Libellé préféré : lutécium (177Lu) dotatate;

Ressource obsolète : false;

Synonyme CISMeF : [177lutétium]-DOTA0-Tyr3-octréotate; [177Lu]-DOTA0-Tyr3-octréotate; lutétium ( 177 Lu) oxodotréotide; Lutécium (177Lu) oxodotréotide; dotatate marqué au lutétium 177; lutécium (177Lu) dotatate; 177Lu-lutétium oxodotréotide; dotatate marqué au lutécium 177; lutétium (177Lu) dotatate;

substance (CISMeF) : O;

UNII : AE221IM3BB;

Détails


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N2-AUTOINDEXEE
Décision du 27/07/2022 - Modification du cadre de prescription compassionnelle du médicament Lutathera 370 MBq/mL, solution pour perfusion
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-27-07-2022-modification-du-cadre-de-prescription-compassionnelle-du-medicament-lutathera-370-mbq-ml-solution-pour-perfusion
Le CPC est modifié en ce qui concerne les indications, lesquelles sont désormais libellées comme suit : Phéochromocytome/paragangliome (PPGL) métastatique ou localement avancé inopérable, progressif ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et/ou à la FDOPA et après échec ou contre-indication d’un traitement par métaiodobenzylguanidine-(I131) et sur proposition de la RCP nationale Comete. Tumeur neuroendocrine bronchique, métastatique ou localement avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et après échec ou contre-indication d’un traitement par Evérolimus et sur proposition de la RCP nationale Renaten. Tumeur neuroendocrine thymique, métastatique ou localement avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et sur proposition de la RCP nationale Renaten. Tumeur neuroendocrine (TNE) y compris une TNE de primitif inconnu, NE correspondant PAS à l'indication de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) à savoir les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE GEP), métastatique ou localement avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et à la FDOPA et sur proposition de la RCP nationale Renaten. Méningiome de tous grades, exprimant les récepteurs de la somatostatine de type 2 lors de l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, après échec du traitement de référence (chirurgie, radiothérapie/radiochirurgie) ou impossibilité de le mettre en œuvre (lésions multiples, lésions inaccessibles), sur proposition de la RCP nationale Omega...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
législation pharmaceutique
perfusions veineuses
lutécium (177Lu) dotatate

---
N1-SUPERVISEE
Lutathera 370 MBq/mL, solution pour perfusion
CPC
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/lutathera-370-mbq-ml-solution-pour-perfusion-1
Indication(s) dans ce cadre Phéochromocytome/paragangliome (PPGL) métastatique ou localement avancé inopérable, progressif ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et/ou à la FDOPA et après échec ou contre-indication d’un traitement par métaiodobenzylguanidine-(I131) et sur proposition de la RCP nationale Comete. Carcinoïde bronchique, métastatique ou localement avancée inopérable, progressif ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et après échec ou contre-indication d’un traitement par Evérolimus et sur proposition de la RCP nationale Renaten. Tumeur neuroendocrine thymique, métastatique ou localement avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et sur proposition de la RCP nationale Renaten. Autre tumeur neuroendocrine (TNE) y compris une TNE de primitif inconnu, métastatique ou localement avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et à la FDOPA et sur proposition de la RCP nationale Renaten. Méningiome de tous grades, exprimant les récepteurs de la somatostatine de type 2 lors de l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, après échec du traitement de référence (chirurgie, radiothérapie/radiochirurgie) ou impossibilité de le mettre en oeuvre (lésions multiples, lésions inaccessibles), sur proposition de la RCP nationale Omega...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
lutétium oxodotréotide (177Lu)
LUTATHERA
lutécium (177Lu) dotatate
radiopharmaceutiques
recommandation de bon usage du médicament
Phéochromocytome-paragangliome
phéochromocytome
tumeur carcinoïde pulmonaire métastatique
Tumeurs des bronches
métastase tumorale
Tumeur neuroendocrine thymique
tumeurs neuroendocrines
tumeurs du thymus
tumeur neuroendocrine thymique métastatique
méningiome
récepteur à la somatostatine positif
récepteur de la somatostatine de type 2 positif

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Lutathera
Lutétium (177Lu) oxodotréotide
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00433
Lutathera, un produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique, a été autorisé pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (TNE-GEP) inopérables ou métastatiques, bien différenciées et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes avec maladie évolutive...
2019
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
résultat thérapeutique
lutécium (177Lu) dotatate
lutécium (177Lu) dotatate
lutétium oxodotréotide (177Lu)
radiopharmaceutiques
radiopharmaceutiques
injections veineuses
Tumeur neuroendocrine gastro-entéro-pancréatique
adulte
évolution de la maladie
composés organométalliques
octréotide
octréotide
composés organométalliques
octréotide
tumeurs de l'intestin
tumeurs du pancréas
tumeurs de l'estomac
tumeurs neuroendocrines

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N1-VALIDE
LUTATHERA lutécium (177Lu) oxodotréotide
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2864194/fr/lutathera
Le service médical rendu par LUTATHERA est important dans le traitement des tumeurs neuroendocrines intestinales « inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes ». Le service médical rendu par LUTATHERA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des TNE non intestinales « inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes »...
2018
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
tumeurs neuroendocrines
tumeurs de l'intestin
radiopharmaceutiques
métastase tumorale
lutécium (177Lu) dotatate
lutétium
adulte
perfusions veineuses
résultat thérapeutique
lutétium oxodotréotide (177Lu)
LUTATHERA
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
antinéoplasiques
avis de la commission de transparence
analyse de survie
tumeurs neuroendocrines
tumeurs de l'intestin
composés organométalliques
octréotide
octréotide

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N1-VALIDE
Lutathera - lutécium ( 177 Lu) octréotate
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lutathera
Luthatera est un médicament anticancéreux destiné au traitement de tumeurs au niveau de l’abdomen nommées tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (TNE -GEP). Ce médicament est un produit radiopharmaceutique (un médicament qui émet une faible quantité de radioactivité). Lutathera est utilisé pour traiter les TNE-GEP qui ne peuvent être éliminées par chirurgie, se sont diffusées dans d’autres parties de l’organisme ou ne répondent pas au traitement. Le médicament ne fonctionne que sur les TNE-GEP qui présentent des récepteurs de la somatostatine à la surface de leurs cellules. Étant donné le faible nombre de patients touchés par les TNE -GEP, ces maladies sont dites «rares». C’est pourquoi Lutathera a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement des maladies rares) le 31 janvier 2008...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
tumeurs neuroendocrines
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
tumeurs de l'intestin
radiopharmaceutiques
radiopharmaceutiques
métastase tumorale
lutécium (177Lu) dotatate
lutécium (177Lu) dotatate
lutétium
préparation de médicament
adulte
perfusions veineuses
résultat thérapeutique
lutétium oxodotréotide (177Lu)
LUTATHERA
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
flux de syndication
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
grossesse
Allaitement naturel
médicament orphelin
antinéoplasiques
antinéoplasiques
Tumeur neuroendocrine gastro-entéro-pancréatique
tumeurs de l'estomac
tumeurs du pancréas
interactions médicamenteuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
évaluation préclinique de médicament
composés organométalliques
octréotide
octréotide
composés organométalliques
octréotide

---
N1-VALIDE
Lutécium (177Lu) oxodotréotide
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lutecium-177lu-oxodotreotide
Livret destiné aux patients comportant : une présentation brève du traitement et de la procédure d'administration des informations sur les précautions que le patient doit prendre avant, pendant et après la procédure d'administration, à l'hôpital et à la maison, pour limiter l'exposition inutile d'eux-mêmes et de leur entourage aux rayonnements des informations selon lesquelles la radiothérapie vectorisée peut causer des effets secondaires graves pendant ou après le traitement et que tout effet secondaire doit être signalé au médecin...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lutécium (177Lu) dotatate
gestion du risque
brochure pédagogique pour les patients
LUTATHERA
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
lutécium (177Lu) dotatate
perfusions veineuses
radiothérapie
radiopharmaceutiques
radiopharmaceutiques
tumeurs neuroendocrines
lutétium oxodotréotide (177Lu)
composés organométalliques
octréotide
octréotide
composés organométalliques
octréotide

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N1-VALIDE
LUTATHERA 370 MBq/mL, solution pour perfusion - [177Lu]-DOTA0-Tyr3-octréotate
ATU de cohorte
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/lutathera-370-mbq-ml-solution-pour-perfusion
Ce médicament est à usage thérapeutique uniquement. LUTATHERA est indiqué chez l’adulte pour le traitement des tumeurs neuroendocrines bien différenciées de l’intestin moyen (jéjunum, iléon, appendice et partie ascendante du côlon) au stade métastatique ou inopérable, surexprimant des récepteurs de la somatostatine et dont l’indice de prolifération Ki67 est inférieur ou égal à 20%. LUTATHERA est un radiopharmaceutique destiné à la radiothérapie interne vectorisée qui se fixe sur les récepteurs de la somatostatine. Ce traitement ne peut être utilisé qu’en cas d’échec des traitements par les analogues retard non radiomarqués de la somatostatine. Avant de débuter le traitement par LUTATHERA, une imagerie des récepteurs de la somatostatine (par scintigraphie ou par TEP) doit confirmer leur surexpression dans le tissu tumoral. L’admissibilité du patient et la décision de démarrer le traitement doivent être validées lors d’une réunion de concertation pluridisciplinaire spécialisée en oncologie neuroendocrine, en impliquant si possible le réseau expert national RENATEN...
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tumeurs neuroendocrines
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
tumeurs de l'intestin
radiopharmaceutiques
radiopharmaceutiques
métastase tumorale
lutécium (177Lu) dotatate
lutécium (177Lu) dotatate
lutétium
préparation de médicament
adulte
évaluation de médicament
Appréciation des risques
perfusions veineuses
résultat thérapeutique
lutétium oxodotréotide (177Lu)
LUTATHERA
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
composés organométalliques
octréotide
octréotide
composés organométalliques
octréotide

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29/09/2022


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