Libellé préféré : rozanolixizumab;

UNII : P7186074QC;

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N1-SUPERVISEE
RYSTIGGO (rozanolixizumab) - Myasthénie
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594381/fr/rystiggo-rozanolixizumab-myasthenie
Avis favorable au remboursement uniquement en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (R-ACh) ou des anticorps anti-tyrosine kinase spécifique du muscle (MuSK) restant symptomatiques. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations en flacon de 3 mL et 4 mL par rapport à la présentation déjà disponible en flacon de 2 mL...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association de médicaments
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
immunosuppresseurs
rozanolixizumab
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-MuSK
Myasthénie auto-immune de l'adulte
RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable
perfusions sous-cutanées
avis de la commission de transparence
myasthénie
RYSTIGGO
rozanolixizumab

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N2-AUTOINDEXEE
Rozanolixizumab - Rozanolixizumab 140 mg/mL solution pour perfusion sous-cutanée
AAP ayant reçu un avis défavorable AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/rozanolixizumab
Fin d'AAC le 22/05/2024 Indication de l'AAP refusée le 25/04/2024 : En association au traitement standard chez les patients adultes symptomatiques atteints de myasthénie auto-immune généralisée réfractaires, c’est-à-dire non répondeurs, non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles et présentant des auto-anticorps anti-RACh ou anti-MuSK
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rozanolixizumab
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel

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N1-SUPERVISEE
RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable (rozanolixizumab) - Myasthénie
Autorisation d’accès précoce refusée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3515653/fr/rystiggo-rozanolixizumab-myasthenie
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité RYSTIGGO (rozanolixizumab) dans l'indication « « En association au traitement standard chez les patients adultes symptomatiques atteints de myasthénie auto-immune généralisée réfractaires, c’est-à-dire non répondeurs, non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles et présentant des auto-anticorps anti-RACh ou anti-MuSK ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
médicament orphelin
rozanolixizumab
immunosuppresseurs
adulte
Myasthénie généralisée
RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable
RYSTIGGO
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-MuSK
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh
avis de la commission de transparence
myasthénie
rozanolixizumab

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N1-SUPERVISEE
Rystiggo - Rozanolixizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rystiggo
Rystiggo est un médicament utilisé pour le traitement des adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée (une maladie qui entraîne une faiblesse musculaire et une fatigue) et dont le système immunitaire produit des anticorps contre des protéines, appelées récepteurs de l’acétylcholine ou tyrosine kinase spécifique du muscle, qui se trouvent sur les cellules musculaires. Il est administré en association avec d’autres médicaments utilisés dans le traitement de la myasthénie auto-immune. La myasthénie auto-immune est rare et Rystiggo a reçu la désignation de «médicament orphelin» le 22 avril 2020...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
rozanolixizumab
rozanolixizumab
agrément de médicaments
Europe
médicament orphelin
rozanolixizumab
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
adulte
myasthénie
Myasthénie auto-immune de l'adulte
association de médicaments
perfusions sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
récepteur Fc néonatal
RYSTIGGO
RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-MuSK
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh

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06/05/2025


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