Libellé préféré : entécavir;

Synonyme CISMeF : entécavir monohydrate;

Registry Number MeSH : 5968Y6H45M;

substance (CISMeF) : O;

UNII : 5968Y6H45M;

Détails


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N3-AUTOINDEXEE
BARACLUDE
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2844755/fr/baraclude
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions. Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par BARACLUDE reste important dans l’indication de l’AMM.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
BARACLUDE 0,05 mg/ml, solution buvable
BARACLUDE 0,5 mg, comprimé pelliculé
BARACLUDE 1 mg, comprimé pelliculé
BARACLUDE
Baraclude
entécavir
guanine

---
N1-SUPERVISEE
Entecavir Mylan - entecavir
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Entecavir-Mylan
Entécavir Mylan est un médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite B chronique (à long terme) (maladie infectieuse du foie causée par le virus de l’hépatite B). Il est utilisé chez les adultes présentant des signes de lésions persistantes du foie (telles qu’une inflammation ou une fibrose) lorsque le foie fonctionne encore normalement (maladie hépatique compensée) et lorsque le foie ne fonctionne plus normalement (maladie hépatique décompensée). Il peut également être envisagé pour les enfants âgés de 2 à 18 ans, mais uniquement chez ceux présentant une maladie hépatique compensée. Entécavir Mylan contient le principe actif entécavir et est un «médicament générique». Cela signifie qu’Entécavir Mylan contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), à savoir Baraclude...
2017
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
ENTECAVIR
médicaments génériques
enfant
adolescent
produit contenant précisément 500 microgrammes d'entécavir par comprimé oral à libération classique
produit contenant précisément 1 mg d'entécavir par comprimé oral à libération classique
ENTECAVIR MYLAN 0,5 mg, comprimé pelliculé
ENTECAVIR MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé
hépatite B chronique
guanine
antiviraux
administration par voie orale
adulte
DNA-directed DNA polymerase
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
antiviraux
résultat thérapeutique
évaluation de médicament
évaluation préclinique de médicament
agrément de médicaments
entécavir
entécavir
entécavir
BARACLUDE
évaluation médicament
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit

---
N1-SUPERVISEE
BARACLUDE, (entécavir), antiviral hépatite B
Progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge des enfants de 2 à 18 ans
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2661380/fr/baraclude-entecavir-antiviral-hepatite-b
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2661380/fr/baraclude
BARACLUDE a désormais l’AMM dans le traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite B (VHB) chez les patients naïfs de traitement nucléosidique âgés de 2 ans à moins de 18 ans, présentant une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une réplication virale active et une élévation persistante des taux sériques d'ALAT, ou une inflammation hépatique modérée à sévère et/ou une fibrose histologiquement prouvées, Comme VIREAD, il représente un progrès mineur dans la prise en charge de ces enfants...
2016
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
enfant
adolescent
BARACLUDE 0,05 mg/ml, solution buvable
BARACLUDE 0,5 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
comprimés
résultat thérapeutique
BARACLUDE 1 mg, comprimé pelliculé
guanine
entécavir
remboursement par l'assurance maladie
BARACLUDE
hépatite B chronique
entécavir
antiviraux

---
N1-SUPERVISEE
BARACLUDE 0,5 mg comprimé pelliculé - BARACLUDE 1 mg comprimé pelliculé - BARACLUDE 0,05 mg/ml solution buvable
entecavir monohydraté
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1277946/baraclude
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2012-07/baraclude_200620128avis_ct11680.pdf
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_473516/baraclude
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1106803/baraclude
Motif de la demande : renouvellement de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux. Indications thérapeutiques : « BARACLUDE est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) (voir rubrique 5.1 du RCP) présentant : · une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALAT), une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées. · une maladie hépatique décompensée (voir rubrique 4.4 du RCP). Pour les maladies hépatiques compensées et décompensées, l'indication est basée sur des données provenant d'études cliniques chez des patients naïfs de nucléosides AgHBe positifs et des patients AgHBe négatifs pour l'infection par le VHB. Pour les patients ayant un VHB résistant à la lamivudine...
2012
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N
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
entécavir
administration par voie orale
hépatite B chronique
antiviraux
guanine
BARACLUDE 0,05 mg/ml, solution buvable
BARACLUDE 1 mg, comprimé pelliculé
BARACLUDE 0,5 mg, comprimé pelliculé
entécavir
adulte
résultat thérapeutique
entécavir
résistance virale aux médicaments
remboursement par l'assurance maladie
BARACLUDE
3400892883045
3400892883106
3400892883274

---
N1-VALIDE
BARACLUDE (entecavir), analogue nucléosidique
Infectiologie - Nouvelle indication
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2012-01/baraclude_05-10-2011_synthese_ct10939.pdf
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2011-10/baraclude_05-10-2011_avis__10939.pdf
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1172127/baraclude-entecavir-analogue-nucleosidique
BARACLUDE (entecavir) est désormais indiqué chez les adultes ayant une hépatite B chronique avec maladie hépatique décompensée (cirrhose). Il représente un progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge de ces patients en raison de son activité antivirale et de son profil de résistance satisfaisant. Compte tenu d'une résistance croisée avec la lamivudine, il est recommandé de ne pas l'utiliser en monothérapie en cas de résistance à la lamivudine dans cette indication...
2011
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N
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
BARACLUDE 0,05 mg/ml, solution buvable
BARACLUDE 0,5 mg, comprimé pelliculé
BARACLUDE 1 mg, comprimé pelliculé
Nucléosides
entécavir
entécavir
guanine
antiviraux
antiviraux
entécavir
administration par voie orale
hépatite B chronique
adulte
résultat thérapeutique
essais cliniques de phase III comme sujet
résistance virale aux médicaments
remboursement par l'assurance maladie
BARACLUDE
3400892883045
3400892883106
3400892883274
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
Baraclude - Entecavir
Code ATC : J05FA10
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Baraclude
Baraclude est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique (à long terme) (maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite B). Il est utilisé chez les patients présentant une maladie hépatique compensée (lorsque le foie est endommagé mais fonctionne normalement), avec des signes de multiplication du virus et de lésions du foie (enzyme hépatique élevée, signes de lésions du foie lorsque les tissus sont examinés au microscope).
2011
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N
EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
hépatite B chronique
guanine
antiviraux
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
adulte
DNA-directed DNA polymerase
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
antiviraux
résultat thérapeutique
évaluation de médicament
évaluation préclinique de médicament
étiquetage de médicament
agrément de médicaments
entécavir
entécavir
entécavir
BARACLUDE 0,05 mg/ml, solution buvable
BARACLUDE 0,5 mg, comprimé pelliculé
BARACLUDE 1 mg, comprimé pelliculé
BARACLUDE
évaluation médicament
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
3400892883045
3400892883106
3400892883274

---
N3-AUTOINDEXEE
BARACLUDE - Entécavir, 0,5 mg comprimés, 0,05 mg/mL solution
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailOne.php?lang=fr&linkID=SBD00016
Baraclude contient l'ingrédient médicinal entécavir qui est un analogue nucléosidique de la guanosine. Baraclude est indiqué pour le traitement des adultes atteints d'une infection au virus de l'hépatite B (VHB) chronique, chez qui on observe une réplication virale active et qui présentent soit des signes d'élévation persistante des taux d'aminotransférases (ALT ou AST), soit une maladie active sur le plan histologique. Baraclude s'est révélé un agent antiviral efficace pour le traitement de l'infection à VHB chronique. L'ingrédient médicinal entécavir est phosphorylé en triphosphate actif affichant une activité sélective contre la polymérase du VHB; il entre en compétition avec le substrat naturel, soit la désoxyguanosine triphosphate, et inhibe l'activité fonctionnelle de la polymérase du VHB...
2011
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Santé Canada
Ottawa
Canada
information sur le médicament
comprimés
entécavir
BARACLUDE

---
N1-SUPERVISEE
BARACLUDE 0,05mg/ml SOL BUV FL/1
CIP : 3762928 ;
http://www.meddispar.fr/medicaments/3762928
prescription, première délivrance, renouvellement
2008
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N
MEDDISPAR Ordre des pharmaciens - MEDicaments à DISpensation PARticulière
France
français
entécavir
solutions pharmaceutiques
ordonnances médicamenteuses
guanine
administration par voie orale
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
entécavir
BARACLUDE 0,05 mg/ml, solution buvable
BARACLUDE
information sur le médicament
3400892883045

---
N1-SUPERVISEE
BARACLUDE 0,5mg CPR PELL B/30
CIP : 3762897 ;
http://www.meddispar.fr/medicaments/3762897
prescription, première délivrance, renouvellement
2008
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N
MEDDISPAR Ordre des pharmaciens - MEDicaments à DISpensation PARticulière
France
français
administration par voie orale
guanine
comprimés
ordonnances médicamenteuses
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
entécavir
entécavir
BARACLUDE 0,5 mg, comprimé pelliculé
BARACLUDE
information sur le médicament
3400892883106

---
N1-SUPERVISEE
BARACLUDE 1mg CPR PELL B/30
CIP : 3762911 ;
http://www.meddispar.fr/medicaments/3762911
prescription, première délivrance, renouvellement
2008
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N
MEDDISPAR Ordre des pharmaciens - MEDicaments à DISpensation PARticulière
France
français
comprimés
ordonnances médicamenteuses
guanine
administration par voie orale
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
entécavir
entécavir
BARACLUDE 1 mg, comprimé pelliculé
BARACLUDE
information sur le médicament
3400892883274

---
N1-SUPERVISEE
Entécavir - Baraclude
http://www.cadth.ca/media/cdr/complete/cdr_complete_Baracude_November-28-2007_f.pdf
2007
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N
ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
Canada
remboursement par l'assurance maladie
hépatite B chronique
adulte
guanine
guanine
antiviraux
entécavir
entécavir
BARACLUDE 0,5 mg, comprimé pelliculé
BARACLUDE
évaluation médicament
3400892883106

---
N1-VALIDE
Information concernant BARACLUDE (entécavir) et la sélection d'une mutation de résistance du VIH chez un patient co-infecté par le VIH et le VHB
Lettre aux prescripteurs
http://www.ansm.sante.fr/Infos-de-securite/Lettres-aux-professionnels-de-sante-Points-d-information/Information-concernant-BARACLUDE-R-entecavir-et-la-selection-d-une-mutation-de-resistance-du-VIH-chez-un-patient-co-infecte-par-le-VIH-et-le-VHB/(language)/fre-FR
L'objectif de cette lettre est d'informer les professionnels de santé concernés de la notification d'un cas de sélection d'une mutation de résistance du VIH chez un patient co-infecté par le VHB et VIH traité par Baraclude pour son infection par le VHB et ne recevant pas simultanément de traitement antirétroviral pour son infection par le VIH. Aussi, la prudence est recommandée en cas d'utilisation du Baraclude en monothérapie chez des patients co-infectés VIH/VHB ne recevant pas de façon concomitante des antirétroviraux pour le traitement du VIH.
2007
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N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
hépatite B
antiviraux
infections à VIH
résistance virale aux médicaments
entécavir
entécavir
BARACLUDE 0,5 mg, comprimé pelliculé
guanine
BARACLUDE
3400892883106
avis de pharmacovigilance

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19/04/2021


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