Libellé préféré : bélantamab mafodotine;
Définition CISMeF : Le belantamab mafodotin est un anticorps monoclonal humanisé IgG1κ conjugué à un agent
cytotoxique, le maléimidocaproyl monométhyl auristatine F (mcMMAF). Le belantamab
mafodotin se lie au BCMA à la surface de la cellule et est rapidement internalisé.
Une fois dans la cellule tumorale, l’agent cytotoxique est libéré et perturbe le réseau
de microtubules, ce qui entraîne l’arrêt du cycle cellulaire et l’apoptose. (source
: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/blenrep-epar-product-information_fr.pdf);
Synonyme CISMeF : bélantamab mafodotin;
UNII : DB1041CXDG;
Identifiant d'origine : C000631691;
CUI UMLS : C5227411;
Alignements automatiques CISMeF supervisés
- Alignements automatiques supervisés en BTNT
- Code(s) ATC
- Concept(s) lié(s) au record
- Correspondances UMLS (même concept)
- Est un principe actif de la ou du
- Terme(s) MeSH associé(s) pour l'indexation
- Type(s) sémantique(s)
Le belantamab mafodotin est un anticorps monoclonal humanisé IgG1κ conjugué à un agent
cytotoxique, le maléimidocaproyl monométhyl auristatine F (mcMMAF). Le belantamab
mafodotin se lie au BCMA à la surface de la cellule et est rapidement internalisé.
Une fois dans la cellule tumorale, l’agent cytotoxique est libéré et perturbe le réseau
de microtubules, ce qui entraîne l’arrêt du cycle cellulaire et l’apoptose. (source
: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/blenrep-epar-product-information_fr.pdf)
N1-SUPERVISEE
Blenrep 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (PUBLIÉ LE 11/12/2020
- MIS À JOUR LE 19/11/2024)
AAC en cours - AAP et ATU arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/blenrep
Critères d'octroi Poursuite de traitement des patients préalablement traités
par Blenrep pour lesquels l’efficacité et la sécurité du traitement permettent de
justifier sa poursuite.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
information sur le médicament
BLENREP 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BLENREP
anticorps monoclonaux humanisés
bélantamab mafodotine
Autorisation d’Accès Compassionnel
Antinéoplasiques immunologiques
---
N2-AUTOINDEXEE
Blenrep (bélantamab mafodotin) et myélome multiple : l’EMA recommande de ne pas renouveler
son AMM conditionnelle en raison d'un manque de preuve d’efficacité
Information destinée aux pharmacies d'usage intérieur, officines et aux oncologues
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/blenrep-belantamab-mafodotin-et-myelome-multiple-lema-recommande-de-ne-pas-renouveler-son-amm-conditionnelle-en-raison-dun-manque-de-preuve-defficacite
Blenrep est un anticorps conjugué indiqué dans le myélome multiple récidivant ou réfractaire
en cinquième ligne chez les patients ayant connu une progression de la maladie lors
de leur dernier traitement. Ce traitement a reçu en août 2020 une autorisation de
mise sur le marché (AMM) conditionnelle sur la base de données préliminaires (étude
205678) et dans l’attente de données plus complètes (étude DREAMM-3). L'analyse de
l’étude DREAMM-3 par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’agence européenne
des médicaments (EMA) n'a pas confirmé l’efficacité de Blenrep sur le volet de la
survie sans progression de la maladie en comparaison avec l'association pomalidomide-dexaméthasone.
Dans l’attente de la décision de la Commission européenne, le CHMP recommande de ne
pas renouveler cette AMM conditionnelle. Dans ce contexte le CHMP recommande de
ne pas initier de nouveau traitement. Les prescripteurs doivent informer les patients
traités de la situation et échanger avec eux sur les alternatives possibles...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
résultat thérapeutique
bélantamab mafodotine
BLENREP
BLENREP 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
BLENREP 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (belantamab mafodotin)
- Myélome multiple
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3471810/fr/blenrep-belantamab-mafodotin-myelome-multiple
Avis défavorable au remboursement dans l’indication AMM : « BLENREP est indiqué en
monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple,
ayant reçu au moins 4 traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à
au moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal
anti-CD38, et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement ». Quelle place
dans la stratégie thérapeutique ? Compte-tenu des résultats issus de l’étude non comparative
de phase II (DREAMM-2), ainsi que de l’absence de démonstration d’une supériorité
de BLENREP (belantamab mafodotin) par rapport à l’association pomalidomide et dexaméthasone
à faible dose, dans une étude de phase III (DREAMM-3), randomisée, en ouvert, la place
de BLENREP (belantamab mafodotin) dans le traitement des patients adultes atteints
d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins 4 traitements
antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins un inhibiteur du protéasome,
un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38, et dont la maladie
a progressé lors du dernier traitement, par rapport aux protocoles actuellement recommandés
à partir de la 3e ligne, et les CAR-T indiqués à partir de la 4e ligne, n’est pas
connue...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
bélantamab mafodotine
BLENREP 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
adulte
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
avis de la commission de transparence
bélantamab mafodotine
BLENREP
myélome multiple
---
N1-SUPERVISEE
Blenrep - belantamab mafodotine
Code ATC : L01XC39
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/blenrep
Blenrep est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement du myélome multiple
(un cancer de la moelle osseuse). Il est administré aux adultes ayant déjà reçu au
moins quatre traitements antérieurs et dont la maladie ne répond pas au traitement
par au moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps
monoclonal anti-CD38 (types de médicaments anticancéreux), et dont le cancer s’est
aggravé depuis le dernier traitement. Le myélome multiple est rare et Blenrep a reçu
la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de
maladies rares) le 16 octobre 2017...
2020
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
bélantamab mafodotine
bélantamab mafodotine
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
antinéoplasiques
antinéoplasiques
myélome multiple
adulte
médicament orphelin
perfusions veineuses
continuité des soins
Surveillance des médicaments
bélantamab mafodotine
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
fécondité
évaluation préclinique de médicament
BLENREP
BLENREP 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
bélantamab mafodotine
bélantamab mafodotine
antigène de maturation des cellules B
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N1-SUPERVISEE
BLENREP - belantamab mafodotin
inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3224946/fr/blenrep
Avis favorable au remboursement en monothérapie dans le traitement des patients adultes
atteints de myélome multiple, ayant reçu au moins 4 traitements antérieurs et dont
la maladie est réfractaire à au moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur
et un anticorps monoclonal anti-CD38, et dont la maladie a progressé lors du dernier
traitement. Le service médical rendu par BLENREP (belantamab mafodotin) est important
« en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple,
ayant reçu au moins 4 traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à
au moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal
anti-CD38, et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement »...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
BLENREP 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
bélantamab mafodotine
anticorps monoclonaux humanisés
adulte
antinéoplasiques
bélantamab mafodotine
anticorps monoclonaux humanisés
myélome multiple
bélantamab mafodotine
BLENREP
bélantamab mafodotine
bélantamab mafodotine
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