Libellé préféré : lédipasvir;

UNII : 013TE6E4WV;

InChIKey : VRTWBAAJJOHBQU-KMWAZVGDSA-N;

Détails


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N2-AUTOINDEXEE
HARVONI (sofosbuvir/ lédipasvir)
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3299667/fr/harvoni-sofosbuvir/-ledipasvir
Réévaluation. La Commission a examiné les résultats finaux de l’étude post-inscription évaluant l’utilisation des antiviraux d’action directe chez les patients adultes atteints d’une infection chronique par le virus de l’hépatite C ayant un stade de fibrose F0 ou F1 (cohorte HEPATHER de l’ANRS). Ces données confortent les conclusions de la Commission sur l’intérêt thérapeutique de ces spécialités dans la prise en charge de l’infection chronique par le VHC chez les patients porteurs asymptomatiques ayant un stade de fibrose F0 ou F1 en termes d’éradication virologique avec un profil de tolérance satisfaisant. Elle estime que ces données en pratique courante de soins ne sont pas de nature à modifier les conclusions de ses avis précédents. Avis favorable au maintien du remboursement de ces spécialités. La Commission salue le partenariat public-privé qui a permis la réalisation de cette étude ayant permis de lever les incertitudes identifiées dans les avis précédents sur l’efficacité et la tolérance.
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
lédipasvir
lédipasvir
HARVONI
études de résultat
Harvoni
lédipasvir
enregistrements
évaluation de résultat des soins
ayant comme résultat

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N3-AUTOINDEXEE
HARVONI lédipasvir sofosbuvir
Modification de l’AMM
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3152635/fr/harvoni
Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement de l’hépatite C chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans. La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Sofosbuvir
résultat thérapeutique
lédipasvir
association lédipasvir sofosbuvir
adulte
adolescent
antiviraux
association médicamenteuse
hépatite C chronique
avis de la commission de transparence
Harvoni
HARVONI
benzimidazoles
fluorènes
Uridine monophosphate
Uridine monophosphate

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N1-SUPERVISEE
HARVONI (sofosbuvir/lédipasvir), antiviral à action directe
Extension d'indication : Intérêt clinique important et progrès thérapeutique modéré dans le traitement de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2848077/fr/harvoni-sofosbuvir/ledipasvir-antiviral-a-action-directe
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2848077/fr/harvoni
HARVONI a désormais l’AMM dans traitement de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans. L’efficacité et la tolérance chez les adolescents ont été évaluées dans le traitement l’infection chronique liée au virus de l’hépatite C (VHC) de génotype 1 avec un profil similaire à celui décrit chez l’adulte. Pour les génotypes 3, 4, 5 et 6, l’AMM est extrapolée des données cliniques obtenues sur le VHC de génotype 1 et de l’expérience clinique chez l’adulte. C’est une option de 1e intention pour le traitement de l’hépatite C chronique liée au VHC de génotypes 1, 3 (prétraités), 4, 5 et 6...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
administration par voie orale
résultat thérapeutique
association médicamenteuse
HARVONI 90 mg/400 mg, comprimé pelliculé
benzimidazoles
benzimidazoles
fluorènes
fluorènes
antiviraux
antiviraux
hépatite C chronique
recommandation de bon usage du médicament
remboursement par l'assurance maladie
lédipasvir
lédipasvir
Sofosbuvir
Sofosbuvir
association lédipasvir sofosbuvir
association lédipasvir sofosbuvir
sofosbuvir et lédipasvir
adolescent
HARVONI
Uridine monophosphate
Uridine monophosphate
Uridine monophosphate

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N1-VALIDE
Recommandations AFEF sur la prise en charge des hépatites virales C
https://afef.asso.fr/wp-content/uploads/2018/06/VF-INTERACTIF-RECO-VHC-AFEF-v2103.pdf
http://www.infectiologie.com/UserFiles/File/medias/Recos/2015-juin-Recommandations-AFEF-Hepatite-C.pdf
Ces recommandations AFEF (Association Française pour l’Etude du Foie) sur la prise en charge des hépatites chroniques virales C ont pour but d’aider les soignants, l’ensemble des acteurs impliqués dans la prise en charge des patients, et les patients eux-mêmes à la meilleure démarche thérapeutique possible en vue de contrôler l’épidémie d’infection virale C en France
2016
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AFEF - Association Française pour l'Etude du Foie
France
français
hépatite C chronique
recommandation pour la pratique clinique
Indice de gravité de la maladie
hépatite C chronique
antiviraux
comorbidité
génotype
daclatasvir
lédipasvir
ribavirine
résultat thérapeutique
résistance virale aux médicaments
grossesse
éducation du patient comme sujet
cirrhose du foie
transplantation hépatique
récidive
insuffisance rénale
enfant
adolescent
usagers de drogues
infections à VIH
Maladie aigüe
hépatite aiguë C
Siméprévir
Sofosbuvir
lédipasvir
association lédipasvir sofosbuvir
daclatasvir
Imidazoles
benzimidazoles
fluorènes
Uridine monophosphate
Uridine monophosphate

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N1-VALIDE
Réévaluation des antiviraux d’action directe dans le traitement de l’hépatite C
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2728866/fr/reevaluation-des-antiviraux-d-action-directe-dans-le-traitement-de-l-hepatite-c
En réponse à la saisine de la Ministre sur les modalités de prise en charge de l’hépatite C par les antiviraux d’action directe, la Commission émet les recommandations relatives : - à la prise en charge, - à l’encadrement de la prescription, - aux données de suivi demandées...
2016
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation pour la pratique clinique
antiviraux
hépatite C chronique
évaluation de médicament
Sofosbuvir
SOVALDI
SOVALDI 400 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
OLYSIO
OLYSIO 150 mg, gélule
Siméprévir
antiviraux à action directe
DAKLINZA
DAKLINZA 30 mg, comprimé pelliculé
DAKLINZA 60 mg, comprimé pelliculé
daclatasvir
lédipasvir
association lédipasvir sofosbuvir
association de médicaments
HARVONI
HARVONI 90 mg/400 mg, comprimé pelliculé
VIEKIRAX
VIEKIRAX 12,5 mg/75 mg/50 mg, comprimé pelliculé
ritonavir
ombitasvir
paritaprévir
EXVIERA
EXVIERA 250 mg, comprimé pelliculé
dasabuvir
résistance virale aux médicaments
interactions médicamenteuses
résultat thérapeutique
daclatasvir
ABT-267
paritaprévir
ABT-333
benzimidazoles
fluorènes
Uridine monophosphate
Uridine monophosphate
Imidazoles
anilides
carbamates
composés macrocycliques
sulfonamides
uracile
uracile

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N1-SUPERVISEE
HARVONI (sofosbuvir/lédipasvir), association fixe d’antiviraux à action directe
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2022100/fr/harvoni
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2022100/fr/harvoni-sofosbuvir/ledipasvir-association-fixe-dantiviraux-a-action-directe
Le service médical rendu par HARVONI est important dans l’indication de l’AMM. Compte tenu : - de son efficacité virologique importante, similaire à celle observée avec les autres associations à base de sofosbuvir disponibles (sofosbuvir daclatasvir et sofosbuvir siméprévir) mais avec un meilleur niveau de preuve, - de son profil de tolérance, de résistance et d’interaction médicamenteuse satisfaisant, la Commission considère que la spécialité HARVONI, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux autres associations à base de sofosbuvir actuellement disponibles, dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1, 3 et 4...
2015
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
administration par voie orale
résultat thérapeutique
association médicamenteuse
HARVONI 90 mg/400 mg, comprimé pelliculé
benzimidazoles
benzimidazoles
fluorènes
fluorènes
antiviraux
antiviraux
hépatite C chronique
adulte
recommandation de bon usage du médicament
génotype 1 du virus de l'hépatite C
génotype 3 du virus de l'hépatite C
génotype 4 du virus de l'hépatite C
remboursement par l'assurance maladie
lédipasvir
lédipasvir
Sofosbuvir
Sofosbuvir
association lédipasvir sofosbuvir
association lédipasvir sofosbuvir
sofosbuvir et lédipasvir
HARVONI
Uridine monophosphate
Uridine monophosphate
Uridine monophosphate

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N1-SUPERVISEE
Harvoni - lédipasvir/sofosbuvir
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Harvoni
Harvoni est un médicament antiviral utilisé dans le traitement des adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée) (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C). Harvoni contient les principes actifs lédipasvir et sofosbuvir...
2014
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
association médicamenteuse
benzimidazoles
benzimidazoles
fluorènes
fluorènes
antiviraux
antiviraux
adulte
hépatite C chronique
administration par voie orale
comprimés
protéine NS5 du virus de l'hépatite C
protéine NS-5A du virus de l'hépatite C
protéine NS-5B du virus de l'hépatite C
résultat thérapeutique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
HARVONI
HARVONI 90 mg/400 mg, comprimé pelliculé
lédipasvir
lédipasvir
Sofosbuvir
Sofosbuvir
association lédipasvir sofosbuvir
association lédipasvir sofosbuvir
sofosbuvir et lédipasvir
Protéines virales non structurales
Uridine monophosphate
Uridine monophosphate
Uridine monophosphate

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27/03/2024


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