EvolocumabMeSH Concept Supplémentaire

L'évolocumab, ou AMG 145,est un anticorps monoclonal dirigé contre la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9, appelé aussi PCSK9 et en cours de test comme médicament contre l'hypercholestérolémie. Il appartient à la classe des anti-PCSK9 (source https://fr.wikipedia.org/wiki/%C3%89volocumab).

N1-SUPERVISEE
REPATHA (évolocumab ) - Hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3338762/fr/repatha-evolocumab-hypercholesterolemie-familiale-heterozygote-hfhe
Avis favorable au remboursement chez les enfants et adolescents à partir de 10 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe), insuffisamment contrôlée (LDL-c 1,30 g/L) par un traitement oral maximal toléré, en complément d’un régime alimentaire, et : en association à un traitement hypolipémiant optimisé ; ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe. Avis favorable au remboursement chez les enfants et adolescents âgés de 10 et 11 ans, présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo) en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques de l’AMM, notamment en cas de traitement hypolipémiant non optimisé. Le service médical rendu par REPATHA (evolocumab) est : important chez les patients enfants et adolescents à partir de 10 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée (LDL 130 g/L) par un traitement hypolipémiant oral maximal toléré, en complément d’un régime alimentaire, et : en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou ; en monothérapie en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
hypercholestérolémie familiale hétérozygote (trouble)
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
évolocumab
enfant
adolescent
association de médicaments
hypercholestérolémie familiale homozygote
REPATHA 140 mg, solution injectable en stylo prérempli
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
hyperlipoprotéinémie de type II
évolocumab
Hypercholéstérolémie familiale
REPATHA

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N2-AUTOINDEXEE
REPATHA (évolocumab)
Réévaluation SMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313603/fr/repatha-evolocumab
Nature de la demande Réévaluation SMR Réévaluation Avis favorable au remboursement en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée aux statines et/ou à l’ézétimibe, chez : les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse. les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d’IDM, d’AVC non hémorragique et/ou d’AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c 0,7 g/L) en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
Ézétimibe
adulte
Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
Hypercholestérolémie hétérozygote familiale
avis de la commission de transparence
REPATHA
évolocumab

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N3-AUTOINDEXEE
REPATHA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869374/fr/repatha
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par REPATHA est important uniquement en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les : - patients inclus dans l’étude FOURIER à savoir les patients adultes à très haut risque cardiovasculaire, avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte, présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d’IDM, d’AVC non hémorragique et/ou d’AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c 0,7 g/L) malgré un traitement optimisé comprenant au moins une statine à dose maximale tolérée ; - patients inclus dans l’étude REPATHA APHERESIS à savoir les patients adultes présentant une HFHe, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant une prise en charge par LDL-aphérèse. Insuffisant. Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations des indications « hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte » et « maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie », incluant notamment REPATHA en monothérapie ou en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez : - les patients intolérants aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées, ou - les patients en prévention primaire, ou - les patients qui n’ont pas d’hypercholestérolémie associée, ou - les patients ne recevant pas un traitement optimisé par hypolipémiant. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Dans les hypercholestérolémies primaires (hétérozygotes familiales et non familiales) ou dyslipidémies mixtes, en association à un traitement hypolipémiant optimisé : Prenant en compte dans l’étude FOURIER : - la démonstration de la supériorité de REPATHA en association à une statine versus statine seule en termes de réduction des paramètres biologiques (taux de LDL-C) et de réduction du nombre d’événements cardiovasculaires (critère combiné de morbi-mortalité) dans une population sélectionnée, - la faible quantité d’effet observée sur le critère combinant les décès cardiovasculaires, les IDM et les AVC (différence absolue de 1,43%), - les incertitudes sur la quantité d’effet et la transposabilité des résultats, au regard du faible pourcentage de patients traités à des doses maximales de statines (26%), - l’absence de bénéfice démontré sur la mortalité cardiovasculaire et la mortalité totale, - la courte durée de suivi des patients dans l’étude FOURIER (2,2 ans), la Commission considère que l’ajout de REPATHA à un traitement hypolipémiant optimisé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) à la prise en charge des patients adultes, avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte, présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d’IDM, d’AVC non hémorragique et/ou d’AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c 0,7 g/L) malgré un traitement optimisé comprenant au moins une statine à dose maximale tolérée.
2018
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Insuffisant
Important
Faible
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
REPATHA 140 mg, solution injectable en stylo prérempli
Repatha
REPATHA
évolocumab
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
REPATHA 420 mg, solution injectable en cartouche (code CIS : 61353310) - évolocumab
Mise à disposition d’un dosage à 420 mg en solution injectable en cartouche en complément du dosage à 140 mg en solution injectable en stylo prérempli.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2879791/fr/repatha
La Commission considère que le service médical rendu par REPATHA 420 mg, solution injectable en cartouche est important : -en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes à très haut risque cardiovasculaire, avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte, présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d’IDM, d’AVC non hémorragique et/ou d’AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c 0,7 g/L) malgré un traitement optimisé comprenant au moins une statine à dose maximale tolérée. -en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes présentant une HFHe, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant une prise en charge par LDL-aphérèse. -chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans présentant une hypercholestérolémie héréditaire homozygote en association avec d'autres thérapies hypolipidémiantes. Insuffisant La Commission considère que le service médical rendu par REPATHA 420 mg, solution injectable en cartouche est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations des indications « hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte » et « maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie ». Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à REPATHA 140 mg, solution injectable en stylo pré-rempli.
2018
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
hypercholestérolémie
dyslipidémies
injections sous-cutanées
évolocumab
résultat thérapeutique
avis de la commission de transparence
Repatha
REPATHA
évolocumab
anticorps monoclonaux
évolocumab
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
Intérêt de l’ajout de l’évolocumab (anti PCSK9) à une statine pour diminuer les évènements cardiovasculaires?
In Minerva 2017 Volume 16 Numéro 9 Page 231 - 235
https://www.minerva-ebp.be/FR/Article/2143
Question clinique: Chez des sujets présentant une pathologie cardiovasculaire athérosclérotique et un LDL-cholestérol d’au moins 70 mg/dl sous statine, l’ajout d’évolocumab (140 mg toutes les 2 semaines ou 420 mg/mois, en SC) diminue-t-il, versus placebo, le risque de survenue d’un évènement cardiovasculaire, sur un suivi médian de 26 mois?...
2017
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minerva-ebm.be
Minerva - Revue d'Evidence-Based Medicine
Belgique
français
lecture critique d'article
évolocumab
évolocumab
Protéine PCSK9 humaine
maladies cardiovasculaires
association de médicaments
résultat thérapeutique
Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
hypercholestérolémie
anticholestérolémiants
hypercholestérolémie
cholestérol LDL
maladies cardiovasculaires
REPATHA
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
REPATHA (evolocumab), anti-PCSK9
Inscription
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2586918/fr/repatha
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2586918/en/repatha-evolocumab-anti-pcsk9
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2586918/fr/repatha-evolocumab-anti-pcsk9
Progrès thérapeutique mineur dans les hypercholestérolémies familiales homozygotes non contrôlées Intérêt clinique insuffisant dans les hypercholestérolémies hétérozygotes familiales ou non familiales et les dyslipidémies mixtes primaires. REPATHA a l’AMM dans les hypercholestérolémies primaires (hétérozygotes familiales et non familiales) ou les dyslipidémies mixtes et les hypercholestérolémies familiales homozygotes en association aux statines (excepté en cas d’intolérance ou de contre-indication aux statines). Dans les hypercholestérolémies homozygotes, l’efficacité de REPATHA, en association à d’autres hypolipémiants, a été démontrée uniquement en termes de réduction des paramètres biologiques (LDL-c). L’efficacité en termes de morbi-mortalité n’a pas été démontrée. Dans les hypercholestérolémies primaires et les dyslipidémies mixtes, il existe des alternatives thérapeutiques ayant fait la preuve de leur efficacité en termes de morbi-mortalité. Dans ce contexte, l’efficacité de l’evolocumab a été démontrée uniquement sur un critère biologique (réduction des taux de LDL-c) dans des études dans lesquelles la majorité des patients n’étaient pas traités à la dose maximale tolérée de statines et pour lesquels le niveau de risque cardiovasculaire n’a pas été systématiquement pris en compte. Il persiste des incertitudes quant à son observance et sur sa tolérance, notamment sur les fonctions neurocognitives, le risque de diabète et la tolérance hépatique...
2016
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
évolocumab
évolocumab
évolocumab
avis de la commission de transparence
adulte
adolescent
association de médicaments
hypercholestérolémie familiale homozygote (maladie)
hyperlipoprotéinémie de type II
hypercholestérolémie
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
hypercholestérolémie primaire
hypolipémiants
dyslipidémies
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
Protéine PCSK9 humaine
Repatha
REPATHA
REPATHA 140 mg, solution injectable en stylo prérempli
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
serine endopeptidases
proprotein convertases
évolocumab
anticorps monoclonaux

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N3-AUTOINDEXEE
Cholestérol : trop d'inconnues avec l'évolocumab et l'alirocumab
In Rev Prescrire 2016 ; 36 (391) : 326-332
http://www.prescrire.org/Fr/3/31/51924/0/NewsDetails.aspx
Chez les adultes atteints d'une hypercholestérolémie, l'évolocumab et l'alirocumab, deux médicaments hypocholestérolémiants d'un nouveau type, n'ont pas d'efficacité clinique démontrée, et leur profil d'effets indésirables à long terme est mal cerné...
2016
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Prescrire
France
français
résumé ou synthèse en français
évolocumab
hypercholestérolémie
alirocumab
PRALUENT
REPATHA
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Repatha
Évolocumab, 140 mg/mL, solution, injection sous-cutanée
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00242
Après avoir examiné les données reçues, Santé Canada estime que Repatha a un profil avantages/risques favorable pour les indications suivantes : Hyperlipidémie primaire Repatha est indiqué comme traitement d'appoint au régime alimentaire et à la dose maximale tolérée d'une statine chez les patients adultes atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe) ou de maladie cardiovasculaire athéroscléroseuse cliniquement manifeste qui ont besoin d'une réduction additionnelle de leur taux de cholestérol des lipoprotéines de faible densité (C-LDL). Les effets de Repatha sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires n'ont pas été établis. Hypercholestérolémie familiale homozygote Repatha est indiqué comme traitement d'appoint au régime alimentaire et à d'autres traitements servant à abaisser le taux de C-LDL [par exemple (p. ex.) les statines, l'ézétimibe, l'aphérèse des LDL] chez les patients adultes et les adolescents de 12 ans ou plus atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo) qui ont besoin d'une réduction additionnelle de leur taux de C-LDL...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évolocumab
évolocumab
adulte
adolescent
association de médicaments
hypercholestérolémie familiale homozygote (maladie)
hyperlipoprotéinémie de type II
hypercholestérolémie
résultat thérapeutique
hypercholestérolémie primaire
hypolipémiants
dyslipidémies
injections sous-cutanées
Protéine PCSK9 humaine
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
REPATHA
REPATHA 140 mg, solution injectable en stylo prérempli
anticorps monoclonaux
serine endopeptidases
proprotein convertases
Proprotéine convertase 9

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N1-VALIDE
Repatha évolocumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Repatha
Repatha est un médicament utilisé pour traiter: • les adultes atteints d’une hypercholestérolémie primaire (taux élevés de cholestérol dans le sang, notamment du cholestérol «LDL» ou «mauvais cholestérol»). Le terme «primaire» signifie que la maladie est généralement le résultat d’une anomalie génétique. L’hypercholestérolémie primaire regroupe l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote (lorsque l’anomalie génétique est héritée d’un parent) et l’hypercholestérolémie non familiale hétérozygote (lorsque l’anomalie génétique survient spontanément sans antécédent dans la famille). Repatha est également utilisé pour le traitement de la dyslipidémie mixte (taux anormaux de graisses dans le sang, y compris taux élevés de cholestérol LDL). Repatha doit être utilisé en combinaison avec un régime pauvre en matières grasses dans les cas suivants: en association avec une statine (un autre type de médicament destiné à réduire le taux de cholestérol) ou avec une statine et d'autres médicaments réducteurs de graisses, chez les patients dont les taux de graisses dans le sang ne sont pas abaissés suffisamment par la dose maximale de statine; seul ou associé à d'autres médicaments réducteurs de graisses chez les patients qui ne tolèrent pas ou qui ne peuvent pas recevoir de statines; • les adultes et les enfants à partir de 12 ans atteints d’une «hypercholestérolémie familiale homozygote» (forme grave d’hypercholestérolémie due à une anomalie génétique héritée des deux parents). Repatha doit être utilisé en association avec d’autres médicaments réducteurs de graisses...
2015
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Insuffisant
Important
EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
évolocumab
évolocumab
évolocumab
adulte
adolescent
association de médicaments
hypercholestérolémie familiale homozygote (maladie)
hyperlipoprotéinémie de type II
hypercholestérolémie
résultat thérapeutique
hypercholestérolémie primaire
hypolipémiants
dyslipidémies
injections sous-cutanées
Protéine PCSK9 humaine
Repatha
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
dyslipidémie mixte
hypercholestérolémie familiale hétérozygote (trouble)
REPATHA 140 mg, solution injectable en stylo prérempli
REPATHA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
serine endopeptidases
proprotein convertases
évolocumab
anticorps monoclonaux
Proprotéine convertase 9

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