Libellé préféré : védolizumab;

substance (CISMeF) : O;

UNII : 9RV78Q2002;

Détails


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N3-AUTOINDEXEE
Sécurité du vedolizumab et de l'ustekinumab par rapport aux anti-TNF chez les femmes enceintes atteintes d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin
https://assurance-maladie.ameli.fr/etudes-et-donnees/2024-vedolizumab-ustekinumab-anti-tnf-grossesse-mici
Cette étude pharmaco-épidémiologique compare la sécurité du vedolizumab et de l'ustekinumab à celle des anti-TNF chez des femmes enceintes atteintes de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin. Présentation Cette étude a été conduite par le Groupement d’intérêt scientifique (GIS) Epi-Phare constitué par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse nationale de l'Assurance Maladie (Cnam). Contexte Dans les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (Mici), les biothérapies sont de plus en plus utilisés, notamment les anticorps monoclonaux védolizumab (Entyvio ) et ustekinumab (Stelara ), utilisés en France en deuxième ligne chez des patients en échec après anti-TNF (infliximab, golimumab, adalimumab, etc.). Alors que des études ont montré la sécurité des anti-TNF en cours de la grossesse de femmes atteintes de Mici (sauf en cas d'association avec les thiopurines), les données sur les anticorps monoclonaux vedolizumab et ustekinumab sont plus limitées. Cette limite se pose d'autant plus que ces molécules peuvent traverser la barrière placentaire.
2024
AMELI - Assurance Maladie En Ligne
France
information scientifique et technique
sécurité
gène TNF
ustékinumab
maladies inflammatoires
ustékinumab
maladie inflammatoire de l'intestin
facteur de nécrose tumorale
facteurs de nécrose tumorale
maladie chronique
védolizumab
rapport de recherche
védolizumab
maladie
facteur de nécrose tumorale alpha
anti TNF
Ustékinumab
maladie chronique
femmes enceintes
maladies inflammatoires intestinales
védolizumab
grossesse
rapport albumine/globuline
Maladie chronique
Femme enceinte

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N1-SUPERVISEE
Vedolizumab - ENTYVIO
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/vedolizumab
Brochure pour les professionnels de santé et carte patient
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
gestion du risque
védolizumab
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
Surveillance des médicaments
continuité des soins
ENTYVIO
ENTYVIO 108 mg, solution injectable en seringue préremplie
ENTYVIO 108 mg, solution injectable en stylo prérempli
ENTYVIO 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
notice médicamenteuse
infections
leucoencéphalopathie multifocale progressive
védolizumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
ENTYVIO 108 mg, solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli - védolizumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3202360/fr/entyvio
Avis favorable au remboursement dans les indications suivantes : traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les adultes ayant une réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou à un anti-TNFα (2ème ligne et 3ème ligne de traitement) ; traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les adultes ayant une réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel et à au moins un anti-TNFα (3ème ligne de traitement). Avis défavorable au remboursement dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les adultes ayant une réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance des traitements conventionnels et naïfs d’anti-TNFα (2ème ligne de traitement).
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
rectocolite hémorragique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
injections sous-cutanées
maladie de Crohn
adulte
védolizumab
agents gastro-intestinaux
ENTYVIO 108 mg, solution injectable en seringue préremplie
ENTYVIO 108 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
ENTYVIO
védolizumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
ENTYVIO
Réévaluation SMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3165712/fr/entyvio
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel et naïfs d’anti-TNFα. Service médical rendu désormais important (auparavant il était insuffisant) dans cette indication...
2020
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
ENTYVIO
ENTYVIO 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
védolizumab
agents gastro-intestinaux
rectocolite hémorragique
adulte
védolizumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
NOTE D'INFORMATION N DGS/PP2/DSS/1C/DGOS/PF2/2017/220 du 5 juillet 2017 relative à la poursuite du financement dérogatoire de la spécialité ENTYVIO (védolizumab) prévu par l’instruction N DGOS/PF2/DSS/1C/DGS/PP2/2017/156 du 5 mai 2017 et aux dispositions dérogatoires mises en place pour la recommandation temporaire d’utilisation établie pour les spécialités STELARA 45 mg et STELARA 90 mg (ustekinumab) dans le traitement de la maladie de Crohn
http://circulaire.legifrance.gouv.fr/index.php?action=afficherCirculaire&hit=1&r=42496
Cette note d’information a pour objet de prolonger jusqu’au 30 septembre 2017, pour des raisons de santé publique, le financement dérogatoire dont bénéficie, depuis le 11 janvier 2017, la spécialité ENTYVIO (védolizumab) dans le traitement de la maladie de Crohn. Elle prévoit en outre, parallèlement et à titre dérogatoire, pour des raisons de santé publique, la prolongation de la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) établie pour les spécialités STELARA 45 mg et 90 mg (ustekinumab) dans le traitement de la maladie de Crohn au-delà du délai de 6 mois après l’octroi de l’AMM. La prise en charge par l’assurance maladie de ces deux spécialités pharmaceutiques au titre de la RTU est limitée au 30 septembre 2017...
2017
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Legifrance
France
français
maladie de Crohn
texte juridique
STELARA
STELARA 45 mg, solution injectable
STELARA 45 mg, solution injectable en seringue préremplie
STELARA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
ENTYVIO
ENTYVIO 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
védolizumab
Ustékinumab
remboursement par l'assurance maladie
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
ENTYVIO (vedolizumab), anti-intégrine α4β7
Réévaluation SMR
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2818013/fr/entyvio-vedolizumab-anti-integrine-47
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2818013/fr/entyvio
Le service médical rendu par ENTYVIO dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère est important chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements. Le service médical rendu par ENTYVIO dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère reste insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des thérapies disponibles, chez les patients naïfs d’anti-TNF...
2017
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Insuffisant
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
ENTYVIO 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
anticorps monoclonaux humanisés
védolizumab
védolizumab
résultat thérapeutique
avis de la commission de transparence
perfusions veineuses
maladie de Crohn
recommandation de bon usage du médicament
intégrine alpha4 bêta7
corticothérapie
ENTYVIO
intégrines

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N1-SUPERVISEE
ENTYVIO (vedolizumab), anti-intégrine α4β7
Chez les patients en échec des corticoïdes, des immunosuppresseurs et des anti-TNF : progrès thérapeutique mineur dans le traitement de la rectocolite hémorragique et pas d’avantage clinique démontré dans le traitement de la maladie de Crohn. Chez les patients naïfs d’anti-TNF, avis défavorable au remboursement en raison d’un intérêt clinique insuffisant.
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2008461/fr/entyvio
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2008461/fr/entyvio-vedolizumab-anti-integrine-47
ENTYVIO est une biothérapie qui a l’AMM dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) et de la maladie de Crohn (MC) active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti TNF. Chez les patients naïfs d’anti-TNF, en l’absence de comparaison directe du vedolizumab à un anti-TNF, la place d’ENTYVIO par rapport aux anti-TNF ne peut être précisée. Chez les patients en échec des immunosuppresseurs et des anti-TNF, il n’existe pas d’alternative ayant l’AMM. Son efficacité est bien établie dans la RCH. Dans la MC, les données d’efficacité sont plus contrastées avec des résultats négatifs versus placebo...
2015
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Modéré
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
ENTYVIO 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
anticorps monoclonaux humanisés
védolizumab
védolizumab
résultat thérapeutique
avis de la commission de transparence
perfusions veineuses
maladie de Crohn
rectocolite hémorragique
recommandation de bon usage du médicament
intégrine alpha4 bêta7
corticothérapie
ENTYVIO
intégrines

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N2-AUTOINDEXEE
ENTYVIO 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - védolizumab
http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66320218
2015
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BDPM - base de données publique des médicaments
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
védolizumab
védolizumab
ENTYVIO
ENTYVIO 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
védolizumab
perfusion
Perfusion
solution
Solutions
quinapril chlorhydrate
poudres
perfusion
solutions
anticorps monoclonaux humanisés

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Entyvio
Védolizumab, 300 mg/flacon, poudre pour solution, voie intraveineuse
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00211
Entyvio, un immunosuppresseur sélectif, a été autorisé pour le traitement des adultes atteints de colite ulcéreuse active modérée à grave qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance au traitement classique ou à l'infliximab, un antagoniste du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα)...
2015
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
védolizumab
védolizumab
ENTYVIO 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
ENTYVIO
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
Entyvio - Védolizumab - vedolizumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Entyvio
Entyvio est un médicament dont le principe actif est le vedolizumab. Il est utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de colite ulcéreuse (une maladie qui provoque une inflammation et des ulcères de la muqueuse intestinale) ou de la maladie de Crohn (une maladie provoquant une inflammation du tube digestif). Le vedolizumab est utilisé pour traiter des maladies actives, modérées à sévères, lorsque des traitements conventionnels ou par des médicaments appelés antagonistes du TNF-alfa sont inefficaces, devenus inefficaces ou ne sont pas tolérés par le patient...
2014
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
védolizumab
védolizumab
agrément de médicaments
Europe
védolizumab
rectocolite hémorragique
adulte
maladie de Crohn
perfusions veineuses
intégrine alpha4 bêta7
Surveillance des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
essais cliniques comme sujet
évaluation préclinique de médicament
ENTYVIO
ENTYVIO 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
ENTYVIO 108 mg, solution injectable en seringue préremplie
ENTYVIO 108 mg, solution injectable en stylo prérempli
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
intégrines

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26/03/2024


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