GolimumabMeSH Concept Supplémentaire

N1-SUPERVISEE
Simponi (golimumab) 50 mg et 100 mg : modifications importantes des instructions d’utilisation du stylo prérempli SmartJect
Information destinée aux spécialistes en rhumatologie, en dermatologie, en hépato-gastro-entérologie, en médecine interne et aux pharmaciens de ville
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/simponi-golimumab-50-mg-et-100-mg-modifications-importantes-des-instructions-dutilisation-du-stylo-prerempli-smartject
Des blessures accidentelles par piqûre, des aiguilles tordues ou courbées et un dysfonctionnement d’actionnement du dispositif ont été signalés pour le stylo prérempli Simponi SmartJect. Les instructions d’utilisation ont donc été modifiées comme suit : Ne pas remettre le protège aiguille du stylo prérempli s’il a été retiré pour éviter de tordre l’aiguille. Injecter uniquement dans la cuisse ou l’abdomen. Utiliser les deux mains pour administrer l’injection (une main pour tenir le stylo prérempli et l’autre main pour appuyer sur le bouton bleu pour démarrer l’injection). Ne pas pincer la peau lors du positionnement du stylo prérempli et lors de l’administration de l’injection. Le dispositif doit être poussé contre la peau jusqu’à ce que le manchon de sécurité vert glisse complètement dans la membrane transparente avant d’appuyer sur le bouton bleu. Seule la partie la plus large du manchon de sécurité vert reste à l’extérieur de la membrane transparente. Tous les patients/aidants, y compris ceux déjà formés avec le stylo prérempli SmartJect, doivent être formés...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
golimumab
SIMPONI
SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
SIMPONI 100 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de pharmacovigilance
stylo pré-rempli
injections sous-cutanées
Mauvais fonctionnement du dispositif

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N1-SUPERVISEE
SIMPONI (golimumab)
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3295747/fr/simponi-golimumab
Il s’agit de l’examen des résultats finaux de l’étude post-inscription (EPI) GO-PRACTICE, demandée par la Commission, concernant la spécialité SIMPONI (golimumab) 50 et 100 mg, solution injectable en seringue et en stylo prérempli, menée chez les patients atteints de certains rhumatismes inflammatoires chroniques (RIC), à savoir polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique et spondylarthrite ankylosante. Le présent avis prend également en compte les nouvelles données d’efficacité et de tolérance disponibles dans les RIC...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
SIMPONI
SIMPONI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
SIMPONI 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
SIMPONI 100 mg, solution injectable en stylo prérempli
golimumab
injections sous-cutanées
golimumab
polyarthrite rhumatoïde
arthrite psoriasique
pelvispondylite rhumatismale
avis de la commission de transparence

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N1-VALIDE
Modification des conditions de prescription et délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques en rhumatologie, gastroentérologie, dermatologie, ophtalmologie - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/modification-des-conditions-de-prescription-et-delivrance-de-certaines-biotherapies-utilisees-dans-le-traitement-de-maladies-inflammatoires-chroniques-en-rhumatologie-gastroenterologie-dermatologie-ophtalmologie
Les conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies à savoir les spécialités composées d’adalimumab, d’étanercept, de golimumab, de certolizumab pegol et d’anakinra ont été modifiées par l’ANSM. Désormais, bien que l’initiation d’un traitement par ces spécialités demeure réservée à un médecin hospitalier spécialiste de la pathologie concernée, il n’apparaît plus nécessaire que le traitement soit réévalué au moins annuellement en milieu hospitalier par ce même spécialiste...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ordonnances médicamenteuses
information sur le médicament
Adalimumab
étanercept
golimumab
Certolizumab pégol
Anakinra
HUMIRA
AMGEVITA
HULIO
HYRIMOZ
IMRALDI
BENEPALI
ERELZI
SIMPONI
CIMZIA
KINERET
antagoniste du récepteur à l'interleukine-1
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
SIMPONI
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3096551/fr/simponi
La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité SIMPONI 45 mg/0,45 ml et de SIMPONI 50 mg dans cette indication et rappelle que de ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables et agréées aux collectivités dans l’indication : « en association avec le MTX, est indiqué dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants à partir de 2 ans et plus, qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un précédent traitement par le MTX»...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
SIMPONI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
golimumab
association de médicaments
méthotrexate
enfant
arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX
arthrite juvénile
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
SIMPONI
golimumab
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
SIMPONI (golimumab), anti-TNF
Extension d'indication : Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2893489/fr/simponi
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2893489/fr/simponi-golimumab-anti-tnf
Le service médical rendu par SIMPONI est insuffisant au regard des thérapies existantes pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants avec un poids corporel d’au moins 40 kg, qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un précédent traitement par le MTX...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
SIMPONI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
golimumab
golimumab
injections sous-cutanées
enfant
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
arthrite juvénile
recommandation de bon usage du médicament
facteur de nécrose tumorale alpha
SIMPONI
anticorps monoclonaux
inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale

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N1-VALIDE
Effets secondaires des traitements biologiques
In Rev Med Suisse 2017; volume 13. 542-548
https://www.revmed.ch/RMS/2017/RMS-N-553/Effets-secondaires-des-traitements-biologiques
Les biologiques ont révolutionné la prise en charge et l’évolution des patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires. Leur prescription et le nombre de patients sous biothérapies ont largement augmenté. Malheureusement, ces traitements sont occasionnellement accompagnés d’effets secondaires, le plus souvent réversibles à l’arrêt de ceux-ci, qui inquiètent le prescripteur et le patient. Certains effets sont cependant évitables ou peuvent être réduits, notamment grâce au dépistage et à la prévention (dépistage de la tuberculose, vaccination,…). Il est important de connaître ces différents effets secondaires afin d’adapter la prescription des biothérapies au profil des patients (antécédents d’infection, de néoplasie, d’insuffisance cardiaque,…)
2017
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RMS - Revue Médicale Suisse
Suisse
français
article de périodique
biothérapie
Rhumatisme inflammatoire
Infliximab
antirhumatismaux
REMICADE
agents gastro-intestinaux
étanercept
ENBREL
Adalimumab
HUMIRA
Certolizumab pégol
CIMZIA
golimumab
SIMPONI
effets secondaires indésirables des médicaments
Réactivation d'une infection
tuberculose de réinfection
réactivation du virus de l'hépatite B (trouble)
Zona (réactivation)
réactivation de l'hépatite C
leucoencéphalopathie multifocale progressive
syndromes lymphoprolifératifs
maladies cardiovasculaires
anomalies du bilan hépatique
hypercholestérolémie
leucopénie
Hypogammaglobulinémie
anticorps antinucléaires
Réaction liée à l'injection
Réaction au site d'injection
toxidermies
pneumonite dûe à des substances (maladie)
facteurs de nécrose tumorale
infections opportunistes
événements indésirables associés aux soins
agammaglobulinémie
anticorps monoclonaux
inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale

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N1-SUPERVISEE
SIMPONI
Extension d'indication
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2637481/fr/simponi
Le service médical rendu par SIMPONI est important dans l’extension d’indication de l’AMM. Dans la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l’adulte avec des signes objectifs d’inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et /ou de signes visibles à l’imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), SIMPONI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres anti-TNF (adalimumab, certolizumab, étanercept)...
2016
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
SIMPONI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
SIMPONI 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
SIMPONI 100 mg, solution injectable en stylo prérempli
golimumab
golimumab
golimumab
injections sous-cutanées
adulte
Spondylarthrite axiale non radiographique
spondylarthrite
SIMPONI
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
Résumé de l’examen de l'innocuité - Inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha (SIMPONI et CIMZIA) - Évaluation du risque potentiel d’inflammation du foie (hépatite auto immune)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/tnf-fnt-2-fra.php
Les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha sont une classe de médicaments qui servent à traiter des maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, les maladies inflammatoires de l’intestin (p. ex. la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse) et le psoriasis. Santé Canada a examiné le risque d’inflammation du foie à la suite de la publication de deux cas graves, dans la littérature scientifique, dans lesquels les patients ont été traités par des inhibiteurs du TNF alpha. À la suite de son examen, Santé Canada a conclu qu’il existait peut-être un lien entre l’inflammation du foie et le traitement par des inhibiteurs du TNF alpha. Les informations canadiennes du produit de Simponi et Cimzia ont été mises à jour pour tenir compte des constatations concernant le risque d’inflammation du foie...
2016
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Santé Canada
Canada
français
facteur de nécrose tumorale alpha
évaluation médicament
Appréciation des risques
hépatite auto-immune
Canada
SIMPONI
CIMZIA
inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha)
psoriasis
polyarthrite rhumatoïde
maladie de Crohn
rectocolite hémorragique
golimumab
Certolizumab pégol
anticorps monoclonaux
inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale

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N2-AUTOINDEXEE
Golimumab
http://www.lecrat.eu/?s=Golimumab
2015
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CRAT - Centre de Référence sur les Agents Tératogènes
France
français
information sur le médicament
golimumab
golimumab
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
SIMPONI (golimumab), anti-TNF
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1728495/fr/simponi-golimumab-anti-tnf
Le service médical rendu par SIMPONI est important dans le « traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué ». SIMPONI (golimumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement de la RCH active, modérée à sévère aux traitements conventionnels...
2014
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N
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
-
France
français
golimumab
golimumab
golimumab
SIMPONI
SIMPONI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
injections sous-cutanées
facteur de nécrose tumorale alpha
rectocolite hémorragique
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
essais cliniques comme sujet
corticothérapie
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale

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N1-SUPERVISEE
SIMPONI 100mg SOL INJ SER PRE 1ml B/1
Code CIP/ACL : 3400927568480
http://www.meddispar.fr/SIMPONI-100-B-1/(type)/letter/(value)/S/(cip)/3400927568480
prescription, première délivrance, renouvellement
2014
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MEDDISPAR Ordre des pharmaciens - MEDicaments à DISpensation PARticulière
France
français
information sur le médicament
SIMPONI 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
golimumab
ordonnances médicamenteuses
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
injections sous-cutanées
golimumab
SIMPONI
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
SIMPONI 100mg SOL INJ STYLO PRE 1ml B/1
Code CIP/ACL : 3400927568312
http://www.meddispar.fr/Medicaments/SIMPONI-100-B-1/(type)/letter/(value)/S/(cip)/3400927568312
prescription, première délivrance, renouvellement
2014
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MEDDISPAR Ordre des pharmaciens - MEDicaments à DISpensation PARticulière
France
français
information sur le médicament
SIMPONI 100 mg, solution injectable en stylo prérempli
golimumab
golimumab
ordonnances médicamenteuses
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
injections sous-cutanées
SIMPONI
anticorps monoclonaux

---
N1-SUPERVISEE
SIMPONI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie - SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
golimumab
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2012-02/simponi_01022012_avis_ct11419.pdf
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1218114/simponi
Motif de la demande : Inscription Sécurité Sociale et Collectivités. Indications : « Polyarthrite rhumatoïde (SIMPONI, en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans : - le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère chez les patients adultes, lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD)1, y compris le MTX, a été inadéquate. - le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère et évolutive chez les adultes, non traités auparavant par le MTX. Il a été démontré que SIMPONI, en association au MTX, ralentit la vitesse de progression de la destruction articulaire, mesurée par radiographie et améliore la fonction physique.) Rhumatisme psoriasique (RP) (SIMPONI, seul ou en association avec le MTX, est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes, lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal (DMARD) a été inadéquate. Il a été démontré que SIMPONI ralentit la vitesse de progression de la destruction articulaire périphérique, mesurée par radiographie chez les patients présentant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie et améliore la fonction physique.) Spondylarthrite ankylosante (SA) (SIMPONI est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active sévère chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel. »
2012
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N
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
golimumab
golimumab
anticorps monoclonaux
injections sous-cutanées
remboursement par l'assurance maladie
polyarthrite rhumatoïde
association de médicaments
arthrite psoriasique
adulte
pelvispondylite rhumatismale
résultat thérapeutique
essais cliniques de phase III comme sujet
essais contrôlés randomisés comme sujet
golimumab
anticorps monoclonaux
SIMPONI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
SIMPONI
3400893771372

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N1-VALIDE
SIMPONI (golimumab), anti-TNF
Rhumatologie - Nouveau médicament
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2012-04/simponi_01022012_synthse_ct11419.pdf
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1218486/simponi-01022012-avis-ct11419
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1244042/simponi-golimumab-anti-tnf
SIMPONI a l'AMM dans : la polyarthrite rhumatoïde (PR) de l'adulte, en association au méthotrexate (MTX), lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le MTX, a été inadéquate ; le rhumatisme psoriasique (RP) actif et évolutif, seul ou en association au MTX, lorsque la réponse à un précédent traitement de fond a été inadéquate ; la spondylarthrite ankylosante (SA) active et sévère, en cas de réponse inadéquate à un traitement conventionnel. Dans ces trois indications, il n'a pas démontré d'avantage par rapport aux autres anti-TNF. Son intérêt clinique n'est pas établi dans la PR en association au MTX chez les adultes naïfs de MTX, en raison d'une absence de démonstration de meilleure réponse clinique par rapport au MTX seul et d'un faible recul en termes de tolérance...
2012
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N
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
polyarthrite rhumatoïde
arthrite psoriasique
facteur de nécrose tumorale alpha
injections sous-cutanées
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
pelvispondylite rhumatismale
adulte
golimumab
association de médicaments
méthotrexate
sujet âgé
essais cliniques de phase III comme sujet
anticorps monoclonaux
golimumab
golimumab
anticorps monoclonaux
SIMPONI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
SIMPONI
3400893771372
inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale

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N1-SUPERVISEE
SIMPONI 50mg SOL INJ SER PRE 0,5ml B/1 - golimumab
Code CIP/ACL : 3400939730974
http://www.meddispar.fr/SIMPONI-50-B-1/(type)/letter/(value)/S/(cip)/3400939730974
prescription, première délivrance, renouvellement
2012
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N
MEDDISPAR Ordre des pharmaciens - MEDicaments à DISpensation PARticulière
France
français
information sur le médicament
golimumab
golimumab
anticorps monoclonaux
ordonnances médicamenteuses
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
injections sous-cutanées
arthrite psoriasique
pelvispondylite rhumatismale
polyarthrite rhumatoïde
SIMPONI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
SIMPONI

---
N1-SUPERVISEE
SIMPONI 50mg SOL INJ STYLO PRE 0,5ml B/1 - golimumab
Code CIP/ACL : 3400939730974
http://www.meddispar.fr/Medicaments/SIMPONI-50-B-1/(type)/letter/(value)/S/(cip)/3400939730745
prescription, première délivrance, renouvellement
2012
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N
MEDDISPAR Ordre des pharmaciens - MEDicaments à DISpensation PARticulière
France
français
information sur le médicament
SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
ordonnances médicamenteuses
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
injections sous-cutanées
golimumab
golimumab
polyarthrite rhumatoïde
arthrite psoriasique
pelvispondylite rhumatismale
anticorps monoclonaux
SIMPONI
3400893771372

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N1-SUPERVISEE
Simponi - golimumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Simponi
Simponi est un médicament anti-inflammatoire. Il est utilisé chez l'adulte pour traiter les maladies suivantes: - polyarthrite rhumatoïde active modérée à grave (maladie qui provoque l'inflammation des articulations). Simponi est utilisé en association avec le méthotrexate chez les patients qui n'ont par répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements comprenant du méthotrexate; - rhumatisme psoriasique actif et évolutif (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau et l'inflammation des articulations). Simponi est utilisé chez les patients qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements. Il peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate...
2012
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N
EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
anglais
français
flux de syndication
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
golimumab
golimumab
agrément de médicaments
étiquetage de médicament
résultat thérapeutique
injections sous-cutanées
polyarthrite rhumatoïde
arthrite psoriasique
pelvispondylite rhumatismale
facteur de nécrose tumorale alpha
adulte
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
association de médicaments
golimumab
anticorps monoclonaux
SIMPONI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
SIMPONI
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
3400893771372
évaluation médicament
inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale

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N1-SUPERVISEE
Golimumab contre la polyarthrite rhumatoïde
http://www.cochrane.org/fr/CD008341
L'objectif de cette revue systématique était de comparer l'efficacité et la sécurité du golimumab (seul ou en association à des DMARD ou à des agents biologiques) à un placebo (seul ou en association à des DMARD ou à des agents biologiques) dans des essais cliniques randomisés ou quasi-randomisés chez des adultes atteints de PR.
2010
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N
Cochrane
Royaume-Uni
France
français
méta-analyse
polyarthrite rhumatoïde
résultat thérapeutique
anticorps monoclonaux
golimumab
résumé ou synthèse en français

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