BélimumabMeSH Concept Supplémentaire

N1-SUPERVISEE
BENLYSTA (bélimumab) (glomérulonéphrite lupique)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313609/fr/benlysta-belimumab-glomerulonephrite-lupique
Avis favorable au remboursement uniquement en association au traitement standard comprenant une corticothérapie et un immunosuppresseur pour le traitement des patients adultes atteints de glomérulonéphrites lupiques actives de classe histologique III ou IV associées ou non à une classe V. Avis défavorable au remboursement dans le traitement des glomérulonéphrites lupiques de classe V pure. Le service médical rendu par BENLYSTA (bélimumab) 120 mg et 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et 200 mg en stylo prérempli est modéré uniquement en association à une prise en charge standard comprenant un corticoïde et un immunosuppresseur pour le traitement des adultes atteints de glomérulonéphrite lupique active de classe histologique III ou IV associées ou non à une classe V...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
immunosuppresseurs
bélimumab
adulte
association de médicaments
glomérulonéphrite lupique, oms classe III
glomérulonéphrite lupique, oms classe IV
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
bélimumab
BENLYSTA
glomérulonéphrite lupique

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N1-SUPERVISEE
BENLYSTA - belimumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3191300/fr/benlysta
Avis favorable au remboursement dans la prise en charge des patients âgés de 5 ans et plus atteints de lupus systémique (LS) actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée malgré un traitement standard, en association au traitement habituel. Le service médical rendu par BENLYSTA (bélimumab) est modéré dans l’extension d’indication « BENLYSTA (bélimumab), en association au traitement habituel, est indiqué chez les patients âgés de 5 ans et plus atteints de lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard »...
2020
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
bélimumab
remboursement par l'assurance maladie
enfant
lupus érythémateux disséminé
immunosuppresseurs
résultat thérapeutique
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
BENLYSTA
bélimumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
BENLYSTA (belimumab) - Risque accru de dépression grave, d'idées ou de comportements suicidaires, ou d'automutilation
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69506a-fra.php
Dans le cadre d’une étude récente menée après la commercialisation du médicament (BEL115467), des cas de dépression, d’idées ou de comportements suicidaires et d’automutilation ont été rapportés plus fréquemment chez les patients recevant BENLYSTA en plus du traitement standard que chez les patients recevant un placebo en plus du traitement standard. Il est conseillé aux professionnels de la santé : d’évaluer le risque de dépression, d’idées ou de comportements suicidaires et d’automutilation avant l’instauration du traitement par BENLYSTA et pendant le traitement; de recommander aux patients et à leurs aidants de communiquer avec un professionnel de la santé en cas de dépression nouvelle ou qui s’aggrave, d’idées ou de comportements suicidaires, ou d’automutilation; d’évaluer et d’orienter vers un professionnel de la santé mentale les patients présentant une dépression nouvelle ou qui s’aggrave, des idées ou des comportements suicidaires, ou des signes d’automutilation, au besoin. Santé Canada travaille actuellement avec le fabricant afin de mettre à jour les données de la monographie canadienne de BENLYSTA sur ce risque, y compris les données découlant de l’étude menée après la commercialisation du médicament...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
trouble dépressif majeur
bélimumab
bélimumab
BENLYSTA
Comportement auto-agressif
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
lupus érythémateux disséminé
avis de pharmacovigilance
recommandation patients
Appréciation des risques
anticorps monoclonaux humanisés

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N3-AUTOINDEXEE
BENLYSTA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2848657/fr/benlysta
Mise à disposition d’une forme galénique destinée à la voie sous-cutanée en complément des spécialités pour perfusion intraveineuse déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à BENLYSTA 120 mg et 240 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
BENLYSTA
Benlysta
bélimumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Belimumab
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1751169/fr/benlysta
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1234522/benlysta
Réévaluation SMR et ASMR. le service médical rendu par BENLYSTA 120 mg et 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important dans le traitement des formes actives du lupus systémique, chez l’adulte, avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas) en association au traitement standard, après échec ou intolérance d’un traitement bien suivi par antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et immunosuppresseurs. Compte tenu d’une efficacité modeste, de l’absence de données dans les formes sévères d’atteinte rénale et neurologique et des incertitudes sur la tolérance à long terme, l’amélioration du service médical rendu de BENLYSTA, en association au traitement habituel reste mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints de lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée malgré un traitement par antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et immunosuppresseurs...
2014
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
recommandation de bon usage du médicament
prévention secondaire
corticothérapie
bélimumab
bélimumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
bélimumab
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
protéine BLyS humaine
facteur d'activation des lymphocytes B
lupus érythémateux disséminé
résultat thérapeutique
association de médicaments
adulte
perfusions veineuses
essais contrôlés randomisés comme sujet
gestion du risque
essais cliniques de phase III comme sujet
BENLYSTA
anticorps antinucléaires
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
3400893866047
3400893866108
inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale

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N1-VALIDE
BENLYSTA (belimumab) - Leucoencéphalopathie multifocale progressive signalée chez des patients - Pour les professionnels de la santé
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/39189a-fra.php
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/39191a-fra.php
Deux cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été signalés dans le cadre de la pharmacovigilance chez des patients ayant reçu BENLYSTA et d'autres agents immunomodulateurs pour le traitement du LED. Un de ces cas fut mortel. Les professionnels de la santé doivent envisager le diagnostic de LEMP chez tout patient sous BENLYSTA qui présente de nouveaux troubles ou une détérioration de la fonction cognitive, du langage ou de la vision et/ou de la fonction motrice et de la démarche. Des convulsions peuvent également survenir. Si l'on soupçonne la présence de LEMP, un neurologue ou autre spécialiste approprié devra effectuer de toute urgence les examens qui s'imposent. Le cas échéant, on interrompra l'administration des médicaments immunosuppresseurs y compris BENLYSTA jusqu'à ce que la LEMP soit écartée...
2014
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N
Santé Canada
Canada
français
BENLYSTA
bélimumab
perfusions veineuses
bélimumab
lupus érythémateux disséminé
leucoencéphalopathie multifocale progressive
immunosuppresseurs
avis de pharmacovigilance
brochure pédagogique pour les patients
anticorps monoclonaux humanisés

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N3-AUTOINDEXEE
BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - bélimumab
Code CIS : 65600733
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=65600733
2013
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
poudres
BENLYSTA
BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
bélimumab

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N1-VALIDE
Prise en charge pratique des patients sous belimumab
Fiches pratiques du CRI
http://www.cri-net.com/fiches-pratiques-et-recommandations/prise-en-charge-pratique-des-patients-sous-belimumab
Le belimumab est le dernier petit venu parmi les biomédicaments des maladies inflammatoires et auto-immunes. C'est un anticorps monoclonal humain avec un mode d'action particulièrement original qui a démontré son efficacité dans le lupus systémique. Cette indication est en soi un événement car c'est la première fois qu'un biomédicament obtient une AMM dans cette maladie. Reste maintenant à bien l'utiliser, c'est-à-dire comprendre sa place dans la stratégie thérapeutique du lupus, mais aussi connaître ses règles pratiques d'utilisation...
2013
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CRI - Club Rhumatismes et Inflammations
France
français
bélimumab
bélimumab
gestion des soins aux patients
continuité des soins
bélimumab
BENLYSTA
perfusions veineuses
lupus érythémateux disséminé
recommandation de bon usage du médicament
recommandation pour la pratique clinique
recommandation par consensus
recommandation patients
dialyse
splénectomie
vaccination
procédures de chirurgie opératoire
grossesse
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N3-AUTOINDEXEE
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - bélimumab
Code CIS : 65592934
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=65592934
2013
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
BENLYSTA
poudres
bélimumab
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

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N1-VALIDE
Benlysta (belimumab) - Association avec des réactions d'hypersensibilité et des réactions liées à la perfusion - Pour les professionnels de la santé
Benlysta (belimumab) - Association with Hypersensitivity and Infusion Reactions - For Health Professionals
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2012/14116a-fra.php
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2012/15853a-fra.php
L'administration de BENLYSTAMC peut entraîner des réactions liées à la perfusion et des réactions d'hypersensibilité pouvant se révéler sévères, voire mortelles. Le risque de telles réactions peut être plus élevé chez les patients qui ont des antécédents d'allergies à plusieurs médicaments ou d'hypersensibilité importante. Les professionnels de la santé doivent surveiller les patients pendant la perfusion de BENLYSTAMC et pendant une période suffisante après celle-ci, étant donné qu'on a observé le déclenchement tardif de réactions d'hypersensibilité aiguës. Les patients doivent être informés des risques possibles...
2012
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
anticorps monoclonaux humanisés
information patient et grand public
avis de pharmacovigilance
événements indésirables associés aux soins
bélimumab
bélimumab
anticorps monoclonaux
perfusions veineuses
hypersensibilité médicamenteuse
adulte
lupus érythémateux disséminé
BENLYSTA
perfusions veineuses
risque
continuité des soins

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N1-VALIDE
BENLYSTA (belimumab), anticorps monoclonal inhibant l'activation des cellules B
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1269668/benlysta-belimumab-anticorps-monoclonal-inhibant-lactivation-des-cellules-b
BENLYSTA a l'AMM, en association au traitement habituel, chez les patients adultes atteints de lupus systémique actif, avec activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d'anticorps anti-ADN natif et par un complément bas) malgré un traitement standard (antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et/ou immunosuppresseurs, en fonction des atteintes spécifiques). Compte tenu d'une efficacité modeste, de l'absence de données dans les formes sévères d'atteinte rénale et neurologique et d'un doute sur un risque de cancer à long terme, le progrès thérapeutique apporté par BENLYSTA est mineur dans la prise en charge du lupus systémique actif...
2012
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N
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
recommandation de bon usage du médicament
corticothérapie
maladies rares
médicament orphelin
BENLYSTA
perfusions veineuses
bélimumab
bélimumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
bélimumab
résultat thérapeutique
essais contrôlés randomisés comme sujet
lupus érythémateux disséminé
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
adulte
association de médicaments
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
3400893866047
3400893866108

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N1-SUPERVISEE
Benlysta - bélimumab - belimumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Benlysta
Benlysta est utilisé comme traitement d'appoint pour le lupus systémique (SLE, systemic lupus erythematosus) chez les adultes dont le test de recherche d'auto-anticorps est positif et chez lesquels la maladie est encore hautement active malgré un traitement standard. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance....
2012
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N
EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
anglais
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
flux de syndication
bélimumab
bélimumab
agrément de médicaments
résultat thérapeutique
perfusions veineuses
adulte
lupus érythémateux disséminé
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
bélimumab
facteur d'activation des lymphocytes B
BENLYSTA
protéine BLyS humaine
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
3400893866047
3400893866108
inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale

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