RibociclibMeSH Concept Supplémentaire

N3-AUTOINDEXEE
KISQALI (ribociclib) - Cancer du sein
Réévaluation SMR et ASMR à la demande du laboratoire
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3601428/fr/kisqali-ribociclib-cancer-du-sein
Avis favorable au maintien du remboursement de KISQALI (ribociclib) dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique RH /HER2-, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme : en association au fulvestrant chez les femmes ménopausées, comme traitement initial à base d’hormonothérapie ou après traitement antérieur par hormonothérapie. en association à un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrozole) et un agoniste de la LH-RH chez les femmes non ménopausées, comme traitement initial à base d’hormonothérapie. Quel progrès ? En association au fulvestrant chez les femmes ménopausées : un progrès thérapeutique par rapport au fulvestrant. Chez les femmes non ménopausées : un progrès thérapeutique par rapport à l’association d’un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrozole) et d’un agoniste de la LH-RH...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
KISQALI 200 mg, comprimé pelliculé
résultat thérapeutique
cancer du sein localement avancé ou métastatique RH positif et HER2 négatif
avis de la commission de transparence
KISQALI
tumeur maligne, sai
Kisqali
Cancer du sein
ribociclib
tumeurs du sein
cancer
ribociclib

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N1-SUPERVISEE
Kisqali (ribociclib) : changement des conditions de conservation et de la durée de conservation
Information destinée aux pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/kisqali-ribociclib-changement-des-conditions-de-conservation-et-de-la-duree-de-conservation
Avant la délivrance aux patients, Kisqali doit maintenant être conservé au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C) pendant 10 mois maximum. Une fois délivré, vous devez informer les patients que Kisqali doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 C pendant 2 mois maximum dans son emballage d'origine. Au total, la durée de conservation de Kisqali est désormais limitée à 12 mois. L’information produit, l'étiquetage et la notice ont été modifiés pour tenir compte des nouvelles conditions de conservation et de la nouvelle durée de conservation.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
recommandation professionnelle
stockage de médicament
ribociclib
KISQALI
KISQALI 200 mg, comprimé pelliculé

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N1-SUPERVISEE
Essai clinique Ribolaris dans le cancer du sein précoce : suspension partielle et modification des modalités de réalisation de l’essai clinique
Décision de police sanitaire
https://ansm.sante.fr/actualites/essai-clinique-ribolaris-dans-le-cancer-du-sein-precoce-suspension-partielle-et-modification-des-modalites-de-realisation-de-lessai-clinique
Nous prenons une décision de police sanitaire pour suspendre partiellement l’essai clinique Ribolaris et modifier ses modalités de réalisation suite à de la découverte d’impuretés de type nitrosamine à des taux dépassant les normes internationales dans certains lots de ribociclib. En France, 230 patients sont inclus dans l’essai clinique Ribolaris qui vise à évaluer la sécurité et l’efficacité du ribociclib en complément du traitement principal dans certains cancers du sein précoce. Les nitrosamines sont des impuretés potentiellement cancérigènes dont l’effet mutagène est confirmé chez l’animal. Leur présence est strictement contrôlée et doit répondre à des normes internationales. Or, certains lots de ribociclib utilisés dans l’essai clinique Ribolaris promu par SOLTI Start-Up Group, présentent un taux de nitrosamines dépassant les seuils autorisés pour les cancers du sein au stade précoce. Pour assurer la sécurité des patients, nous suspendons partiellement la recherche en interrompant provisoirement toute nouvelle inclusion de patient dans l’essai clinique Ribolaris...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
médicaments en essais cliniques
suspension d'essai clinique
tumeurs du sein
Impureté de médicament
nitrosamines
ribociclib
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
KISQALI (ribociclib) - Cancer du sein
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3404153/fr/kisqali-ribociclib-cancer-du-sein
Avis favorable au remboursement de KISQALI (ribociclib) en association au létrozole dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH /HER2-, comme traitement initial à base d’hormonothérapie ou après traitement antérieur par hormonothérapie dans un délai supérieur à 12 mois chez les femmes ménopausées, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. Le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) reste important en association au létrozole...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
KISQALI 200 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
ribociclib
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Létrozole
protocole létrozole/ribociclib
cancer du sein localement avancé ou métastatique RH positif et HER2 négatif
métastase tumorale
avis de la commission de transparence
Cancer du sein
ribociclib
KISQALI
tumeurs du sein

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N2-AUTOINDEXEE
INHIBITEURS DES CDK 4 ET 6 : ABÉMACICLIB, PALBOCICLIB, RIBOCICLIB
https://www.cancer.fr/catalogue-des-publications/inhibiteurs-des-cdk-4-et-6-abemaciclib-palbociclib-ribociclib
Le présent avis d’experts aborde les effets indésirables les plus communément associés à la prise de médicaments de la classe des inhibiteurs de cyclines-kinases dépendantes des cyclines 4 et 6 (CDK4/6). Il est destiné à l’ensemble des professionnels de santé (notamment oncologues médicaux, gynécologues, médecins généralistes, pharmaciens, internes, infirmiers), exerçant en ville ou à l’hôpital, et prenant en soins des patients traités par inhibiteurs de CDK4/6.
2022
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INCa - Institut National du Cancer
France
recommandation pour la pratique clinique
ribociclib
abémaciclib
ribociclib
palbociclib
palbociclib
abémaciclib

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N1-SUPERVISEE
KISQALI - ribociclib
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3229924/fr/kisqali
Avis favorable au remboursement en association au fulvestrant dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH /HER2-, chez les femmes ménopausées, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, comme traitement initial à base d’hormonothérapie ou après traitement antérieur par hormonothérapie. Le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) reste important en association au fulvestrant chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH /HER2- et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, comme traitement initial à base d’hormonothérapie ou chez les femmes traitées antérieurement par hormonothérapie...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
KISQALI
KISQALI 200 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
ribociclib
ribociclib
succinate de ribociclib
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole fulvestrant/ribociclib
Fulvestrant
antinéoplasiques
tumeurs du sein
post-ménopause
cancer du sein localement avancé ou métastatique RH positif et HER2 négatif
inhibiteurs de protéines kinases
avis de la commission de transparence
aminopyridines
purines

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N1-SUPERVISEE
KISQALI
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3097597/fr/kisqali
Intérêt clinique important en association au fulvestrant mais pas d’avantage clinique démontré par rapport au fulvestrant seul dans la prise en charge en 1ère ou 2e ligne d’hormonothérapie chez les femmes ménopausées en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à long terme dans le traitement du cancer du sein avancé RH /HER2-. Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement chez les femmes non ménopausées et chez les femmes ménopausées en présence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à long terme...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
résultat thérapeutique
ribociclib
ribociclib
protocole fulvestrant/ribociclib
Fulvestrant
post-ménopause
cancer du sein localement avancé ou métastatique RH positif et HER2 négatif
tumeurs du sein
analyse de survie
remboursement par l'assurance maladie
KISQALI 200 mg, comprimé pelliculé
antinéoplasiques
avis de la commission de transparence
KISQALI
aminopyridines
purines

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N1-SUPERVISEE
KISQALI
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3199713/fr/kisqali
Avis favorable au remboursement en association à un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien et à un agoniste de la LH-RH comme traitement initial à base d’hormonothérapie chez les femmes non ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH /HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. Le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) reste important chez les femmes non ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH /HER2-, en association à un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrozole) et à un agoniste de la LH-RH comme traitement initial à base d’hormonothérapie, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
KISQALI
KISQALI 200 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
ribociclib
ribociclib
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
tumeurs du sein
cancer du sein localement avancé ou métastatique RH positif et HER2 négatif
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
résultat thérapeutique
aminopyridines
purines

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N1-SUPERVISEE
KISQALI
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3103868/fr/kisqali
Le service médical rendu par KISQALI chez les femmes non ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH /HER2-, en association à un inhibiteur de l’aromatase et à un agoniste de la LH-RH comme traitement initial à base d’hormonothérapie est important en association à un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien, le létrozole ou l’anastrozole, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
KISQALI 200 mg, comprimé pelliculé
tumeurs du sein
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
ribociclib
ribociclib
antinéoplasiques
inhibiteurs de l'aromatase
Létrozole
Anastrozole
adulte
avis de la commission de transparence
KISQALI
aminopyridines
purines

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N1-SUPERVISEE
KISQALI (ribociclib), inhibiteur de protéine kinase (CDK 4/6)
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2827573/fr/kisqali
Intérêt clinique important mais pas d’avantage clinique démontré par rapport à la stratégie thérapeutique de 1e ligne du cancer du sein métastatique avancé, RH /HER2-, chez les femmes ménopausées, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement en association à l’anastrozole ou à l’exemestane et/ou en présence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. Au prix d’une toxicité plus importante en termes de neutropénies, de troubles hépatobiliaires et cardiaques, l’ajout du ribociclib au létrozole allonge la médiane de survie sans progression de 9,3 mois (25,3 mois dans le groupe letrozole ribociclib versus 16 mois dans le groupe letrozole placebo) chez des patientes ménopausées non traitées au préalable pour le stade avancé du cancer du sein et n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédant. Aucun gain en survie globale ou en qualité de vie n’a été démontré à ce jour. L’intérêt et l’apport thérapeutique du ribociclib dans le cadre d’une association autre qu’au letrozole et/ou en cas d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme ne peuvent être déterminés en l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance...
2018
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
ribociclib
ribociclib
métastase tumorale
cancer localement avancé
antinéoplasiques
antinéoplasiques
Cancer du sein avancé localement
tumeurs du sein
post-ménopause
Cancer du sein stade IV
Femme ménopausée
Cancer du sein métastasé chez la femme ménopausée
cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux (maladie)
administration par voie orale
HER2/Neu négatif
Kinase-4 cycline-dépendante
Kinase-6 cycline-dépendante
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
sujet âgé
ribociclib
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
KISQALI 200 mg, comprimé pelliculé
aminopyridines
purines
aminopyridines
purines

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N1-SUPERVISEE
Kisqali - ribociclib
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Kisqali
Kisqali est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique (cancer qui s'est propagé dans d'autres parties du corps) chez les femmes ménopausées. Kisqali ne peut être utilisé que lorsque les cellules cancéreuses possèdent des récepteurs pour certaines hormones sur leur surface (cancer positif aux récepteurs hormonaux[RH]) et ne possèdent pas de grandes quantités d'un autre récepteur appelé HER2 (cancer négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain[HER2]). Kisqali est utilisé en association avec un inhibiteur de l'aromatase (un médicament anticancéreux qui diminue les taux d'oestrogène)...
2017
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
ribociclib
ribociclib
métastase tumorale
cancer localement avancé
antinéoplasiques
antinéoplasiques
Cancer du sein avancé localement
tumeurs du sein
post-ménopause
Femme ménopausée
Cancer du sein métastasé chez la femme ménopausée
cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux (maladie)
administration par voie orale
Kinase-4 cycline-dépendante
Kinase-6 cycline-dépendante
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
Surveillance des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
sujet âgé
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
ribociclib
KISQALI 200 mg, comprimé pelliculé
cancer du sein localement avancé ou métastatique RH positif et HER2 négatif
protocole fulvestrant/ribociclib
aminopyridines
purines
aminopyridines
purines

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