Libellé préféré : évolocumab;
Définition CISMeF : L'évolocumab, ou AMG 145,est un anticorps monoclonal dirigé contre la proprotéine
convertase subtilisine/kexine de type 9, appelé aussi PCSK9 et en cours de test comme
médicament contre l'hypercholestérolémie. Il appartient à la classe des anti-PCSK9
(source https://fr.wikipedia.org/wiki/%C3%89volocumab).;
substance (CISMeF) : O;
UNII : LKC0U3A8NJ;
Identifiant d'origine : C577155;
CUI UMLS : C3529352;
Action(s) Pharmacologique(s)
Alignements automatiques CISMeF supervisés
Alignements manuels CISMeF
Code(s) ATC
Concept(s) lié(s) au record
Correspondances UMLS (même concept)
Est un principe actif de la ou du
Terme(s) MeSH associé(s) pour l'indexation
Type(s) sémantique(s)
Voir aussi (proposés par CISMeF)
Voir aussi inter- (CISMeF)
L'évolocumab, ou AMG 145,est un anticorps monoclonal dirigé contre la proprotéine
convertase subtilisine/kexine de type 9, appelé aussi PCSK9 et en cours de test comme
médicament contre l'hypercholestérolémie. Il appartient à la classe des anti-PCSK9
(source https://fr.wikipedia.org/wiki/%C3%89volocumab).
N3-AUTOINDEXEE
REPATHA (évolocumab) - Hypercholestérolémie
Réévaluation
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3506440/fr/repatha-evolocumab-hypercholesterolemie
L'essentiel Avis favorable au maintien du remboursement dans les indications suivantes
: Hypercholestérolémie familiale homozygote Chez l'adulte et l'enfant à partir de
10 ans présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo) en association
avec d'autres thérapies hypolipémiantes. Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe)
: Adultes, à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlés par un traitement
hypolipémiant optimisé et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse : En association
à un traitement hypolipémiant optimisé ; Ou en monothérapie en cas de contre-indication
ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe. Enfants et adolescents
à partir de 10 ans insuffisamment contrôlés (LDL-c 130 g/L) par un traitement hypolipémiant
oral à dose maximale tolérée, en complément d’un régime alimentaire : En association
à un traitement hypolipémiant optimisé ; Ou en monothérapie en cas de contre-indication
ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
REPATHA 140 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
REPATHA
Repatha
hypercholestérolémie
hypercholestérolémie
évolocumab
évolocumab
évolocumab
hypercholestérolémie
---
N1-SUPERVISEE
REPATHA (évolocumab ) - Hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3338762/fr/repatha-evolocumab-hypercholesterolemie-familiale-heterozygote-hfhe
Avis favorable au remboursement chez les enfants et adolescents à partir de 10 ans
présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe), insuffisamment
contrôlée (LDL-c 1,30 g/L) par un traitement oral maximal toléré, en complément
d’un régime alimentaire, et : en association à un traitement hypolipémiant optimisé
; ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée à la
fois aux statines et à l’ézétimibe. Avis favorable au remboursement chez les enfants
et adolescents âgés de 10 et 11 ans, présentant une hypercholestérolémie familiale
homozygote (HFHo) en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes. Avis défavorable
au remboursement dans les autres situations cliniques de l’AMM, notamment en cas de
traitement hypolipémiant non optimisé. Le service médical rendu par REPATHA (evolocumab)
est : important chez les patients enfants et adolescents à partir de 10 ans
présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée
(LDL 130 g/L) par un traitement hypolipémiant oral maximal toléré, en complément
d’un régime alimentaire, et : en association à un traitement hypolipémiant optimisé
ou ; en monothérapie en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée à la
fois aux statines et à l’ézétimibe...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
hypercholestérolémie familiale hétérozygote
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
évolocumab
enfant
adolescent
association de médicaments
hypercholestérolémie familiale homozygote
REPATHA 140 mg, solution injectable en stylo prérempli
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
hyperlipoprotéinémie de type II
évolocumab
Hypercholéstérolémie familiale
REPATHA
---
N2-AUTOINDEXEE
REPATHA (évolocumab)
Réévaluation SMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313603/fr/repatha-evolocumab
Nature de la demande Réévaluation SMR Réévaluation Avis favorable au remboursement
en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée aux statines et/ou à l’ézétimibe,
chez : les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote
à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé
et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse. les patients adultes présentant une
maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d’IDM, d’AVC non
hémorragique et/ou d’AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés
(LDL-c 0,7 g/L) en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en
cas de contre-indication ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
Ézétimibe
adulte
Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
Hypercholestérolémie hétérozygote familiale
avis de la commission de transparence
REPATHA
évolocumab
---
N3-AUTOINDEXEE
REPATHA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869374/fr/repatha
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par REPATHA est important
uniquement en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les : - patients
inclus dans l’étude FOURIER à savoir les patients adultes à très haut risque cardiovasculaire,
avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte, présentant une maladie cardiovasculaire
athéroscléreuse établie par un antécédent d’IDM, d’AVC non hémorragique et/ou d’AOMI
symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c 0,7 g/L) malgré un
traitement optimisé comprenant au moins une statine à dose maximale tolérée ; - patients
inclus dans l’étude REPATHA APHERESIS à savoir les patients adultes présentant une
HFHe, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant une prise
en charge par LDL-aphérèse. Insuffisant. Le service médical rendu est insuffisant
pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations
des indications « hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte » et « maladie
cardiovasculaire athéroscléreuse établie », incluant notamment REPATHA en monothérapie
ou en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez : - les patients intolérants
aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées, ou - les patients en
prévention primaire, ou - les patients qui n’ont pas d’hypercholestérolémie associée,
ou - les patients ne recevant pas un traitement optimisé par hypolipémiant. Amélioration
du service médical rendu (ASMR) V (absence) Dans les hypercholestérolémies primaires
(hétérozygotes familiales et non familiales) ou dyslipidémies mixtes, en association
à un traitement hypolipémiant optimisé : Prenant en compte dans l’étude FOURIER :
- la démonstration de la supériorité de REPATHA en association à une statine versus
statine seule en termes de réduction des paramètres biologiques (taux de LDL-C) et
de réduction du nombre d’événements cardiovasculaires (critère combiné de morbi-mortalité)
dans une population sélectionnée, - la faible quantité d’effet observée sur le critère
combinant les décès cardiovasculaires, les IDM et les AVC (différence absolue de 1,43%),
- les incertitudes sur la quantité d’effet et la transposabilité des résultats, au
regard du faible pourcentage de patients traités à des doses maximales de statines
(26%), - l’absence de bénéfice démontré sur la mortalité cardiovasculaire et la mortalité
totale, - la courte durée de suivi des patients dans l’étude FOURIER (2,2 ans), la
Commission considère que l’ajout de REPATHA à un traitement hypolipémiant optimisé
n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) à la prise en charge
des patients adultes, avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte, présentant
une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d’IDM, d’AVC
non hémorragique et/ou d’AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés
(LDL-c 0,7 g/L) malgré un traitement optimisé comprenant au moins une statine à
dose maximale tolérée.
2018
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Insuffisant
Important
Faible
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
REPATHA 140 mg, solution injectable en stylo prérempli
Repatha
REPATHA
évolocumab
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
REPATHA 420 mg, solution injectable en cartouche (code CIS : 61353310) - évolocumab
Mise à disposition d’un dosage à 420 mg en solution injectable en cartouche en complément
du dosage à 140 mg en solution injectable en stylo prérempli.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2879791/fr/repatha
La Commission considère que le service médical rendu par REPATHA 420 mg, solution
injectable en cartouche est important : -en association à un traitement hypolipémiant
optimisé chez les patients adultes à très haut risque cardiovasculaire, avec hypercholestérolémie
primaire ou dyslipidémie mixte, présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
établie par un antécédent d’IDM, d’AVC non hémorragique et/ou d’AOMI symptomatique
(prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c 0,7 g/L) malgré un traitement optimisé
comprenant au moins une statine à dose maximale tolérée. -en association à un traitement
hypolipémiant optimisé chez les patients adultes présentant une HFHe, insuffisamment
contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant une prise en charge par LDL-aphérèse.
-chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans présentant une hypercholestérolémie
héréditaire homozygote en association avec d'autres thérapies hypolipidémiantes. Insuffisant
La Commission considère que le service médical rendu par REPATHA 420 mg, solution
injectable en cartouche est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la
solidarité nationale dans les autres populations des indications « hypercholestérolémie
primaire et dyslipidémie mixte » et « maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie
». Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est
un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR
V) par rapport à REPATHA 140 mg, solution injectable en stylo pré-rempli.
2018
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
hypercholestérolémie
dyslipidémies
injections sous-cutanées
évolocumab
résultat thérapeutique
avis de la commission de transparence
Repatha
REPATHA
évolocumab
anticorps monoclonaux
évolocumab
anticorps monoclonaux
---
N1-VALIDE
Intérêt de l’ajout de l’évolocumab (anti PCSK9) à une statine pour diminuer les évènements
cardiovasculaires?
In Minerva 2017 Volume 16 Numéro 9 Page 231 - 235
https://minerva-ebp.be/FR/Article/2143
Question clinique: Chez des sujets présentant une pathologie cardiovasculaire athérosclérotique
et un LDL-cholestérol d’au moins 70 mg/dl sous statine, l’ajout d’évolocumab (140
mg toutes les 2 semaines ou 420 mg/mois, en SC) diminue-t-il, versus placebo, le risque
de survenue d’un évènement cardiovasculaire, sur un suivi médian de 26 mois?...
2017
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minerva-ebm.be
Minerva - Revue d'Evidence-Based Medicine
Belgique
français
lecture critique d'article
évolocumab
évolocumab
Protéine PCSK9 humaine
maladies cardiovasculaires
association de médicaments
résultat thérapeutique
Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
hypercholestérolémie
anticholestérolémiants
hypercholestérolémie
cholestérol LDL
maladies cardiovasculaires
REPATHA
anticorps monoclonaux
---
N1-VALIDE
REPATHA (evolocumab), anti-PCSK9
Inscription
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2586918/fr/repatha
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2586918/en/repatha-evolocumab-anti-pcsk9
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2586918/fr/repatha-evolocumab-anti-pcsk9
Progrès thérapeutique mineur dans les hypercholestérolémies familiales homozygotes
non contrôlées Intérêt clinique insuffisant dans les hypercholestérolémies hétérozygotes
familiales ou non familiales et les dyslipidémies mixtes primaires. REPATHA a l’AMM
dans les hypercholestérolémies primaires (hétérozygotes familiales et non familiales)
ou les dyslipidémies mixtes et les hypercholestérolémies familiales homozygotes en
association aux statines (excepté en cas d’intolérance ou de contre-indication aux
statines). Dans les hypercholestérolémies homozygotes, l’efficacité de REPATHA,
en association à d’autres hypolipémiants, a été démontrée uniquement en termes de
réduction des paramètres biologiques (LDL-c). L’efficacité en termes de morbi-mortalité
n’a pas été démontrée. Dans les hypercholestérolémies primaires et les dyslipidémies
mixtes, il existe des alternatives thérapeutiques ayant fait la preuve de leur efficacité
en termes de morbi-mortalité. Dans ce contexte, l’efficacité de l’evolocumab a été
démontrée uniquement sur un critère biologique (réduction des taux de LDL-c) dans
des études dans lesquelles la majorité des patients n’étaient pas traités à la dose
maximale tolérée de statines et pour lesquels le niveau de risque cardiovasculaire
n’a pas été systématiquement pris en compte. Il persiste des incertitudes quant
à son observance et sur sa tolérance, notamment sur les fonctions neurocognitives,
le risque de diabète et la tolérance hépatique...
2016
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
évolocumab
évolocumab
évolocumab
avis de la commission de transparence
adulte
adolescent
association de médicaments
hypercholestérolémie familiale homozygote (maladie)
hyperlipoprotéinémie de type II
hypercholestérolémie
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
hypercholestérolémie primaire
hypolipémiants
dyslipidémies
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
Protéine PCSK9 humaine
Repatha
REPATHA
REPATHA 140 mg, solution injectable en stylo prérempli
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
serine endopeptidases
proprotein convertases
évolocumab
anticorps monoclonaux
---
N1-VALIDE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Repatha
Évolocumab, 140 mg/mL, solution, injection sous-cutanée
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00242
Après avoir examiné les données reçues, Santé Canada estime que Repatha a un profil
avantages/risques favorable pour les indications suivantes : Hyperlipidémie primaire
Repatha est indiqué comme traitement d'appoint au régime alimentaire et à la dose
maximale tolérée d'une statine chez les patients adultes atteints d'hypercholestérolémie
familiale hétérozygote (HFHe) ou de maladie cardiovasculaire athéroscléroseuse cliniquement
manifeste qui ont besoin d'une réduction additionnelle de leur taux de cholestérol
des lipoprotéines de faible densité (C-LDL). Les effets de Repatha sur la morbidité
et la mortalité cardiovasculaires n'ont pas été établis. Hypercholestérolémie familiale
homozygote Repatha est indiqué comme traitement d'appoint au régime alimentaire
et à d'autres traitements servant à abaisser le taux de C-LDL [par exemple (p. ex.)
les statines, l'ézétimibe, l'aphérèse des LDL] chez les patients adultes et les adolescents
de 12 ans ou plus atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo) qui
ont besoin d'une réduction additionnelle de leur taux de C-LDL...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évolocumab
évolocumab
adulte
adolescent
association de médicaments
hypercholestérolémie familiale homozygote (maladie)
hyperlipoprotéinémie de type II
hypercholestérolémie
résultat thérapeutique
hypercholestérolémie primaire
hypolipémiants
dyslipidémies
injections sous-cutanées
Protéine PCSK9 humaine
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
REPATHA
REPATHA 140 mg, solution injectable en stylo prérempli
anticorps monoclonaux
serine endopeptidases
proprotein convertases
Proprotéine convertase 9
---
N1-VALIDE
Repatha évolocumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Repatha
Repatha est un médicament utilisé pour traiter: • les adultes atteints d’une hypercholestérolémie
primaire (taux élevés de cholestérol dans le sang, notamment du cholestérol «LDL»
ou «mauvais cholestérol»). Le terme «primaire» signifie que la maladie est généralement
le résultat d’une anomalie génétique. L’hypercholestérolémie primaire regroupe l’hypercholestérolémie
familiale hétérozygote (lorsque l’anomalie génétique est héritée d’un parent) et l’hypercholestérolémie
non familiale hétérozygote (lorsque l’anomalie génétique survient spontanément sans
antécédent dans la famille). Repatha est également utilisé pour le traitement de la
dyslipidémie mixte (taux anormaux de graisses dans le sang, y compris taux élevés
de cholestérol LDL). Repatha doit être utilisé en combinaison avec un régime pauvre
en matières grasses dans les cas suivants: en association avec une statine (un autre
type de médicament destiné à réduire le taux de cholestérol) ou avec une statine et
d'autres médicaments réducteurs de graisses, chez les patients dont les taux de graisses
dans le sang ne sont pas abaissés suffisamment par la dose maximale de statine;
seul ou associé à d'autres médicaments réducteurs de graisses chez les patients qui
ne tolèrent pas ou qui ne peuvent pas recevoir de statines; • les adultes et les enfants
à partir de 12 ans atteints d’une «hypercholestérolémie familiale homozygote» (forme
grave d’hypercholestérolémie due à une anomalie génétique héritée des deux parents).
Repatha doit être utilisé en association avec d’autres médicaments réducteurs de graisses...
2015
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Insuffisant
Important
EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
évolocumab
évolocumab
évolocumab
adulte
adolescent
association de médicaments
hypercholestérolémie familiale homozygote (maladie)
hyperlipoprotéinémie de type II
hypercholestérolémie
résultat thérapeutique
hypercholestérolémie primaire
hypolipémiants
dyslipidémies
injections sous-cutanées
Protéine PCSK9 humaine
Repatha
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
dyslipidémie mixte
hypercholestérolémie familiale hétérozygote
REPATHA 140 mg, solution injectable en stylo prérempli
REPATHA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
serine endopeptidases
proprotein convertases
évolocumab
anticorps monoclonaux
Proprotéine convertase 9
---