Stylo pré-rempliConcept NCIt

N1-SUPERVISEE
Simponi (golimumab) 50 mg et 100 mg : modifications importantes des instructions d’utilisation du stylo prérempli SmartJect
Information destinée aux spécialistes en rhumatologie, en dermatologie, en hépato-gastro-entérologie, en médecine interne et aux pharmaciens de ville
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/simponi-golimumab-50-mg-et-100-mg-modifications-importantes-des-instructions-dutilisation-du-stylo-prerempli-smartject
Des blessures accidentelles par piqûre, des aiguilles tordues ou courbées et un dysfonctionnement d’actionnement du dispositif ont été signalés pour le stylo prérempli Simponi SmartJect. Les instructions d’utilisation ont donc été modifiées comme suit : Ne pas remettre le protège aiguille du stylo prérempli s’il a été retiré pour éviter de tordre l’aiguille. Injecter uniquement dans la cuisse ou l’abdomen. Utiliser les deux mains pour administrer l’injection (une main pour tenir le stylo prérempli et l’autre main pour appuyer sur le bouton bleu pour démarrer l’injection). Ne pas pincer la peau lors du positionnement du stylo prérempli et lors de l’administration de l’injection. Le dispositif doit être poussé contre la peau jusqu’à ce que le manchon de sécurité vert glisse complètement dans la membrane transparente avant d’appuyer sur le bouton bleu. Seule la partie la plus large du manchon de sécurité vert reste à l’extérieur de la membrane transparente. Tous les patients/aidants, y compris ceux déjà formés avec le stylo prérempli SmartJect, doivent être formés...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
golimumab
SIMPONI
SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
SIMPONI 100 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de pharmacovigilance
stylo pré-rempli
injections sous-cutanées
Mauvais fonctionnement du dispositif

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N3-AUTOINDEXEE
CIMZIA 200 mg solution injectable en stylo prérempli (code CIS : inc) Solution injectable en stylo prérempli (B/2) - Code CIP : 3400930076286
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2741827/fr/cimzia
Mise à disposition d’une présentation en stylo pré-rempli en complément des présentations déjà disponibles Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par CIMZIA 200 mg, solution injectable en stylo pré-rempli AutoClicks, est important dans : Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, de l'adulte, en association au méthotrexate (MTX), lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARDs), y compris le MTX, est inadéquate. Le traitement de la spondyloarthrite axiale active sévère de l’adulte, incluant la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante mais avec des signes objectifs d'inflammation à l’IRM et/ou un taux élevé de CRP, en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux AINS. Le traitement du rhumatisme psoriasique actif de l’adulte, en association au méthotrexate (MTX), lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARDs) est inadéquate. Insuffisant Le service médical rendu par CIMZIA 200 mg, solution injectable en stylo pré-rempli AutoClicks est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive, en association au méthotrexate (MTX), chez les adultes non précédemment traités par le MTX ou les autres traitements de fond (DMARDs) ». Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2017
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
stylo pré-rempli
certolizumab pégol
Cimzia
CIMZIA
Certolizumab pégol

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N1-SUPERVISEE
METOJECT solution injectable en stylo prérempli
Mise à disposition de stylo prérempli en complément des seringues préremplies déjà disponibles
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2620156/fr/metoject
Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l’AMM. Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations de METOJECT déjà inscrites...
2016
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
stylo pré-rempli
solution injectable
méthotrexate
méthotrexate
injections
remboursement par l'assurance maladie
adulte
polyarthrite rhumatoïde
antirhumatismaux
produits dermatologiques
arthrite juvénile
psoriasis
arthrite psoriasique
adolescent
enfant
METOJECT

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N1-SUPERVISEE
ORENCIA 125 mg, solution injectable
Mise à disposition de nouvelles présentations en stylo prérempli, en complément des présentations en seringue préremplie (Code CIP : 3400955006213 - Code CIP : 3400930019207)
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2561588/fr/orencia
Le service médical rendu par ORENCIA est important dans l’indication de l’AMM : « ORENCIA, en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate à un traitement antérieur par un ou plusieurs traitements de fond (DMARD) incluant le MTX ou un anti-TNF. Une réduction de la progression des dommages structuraux et une amélioration des capacités fonctionnelles ont été démontrées lors du traitement associant l'abatacept au MTX. » Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites...)
2015
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
injections sous-cutanées
ORENCIA
abatacept
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
association de médicaments
polyarthrite rhumatoïde
adulte
méthotrexate
antirhumatismaux
avis de la commission de transparence
ORENCIA 125 mg, solution injectable en seringue préremplie
stylo pré-rempli
Abatacept

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