Libellé préféré : midostaurine;
Registry Number MeSH : 120685-11-2;
substance (CISMeF) : O;
UNII : ID912S5VON;
Identifiant d'origine : C059539;
CUI UMLS : C0526371;
- Action(s) Pharmacologique(s)
- Alignements automatiques CISMeF supervisés
- Alignements automatiques exacts (par équipe CISMeF)
- Code(s) ATC
- Concept(s) lié(s) au record
- Correspondances UMLS (même concept)
- Est un principe actif de la ou du
- RYDAPT [Racine Pharmacologique]
- Informations d'indexation MeSH
- Terme(s) MeSH associé(s) pour l'indexation
- Type(s) sémantique(s)
- Voir aussi inter- (CISMeF)
N1-SUPERVISEE
RYDAPT - midostaurine
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3240418/fr/rydapt
Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement des patients adultes
ayant une mastocytose systémique agressive (MSA), une mastocytose systémique associée
à une autre hémopathie maligne (MS-AHM), ou une leucémie à mastocytes (LM), en monothérapie.
Le service médical rendu par RYDAPT (midostaurine) reste faible dans l’indication
de l’AMM...
2021
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Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
midostaurine
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
RYDAPT 25 mg, capsule molle
administration par voie orale
midostaurine
adulte
Mastocytose généralisée agressive
Mastocytose systémique associée à une maladie hématologique
avis de la commission de transparence
RYDAPT
mastocytose généralisée
staurosporine
staurosporine
---
N1-SUPERVISEE
RYDAPT (LAM) midostaurine
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2862069/fr/rydapt-lam
Le service médical rendu par RYDAPT est important dans l’indication « traitement des
patients adultes présentant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée
avec mutation du gène FLT3, en association avec une chimiothérapie standard d’induction
associant daunorubicine et cytarabine et une chimiothérapie de consolidation avec
cytarabine à haute dose, suivie pour les patients en rémission complète, d’un traitement
d’entretien par RYDAPT en monothérapie » Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur) RYDAPT en association à la chimiothérapie durant les phases d’induction
et de consolidation puis administré en monothérapie comme traitement d’entretien apporte
une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à cette même
chimiothérapie administrée seule et sans phase d’entretien...
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
RYDAPT 25 mg, capsule molle
midostaurine
midostaurine
résultat thérapeutique
midostaurine
administration par voie orale
antinéoplasiques
antinéoplasiques
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
leucémie aigüe myéloïde
mutation du gène FLT3
RYDAPT
leucémie aigüe myéloïde
staurosporine
staurosporine
staurosporine
---
N1-SUPERVISEE
RYDAPT (midostaurine), inhibiteur de tyrosine kinase - (mastocytose)
Intérêt clinique faible dans le traitement de la mastocytose systémique agressive
(MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM)
ou la leucémie à mastocytes (LM) mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie
thérapeutique
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2861089/fr/rydapt-mastocytose
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2861089/fr/rydapt-midostaurine-inhibiteur-de-tyrosine-kinase-mastocytose
Service Médical Rendu (SMR) Faible le service médical rendu par RYDAPT est faible
dans le traitement de la mastocytose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique
associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM) ou la leucémie à mastocytes (LM).
Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Compte tenu : - des données
d’efficacité limitées issues d’une étude de phase II non comparative montrant un taux
de réponse globale proche de 60%, - de l’absence de donnée probante montrant un gain
sur la survie globale et la qualité de vie, - de la difficulté de réaliser une comparaison
à un seul traitement préconisé dans la même étude pour l’ensemble des patients de
l’indication du fait de l’hétérogénéité de la maladie et sa prise en charge notamment
son association ou pas à une hémopathie maligne, - du besoin médical important, la
Commission considère que RYDAPT, en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du
service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise de la mastocytose systémique
agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne
(MS-AHM), ou la leucémie à mastocytes (LM).
2018
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Important
Faible
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
RYDAPT 25 mg, capsule molle
administration par voie orale
Mastocytose généralisée agressive
midostaurine
midostaurine
résultat thérapeutique
midostaurine
Mastocytose systémique associée à une maladie hématologique
leucémie à mastocytes
recommandation de bon usage du médicament
RYDAPT
mastocytose généralisée
staurosporine
staurosporine
staurosporine
---
N1-SUPERVISEE
RYDAPT
Mise à disposition d’une présentation en boîte de 56 capsules en complément des boîtes
de 112 capsules.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2879339/fr/rydapt
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par RYDAPT est important
dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë myéloïde (LAM)
nouvellement diagnostiquée avec mutation du gène FLT3, en association avec une chimiothérapie
standard d’induction associant daunorubicine et cytarabine et une chimiothérapie de
consolidation avec cytarabine à haute dose, suivie pour les patients en rémission
complète, d’un traitement d’entretien par RYDAPT en monothérapie Faible le service
médical rendu par RYDAPT est faible dans le traitement de la mastocytose systémique
agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne
(MS-AHM) ou la leucémie à mastocytes (LM). Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence) Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration
du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation en boite de 112 capsules
en cours d’inscription.
2018
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Important
Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
RYDAPT 25 mg, capsule molle
leucémie aigüe myéloïde
midostaurine
antinéoplasiques
midostaurine
avis de la commission de transparence
RYDAPT
staurosporine
staurosporine
---
N2-AUTOINDEXEE
MIDOSTAURINE 25 mg, capsule molle
ATU cohorte octroyée en juillet 2016
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/midostaurine-25-mg-capsule-molle
La midostaurine est indiquée dans le traitement de la mastocytose agressive systémique
ou de la leucémie à mastocytes chez les patients pour lesquels il n’existe pas d’alternative
thérapeutique appropriée et sous réserve de la validation préalable de chaque inclusion
par une Réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) nationale...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
midostaurine
midostaurine
midostaurine
capsules
staurosporine
staurosporine
staurosporine
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