MétréleptineMeSH Concept Supplémentaire

N1-SUPERVISEE
Métréleptine - Myalepta
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/metreleptine
Deux supports d’éducation ont pour but notamment de sensibiliser les patients et les professionnels de santé sur les risques associés à l’utilisation de Myalepta (ou à l’interruption du traitement dans le cas de la pancréatite aigüe) : Un « livret à l’intention des professionnels de santé », contenant des informations sur les risques associés à l’utilisation de Myalepta (hypersensibilité, lymphome T, hypoglycémies en cas d’utilisation concomitante d'insuline ou d’insulino-sécrétagogues, grossesse non désirée chez les femmes en âge de procréer, perte d’efficacité, potentiellement due à des anticorps neutralisants, et les infections graves et sévères secondaires au développement d’anticorps neutralisants, erreurs médicamenteuses) ou à l’interruption du traitement (pancréatite aigüe), les mesures à prendre, le cas échéant, pour les réduire, ainsi que des instructions à donner à leurs patients. Ce document informe également les professionnels de santé de la mise en place d’un registre de recueil des données des patients sous Myalepta (afin d’évaluer la sécurité et l'efficacité de Myalepta à plus long terme et en condition normale de pratique clinique) ainsi que de la possibilité de demander une recherche d’anticorps neutralisants au titulaire de l’AMM, notamment en cas de perte significative d’efficacité observée sous Myalepta Un « livret à l’intention du patient » reprenant les risques précités ; Trois documents relatifs aux modalités de reconstitution et d’injection de Myalepta ont également été élaborés : Un document reprenant les « Instructions d’utilisation » figurant dans la notice de Myalepta pour chacun des 3 dosages disponibles (3 mg / 5,8 mg / 11,3 mg), expliquant les techniques de reconstitution et d’injection de Myalepta ; Une vidéo présentant les techniques de préparation, de reconstitution et d’injection de Myalepta ; Une « Carte d’information à l’usage du patient » sur laquelle le médecin prescripteur pourra écrire la dose quotidienne en mg, en mL et, si la dose est inférieure ou égale à 1,5 mg (0,3 mL) et donc que le patient doit utiliser une seringue à insuline 100 U de 0,3 mL, l’équivalent en unités...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
MYALEPTA
MYALEPTA 3 mg, poudre pour solution injectable
MYALEPTA 5,8 mg, poudre pour solution injectable
MYALEPTA 11,3 mg, poudre pour solution injectable
métréleptine
métréleptine
métréleptine
injections sous-cutanées
préparation de médicament
Arrêt de traitement
déficit en leptine
lipodystrophie
continuité des soins
grossesse

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N1-SUPERVISEE
MYALEPTA (métréleptine), analogue recombinant de la leptine humaine
Intérêt clinique important en complément d’un régime alimentaire, dans la lipodystrophie généralisée congénitale ou acquise, avec un déficit en leptine, chez les patients 2 ans et progrès thérapeutique mineur dans leur prise en charge. Intérêt clinique important en complément d’un régime alimentaire dans la lipodystrophie partielle familiale ou acquise, avec un déficit en leptine, chez les patients 12 ans chez lesquels les traitements standards n’ont pas permis d’obtenir un contrôle métabolique suffisant, mais sans avantage clinique démontré dans leur prise en charge.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2913097/fr/myalepta
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2913097/fr/myalepta-metreleptine-analogue-recombinant-de-la-leptine-humaine
Le service médical rendu par MYALEPTA est important : en complément d’un régime alimentaire, dans la lipodystrophie généralisée congénitale (syndrome de Berardinelli-Seip) ou acquise (syndrome de Lawrence) confirmée, avec un déficit en leptine, chez les adultes ou enfants âgés de 2 ans et plus ; en complément d’un régime alimentaire dans la lipodystrophie partielle familiale ou acquise (syndrome de Barraquer-Simons) confirmée, avec un déficit en leptine, chez les adultes ou enfants âgés de 12 ans et plus et chez lesquels les traitements standards n’ont pas permis d’obtenir un contrôle métabolique suffisant. Dans cette indication, la Commission conditionne le maintien du SMR à la réévaluation de MYALEPTA qu’elle effectuera notamment sur la base des résultats de l’étude clinique demandée par l’EMA, tenant compte en particulier des données d’épargne d’utilisation des traitements concomitants par hypoglycémiants et hypolipémiants (rapport final attendu pour 2022)...
2019
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Suffisant
Suffisant
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
médicament orphelin
métréleptine
métréleptine
lipodystrophie généralisée congénitale
lipodystrophie partielle familiale
adulte
adolescent
Lipodystrophie partielle acquise
Lipodystrophie généralisée acquise
injections sous-cutanées
leptine
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
analyse de survie
leptine
leptine
recommandation de bon usage du médicament
MYALEPTA
MYALEPTA 11,3 mg, poudre pour solution injectable
MYALEPTA 3 mg, poudre pour solution injectable
MYALEPTA 5,8 mg, poudre pour solution injectable

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N1-SUPERVISEE
Myalepta métréleptine
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Myalepta
Myalepta est indiqué en complément d’un régime alimentaire comme traitement substitutif pour traiter les complications associées à un déficit en leptine chez les patients atteints de lipodystrophie (LD) : • avec une LD généralisée congénitale (syndrome de Berardinelli-Seip) ou acquise (syndrome de Lawrence) confirmée chez les adultes ou enfants âgés de 2 ans et plus ; • avec une LD partielle familiale ou acquise (syndrome de Barraquer-Simons) confirmée chez les adultes ou enfants âgés de 12 ans et plus et chez lesquels les traitements standard n’ont pas permis d’obtenir un contrôle métabolique suffisant..
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicament orphelin
métréleptine
métréleptine
métréleptine
agrément de médicaments
Europe
lipodystrophie généralisée congénitale
lipodystrophie partielle familiale
adulte
adolescent
Lipodystrophie partielle acquise
Lipodystrophie généralisée acquise
injections sous-cutanées
leptine
interactions médicamenteuses
grossesse
évaluation préclinique de médicament
MYALEPTA
MYALEPTA 11,3 mg, poudre pour solution injectable
MYALEPTA 3 mg, poudre pour solution injectable
MYALEPTA 5,8 mg, poudre pour solution injectable

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