Libellé préféré : suspension d'essai clinique;
Traductions automatiques des définitions par l'ANS : Interruption de certaines ou de toutes les activités des essais cliniques.;
Traductions automatiques par l'ANS : suspension (d'un essai clinique);
CUI Metathesaurus NCI : CL935704;
Identifiant d'origine : C156631;
CUI UMLS : C4744954;
Concept appartenant au(x) sous-ensemble(s)
- Type(s) sémantique(s)
N1-SUPERVISEE
Essai clinique Ribolaris dans le cancer du sein précoce : suspension partielle et
modification des modalités de réalisation de l’essai clinique
Décision de police sanitaire
https://ansm.sante.fr/actualites/essai-clinique-ribolaris-dans-le-cancer-du-sein-precoce-suspension-partielle-et-modification-des-modalites-de-realisation-de-lessai-clinique
Nous prenons une décision de police sanitaire pour suspendre partiellement l’essai
clinique Ribolaris et modifier ses modalités de réalisation suite à de la découverte
d’impuretés de type nitrosamine à des taux dépassant les normes internationales dans
certains lots de ribociclib. En France, 230 patients sont inclus dans l’essai clinique
Ribolaris qui vise à évaluer la sécurité et l’efficacité du ribociclib en complément
du traitement principal dans certains cancers du sein précoce. Les nitrosamines sont
des impuretés potentiellement cancérigènes dont l’effet mutagène est confirmé chez
l’animal. Leur présence est strictement contrôlée et doit répondre à des normes internationales.
Or, certains lots de ribociclib utilisés dans l’essai clinique Ribolaris promu par
SOLTI Start-Up Group, présentent un taux de nitrosamines dépassant les seuils autorisés
pour les cancers du sein au stade précoce. Pour assurer la sécurité des patients,
nous suspendons partiellement la recherche en interrompant provisoirement toute nouvelle
inclusion de patient dans l’essai clinique Ribolaris...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
médicaments en essais cliniques
suspension d'essai clinique
tumeurs du sein
Impureté de médicament
nitrosamines
ribociclib
avis de pharmacovigilance
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