Libellé préféré : composés hétérocycliques avec 4 noyaux ou plus;
substance (CISMeF) : O;
Identifiant d'origine : D006576;
CUI UMLS : C0019402;
Liste des qualificatifs affiliables
- urine [Qualificatif MeSH]
- Type(s) sémantique(s)
N3-AUTOINDEXEE
BIKTARVY (emtricitabine/ bictégravir sodique/ ténofovir alafénamide)
Mise à disposition de nouvelles présentations.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3280914/fr/biktarvy-emtricitabine/-bictegravir-sodique/-tenofovir-alafenamide
Il s’agit d’une demande d’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux
assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités
des spécialités BIKTARVY (bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide) 50 mg /
200 mg / 25 mg, en boite de 30 et de 90 (conditionnement trimestriel) comprimés pelliculés
conditionnés en plaquette thermoformée (PVC/PE/PCTFE). Ces spécialités sont des compléments
de gamme des spécialités BIKTARVY (bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide)
50 mg / 200 mg / 25 mg, en boîte de 30 et de 90 (conditionnement trimestriel) comprimés
pelliculés conditionnés en flacon.
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
BIKTARVY 50 mg/200 mg/25 mg, comprimé pelliculé
Emtricitabine
avis de la commission de transparence
fumarates
Ténofovir
bictégravir
bictégravir
ténofovir alafénamide
BIKTARVY
ténofovir alafénamide
adénine
composés hétérocycliques avec 4 noyaux ou plus
association bictégravir, embitcitabine, ténofovir alafénamide
association médicamenteuse
---
N1-SUPERVISEE
EPCLUSA 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé - EPCLUSA 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé
Inscription et Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3224423/fr/epclusa
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’infection chronique par le
virus de l’hépatite C (VHC) chez les patients âgés de 6 ans et plus et pesant au moins
17 kg. Avis favorable au remboursement de la nouvelle présentation EPCLUSA (sofosbuvir/velpastasvir)
200 mg/50 mg en comprimé pelliculé. Le service médical rendu par EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir)
est important dans l’indication de l’AMM...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
EPCLUSA
EPCLUSA 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
association sofosbuvir velpatasvir
antiviraux
produit contenant uniquement du sofosbuvir et du velpatasvir sous forme orale
sofosbuvir et velpatasvir
hépatite C chronique
adulte
adolescent
enfant
Sofosbuvir 200 mg + velpatasvir 50 mg comprimé
EPCLUSA 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé
Sofosbuvir
carbamates
association médicamenteuse
composés hétérocycliques avec 4 noyaux ou plus
---
N1-SUPERVISEE
VOSEVI sofosbuvir velpatasvir voxilaprévir
Modifications de l’AMM
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3152658/fr/vosevi
Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement de l’infection chronique
par le virus de l’hépatite C chez les adultes. La Commission prend acte de ces modifications
qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
sofosbuvir, velpatasvir et voxilaprévir
VOSEVI 400 mg/100 mg/100 mg, comprimé pelliculé
association médicamenteuse
Sofosbuvir
velpatasvir
voxilaprévir
adulte
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
hépatite C chronique
antiviraux
avis de la commission de transparence
VOSEVI
carbamates
composés hétérocycliques avec 4 noyaux ou plus
sulfonamides
composés macrocycliques
association sofosbuvir velpatasvir voxilaprévir
---
N3-AUTOINDEXEE
EPCLUSA sofosbuvir velpatasvir
Modification du RCP
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3152667/fr/epclusa
Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement de l’infection chronique
par le virus de l’hépatite C chez les adultes. La Commission prend acte de ces modifications
qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes (avis du 19/10/2016)...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Sofosbuvir
velpatasvir
association sofosbuvir velpatasvir
sofosbuvir et velpatasvir
EPCLUSA 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé
hépatite C chronique
avis de la commission de transparence
Epclusa
EPCLUSA
carbamates
composés hétérocycliques avec 4 noyaux ou plus
association médicamenteuse
---
N3-AUTOINDEXEE
EPCLUSA sofosbuvir velpatasvir
Modification des conditions d'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3115175/fr/epclusa
Avis favorable au maintien du remboursement. Ces données confortent l’efficacité et
le profil de tolérance connus de l’association fixe sofosbuvir/velpatasvir notamment
chez les patients adultes co-infectés VHC/VIH-1. Elles ne sont pas de nature à modifier
les conclusions de l’avis précédent de la Commission sur l’intérêt thérapeutique de
sofosbuvir/velpatasvir dans la prise en charge de l’infection par le VHC chez l’adulte...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
sofosbuvir et velpatasvir
EPCLUSA 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé
hépatite C chronique
avis de la commission de transparence
EPCLUSA
association sofosbuvir velpatasvir
Sofosbuvir
carbamates
association médicamenteuse
composés hétérocycliques avec 4 noyaux ou plus
---
N1-SUPERVISEE
Biktarvy - bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Biktarvy
Biktarvy est un médicament antiviral utilisé pour le traitement des adultes infectés
par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable
du syndrome de l’immunodéficience acquise (SIDA). Biktarvy contient les principes
actifs bictégravir, emtricitabine et ténofovir alafénamide. Il est utilisé uniquement
chez les patients chez lesquels le virus n’a pas développé de résistance à une classe
de médicaments anti-VIH appelés inhibiteurs de l’intégrase, ou au ténofovir ou à l’emtricitabine...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
composés hétérocycliques avec 4 noyaux ou plus
composés hétérocycliques avec 4 noyaux ou plus
Emtricitabine
association médicamenteuse
ténofovir alafénamide
ténofovir alafénamide
agrément de médicaments
Europe
emtricitabine, ténofovir alafénamide et bictégravir
infections à VIH
adulte
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
administration par voie orale
inhibiteurs de l'intégrase du vih
inhibiteurs de l'intégrase du vih
agents antiVIH
agents antiVIH
inhibiteurs de la transcriptase inverse
inhibiteurs de la transcriptase inverse
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament
résultat thérapeutique
bictégravir
bictégravir
BIKTARVY
BIKTARVY 50 mg/200 mg/25 mg, comprimé pelliculé
BIKTARVY 30 mg/120 mg/15 mg, comprimé pelliculé
Ténofovir
Emtricitabine
adénine
ténofovir alafénamide
ténofovir alafénamide
association bictégravir, embitcitabine, ténofovir alafénamide
---
N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision - Biktarvy
Bictégravir 50 mg / emtricitabine 200 mg / ténofovir alafénamide 25 mg, comprimé,
voie orale
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00405
Biktarvy, un produit pharmaceutique à combinaison fixe, est un agent antirétroviral.
Il a été autorisé en tant que schéma thérapeutique complet pour le traitement de l'infection
au virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH-1) chez des adultes n'ayant aucune substitution
connue associée à la résistance aux composants individuels de Biktarvy. Biktarvy contient
un nouvel inhibiteur de transfert de brin de l'intégrase, le bictégravir, et deux
inhibiteurs de la transcriptase inverse des nucléosides et des nucléotides auparavant
approuvés, l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide...
2018
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
association médicamenteuse
agrément de médicaments
Canada
bictégravir
bictégravir
emtricitabine, ténofovir alafénamide et bictégravir
Emtricitabine
Emtricitabine
ténofovir alafénamide
ténofovir alafénamide
résultat thérapeutique
infections à VIH
agents antiVIH
agents antiVIH
inhibiteurs de la transcriptase inverse
inhibiteurs de la transcriptase inverse
inhibiteurs de l'intégrase du vih
inhibiteurs de l'intégrase du vih
adulte
BIKTARVY
BIKTARVY 50 mg/200 mg/25 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
ténofovir alafénamide
ténofovir alafénamide
adénine
adénine
adénine
composés hétérocycliques avec 4 noyaux ou plus
composés hétérocycliques avec 4 noyaux ou plus
association bictégravir, embitcitabine, ténofovir alafénamide
Ténofovir
---
N1-SUPERVISEE
BIKTARVY - bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2873692/fr/biktarvy
le service médical rendu de BIKTARVY est important dans le traitement de l’infection
par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 des patients adultes naïfs ou
prétraités virologiquement contrôlés, dont le virus ne possède pas de mutation de
résistance aux inhibiteurs de l’intégrase, à l’emtricitabine ou au ténofovir....
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
composés hétérocycliques avec 4 noyaux ou plus
association médicamenteuse
ténofovir alafénamide
emtricitabine, ténofovir alafénamide et bictégravir
infections à VIH
adulte
administration par voie orale
inhibiteurs de l'intégrase du vih
agents antiVIH
inhibiteurs de la transcriptase inverse
sujet âgé
résultat thérapeutique
bictégravir
avis de la commission de transparence
BIKTARVY
BIKTARVY 50 mg/200 mg/25 mg, comprimé pelliculé
Ténofovir
Emtricitabine
adénine
ténofovir alafénamide
association bictégravir, embitcitabine, ténofovir alafénamide
---
N3-AUTOINDEXEE
Onzeald etirinotecan pegol
Refus de l’autorisation de mise sur le marché
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onzeald
Onzeald est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif étirinotécan
pegol. Il devait se présenter sous la forme d’une poudre à préparer en solution pour
perfusion (goutte -à-goutte) intraveineuse. Onzeald devait être utilisé dans le traitement
du cancer du sein avancé qui s’est déjà propagé au cerveau et à d’autres parties
du corps chez l’adulte ayant déjà reçu d’autres traitements...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
étirinotécan pégol
étirinotécan pégol
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
démarche
refusé
composés hétérocycliques avec 4 noyaux ou plus
polyéthylène glycols
---
N1-VALIDE
INSTRUCTION N DGOS/PF2/DGS/SP2/DSS/1C/2017/246 du 3 août 2017 relative à l’élargissement
de la prise en charge par l’assurance maladie du traitement de l’hépatite C par les
nouveaux agents anti-viraux d’action directe (AAD) à tous les stades de fibrose hépatique
pour les indications prévues par l’autorisation de mise sur le marché et à la limitation
de la tenue d’ une réunion de concertation pluridisciplinaire pour les initiations
de traitement à des situations particulières listées
http://circulaire.legifrance.gouv.fr/index.php?action=afficherCirculaire&hit=1&r=42484
http://circulaire.legifrance.gouv.fr/pdf/2017/08/cir_42484.pdf
Cette instruction précise les évolutions des modalités organisationnelles de prise
en charge des patients porteurs de l’hépatite C par les agents anti-viraux d’action
directe (AAD), avec d’une part l’élargissement de la prise en charge par l’assurance
maladie à tous les stades de fibrose hépatique et d’autre part, la tenue d’une réunion
de concertation pluridisciplinaire limitée à des indications thérapeutiques bien circonscrites..
2017
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Legifrance
France
français
texte juridique
remboursement par l'assurance maladie
hépatite C chronique
ZEPATIER
ZEPATIER 50 mg/100 mg, comprimé pelliculé
association elbasvir grazoprévir
dasabuvir
EXVIERA
EXVIERA 250 mg, comprimé pelliculé
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
antiviraux
VIEKIRAX
VIEKIRAX 12,5 mg/75 mg/50 mg, comprimé pelliculé
ritonavir
produit contenant de l'ombitasvir et du paritaprévir et du ritonavir sous forme orale
ombitasvir
paritaprévir
antiviraux à action directe
daclatasvir
DAKLINZA
DAKLINZA 30 mg, comprimé pelliculé
DAKLINZA 60 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
Siméprévir
OLYSIO
OLYSIO 150 mg, gélule
EPCLUSA
EPCLUSA 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé
association sofosbuvir velpatasvir
HARVONI
HARVONI 90 mg/400 mg, comprimé pelliculé
association lédipasvir sofosbuvir
SOVALDI
SOVALDI 400 mg, comprimé pelliculé
concertation multidisciplinaire
réunion de l'équipe médicale interdisciplinaire
ABT-333
ABT-267
paritaprévir
daclatasvir
Benzofuranes
association médicamenteuse
Imidazoles
quinoxalines
Sofosbuvir
carbamates
composés hétérocycliques avec 4 noyaux ou plus
benzimidazoles
fluorènes
Uridine monophosphate
Uridine monophosphate
sulfonamides
uracile
uracile
anilides
composés macrocycliques
---
N1-SUPERVISEE
Vosevi - sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vosevi
Vosevi est indiqué pour le traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite
C (VHC) chez les adultes...
2017
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
sulfonamides
sulfonamides
composés macrocycliques
composés macrocycliques
Sofosbuvir
velpatasvir
carbamates
composés hétérocycliques avec 4 noyaux ou plus
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
administration par voie orale
hépatite C chronique
antiviraux
antiviraux
adulte
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
protéine NS5 du virus de l'hépatite C
protéine NS-5A du virus de l'hépatite C
inhibiteur de la protéase NS3/4A du virus de l'hépatite C
Protéines virales non structurales
protéases à sérine
évaluation préclinique de médicament
sofosbuvir, velpatasvir et voxilaprévir
VOSEVI
VOSEVI 400 mg/100 mg/100 mg, comprimé pelliculé
voxilaprévir
voxilaprévir
sérine de la protéase NS3/4A du VHC
Sofosbuvir
velpatasvir
carbamates
composés hétérocycliques avec 4 noyaux ou plus
association médicamenteuse
association sofosbuvir velpatasvir voxilaprévir
---
N1-SUPERVISEE
VOSEVI - sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2817995/fr/vosevi
Le service médical rendu par VOSEVI est important dans les indications de l’AMM :
« Traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC) de génotypes
1 à 6 chez les adultes » ...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
sulfonamides
sulfonamides
composés macrocycliques
composés macrocycliques
Sofosbuvir
velpatasvir
carbamates
composés hétérocycliques avec 4 noyaux ou plus
résultat thérapeutique
administration par voie orale
hépatite C chronique
antiviraux
antiviraux
adulte
protéine NS5 du virus de l'hépatite C
protéine NS-5A du virus de l'hépatite C
inhibiteur de la protéase NS3/4A du virus de l'hépatite C
Protéines virales non structurales
protéases à sérine
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
sofosbuvir, velpatasvir et voxilaprévir
VOSEVI
VOSEVI 400 mg/100 mg/100 mg, comprimé pelliculé
voxilaprévir
voxilaprévir
Sofosbuvir
velpatasvir
carbamates
composés hétérocycliques avec 4 noyaux ou plus
association médicamenteuse
association sofosbuvir velpatasvir voxilaprévir
---
N1-SUPERVISEE
Epclusa - sofosbuvir / velpatasvir
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Epclusa
Epclusa est un médicament antiviral utilisé dans le traitement des adultes atteints
d'hépatite C chronique (de longue durée) (une maladie du foie due à une infection
par le virus de l'hépatite C)...
2016
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
velpatasvir
velpatasvir
association médicamenteuse
Sofosbuvir
Sofosbuvir
antiviraux
antiviraux
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
hépatite C chronique
adulte
administration par voie orale
association de médicaments
protéine NS-5A du virus de l'hépatite C
antienzymes
antienzymes
RNA replicase
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament
EPCLUSA
EPCLUSA 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé
association sofosbuvir velpatasvir
sofosbuvir et velpatasvir
Sofosbuvir 200 mg + velpatasvir 50 mg comprimé
EPCLUSA 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé
EPCLUSA 200 mg/50 mg, granulés enrobés en sachet
EPCLUSA 150 mg/37,5 mg, granulés enrobés en sachet
protéine NS5 du virus de l'hépatite C
Protéines virales non structurales
carbamates
composés hétérocycliques avec 4 noyaux ou plus
carbamates
composés hétérocycliques avec 4 noyaux ou plus
Sofosbuvir
carbamates
composés hétérocycliques avec 4 noyaux ou plus
---
N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Epclusa
400 mg sofosbuvir/100 mg velpatasvir, comprimé, voie orale
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00329
Epclusa, un agent antiviral, a été autorisé pour : le traitement d'une infection
chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les adultes exempts de cirrhose
ou qui souffrent d'une cirrhose compensée; le traitement d'une infection chronique
par le VHC, en association avec la ribavirine (RBV), chez les adultes qui souffrent
d'une cirrhose décompensée. Les taux de réponse observés chez les patients âgés de
65 ans et plus étaient semblables à ceux des patients plus jeunes, dans tous les groupes
de traitement. Epclusa peut être administré aux patients gériatriques...
2016
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
association sofosbuvir velpatasvir
EPCLUSA
sofosbuvir et velpatasvir
Sofosbuvir
carbamates
association médicamenteuse
composés hétérocycliques avec 4 noyaux ou plus
---
N1-SUPERVISEE
EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir), association fixe d’antiviraux à action directe (code
CIS : 63434686) - sofosbuvir / Velpatasvir
Comme les autres antiviraux d’action directe (HARVONI, DAKLINZA, OLYSIO, VIEKIRAX,
EXVIERA), progrès thérapeutique mineur dans le traitement de l’hépatite C chronique
de génotypes 1 à 6
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2724396/fr/epclusa
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2724396/fr/epclusa-sofosbuvir/velpatasvir-association-fixe-d-antiviraux-a-action-directe
EPCLUSA a l’AMM dans le traitement de l’hépatite C chronique chez l’adulte infecté
par un virus de l’hépatite C (VHC) de génotypes 1 à 6. Son efficacité virologique
pangénotypique est importante, avec une durée de traitement de 12 semaines pour l’ensemble
des patients (avec ou sans cirrhose), contrairement aux alternatives disponibles qui
nécessitent le plus souvent l’ajout de ribavirine et/ou une prolongation de la durée
de traitement jusqu’à 24 semaines en cas de cirrhose compliquée ou d’antécédent de
traitement. Son efficacité est supérieure à celle de l’association sofosbuvir ribavirine
pour le génotype 2, mais n’est pas optimale pour le génotype 3. Son profil de tolérance,
de résistance et d’interaction médicamenteuse est satisfaisant. Il n’a pas été comparé
aux autres associations à base de sofosbuvir inhibiteur de la NS5A disponibles...
2016
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Important
Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
association médicamenteuse
Sofosbuvir
Sofosbuvir
administration par voie orale
hépatite C chronique
antiviraux
antiviraux
velpatasvir
velpatasvir
hépatite C chronique
adulte
recommandation de bon usage du médicament
EPCLUSA 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé
EPCLUSA
association sofosbuvir velpatasvir
association sofosbuvir velpatasvir
sofosbuvir et velpatasvir
carbamates
composés hétérocycliques avec 4 noyaux ou plus
carbamates
composés hétérocycliques avec 4 noyaux ou plus
association médicamenteuse
association médicamenteuse
---
