon le niveau de gravité du Covid-19...
2020
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HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
COVID-19
pneumopathie virale
infections à coronavirus
remdésivir
remdésivir
antiviraux
remdésivir
résultat thérapeutique
Appréciation des risques
Études cliniques comme sujet
antiviraux
remdésivir
recommandation de santé publique
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
alanine
alanine
Ribonucléotides
alanine
Ribonucléotides
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
COVID-19 et Remdésivir
mise à jour du 11 juin 2020
https://www.inesss.qc.ca/covid-19/traitements-specifiques-a-la-covid-19/remdesivir.html
Bien qu’encourageantes, les données documentant l’efficacité, l’innocuité et le contexte de disponibilité de ce médicament au Canada ne permettent pas de recommander l’usage du remdésivir en dehors d’un protocole de recherche chez les patients ayant un diagnostic confirmé de COVID-19 dont l’état clinique nécessite une hospitalisation...
2020
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
recommandation de bon usage du médicament
résultat thérapeutique
remdésivir
remdésivir
antiviraux
Canada
COVID-19
remdésivir
alanine
alanine
Ribonucléotides
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
infections à coronavirus
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Coronavirus SARS-CoV-2 recommandations thérapeutiques
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=866
Le Haut Conseil de la santé publique actualise les recommandations relatives aux traitements pouvant être prescrits dans le Covid-19 à la suite de ses avis des 5 et 23 mars 2020 et du 20 mai 2020. Le HCSP a pris en compte les recommandations nationales et internationales, les rapports des centres régionaux de pharmacovigilance en France, les données issues des recherches bibliographiques et de l’analyse des publications, des éléments relatifs à l’hydroxychloroquine et au remdésivir et l’avis du HCSP relatif à l’utilisation de plasma thérapeutique. Compte tenu de l’ensemble de ces éléments, le Haut Conseil rappelle que le traitement de support standard (standard of care ou SOC) demeure le traitement de référence quelle que soit la gravité du Covid-19 et souligne qu’aucun traitement n’a, à ce jour, apporté la preuve d’un bénéfice sur l’évolution de la maladie permettant de recommander son utilisation. Le HCSP préconise donc, outre le traitement de support standard, d’inclure les malades dans des essais cliniques. A défaut, la prescription de tout autre médicament, après l’évaluation du rapport bénéfice/risque, est laissée à l’appréciation du prescripteur sur décision collégiale (usage compassionnel).
2020
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HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
COVID-19
infections à coronavirus
pneumopathie virale
norme de soins
chloroquine
hydroxychloroquine
remdésivir
association lopinavir ritonavir
immunothérapie
siltuximab
tocilizumab
sarilumab
umifénovir
plasma de convalescent
dexaméthasone
recommandation de santé publique
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
alanine
alanine
Ribonucléotides
ritonavir
lopinavir
association médicamenteuse
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
indoles
COVID-19
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
GIVLAARI 189 mg/1 mL, solution injectable - givosiran
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3191915/fr/givlaari
Avis favorable au remboursement uniquement pour les patients âgés de 18 ans et plus, atteints de porphyries hépatiques aiguës et ayant une maladie active (au moins 2 crises de porphyrie nécessitant une hospitalisation, une visite médicale urgente ou un traitement par hémine IV à domicile, au cours des 6 mois précédents). Avis défavorable au remboursement dans les autres situations de l’AMM, à savoir chez les patients ne répondant pas aux critères d’inclusion de l’étude ENVISION, notamment chez les patients avec des crises aiguës intermittentes (1 à 3 crises par an), ainsi que chez les patients de 12 à 18 ans. Le service médical rendu par GIVLAARI (givosiran) est important uniquement pour les patients âgés de plus de 18 ans, atteints de porphyries hépatiques aiguës (PHA) et ayant une maladie active caractérisée par au moins 2 crises de porphyrie nécessitant une hospitalisation, une visite médicale urgente ou un traitement par hémine IV à domicile, au cours des 6 mois précédents...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
givosiran
givosiran
acétyl-galactosamine
pyrrolidines
givosiran
GIVLAARI 189 mg/mL, solution injectable
injections sous-cutanées
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
porphyries hépatiques
Maladie aigüe
Porphyrie hépatique aiguë
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
GIVLAARI
avis de la commission de transparence
porphobilinogene synthase
porphobilinogene synthase
givosiran
givosiran

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N1-SUPERVISEE
Effets sanitaires des pesticides agricoles les plus vendus au Québec
Version révisée
https://www.irsst.qc.ca/publications-et-outils/publication/i/101079/n/effets-pesticides-agricoles-quebec
Les pesticides ont démontré leur utilité en agriculture, mais leurs propriétés toxiques contre les organismes nuisibles en font des produits potentiellement dangereux pour d’autres organismes non visés, dont l’être humain. Les effets nuisibles qui se produisent rapidement à la suite d’une exposition professionnelle sont assez bien connus parce qu’il est plus facile de faire le lien de « cause à effet » lorsque l’effet suit de peu l’exposition. Il est toutefois beaucoup plus difficile de démontrer un effet nuisible se produisant des semaines ou des années après une exposition professionnelle aux pesticides. Ce rapport d’expertise, préparé à la demande de l’Union des producteurs agricoles (UPA) a pour but de présenter, sous une forme abrégée, les connaissances actuelles quant aux effets nuisibles sur la santé humaine d’une exposition professionnelle aux pesticides (en termes d’ingrédients actifs) les plus vendus au Québec depuis les dernières années. Dans les pages suivantes, le terme « effet sanitaire » est utilisé pour nommer un problème ou dérèglement de l’état de santé survenant à la suite d'une exposition de l'humain ou de l’animal aux pesticides...
2020
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IRSST - Institut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du Travail
Canada
pesticides
exposition professionnelle
maladies professionnelles
acide 2,4-dichlorophénoxy-acétique
atrazine
bromoxynil
captane
médecine factuelle
carfentrazone-éthyle
chlorantranilipole
tétrachloroisophtalonitrile
chlorpyriphos
cyantraniliprole
cyperméthrine
dicamba
glufosinate
glyphosate
hexazinone
malathion
mancozèbe
métirame
métam-sodium
clothianidine
imidaclopride
Thiaméthoxame
paraquat
pyraclostrobine
métolachlore
s-metolachlor
spinosad
rapport
pesticides
Québec
phosphinothricine
méthyldithiocarbamate
amino-butyrates
acide diéthyl-dithiocarbamique
thiocarbamates
nitriles
triazoles
ortho-Aminobenzoates
pyrazoles
pyréthrines
glycine
glycine
triazines
manèbe
zinèbe
guanidines
thiazoles
Néonicotinoïdes
Imidazoles
composés nitrés
carbamates
Strobilurines
acétamides
macrolides
association médicamenteuse

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N1-SUPERVISEE
SPRAVATO - eskétamine
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3191469/fr/spravato
Avis favorable au remboursement, en association à un ISRS ou un ISRN, chez les patients adultes de moins de 65 ans pour le traitement des épisodes dépressifs caractérisés résistants n’ayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents de deux classes différentes au cours de l’épisode dépressif actuel sévère et en cas de contre-indication ou résistance à l’électroconvulsivothérapie ou pour les patients n’y ayant pas accès ou l’ayant refusé. Avis défavorable au remboursement dans le reste de l’indication de l’AMM...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
SPRAVATO 28 mg, solution pour pulvérisation nasale
eskétamine
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
association de médicaments
trouble dépressif résistant aux traitements
eskétamine
kétamine
antidépresseurs
administration par voie nasale
eskétamine
antidépresseurs
avis de la commission de transparence
SPRAVATO
eskétamine
eskétamine

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N1-SUPERVISEE
SUNOSI - solriamfétol
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3193178/fr/sunosi
Avis favorable au remboursement pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive : chez les patients adultes atteints de narcolepsie (avec ou sans cataplexie) uniquement en cas d’échec, intolérance ou contre-indications aux alternatives thérapeutiques actuellement disponibles. dans le Syndrome d’Apnées-Hypopnées Obstructives du Sommeil (SAHOS) uniquement chez les patients observants à un traitement primaire du SAHOS tel que la pression positive continue (PPC) et dont la somnolence n’a pas été traitée de façon satisfaisante. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations de l’AMM...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
SUNOSI 75 mg, comprimé pelliculé
SUNOSI 150 mg, comprimé pelliculé
solriamfétol
solriamfétol
administration par voie orale
solriamfétol
remboursement par l'assurance maladie
phénylalanine
carbamates
adulte
narcolepsie
Somnolence excessive diurne
syndrome d'apnées obstructives du sommeil
résultat thérapeutique
avis de la commission de transparence
SUNOSI
solriamfétol
solriamfétol

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N1-VALIDE
COVID-19 : octroi d’une ATU de cohorte pour le médicament remdesivir, afin que les patients puissent continuer à en bénéficier en France - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/covid-19-octroi-dune-atu-de-cohorte-pour-le-medicament-remdesivir-afin-que-les-patients-puissent-continuer-a-en-beneficier-en-france
Pour permettre la continuité de l’accès au médicament antiviral Remdesivir sur le territoire national, l’ANSM vient d'octroyer une autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUc). Ainsi, sur la base d’une décision collégiale au niveau hospitalier, des patients atteints de la maladie COVID-19 pourront recevoir ce traitement...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
France
remdésivir
antiviraux
remdésivir
Autorisation temporaire utilisation
hôpitaux
adulte
adolescent
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
infections à coronavirus
alanine
alanine
Ribonucléotides
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Produits à base de cannabis pour les personnes atteintes de fibromyalgie
https://www.cochrane.org/fr/CD011694/SYMPT_produits-base-de-cannabis-pour-les-personnes-atteintes-de-fibromyalgie
Contexte La fibromyalgie se caractérise par une douleur chronique (plus de trois mois) généralisée qui coexiste souvent avec des problèmes de sommeil, de réflexion et de fatigue (épuisement). Les gens font souvent état de graves limitations de leur fonctionnement quotidien et d'une mauvaise qualité de vie liée à la santé. Les thérapies se concentrent sur la réduction des principaux symptômes et de l’incapacité, et sur l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé. Le cannabis est utilisé depuis 3 000 ans pour réduire la douleur et d'autres symptômes, tels que la perte d'appétit et l'anxiété.
2020
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Cochrane
France
Royaume-Uni
résultat thérapeutique
nabilone
adulte
cannabinoïdes
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
fibromyalgie
dronabinol
dronabinol

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N1-SUPERVISEE
Veklury - remdesivir
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/veklury
Veklury est un médicament utilisé pour le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). Il est utilisé chez les adultes et les adolescents (âgés d’au moins 12 ans et pesant au moins 40 kg) souffrant de pneumonie nécessitant un supplément d’oxygène...
2020
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
remdésivir
remdésivir
remdésivir
adulte
adolescent
perfusions veineuses
antiviraux
antiviraux
inhibiteur de l'ARN polymérase
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
oxygénothérapie
VEKLURY
COVID-19
VEKLURY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
remdésivir
alanine
alanine
Ribonucléotides
alanine
Ribonucléotides
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
infections à coronavirus
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Autorisation avec conditions de l’utilisation au Canada du remdésivir pour le traitement de patients ayant de graves symptômes de COVID-19
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73621a-fra.php
Santé Canada autorise, avec conditions, l’utilisation du remdésivir (nom de marque : Veklury), médicament fabriqué par Gilead Sciences Canada inc., pour le traitement de patients qui ont de graves symptômes de COVID-19 et une pneumonie et qui ont besoin d’un apport additionnel d’oxygène pour les aider à respirer. Le remdésivir est le premier médicament autorisé par Santé Canada pour le traitement de la COVID-19. L’utilisation du remdésivir est autorisée chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg). Gilead Sciences Canada inc. n’a pas demandé d’autorisation relative à une indication d’utilisation du remdésivir pour le traitement d’enfants ou de femmes enceintes. Le Ministère approuve l’utilisation de ce médicament à condition que le fabricant en assure toujours l’innocuité, l’efficacité et la qualité. Le remdésivir est administré par voie intraveineuse et ne sera utilisé que dans des établissements de soins où les patients peuvent être suivis de près...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
oxygénothérapie
remdésivir
remdésivir
adulte
adolescent
perfusions veineuses
antiviraux
surveillance post-commercialisation des produits de santé
VEKLURY
COVID-19
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
infections à coronavirus
alanine
alanine
Ribonucléotides
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
TRECONDI 1 g et 5 g, poudre pour solution pour perfusion - tréosulfan
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3196682/fr/trecondi
Avis favorable au remboursement en association avec la fludarabine, comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez les patients adultes et chez les enfants âgés de plus d’1 mois et les adolescents atteints de pathologies malignes. Avis défavorable au remboursement en association avec la fludarabine, comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique de CSH chez les patients adultes atteints de pathologies non malignes...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
tréosulfan
tréosulfan
perfusions veineuses
association de médicaments
fludarabine
conditionnement pour greffe
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
allogreffes
enfant
nourrisson
adolescent
adulte
tumeurs hématologiques
tréosulfan
TRECONDI
TRECONDI 1 g, poudre pour solution pour perfusion
TRECONDI 5 g, poudre pour solution pour perfusion
busulfan
busulfan
busulfan
vidarabine
vidarabine

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N1-SUPERVISEE
ADONTEX - digluconate de chlorhexidine
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3199395/fr/adontex
Avis favorable au remboursement dans le traitement d’appoint des affections parodontales liées au développement de la plaque bactérienne (gingivites et/ou parodontites), et des soins pré et postopératoires en odontostomatologie, chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 ans. Le service médical rendu par ADONTEX (digluconate de chlorhexidine) est faible dans le traitement d’appoint des affections parodontales liées au développement de la plaque bactérienne (gingivites et/ou parodontites), et des soins pré et postopératoires en odontostomatologie...
2020
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Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
bains de bouche
remboursement par l'assurance maladie
adulte
enfant
gluconate de chlorhexidine
chlorhexidine
anti-infectieux locaux
maladies parodontales
gingivite
parodontite
soins préopératoires
soins postopératoires
administration par voie topique
ADONTEX
ADONTEX 0,12 %, solution pour bain de bouche
chlorhexidine
chlorhexidine

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N1-SUPERVISEE
Covid-19 : remdésivir (avis révisé le 31 mai 2020)
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=897
Le HCSP a révisé au 31 mai 2020, à partir des nouvelles publications, l’avis du 15 mai sur les modalités de répartition des doses de remdésivir, dans le cadre d’une démarche concertée avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Le HCSP : Confirme la difficulté à répondre aux questions posées en raison du manque de données consolidées et rend donc des recommandations provisoires. Considère que les données disponibles au 31 mai 2020 sont insuffisantes pour estimer un rapport bénéfice/risque du remdésivir en fonction de la sévérité du Covid-19. Souligne que le nombre de patients répondant aux critères larges de formes graves et aux indications de l’Agence européenne du médicament (EMA) de l’utilisation compassionnelle du remdésivir est beaucoup plus élevé que le nombre de doses proposées, rendant difficile toute priorisation de groupes de patients en fonction du rapport bénéfice/risque potentiel. Souligne l’inadéquation entre le nombre de patients hospitalisés en réanimation et le nombre de nouveaux cas hospitalisés au 30 mai 2020, la persistance de la circulation du virus et le nombre de traitements mis à disposition. N’est pas en mesure de proposer un avis éclairé sur des critères plus précis de priorisation pour l’attribution du nombre de traitements mis à disposition par la firme ou dans le cadre de l’extension de l’accès à ce traitement en compassionnel défini par l’EMA... Le HCSP : Confirme la difficulté à répondre aux questions posées en raison du manque de données consolidées et rend donc des recommandations provisoires. Considère que les données disponibles au 31 mai 2020 sont insuffisantes pour estimer un rapport bénéfice/risque du remdésivir en fonction de la sévérité du Covid-19. Souligne que le nombre de patients répondant aux critères larges de formes graves et aux indications de l’Agence européenne du médicament (EMA) de l’utilisation compassionnelle du remdésivir est beaucoup plus élevé que le nombre de doses proposées, rendant difficile toute priorisation de groupes de patients en fonction du rapport bénéfice/risque potentiel. Souligne l’inadéquation entre le nombre de patients hospitalisés en réanimation et le nombre de nouveaux cas hospitalisés au 30 mai 2020, la persistance de la circulation du virus et le nombre de traitements mis à disposition. N’est pas en mesure de proposer un avis éclairé sur des critères plus précis de priorisation pour l’attribution du nombre de traitements mis à disposition par la firme ou dans le cadre de l’extension de l’accès à ce traitement en compassionnel défini par l’EMA.
2020
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HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
COVID-19
infections à coronavirus
pneumopathie virale
remdésivir
antiviraux
VEKLURY
recommandation de santé publique
remdésivir
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
alanine
alanine
Ribonucléotides
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Coronavirus SARS-CoV-2 : actualisation de la prise en charge
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=899
Depuis l’émergence du SARS-CoV-2, les publications et observations ont permis de renforcer les connaissances relatives au virus SARS-CoV-2 et au Covid-19. Ce rapport tente d’en faire la synthèse. Il est centré sur la maladie Covid-19 et n’aborde pas l’ensemble des éléments relatifs au confinement et aux nombreuses mesures des différentes phases du déconfinement. Il repose sur des éléments disponibles au 15 juillet 2020, en sachant que la totalité des avis n’a pas été pris en compte. Il se présente en 3 parties composées de chapitres indépendants. Les références figurent à la fin de chacun des chapitres. Une première partie traite des données générales : épidémiologie, données virologiques, transmission, physiopathologie et anatomopathologie de l’infection à SARS-CoV-2, signes cliniques, facteurs de risque de forme grave, imagerie médicale, critères de guérison et prévention. La deuxième partie est consacrée à la thérapeutique générale et spécifique. Pour cette partie, une analyse exhaustive de la littérature a été réalisée par un groupe de méthodologistes. La troisième partie est composée de fiches pratiques.
2020
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HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
COVID-19
infections à coronavirus
pneumopathie virale
facteurs de risque
pronostic
Indice de gravité de la maladie
comorbidité
antibactériens
azithromycine
association amoxicilline-clavulanate de potassium
ceftriaxone
glucocorticoïdes
oxygénation extracorporelle sur oxygénateur à membrane
Ventilation mécanique
antiviraux
interactions médicamenteuses
association lopinavir ritonavir
hydroxychloroquine
remdésivir
remdésivir
plasma de convalescent
facteurs immunologiques
chloroquine
tocilizumab
inhibiteur d'interleukine
recommandation pour la pratique clinique
recommandation de santé publique
gestion des soins aux patients
ventilation artificielle
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
Betacoronavirus
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
ritonavir
lopinavir
association médicamenteuse
alanine
alanine
Ribonucléotides
immunisation passive
anticorps monoclonaux humanisés
COVID-19
COVID-19
COVID-19
COVID-19
COVID-19

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N1-VALIDE
La production, la vente et l’achat de phénibut, un psychotrope de synthèse, sont désormais interdits - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/la-production-la-vente-et-lachat-de-phenibut-un-psychotrope-de-synthese-sont-desormais-interdits
Le phénibut a été inscrit sur la liste des psychotropes par le Ministère des solidarités et de la santé, afin d’en interdire notamment la production, la vente ou cession, l’acquisition et l’emploi , compte tenu des risques graves pour la santé publique liés à la consommation de cette drogue de synthèse...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
acide 4-amino-3-phenylbutyrique
acide 4-amino-3-phenylbutyrique
avis de vigilance sanitaire
agonistes GABA
agonistes GABA
acide gamma-amino-butyrique
acide gamma-amino-butyrique
acide gamma-amino-butyrique

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N1-SUPERVISEE
VEKLURY (remdesivir) 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - VEKLURY (remdesivir) 100 mg, solution à diluer pour perfusion - remdesivir
Demande de remboursement retirée par le laboratoire.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3201793/fr/veklury
Avis favorable au remboursement uniquement dans la prise en charge des patients âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg, hospitalisés pour la COVID-19 avec une pneumonie nécessitant une oxygénothérapie à faible débit et aux posologies de l’AMM. Avis défavorable au remboursement dans la prise en charge des patients âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg, hospitalisés pour la COVID-19 avec une pneumonie nécessitant une oxygénothérapie à haut débit, ou une oxygénothérapie lors de la ventilation assistée non invasive ou invasive ou une oxygénothérapie par membrane extracorporelle (ECMO). Le maintien des conclusions de cet avis est conditionné à la soumission de données à J28 notamment des données de mortalité de l’étude américaine ACTT dès leur disponibilité et au plus tard en octobre 2020. En date du 31 août 2020, le laboratoire Gilead a retiré sa demande de remboursement de la spécialité VEKLURY (remdesivir)...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remdésivir
remdésivir
résultat thérapeutique
perfusions veineuses
remboursement par l'assurance maladie
adolescent
antiviraux
VEKLURY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
remdésivir
avis de la commission de transparence
VEKLURY
alanine
alanine
Ribonucléotides
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
infections à coronavirus
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
ORATORIA 1 mg/ml, collyre en solution - phosphate de dexaméthasone
Mise à disposition d'un médicament hybride
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3202351/fr/oratoria
Avis favorable au remboursement dans le traitement des états inflammatoires non infectieux du segment antérieur de l’œil. Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence DEXAFREE 1 mg/ml (phosphate sodique de dexaméthasone), collyre en solution en récipient unidose. Le service médical rendu par ORATORIA 1 mg/ml (phosphate de dexaméthasone) est important dans l’indication de l’AMM...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
phosphate de dexaméthasone
glucocorticoïdes
solutions ophtalmiques
administration par voie ophtalmique
dexaméthasone
Inflammation du segment antérieur de l'oeil
inflammation
maladies de l'oeil
avis de la commission de transparence
dexaméthasone
dexaméthasone

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N3-AUTOINDEXEE
GEMCITABINE HIKMA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Mise à disposition d'un hybride.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3202542/fr/gemcitabine-hikma
Avis favorable au remboursement uniquement dans : le traitement du cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, en association avec le cisplatine. le traitement de patients atteints d'adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique. en association avec le cisplatine, le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique. Un traitement par gemcitabine en monothérapie peut être envisagé chez les patients âgés ou chez ceux ayant un indice de performance de 2. en association avec le paclitaxel, le cancer du sein inopérable, localement récidivant ou métastatique, en rechute après une chimiothérapie adjuvante/néo-adjuvante. La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline sauf si celle-ci est cliniquement contre-indiquée...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
perfusions veineuses
gemcitabine
Antimétabolites antinéoplasiques
GEMCITABINE HIKMA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
GEMCITABINE
désoxycytidine

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N1-SUPERVISEE
SCENESSE 16 mg, implant - Afamélanotide
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3192396/fr/scenesse
Avis favorable au remboursement dans la prévention de la phototoxicité chez les patients adultes atteints de protoporphyrie érythropoïétique (PPE). Le service médical rendu par SCENESSE (afamélanotide) est important dans l’indication de l’AMM...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
afamélanotide
afamélanotide
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
implant pharmaceutique
produits dermatologiques
protoporphyrie érythropoïétique
Phototoxicité
adulte
produit contenant uniquement de l'afamélanotide sous forme sous-cutanée
maladies rares
avis de la commission de transparence
dermatite phototoxique
hormone mélanotrope alpha
hormone mélanotrope alpha

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N1-SUPERVISEE
CARIBAN 10 mg/10 mg, gélule à libération modifiée
succinate de doxylamine - Chlorhydrate de pyridoxine
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=61447165
CARIBAN est indiqué chez l’adulte dans le traitement symptomatique des nausées et vomissements de la grossesse qui ne répondent pas au traitement classique. Restrictions concernant l’utilisation : l’association doxylamine/pyridoxine n’a pas été étudiée dans le cas de l’hyperémèse gravidique...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
association médicamenteuse
administration par voie orale
succinate de doxylamine
chlorhydrate de pyridoxine
antihistaminiques des récepteurs H1
complexe vitaminique B
doxylamine en association
grossesse
nausée
vomissement
nausées et/ou vomissements de la grossesse
CARIBAN 10 mg/10 mg, gélule à libération modifiée
CARIBAN
pyridoxine
doxylamine
doxylamine

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N1-VALIDE
SERECOR
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3210097/fr/serecor
Avis favorable au maintien du remboursement uniquement chez les patients atteints du syndrome de Brugada dans la prévention des récidives des troubles du rythme et la prévention des chocs cardiaques chez les patients porteurs d’un défibrillateur. Service médical rendu désormais insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale (auparavant il était modéré), excepté chez les patients atteints du syndrome de Brugada...
2020
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Modéré
Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
SERECOR
SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée
avis de la commission de transparence
hydroquinidine
chlorhydrate d'hydroquinidine
antiarythmiques
syndrome de Brugada
troubles du rythme cardiaque
récidive
Prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables
hydroquinidine
quinidine
quinidine

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N1-SUPERVISEE
Valproate de sodium et dérivés : un nouvel outil pratique pour les pharmaciens - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/valproate-de-sodium-et-derives-un-nouvel-outil-pratique-pour-les-pharmaciens
Dans la poursuite des actions entreprises pour sécuriser l’utilisation des médicaments à base de valproate de sodium ou de ses dérivés, une fiche pratique rappelant les étapes clés de la dispensation est mise à disposition des pharmaciens...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rôle professionnel
pharmaciens
recommandation professionnelle
valproate de sodium
dipropylacétamide
divalproate de sodium
grossesse
anticonvulsivants
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
Femme en âge de procréer
acide valproïque
acide valproïque

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N1-SUPERVISEE
HARVONI 90 mg/400 mg, comprimé pelliculé - HARVONI 45 mg/200 mg, comprimé pelliculé - HARVONI 45 mg/200 mg, granulés enrobés en sachet - HARVONI 33,75 mg/150 mg, granulés enrobés en sachet
Inscription et Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3224404/fr/harvoni
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’hépatite C chronique (HCC) chez les patients pédiatriques âgés de 3 ans à moins de 12 ans. Avis favorable au remboursement des nouvelles présentations HARVONI (lédipasvir/sofosbuvir) 45 mg/200 mg en comprimés pelliculé, 45 mg/200 mg en granulés enrobés en sachet et 33,75 mg/150 mg en granulés enrobés en sachet. Le service médical rendu par HARVONI (lédipasvir/sofosbuvir) est important dans l’indication de l’AMM...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
HARVONI
HARVONI 90 mg/400 mg, comprimé pelliculé
association lédipasvir sofosbuvir
produit contenant uniquement du lédipasvir et du sofosbuvir sous forme orale
antiviraux
hépatite C chronique
enfant
adolescent
adulte
sofosbuvir et lédipasvir
benzimidazoles
fluorènes
Uridine monophosphate
Uridine monophosphate

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N1-SUPERVISEE
BESREMI 250 microgrammes/0,5 ml, solution injectable en stylo prérempli - ropeginterféron alfa-2b
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3225401/fr/besremi
Avis défavorable au remboursement dans le traitement chez l’adulte de la maladie de Vaquez (polycythémie vraie) sans splénomégalie symptomatique, en monothérapie. Le service médical rendu par BESREMI (ropeginterféron alfa-2b) est insuffisant au regard des alternatives disponibles pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM...
2020
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Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
ropéginterféron alfa-2b
ropéginterféron alfa-2b
ropéginterféron alfa-2b
peginterféron alfa-2b
injections sous-cutanées
adulte
polyglobulie primitive essentielle
avis de la commission de transparence
interféron alpha
protéines recombinantes
Interféron alpha-2
polyéthylène glycols

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N3-AUTOINDEXEE
NEOFORDEX dexaméthasone (acétate de)
Identification d’alternative thérapeutique prise en charge
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3148406/fr/neofordex
Il existe des alternatives thérapeutiques prises en charge par l’assurance maladie à NEOFORDEX 40 mg (dexaméthasone)...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
NEOFORDEX 40 mg, comprimé
acétate de dexaméthasone
administration par voie orale
dexaméthasone
avis de la commission de transparence
NEOFORDEX
dexaméthasone
dexaméthasone

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N1-SUPERVISEE
Prise en charge de l’urticaire chronique spontanée
https://www.sfdermato.org/media/pdf/recommandation/prise-en-charge-de-urticaire-chronique-spontanee-471b6ebe79d8a3e8103790b3250d1aa5.pdf
en soins primaires, aux urgences, résistant à la quadruple dose d’antihistaminique anti-H1, avec angio-oedèmes fréquents, corticodépendance et syndrome métabolique, régime alimentaire, résistant à une double dose d’antihistaminique anti-H1 chez une enfant de moins de 12 ans, grossesse
2019
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SFD - Société Française de Dermatologie
France
maladie chronique
Urticaire spontanée chronique
desloratadine
urticaire
antihistaminiques des récepteurs H1
cas clinique
Omalizumab
ciclosporine
surpoids
angioedème
dexchlorphéniramine
association de médicaments
facteurs de risque
cétirizine
lévocétirizine
adulte
enfant
grossesse
recommandation pour la pratique clinique
urticaire
gestion des soins aux patients
loratadine
loratadine
chlorphénamine

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N1-SUPERVISEE
Le topiramate en traitement d'appoint pour l'épilepsie focale résistante aux médicaments
https://www.cochrane.org/fr/CD001417/le-topiramate-en-traitement-dappoint-pour-lepilepsie-focale-resistante-aux-medicaments
Contexte L'épilepsie est un trouble qui se caractérise par des convulsions récurrentes causées par des décharges électriques anormales dans le cerveau. La plupart des crises peuvent être maîtrisées par un médicament antiépileptique unique. Malheureusement, certaines personnes ont besoin de plus d'un médicament antiépileptique pour maîtriser leurs crises, surtout si celles-ci proviennent d'une région du cerveau (épilepsie focale), au lieu d'affecter l'ensemble du cerveau (épilepsie généralisée). Ces personnes sont dites souffrant d’épilepsie pharmaco-résistante. Le topiramate peut être utilisé en plus d'autres médicaments antiépileptiques, comme traitement d'appoint, pour tenter de contrôler l'épilepsie pharmaco-résistante.
2019
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Cochrane
France
Royaume-Uni
méta-analyse
résumé ou synthèse en français
Résistance aux antiépileptiques
anticonvulsivants
topiramate
Épilepsie pharmacorésistante
épilepsies partielles
fructose
fructose
Topiramate

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N3-AUTOINDEXEE
TREPROSTINIL REDDY PHARMA tréprostinil
Mise à disposition de génériques de Remodulin.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2893495/fr/treprostinil-reddy-pharma?xtmc=&xtcr=30
Le service médical rendu par TREPROSTINIL REDDY PHARMA 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml et 10 mg/ml est modéré dans l’indication de l’AMM. Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités REMODULIN 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml et 10 mg/ml...
2019
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
tréprostinil
avis de la commission de transparence
TREPROSTINIL REDDY PHARMA 5 mg/mL, solution pour perfusion
prostacycline
prostacycline

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N1-SUPERVISEE
CHLORAPREP COLORE - CHLORAPREP
Réévaluation ASMR
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2899211/fr/chloraprep-colore-chloraprep
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par les spécialités CHLORAPREP reste important dans l’antisepsie cutanée avant la pose de cathéters vasculaires. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Prenant en compte : la démonstration de la supériorité de la chlorhexidine alcoolique 2% (CHLORAPREP) par rapport à la povidone iodée alcoolique 5% (BETADINE ALCOOLIQUE) en termes de réduction des infections liées aux cathéters centraux, avec une quantité d’effet supplémentaire de 1,49 infection pour 1000 jours-cathéters (RR 0,15 ; IC95% [0,05 ; 0,41]), les incertitudes sur la transposabilité des résultats en conditions réelles d’utilisation, y compris sur des cathéters veineux périphériques, en raison : du taux plus élevé qu’attendu d’infections liées au cathéter dans le groupe comparateur povidone iodée alcoolique 5% (d’après les données disponibles du réseau REA-Raisin), et de la faible durée de pose du cathéter (6 jours en moyenne) par rapport la durée moyenne de pose d’un cathéter en réanimation, l’absence de bénéfice démontré sur la mortalité et la qualité de vie, le profil de tolérance de CHLORAPREP, marqué par des réactions cutanées sévères plus fréquentes que sous BETADINE ALCOOLIQUE (3% versus 1%), la Commission considère que les spécialités CHLORAPREP n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans l’antisepsie de la peau avant la pose de cathéters vasculaires.
2019
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Important
Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
CHLORAPREP
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
association médicamenteuse
gluconate de chlorhexidine
Propan-2-ol
administration par voie cutanée
anti-infectieux locaux
chlorhexidine en association
cathéters vasculaires
antisepsie
désinfection de la peau avant une intervention médicale invasive
CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée
CHLORAPREP, solution pour application cutanée
avis de la commission de transparence
CHLORAPREP COLORE
dispositifs d'accès vasculaires
chlorhexidine
chlorhexidine

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N1-SUPERVISEE
DEXLIQ 4 mg/mL, solution buvable (code CIS : 67756414) dexaméthasone (phosphate sodique de)
Mise à disposition d’une présentation en solution buvable de dexaméthasone.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2898719/fr/dexliq
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par DEXLIQ 4 mg/ml est important dans toutes les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de dexaméthasone déjà inscrites.
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
phosphate sodique de dexaméthasone
dexaméthasone
glucocorticoïdes
avis de la commission de transparence
phosphate de dexaméthasone
dexaméthasone
dexaméthasone

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N1-SUPERVISEE
DIPROSALIC bétaméthasone (dipropionate de) - salicylique (acide)
Maintien du remboursement avec un service médical rendu désormais important.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2899210/fr/diprosalic
Le service médical rendu par DIPROSALIC, pommade et lotion, est important dans les dermatoses corticosensibles à composante très kératosique ou squameuse...
2019
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Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
corticothérapie
association acide salicylique bétaméthasone
administration par voie cutanée
acide salicylique
bétaméthasone
anti-inflammatoires
dipropionate de bétaméthasone
psoriasis
éruption lichénoïde
dermite séborrhéique
DIPROSALIC, lotion
DIPROSALIC, pommade
bétaméthasone
résultat thérapeutique
administration par voie topique
dermatoses du cuir chevelu
adulte
DIPROSALIC
3400891096323
3400891096552
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
salicylates

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N1-SUPERVISEE
ELUNIR
endoprothèse coronaire (stent) enrobée de ridaforolimus (produit actif pharmacologiquement)
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2902384/fr/elunir
Service attendu Suffisant en raison de : - l’intérêt thérapeutique du stent enrobé de ridaforolimus ELUNIR dans les indications retenues. - l’intérêt pour la santé publique du stent enrobé de ridaforolimus ELUNIR compte tenu de la fréquence et du caractère de gravité de la maladie coronaire. Amélioration du service attendu V (absence) par rapport aux autres stents actifs déjà pris en charge dans les indications retenues
2019
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Suffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
endoprothèses à élution de substances
maladie coronarienne
résultat thérapeutique
évaluation technologique
ridaforolimus
sirolimus

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N3-AUTOINDEXEE
FRAKIDEX, Collyre en solution
Mise à disposition d’un nouveau flacon compte-gouttes de 5 ml en remplacement de l’actuelle présentation.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2904834/fr/frakidex
Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par la nouvelle présentation de FRAKIDEX est modéré dans les indications de l’AMM dans l’attente de la réévaluation de l’ensemble des collyres et pommades ophtalmiques associant un corticoïde à un antibiotique à la demande de la Commission. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2019
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
FRAKIDEX, collyre en solution
3400930067444
sulfate de framycétine
association médicamenteuse
phosphate sodique de dexaméthasone
avis de la commission de transparence
FRAKIDEX
framycétine
phosphate de dexaméthasone
dexaméthasone
dexaméthasone

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N1-VALIDE
Santé Canada déconseille l’utilisation de produits contre la toux et le rhume contenant des opioïdes chez les enfants et les adolescents
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69080a-fra.php
L'examen effectué par Santé Canada révèle qu'il y a très peu de données confirmant l'efficacité de ces produits chez les moins de 18 ans. Bien que l'examen n'ait pas permis de trouver de preuves solides établissant un lien entre l'utilisation de produits contre la toux et le rhume qui contiennent des opioïdes et le risque de troubles liés à l'usage d'opioïdes chez les enfants et les adolescents, il en est quand même ressorti que la consommation de ces substances tôt dans la vie pouvait constituer un facteur de consommation problématique plus tard. Étant donné le manque de données convaincantes quant à l'efficacité et à la possibilité de risques à long terme, le Ministère fait le nécessaire pour conseiller les Canadiens sur les risques associés à ces produit...
2019
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Santé Canada
Canada
français
anglais
enfant
adolescent
antitussifs
codéine
hydrocodone
toux
rhume banal
norméthadone
troubles liés aux opiacés
alcaloïdes de l'opium et dérivés
risque
avis de pharmacovigilance
méthadone
méthadone

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N1-SUPERVISEE
Les antihistaminiques H1 sous forme de comprimés ou liquide aident-ils à améliorer les symptômes de l'eczéma chez les personnes utilisant déjà des traitements à base de crèmes ou des onguents ?
https://www.cochrane.org/fr/CD012167/les-antihistaminiques-h1-sous-forme-de-comprimes-ou-liquide-aident-ils-ameliorer-les-symptomes-de
Problématique de la revue Les antihistaminiques H1 (qui inhibent l'action des substances chimiques libérées lors d'une réaction allergique, appelées histamines), pris sous forme de comprimés ou liquide, sont-ils efficaces et sûrs chez les personnes de tout âge atteintes d'eczéma comparativement au traitement avec une substance inactive (placebo), lorsqu’ils sont administrés en plus des crèmes et onguents, ou sans ajout à ces derniers ?
2019
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Cochrane
France
Royaume-Uni
eczéma
résultat thérapeutique
Recherche comparative sur l'efficacité
administration par voie orale
administration par voie cutanée
antihistaminiques des récepteurs H1
antihistaminiques des récepteurs H1
fexofénadine
loratadine
cétirizine
placebo
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
terfénadine
terfénadine

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N1-SUPERVISEE
Folotyn (lymphome T périphérique) pralatrexate
Refus d’inscription
https://www.inesss.qc.ca/thematiques/medicaments/medicaments-evaluation-aux-fins-dinscription/extrait-davis-au-ministre/folotyn-lymphome-t-peripherique-4626.html
Le pralatrexate (FolotynMC) est un médicament qui est indiqué pour traiter le lymphome T périphérique, un type de cancer des ganglions, après un échec à au moins un autre traitement anticancéreux. Il s’agit d’une maladie rare, grave, qui progresse rapidement et qui affecte surtout les hommes. Malheureusement, peu de traitements existent et les patients vivent rarement plus de cinq ans. Santé Canada a accepté que le pralatrexate puisse être donné à ces patients à la condition d’obtenir dans les prochaines années des données pour confirmer ses bienfaits cliniques...
2019
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
évaluation médicament
pralatrexate
pralatrexate
lymphome T périphérique
injections veineuses
Antimétabolites antinéoplasiques
10-propargyl-10-déazaaminoptérine
aminoptérine
aminoptérine

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N3-AUTOINDEXEE
CHLORHEXIDINE BIOGARAN
Mise à disposition d'une spécialité à base de digluconate de chlorhexidine.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2908450/fr/chlorhexidine-biogaran
Service Médical Rendu (SMR) Faible Le service médical rendu par CHLORHEXIDINE BIOGARAN 0,12 % est faible dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) La spécialité CHLORHEXIDINE BIOGARAN 0,12 % n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de digluconate de chlorhexidine en solution pour bain de bouche déjà inscrites.
2019
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Faible
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
gluconate de chlorhexidine
chlorhexidine
bains de bouche
anti-infectieux locaux
administration par voie orale
infection buccale (affection)
soin postopératoire en stomatologie
adulte
enfant
chlorhexidine
remboursement par l'assurance maladie
CHLORHEXIDINE BIOGARAN 0,12 %, solution pour bain de bouche
avis de la commission de transparence
chlorhexidine
chlorhexidine
CHLORHEXIDINE

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N1-SUPERVISEE
SIGNIFOR pasiréotide
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2908487/fr/signifor
Le service médical rendu par SIGNIFOR 0,3 mg, 0,6 mg et 0,9 mg solution injectable reste important dans l’indication de l’AMM. Le service médical rendu par SIGNIFOR 20 mg, 40 mg et 60 mg, poudre et solvant pour suspension injectable reste modéré dans le traitement de l’acromégalie chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou n’a pas été curative et qui sont insuffisamment contrôlés par un autre analogue de la somatostatine...
2019
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Modéré
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
acromégalie
hypersécrétion hypophysaire d'ACTH
SIGNIFOR 20 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
SIGNIFOR 40 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
Pasiréotide (embonate) 10 mg poudre et solvant pour suspension injectable
Pasiréotide (embonate) 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable
SIGNIFOR 60 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
SIGNIFOR 0,3 mg, solution injectable
SIGNIFOR 0,6 mg, solution injectable
SIGNIFOR 0,9 mg, solution injectable
pasiréotide
médicament orphelin
pasiréotide
adulte
somatostatine
injections musculaires
sujet âgé
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
SIGNIFOR

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N1-SUPERVISEE
PREVISCAN (fluindione), antivitamine K
Renouvellement d'inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2909822/fr/previscan
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2909822/fr/previscan-fluindione-antivitamine-k
Le service médical rendu par PREVISCAN est modéré dans les indications de l'AMM désormais restreintes aux seuls renouvellements d'un traitement équilibré par fluindione.
2019
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Modéré
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
fluindione
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
PREVISCAN 20 mg, comprimé quadrisécable
fluindione
thromboembolie
troubles du rythme cardiaque
valvulopathies
infarctus du myocarde
Thrombose veineuse profonde
Thrombose veineuse profonde
Récidive
embolie pulmonaire
embolie pulmonaire
anticoagulants
vitamine K
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
PREVISCAN
thrombose veineuse
thrombose veineuse
récidive
phénindione
phénindione

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N1-SUPERVISEE
Rizmoic naldemedine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rizmoic
Rizmoic est un médicament utilisé dans le traitement de la constipation causée par des médicaments opiacés de soulagement de la douleur chez les patients qui ont déjà été traités au moyen d’un laxatif (un médicament qui provoque des mouvements intestinaux)...
2019
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
naldémédine
naldémédine
analgésiques morphiniques
administration par voie orale
récepteur kappa
récepteur delta
récepteur mu
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
naldémédine
constipation induite par les opioïdes
naltrexone
naltrexone
naltrexone

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N1-SUPERVISEE
FERINJECT (carboxymaltose ferrique), préparation martiale
Maintien de l’intérêt clinique important dans le traitement de la carence martiale lorsque les préparations orales ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées et pas de progrès thérapeutique par rapport aux autres préparations de fer injectable
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2909812/fr/ferinject
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2909812/fr/ferinject-carboxymaltose-ferrique-preparation-martiale
Les résultats des études cliniques présentées ne sont pas de nature à modifier les précédentes conclusions de la commission. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission considère que les résultats des trois études cliniques (FAIR-HF, CONFIRM-HF et EFFECT-HF) qui ont évalué FERINJECT chez des adultes atteints d’insuffisance cardiaque symptomatique avec réduction de la fraction d’éjection ventriculaire gauche et ayant une ferritinémie 100 µg/l ou une ferritinémie entre 100 et 299 µg/l et un coefficient de saturation de la transferrine 20 %, avec ou sans anémie, ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions.
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
FERINJECT 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion
carboxymaltose ferrique
composés du fer III
maltose
carence en fer
anémie par carence en fer
adulte
défaillance cardiaque
composés du fer III
maltose
composés du fer III
maltose
recommandation de bon usage du médicament
fer, préparations parentérales
injections veineuses
perfusions veineuses
maladies de carence
fer
avis de la commission de transparence
Ferinject
FERINJECT

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N1-SUPERVISEE
MYALEPTA (métréleptine), analogue recombinant de la leptine humaine
Intérêt clinique important en complément d’un régime alimentaire, dans la lipodystrophie généralisée congénitale ou acquise, avec un déficit en leptine, chez les patients 2 ans et progrès thérapeutique mineur dans leur prise en charge. Intérêt clinique important en complément d’un régime alimentaire dans la lipodystrophie partielle familiale ou acquise, avec un déficit en leptine, chez les patients 12 ans chez lesquels les traitements standards n’ont pas permis d’obtenir un contrôle métabolique suffisant, mais sans avantage clinique démontré dans leur prise en charge.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2913097/fr/myalepta
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2913097/fr/myalepta-metreleptine-analogue-recombinant-de-la-leptine-humaine
Le service médical rendu par MYALEPTA est important : en complément d’un régime alimentaire, dans la lipodystrophie généralisée congénitale (syndrome de Berardinelli-Seip) ou acquise (syndrome de Lawrence) confirmée, avec un déficit en leptine, chez les adultes ou enfants âgés de 2 ans et plus ; en complément d’un régime alimentaire dans la lipodystrophie partielle familiale ou acquise (syndrome de Barraquer-Simons) confirmée, avec un déficit en leptine, chez les adultes ou enfants âgés de 12 ans et plus et chez lesquels les traitements standards n’ont pas permis d’obtenir un contrôle métabolique suffisant. Dans cette indication, la Commission conditionne le maintien du SMR à la réévaluation de MYALEPTA qu’elle effectuera notamment sur la base des résultats de l’étude clinique demandée par l’EMA, tenant compte en particulier des données d’épargne d’utilisation des traitements concomitants par hypoglycémiants et hypolipémiants (rapport final attendu pour 2022)...
2019
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Suffisant
Suffisant
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
médicament orphelin
métréleptine
métréleptine
lipodystrophie généralisée congénitale
lipodystrophie partielle familiale
adulte
adolescent
Lipodystrophie partielle acquise
Lipodystrophie généralisée acquise
injections sous-cutanées
leptine
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
analyse de survie
leptine
leptine
recommandation de bon usage du médicament
MYALEPTA
MYALEPTA 11,3 mg, poudre pour solution injectable
MYALEPTA 3 mg, poudre pour solution injectable
MYALEPTA 5,8 mg, poudre pour solution injectable

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N1-SUPERVISEE
RESOLUTE INTEGRITY
Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de zotarolimus (produit actif pharmacologiquement)
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2912811/fr/resolute-integrity
Service attendu Suffisant en raison de : - l’intérêt thérapeutique du stent enrobé de zotarolimus RESOLUTE INTEGRITY dans les indications retenues. - l’intérêt pour la santé publique du stent enrobé de zotarolimus RESOLUTE INTEGRITY compte tenu de la fréquence et du caractère de gravité de la maladie coronaire. Amélioration du service attendu V (absence) par rapport aux autres stents actifs déjà pris en charge dans les indications retenues.
2019
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Suffisant
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
maladie coronarienne
résultat thérapeutique
endoprothèses
maladie coronarienne
évaluation technologique
zotarolimus
endoprothèses
sirolimus

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N1-VALIDE
Antiépileptiques au cours de la grossesse : Etat actuel des connaissances sur les risques de malformations et de troubles neuro-développementaux
https://www.ansm.sante.fr/actualites/antiepileptiques-au-cours-de-la-grossesse-etat-actuel-des-connaissances-sur-les-risques-de-malformations-et-de-troubles-neuro-developpementaux
L’ANSM publie une analyse des données disponibles sur le risque de malformations et de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés pendant la grossesse, pour l’ensemble des antiépileptiques commercialisés en France, en complément de celle déjà menée pour le valproate...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
exposition maternelle
anticonvulsivants
malformations dues aux médicaments et aux drogues
Troubles du développement neurologique
risque
acide valproïque
Embryopathie à l'acide valproïque
information sur le médicament
rapport
carbamazépine
eslicarbazépine
éthosuximide
épilepsie
Felbamate
Gabapentine
Lacosamide
Lamotrigine
Lévétiracétam
Oxcarbazépine
pérampanel
contraception
primidone
phénobarbital
phénytoïne
fosphénytoïne
Prégabaline
rétigabine
rufinamide
Tiagabine
Topiramate
vigabatrine
Zonisamide
nouveau-né
dibenzazépines
pyridones
phénytoïne
carbamates
phénylènediamines
triazoles

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N1-SUPERVISEE
ADYNOVI (rurioctocog alfa pégol), facteur anti-hémophilique (facteur VIII)
Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans l’hémophilie A en raison d’incertitudes sur les conséquences à long terme de l’accumulation de PEG dans les tissus et en l’absence de données démontrant qu’ADYNOVI apporte un bénéfice par rapport aux alternatives disponibles
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2965047/fr/adynovi
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2965047/fr/adynovi-rurioctocog-alfa-pegol-facteur-anti-hemophilique-facteur-viii
Le service médical rendu par ADYNOVI est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints d’hémophilie A congénitale...
2019
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Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
adulte
adolescent
sujet âgé
injections veineuses
facteur VIII
protéines recombinantes
facteur VIII de coagulation
ADYNOVI
ADYNOVI 2000 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament

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N1-SUPERVISEE
Besremi ropeginterféron alfa-2b
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/besremi
Besremi est un médicament utilisé pour traiter la polycythémie vraie chez les adultes qui ne présentent pas de symptômes d’hypertrophie de la rate. Chez les patients atteints de polycythémie vraie, le corps produit trop de globules rouges, ce qui peut entraîner un épaississement du sang et une diminution du flux sanguin vers les organes. La rate des patients peut également devenir plus large à mesure qu’elle tente d’éliminer les cellules en trop. La polycythémie vraie est rare et Besremi a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 9 décembre 2011...
2019
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
ropéginterféron alfa-2b
ropéginterféron alfa-2b
peginterféron alfa-2b
agrément de médicaments
Europe
polyglobulie primitive essentielle
adulte
ropéginterféron alfa-2b
médicament orphelin
injections sous-cutanées
récepteur à l'interféron alpha-bêta
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
interféron alpha
protéines recombinantes
Interféron alpha-2
polyéthylène glycols

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N1-SUPERVISEE
Miglustat Dipharma - miglustat
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma
Miglustat Dipharma est un médicament indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée. Les patients atteints de cette maladie souffrent de l’absence d’une enzyme qui décompose un type de graisse appelé glucosyl-céramide, ce qui a pour conséquence que la glucosyl-céramide s’accumule en différentes parties du corps, comme la rate, le foie et les os. Miglustat Dipharma est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas recevoir une thérapie de remplacement enzymatique. Miglustat Dipharma est un «médicament générique». Cela signifie qu’il contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), à savoir Zavesca...
2019
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
adulte
médicaments génériques
agrément de médicaments
Europe
miglustat
miglustat
Maladie de Gaucher de type 1
administration par voie orale
antienzymes
antienzymes
céramide glucosyltransférase
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
miglustat
MIGLUSTAT DIPHARMA 100 mg, gélule
maladie de Gaucher
1-Désoxynojirimycine
1-Désoxynojirimycine
1-Désoxynojirimycine
glucosyltransferases

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N1-SUPERVISEE
ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie (code CIS : 68712716)
Mise à disposition d'un hybride de Tractocile.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2967172/fr/atosiban-accord
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence TRACTOCILE 37,5 mg/5ml, solution à diluer pour perfusion.
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
atosiban
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
menace d'accouchement prématuré
Travail obstétrical prématuré
adulte
grossesse
ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
atosiban
ATOSIBAN
vasotocine
vasotocine

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N1-SUPERVISEE
AVIS de l'Anses relatif à l'Evaluation des risques sanitaires liés à la présence de diclofénac dans les eaux destinées à la consommation humaine
https://www.anses.fr/fr/system/files/EAUX2016SA0135.pdf
La question des risques sanitaires liés à la présence de résidus de médicaments dans les EDCH se pose depuis une vingtaine d’années environ. Actuellement, il n’existe pas de limite de qualité pour les résidus de médicaments dans les EDCH et les réglementations européenne et française ne prévoient pas de les rechercher dans le cadre du contrôle sanitaire réglementaire des EDCH.
2019
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ANSES
France
pollution de l'eau
Appréciation des risques
résidus de médicaments
eau de boisson
diclofenac
qualité de l'eau
Exposition alimentaire
4'-hydroxydiclofénac
5-hydroxydiclofénac
rapport
diclofenac
Consommation d'eau
risque
consommation de boisson
diclofenac

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N1-SUPERVISEE
La Prostacycline dans l'hypertension artérielle pulmonaire
https://www.cochrane.org/fr/CD012785/la-prostacycline-dans-lhypertension-arterielle-pulmonaire
Problématique de la revue Nous voulions savoir si les analogues de la prostacycline étaient bénéfiques pour les personnes souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire. Les chercheurs de Cochrane ont recueilli et analysé toutes les études pertinentes pour répondre à cette question.
2019
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Cochrane
France
Royaume-Uni
français
anglais
sélexipag
récepteur prostaglandine
prostacycline
perfusions veineuses
administration par voie orale
administration par inhalation
injections sous-cutanées
médecine factuelle
résultat thérapeutique
hypertension pulmonaire
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
hypertension pulmonaire
prostacycline
acétamides
pyrazines

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N1-SUPERVISEE
CARTREX - acéclofénac
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2971786/fr/cartrex
Le service médical rendu par cette spécialité reste important dans le traitement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante. Le service médical rendu par cette spécialité reste insuffisant dans la sous-population de patients ayant des facteurs de risque de survenue d’un événement cardiovasculaire....
2019
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
résultat thérapeutique
facteurs de risque
acéclofénac
maladies cardiovasculaires
Appréciation des risques
avis de la commission de transparence
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
arthrose
polyarthrite rhumatoïde
pelvispondylite rhumatismale
anti-inflammatoires non stéroïdiens
acéclofénac
CARTREX
CARTREX 100 mg, comprimé pelliculé
diclofenac
3400892496696
acéclofénac

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N1-SUPERVISEE
Les biothérapies dans le traitement du psoriasis modéré à sévère
https://www.louvainmedical.be/fr/article/les-biotherapies-dans-le-traitement-du-psoriasis-modere-severe
Le psoriasis est une maladie inflammatoire systémique très fréquente et pouvant être très invalidante d'un point de vue fonctionnel et esthétique. Les traitements du psoriasis modéré à sévère ont évolué depuis ces dernières années grâce à l'arrivée des traitements biologiques qui ont considérablement amélioré la qualité de vie de ces patients.
2019
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Louvain Médical
Belgique
biothérapie
psoriasis
anticorps monoclonaux
aprémilast
OTEZLA
biothérapie
continuité des soins
article de périodique
thalidomide
thalidomide

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Lutathera
Lutétium (177Lu) oxodotréotide
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00433
Lutathera, un produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique, a été autorisé pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (TNE-GEP) inopérables ou métastatiques, bien différenciées et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes avec maladie évolutive...
2019
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
résultat thérapeutique
lutécium (177Lu) dotatate
lutécium (177Lu) dotatate
lutécium (177Lu) oxodotréotide
radiopharmaceutiques
radiopharmaceutiques
injections veineuses
Tumeur neuroendocrine gastro-entéro-pancréatique
adulte
évolution de la maladie
composés organométalliques
octréotide
octréotide
composés organométalliques
octréotide
tumeurs de l'intestin
tumeurs du pancréas
tumeurs de l'estomac
tumeurs neuroendocrines

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Folotyn
Pralatrexate
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00427
Folotyn, un agent antinéoplasique analogue de l'acide folique, a été autorisé pour le traitement des patients atteints d'un lymphome T périphérique récidivant ou réfractaire...
2019
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
pralatrexate
pralatrexate
pralatrexate
injections veineuses
lymphome T périphérique
antinéoplasiques
antinéoplasiques
résultat thérapeutique
10-propargyl-10-déazaaminoptérine
10-propargyl-10-déazaaminoptérine
aminoptérine
aminoptérine
aminoptérine

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision - Xermelo - Santé Canada
Télotristat éthyl (sous forme de télotristat étiprate)
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00414
Xermelo est un inhibiteur de première classe du tryptophane hydroxylase. Il a été autorisé pour le traitement de la diarrhée du syndrome carcinoïde en stade réfractaire en combinaison avec un traitement analogue de la somatostatine chez des patients insuffisamment contrôlés par le traitement analogue de la somatostatine seul...
2019
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
télotristat étiprate
télotristat étiprate
télotristat
télotristat
résultat thérapeutique
administration par voie orale
tryptophane 5-monooxygenase
adulte
sujet âgé
diarrhée
syndrome carcinoïde malin
télotristat
association de médicaments
phénylalanine
phénylalanine
pyrimidines
phénylalanine
pyrimidines

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N1-SUPERVISEE
Trecondi treosulfan
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trecondi
Trecondi est un médicament administré aux patients avant qu’ils ne subissent une greffe de moelle osseuse provenant d’un donneur, appelée «greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques». Il est utilisé en tant que traitement de «conditionnement» permettant d’éliminer la moelle osseuse du patient et de libérer de la place pour les cellules de moelle osseuse transplantées, qui peuvent alors produire des cellules sanguines saines. Trecondi est utilisé en association avec un autre médicament appelé fludarabine chez les adultes et les enfants à partir d’un mois atteints de cancers du sang, ainsi que chez les adultes souffrant d’autres troubles graves nécessitant une greffe de moelle osseuse...
2019
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
tréosulfan
tréosulfan
conditionnement pour greffe
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
allogreffes
adulte
adolescent
nourrisson
enfant
médicament orphelin
perfusions veineuses
association de médicaments
antinéoplasiques alcoylants
antinéoplasiques alcoylants
grossesse
Allaitement naturel
fécondité
tréosulfan
analyse de survie
évaluation préclinique de médicament
TRECONDI
TRECONDI 1 g, poudre pour solution pour perfusion
TRECONDI 5 g, poudre pour solution pour perfusion
busulfan
busulfan
busulfan

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N1-SUPERVISEE
LysaKare arginine / lysine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lysakare
LysaKare est indiqué chez l’adulte pour diminuer l’exposition des reins aux radiations lors d’une thérapie radionucléide par récepteur de peptide (PRRT) marqué au lutécium (177Lu) oxodotréotide...
2019
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
association médicamenteuse
arginine
arginine
lysine
lysine
Lésions radiques
maladies du rein
lutécium (177Lu) dotatate
perfusions veineuses
adulte
grossesse
Allaitement naturel
agents protecteurs
agents protecteurs
arginine et lysine
LYSAKARE
LYSAKARE 25 g/25 g, solution pour perfusion
composés organométalliques
octréotide
octréotide

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N1-SUPERVISEE
Prise en charge de la cirrhose biliaire primitive
https://www.snfge.org/content/cp007-prise-en-charge-de-la-cirrhose-biliaire-primitive-cbp
Diagnostic positif Dans 90% des cas, concerne des femmes 40 ans, le plus souvent asymptomatique, parfois avec un prurit (30-40%). Un âge plus jeune ( 40 ans) au diagnostic est associé à un risque plus élevé de symptômes (prurit), de mauvaise réponse au traitement et de progression de la maladie. Le diagnostic repose sur au moins 2 des 3 critères suivants : 1) anomalies chroniques des tests enzymatiques hépatiques prédominant sur les enzymes de cholestase (PAL 1,5xN); 2) anticorps spécifiques de la CBP : anticorps anti-mitochondries 1/40 en IFI confirmés en immunoblot ou ELISA (sensibilité 90%, spécificité 95%), et/ou anticorps anti-nucléaires de type cerclés (correspondant le plus souvent a des anti-gp210) ou de type « multiple nuclear dots » (anti-Sp100) (sensibilité 25%, spécificité 90%); 3) lésions de cholangite inflammatoire destructrice granulomateuse ou lymphocytaire des canaux biliaires inter-lobulaires. L’augmentation des IgM sériques est un signe souvent associé à la CBP mais elle est absente dans plus d’un tiers des cas.
2019
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SNFGE - Société Nationale Française de Gastro-entérologie
France
cholangite biliaire primitive
Syndrome de chevauchement
cholangite biliaire primitive
cholangite biliaire primitive
transplantation hépatique
continuité des soins
prurit
acide ursodésoxycholique
acide obéticholique
bézafibrate
recommandation professionnelle
cirrhose biliaire
cirrhose biliaire
cirrhose biliaire
chénodiol
chénodiol

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N1-SUPERVISEE
FERINJECT
https://www.has-sante.fr/jcms/pprd_2982834/fr/ferinject
Historique des avis du médicament Ferinject.
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
FERINJECT 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion
anémie par carence en fer
composés du fer III
composés du fer III
résultat thérapeutique
avis de la commission de transparence
Ferinject
FERINJECT
carboxymaltose ferrique
composés du fer III
maltose

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N1-SUPERVISEE
RAVICTI
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3097607/fr/ravicti
Extension d’indication aux enfants âgés de 0 à 2 mois. Le service médical rendu par RAVICTI est important dans l’extension d’indication de l’AMM...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
RAVICTI 1,1 g/ml, liquide oral
nouveau-né
administration par voie orale
phénylbutyrate de glycérol
anomalies congénitales du cycle de l'urée
résultat thérapeutique
phénylbutyrate de glycérol
avis de la commission de transparence
RAVICTI
phénylbutyrates
glycérol
glycérol

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N3-AUTOINDEXEE
YARGESA 100 mg, gélule - miglustat
Mise à disposition d'un générique de Zavesca
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3104691/fr/yargesa
Le service médical rendu par YARGESA 100 mg est important dans le « traitement par voie orale des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée. YARGESA ne doit être utilisé que pour le traitement des patients chez lesquels la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas. » Le service médical rendu par YARGESA 100 mg est modéré dans le « traitement des manifestations neurologiques progressives des patients adultes et des enfants atteints de maladie de Niemann-Pick type C. »...
2019
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Modéré
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
médicaments génériques
Miglustat 100 mg gélule
ZAVESCA 100 mg, gélule
miglustat
YARGESA 100 mg, gélule
YARGESA
avis de la commission de transparence
1-Désoxynojirimycine
1-Désoxynojirimycine

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N3-AUTOINDEXEE
PREVISCAN
Intérêt clinique modéré dans les indications de l’AMM limitées au seul renouvellement d’un traitement équilibré et bien toléré par fluindione
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2909822/fr/previscan
PREVISCAN a l’AMM pour la prévention des complications thrombo-emboliques en rapport avec certaines cardiopathies emboligènes et les infarctus du myocarde compliqués, ainsi que pour le traitement des thromboses veineuses profondes et de l’embolie pulmonaire ainsi que la prévention de leurs récidives. Compte tenu du risque de réactions immuno-allergiques auquel expose la fluindione, plus élevé qu’avec les AVK coumariniques, son utilisation est désormais restreinte au seul renouvellement du traitement des patients déjà bien équilibrés par fluindione. L’utilisation des AVK est contre-indiquée pendant la grossesse, à l’exception de situations extrêmement limitées...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
PREVISCAN 20 mg, comprimé quadrisécable
avis de la commission de transparence
Préviscan
PREVISCAN
fluindione
phénindione
fluindione
phénindione
phénindione

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N1-SUPERVISEE
Efficacité cardiovasculaire du dulaglutide dans le diabète type 2 (étude REWIND)
https://www.usherbrooke.ca/baladocritique/archives/episode-26-etude-rewind/
Dans cette 26e baladodiffusion, les Drs Luc Lanthier et Gabriel Huard discutent de l’efficacité CV du dulaglutide (Trulicity ) un antihyperglycémiant de la classe des agonistes des récepteurs du GLP-1, sur les événements cardiovasculaires chez les sujets avec diabète type 2, avec l’étude REWIND, en plus de réviser la littérature médicale de mai et juin 2019. Quiz clinique (2 min 28), article principal (3 min 14), critique (16 min 35), autres articles (23 min 46), réponse au quiz clinique (29 min 12)
2019
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Université de Sherbrooke, Faculté de médecine
Canada
fragments fc des immunoglobulines
peptides glucagon-like
protéines de fusion recombinantes
TRULICITY
maladies cardiovasculaires
résultat thérapeutique
hypoglycémiants
Récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
document sonore
diabète de type 2
dulaglutide

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N3-AUTOINDEXEE
DAIVOBET - XAMIOL bétaméthasone (dipropionate de) calcipotriol monohydraté
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3111988/fr/daivobet-xamiol
Le service médical rendu par : DAIVOBET 50 µg/0,5 mg/g, pommade DAIVOBET 50 µg/0,5 mg/g, gel DAIVOBET 50 µg/0,5 mg/g, gel avec applicateur XAMIOL 50 µg/0,5 mg/g, gel reste important dans les indications de l’AMM...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
XAMIOL
DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel
DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade
XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel
association médicamenteuse
association calcipotriol dipropionate de bétaméthasone
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
DAIVOBET
bétaméthasone
bétaméthasone
calcitriol
calcitriol
association médicamenteuse

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N1-SUPERVISEE
Prévention de l’exposition professionnelle accidentelle au fentanyl et ses analogues chez les intervenants de première ligne
https://www.inspq.qc.ca/publications/2606
Récemment, on assiste au Québec à une préoccupation chez les intervenants de première ligne et leurs employeurs concernant les risques d’une exposition professionnelle accidentelle au fentanyl ou à l’un de ses analogues. Cette préoccupation vient du fait de la toxicité élevée de ces substances, et de la croissance constante de cas de surdoses au fentanyl et ses analogues chez les usagers au Québec. Cette brève synthèse des connaissances est une recension, jumelée à une analyse systématique d’avis d’experts et de rapports d’expertise terrain sur les risques d’une telle exposition pour les travailleurs et les mesures préconisées pour la prévenir.
2019
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INSPQ - Institut National de Santé Publique - Québec
Canada
fentanyl
rapport
exposition professionnelle
fentanyl

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N1-SUPERVISEE
Hormonothérapie : enzalutamide
https://www.e-cancer.fr/Expertises-et-publications/Catalogue-des-publications/Hormonotherapie-enzalutamide
Ce document est destiné aux professionnels de santé, oncologues médicaux, spécialistes d’organe, médecins généralistes, pharmaciens et infirmiers notamment. Il propose des mesures à mettre en œuvre pour prévenir certains effets indésirables, les modalités de leur détection précoce et les conduites à tenir en cas de toxicité avérée. La molécule concernée par cette recommandation est une hormonothérapie de nouvelle génération : l’enzalutamide (Xtandi capsules molles 40 mg).
2019
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INCa - Institut National du Cancer
France
XTANDI
XTANDI 40 mg, capsule molle
XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé
effets secondaires indésirables des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
continuité des soins
facteurs de risque
éducation du patient comme sujet
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
enzalutamide
Antagonistes des androgènes
antagonistes du récepteur des androgènes
antinéoplasiques hormonaux
antinéoplasiques hormonaux
administration par voie orale
métastase tumorale
critères d'une terminologie commune pour effets indésirables
hypertension artérielle
syndrome du QT long
crises épileptiques
céphalées
fatigue
leucopénie
neutropénie
thrombopénie
interactions médicamenteuses
recommandation de bon usage du médicament
3-Phényl-2-thiohydantoïne
enzalutamide
enzalutamide
3-Phényl-2-thiohydantoïne
3-Phényl-2-thiohydantoïne
3-Phényl-2-thiohydantoïne

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N1-SUPERVISEE
MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule (code CIS : 66036869) - miglustat
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3122215/fr/miglustat-accord
Avis favorable au remboursement dans le traitement des manifestations neurologiques progressives des patients adultes et des enfants atteints de maladie de Niemann-Pick type C. Le service médical rendu par MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule est modéré dans l’extension d’indication de l’AMM. Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites...
2019
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
miglustat
Maladie de Niemann-Pick de type C
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
médicaments génériques
Miglustat 100 mg gélule
administration par voie orale
enfant
adolescent
MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule
avis de la commission de transparence
MIGLUSTAT
miglustat
1-Désoxynojirimycine

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N1-SUPERVISEE
COLOBREATHE colistiméthate de sodium
Maintien du remboursement
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3123997/fr/colobreathe
Avis favorable au maintien du remboursement dans la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus. Le service médical rendu par COLOBREATHE reste modéré dans l’indication de l’AMM....
2019
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule
colistiméthate sodique
colistine
infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose
pneumopathie bactérienne
maladie chronique
mucoviscidose
infections à pseudomonas
antibactériens
enfant
adolescent
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par inhalation
avis de la commission de transparence
COLOBREATHE
colistiméthate
colistine
colistine

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N1-SUPERVISEE
Qtrilmet - metformin hydrochloride / saxagliptin / dapagliflozin
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/qtrilmet
Qtrilmet est un médicament antidiabétique qui contient les substances actives metformine, saxagliptine et dapagliflozine. Il est utilisé pour traiter le diabète de type 2: • chez les adultes dont le taux de glycémie n’est pas suffisamment bien contrôlé avec la metformine associée à la saxagliptine ou à la dapagliflozine (y compris ceux prenant également une sulfonylurée, à savoir un autre type de médicament contre le diabète); • chez les adultes qui prennent déjà de la metformine, de la saxagliptine et de la dapagliflozine...
2019
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
association médicamenteuse
metformine
dapagliflozine
saxagliptine
chlorhydrate de metformine
chlorhydrate de metformine
hypoglycémiants
hypoglycémiants
agrément de médicaments
Europe
metformine, saxagliptine et dapagliflozine
diabète de type 2
adulte
administration par voie orale
incrétines
incrétines
inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase IV
inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase IV
Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2
Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2
hémoglobine A glycosylée
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
dapagliflozine
metformine
dapagliflozine
saxagliptine
dapagliflozine
dipeptides
adamantane
glucosides
composés benzhydryliques
dapagliflozine
dipeptides
glucosides
composés benzhydryliques

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N1-SUPERVISEE
Rhokiinsa - Nétarsudil
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rhokiinsa
Rhokiinsa est un collyre en solution utilisé pour réduire la pression à l’intérieur de l’oeil chez les adultes atteints d’un glaucome à angle ouvert (une maladie dans laquelle la pression dans l’oeil augmente parce que le liquide ne parvient pas à s’écouler hors de l’oeil) ou d’hypertension oculaire (lorsque la pression dans l’oeil est supérieure à la normale)...
2019
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
adulte
administration par voie ophtalmique
glaucome à angle ouvert
hypertension oculaire
rho-Associated kinases
surveillance post-commercialisation des produits de santé
solutions ophtalmiques
grossesse
Allaitement naturel
nétarsudil
évaluation préclinique de médicament
produit contenant uniquement du nétarsudil sous forme ophtalmique
nétarsudil
nétarsudil
benzoates
bêta-Alanine
bêta-Alanine
benzoates
bêta-Alanine

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N1-SUPERVISEE
Usage de la rifapentine pour le traitement de l'infection tuberculeuse latente
https://www.inesss.qc.ca/publications/repertoire-des-publications/publication/usage-de-la-rifapentine-pour-le-traitement-de-linfection-tuberculeuse-latente.html
La tuberculose (TB) est une maladie infectieuse et contagieuse qui, bien qu’elle soit curable, domine les causes de mortalité d’origine infectieuse à l’échelle mondiale. Les personnes exposées qui ne développent pas une TB active peuvent être porteuses de l’infection tuberculeuse latente (ITL). Des éclosions de TB se sont produites au Québec au sein des Inuits du Nunavik, des populations urbaines marginalisées, de la population carcérale et chez des nouveaux immigrants et réfugiés. La rifapentine en combinaison à l’isoniazide est utilisée en traitement de l’ITL. Or, au Canada, la rifapentine n’est pas commercialisée et son importation représente une mesure exceptionnelle. En considérant l’état actuel des connaissances scientifiques, la combinaison de la rifapentine et d’isoniazide administrée une fois par semaine pendant 3 mois (3HP) pour traiter l’ITL chez des populations à risque pourrait offrir une alternative pour prévenir l’apparition d’une TB active.
2019
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
association de médicaments
isoniazide
antituberculeux
antibiotiques antituberculeux
rifapentine
antibiotiques antituberculeux
revue de la littérature
information sur le médicament
rifapentine
tuberculose latente
rifampicine

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N1-SUPERVISEE
Racécadotril pour traiter les enfants de moins de cinq ans atteints de diarrhée aiguë
https://www.cochrane.org/fr/CD009359/racecadotril-pour-traiter-les-enfants-de-moins-de-cinq-ans-atteints-de-diarrhee-aigue
Objectif de la revue Le but de cette revue Cochrane était de savoir si le racécadotril est efficace chez les enfants de moins de cinq ans atteints de diarrhée. Les auteurs de la revue Cochrane ont recueilli et analysé tous les essais pertinents pour répondre à cette question et ont inclus sept essais dans cette revue. Messages clés Le racécadotril pourrait réduire le risque d'échec de la réhydratation. Nous ne savons pas si cela influence ou non le nombre de selles ou la durée de la diarrhée.
2019
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Cochrane
France
Royaume-Uni
nourrisson
enfant
diarrhée
racécadotril
antidiarrhéiques
résultat thérapeutique
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
thiorphan
thiorphan

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N1-VALIDE
Contraception estroprogestative transdermique ou vaginale : dispensation en officine
Ces fiches mémo visent à fournir aux pharmaciens d’officine des outils afin de les aider à la dispensation d’une contraception hormonale régulière ou d’une contraception d’urgence aux femmes et adolescentes.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1759931/fr/contraception-estroprogestative-transdermique-ou-vaginale-dispensation-en-officine
Validité de l’ordonnance ; Contre-indications et/ou interactions médicamenteuses avec des traitements en cours ; Modalités de prise et conseils ; Patch contraceptif (Evra ) ; Anneau contraceptif (Nuvaring ) ; Particularités de la dispensation aux mineures ; Ressources Internet...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
036. Contraception
français
recommandation professionnelle
administration par voie cutanée
administration par voie vaginale
patch transdermique
anneau vaginal avec progestatif et estrogène
contraception
association médicamenteuse
éthinyloestradiol
progestines
rôle professionnel
pharmaciens
dispositifs contraceptifs féminins
Anneaux vaginaux
interactions médicamenteuses
Evra
norelgestromine et éthinylestradiol
NuvaRing
EVRA
NUVARING
EVRA 203 microgrammes/24 heures + 33,9 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
NUVARING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal
mineurs
ordonnances médicamenteuses
dispositifs contraceptifs féminins
Assistance
Contre-indications aux procédures
norgestrel
norgestrel
association médicamenteuse
désogestrel
désogestrel

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N3-AUTOINDEXEE
SPASFON solution injectable
Mise à disposition d’une présentation en solution injectable, sous forme de 10 ampoules en verre de 4 mL en complément de celle de 6 ampoules
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2891867/fr/spasfon
Le service médical rendu par SPASFON solution injectable est faible dans les indications suivantes : Traitement symptomatique des douleurs aiguës liées aux troubles fonctionnels du tube digestif Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës en gynécologie...
2019
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Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
SPASFON
phloroglucinol
triméthylphloroglucinol
association médicamenteuse
injections
SPASFON, solution injectable en ampoule
phloroglucinol
avis de la commission de transparence
phloroglucinol

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N3-AUTOINDEXEE
SELINCRO nalméfène (chlorhydrate de) dihydraté
Remise à disposition de la présentation en plaquettes thermoformées standard de SELINCRO
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2872648/fr/selincro
La Commission considère que le service médical rendu par SELINCRO 18 mg, comprimé pelliculé est modéré dans l’indication de l’AMM. Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite...
2018
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Modéré
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
SELINCRO 18 mg, comprimé pelliculé
chlorhydrate de nalméfène
nalméfène
SELINCRO
nalméfène
naltrexone
naltrexone

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N1-VALIDE
RUCONEST conestat alfa
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2873713/fr/ruconest
le service médical rendu par RUCONEST est important dans l’extension d’indication du « traitement des crises aiguës d’angioedème chez les adolescents présentant un angioedème héréditaire (AOH) en raison d’un déficit en inhibiteur de la C1 estérase. »...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
anglais
français
avis de la commission de transparence
RUCONEST 2100 U, poudre pour solution injectable
adolescent
Maladie aigüe
angio-oedèmes héréditaires
inhibiteurs du complément
médicament orphelin
injections veineuses
résultat thérapeutique
conestat alfa
C1 inhibiteur
RUCONEST
C1 inhibiteur
protéines recombinantes
3400893626962
conestat alfa

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N1-SUPERVISEE
Lenalidomide Accord - lénalidomide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lenalidomide-accord
Lenalidomide Accord est un médicament utilisé pour le traitement du myélome multiple, un cancer d'un type de globules blancs appelés plasmocytes. Lenalidomide Accord est utilisé: • seul, chez les adultes qui ont déjà subi une greffe de cellules souches (une procédure dans le cadre de laquelle on enlève les cellules de la moelle osseuse pour les remplacer par des cellules souches d'un donneur), afin de stopper la progression du cancer; • en association avec la dexaméthasone (un anti-inflammatoire), afin de traiter les adultes atteints d'un myélome multiple (nouvellement diagnostiqué) jamais traité, qui ne peuvent recevoir de greffe de cellules souches; • en association avec le melphalan (un médicament anticancéreux) et la prednisone (un anti-inflammatoire), afin de traiter les adultes atteints d'un myélome multiple jamais traité, qui ne peuvent recevoir de greffe de cellules souches; • en association avec la dexaméthasone, chez les adultes dont la maladie a été traitée au moins une fois dans le passé. Lenalidomide Accord contient la substance active lénalidomide et est un «médicament générique». Cela signifie que Lenalidomide Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE, à savoir Revlimid...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
anglais
français
flux de syndication
médicaments génériques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
agrément de médicaments
Europe
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
résultat thérapeutique
évaluation de médicament
antinéoplasiques
association de médicaments
myélome multiple
adulte
thalidomide
lénalidomide
antinéoplasiques
REVLIMID
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Lénalidomide
Lénalidomide

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N1-SUPERVISEE
MISOLFA 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé
éthinylestradiol diénogest
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=66942259
Indications thérapeutiques · Contraception orale · Traitement de l’acné modérée après échec de traitements topiques ou d’un traitement antibiotique oral adaptés chez les femmes optant pour un contraceptif oral...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
contraceptifs oraux combinés
contraception
Acné juvénile
éthinyloestradiol
éthinyloestradiol
association médicamenteuse
diénogest
diénogest
contraceptifs oraux
contraceptifs oraux
Antagonistes des androgènes
Antagonistes des androgènes
diénogest et éthinylestradiol
anti-androgènes et estrogènes
oestrogènes
oestrogènes
interactions médicamenteuses
Contre-indications aux médicaments
grossesse
Allaitement naturel
diénogest
diénogest
nandrolone
nandrolone
nandrolone

---
N1-SUPERVISEE
OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé
éthinylestradiol diénogest
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=64091062
Indications thérapeutiques · Contraception orale · Traitement de l’acné modérée après échec de traitements topiques ou d’un traitement antibiotique oral adaptés chez les femmes optant pour un contraceptif oral...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
contraceptifs oraux combinés
contraception
Acné juvénile
éthinyloestradiol
éthinyloestradiol
association médicamenteuse
diénogest
diénogest
contraceptifs oraux
contraceptifs oraux
Antagonistes des androgènes
Antagonistes des androgènes
diénogest et éthinylestradiol
anti-androgènes et estrogènes
oestrogènes
oestrogènes
interactions médicamenteuses
Contre-indications aux médicaments
grossesse
Allaitement naturel
diénogest
diénogest
nandrolone
nandrolone
nandrolone

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N1-SUPERVISEE
RYDAPT
Mise à disposition d’une présentation en boîte de 56 capsules en complément des boîtes de 112 capsules.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2879339/fr/rydapt
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par RYDAPT est important dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec mutation du gène FLT3, en association avec une chimiothérapie standard d’induction associant daunorubicine et cytarabine et une chimiothérapie de consolidation avec cytarabine à haute dose, suivie pour les patients en rémission complète, d’un traitement d’entretien par RYDAPT en monothérapie Faible le service médical rendu par RYDAPT est faible dans le traitement de la mastocytose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM) ou la leucémie à mastocytes (LM). Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation en boite de 112 capsules en cours d’inscription.
2018
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Important
Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
RYDAPT 25 mg, capsule molle
leucémie aigüe myéloïde
midostaurine
antinéoplasiques
midostaurine
avis de la commission de transparence
RYDAPT
staurosporine
staurosporine

---
N1-SUPERVISEE
Médicaments des vertiges
https://pharmacomedicale.org/medicaments/par-specialites/item/medicaments-des-vertiges
Un vertige est une illusion de déplacement de l'environnement autour de soi ou de déplacement de soi-même dans l'espace. Il est nécessaire de distinguer le vertige d'origine vestibulaire, des pseudo-vertiges également appelés sensations vertigineuses. Les causes de vertiges sont nombreuses et peuvent être périphériques ou centrales. Ainsi le traitement pharmacologique sera différent s'il s'agit d'une maladie de Ménière ou de vertiges de positions paroxystiques benins ou de névrites vestibulaires. Il existe différentes classes médicamenteuses utilisées dans le traitement des vertiges : les médicaments dits antivertigineux (acétylleucine, bétahistine) et certains antihistaminiques H1 sont prescrits pour atténuer les symptômes en attendant de traiter la cause véritable des vertiges. D'autres médicaments comme le piracétam peuvent être utilisé comme traitement d'appoint.
2018
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Pharmacomedicale.org
France
méclozine
bétahistine
piracétam
acétylleucine
information sur le médicament
vertige
leucine
leucine

---
N1-SUPERVISEE
FLECTOR 50 mg, comprimé (code CIS : 67954855)
Mise à disposition d’une présentation en comprimé en complément de la présentation en granulés pour solution buvable en sachet-dose déjà disponible.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2877305/fr/flector
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par FLECTOR 50 mg comprimé est : important dans l’arthrite microcristalline, dans l’arthrose, dans les radiculalgies, Modéré modéré dans les rhumatismes abarticulaires tels que périarthrite scapulo-humérales, tendinites, bursites et dans la lombalgie, Insuffisant insuffisant dans la sous-population des patients ayant des facteurs de risque de survenue d’un événement cardiovasculaire dans toutes ces indications. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
2018
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Modéré
Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
hydroxyéthylpyrrolidine de diclofénac
administration par voie orale
diclofénac
résultat thérapeutique
arthropathie due à des microcristaux
arthrose
radiculalgie
rhumatismes
anti-inflammatoires non stéroïdiens
FLECTOR 50 mg, comprimé
avis de la commission de transparence
FLECTOR
diclofenac
diclofenac

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N1-SUPERVISEE
RAPIBLOC (landiolol), bétabloquant cardio-sélectif
Intérêt clinique important dans le traitement de la tachycardie supraventriculaire chez des patients présentant une fibrillation ou un flutter auriculaire et de la tachycardie sinusale non compensatoire, mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2876782/fr/rapibloc
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2876782/fr/rapibloc-landiolol-betabloquant-cardio-selectif
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par RAPIBLOC est important dans les indications de son AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) la Commission considère que RAPIBLOC n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des tachycardies supraventriculaires en période péri et post-opératoire chez des patients présentant une fibrillation ou un flutter auriculaire et des tachycardies sinusales non compensatoires lorsque la fréquence cardiaque rapide exige une intervention spécifique selon l’avis médical. La stratégie thérapeutique comprend les comparateurs mentionnés dans le Chapitre 06 de cet avis.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
RAPIBLOC 300 mg, poudre pour solution pour perfusion
tachycardie supraventriculaire
landiolol
landiolol
tachycardie sinusale
résultat thérapeutique
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
RAPIBLOC
morpholines
urée
urée

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N1-SUPERVISEE
Psoriasis et traitements systémiques : présentation des premières recommandations françaises
http://grpso.org/upload/recommandations/file/Reco-pso-forum-JDP.pdf
2018
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SFD - Société Française de Dermatologie
France
administration par voie orale
injections sous-cutanées
méthotrexate
anticorps monoclonaux
ciclosporine
adulte
recommandation pour la pratique clinique
acitrétine
aprémilast
psoriasis
thalidomide
thalidomide

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N1-VALIDE
Maladie à virus Ebola –Indications des antiviraux et des anticorps monoclonaux chez les professionnels de santé exposés
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=695
Au cours des récentes épidémies de maladies à virus Ebola (MVE), plusieurs thérapies ont été développées en prophylaxie et en curatif : antiviraux, anticorps monoclonaux (seuls ou en association). Aucun de ces produits ne dispose actuellement d’une autorisation de mise sur le marché dans cette indication. L’OMS, en mai 2018, a évalué les données disponibles sur ces thérapies pour déterminer si leur utilisation expérimentale en situation d’urgence de MVE était possible. Partant de cette évaluation, le HCSP a aussi pris en compte le contexte épidémiologique, l’existence d’un vaccin contre la MVE, les informations complémentaires disponibles sur les produits existants, les facteurs en faveur de leur utilisation (infectivité et transmissibilité importantes du virus, gravité de la MVE, aspects éthiques, .) ainsi que les éléments la restreignant (données d’efficacité et de sécurité limitées, modes d’administration, interaction avec le vaccin, .)...
2018
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HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
français
recommandation de santé publique
fièvre hémorragique à virus ebola
fièvre hémorragique à virus ebola
personnel de santé
exposition professionnelle
Prophylaxie pré-exposition
prophylaxie après exposition
Vaccins contre la maladie à virus Ebola
anticorps monoclonaux
antiviraux
ZMapp
remdésivir
favipiravir
remdésivir
amides
pyrazines
alanine
alanine
Ribonucléotides

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision - Biktarvy
Bictégravir 50 mg / emtricitabine 200 mg / ténofovir alafénamide 25 mg, comprimé, voie orale
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00405
Biktarvy, un produit pharmaceutique à combinaison fixe, est un agent antirétroviral. Il a été autorisé en tant que schéma thérapeutique complet pour le traitement de l'infection au virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH-1) chez des adultes n'ayant aucune substitution connue associée à la résistance aux composants individuels de Biktarvy. Biktarvy contient un nouvel inhibiteur de transfert de brin de l'intégrase, le bictégravir, et deux inhibiteurs de la transcriptase inverse des nucléosides et des nucléotides auparavant approuvés, l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide...
2018
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
association médicamenteuse
agrément de médicaments
Canada
bictégravir
bictégravir
emtricitabine, ténofovir alafénamide et bictégravir
Emtricitabine
Emtricitabine
ténofovir alafénamide
ténofovir alafénamide
résultat thérapeutique
infections à VIH
agents antiVIH
agents antiVIH
inhibiteurs de la transcriptase inverse
inhibiteurs de la transcriptase inverse
inhibiteurs de l'intégrase du vih
inhibiteurs de l'intégrase du vih
adulte
BIKTARVY
BIKTARVY 50 mg/200 mg/25 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
ténofovir alafénamide
ténofovir alafénamide
adénine
adénine
adénine
composés hétérocycliques avec 4 noyaux ou plus
composés hétérocycliques avec 4 noyaux ou plus
association bictégravir, embitcitabine, ténofovir alafénamide
Ténofovir

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N1-SUPERVISEE
PANTESTONE
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2881379/fr/pantestone
le service médical rendu par PANTESTONE reste important dans l’indication de l’AMM : « Traitement substitutif des hypogonadismes masculins quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et biologiquement. »...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
PANTESTONE 40 mg, capsule molle
remboursement par l'assurance maladie
undécanoate de testostérone
testostérone
hypogonadisme
administration par voie orale
androgènes
avis de la commission de transparence
PANTESTONE
testostérone
testostérone

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N1-VALIDE
Recommandations pour le diagnostic et la prise en charge de la névralgie trigéminale classique
In Neurochirurgie, Volume 64, Issue 4, September 2018, Pages 285-302
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0028377018300456
Anatomie et physiopathologie de la névralgie faciale ; Epidémiologie, évolution naturelle, spectre clinique de la névralgie faciale et diagnostic positif clinique ; Diagnostic différentiel de la névralgie faciale ; Imagerie et névralgie faciale ; Traitements médicaux ; Traitements chirurgicaux
2018
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Elsevier
France
français
article de périodique
recommandation pour la pratique clinique
névralgie essentielle du trijumeau
névralgie essentielle du trijumeau
adulte
névralgie essentielle du trijumeau
signes et symptômes
névralgie essentielle du trijumeau
diagnostic différentiel
névralgie essentielle du trijumeau
carbamazépine
anticonvulsivants
baclofène
analgésiques
névralgie essentielle du trijumeau
carbamazépine
triazines
Lamotrigine
Oxcarbazépine

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N1-SUPERVISEE
AOTAL acamprosate calcique
Maintien de l’intérêt clinique important dans la prise en charge du patient alcoolodépendant
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2883479/fr/aotal
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2883479/fr/aotal-acamprosate
AOTAL, ESPERAL et REVIA sont utilisés dans le maintien de l'abstinence chez le patient alcoolodépendant dans le cadre d’une prise en charge globale comprenant un suivi psychologique. AOTAL et REVIA sont des traitements de 1ère intention et ESPERAL est un traitement de 2nde intention en raison de ses effets antabuses. Une méta-analyse ne montre pas de différence significative entre l’acamprosate et la naltrexone sur l’abstinence et la rechute....'
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
Abstinence alcoolique
avis de la commission de transparence
taurine
substances à effet antabuse
administration par voie orale
AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
remboursement par l'assurance maladie
acamprosate
recommandation de bon usage du médicament
comprimés entérosolubles
modération
méta-analyse comme sujet
résultat thérapeutique
alcoolisme
AOTAL
3400891329155
Acamprosate

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N1-VALIDE
Traitement par antivitamines K (AVK) : nouvelles informations - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/Traitement-par-antivitamines-K-AVK-nouvelles-informations
PREVISCAN (fluindione) : Prescription restreinte au seul renouvellement de traitement. - COUMADINE, PREVISCAN, SINTROM et MINISINTROM (warfarine, fluindione, acénocoumarol) : Contre-indication au cours de la grossesse...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
grossesse
Contre-indications aux médicaments
fluindione
antivitamines K
anticoagulants
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
hypersensibilité médicamenteuse
avortement spontané
malformations dues aux médicaments et aux drogues
PREVISCAN
COUMADINE
SINTROM
MINISINTROM
fluindione
anticoagulants
warfarine
acénocoumarol
PREVISCAN 20 mg, comprimé quadrisécable
SINTROM 4 mg, comprimé quadrisécable
MINISINTROM 1 mg, comprimé
COUMADINE 2 mg, comprimé sécable
COUMADINE 5 mg, comprimé sécable
phénindione
phénindione
indènes
4-Hydroxycoumarines
vitamine K
vitamine K
phénindione

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N3-AUTOINDEXEE
SECNOL
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2887774/fr/secnol
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu reste important dans les indications de l’AMM.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose
avis de la commission de transparence
Secnol
SECNOL
secnidazole
métronidazole
métronidazole
métronidazole

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N3-AUTOINDEXEE
ORACILLINE
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2887765/fr/oracilline
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par les spécialités ORACILLINE reste important dans les indications de l’AMM.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
ORACILLINE 1 000 000 UI, comprimé sécable
ORACILLINE 1 000 000 U.I./10 ml, suspension buvable
ORACILLINE 250 000 UI/5 ml, suspension buvable
ORACILLINE 500 000 U.I./5 ml, suspension buvable
pénicilline V benzathine
avis de la commission de transparence
ORACILLINE
benzathine benzylpénicilline
benzathine benzylpénicilline

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N1-SUPERVISEE
SAVARINE, comprimés pelliculés - SAVARINE, film-coated tablets
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2887762/fr/savarine
le service médical rendu par SAVARINE reste important dans l’indication de l’AMM : « Chimioprophylaxie du paludisme chez les voyageurs se rendant dans les zones d'endémie où l'association de la chloroquine et du proguanil est recommandée. »...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
anglais
français
médecine des voyages
association médicamenteuse
administration par voie orale
proguanil
proguanil et atovaquone
SAVARINE, comprimé pelliculé
antipaludiques
remboursement par l'assurance maladie
paludisme
SAVARINE
diphosphate de chloroquine
avis de la commission de transparence
3400891822502
voyage
chlorhydrate de proguanil + phosphate de chloroquine (produit)
chloroquine

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire - Santé Canada
Évaluation du risque potentiel de changements structurels anormaux aux parois artérielles y compris la rupture (dissections artérielles et anévrismes artériels)
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/resume-examen-innocuite-detail.php?lang=fr&linkID=SSR00213
Les inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (ITK du récepteur du FCEV) sont des médicaments sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement de divers types de cancers, dont le cancer du rein et du foie ainsi que le sarcome des tissus mous. Santé Canada a examiné le risque potentiel de 2 types de changements structuraux anormaux des parois artérielles (dissections artérielles et anévrismes artériels) associés à l'utilisation des ITK du récepteur du FCEV. Cet examen fait suite à la déclaration d'un cas, au Canada, de dissection artérielle liée à l'utilisation du médicament Sutent1, un ITK du récepteur du FCEV. L'examen des renseignements disponibles, réalisé par Santé Canada, a révélé qu'il pourrait y avoir un lien entre l'utilisation des ITK du récepteur du FCEV et le risque de dissections artérielles et d'anévrismes artériels (y compris la rupture) chez les personnes présentant ou non une pression artérielle élevée (hypertension). Santé Canada travaille en collaboration avec les fabricants pour mettre à jour les renseignements sur l'innocuité de tous les ITK du récepteur du FCEV afin d'informer la population canadienne et les professionnels de la santé de ce risque...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
récepteurs aux facteurs de croissance endothéliale vasculaire
inhibiteurs de protéines kinases
tumeurs des tissus mous
tumeurs du rein
tumeurs du foie
artères
anévrysme
anévrysme disséquant
aorte
pazopanib
ponatinib
régorafénib
vandétanib
lenvatinib
administration par voie orale
Appréciation des risques
avis de pharmacovigilance
inhibiteurs de tyrosine kinase
indoles
pyrroles
Phénylurées
nicotinamide
nicotinamide
Imidazoles
indazoles
pyrimidines
sulfonamides
pyridazines
pyridines
pipéridines
quinazolines
quinoléines
Sorafénib
Sunitinib
Axitinib

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N1-SUPERVISEE
Fiche mémo Femmes en âge de procréer ayant un trouble bipolaire : spécialités à base de valproate et alternatives médicamenteuses
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2579748/fr/fiche-memo-femmes-en-age-de-procreer-ayant-un-trouble-bipolaire-specialites-a-base-de-valproate-et-alternatives-medicamenteuses
L’acide valproïque ou valproate (Dépakine , Micropakine , Dépakote , Dépamide et génériques) est le plus tératogène des anticonvulsivants et des thymorégulateurs. Il entraîne également un risque accru de troubles du développement psychomoteur et/ou des troubles du spectre autistique chez les enfants exposés in utero. Compte tenu de ces risques, ces spécialités ne doivent pas être prescrites chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses existantes. L’objectif de cette fiche mémo est de mettre à disposition des médecins des recommandations de prise en charge thérapeutique alternative chez les patientes présentant un trouble bipolaire...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
064. Trouble bipolaire
adolescent
Femelle
grossesse
Contre-indications aux médicaments
Trouble du spectre autistique
malformations dues aux médicaments et aux drogues
tératogènes
DEPAKOTE
DEPAMIDE
divalproate de sodium
neuroleptiques
dipropylacétamide
adulte
recommandation pour la pratique clinique
trouble bipolaire
acide valproïque
acide valproïque

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N1-SUPERVISEE
ARTIREM acide gadotérique
Renouvellement d'inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2891876/fr/artirem
Le service médical rendu par ARTIREM reste important dans l’indication de l’AMM : « Artirem ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste. Arthrographie en imagerie par résonance magnétique. » ...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
gadolinium
résultat thérapeutique
gadolinium
arthrographie en imagerie par résonance magnétique
arthrographie en imagerie par résonance magnétique
solutions pharmaceutiques
composés organométalliques
produits de contraste
remboursement par l'assurance maladie
imagerie par résonance magnétique
arthrographie
injections articulaires
acide gadotérique
ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie
ARTIREM
3400892465821
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
LAMZEDE (velmanase alpha), enzyme
Intérêt clinique modéré dans les manifestations non neurologiques de l’alpha-mannosidose légère à modérée et progrès thérapeutique mineur en termes de stabilisation de la maladie.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2894917/en/lamzede
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2894917/fr/lamzede-velmanase-alpha-enzyme
Le service médical rendu par LAMZEDE est modéré pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) Compte tenu : d’une démonstration de la supériorité de LAMZEDE versus placebo, dans une étude randomisée, en double aveugle, uniquement sur un critère de jugement biologique, à savoir la réduction significative de la concentration sérique en oligosaccharides sur un an, dans cette maladie rare, ayant inclus un effectif de patients traités par LAMZEDE proche de la population actuellement diagnostiquée en France, de l’hétérogénéité des manifestations cliniques et de l’absence de standardisation de l’évaluation clinique de cette maladie rendant difficile la détermination d’un critère de jugement clinique pertinent unique et commun, des résultats observés sur différents critères de jugement cliniques suggérant une stabilisation de l’évolution de la maladie avec LAMZEDE par rapport à une dégradation observée sous placebo, des résultats à moyen terme (2,5 ans en moyenne) d’une étude de suivi, mais sans comparaison à un groupe de patients non traités (cohorte historique), ce qui ne permet pas d’objectiver une amélioration de la maladie sous LAMZEDE, mais une stabilisation, des incertitudes sur l’efficacité et la tolérance à plus long terme de ce médicament administré par perfusion hebdomadaire intraveineuse, du besoin médical identifié dans la prise en charge thérapeutique de l’alpha-mannosidose légère à modérée, maladie génétique, rare, invalidante, d’évolution progressive, dont la prise en charge était jusqu’à présent limitée au traitement palliatif à visée symptomatique, la Commission considère que LAMZEDE apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des manifestations non neurologiques chez les patients atteints d’alpha-mannosidose légère à modérée...
2018
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
LAMZEDE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion
alpha-Mannosidase
protéines recombinantes
perfusions veineuses
alpha-mannosidose
thérapie enzymatique substitutive
velmanase alfa
médicament orphelin
résultat thérapeutique
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
LAMZEDE

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N1-SUPERVISEE
EPITOPIC difluprednate
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2897007/en/epitopic
Le service médical rendu par EPITOPIC 0,05 %, crème reste important dans les indications de l’AMM :
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
EPITOPIC
EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème
administration par voie cutanée
difluprednate
difluprednate
glucocorticoïdes
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
avis de la commission de transparence
fluprednisolone
fluprednisolone

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N1-SUPERVISEE
Les inhibiteurs de l'alpha-glucosidase pour prévenir ou retarder l'apparition du diabète de type 2 et de ses complications chez les personnes à risque accru de développer un diabète de type 2
https://www.cochrane.org/fr/CD005061/les-inhibiteurs-de-lalpha-glucosidase-pour-prevenir-ou-retarder-lapparition-du-diabete-de-type-2-et
Problématique de la revue Les inhibiteurs de l'alpha-glucosidase peuvent-ils prévenir ou retarder l'apparition du diabète sucré de type 2 et de ses complications chez les personnes à risque accru de développer un diabète sucré de type 2 ?
2018
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Cochrane
France
Royaume-Uni
Inhibiteurs de l'alpha-glucosidase
diabète de type 2
risque
acarbose
voglibose
hypoglycémiants
complications du diabète
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
Inhibiteurs des glycoside hydrolases
inositol
inositol

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N1-VALIDE
Produits de contraste à base de gadolinium et rétention de gadolinium dans le cerveau et dans d’autres tissus : suspension des AMM de l’acide gadopentétique et du gadodiamide utilisés en intraveineux, restriction de l’AMM de l’acide gadobénique à l’imagerie du foie et modification de l’information des autres spécialités maintenues - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/produits-de-contraste-a-base-de-gadolinium-et-retention-de-gadolinium-dans-le-cerveau-et-dans-dautres-tissus-suspension-des-amm-de-lacide-gadopentetique-et-du-gadodiamide-utilises-en-intraveineux-restriction-de-lamm-de-lacide-gadobenique-a-li
Une revue par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a confirmé que de faibles quantités de gadolinium sont retenues dans le tissu cérébral après l’utilisation de produits de contraste à base de gadolinium. Une rétention plus importante de gadolinium dans le cerveau a été observée avec les produits linéaires par rapport aux produits macrocycliques. À ce jour, il n’existe aucune preuve que la rétention de gadolinium dans le cerveau, quel que soit le produit de contraste, soit nocive pour les patients. Comme les risques à long terme de la rétention de gadolinium dans le tissu cérébral sont inconnus, l’EMA recommande la suspension des AMM des produits de contraste linéaires intraveineux dans l’UE, à l’exception : de l’AMM de l’acide gadobénique, qui reste disponible pour l’imagerie du foie uniquement. de l’AMM de l’acide gadopentétique, pour l’utilisation intra-articulaire uniquement (Ce médicament n’est néanmoins plus commercialisé en France depuis décembre 2016 et son AMM vient d’être abrogée pour raisons commerciales). Les AMM du produit linéaire intraveineux gadodiamide et des formulations intraveineuses de l’acide gadopentétique sont suspendues à compter du 15 janvier 2018. Les produits macrocycliques restent également disponibles, pour les utilisations intraveineuse et intra-articulaire...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
gadolinium
produits de contraste
cerveau
acide gadobénique
acide gadopentétique
injections veineuses
injections articulaires
acide gadobénique
acide gadopentétique
MAGNEVIST
OMNISCAN
gadodiamide
gadodiamide
MAGNEVIST, solution injectable (IV)
OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable
OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie
composés organométalliques
méglumine
méglumine

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N1-VALIDE
Prévention des effets indésirables graves liés à un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) lors de traitement par fluoropyrimidines (5-fluorouracile et capécitabine) - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/prevention-des-effets-indesirables-graves-lies-a-un-deficit-en-dihydropyrimidine-deshydrogenase-dpd-lors-de-traitement-par-fluoropyrimidines-5-fluorouracile-et-capecitabine
Les fluoropyrimidines [5-fluorouracile (5-FU) et capécitabine] sont des médicaments anticancéreux essentiels et parmi les plus utilisés dans le traitement de nombreux cancers. Des toxicités sévères, parfois d'évolution fatale, sont rapportées en lien avec une surexposition au médicament dont le métabolisme et la dégradation dans l’organisme dépendent d’une enzyme appelée : dihydropyrimidine deshydrogénase (DPD). En effet, certains patients présentent un déficit enzymatique en DPD qui peut être partiel ou total (le pourcentage est estimé respectivement entre 3 et 10% et 0,1 et 0,5% au sein de la population caucasienne)...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase
effets secondaires indésirables des médicaments
Capécitabine
Fluorouracil
déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase
Dépistage de masse
déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase
Antimétabolites antinéoplasiques
avis de pharmacovigilance
antidotes
triacétate d'uridine
intoxication par le fluorouracil
intoxication par le fluorouracil
intoxication
intoxication
Dépistage génétique
acétates
uridine
uridine

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N1-VALIDE
Lutathera - lutécium ( 177 Lu) octréotate
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lutathera
Luthatera est un médicament anticancéreux destiné au traitement de tumeurs au niveau de l’abdomen nommées tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (TNE -GEP). Ce médicament est un produit radiopharmaceutique (un médicament qui émet une faible quantité de radioactivité). Lutathera est utilisé pour traiter les TNE-GEP qui ne peuvent être éliminées par chirurgie, se sont diffusées dans d’autres parties de l’organisme ou ne répondent pas au traitement. Le médicament ne fonctionne que sur les TNE-GEP qui présentent des récepteurs de la somatostatine à la surface de leurs cellules. Étant donné le faible nombre de patients touchés par les TNE -GEP, ces maladies sont dites «rares». C’est pourquoi Lutathera a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement des maladies rares) le 31 janvier 2008...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
tumeurs neuroendocrines
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
tumeurs de l'intestin
radiopharmaceutiques
radiopharmaceutiques
métastase tumorale
lutécium (177Lu) dotatate
lutécium (177Lu) dotatate
lutétium
préparation de médicament
adulte
perfusions veineuses
résultat thérapeutique
lutécium (177Lu) oxodotréotide
LUTATHERA
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
flux de syndication
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
grossesse
Allaitement naturel
médicament orphelin
antinéoplasiques
antinéoplasiques
Tumeur neuroendocrine gastro-entéro-pancréatique
tumeurs de l'estomac
tumeurs du pancréas
interactions médicamenteuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
évaluation préclinique de médicament
composés organométalliques
octréotide
octréotide
composés organométalliques
octréotide

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N1-VALIDE
Enzalutamide (Xtandi)-mise à jour 2018
http://conseil-scientifique.public.lu/fr/publications/oncologie/enzalutamide-mise-a-jour-2018.html
ENZALUTAMIDE est indiqué dans : le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration chez les hommes adultes asymptomatiques ou peu symptomatiques, après échec d’un traitement par suppression androgénique et pour lesquels la chimiothérapie n’est pas encore cliniquement indiquée. le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration chez les hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel...
2018
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Conseil Scientifique du Luxembourg
Luxembourg
français
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
enzalutamide
enzalutamide
XTANDI
XTANDI 40 mg, capsule molle
tumeurs de la prostate
métastase tumorale
antinéoplasiques hormonaux
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
analyse de survie
adulte
Antagonistes des androgènes
enzalutamide
3-Phényl-2-thiohydantoïne
3-Phényl-2-thiohydantoïne

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N1-SUPERVISEE
CRINESAL 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie (code CIS : 68795345) - carbétocine
Mise à disposition d’une spécialité essentiellement similaire à PABAL.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2827567/fr/crinesal
Le service médical rendu par CRINESAL 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie est important dans l’indication de l’AMM. « CRINESAL est indiqué dans la prévention de l'atonie utérine suivant un accouchement par césarienne sous anesthésie péridurale ou rachianesthésie. » Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence...
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
carbétocine
carbétocine
seringue préremplie (forme posologique)
solution injectable
inertie utérine
ocytociques
résultat thérapeutique
césarienne
anesthésie pour césarienne
anesthésie péridurale
inertie utérine
rachianesthésie
injections veineuses
événements indésirables associés aux soins
ocytocine
ocytocine

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N1-VALIDE
SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose (code CIS : 62550143) - hydrocortisone (phosphate sodique d')
Mise à disposition d'un collyre à base d’hydrocortisone.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2827588/fr/softacort
Le service médical rendu par SOFTACORT est important dans l’indication de l’AMM : « Traitement des pathologies conjonctivales modérées et non infectieuses d’origine allergique ou inflammatoire». La Commission considère que SOFTACORT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les autres collyres à base de corticoïdes...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
administration par voie ophtalmique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
phosphate sodique d’hydrocortisone
phosphate sodique d’hydrocortisone
hydrocortisone
anti-inflammatoires
anti-inflammatoires
solutions ophtalmiques
hydrocortisone
conjonctivite
conjonctivite allergique
Conjonctivite non infectieuse
SOFTACORT
SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

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N1-VALIDE
OCALIVA (acide obéticholique) : Renforcement de l’adaptation posologique chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) avec insuffisance hépatique modérée à sévère - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux spécialistes en gastro-entérologie et hépatologie et aux pharmaciens hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/ocaliva-r-v-acide-obeticholique-renforcement-de-ladaptation-posologique-chez-les-patients-atteints-de-cholangite-biliaire-primitive-cbp-avec-insuffisance-hepatique-moderee-a-severe
En raison du risque de graves lésions hépatiques chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) avec insuffisance hépatique modérée à sévère, nous vous rappelons qu’il est nécessaire de : - connaître l’état de la fonction hépatique du patient avant l'instauration du traitement, - ajuster la dose d’OCALIVA chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir tableau 1 ci-dessous), - instaurer une surveillance clinique et biologique de la progression de la CBP chez tous les patients afin de déterminer si un ajustement de la posologie est nécessaire, - surveiller étroitement les patients présentant un risque accru de décompensation hépatique, particulièrement ceux ayant des résultats biologiques témoignant de l’aggravation de la fonction hépatique ou d’une progression vers la cirrhose, - réduire la fréquence des prises chez les patients qui progressent vers une maladie avancée (c'est-à-dire stade A de Child-Pugh vers les stades B ou C)...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
OCALIVA
OCALIVA 5 mg, comprimé
OCALIVA 10 mg, comprimé
acide obéticholique
angiocholite
cholangite primitive
insuffisance hépatique
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
Décompensation hépatique
évolution de la maladie
Child-Pugh A
Child-Pugh B
Child-Pugh C
acide obéticholique
Surveillance des médicaments
acide obéticholique
chénodiol
chénodiol
chénodiol

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N1-VALIDE
NOTE D’INFORMATION N DGS/SP1/PP2/DGOS/PF2/DSS/1C/2018/34 du 12 février 2018 relative à la réorganisation de l’offre thérapeutique et des modalités de prise en charge des patientes, auparavant traitées dans certaines indications de gynécologie-obstétrique par la spécialité Cytotec , du fait de son arrêt de commercialisation prévu le 1er mars 2018
http://circulaire.legifrance.gouv.fr/index.php?action=afficherCirculaire&hit=1&r=43087
Résumé : Le 1er mars 2018, Cytotec ne sera plus commercialisé en France. Cette note d’information vise à informer les ARS de la réorganisation de l’offre thérapeutique, en ville et à l’hôpital, dans les indications de gynécologie-obstétrique dans lesquelles Cytotec était utilisé hors-AMM, et donc hors périmètre de remboursement notamment : interruption volontaire de grossesse (IVG), déclenchement de l’accouchement, fausse couche précoce, interruption médicale de grossesse (IMG) et mort foetale in utero. Un relais des informations mentionnées dans cette note devra être effectué par les ARS auprès de tous les professionnels de santé concernés (médecins, sages-femmes, pharmaciens d’officine, pharmaciens hospitaliers) en ville comme au sein des établissements de santé...
2018
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Legifrance
France
français
Rappels de médicaments
CYTOTEC
CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable
Interruption volontaire de grossesse
utilisation hors indication
misoprostol
accouchement provoqué
avortement thérapeutique
avortement spontané précoce
avortement spontané
Avortement précoce
mort foetale
texte juridique
gestion des soins aux patients
misoprostol
MISOONE
MISOONE 400 microgrammes, comprimé
GYMISO 200 microgrammes, comprimé
GYMISO
CERVAGEME
CERVAGEME 1 mg, ovule
géméprost
misoprostol
géméprost
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
remboursement par l'assurance maladie
ordonnances médicamenteuses
interruption légale de grossesse
alprostadil
alprostadil

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N1-VALIDE
Prévention des effets indésirables graves liés à un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) lors de traitement par fluoropyrimidines (5-fluorouracile et capécitabine) - Point d’information
https://ansm.sante.fr/actualites/Prevention-des-effets-indesirables-graves-lies-a-un-deficit-en-dihydropyrimidine-deshydrogenase-DPD-lors-de-traitement-par-fluoropyrimidines-5-fluorouracile-et-capecitabine
L’ANSM recommande, dans l’attente de l’issue des différents travaux en cours, le dépistage du déficit en dihydropyrimidine deshydrogénase (DPD), conformément aux recommandations du Groupe de Pharmacologie Clinique Oncologique (GPCO) - Unicancer et le Réseau National de Pharmacogénétique Hospitalière portant sur ce dépistage et sur la sécurisation des chimiothérapies à base de fluoropyrimidines qui ont été actualisées en février 2018...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase
avis de pharmacovigilance
effets secondaires indésirables des médicaments
Capécitabine
Fluorouracil
Dépistage de masse
antinéoplasiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
fluorouracil
capécitabine
Dépistage génétique
antidotes
triacétate d'uridine
intoxication par le fluorouracil
Capécitabine
Fluorouracil
intoxication
triacétate d'uridine
événements indésirables associés aux soins
acétates
uridine
uridine
acétates
uridine

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N3-AUTOINDEXEE
COLOFOAM - hydrocortisone (acétate d')
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2830026/fr/colofoam
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par COLOFOAM reste important dans les indications de l’AMM.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
COLOFOAM, mousse rectale
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
hydrocortisone
acétate d'hydrocortisone
COLOFOAM
hydrocortisone
hydrocortisone

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N1-SUPERVISEE
Adynovi rurioctocog alfa pégol
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adynovi
Adynovi est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d’hémophilie A, un trouble de saignement héréditaire causé par un déficit en facteur VIII, une protéine de coagulation. Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
adulte
adolescent
sujet âgé
injections veineuses
facteur VIII
protéines recombinantes
protéines recombinantes
facteur VIII de coagulation
surveillance post-commercialisation des produits de santé
continuité des soins
évaluation préclinique de médicament
ADYNOVI
ADYNOVI 2000 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable

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N1-VALIDE
Guide des antidotes et médicaments d'urgence spécifiques
http://www.omedit-normandie.fr/boite-a-outils/antidotes-et-medicaments-d-urgence/antidotes-et-medicaments-d-urgence,2185,2391.html
L'OMEDIT de Normandie a élaboré un guide des antidotes, ayant pour objectifs de définir : La liste des principaux antidotes existants ; L'indication, la posologie, les délais de prise en charge thérapeutique. Cette liste contient quelques médicaments n'étant pas des antidotes mais de recours urgent et d'utilisation peu fréquente...
2018
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Omédit Normandie
France
français
traitement d'urgence
antidotes
intoxication
overdose
mauvais usage des médicaments prescrits
antidotes
intoxication dûe à une substance chimique
recommandation pour la pratique clinique
recommandation de bon usage du médicament
intoxication par les champignons
intoxication au mercure
morsures de serpent
intoxication par le plomb
Maladie aigüe
raticides
intoxication par un pesticide
intoxication par les plantes
intoxication par digitalis purpurea
intoxication par les digitaliques
botulisme
thrombopénie induite par l'héparine
extravasion médicamenteuse
intoxication par un anesthésique local
intoxication par un bêta-bloquant
intoxication accidentelle par des gaz de l'acide cyanhydrique
effet toxique du cyanure
Crise d'angioedème héréditaire
angio-oedèmes héréditaires
Dabigatran
Intoxication aiguë par des substances méthémoglobinisantes
parkinsonisme induit par les neuroleptiques
encéphalopathie hyperammoniémique
cytopathie mitochondriale
dipropylacétamide
valproate de sodium
intoxication par le valproate de sodium
acide valproïque
syndrome de Kearns-Sayre
myopathies mitochondriales
acide valproïque

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N1-SUPERVISEE
OXERVATE (cénégermine), forme recombinante du facteur de croissance des cellules nerveuses humain
Inscription : Intérêt clinique important dans le traitement des kératites neurotrophiques et progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge habituelle
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2820103/fr/oxervate-cenegermine-forme-recombinante-du-facteur-de-croissance-des-cellules-nerveuses-humain
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2820103/fr/oxervate
OXERVATE a une AMM dans le traitement de la kératite neurotrophique modérée (lésions épithéliales persistantes) ou sévère (ulcère cornéen) chez les adultes. Sa supériorité par rapport au placebo (excipient lubrifiant) a été démontrée sur le pourcentage de patients ayant une cicatrisation complète après 8 semaines de traitement. C’est un traitement de première intention chez les patients pour lesquels les mesures initiales conventionnelles (notamment éviction des produits toxiques et lubrification) ont été insuffisantes...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
Facteur de croissance nerveuse
Kératopathie neurotrophique
kératite
adulte
solutions ophtalmiques
administration par voie ophtalmique
protéines recombinantes
protéines recombinantes
cénégermine
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
cénégermine

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N1-VALIDE
Gestion des agents antiplaquettaires pour une procédure invasive programmée. Propositions du Groupe d’intérêt en hémostase périopératoire (GIHP) et du Groupe français d’études sur l’hémostase et la thrombose (GFHT) en collaboration avec la Société française d’anesthésie-réanimation (SFAR)
In AnesthReanim.2018
http://sfar.org/wp-content/uploads/2018/03/2_Gestion-des-agents-antiplaquettaires-pour-une-procedure-invasive-programmee.pdf
La gestion des AAP dépend de leur indication et de la procédure considérée. Le risque hémorragique lié à la procédure invasive peut être divisé en bas, intermédiaire ou élevé, selon la possibilité ou non de réaliser la procédure sous traitement (sous respectivement bithérapie antiplaquettaire, aspirine en monothérapie ou aucun AAP). Si une interruption des AAP est indiquée avant la procédure, une dernière prise d'aspirine, clopidogrel, ticagrélor et prasugrel 3, 5, 5 et 7 jours avant la procédure est proposée. Le risqué thrombotique associé à l'interruption des AAP doit être évalué en fonction de l'indication des AAP. Il est plus élevé chez les patients traités par bithérapie pour un stent coronaire que chez ceux traités par monothérapie pour une prévention cardiovasculaire, un antécédent d'accident vasculaire cérébral ischémique ou une artériopathie oblitérante des membres inférieurs. Ces propositions concernent aussi le rôle potentiel des tests fonctionnels plaquettaires, la gestion des AAP pour l'anesthésie locorégionale, centrale et périphérique, et pour la chirurgie cardiaque coronaire...
https://doi.org/10.1016/j.anrea.2018.01.002
2018
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SFAR - Société Française d'Anesthésie et de Réanimation
France
français
antiagrégants plaquettaires
hémorragie
complications postopératoires
antiagrégants plaquettaires
embolie et thrombose
acide acétylsalicylique
administration par voie orale
Chlorhydrate de prasugrel
gestion du risque
Appréciation des risques
continuité des soins
sécurité des patients
antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire sauf héparine
procédures de chirurgie opératoire
perte sanguine peropératoire
période périopératoire
ticlopidine
ticlopidine
adénosine
adénosine
Clopidogrel
Ticagrélor

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N1-VALIDE
Surveillance glycémique et technique d'injection d'insuline et des analogues du GLP1
https://www.sfdiabete.org/sites/www.sfdiabete.org/files/files/ressources/reco_sfd_surveillance_glycemique_mars2017.pdf
Que ce soit pour un sujet porteur d’un diabète de type 1 ou de type 2, l’auto-surveillance glycémique, la technique injection d’insuline et ou GLP1 demeurent des actes majeurs dans la prise en charge de sa maladie et permet à chaque patient de gérer au mieux son traitement...
2018
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SFD - Société Francophone du Diabète
France
français
autosurveillance glycémique
glucagon-like peptide 1
recommandation pour la pratique clinique
éducation du patient comme sujet
analogues du glucagon-like peptide-1 (GLP-1)
injections sous-cutanées
analogue du GLP-1
mesure de la glycémie vasculaire capillaire
prélèvement d'échantillon de sang capillaire
acétone
acétone
diabète
continuité des soins
cétose
cétose
diabète
glycémie
contrôle de qualité
insuline
lipohypertrophie insulinique (maladie)
injection sous-cutanée d'insuline
injection sous-cutanée d'insuline
évaluation de la technique d’injection de l'insuline
questionnaire
initiation à l'insulinothérapie

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13/03/2024


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