Libellé préféré : ivosidénib;
UNII : Q2PCN8MAM6;
Identifiant d'origine : C000627630;
CUI UMLS : C4682397;
Action(s) Pharmacologique(s)
- Alignements automatiques CISMeF supervisés
- Alignements automatiques supervisés en BTNT
- Code(s) ATC
- Concept(s) lié(s) au record
- Correspondances UMLS (même concept)
- Est un principe actif de la ou du
- Terme(s) MeSH associé(s) pour l'indexation
- Type(s) sémantique(s)
- Voir aussi inter- (CISMeF)
N1-SUPERVISEE
Ivosidenib - Tibsovo 250 mg, comprimé
AAP en cours CPC en cours - AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 28/12/2020 - MIS À JOUR LE 03/02/2025
)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ivosidenib
Indication de l'AAP renouvelée le 14/12/2023 et le 14/12/2024 Traitement en monothérapie
des patients adultes atteints de cholangiocarcinome avancé non résécable ou métastatique
avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, ayant un score ECOG
0 ou 1, et en progression après 2 lignes de traitement pour la maladie avancée non
résécable et/ou métastatique sur avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire
(RCP)....
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
cholangiocarcinome
recommandation de bon usage du médicament
leucémie aigüe myéloïde
gliome
syndromes myélodysplasiques
antinéoplasiques
ivosidénib
ivosidénib
métastase tumorale
notice médicamenteuse
Cadre de Prescription Compassionnelle
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
TIBSOVO
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
---
N3-AUTOINDEXEE
TIBSOVO (ivosidenib) - Cancer voies biliaires
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3574834/fr/tibsovo-ivosidenib-cancer-voies-biliaires
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité TIBSOVO (ivosidenib) dans
l'indication « traitement en monothérapie des patients adultes atteints de cholangiocarcinome
avancé non résécable ou métastatique avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase
1 (IDH1) R132, ayant un score ECOG 0 ou 1, et en progression après 2 lignes de traitement
pour la maladie avancée non résécable et/ou métastatique sur avis d’une réunion de
concertation pluridisciplinaire (RCP) »
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1 R132
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
ivosidénib
cancer
ivosidénib
voies biliaires, sai
TIBSOVO
tumeur maligne, sai
Tibsovo
tumeurs des voies biliaires
Cancer des voies biliaires
---
N1-SUPERVISEE
TIBSOVO (ivosidenib)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3587094/fr/tibsovo-ivosidenib-cancer-voies-biliaires
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité TIBSOVO (ivosidenib) dans l'indication
« Traitement en monothérapie des patients adultes ayant un cholangiocarcinome localement
avancé ou métastatique avec une mutation IDH1 R132, ayant un score ECOG 0 ou 1, qui
ont progressé après une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie
par FOLFOX. »
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
cholangiocarcinome localement avancé
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
cholangiocarcinome
ivosidénib
adulte
cholangiocarcinome métastatique
IDH1 NP_005887.2:p.R132X
cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1 R132
administration par voie orale
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
antinéoplasiques
avis de la commission de transparence
ivosidénib
TIBSOVO
---
N2-AUTOINDEXEE
TIBSOVO (ivosidenib servier)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3431997/fr/tibsovo-ivosidenib-servier-ivosidenib-leucemie-aigue-myeloide
Ce médicament a fait l'objet d’un renouvellement tacite d’autorisation d’accès précoce,
conformément aux articles R. 5121-69 et R. 5121-69-4 du code de la santé publique,
le 6 juin 2024, dans les mêmes conditions que celles prévues par l’autorisation délivrée
par la décision n 2023.0170 du 27 avril 2023. Autorisation d’accès précoce octroyée
à la spécialité IVOSIDENIB SERVIER (ivosidenib) dans l'indication « Traitement en
association avec l'azacitidine des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde nouvellement
diagnostiquée avec mutation IDH1 R132, non éligibles à la chimiothérapie intensive
et aux alternatives disponibles ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Tibsovo
ivosidénib
ivosidénib
TIBSOVO
ivosidénib
---
N1-SUPERVISEE
Décision du 13/02/2024 - Cadre de prescription compassionnelle de Tibsovo (ivosidenib)
250mg, comprimé pelliculé
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-13-02-2024-cadre-de-prescription-compassionnelle-de-tibsovo-ivosidenib-250mg-comprime-pellicule
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ivosidenib
Un cadre de prescription compassionnelle (CPC) est établi pour le médicament : Tibsovo
250mg, comprimé pelliculé. dans l’indication suivante : Traitement en monothérapie
des patients adultes atteints d’un gliome de bas grade IDH1 muté, inopérables, non
répondeur ou en progression après : un traitement par radiothérapie ou y étant
inéligible, et au moins une ligne de chimiothérapie à base de témozolomide
ou y étant non éligible...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
administration par voie orale
Cadre de Prescription Compassionnelle
TIBSOVO
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
ivosidénib
adulte
gliome
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
gliome de bas grade non résécable
gliome de bas grade réfractaire
mutation du gène IDH1
ivosidénib
---
N1-SUPERVISEE
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé (ivosidenib) - Cancer des voies biliaires
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3486120/fr/tibsovo-ivosidenib-cancer-des-voies-biliaires
Avis favorable au remboursement uniquement dans le sous-groupe des patients adultes
ayant un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec une mutation IDH1
R132 qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles
à une chimiothérapie par FOLFOX. Avis défavorable au remboursement dans les autres
situations de l’AMM. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de
prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1 R132
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
cholangiocarcinome
cholangiocarcinome localement avancé
cholangiocarcinome métastatique
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
antinéoplasiques
ivosidénib
avis de la commission de transparence
TIBSOVO
ivosidénib
---
N1-SUPERVISEE
TIBSOVO (ivosidenib) - Cancer voies biliaires
Ce médicament a une AMM dans cette indication et fait toujours l'objet d'un accès
précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3482424/fr/tibsovo-ivosidenib-cancer-voies-biliaires
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité TIBSOVO (ivosidenib) dans
l'indication « traitement en monothérapie des patients adultes atteints de cholangiocarcinome
avancé non résécable ou métastatique avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase
1 (IDH1) R132, ayant un score ECOG 0 ou 1, et en progression après 2 lignes de traitement
pour la maladie avancée non résécable et/ou métastatique sur avis d’une réunion de
concertation pluridisciplinaire (RCP) »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
antinéoplasiques
administration par voie orale
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
Autorisation d’Accès Précoce
cholangiocarcinome avancé
cholangiocarcinome non résécable
cholangiocarcinome métastatique
ivosidénib
avis de la commission de transparence
Cancer des voies biliaires
tumeurs des voies biliaires
ivosidénib
TIBSOVO
---
N1-SUPERVISEE
Tibsovo - ivosidenib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tibsovo-0
Tibsovo est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes atteints
de: • leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée. Pour le traitement
de la LAM, le médicament est utilisé en association avec l’azacitidine (un autre médicament
anticancéreux). Le médicament ne peut être utilisé que chez les patients dont les
cellules cancéreuses présentent une «mutation IDH1 R132», une mutation (modification)
spécifique du gène d’une protéine appelée isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1), et qui
ne peuvent pas être traités par une chimiothérapie standard; • cancer des voies biliaires
localement avancé (qui s’est propagé à proximité) ou métastatique (qui s’est propagé
à d’autres parties du corps). Pour le traitement du cancer des voies biliaires, le
médicament est utilisé seul. Il ne peut être utilisé que chez les patients dont le
cancer présente une mutation IDH1 R132 et qui ont reçu au moins un traitement systémique
antérieur (traitement administré par voie orale ou par injection). Ces maladies sont
rares et Tibsovo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé
dans le traitement de maladies rares)...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
ivosidénib
ivosidénib
ivosidénib
médicament orphelin
antinéoplasiques
antinéoplasiques
adulte
antienzymes
antienzymes
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole azacitidine/ivosidénib
leucémie aigüe myéloïde
IDH1 NP_005887.2:p.R132X
leucémie aigüe myéloïde
mutation du gène IDH1
cholangiocarcinome
cholangiocarcinome localement avancé
cholangiocarcinome métastatique
cholangiocarcinome
mutation
administration par voie orale
Protéine IDH1, humain
inhibiteur d'IDH1
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
fécondité
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
TIBSOVO
leucémie aiguë myéloïde avec mutation IDH1 R132
cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1 R132
---
N1-SUPERVISEE
Avis de l'ANSM du 19/04/2023 sur le médicament Ivosidenib 250 mg, comprimé dans le
cadre d'une demande d'AAP
https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-du-19-04-2023-sur-le-medicament-ivosidenib-250-mg-comprime-dans-le-cadre-dune-demande-daap
Indication(s) thérapeutique(s) revendiquée(s) : Traitement en association avec
l'azacitidine des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée
avec une mutation IDH1 R132, non éligibles à la chimiothérapie d’induction standard
et aux alternatives disponibles. L’inéligibilité aux alternatives disponibles doit
être validée en réunion pluridisciplinaire (RCP) Avis de l’ANSM : L’ANSM atteste
de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament « Ivosidenib Servier
250 mg, comprimé pelliculé » dans la(les) indication(s) thérapeutique(s) « Traitement
en association avec l’azacitidine des patients adultes ayant une leucémie aiguë myéloïde
nouvellement diagnostiquée avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1)
R132, non éligibles à la chimiothérapie d’induction standard et aux alternatives disponibles.
»...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
ivosidénib
administration par voie orale
ivosidénib
produit contenant précisément 250 milligrammes d'ivosidénib par comprimé oral à libération
classique
antinéoplasiques
Autorisation d’Accès Précoce
leucémie aigüe myéloïde
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
azacitidine
protocole azacitidine/ivosidénib
IDH1 NP_005887.2:p.R132X
---
N1-SUPERVISEE
IVOSIDENIB SERVIER 250 mg Comprimé pelliculé (ivosidenib) - Leucémie aigüe myéloïde
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3431997/fr/ivosidenib-servier-ivosidenib-leucemie-aigue-myeloide
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité IVOSIDENIB SERVIER (ivosidenib)
dans l'indication « Traitement en association avec l'azacitidine des patients ayant
une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec une mutation IDH1
R132, non éligibles à la chimiothérapie intensive et aux alternatives disponibles
en raison au moment du diagnostic : de facteurs favorisant des infections opportunistes,
récidivantes ou fongiques invasives, et/ou d’un antécédent de myélodysplasie et/ou
de neutropénie chronique de grade 3, et/ou d’une dénutrition (albuminémie 30 g/L)
et/ou d’une bronchopneumopathie chronique obstructive ».
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
ivosidénib
antinéoplasiques
Autorisation d’Accès Précoce
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole azacitidine/ivosidénib
azacitidine
leucémie aigüe myéloïde
mutation
antienzymes
Protéine IDH1, humain
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
leucémie aigüe myéloïde
ivosidénib
---
N1-SUPERVISEE
TIBSOVO (ivosidenib) - Leucémie aigüe myéloïde (LAM)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3467526/fr/tibsovo-ivosidenib-leucemie-aigue-myeloide-lam
Avis favorable au remboursement dans l’indication suivante « en association avec l’azacitidine,
pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM)
nouvellement diagnostiquée avec une mutation IDH1 R132, non éligibles à la chimiothérapie
d’induction standard ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport à l’azacitidine
en monothérapie. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Compte tenu de la
démonstration d’un bénéfice cliniquement pertinent par rapport à l’azacitidine en
monothérapie en termes de survie globale, la Commission de la transparence considère
que TIBSOVO (ivosidenib) en association à l’azacitidine est un traitement de 1ère
ligne chez les patients adultes atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement
diagnostiquée avec une mutation IDH1 R132, non éligibles à une chimiothérapie d’induction
standard. Compte tenu de l’absence de données comparatives, la place de l’association
ivosidenib et azacitidine vis-à-vis de l’association vénétoclax et azacitidine ne
peut être déterminée...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
antinéoplasiques
ivosidénib
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
IDH1 NP_005887.2:p.R132X
leucémie aiguë myéloïde avec mutation IDH1 R132
protocole azacitidine/ivosidénib
azacitidine
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
ivosidénib
leucémie aigüe myéloïde
TIBSOVO
---
N1-SUPERVISEE
Ivosidénib Servier 250 mg, comprimé pelliculé (ivosidenib) - Cancer voies biliaires
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3398889/fr/ivosidenib-servier-ivosidenib-cancer-voies-biliaires
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité IVOSIDENIB SERVIER (ivosidenib)
dans l'indication « traitement en monothérapie des patients adultes atteints de cholangiocarcinome
avancé non résécable ou métastatique avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase
1 (IDH1) R132, ayant un score ECOG 0 ou 1, et en progression après 2 lignes de traitement
pour la maladie avancée non résécable et/ou métastatique sur avis d’une réunion de
concertation pluridisciplinaire (RCP) »...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
ivosidénib
antinéoplasiques
antienzymes
Protéine IDH1, humain
isocitrate dehydrogenases
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
cholangiocarcinome avancé
cholangiocarcinome non résécable
cholangiocarcinome métastatique
métastase tumorale
cholangiocarcinome
cholangiocarcinome
mutation
IDH1 NP_005887.2:p.R132X
cholangiocarcinome réfractaire
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
tumeurs des voies biliaires
Cancer des voies biliaires
ivosidénib
---
