Libellé préféré : tramétinib;

Synonyme CISMeF : N-(3-{3-cyclopropyl-5-[(2-fluoro-4-iodophényl)amino]-6,8-diméthyl- 2,4,7-trioxo-3,4,6,7-tétrahydropyrido[4,3-d]pyrimidin- 1(2H)-yl}phényl)acétamide;

substance (CISMeF) : O;

UNII : 33E86K87QN;

InChIKey : LIRYPHYGHXZJBZ-UHFFFAOYSA-N;

Détails


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N1-SUPERVISEE
MEKINIST - TAFINLAR
Réévaluation
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3146424/fr/tafinlar-mekinist
Avis désormais favorable au remboursement dans le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé uniquement chez les patients porteurs d’une mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus après échec de la chimiothérapie et/ou immunothérapie. Cet avis est conditionné à la collecte de données observationnelles dans un délai maximal de 2 ans en vue d’une réévaluation. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations en 2ème ligne de traitement et plus. Pour rappel, avis défavorable au remboursement chez les patients adultes ayant un CBNPC avancé porteur d’une mutation BRAF V600 en 1ère ligne de traitement...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Mutation BRAF V600E positive
dabrafénib
dabrafénib
résultat thérapeutique
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
tramétinib
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
tramétinib
carcinome pulmonaire non à petites cellules
protéine BRAF humaine
TAFINLAR 50 mg, gélule
TAFINLAR 75 mg, gélule
MEKINIST 0,5 mg, comprimé pelliculé
MEKINIST 2 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
MEKINIST
TAFINLAR
Imidazoles
oximes
pyridones
pyrimidinones
Protéines proto-oncogènes B-raf

---
N1-SUPERVISEE
MEKINIST - TAFINLAR
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2911595/fr/mekinist-tafinlar
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par l’association TAFINLAR / MEKINIST est important dans l’indication « le dabrafenib en association au trametinib est indiqué dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome de stade III porteur d’une mutation BRAF V600, après résection complète ». Amélioration du service médical rendu (ASMR) III (modéré) Prenant en compte : la démonstration de la supériorité de l’association TAFINLAR/MEKINIST par rapport à un placebo sur la réduction du risque de récidive (16,6 mois dans le groupe placebo et non atteinte dans le groupe TAFINLAR/MEKINIST) chez les patients atteints d’un mélanome cutané de stade III, porteur d’une mutation BRAF V600E/K, après résection complète, l’immaturité des données de survie globale pour conclure sur un avantage de TAFINLAR/MEKINIST par rapport au placebo sur ce critère de jugement, le profil de toxicité connu de cette association avec notamment l’observation de réduction de la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) graves (3%), le besoin médical important dans ce contexte compte tenu du risque de récidive élevé en cas d’atteinte ganglionnaire même après résection complète et de la faible efficacité du comparateur historique (interféron), comme OPDIVO, l’association TAFINLAR/MEKINIST apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.
2019
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Modéré
Important
Faible
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
tramétinib
dabrafénib
MEKINIST 0,5 mg, comprimé pelliculé
MEKINIST 2 mg, comprimé pelliculé
TAFINLAR 50 mg, gélule
TAFINLAR 75 mg, gélule
résultat thérapeutique
mélanome
administration par voie orale
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
mélanome
mutation BRAF V600
avis de la commission de transparence
TAFINLAR
MEKINIST
pyridones
pyrimidinones
Imidazoles
oximes

---
N1-SUPERVISEE
TAFINLAR (dabrafenib), en association à MEKINIST (trametinib), inhibiteurs de la protéine kinase
Extension d'indication : Intérêt clinique insuffisant pour justifier la prise en charge par la solidarité nationale de l’association TAFINLAR / MEKINIST dans le cancer bronchique non à petites cellules avancé porteur d’une mutation BRAF V600.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2835407/fr/mekinist-tafinlar
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2835407/fr/tafinlar-dabrafenib-en-association-a-mekinist-trametinib-inhibiteurs-de-la-proteine-kinase
Le service médical rendu par l’association TAFINLAR / MEKINIST est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules avancé porteur d’une mutation BRAF V600...
2018
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Insuffisant
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
MEKINIST 0,5 mg, comprimé pelliculé
MEKINIST 2 mg, comprimé pelliculé
TAFINLAR 50 mg, gélule
TAFINLAR 75 mg, gélule
dabrafénib
dabrafénib
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
résultat thérapeutique
administration par voie orale
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mutation BRAF V600
tramétinib
tramétinib
antinéoplasiques
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
recommandation de bon usage du médicament
MEKINIST
TAFINLAR
pyridones
pyrimidinones
pyridones
pyrimidinones
Imidazoles
oximes
Imidazoles
oximes

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N1-VALIDE
Le risque de colite et de perforation gastro-intestinale a été inclus dans les sections Mises en garde et précautions et Effets indésirables de la monographie de produit canadienne pour Mekinist (tramétinib).
In InfoVigilance sur les produits de santé – janvier 2017
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2017-01-page4-fra.php#pmu
Des cas de colite et de perforation gastro-intestinale, y compris des cas mortels, ont été signalés chez des patients qui prenaient Mekinist...
2017
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Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
MEKINIST
article de périodique
tramétinib
facteurs de risque
tramétinib
perforation gastro-intestinale
perforation intestinale
colite
facteurs socioéconomiques
pyridones
pyrimidinones

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N1-SUPERVISEE
MEKINIST (trametinib), inhibiteur de protéine kinase
Progrès thérapeutique modéré en 1ère ligne de traitement du mélanome non résécable ou métastatique, chez les patients porteurs d’une mutation BRAF V600
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2606857/fr/mekinist
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2606857/fr/mekinist-trametinib-inhibiteur-de-proteine-kinase
MEKINIST a désormais l’AMM en association au dabrafenib, dans le traitement des adultes atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAF V600. L’association MEKINIST au dabrafenib permet d’obtenir une amélioration en termes de survie sans progression et de survie globale par rapport au dabrafenib seul. Le service médical rendu par les spécialités MEKINIST 0,5 et 2 mg est important dans l’indication « Le trametinib est indiqué en association au dabrafenib dans le traitement des patients adultes atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAF V600 ». MEKINIST (trametinib) en association au dabrafenib apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique du mélanome non résécable ou métastatique muté B-RAF V600...
2016
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
administration par voie orale
tramétinib
tramétinib
tramétinib
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
antinéoplasiques
antinéoplasiques
mélanome
métastase tumorale
Mélanome métastatique
néoplasme malin non résécable
mélanome
MAP kinase kinase 1
MAP kinase kinase 2
mutation
Protéines proto-oncogènes B-raf
dabrafénib
recommandation de bon usage du médicament
MEKINIST
MEKINIST 0,5 mg, comprimé pelliculé
MEKINIST 2 mg, comprimé pelliculé
pyridones
pyrimidinones
pyridones
pyrimidinones
Imidazoles
oximes

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N1-VALIDE
Mekinist - tramétinib - trametinib
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mekinist
Mekinist est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints d'un mélanome (un type de cancer de la peau) qui s'est étendu à d'autres parties du corps, ou qui ne peut pas être retiré par une chirurgie. Mekinist n'est destiné qu'aux patients dont les cellules tumorales ont été soumises à un test dont il est ressorti qu'elles présentent une mutation (modification) spécifique appelée «BRAF V600» dans leurs gènes...
2014
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tramétinib
agrément de médicaments
Europe
tramétinib
tramétinib
adulte
mélanome
antinéoplasiques
antinéoplasiques
mutation
Protéines proto-oncogènes B-raf
administration par voie orale
Surveillance des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
interactions médicamenteuses
contraception
grossesse
Allaitement naturel
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
MAP kinase kinase 1
MAP kinase kinase 2
évaluation préclinique de médicament
MEKINIST
MEKINIST 2 mg, comprimé pelliculé
MEKINIST 0,5 mg, comprimé pelliculé
pyridones
pyrimidinones
pyridones
pyrimidinones

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25/09/2021


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