Libellé préféré : Fumarate de diméthyle;
Hyponyme MeSH : FAG-201; Composé BG-12; BG-00012; BG00012; FAG201; Composé BG12;
Lien Wikipédia : https://fr.wikipedia.org/wiki/Fumarate de diméthyle;
Codes EINECS : 210-849-0;
substance (CISMeF) : O;
UNII : FO2303MNI2;
Identifiant d'origine : D000069462;
CUI UMLS : C0058218;
Action(s) Pharmacologique(s)
- Alignement(s) exact(s) DCI
- Alignements automatiques CISMeF supervisés
- Alignements automatiques supervisés en BTNT
- Alignements manuels CISMeF
- Code(s) ATC
- Concept(s) lié(s) au record
- Correspondances UMLS (même concept)
- Est un principe actif de la ou du
- Liste des qualificatifs affiliables
- urine [Qualificatif MeSH]
- Type(s) sémantique(s)
- Voir aussi inter- (CISMeF)
N1-SUPERVISEE
Abrogation de certaines autorisations de mise sur le marché de génériques de Tecfidera
https://ansm.sante.fr/actualites/abrogation-de-certaines-autorisations-de-mise-sur-le-marche-de-generiques-de-tecfidera
Le 13 décembre 2023, la Commission européenne a abrogé certaines autorisations de
mise sur le marché (AMM) de génériques des spécialités Tecfidera (diméthyl fumarate,
laboratoire Biogen), et ce pour des raisons réglementaires. Cette abrogation n’est
pas liée à un problème de qualité, de sécurité ou d’efficacité. En conséquence, ces
médicaments ne peuvent plus être prescrits et délivrés en Europe. A l’avenir, les
professionnels de santé devront prescrire et dispenser Tecfidera, et non plus ses
différents génériques...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
médicaments génériques
Fumarate de diméthyle
législation pharmaceutique
Europe
agrément de médicaments
TECFIDERA
TECFIDERA 240 mg, gélule gastro-résistante
TECFIDERA 120 mg, gélule gastro-résistante
fumarate de diméthyle
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
---
N3-AUTOINDEXEE
Dimethyl fumarate Polpharma - Fumarate de diméthyle
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dimethyl-fumarate-polpharma
Diméthyl fumarate Polpharma est un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose
en plaques (SEP), une maladie dans laquelle une inflammation endommage la gaine protectrice
entourant les nerfs (démyélinisation) ainsi que les nerfs eux-mêmes. Il est utilisé
chez les adultes atteints d’un type de SEP appelée rémittente-récurrente, qui se caractérise
par des poussées de symptômes (rechutes) suivies de périodes de récupération (rémissions).
Diméthyl fumarate Polpharma contient la substance active diméthyl fumarate et est
un «médicament générique». Cela signifie que Diméthyl fumarate Polpharma contient
la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence»
déjà autorisé dans l’UE, à savoir Tecfidera...
2022
false
false
false
EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
Fumarate de diméthyle
Fumarate de diméthyle
fumarate de diméthyle
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicaments génériques
TECFIDERA
DIMETHYL FUMARATE
DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA 240 mg, gélule gastrorésistante
DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA 120 mg, gélule gastrorésistante
administration par voie orale
---
N3-AUTOINDEXEE
Dimethyl fumarate Mylan - Fumarate de diméthyle
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dimethyl-fumarate-mylan
Dimethyl fumarate Mylan est un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose
en plaques (SEP), une maladie au cours de laquelle une inflammation endommage la gaine
protectrice qui entoure les nerfs (démyélinisation) ainsi que les nerfs eux-mêmes.
Il est utilisé chez les adultes atteints d’un type de SEP connu sous le nom de SEP
récurrente-rémittente, qui se caractérise par des poussées de symptômes (rechutes)
suivies de périodes de récupération (rémissions). Dimethyl fumarate Mylan contient
la substance active fumarate de diméthyle et est un «médicament générique». Cela signifie
que Dimethyl fumarate Mylan contient la même substance active et fonctionne de la
même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’Union européenne,
appelé Tecfidera...
2022
false
false
false
EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Fumarate de diméthyle
Fumarate de diméthyle
fumarate de diméthyle
TECFIDERA
médicaments génériques
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 mg, gélule gastro-résistante
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 mg, gélule gastro-résistante
administration par voie orale
agrément de médicaments
Europe
DIMETHYL FUMARATE
---
N3-AUTOINDEXEE
Dimethyl fumarate Neuraxpharm - Fumarate de diméthyle
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dimethyl-fumarate-neuraxpharm
Dimethyl fumarate Neuraxpharm est un médicament utilisé pour traiter la sclérose en
plaques (SEP), une maladie au cours de laquelle l’inflammation endommage la gaine
protectrice qui entoure les nerfs (démyélinisation) ainsi que les nerfs eux-mêmes.
Il est utilisé chez les adultes atteints d’un type de SEP appelée rémittente-récurrente,
qui se caractérise par des poussées de symptômes (rechutes) suivies de périodes de
récupération (rémissions). Dimethyl fumarate Neuraxpharm contient la substance active
fumarate de diméthyle et est un «médicament générique». Cela signifie que Dimethyl
fumarate Neuraxpharm contient la même substance active et fonctionne de la même manière
qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE, à savoir Tecfidera...
2022
false
false
false
EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Fumarate de diméthyle
Fumarate de diméthyle
fumarate de diméthyle
TECFIDERA
médicaments génériques
DIMETHYL FUMARATE
DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 240 mg, gélule gastrorésistante
DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 120 mg, gélule gastrorésistante
administration par voie orale
agrément de médicaments
Europe
---
N1-SUPERVISEE
TECFIDERA (diméthyle fumarate)
Modifications de l’AMM
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3266575/fr/tecfidera-dimethyle-fumarate
Il s’agit de l’examen de modifications du Résumé des Caractéristiques du Produit
(RCP) des spécialités TECFIDERA, gélules gastro-résistantes,(diméthyl fumarate)
à la suite de nouvelles données de pharmacovigilance.Le 16 novembre 2020, en accord
avec l’EMA et l’ANSM, une lettre d’information a été transmise aux professionnels
de santé rapportantdes casdeleucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
dans le cadre d’une lymphopénie légère (nombre de lymphocytes 0,8
109/L et en dessous de la limite inférieure de la normale) chez des patients traités
par TECFIDERA (diméthyl fumarate); auparavant, les cas de LEMP sous TECFIDERA
(diméthyl fumarate) n’avaient été confirmés que dans le cadre d’une lymphopénie
modérée à sévère. Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement des
patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente. La
Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses
conclusions précédentes (avis du 7 mai 2014)...
2021
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
fumarate de diméthyle
administration par voie orale
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
TECFIDERA 120 mg, gélule gastro-résistante
TECFIDERA 240 mg, gélule gastro-résistante
Fumarate de diméthyle
leucoencéphalopathie multifocale progressive
avis de la commission de transparence
TECFIDERA
Fumarate de diméthyle
---
N1-SUPERVISEE
Tecfidera et risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive : actualisation
des recommandations - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/tecfidera-et-risque-de-leucoencephalopathie-multifocale-progressive-actualisation-des-recommandations
Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) dans le cadre d’une
lymphopénie légère (nombre de lymphocytes 0,8 109/L et en dessous de la limite
inférieure de la normale) ont été rapportés chez des patients traités par Tecfidera
; auparavant, les cas de LEMP n’avaient été confirmés que dans le cadre d’une lymphopénie
modérée à sévère...
2020
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
leucoencéphalopathie multifocale progressive
TECFIDERA
TECFIDERA 120 mg, gélule gastro-résistante
TECFIDERA 240 mg, gélule gastro-résistante
Fumarate de diméthyle
Fumarate de diméthyle
lymphopénie
Surveillance des médicaments
fumarate de diméthyle
lymphocytes
---
N1-SUPERVISEE
SKILARENCE fumarate de diméthyle
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3082103/fr/skilarence
Le service médical rendu par SKILARENCE 30 mg et 120 mg, comprimés gastro-résistants,
est insuffisant dans l’indication de l’AMM, au regard des thérapies disponibles, pour
justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale...
2019
false
false
false
Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
Fumarate de diméthyle
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
psoriasis
adulte
produits dermatologiques
fumarate de diméthyle
avis de la commission de transparence
---
N1-SUPERVISEE
Skilarence dimethyl fumarate
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skilarence
Skilarence est un médicament utilisé pour le traitement du psoriasis en plaques, une
maladie qui provoque un épaississement cutané, des plaques rouges liées à une inflammation
de la peau, souvent recouvertes de squames. Il est utilisé chez les patients dont
la maladie est modérée ou sévère et pour lesquels les traitements appliqués directement
sur la peau ne sont pas suffisamment efficaces...
2017
false
false
false
EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Fumarate de diméthyle
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
psoriasis
produits dermatologiques
produits dermatologiques
administration par voie orale
comprimés
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
adulte
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
antipsoriasiques à usage systémique
Fumarate de diméthyle
---
N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - TECFIDERA (fumarate de diméthyle) - Réactions
allergiques graves, notamment des réactions cutanées et l'anaphylaxie
https://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/tecfidera-fra.php
Un examen de l'innocuité a permis d'évaluer l'information sur le risque possible de
réactions immunitaires fortes et indésirables (hypersensibilité) associées à TECFIDERA.
Cet examen a été déclenché à la suite de renseignements publiés associant TECFIDERA
aux risques d'enflure sous la peau (angioœdème) et de réactions allergiques potentiellement
mortelles (anaphylaxie). Santé Canada a déterminé que les bienfaits généraux de TECFIDERA
prédominent les risques lorsqu'utilisé tel que recommandé. Toutefois, une mise à jour
de l'information posologique canadienne fournira dorénavant des renseignements supplémentaires
sur le risque d'hypersensibilité...
2015
false
false
false
Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
TECFIDERA
sclérose en plaques
Appréciation des risques
hypersensibilité médicamenteuse
angioedème
anaphylaxie
Fumarate de diméthyle
fumarate de diméthyle
---
N1-VALIDE
Diméthylfumarate (BG-12) par voie orale en traitement de première ligne chez les personnes
atteintes de sclérose en plaques
https://www.cochrane.org/fr/CD011076/
Objectifs : Évaluer le bénéfice et l'innocuité du diméthylfumarate en mono- ou en
polythérapie par rapport à un placebo ou à d'autres médicaments modificateurs de la
maladie approuvés (interféron bêta, acétate de glatiramère, natalizumab, mitoxantrone,
fingolimod, tériflunomide, alemtuzumab) chez les patients atteints de SEP.
2015
false
false
false
Cochrane
France
Royaume-Uni
français
méta-analyse
sclérose en plaques
résultat thérapeutique
administration par voie orale
calendrier d'administration des médicaments
résumé ou synthèse en français
Fumarate de diméthyle
Fumarate de diméthyle
---
N1-VALIDE
TECFIDERA (fumarate de diméthyle) - Risque d'une condition rare du cerveau appelée
leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) - Pour les professionnels de la
santé
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/43625a-fra.php
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/43627a-fra.php
Un cas mortel de LMP a été signalé chez un patient ayant présenté une lymphopénie
marquée et prolongée (numérations lymphocytaires le plus souvent inférieures à 0,5
x 109/L sur une période de 3 ans et demi). Le patient ne présentait aucune autre affection
médicale susceptible d’avoir compromis le fonctionnement du système immunitaire et
n’avait pris aucun autre médicament immunosuppresseur ou immunomodulateur en même
temps que TECFIDERA...
2015
false
false
false
Canadiens en santé
Canada
français
anglais
TECFIDERA
avis de pharmacovigilance
sclérose en plaques récurrente-rémittente
risque
leucoencéphalopathie multifocale progressive
lymphopénie
Surveillance des médicaments
facteurs immunologiques
Fumarate de diméthyle
fumarate de diméthyle
---
N1-SUPERVISEE
Tecfidera - Fumarate de diméthyle - dimethyl fumarate
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tecfidera
Tecfidera est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose
en plaques de forme rémittente récurrente...
2014
false
false
false
EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
administration par voie orale
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
facteurs immunologiques
facteurs immunologiques
essais cliniques comme sujet
évaluation préclinique de médicament
évaluation de médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
flux de syndication
TECFIDERA
TECFIDERA 120 mg, gélule gastro-résistante
TECFIDERA 240 mg, gélule gastro-résistante
Fumarate de diméthyle
Fumarate de diméthyle
fumarate de diméthyle
---
N1-SUPERVISEE
TECFIDERA 120 mg, gélule gastro-résistante - TECFIDERA 240 mg, gélule gastro-résistante
diméthyle (fumarate de)
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1743058/fr/tecfidera
Inscription. Indication : « TECFIDERA est indiqué dans le traitement des patients
adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente. » Le service
médical rendu par TECFIDERA est important « dans le traitement des patients adultes
atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente ». En l'absence d'une
étude de supériorité versus un traitement actif, TECFIDERA n'apporte pas d'amélioration
du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de la sclérose
en plaques de forme rémittente récurrente. Les résultats de la méta-analyse en réseau
montrant par comparaison indirecte une diminution du taux annualisé de poussées avec
TECFIDERA 240 mg x 2/jour comparativement aux interférons bêta, à l'acétate de glatiramère
et au tériflunomide ne peuvent être considérés comme suffisants pour conclure à l'efficacité
supérieure de TECFIDERA à la dose de 240 mg x 2/jour par rapport à ces traitements.
La Commission de la transparence reconnaît l'intérêt de la mise à disposition d'une
spécialité par voie orale supplémentaire dans le traitement de fond de la sclérose
en plaques de forme rémittente récurrente...
2014
false
false
false
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
-
France
français
TECFIDERA
administration par voie orale
préparations à action retardée
adjuvants immunologiques
adjuvants immunologiques
sclérose en plaques récurrente-rémittente
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
TECFIDERA 120 mg, gélule gastro-résistante
TECFIDERA 240 mg, gélule gastro-résistante
Fumarate de diméthyle
Fumarate de diméthyle
fumarate de diméthyle
---
N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Tecfidera
Fumarate de diméthyle, 120 mg, gélule, voie orale
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00195
Le 3 avril 2013, Santé Canada a émis, à l'intention de Biogen Idec Canada Inc., un
avis de conformité du produit pharmaceutique Tecfidera. L'autorisation de mise sur
le marché s'appuie sur l'information sur la qualité (chimie et fabrication), ainsi
que les études non cliniques (pharmacologie et toxicologie) et cliniques présentées
(pharmacologie, innocuité et efficacité). Après avoir examiné les données reçues,
Santé Canada estime que Tecfidera a un profil avantages/risques favorable en tant
que monothérapie contre la sclérose en plaques (SEP) rémittente pour réduire la fréquence
des poussées cliniques et retarder la progression des incapacités...
2013
false
false
false
Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
TECFIDERA
TECFIDERA 120 mg, gélule gastro-résistante
Fumarate de diméthyle
Fumarate de diméthyle
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
administration par voie orale
résultat thérapeutique
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
essais cliniques de phase III comme sujet
essais contrôlés randomisés comme sujet
sclérose en plaques récurrente-rémittente
fumarate de diméthyle
---
N1-SUPERVISEE
Diméthylfumarate ou articles susceptibles d'en contenir : recensement des cas symptomatiques
notifiés entre mars 2010 et novembre 2011
https://centres-antipoison.net/wp-content/uploads/2017/08/Rapport_CCTV_Dimethylfumarate_Mars_2012.pdf
L’utilisation du fumarate de diméthyle (DMFu) comme biocide n’est pas autorisée dans
l’Union européenne. Cependant, avant mars 2009, l’importation dans l’Union européenne
(UE) d’articles traités par du DMFu était possible. Cette importation (principalement,
celle des articles chaussants et des sièges) a été à l’origine d’une épidémie de dermatite
de contact irritative et/ou allergique dans plusieurs états de l’UE en 2008 et 2009.
2012
false
true
false
CAPTV - Association des centres antipoison et de toxicovigilance
France
Fumarate de diméthyle
Fumarate de diméthyle
Fumarate de diméthyle
Fumarate de diméthyle
eczéma de contact
eczéma de contact
rapport
---
N1-SUPERVISEE
Diméthylfumarate
https://sante.gouv.fr//sante-et-environnement/risques-microbiologiques-physiques-et-chimiques/article/dimethylfumarate
Une série de cas d'allergies cutanées dont l'origine probable ou certaine est le diméthylfumarate
ont été signalés depuis 2008 aux pouvoirs publics. En raison de ces effets sanitaires,
l'utilisation du diméthylfumarate ou fumarate de diméthyle (DMFu) comme antifongique
(anti-moisissures) n'est pas autorisée dans l'Union européenne depuis 2009. Cependant,
divers produits d'importation pour l'ameublement ou l'habillement en provenance notamment
des pays à climat chaud et humide, peuvent avoir été traités ou bien exposés à cette
substance, et se retrouver sur le marché malgré l'interdiction d'importation...
2012
false
false
false
Ministère de la Santé et de la Prévention
Paris
France
français
Fumarate de diméthyle
information patient et grand public
Europe
eczéma de contact allergique
sécurité des produits de consommation
antifongiques
commerce
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
chaussures
architecture d'intérieur et mobilier
---
N1-SUPERVISEE
Diméthylfumarate ou articles susceptibles d'en contenir : recensement des cas symptomatiques
notifiés entre janvier 2009 et février 2010
https://centres-antipoison.net/wp-content/uploads/2017/08/Rapport_CCTV_DMFu_2009-2010_VFINALE.pdf
L'objectif principal de la présente étude était d'analyser les cas intoxication potentiellement
en lien avec le DMFu, rapportés au réseau des CAPTV et au réseau Revidal-Gerda sur
une période s'étendant de janvier 2009 à février 2010 inclus...
2011
false
false
false
CAPTV - Association des centres antipoison et de toxicovigilance
France
français
Fumarate de diméthyle
Fumarate de diméthyle
Fumarate de diméthyle
exposition environnementale
toxidermies
France
antifongiques
Europe
études rétrospectives
toxidermies
rapport
---
N1-VALIDE
Avis de l'Anses relatif à la saisine « Diméthylfumarate et homologues »
https://www.anses.fr/fr/system/files/CHIM2009sa0327.pdf
L'agence a été saisie le 5 mai 2009 par la direction générale de la santé (DGS) et
la direction générale du travail (DGT) afin de conduire des travaux d'expertise visant
à compiler et approfondir les connaissances disponibles sur le diméthylfumarate (DMFu)
et ses homologues
2011
false
false
false
ANSES
Bron
France
français
recommandation
Fumarate de diméthyle
exposition professionnelle
exposition environnementale
---
N1-SUPERVISEE
Risques liés à la présence de diméthylfumarate
https://centres-antipoison.net/wp-content/uploads/2017/08/Rapport_CCTV_DMFU_2009.pdf
2009
false
false
false
CAPTV - Association des centres antipoison et de toxicovigilance
France
français
rapport
Fumarate de diméthyle
Fumarate de diméthyle
Fumarate de diméthyle
risque
éthylène glycols
maléate de diéthylène glycol
maléate de dioctyle
exposition environnementale
exposition professionnelle
Europe
eczéma de contact
surveillance sentinelle
collecte de données
France
eczéma
administration par voie orale
administration par voie cutanée
fumarate de diéthyle
fumarate d'ethyle
maléate de diméthyle
maléates
maléate de diéthyle
maléate de dibutyle
---
