NilotinibMeSH Concept Supplémentaire

N2-AUTOINDEXEE
Nilotinib Accord - Nilotinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nilotinib-accord
Nilotinib Accord est un médicament utilisé pour traiter les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) (un type de cancer du sang) récemment diagnostiqués ou qui ne peuvent pas prendre d’autres médicaments anticancéreux (y compris l’imatinib) parce que ceux-ci provoquent des effets indésirables ou sont inefficaces chez ces patients. Nilotinib Accord n’est destiné qu’aux patients dont les cellules cancéreuses contiennent un chromosome particulier appelé chromosome Philadelphie. Nilotinib Accord est utilisé lors de la phase chronique du cancer chez les adultes et les enfants dont la maladie progresse lentement et qui ne présentent que peu ou pas de symptômes. Il peut également être utilisé chez les adultes lors de la phase accélérée (lorsque les cellules cancéreuses se divisent rapidement et que le patient est susceptible de présenter davantage de symptômes). Nilotinib Accord contient la substance active nilotinib et est un «médicament générique». Cela signifie que Nilotinib Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Nilotinib Accord est Tasigna...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
nilotinib
nilotinib
médicaments génériques

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N1-SUPERVISEE
TASIGNA nilotinib (chlorhydrate de) monohydraté
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2883466/fr/tasigna
Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par TASIGNA reste important dans : - le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie positive (Ph ) en phase chronique nouvellement diagnostiquée, - le traitement des patients adultes atteints de LMC Ph en phase chronique ou en phase accélérée, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l’imatinib, - le traitement des patients pédiatriques atteints de LMC Ph en phase chronique résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l’imatinib.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
TASIGNA 150 mg, gélule
TASIGNA 200 mg, gélule
nilotinib
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
nilotinib
avis de la commission de transparence
chlorhydrate de nilotinib monohydraté
TASIGNA
nilotinib
pyrimidines
nilotinib
pyrimidines

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N1-SUPERVISEE
TASIGNA nilotinib (chlorhydrate de) monohydraté
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2853363/fr/tasigna
le service médical rendu par les spécialités TASIGNA 150 mg et 200 mg est important chez les patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph ) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib. le service médical rendu par les spécialités TASIGNA 150 mg et 200 mg est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients pédiatriques atteints de LMC Ph en phase chronique nouvellement diagnostiquée...
2018
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
anglais
avis de la commission de transparence
enfant
nilotinib
inhibiteurs de tyrosine kinase
leucémie myéloïde en phase chronique
TASIGNA 200 mg, gélule
nilotinib
administration par voie orale
nilotinib
remboursement par l'assurance maladie
antinéoplasiques
protein-tyrosine kinases
TASIGNA 150 mg, gélule
TASIGNA
3400893075272
3400893810446
pyrimidines

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N1-VALIDE
Inhibiteurs de tyrosine kinase BCR-ABL [GLEEVEC (mésylate d'imatinib), TASIGNA (nilotinib), BOSULIF (bosutinib), SPRYCEL (dasatinib), ICLUSIG (chlorhydrate de ponatinib)] - Risque de réactivation de l'hépatite B
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/58222a-fra.php
Des cas de réactivation du virus de l’hépatite B (VHB) ont été rapportés chez des patients porteurs chroniques du VHB et traités par des inhibiteurs de tyrosine kinase BCR-ABL (ITK BCR-ABL). Certains de ces cas ont entraîné une insuffisance hépatique aiguë ou une hépatite fulminante ayant conduit à une greffe du foie ou à une issue fatale. Les recommandations sont les suivantes : Tous les patients doivent faire l’objet d’un dépistage d’une infection par le VHB avant l’initiation d’un traitement par des ITK BCR-ABL. Un médecin spécialisé en hépatologie et dans le traitement du VHB doit être consulté rapidement avant l’instauration du traitement chez les patients porteurs chroniques du VHB (y compris ceux ayant une hépatite B active) et chez ceux dont la sérologie est devenue positive au cours du traitement. Les patients porteurs du VHB et traités par des ITK BCR-ABL doivent être étroitement surveillés pour les manifestations et les symptômes d’infection active par le VHB tout au long du traitement et plusieurs mois après son arrêt. La version canadienne des renseignements thérapeutiques et des renseignements pour le consommateur de tous les ITK BCR-ABL seront mis à jour afin de refléter cette nouvelle information sur l’innocuité...
2016
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Protéines de fusion bcr-abl
inhibiteurs de protéines kinases
Mésilate d'imatinib
risque
virus de l'hépatite B
GLIVEC
imatinib
nilotinib
nilotinib
TASIGNA
BOSULIF
bosutinib
SPRYCEL
bosutinib
Dasatinib
dasatinib
ICLUSIG
chlorhydrate de ponatinib
ponatinib
inhibiteur de tyrosine kinase
Réactivation de l’hépatite B
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
Dépistage de masse
hépatite B
hépatite B
inhibiteurs de tyrosine kinase
nilotinib
ponatinib
pyrimidines
Imidazoles
pyridazines
dérivés de l'aniline
nitriles
quinoléines

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N1-VALIDE
Recommandations 2015 du France Intergroupe Leucémie Myéloïde Chronique pour la gestion du risque d'évènements cardiovasculaires sous nilotinib au cours de la leucémie myéloïde chronique
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0007455115003689
Dans cet article, une revue exhaustive des données concernant l’efficacité du nilotinib et sa toxicité cardiovasculaire est effectuée et des recommandations émanant du France Intergroupe des Leucémies Myéloïdes Chroniques sur les modalités pratiques de la gestion du risque d’accident cardiovasculaire des patients traités par nilotinib sont proposées à la lumière des connaissances actuelles.
2016
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Elsevier
Pays-Bas
français
article de périodique
nilotinib
nilotinib
protein-tyrosine kinases
leucémie myéloïde en phase chronique
maladies cardiovasculaires
facteurs de risque
Appréciation des risques
maladies cardiovasculaires
recommandation pour la pratique clinique
inhibiteurs de tyrosine kinase
nilotinib
nilotinib
pyrimidines
pyrimidines

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N1-VALIDE
Médicaments ciblant BCR-ABL : Imatinib, Dasatinib, Nilotinib, Bosutinib, Ponatinib - Médicament ciblant JAK : Ruxolitinib
http://www.e-cancer.fr/Expertises-et-publications/Catalogue-des-publications/Medicaments-ciblant-BCR-ABL-Imatinib-Dasatinib-Nilotinib-Bosutinib-Ponatinib-Medicament-ciblant-JAK-Ruxolitinib-Anticancereux-par-voie-orale-informer-prevenir-et-gerer-leurs-effets-indesirables
Anticancéreux par voie orale : informer, prévenir et gérer leurs effets indésirables...
2016
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INCa - Institut National du Cancer
France
français
recommandation pour la pratique clinique
antinéoplasiques
administration par voie orale
effets secondaires indésirables des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
diffusion de l'information
éducation du patient comme sujet
interactions médicamenteuses
Dasatinib
Mésilate d'imatinib
Protéines de fusion bcr-abl
inhibiteurs de protéines kinases
dasatinib
imatinib
nilotinib
nilotinib
bosutinib
ponatinib
ruxolitinib
janus kinases
ponatinib
ruxolitinib
bosutinib
continuité des soins
grossesse
inhibiteurs de tyrosine kinase
nilotinib
ruxolitinib
dérivés de l'aniline
nitriles
quinoléines
Imidazoles
pyridazines
pyrimidines
pyrazoles

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N1-VALIDE
Médicaments ciblant BCR-ABL : imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib - Médicament ciblant JAK : ruxolitinib / Anticancéreux par voie orale : informer, prévenir et gérer leurs effets indésirables
http://www.e-cancer.fr/content/download/126025/1524695/file/Médicaments%20ciblant%20BCR-ABL.pdf
Ce document s’adresse aux professionnels de santé, hématologues, cancérologues, médecins généralistes, pharmaciens et infirmiers notamment ; il constitue un outil d’aide à la pratique pour le suivi partagé des patients recevant un anticancéreux par voie orale utilisé en hématologie (thérapies ciblant BCR-ABL ou ciblant JAK). Ce document propose des mesures à mettre en oeuvre pour prévenir certains effets indésirables, les modalités de leur détection précoce et les conduites à tenir en cas de toxicité avérée...
2015
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INCa - Institut National du Cancer
France
français
recommandation pour la pratique clinique
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
antinéoplasiques
effets secondaires indésirables des médicaments
imatinib
dasatinib
nilotinib
nilotinib
bosutinib
bosutinib
ponatinib
ponatinib
inhibiteurs de protéines kinases
ruxolitinib
ruxolitinib
janus kinases
diffusion de l'information
continuité des soins
relations hôpital-médecin
relations hôpital-patient
Relations médecin-patient
interactions médicamenteuses
grossesse
protein-tyrosine kinases
inhibiteur de tyrosine kinase
Dasatinib
Mésilate d'imatinib
inhibiteurs de tyrosine kinase
nilotinib
ruxolitinib
pyrazoles
dérivés de l'aniline
nitriles
quinoléines
Imidazoles
pyridazines

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N1-SUPERVISEE
Tasigna - nilotinib
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tasigna
Tasigna est utilisé dans le traitement d'adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC), un type de cancer des globules blancs. Il est administré aux patients porteurs du «chromosome Philadelphie positive» (Ph ), c'est-à-dire les patients chez lesquels certains gènes ont subi un remaniement entraînant l'apparition d'un chromosome spécial appelé chromosome Philadelphie. Ce chromosome produit une enzyme, appelée kinase Bcr-Abl, qui entraîne le développement de la leucémie. Tasigna est utilisé pour traiter la LMC dans les phases «chronique» et «accélérée» chez les patients qui ne peuvent tolérer d'autres traitements y compris l'imatinib (autre médicament anticancéreux) ou lorsque leur maladie ne répond pas à ces traitements. Aucune information sur son efficacité chez les patients dont la maladie est en «crise blastique» (autre phase de la LMC) n'est disponible. Tasigna est également utilisé dans le cas de patients chez qui la LMC vient d'être diagnostiquée dans la phase chronique. Compte tenu du faible nombre de patients atteints de LMC, cette maladie est considérée comme «rare», et Tasigna a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé pour traiter les maladies rares) ...
2012
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
TASIGNA 50 mg, gélule
TASIGNA 200 mg, gélule
inhibiteurs de tyrosine kinase
Protéines de fusion bcr-abl
pyrimidines
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
inhibiteurs de protéines kinases
pyrimidines
inhibiteurs de protéines kinases
médicament orphelin
capsules
administration par voie orale
adulte
évaluation de médicament
résultat thérapeutique
agrément de médicaments
étiquetage de médicament
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
antinéoplasiques
antinéoplasiques
nilotinib
nilotinib
nilotinib
TASIGNA 150 mg, gélule
TASIGNA
3400893075272
évaluation médicament
3400893810446
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

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N1-SUPERVISEE
Tasigna - Nilotinib
Indication : Leucémie myéloïde chronique (LMC)
https://www.inesss.qc.ca/thematiques/medicaments/medicaments-evaluation-aux-fins-dinscription/extrait-davis-au-ministre/tasigna-1438.html
Le nilotinib est un médicament de la classe des inhibiteurs des tyrosines kinases qui inhibe de façon sélective l'activité de la protéine BCR-ABL impliquée dans la pathogénèse des leucémies à chromosome Philadelphie. Santé Canada a délivré à Tasigna un avis de conformité conditionnel pour « le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique nouvellement diagnostiquée chez les patients adultes porteurs du chromosome Philadelphie ». Il s'agit de la première évaluation de Tasigna, à une teneur de 150 mg, par l'INESSS pour le traitement de première intention de la LMC en phase chronique... En tenant compte de l'ensemble des critères prévus à la Loi, l'INESSS recommande l'ajout d'une indication reconnue à Tasigna, pour le traitement de première intention de la LMC en phase chronique. L'indication reconnue serait la suivante : pour le traitement de première intention de la leucémie myéloïde chronique en phase chronique; Les autorisations seront données à raison d'une dose quotidienne maximale de 600 mg pour une durée maximale de 6 mois. Pour la poursuite du traitement, le médecin devra fournir la preuve d'une réponse hématologique.
2012
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
anglais
français
avis de la commission de transparence
inhibiteurs de tyrosine kinase
Protéines de fusion bcr-abl
adulte
résultat thérapeutique
analyse coût-bénéfice
essais cliniques de phase III comme sujet
nilotinib
administration par voie orale
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
nilotinib
protein-tyrosine kinases
inhibiteurs de protéines kinases
antinéoplasiques
pyrimidines
TASIGNA 150 mg, gélule
TASIGNA
3400893810446
évaluation médicament

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N1-SUPERVISEE
TASIGNA 150mg GELULE
chlorhydrate de nilotinib monohydraté
http://www.meddispar.fr/Medicaments/TASIGNA-150-B-28/(type)/letter/(value)/T/(cip)/3400949815845
http://www.meddispar.fr/Medicaments/TASIGNA-150-B-112/(type)/letter/(value)/T/(cip)/3400949815906
prescription, première délivrance, renouvellement
2012
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MEDDISPAR Ordre des pharmaciens - MEDicaments à DISpensation PARticulière
France
français
ordonnances médicamenteuses
capsules
pyrimidines
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
administration par voie orale
nilotinib
nilotinib
TASIGNA 150 mg, gélule
TASIGNA
information sur le médicament
3400893810446

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N1-SUPERVISEE
TASIGNA 200 mg, gélule - TASIGNA 150 mg, gélule - nilotinib
TASIGNA 200 mg, hard capsules - TASIGNA 150 mg, hard capsules - nilotinib
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2011-05/tasigna_-_ct-9624.pdf
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1050851/tasigna
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2012-11/tasigna_ct_9624.pdf
Motif de la demande : Dosage à 200 mg : Inscription Sécurité Sociale et Collectivités dans l'extension d'indication en première ligne de traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie positif (Ph ) en phase chronique. Indication préexistante pour ce dosage : « Tasigna est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome de Philadelphie positif (Ph ) en phase chronique et en phase accélérée, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l'imatinib. Les données d'efficacité chez les patients ayant une LMC en crise blastique ne sont pas disponibles. » Dosage à 150 mg : Inscription Sécurité Sociale et Collectivités...
2011
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
anglais
avis de la commission de transparence
inhibiteurs de tyrosine kinase
médicament orphelin
leucémie myéloïde en phase chronique
TASIGNA 200 mg, gélule
nilotinib
administration par voie orale
nilotinib
remboursement par l'assurance maladie
antinéoplasiques
protein-tyrosine kinases
TASIGNA 150 mg, gélule
TASIGNA
3400893075272
3400893810446
pyrimidines

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N1-VALIDE
TASIGNA (nilotinib), inhibiteur de tyrosine kinase - Synthèse d'avis
TASIGNA 200 mg, gélule - TASIGNA 150 mg, gélule
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1062535/tasigna-nilotinib-inhibiteur-de-tyrosine-kinase-synthese-d-avis
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2011-05/tasigna_-_ct-9624.pdf
Motif de la demande : Dosage à 200 mg : Inscription Sécurité Sociale et Collectivités dans l'extension d'indication en première ligne de traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie positif (Ph ) en phase chronique. Indication préexistante pour ce dosage : « Tasigna est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome de Philadelphie positif (Ph ) en phase chronique et en phase accélérée, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l'imatinib. Les données d'efficacité chez les patients ayant une LMC en crise blastique ne sont pas disponibles. » Dosage à 150 mg : Inscription Sécurité Sociale et Collectivités...
2011
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
inhibiteurs de tyrosine kinase
TASIGNA 200 mg, gélule
administration par voie orale
nilotinib
pyrimidines
protein-tyrosine kinases
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
antinéoplasiques
médicament orphelin
remboursement par l'assurance maladie
nilotinib
résultat thérapeutique
TASIGNA 150 mg, gélule
TASIGNA
3400893075272
3400893810446

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N1-SUPERVISEE
TASIGNA 200 mg, gélule (nilotinib)
TASIGNA 200 mg, capsule (nilotinib)
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/ct-5206_tasigna_.pdf
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_642561/tasigna
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2010-04/tasigna_ct_5206.pdf
Motif de la demande : Inscription Sécurité Sociale et Collectivités. Originalité : Tasigna est un inhibiteur puissant de l'activité tyrosine kinase Abl de l'oncoprotéine Bcr-Abl, à la fois dans les lignées cellulaires et dans les cellules leucémiques primaires chromosome Philadelphie positives. La substance présente une forte affinité pour le site de liaison de l'ATP, ce qui en fait un inhibiteur puissant du Bcr-Abl de type sauvage, également actif contre 32 sur 33 formes mutantes du Brc-Abl résistantes à l'imatinib. Indication : « Tasigna est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome de Philadelphie positive (Ph ) en phase chronique et en phase accélérée, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l'imatinib. Les données d'efficacité chez les patients ayant une LMC en crise blastique ne sont pas disponibles. »...
2008
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
anglais
inhibiteurs de tyrosine kinase
avis de la commission de transparence
nilotinib
protein-tyrosine kinases
médicament orphelin
TASIGNA 200 mg, gélule
nilotinib
antinéoplasiques
pyrimidines
remboursement par l'assurance maladie
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
adulte
administration par voie orale
résultat thérapeutique
pyrimidines
TASIGNA
3400893075272

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