Traductions automatiques des définitions par l'ANS : Un inhibiteur oral des petites molécules du facteur B du complément (FB) à activité
immunomodulatrice potentielle. Après administration, l'iptacopan s'attache au FB et
prévient la formation de la voie alternative C3-convertase (C3bBb). Cela limite le
clivage de C3 au fragment actif C3b et peut prévenir l'hémolyse extravasculaire à
médiation par 3b dans certains troubles liés au complément, tels que l'hémoglobinurie
nocturne paroxystique (HPN).;
Traductions automatiques par l'ANS : LNP 023; LNP023; LNP-023.; Inhibiteur du facteur B LNP023;
N1-SUPERVISEE FABHALTA 200 mg, Gélules (iptacopan) Décision d'accès précoce https://www.has-sante.fr/jcms/p_3517015/fr/fabhalta-iptacopan-hemoglobinurie-paroxystique-nocturne Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité FABHALTA (iptacopan) dans l'indication
« en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’hémoglobinurie
paroxys- tique nocturne (HPN) et présentant une anémie hémolytique (Hb 10g/dL) après
un traitement par inhibiteur du complément C5 pendant au moins 6 mois »... 2024 false false false HAS - Haute Autorité de Santé France Autorisation d’Accès Précoce iptacopan résultat thérapeutique remboursement par l'assurance maladie Hémoglobinurie nocturne paroxystique hémoglobinurie paroxystique adulte recommandation de bon usage du médicament administration par voie orale inhibiteurs du complément médicament orphelin anémie hémolytique chlorhydrate d'iptacopan FABHALTA FABHALTA 200 mg, gélule avis de la commission de transparence iptacopan
--- N2-AUTOINDEXEE Iptacopan - Fabhalta MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque https://ansm.sante.fr/tableau-marr/iptacopan Guide patient pour les risques accrus d'infections graves avec ipatcopan et les mesures
à prendre pour réduire ce risque. Il informe également sur le risque d'hémolyse à
l'arrêt du traitement ; Carte patient pour alerter sur le traitement par iptacopan
et sur la nécessité de traiter immédiatement en cas de signes et symptômes d'infections
; Attestation de vaccination et antibioprophylaxie ; Guide professionnel de
santé qui informe notamment sur les risques accrus d'infection grave causées par les
bactéries encapsulées pendant le traitement par iptacopan et d’hémolyse après l’arrêt
du traitement. 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français recommandation de bon usage du médicament gestion du risque recommandation patients iptacopan iptacopan FABHALTA FABHALTA 200 mg, gélule
--- N1-SUPERVISEE Iptacopan - Fabhalta 200 mg gélules AAP en cours - Fin d'AAC le 28/08/2024 https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/fabhalta Critères d’octroi de l'AAC Glomérulonéphrite à C3 non transplanté rénal : Absence
de critère d’octroi, justifiez votre demande. Glomérulonéphrite à C3 transplanté rénal
: Pas d'initiation possible. Renouvellement de traitement des patients préalablement
traités par iptacopan et pour lesquels l'efficacité et à la sécurité du traitement
permettent de justifier sa poursuite. Hémoglobinurie paroxystique nocturne : Absence
de critères d’octroi. Justifiez la demande en cas d’inéligibilité à l’accès précoce
pré-AMM en cours. Indication de l'AAP octroyée le 02/05/2024 : En monothérapie dans
le traitement des patients adultes atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne
(HPN) et présentant une anémie hémolytique (Hb 10g/dL) après un traitement par inhibiteur
du complément C5 pendant au moins 6 mois 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français iptacopan Autorisation d’Accès Précoce iptacopan résumé des caractéristiques du produit notice médicamenteuse recommandation de bon usage du médicament Hémoglobinurie nocturne paroxystique adulte anémie hémolytique facteur B du complément Autorisation d’Accès Compassionnel glomérulonéphrite à dépôts de C3 FABHALTA FABHALTA 200 mg, gélule