Libellé préféré : daratumumab;
substance (CISMeF) : O;
UNII : 4Z63YK6E0E;
Identifiant d'origine : C556306;
CUI UMLS : C2346801;
Action(s) Pharmacologique(s)
- Alignements automatiques CISMeF supervisés
- Alignements automatiques supervisés en BTNT
- Alignements manuels CISMeF
- Code(s) ATC
- Concept(s) lié(s) au record
- Correspondances UMLS (même concept)
- Est un principe actif de la ou du
- Terme(s) MeSH associé(s) pour l'indexation
- Type(s) sémantique(s)
- Voir aussi inter- (CISMeF)
N1-SUPERVISEE
Daratumumab - Darzalex
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/daratumumab
guide destiné aux prescripteurs pour les informer du risque d’interférence du daratumumab
avec certains examens immuno-hématologiques et des mesures existantes pour prendre
en charge cette interférence. carte d’information patient, devant être portée
par le patient pendant toute la durée du traitement et jusqu’à 6 mois après la fin
du traitement par Darzalex (daratumumab) et ayant pour objectif d’informer les professionnels
de santé prenant en charge le patient à tout moment, y compris en cas d’urgence, notamment
avant toute transfusion sanguine, que le patient reçoit actuellement Darzalex (daratumumab),
que ce traitement est associé à un risque d’interférence avec certains examens immuno-hématologiques
(test de Coombs indirect positif), et que cet effet peut persister jusqu’à 6 mois
après la dernière perfusion du produit. guide destiné aux établissements de transfusion
sanguine afin de les informer de l’interférence du daratumumab avec certains examens
immuno-hématologiques et des mesures existantes pour prendre en charge cette interférence...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
brochure pédagogique pour les patients
gestion du risque
daratumumab
daratumumab
DARZALEX
DARZALEX 1800 mg, solution injectable
DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
analyse de laboratoire liée à l'immunohématologie
Interférence de test de laboratoire
tests immunologiques
tests hématologiques
---
N2-AUTOINDEXEE
DARZALEX (daratumumab) - Amylose systémique à chaînes légères
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3320599/fr/darzalex-daratumumab-amylose-systemique-a-chaines-legeres
Nature de la demande Extension d'indication Nouvelle indication. Avis favorable au
remboursement dans l’amylose systémique à chaines légères (AL), nouvellement diagnostiquée.
Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport à l’association bortézomib/cyclophosphamide/dexaméthasone.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Darzalex
DARZALEX
dépôt d'amyloïde
chaîne
daratumumab
daratumumab
amyloïdose
Amylose
---
N2-AUTOINDEXEE
DARZALEX (daratumumab) - Myélome multiple
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3334268/fr/darzalex-daratumumab-myelome-multiple
Nature de la demande Réévaluation ASMR Réévaluation. Avis favorable au remboursement
en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients
adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles
à une autogreffe de cellules souches. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par
rapport au protocole Rd associant lénalidomide et dexaméthasone.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
myélome multiple
DARZALEX
daratumumab
myelome
Darzalex
Myélome
daratumumab
myélome multiple
---
N1-SUPERVISEE
DARZALEX 1800 mg, solution injectable (daratumumab)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3322754/fr/darzalex-daratumumab
Avis favorable au remboursement en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone,
pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant reçu
un traitement antérieur incluant un inhibiteur du protéasome et du lénalidomide et
qui étaient réfractaires au lénalidomide, ou ayant reçu au moins deux traitements
antérieurs incluant un inhibiteur du protéasome et du lénalidomide et dont la maladie
a progressé au cours ou après le dernier traitement...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
DARZALEX 1800 mg, solution injectable
daratumumab
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
myélome multiple
protocole daratumumab/dexaméthasone/pomalidomide
antinéoplasiques
adulte
avis de la commission de transparence
daratumumab
DARZALEX
---
N1-SUPERVISEE
DARZALEX (amylose systémique à chaînes légères) (daratumumab )
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3320599/fr/darzalex-amylose-systemique-a-chaines-legeres-daratumumab
Avis favorable au remboursement dans l’amylose systémique à chaines légères (AL),
nouvellement diagnostiquée. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport à
l’association bortézomib/cyclophosphamide/dexaméthasone. Quelle place dans la stratégie
thérapeutique ? L’objectif principal de la prise en charge de l’amylose AL systémique
est de ralentir la dégradation des organes atteints et d’améliorer la survie globale.
Une diminution du taux de protéine monoclonale (chaînes légères) responsable de la
formation des dépôts amyloïdes et d’agir sur la balance formation-élimination des
dépôts par l’organisme est un critère intermédiaire de prise en charge...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
DARZALEX 1800 mg, solution injectable
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Amylose à chaine légère d'immunoglobuline
injections sous-cutanées
daratumumab
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole bortézomib/cyclophosphamide/daratumumab/dexaméthasone
avis de la commission de transparence
daratumumab
DARZALEX
---
N1-SUPERVISEE
DARZALEX 20 mg/ml et 1 800 mg, solution à diluer pour perfusion et solution injectable
(daratumumab) - Myélome multiple
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3399882/fr/darzalex-daratumumab-myelome-multiple
Maintien de l’avis favorable au remboursement de DARZALEX (daratumumab) en association
avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ou le bortézomib et la dexaméthasone, dans
le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple (MM) ayant reçu
au moins un traitement antérieur. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport
aux protocoles Vd [VELCADE (bortézomib), dexaméthasone] et Rd [REVLIMID (lénalidomide),
dexaméthasone]...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
daratumumab
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
antinéoplasiques
dexaméthasone
Lénalidomide
adulte
bortézomib
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
injections sous-cutanées
perfusions veineuses
DARZALEX 1800 mg, solution injectable
DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
daratumumab
DARZALEX
myélome multiple
---
N3-AUTOINDEXEE
Décision n 2021.0262/DC/SEM du 7 octobre 2021 du collège de la Haute Autorité de
santé constatant l’impact significatif du produit DARZALEX (daratumumab) 1800 mg sur
les dépenses de l’assurance maladie
https://has-sante.fr/jcms/p_3292242/fr/decision-n-2021-0262/dc/sem-du-7-octobre-2021-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-constatant-l-impact-significatif-du-produit-darzalex-daratumumab-1800-mg-sur-les-depenses-de-l-assurance-maladie
Après délibération, le collège de la Haute autorité de santé, en sa séance du 7 octobre
2021 a constaté l'impact significatif du produit DARZALEX (daratumumab) 1800 mg sur
les dépenses de l’assurance maladie. En conséquence, la Commission d'évaluation économique
et de santé publique procédera à l'évaluation médico-économique de ce produit dans
l’indication suivante : « en association avec le cyclophosphamide, le bortézomib et
la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d’amylose systémique
à chaînes légères (AL) nouvellement diagnostiquée ».
2021
HAS - Haute Autorité de Santé
France
recommandation de santé publique
Darzalex
Assurance
santé
dépenses de santé
7-methylbenzo[a]anthracene
daratumumab
daratumumab
maladie
Maladies
DARZALEX
Dépenses
établissements scolaires
assurance maladie
Maladie
---
N1-SUPERVISEE
DARZALEX, 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion - daratumumab
Nouvelle indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3183518/fr/darzalex
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints d’un
myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à une autogreffe de cellules
souches, en association avec le bortézomib, le thalidomide et la dexaméthasone. Un
progrès thérapeutique par rapport au protocole VTD associant le bortézomib, le thalidomide
et la dexaméthasone...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
daratumumab
daratumumab
adulte
myélome multiple
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
bortézomib
thalidomide
dexaméthasone
antinéoplasiques
DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
transplantation de cellules souches de sang périphérique
transplantation autologue
avis de la commission de transparence
DARZALEX
anticorps monoclonaux
---
N2-AUTOINDEXEE
DARZALEX (daratumumab)
Réévaluation SMR et ASMR
https://has-sante.fr/jcms/p_3183497/fr/darzalex-daratumumab
Avis favorable au remboursement en association avec le bortézomib, le melphalan et
la prednisone dans le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple
nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches.
2020
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
daratumumab
Darzalex
daratumumab
DARZALEX
---
N2-AUTOINDEXEE
DARZALEX (daratumumab)
Extension d'indication
https://has-sante.fr/jcms/p_3183488/fr/darzalex-daratumumab
Avis favorable au remboursement en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone
dans le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement
diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches.
2020
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Indicateurs
indicateurs et réactifs
daratumumab
DARZALEX
daratumumab
Darzalex
traction
indication de
---
N1-SUPERVISEE
DARZALEX 1800 mg, solution injectable
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3200943/fr/darzalex
Avis favorable au remboursement dans le traitement du myélome multiple. Compte tenu
: de la démonstration de la non-infériorité de daratumumab administré en monothérapie
par voie sous cutanée par rapport à l’administration par voie IV, en termes de taux
de réponse globale et de pharmacocinétique, démontrée dans une étude en ouvert chez
des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire, et des limites méthodologiques
soulevées, de l’absence de gain démontré en termes de survie sans progression
et de survie globale chez les patients avec un myélome multiple en rechute ou réfractaire
et de l’absence de données sur ces critères dans les autres indications de DARZALEX
(daratumumab), du profil de tolérance similaire entre les 2 voies d’administration,
en dehors de la supériorité de l’administration par voie SC de daratumumab par rapport
à l’administration par voie IV en termes de réactions liées à la perfusion, démontrée
dans cette même étude, de l’absence d’impact démontré en termes d’amélioration
de la qualité de vie chez les patients avec un myélome multiple en rechute ou réfractaire
faute de données robustes, et de l’absence des données sur ce critère dans les autres
indications de DARZALEX (daratumumab), et malgré un schéma d’administration en sous-cutané
par rapport à une perfusion IV, la commission de la Transparence considère que DARZALEX
1800 mg, solution injectable (daratumumab) n’apporte pas d’amélioration du service
médical rendu (ASMR V) par rapport à DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
myélome multiple
antinéoplasiques
daratumumab
analyse de survie
injections sous-cutanées
produit contenant uniquement du daratumumab sous forme parentérale
DARZALEX 1800 mg, solution injectable
avis de la commission de transparence
DARZALEX
daratumumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
DARZALEX
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2967184/fr/darzalex
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par DARZALEX est
important dans l’indication « en association avec le bortézomib, le melphalan et la
prednisone pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple
nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches ».
Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur)
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
adulte
myélome multiple
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
perfusions veineuses
antinéoplasiques
daratumumab
bortézomib
melphalan
prednisone
analyse de survie
résultat thérapeutique
avis de la commission de transparence
Darzalex
DARZALEX
daratumumab
anticorps monoclonaux
daratumumab
anticorps monoclonaux
---
N1-VALIDE
DARZALEX (daratumumab), anticorps monoclonal - en association
Intérêt clinique important en association à une bithérapie par lénalidomide/dexaméthasone,
ou par bortézomib/dexaméthasone dans le myélome multiple chez les patients ayant déjà
reçu au moins un traitement antérieur et progrès thérapeutique mineur par rapport
à chacune de ces bithérapies utilisées seules
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2808583/fr/darzalex-daratumumab-anticorps-monoclonal-en-association
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2808583/fr/darzalex-en-association
DARZALEX a l’AMM en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib
et à la dexaméthasone pour le traitement des adultes atteints d’un myélome multiple
ayant reçu au moins un traitement antérieur. L’efficacité de ces associations est
fondée principalement sur des résultats de survie sans progression et de taux de réponse,
sans toutefois de gain démontré sur la survie globale et en qualité de vie. Dans
l’attente des résultats sur la survie globale, DARZALEX en association à une bithérapie
par lénalidomide/dexaméthasone ou par bortézomib/dexaméthasone apporte un progrès
thérapeutique mineur par rapport à chacune des bithérapies utilisées seules dans le
traitement du myélome multiple après au moins un traitement antérieur...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
résultat thérapeutique
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
daratumumab
daratumumab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
myélome multiple
survie sans rechute
analyse de survie
adulte
daratumumab
DARZALEX
DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
---
N1-VALIDE
DARZALEX (daratumumab) : risque de réactivation du virus de l’hépatite B - Lettre
aux professionnels de santé
Information destinée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, aux médecins
compétents en cancérologie ou en maladies du sang, hépatologues, infectiologues, pharmaciens
hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/darzalex-v-daratumumab-risque-de-reactivation-du-virus-de-lhepatite-b
Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), dont certains d'issue fatale,
ont été rapportés chez des patients traités par Darzalex (daratumumab). Tous les
patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection par le VHB avant l'initiation
d'un traitement par daratumumab. Les patients déjà sous traitement par daratumumab
et pour lesquels la sérologie au VHB n'est pas connue doivent également être dépistés.
Pour les patients ayant une sérologie positive au VHB, une surveillance clinique et
biologique des signes de réactivation doit être réalisée pendant le traitement et
pour au moins six mois après l’arrêt du traitement par daratumumab. Une consultation
chez un médecin spécialisé dans le traitement des infections au VHB doit être envisagée,
si nécessaire. Chez les patients présentant une réactivation du VHB, le traitement
par daratumumab doit être arrêté et un médecin spécialisé dans le traitement des infections
par VHB doit être consulté. La reprise du traitement chez les patients pour lesquels
la réactivation du VHB est correctement contrôlée doit être discutée avec le médecin
spécialisé dans la prise en charge du VHB...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
hépatite B
daratumumab
Réactivation de l’hépatite B
activation virale
hépatite B
Dépistage de masse
hépatite B
DARZALEX
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
daratumumab
continuité des soins
risque
virus de l'hépatite B
anticorps monoclonaux
---
N1-VALIDE
DARZALEX (daratumumab), anticorps monoclonal - monothérapie
Intérêt clinique important en monothérapie dans le myélome multiple en rechute et
réfractaire mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2808595/fr/darzalex-daratumumab-anticorps-monoclonal-monotherapie
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2808595/fr/darzalex-monotherapie
DARZALEX a l’AMM en monothérapie dans le traitement des adultes atteints d’un myélome
multiple en rechute et réfractaire, pour lesquels les traitements antérieurs incluaient
un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur et dont la maladie a progressé
lors du dernier traitement. Compte tenu des données d’efficacité issues de sous-groupes
de deux études de phase II et de l’absence de donnée comparative, notamment versus
le pomalidomide en troisième ligne, DARZALEX en monothérapie n’apporte pas d’avantage
clinique dans la stratégie thérapeutique...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
adulte
myélome multiple
récidive
daratumumab
daratumumab
daratumumab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
résultat thérapeutique
DARZALEX
DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
---
N1-VALIDE
DARZALEX (daratumumab) et la réactivation du virus de l'hépatite B
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69402a-fra.php
Des cas de réactivation du virus de l’hépatite B (VHB) ont été rapportés chez des
patients traités par DARZALEX; certains cas ont été fatals. Il faut aviser les
professionnels de la santé : d'effectuer un dépistage du VHB chez tous les
patients avant d’instaurer un traitement par DARZALEX; de surveiller la survenue
de signes cliniques et de résultats de laboratoire témoignant de la réactivation du
VHB chez les patients ayant une sérologie VHB positive pendant le traitement par DARZALEX
et au moins au cours des six mois qui suivent la fin de ce traitement. Les patients
doivent être pris en charge selon les lignes directrices cliniques; d’interrompre
le traitement par DARZALEX ainsi que tout traitement concomitant par des stéroïdes
et toute chimiothérapie concomitante chez les patients qui présentent une réactivation
du VHB et d’instaurer un traitement approprié; de discuter avec des médecins
spécialisés dans la prise en charge du VHB avant de reprendre le traitement par DARZALEX
chez les patients dont la réactivation du VHB est contrôlée. Santé Canada travaille
actuellement avec le fabricant pour inclure le risque de réactivation du VHB dans
la monographie canadienne de DARZALEX...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
daratumumab
Réactivation de l’hépatite B
hépatite B
continuité des soins
activation virale
virus de l'hépatite B
Dépistage de masse
hépatite B
antinéoplasiques
DARZALEX
anticorps monoclonaux
---
N2-AUTOINDEXEE
Étude POLLUX: le daratumumab en combinaison avec le lénalidomide et la dexaméthasone
pour le traitement du myélome multiple réfractaire
In Pharmactuel, Vol. 51, No 2 2018
https://www.pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/1190
Les avancées médicales dans le domaine du traitement du myélome multiple sont importantes
depuis ces dernières années. L’étude POLLUX, une grande étude ouverte à répartition
aléatoire et stratifiée, apporte des données très intéressantes quant à la place du
daratumumab, un anticorps anti-CD38, dans le traitement du myélome multiple.
2018
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A.P.E.S.
Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en
établissement de santé
Canada
français
lecture critique d'article
Maladies du système immunitaire
Acné fulminans
lénalidomide
oedeme aigu du poumon
daratumumab
collecte de données
myélome multiple
Myélome
Fracture induite
dexaméthasone
dexaméthasone
rebelle
myelome
thérapeutique
Traités
combiné
myélome multiple
coopération internationale
anticorps monoclonaux
thalidomide
Lénalidomide
---
N2-AUTOINDEXEE
Nouveautés thérapeutiques pour le traitement du myélome multiple
In Pharmactuel, Vol. 51, No 2 2018
https://www.pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/1209
Sources des données et sélection des études : Une revue de la documentation scientifique
a permis de mettre en évidence les études de phases III évaluant les nouveaux agents
utilisés pour le traitement du myélome multiple, soit le carfilzomib, l’élotuzumab,
le daratumumab, l’ixazomib et le panobinostat. Revue du sujet traité : Toutes les
molécules présentées ont provoqué une amélioration de la survie sans progression avec
des rapports de risque allant de 0,37 à 0,74. À l’exception du panobinostat, l’ensemble
des nouvelles molécules a permis d’améliorer les taux de réponse globaux par rapport
aux comparateurs. Enfin, seule l’étude portant sur le panobinostat possède des données
suffisamment matures pour permettre l’évaluation de l’effet sur la survie globale,
qui, dans son cas, n’a pas entrainé d’amélioration significative par rapport au groupe
témoin...
2018
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Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en
établissement de santé
Canada
français
article de périodique
résultat thérapeutique
survie sans rechute
carfilzomib
élotuzumab
daratumumab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
ixazomib
récidive
myélome multiple
oligopeptides
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
composés du bore
glycine
glycine
indoles
acides hydroxamiques
Panobinostat
---
N3-AUTOINDEXEE
Interférences sérologiques du traitement du myélome multiple par daratumumab (anti-CD38)
: à propos d’un cas
In Annales de Biologie Clinique, Volume 75, numéro 3, Mai-Juin 2017
https://www.jle.com/fr/revues/abc/e-docs/interferences_serologiques_du_traitement_du_myelome_multiple_par_daratumumab_anti_cd38_a_propos_dun_cas_309729/article.phtml
Nous rapportons le cas d’une patiente de 54 ans suivie pour un myélome multiple à
IgG monoclonale à chaîne légère kappa réfractaire en rechute et traitée par daratumumab.
Le daratumumab (Dara) est un nouveau traitement du myélome multiple que le biologiste
ne doit pas méconnaître pour une interprétation correcte des analyses réalisées chez
des patients suivis pour cette maladie. En effet le Dara, par sa structure d’anticorps
monoclonal humain IgG1K, interfère à la fois dans l’électrophorèse des protéines sériques
et dans l’immunofixation (pic monoclonal d’IgGK surnuméraire), pouvant conduire à
une mauvaise interprétation de la réponse au traitement chez les patients ayant un
myélome multiple à IgG monoclonale à chaîne légère kappa...
10.1684/abc.2017.1237
2017
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John Libbey Eurotext
France
français
cas clinique
résumé ou synthèse en français
biologie
maladies auto-immunes
Traités
convulsion febrile
thérapeutique
clinique
daratumumab
sérologique
myélome multiple
myelome
biologique
proposant
sérologie
antigènes CD38
myélome multiple
étude de cas
coopération internationale
présentations de cas
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Darzalex
Daratumumab, 20 mg/mL, solution, Intraveineuse
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00321
Darzalex (daratumumab), un agent antinéoplasique, a été autorisé pour le traitement
des patients atteints d'un myélome multiple ayant déjà reçu au moins trois traitements
antérieurs, dont un inhibiteur de protéasome (IP) et un agent immunomodulateur (IMiD),
ou dont la maladie est réfractaire à un IP et à un IMiD. Darzalex est un anticorps
monoclonal humain de type IgG1κ (immunoglobuline G, sous-classe 1, chaîne légère kappa)
qui cible la protéine CD38 exprimée à haut niveau à la surface des cellules dans le
cas de diverses affections hématologiques malignes, y compris sur les cellules tumorales
du myélome multiple...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
daratumumab
daratumumab
perfusions veineuses
antinéoplasiques
antinéoplasiques
DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
agrément de médicaments
Canada
myélome multiple
résumé des caractéristiques du produit
Appréciation des risques
évaluation de médicament
résultat thérapeutique
Protéine CD38, humain
daratumumab
DARZALEX
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
glycoprotéines membranaires
antigènes CD38
---
N1-SUPERVISEE
Darzalex - daratumumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Darzalex
Darzalex est un médicament anticancéreux utilisé seul pour le traitement des adultes
atteints de myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est utilisé lorsque
la maladie est revenue après un traitement par des médicaments anticancéreux (notamment
des médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs du protéasome) et des médicaments
immunomodulateurs (qui agissent sur le système immunitaire), ou lorsque la maladie
ne n'est pas améliorée avec ces médicaments. Étant donné le faible nombre de patients
touchés par le myélome multiple, cette maladie est dite «rare». C’est pourquoi Darzalex
a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
de maladies rares) le 17 juillet 2013...
2016
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
anticorps monoclonaux
daratumumab
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
antinéoplasiques
antinéoplasiques
myélome multiple
médicament orphelin
adulte
perfusions veineuses
Protéine CD38, humain
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
DARZALEX
DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
daratumumab
DARZALEX 1800 mg, solution injectable
daratumumab
anticorps monoclonaux
glycoprotéines membranaires
antigènes CD38
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