Inotuzumab ozogamicineDescripteur MeSH

N1-SUPERVISEE
BESPONSA 1mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (inotuzumab ozogamicine)
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3374919/fr/besponsa-inotuzumab-ozogamicine
Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d’expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire, avec chromosome Philadelphie négatif (Phi-). Service médical rendu désormais important (auparavant il était faible) dans cette indication. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la chimiothérapie. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Chez les patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B d’expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire, avec chromosome Philadelphie négatif (Phi-), les options thérapeutiques (en plus de la spécialité BESPONSA (inotuzumab ozogamicine)) sont : une nouvelle polychimiothérapie d’induction (similaire à celle de première ligne ou non, classique ou à base de clofarabine) suivie d’une consolidation par GCSH allogénique en cas d’obtention d’une deuxième rémission complète et s’ils sont éligibles, BLINCYTO (blinatumomab), chez les patients présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire, KYMRIAH (tisagenlecleucel) chez les enfants et jeunes adultes (jusqu’à 25 ans inclus), en cas de LAL B réfractaire, en rechute après greffe ou après la deuxième rechute ou plus, des soins de support à visée palliative...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
inotuzumab ozogamicine
perfusions veineuses
antinéoplasiques
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
CD22 positif
récidive
leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B réfractaire avec chromosome Philadelphie négatif
leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B en rechute avec chromosome Philadelphie négatif
avis de la commission de transparence
BESPONSA
inotuzumab ozogamicine

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N1-SUPERVISEE
BESPONSA (inotuzumab ozogamicine), anticorps monoclonal antinéoplasique
Dans le traitement de leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B, d’expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire, - avec chromosome Philadelphie négatif (Phi-) : intérêt clinique faible et pas d’avantage clinique démontré par rapport aux chimiothérapies standards - avec chromosome Philadelphie positif (Phi ) : intérêt clinique insuffisant pour justifier sa prise en charge
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2829043/fr/besponsa
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2829043/fr/besponsa-inotuzumab-ozogamicine-anticorps-monoclonal-antineoplasique
BESPONSA a l’AMM en monothérapie dans le traitement des adultes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d’expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire. Les adultes avec chromosome Philadelphie positif (Phi ) doivent être en échec de traitement d’au moins 1 inhibiteur de tyrosine kinase (ITK). Dans la LAL B en rechute ou réfractaire, aucun gain sur la survie globale n’a été démontré par rapport aux chimiothérapies standards. Le taux de rémission hématologique (80,7% versus 29,4%) et le recours à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (43% versus 11%) ont été plus élevés dans le groupe inotuzumab ozogamicine que dans le groupe chimiothérapies standards, avec cependant une mortalité à 100 jours post-greffe plus élevée avec BESPONSA qu’avec les chimiothérapies standards (26% versus 6%). Il existe un risque plus élevé de maladie veino-occlusive hépatique/syndrome d’obstruction sinusoïdale avec BESPONSA qu’avec les chimiothérapies standards ; cet événement indésirable peut être sévère voire fatal. Dans la LAL Phi en rechute ou réfractaire, BESPONSA n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique...
2018
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Insuffisant
Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
médicament orphelin
résultat thérapeutique
inotuzumab ozogamicine
leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B de l'adulte
antinéoplasiques
antinéoplasiques
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
adulte
Lectine-2 de type Ig liant l'acide sialique
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
Lectine-2 de type Ig liant l'acide sialique
Protéine CD22, humain
Protéine CD22, humain
perfusions veineuses
anticorps monoclonaux humanisés
BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BESPONSA
avis de la commission de transparence
récidive
recommandation de bon usage du médicament
analyse de survie
Chromosome Philadelphie négatif
Chromosome Philadelphie positif
anticorps monoclonaux humanisés
inotuzumab ozogamicine
inotuzumab ozogamicine

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Besponsa
Inotuzumab ozogamicine
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00399
Besponsa, un agent antinéoplasique, a été autorisé en tant que monothérapie pour le traitement des adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B récidivante ou réfractaire et exprimant le CD22...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
syndromes myélodysplasiques
syndromes de malabsorption
BESPONSA
anticorps monoclonaux humanisés
inotuzumab ozogamicine

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N1-SUPERVISEE
Besponsa - inotuzumab ozogamicine
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Besponsa
Besponsa est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement d'un type de cancer du sang qui touche les lymphocytes B (un type de globules blancs), appelé leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B. Besponsa est utilisé seul chez les adultes dont le cancer est réapparu ou ne répondait pas à un traitement antérieur. Besponsa n'est utilisé que chez les patients atteints de «LAL à précurseurs B d'expression positive du CD22». Cela signifie que ces patients ont une protéine particulière (CD22) à la surface de leurs globules blancs. Chez les patients qui ont un type de chromosome appelé chromosome Philadelphie, un traitement par un médicament anticancéreux appelé inhibiteur de tyrosine kinase doit avoir été essayé avant de commencer Besponsa. Étant donné le faible nombre de patients touchés par la LAL à précurseurs B, cette maladie est dite «rare». C’est pourquoi Besponsa a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 7 juin 2013...
2017
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
inotuzumab ozogamicine
leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B de l'adulte
antinéoplasiques
antinéoplasiques
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
adulte
Lectine-2 de type Ig liant l'acide sialique
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
Lectine-2 de type Ig liant l'acide sialique
Protéine CD22, humain
Protéine CD22, humain
perfusions veineuses
anticorps monoclonaux humanisés
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
préparation de médicament
BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BESPONSA
inotuzumab ozogamicine
anticorps monoclonaux humanisés
inotuzumab ozogamicine

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