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N1-SUPERVISEE
Ziihera - zanidatamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziihera
Ziihera est un médicament utilisé chez l’adulte pour traiter le cancer des voies biliaires (cancer des structures qui stockent et transportent la bile) lorsque le cancer présente des niveaux élevés d’une protéine appelée HER2, mesurée à l’aide d’un test appelé immunohistochimie. Des niveaux élevés de HER2 favorisent une croissance plus rapide des cellules tumorales. Ziihera est utilisé lorsque le cancer est non résécable (il ne peut être éliminé par chirurgie) et localement avancé (il s’est étendu aux tissus voisins) ou métastatique (il s’est propagé à d’autres parties du corps) et qu’il a déjà été traité par au moins un autre médicament anticancéreux systémique. Systémique signifie que le médicament agit dans tout le corps...
2026
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
tumeurs des voies biliaires
ZIIHERA
ZIIHERA 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
adulte
zanidatamab
zanidatamab
zanidatamab
anticorps bispécifiques
anticorps bispécifiques
Cancer des voies biliaires HER2 positif
HER2 positif

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N1-SUPERVISEE
Zanidatamab - Zanidatamab, 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Ziihera 300 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP en cours - AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 04/05/2022 - MIS À JOUR LE 01/10/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/zanidatamab
Indication de l'AAP octroyée le 20/11/2024 Traitement des adultes atteints d’un cancer des voies biliaires HER2-positif IHC3 non résécable, localement avancé ou métastatique, après au moins une précédente ligne de traitement systémique pour la maladie avancée contenant de la gemcitabine et inéligibles au protocole FOLFOX. Fin d'AAC le 27/09/2025 ...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
zanidatamab
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
adulte
tumeurs des voies biliaires
Cancer des voies biliaires HER2 positif
expression de HER2 IHC3+
zanidatamab
carcinome des voies biliaires localement avancé
carcinome métastatique des canaux biliaires
carcinome des canaux biliaires non résécable
recommandation de bon usage du médicament
ZIIHERA
ZIIHERA 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
ZIIHERA (zanidatamab) 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (zanidatamab) - Cancer des voies biliaires
Décision d'accès précoce - Accès précoce pré-AMM
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3563099/fr/ziihera-zanidatamab-cancer-des-voies-biliaires
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ZIIHERA (zanidatamab) dans l'indication « traitement des adultes atteints d’un cancer des voies biliaires HER2-positif IHC3 non résécable, localement avancé ou métastatique, après au moins une précédente ligne de traitement systémique pour la maladie avancée contenant de la gemcitabine et inéligibles au protocole FOLFOX »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
expression de HER2 IHC3+
adulte
recommandation de bon usage du médicament
3400959005830
3400890023245
perfusions veineuses
zanidatamab
ZIIHERA
ZIIHERA 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
Cancer des voies biliaires
zanidatamab
tumeurs des voies biliaires

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05/02/2026


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