Protocole azacitidine/ivosidénibConcept NCIt

N1-SUPERVISEE
Avis de l'ANSM du 19/04/2023 sur le médicament Ivosidenib 250 mg, comprimé dans le cadre d'une demande d'AAP
https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-du-19-04-2023-sur-le-medicament-ivosidenib-250-mg-comprime-dans-le-cadre-dune-demande-daap
Indication(s) thérapeutique(s) revendiquée(s) : Traitement en association avec l'azacitidine des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec une mutation IDH1 R132, non éligibles à la chimiothérapie d’induction standard et aux alternatives disponibles. L’inéligibilité aux alternatives disponibles doit être validée en réunion pluridisciplinaire (RCP) Avis de l’ANSM : L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament « Ivosidenib Servier 250 mg, comprimé pelliculé » dans la(les) indication(s) thérapeutique(s) « Traitement en association avec l’azacitidine des patients adultes ayant une leucémie aiguë myéloïde nouvellement diagnostiquée avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, non éligibles à la chimiothérapie d’induction standard et aux alternatives disponibles. »...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
ivosidénib
administration par voie orale
ivosidénib
produit contenant précisément 250 milligrammes d'ivosidénib par comprimé oral à libération classique
antinéoplasiques
Autorisation d’Accès Précoce
leucémie aigüe myéloïde
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
azacitidine
protocole azacitidine/ivosidénib
IDH1 NP_005887.2:p.R132X

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N1-SUPERVISEE
IVOSIDENIB SERVIER 250 mg Comprimé pelliculé (ivosidenib) - Leucémie aigüe myéloïde
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3431997/fr/ivosidenib-servier-ivosidenib-leucemie-aigue-myeloide
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité IVOSIDENIB SERVIER (ivosidenib) dans l'indication « Traitement en association avec l'azacitidine des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec une mutation IDH1 R132, non éligibles à la chimiothérapie intensive et aux alternatives disponibles en raison au moment du diagnostic : de facteurs favorisant des infections opportunistes, récidivantes ou fongiques invasives, et/ou d’un antécédent de myélodysplasie et/ou de neutropénie chronique de grade 3, et/ou d’une dénutrition (albuminémie 30 g/L) et/ou d’une bronchopneumopathie chronique obstructive ».
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
ivosidénib
antinéoplasiques
Autorisation d’Accès Précoce
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole azacitidine/ivosidénib
azacitidine
leucémie aigüe myéloïde
mutation
antienzymes
Protéine IDH1, humain
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
leucémie aigüe myéloïde
ivosidénib

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