RepathaMeSH Concept

N3-AUTOINDEXEE
REPATHA (évolocumab) - Hypercholestérolémie
Réévaluation
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3506440/fr/repatha-evolocumab-hypercholesterolemie
L'essentiel Avis favorable au maintien du remboursement dans les indications suivantes : Hypercholestérolémie familiale homozygote Chez l'adulte et l'enfant à partir de 10 ans présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo) en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes. Hypercholestérolémie familiale hétérozygote Chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe) : Adultes, à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlés par un traitement hypolipémiant optimisé et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse : En association à un traitement hypolipémiant optimisé ; Ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe. Enfants et adolescents à partir de 10 ans insuffisamment contrôlés (LDL-c 130 g/L) par un traitement hypolipémiant oral à dose maximale tolérée, en complément d’un régime alimentaire : En association à un traitement hypolipémiant optimisé ; Ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
REPATHA 140 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
REPATHA
Repatha
hypercholestérolémie
hypercholestérolémie
évolocumab
évolocumab
évolocumab
hypercholestérolémie

---
N3-AUTOINDEXEE
REPATHA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869374/fr/repatha
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par REPATHA est important uniquement en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les : - patients inclus dans l’étude FOURIER à savoir les patients adultes à très haut risque cardiovasculaire, avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte, présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d’IDM, d’AVC non hémorragique et/ou d’AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c 0,7 g/L) malgré un traitement optimisé comprenant au moins une statine à dose maximale tolérée ; - patients inclus dans l’étude REPATHA APHERESIS à savoir les patients adultes présentant une HFHe, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant une prise en charge par LDL-aphérèse. Insuffisant. Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations des indications « hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte » et « maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie », incluant notamment REPATHA en monothérapie ou en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez : - les patients intolérants aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées, ou - les patients en prévention primaire, ou - les patients qui n’ont pas d’hypercholestérolémie associée, ou - les patients ne recevant pas un traitement optimisé par hypolipémiant. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Dans les hypercholestérolémies primaires (hétérozygotes familiales et non familiales) ou dyslipidémies mixtes, en association à un traitement hypolipémiant optimisé : Prenant en compte dans l’étude FOURIER : - la démonstration de la supériorité de REPATHA en association à une statine versus statine seule en termes de réduction des paramètres biologiques (taux de LDL-C) et de réduction du nombre d’événements cardiovasculaires (critère combiné de morbi-mortalité) dans une population sélectionnée, - la faible quantité d’effet observée sur le critère combinant les décès cardiovasculaires, les IDM et les AVC (différence absolue de 1,43%), - les incertitudes sur la quantité d’effet et la transposabilité des résultats, au regard du faible pourcentage de patients traités à des doses maximales de statines (26%), - l’absence de bénéfice démontré sur la mortalité cardiovasculaire et la mortalité totale, - la courte durée de suivi des patients dans l’étude FOURIER (2,2 ans), la Commission considère que l’ajout de REPATHA à un traitement hypolipémiant optimisé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) à la prise en charge des patients adultes, avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte, présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d’IDM, d’AVC non hémorragique et/ou d’AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c 0,7 g/L) malgré un traitement optimisé comprenant au moins une statine à dose maximale tolérée.
2018
false
false
false
Insuffisant
Important
Faible
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
REPATHA 140 mg, solution injectable en stylo prérempli
Repatha
REPATHA
évolocumab
anticorps monoclonaux

---
N1-SUPERVISEE
REPATHA 420 mg, solution injectable en cartouche (code CIS : 61353310) - évolocumab
Mise à disposition d’un dosage à 420 mg en solution injectable en cartouche en complément du dosage à 140 mg en solution injectable en stylo prérempli.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2879791/fr/repatha
La Commission considère que le service médical rendu par REPATHA 420 mg, solution injectable en cartouche est important : -en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes à très haut risque cardiovasculaire, avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte, présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d’IDM, d’AVC non hémorragique et/ou d’AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c 0,7 g/L) malgré un traitement optimisé comprenant au moins une statine à dose maximale tolérée. -en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes présentant une HFHe, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant une prise en charge par LDL-aphérèse. -chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans présentant une hypercholestérolémie héréditaire homozygote en association avec d'autres thérapies hypolipidémiantes. Insuffisant La Commission considère que le service médical rendu par REPATHA 420 mg, solution injectable en cartouche est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations des indications « hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte » et « maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie ». Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à REPATHA 140 mg, solution injectable en stylo pré-rempli.
2018
false
false
false
Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
hypercholestérolémie
dyslipidémies
injections sous-cutanées
évolocumab
résultat thérapeutique
avis de la commission de transparence
Repatha
REPATHA
évolocumab
anticorps monoclonaux
évolocumab
anticorps monoclonaux

---
N1-VALIDE
REPATHA (evolocumab), anti-PCSK9
Inscription
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2586918/fr/repatha
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2586918/en/repatha-evolocumab-anti-pcsk9
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2586918/fr/repatha-evolocumab-anti-pcsk9
Progrès thérapeutique mineur dans les hypercholestérolémies familiales homozygotes non contrôlées Intérêt clinique insuffisant dans les hypercholestérolémies hétérozygotes familiales ou non familiales et les dyslipidémies mixtes primaires. REPATHA a l’AMM dans les hypercholestérolémies primaires (hétérozygotes familiales et non familiales) ou les dyslipidémies mixtes et les hypercholestérolémies familiales homozygotes en association aux statines (excepté en cas d’intolérance ou de contre-indication aux statines). Dans les hypercholestérolémies homozygotes, l’efficacité de REPATHA, en association à d’autres hypolipémiants, a été démontrée uniquement en termes de réduction des paramètres biologiques (LDL-c). L’efficacité en termes de morbi-mortalité n’a pas été démontrée. Dans les hypercholestérolémies primaires et les dyslipidémies mixtes, il existe des alternatives thérapeutiques ayant fait la preuve de leur efficacité en termes de morbi-mortalité. Dans ce contexte, l’efficacité de l’evolocumab a été démontrée uniquement sur un critère biologique (réduction des taux de LDL-c) dans des études dans lesquelles la majorité des patients n’étaient pas traités à la dose maximale tolérée de statines et pour lesquels le niveau de risque cardiovasculaire n’a pas été systématiquement pris en compte. Il persiste des incertitudes quant à son observance et sur sa tolérance, notamment sur les fonctions neurocognitives, le risque de diabète et la tolérance hépatique...
2016
false
false
false
Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
évolocumab
évolocumab
évolocumab
avis de la commission de transparence
adulte
adolescent
association de médicaments
hypercholestérolémie familiale homozygote (maladie)
hyperlipoprotéinémie de type II
hypercholestérolémie
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
hypercholestérolémie primaire
hypolipémiants
dyslipidémies
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
Protéine PCSK9 humaine
Repatha
REPATHA
REPATHA 140 mg, solution injectable en stylo prérempli
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
serine endopeptidases
proprotein convertases
évolocumab
anticorps monoclonaux

---
N1-VALIDE
Repatha évolocumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Repatha
Repatha est un médicament utilisé pour traiter: • les adultes atteints d’une hypercholestérolémie primaire (taux élevés de cholestérol dans le sang, notamment du cholestérol «LDL» ou «mauvais cholestérol»). Le terme «primaire» signifie que la maladie est généralement le résultat d’une anomalie génétique. L’hypercholestérolémie primaire regroupe l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote (lorsque l’anomalie génétique est héritée d’un parent) et l’hypercholestérolémie non familiale hétérozygote (lorsque l’anomalie génétique survient spontanément sans antécédent dans la famille). Repatha est également utilisé pour le traitement de la dyslipidémie mixte (taux anormaux de graisses dans le sang, y compris taux élevés de cholestérol LDL). Repatha doit être utilisé en combinaison avec un régime pauvre en matières grasses dans les cas suivants: en association avec une statine (un autre type de médicament destiné à réduire le taux de cholestérol) ou avec une statine et d'autres médicaments réducteurs de graisses, chez les patients dont les taux de graisses dans le sang ne sont pas abaissés suffisamment par la dose maximale de statine; seul ou associé à d'autres médicaments réducteurs de graisses chez les patients qui ne tolèrent pas ou qui ne peuvent pas recevoir de statines; • les adultes et les enfants à partir de 12 ans atteints d’une «hypercholestérolémie familiale homozygote» (forme grave d’hypercholestérolémie due à une anomalie génétique héritée des deux parents). Repatha doit être utilisé en association avec d’autres médicaments réducteurs de graisses...
2015
false
false
false
Insuffisant
Important
EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
évolocumab
évolocumab
évolocumab
adulte
adolescent
association de médicaments
hypercholestérolémie familiale homozygote (maladie)
hyperlipoprotéinémie de type II
hypercholestérolémie
résultat thérapeutique
hypercholestérolémie primaire
hypolipémiants
dyslipidémies
injections sous-cutanées
Protéine PCSK9 humaine
Repatha
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
dyslipidémie mixte
hypercholestérolémie familiale hétérozygote
REPATHA 140 mg, solution injectable en stylo prérempli
REPATHA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
serine endopeptidases
proprotein convertases
évolocumab
anticorps monoclonaux
Proprotéine convertase 9

---