TébentafuspMeSH Concept Supplémentaire

N1-SUPERVISEE
KIMMTRAK (tébentafusp) - Mélanome de l’uvée
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3412130/fr/kimmtrak-tebentafusp-melanome-de-l-uvee
Avis favorable au remboursement en monothérapie pour le traitement du mélanome uvéal non résécable ou métastatique chez les patients adultes positifs à l’antigène leucocytaire humain HLA-A*02:01. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Environ 50 % des patients atteints d’un mélanome uvéal développent des métastases. Les métastases hépatiques sont les plus fréquentes (60 %). La chirurgie peut être envisagée pour traiter ces métastases, mais peu de patients sont éligibles à la résection ( 10 %). Les protocoles de chimiothérapie indiqués dans le traitement du mélanome cutané incluant la cisplatine, fotemustine, dacarbazine et temozolomide, se sont avérés peu efficaces dans le traitement du mélanome uvéal. Les immunothérapies sont utilisées dans le traitement du mélanome uvéal métastatique par analogie avec le mélanome cutané (pembrolizumab, nivolumab, ipilimumab). Néanmoins, ces immunothérapies ne sont pas spécifiques au traitement du mélanome uvéal et le taux de réponse obtenu avec ces traitements est inférieur à celui observé dans le traitement du mélanome cutané. Les recommandations de l’ASCO (2022) et du NCCN (2022) préconisent l’utilisation du tébentafusp chez les patients ayant un mélanome uvéal métastatique et qui sont positifs l’antigène leucocytaire humain HLA A*02:01. Pour le reste des patients qui ne peuvent pas bénéficier du tébentafusp, les recommandations de l’ASCO (2022) indiquent qu’à l’heure actuelle, aucune recommandation ne peut être faite sur l’utilisation des traitements systémiques. Pour ces patients, l’inclusion dans les essais cliniques reste possible...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
KIMMTRAK 100 microgrammes/0,5 mL, solution à diluer pour perfusion
tumeurs de l'uvée
Mélanome uvéal
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
tébentafusp
mélanome uvéal non résécable
mélanome uvéal métastatique
adulte
perfusions veineuses
antigène d'histocompatibilité HLA de classe I, chaîne alpha A-0201 positif
avis de la commission de transparence
KIMMTRAK
mélanome
tébentafusp

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N3-AUTOINDEXEE
Tebentafusp Immunocore 200 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion
AAP en cours AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tebentafusp
Indication de l'AAP renouvelée le 25/05/2023 Traitement du mélanome uvéal non résécable ou métastatique chez les patients adultes positifs à l’antigène leucocytaire humain HLA-A*02...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
tébentafusp
Autorisation d’Accès Précoce
Mélanome uvéal

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N1-SUPERVISEE
KIMMTRAK (tébentafusp) - Mélanome de l’uvée
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3444067/fr/kimmtrak-tebentafusp-melanome-de-l-uvee
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité KIMMTRAK (tébentafusp) dans l'indication « traitement du mélanome uvéal non résécable ou métastatique chez les patients adultes positifs à l’antigène leucocytaire humain HLA-A*02:01 ».
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
mélanome uvéal métastatique
adulte
Mélanome uvéal
mélanome uvéal non résécable
tébentafusp
KIMMTRAK 100 microgrammes/0,5 mL, solution à diluer pour perfusion
antigène HLA-A*02:01
antigène d'histocompatibilité HLA de classe I, chaîne alpha A-0201 positif
avis de la commission de transparence
mélanome
tumeurs de l'uvée
tébentafusp
KIMMTRAK

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N1-SUPERVISEE
Kimmtrak - tebentafusp
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kimmtrak
Kimmtrak est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints d’un type de cancer de l’oeil appelé «mélanome uvéal». Il est utilisé lorsque le mélanome uvéal ne peut être enlevé par la chirurgie ou s’est étendu à d’autres parties du corps. Le mélanome uvéal est rare et Kimmtrak a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 19 février 2021...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tébentafusp
tébentafusp
médicament orphelin
adulte
Mélanome uvéal
mélanome uvéal métastatique
mélanome uvéal non résécable
agrément de médicaments
Europe
tumeurs de l'uvée
mélanome
perfusions veineuses
syndrome de libération de cytokine
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
antigène HLA-A*02:01
KIMMTRAK 100 microgrammes/0,5 mL, solution à diluer pour perfusion
KIMMTRAK
tébentafusp

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N3-AUTOINDEXEE
Tebentafusp - Kimmtrak
https://www.cadth.ca/fr/tebentafusp
Indications: ​Dans le traitement du mélanome de l'uvée non résécable ou métastatique positif pour l'antigène d'histocompatibilité humain de sérotype HLA-A*02:01, chez l'adulte...
2022
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
anglais
tébentafusp
information sur le médicament
KIMMTRAK
tébentafusp

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N1-SUPERVISEE
TEBENTAFUSP IMMUNOCORE
Décision d’accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3312637/fr/tebentafusp-immunocore
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3312644/fr/decision-n-2022-0035/dc/sem-du-27-janvier-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-tebentafusp-immunocore
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3318920/fr/decision-n-2022-0063/dc/sem-du-17-fevrier-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-modifiant-la-decision-n-2022-0035/dc/sem-du-27-janvier-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-tebentafusp-immunocore
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité TEBENTAFUSP IMMUNOCORE dans l'indication « en monothérapie pour le traitement des patients adultes HLA-A*02 :01-positifs atteints de mélanome uvéal non résécable ou métastatique ». Dans la mesure où il n’existe pas actuellement de traitement approprié dans cette maladie grave, rare et invalidante, la mise en oeuvre du traitement par tebentafusp ne peut pas être différée. TEBENTAFUSP IMMUNOCORE (tebentafusp), dans l’indication considérée, est susceptible d’être innovant car il représente une nouvelle modalité de prise en charge susceptible d’appor-ter un changement substantiel aux patients en termes d’efficacité, avec un gain en survie glo-bale de 5,7 mois par rapport au médicament laissé au choix de l’investigateur. Son profil de tolérance est jugé acceptable...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
tébentafusp
Autorisation d’Accès Précoce
Mélanome uvéal
mélanome uvéal métastatique
mélanome uvéal non résécable
adulte
3400890019927
perfusions veineuses
cellules positives à HLA-A*0201 présentes
analyse de survie
continuité des soins
tébentafusp
antigène HLA-A*02:01
résumé des caractéristiques du produit
tébentafusp
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
KIMMTRAK (tebentafusp immunocore) - Mélanome uvéal
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359041/fr/kimmtrak-tebentafusp-immunocore-melanome-uveal
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359048/fr/decision-n2022-0247/dc/sem-du-13-juillet-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-modification-de-l-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-kimmtrak
Le médicament TEBENTAFUSP IMMUNOCORE a fait l’objet d’une autorisation d’accès précoce pré-autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l'indication « en monothérapie pour le traitement des patients adultes HLA-A*02 :01-positifs atteints de mélanome uvéal non résécable ou métastatique » le 27 janvier 2022 ». Il a obtenu une AMM dans cette indication, délivrée par l’agence européenne du médicament le 1er avril 2022 sous le nom KIMMTRAK.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
KIMMTRAK 100 microgrammes/0,5 mL, solution à diluer pour perfusion
KIMMTRAK
recommandation de bon usage du médicament
tumeurs de l'uvée
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
perfusions veineuses
mélanome uvéal métastatique
mélanome uvéal non résécable
cellules positives à HLA-A*0201 présentes
adulte
tébentafusp
avis de la commission de transparence
tébentafusp
Mélanome uvéal
mélanome

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