Libellé préféré : sotatercept;
substance (CISMeF) : O;
Identifiant d'origine : M0584008;
CUI UMLS : C2699571;
Alignements automatiques CISMeF supervisés
- Code(s) ATC
- Correspondances UMLS (même concept)
- Est un principe actif de la ou du
- Record lié au concept
- ACE-011 [MeSH Concept Supplémentaire]
- Type(s) sémantique(s)
N1-SUPERVISEE
WINREVAIR (SOTATERCEPT 45 mg et 60 mg) - Hypertension artérielle pulmonaire
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3508311/fr/winrevair-sotatercept-hypertension-arterielle-pulmonaire
L'autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité WINREVAIR (sotatercept) dans
l'indication « Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les
adultes en classe fonctionnelle (CF) II ou III de l’OMS, recevant un traitement standard
de l’HTAP en trithérapie incluant un antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ARE),
un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (iPDE5) ou un stimulateur de la guanylate
cyclase soluble (GCs) et un analogue de la prostacycline par voie parentérale. *L’efficacité
a été montrée chez des patients présentant une HTAP incluant l’HTAP idiopathique,
héritable, associée à une connectivite, induite par des médicaments ou des toxiques,
ou associée à une cardiopathie congénitale corrigée. » a fait l'objet d'une modification...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
association de médicaments
sotatercept
WINREVAIR
avis de la commission de transparence
hypertension artérielle pulmonaire
sotatercept
---
N1-SUPERVISEE
Sotatercept (Sotatercept 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable - Sotatercept
60 mg, poudre et solvant pour solution injectable)
AAP en cours - AAC arrêtée (PUBLIÉ LE 22/04/2024 - MIS À JOUR LE 17/09/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/sotatercept
Indication de l'AAP octroyée le 11/09/2025 (non débutée) Traitement de l’hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP), en association avec d’autres traitements de l’HTAP,
chez les adultes en classe fonctionnelle (CF) IV de l’OMS : recevant un traitement
standard de l’HTAP en trithérapie incluant un antagoniste des récepteurs de l’endothéline
(ARE), un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (iPDE5) ou un stimulateur de la guanylate
cyclase soluble (GCs) et un analogue de la prostacycline par voie parentérale
ou insuffisamment contrôlés par une trithérapie orale ET non éligibles à un analogue
de la prostacycline par voie parentérale ou insuffisamment contrôlés par une
bithérapie ET non éligibles à un autre traitement standard de l’HTAP...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
sotatercept
protéines de fusion recombinantes
Autorisation d’Accès Précoce
hypertension artérielle pulmonaire
recommandation de bon usage du médicament
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle III (OMS)
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle II (OMS)
remboursement par l'assurance maladie
adulte
Autorisation d’Accès Compassionnel
sotatercept
WINREVAIR
WINREVAIR 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable
WINREVAIR 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle IV (OMS)
---
N2-AUTOINDEXEE
WINREVAIR (sotatercept) - Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3658407/fr/winrevair-sotatercept-hypertension-arterielle-pulmonaire-htap
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité WINREVAIR (sotatercept) dans
l'indication « Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), en association
avec d’autres traitements de l’HTAP, chez les adultes en classe fonctionnelle (CF)
IV de l’OMS : recevant un traitement standard de l’HTAP en trithérapie incluant un
antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ARE), un inhibiteur de la phosphodiestérase
5 (iPDE5) ou un stimulateur de la guanylate cyclase soluble (GCs) et un analogue de
la prostacycline par voie parentérale ; ou Insuffisamment contrôlés par une trithérapie
orale ET non éligibles à un analogue de la prostacycline par voie parentérale ; ou
Insuffisamment contrôlés par une bithérapie ET non éligibles à un autre traitement
standard de l’HTAP. » Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis
à prescription restreinte.
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
hypertension artérielle pulmonaire
sotatercept
hypertension pulmonaire
maladie hypertensive
WINREVAIR
---
N1-SUPERVISEE
Winrevair - Sotatercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/winrevair
Winrevair est un médicament utilisé pour améliorer la capacité à l’effort chez les
adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Les patients atteints
d’HTAP présentent une pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons,
ce qui provoque des symptômes tels que l’essoufflement et la fatigue. Winrevair est
utilisé en association avec d’autres médicaments contre l’HTAP chez les patients qui
présentent des limitations modérées ou marquées de l’activité physique (correspondant
respectivement à la classe fonctionnelle II ou III de l’OMS). L’HTAP est rare et Winrevair
a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
de maladies rares) le 9 décembre 2020...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
WINREVAIR
WINREVAIR 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable
WINREVAIR 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable
sotatercept
sotatercept
médicament orphelin
sotatercept
hypertension pulmonaire
injections sous-cutanées
agrément de médicaments
Europe
adulte
association de médicaments
activines
gestion du risque
grossesse
Allaitement naturel
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
WINREVAIR (sotatercept) - Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3606289/fr/winrevair-sotatercept-hypertension-arterielle-pulmonaire-htap
Avis favorable au remboursement en association à d’autres traitements de l’hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP), pour le traitement de l’HTAP chez les patients adultes
en classe fonctionnelle (CF) II à III de l’OMS, dans le but d’améliorer la capacité
à l’effort. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
association de médicaments
agents de l'appareil respiratoire
WINREVAIR 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable
WINREVAIR 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable
sotatercept
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle II (OMS)
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle III (OMS)
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
sotatercept
hypertension artérielle pulmonaire
WINREVAIR
---
N1-SUPERVISEE
SOTATERCEPT 45 mg et 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable (sotatercept)
- hypertension artérielle pulmonaire
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3508311/fr/sotatercept-sotatercept-hypertension-arterielle-pulmonaire
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité SOTATERCEPT (sotatercept) dans
l'indication « Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les
adultes en classe fonctionnelle (CF) II ou III de l’OMS, recevant un traitement standard
de l’HTAP en trithérapie incluant un antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ARE),
un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (iPDE5) ou un stimulateur de la guanylate
cyclase soluble (GCs) et un analogue de la prostacycline par voie parentérale. *L’efficacité
a été montrée chez des patients présentant une HTAP incluant l’HTAP idiopathique,
héritable, associée à une connectivite, induite par des médicaments ou des toxiques,
ou associée à une cardiopathie congénitale corrigée. »
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ACE-011
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
association de médicaments
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle II (OMS)
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle III (OMS)
recommandation de bon usage du médicament
médicament orphelin
sotatercept
avis de la commission de transparence
hypertension artérielle pulmonaire
sotatercept
---
