Libellé préféré : tramétinib;
Synonyme CISMeF : N-(3-{3-cyclopropyl-5-[(2-fluoro-4-iodophényl)amino]-6,8-diméthyl- 2,4,7-trioxo-3,4,6,7-tétrahydropyrido[4,3-d]pyrimidin-
1(2H)-yl}phényl)acétamide;
substance (CISMeF) : O;
UNII : 33E86K87QN;
InChIKey : LIRYPHYGHXZJBZ-UHFFFAOYSA-N;
Identifiant d'origine : C560077;
CUI UMLS : C2697961;
Action(s) Pharmacologique(s)
Alignements automatiques CISMeF supervisés
Alignements automatiques supervisés en BTNT
Alignements manuels BTNT - CISMeF
Alignements manuels CISMeF
Code(s) ATC
Concept(s) lié(s) au record
Correspondances UMLS (même concept)
Est un principe actif de la ou du
Informations d'indexation MeSH
Terme(s) MeSH associé(s) pour l'indexation
Type(s) sémantique(s)
Voir aussi inter- (CISMeF)
N1-SUPERVISEE
Spexotras - trametinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spexotras
Spexotras est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des enfants âgés
d’un an et plus atteints d’un gliome (un type de tumeur cérébrale). Il est utilisé
en association avec un autre médicament anticancéreux, le dabrafenib. Spexotras n’est
utilisé que chez les patients dont les cellules cancéreuses du gliome présentent une
mutation (modification) spécifique du gène BRAF appelée BRAF V600E. Spexotras peut
être utilisé chez l’enfant présentant: • un gliome de bas grade nécessitant une thérapie
systémique (un traitement qui touche l’ensemble du corps); • un gliome de haut grade
lorsque le patient a déjà reçu au moins un traitement par radiothérapie ou par chimiothérapie...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tramétinib
tramétinib
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
administration par voie orale
agrément de médicaments
diméthylsufloxyde de tramétinib
médicament orphelin
nourrisson
enfant
Europe
tramétinib
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
gliome
protocole dabrafénib/tramétinib
gliome malin de l'enfant
gliome de bas grade de l'enfant
Gliome malin
gliome
mutation BRAF V600E présente
Inhibiteur de protéine kinase kinase activée par les mitogènes
évaluation préclinique de médicament
SPEXOTRAS
SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable
---
N1-SUPERVISEE
FINLEE 10 mg, comprimé dispersible - SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable
(dabrafenib-trametinib) - Gliome (pédiatrie)
Ce médicament a une AMM dans cette indication et fait toujours l'objet d'un accès
précoce.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3515581/fr/finlee-spexotras-dabrafenib-trametinib-gliome-pediatrie
Autorisation d’accès précoce renouvelée aux spécialités FINLEE - SPEXOTRAS (dabrafenib-trametinib)
utilisées en association dans les indications : « Traitement des patients pédiatriques
âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de bas grade (GBG) porteur d’une mutation
BRAF V600E qui nécessitent un traitement par voie systémique » « Traitement des patients
pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de haut grade porteur d’une
mutation BRAF V600E qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothérapie
et/ou chimiothérapie ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Dabrafénib (mésilate) 10 mg comprimé orodispersible
dabrafénib
inhibiteurs de protéines kinases
antinéoplasiques
enfant
nourrisson
gliome de bas grade de l'enfant
Gliome malin
gliome malin de l'enfant
mutation BRAF V600E présente
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
diméthylsufloxyde de tramétinib
administration par voie orale
tramétinib
FINLEE 10 mg, comprimé dispersible
SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable
SPEXOTRAS
FINLEE
avis de la commission de transparence
dabrafénib
protocole dabrafénib/tramétinib
gliome
tramétinib
---
N1-SUPERVISEE
Trametinib - Trametinib 0,05 mg/ml poudre pour solution buvable
AAP en cours AAC arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/trametinib
Indication de l'AAP octroyée le 29/06/2023 « Traitement des patients pédiatriques
âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de bas grade (GBG) porteur d’une mutation
BRAF V600E qui nécessitent un traitement par voie systémique » « Traitement des
patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de haut grade porteur
d’une mutation BRAF V600E qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothé-rapie
et/ou chimiothérapie »... Fin d'AAC le 13/05/2024
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
administration par voie orale
poudre pour solution buvable
enfant
recommandation de bon usage du médicament
tramétinib
tramétinib
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
gliome
inhibiteur de BRAF
---
N1-SUPERVISEE
FINLEE 10 mg, comprimé dispersible - SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable
(dabrafenib-trametinib) - Gliome (pédiatrie)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3530986/fr/finlee-/-spexotras-dabrafenib-/-trametinib-gliome
Avis favorable au remboursement dans les indications suivantes : « Traitement
des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de bas grade (GBG)
porteur d’une mutation BRAF V600E qui nécessitent un traitement par voie systémique
et ; Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome
de haut grade (GHG) porteur d’une mutation BRAF V600E qui ont reçu au moins un traitement
antérieur par radiothérapie et/ou chimiothérapie »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Dabrafénib (mésilate) 10 mg comprimé orodispersible
dabrafénib
inhibiteurs de protéines kinases
antinéoplasiques
enfant
nourrisson
gliome de bas grade de l'enfant
Gliome malin
gliome malin de l'enfant
mutation BRAF V600E présente
diméthylsufloxyde de tramétinib
administration par voie orale
tramétinib
FINLEE 10 mg, comprimé dispersible
SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable
SPEXOTRAS
FINLEE
avis de la commission de transparence
dabrafénib
protocole dabrafénib/tramétinib
gliome
tramétinib
---
N1-SUPERVISEE
Trametinib Novartis 0,05 mg/mL poudre pour solution buvable - Dabrafenib Novartis
10 mg comprimé dispersible (dabrafenib-trametinib) - gliome (pédiatrie)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3450970/en/dabrafenib-trametinib-novartis-dabrafenib-trametinib-gliome-pediatrie
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité DABRAFENIB NOVARTIS - TRAMETINIB
NOVARTIS dans les indications : « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1
an et plus atteints d’un gliome de bas grade (GBG) porteur d’une mutation BRAF V600E
qui nécessitent un traitement par voie systémique » « Traitement des patients pédiatriques
âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de haut grade porteur d’une mutation BRAF
V600E qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothé-rapie et/ou chimiothérapie
»...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
nourrisson
enfant
Gliome malin
mutation BRAF V600E présente
Autorisation d’Accès Précoce
gliome de bas grade
administration par voie orale
dabrafénib
tramétinib
inhibiteurs de protéines kinases
antinéoplasiques
recommandation de bon usage du médicament
protocole dabrafénib/tramétinib
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
avis de la commission de transparence
tramétinib
dabrafénib
gliome
---
N2-AUTOINDEXEE
TAFINLAR - MEKINIST (dabrafénib/ tramétinib)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3381101/fr/tafinlar-mekinist-dabrafenib/-trametinib
Nature de la demande Réévaluation suite à résultats étude post-inscription Réévaluation.
L’essentiel Avis favorable au maintien du remboursement de l’association TAFINLAR
(dabrafenib) / MEKINIST (trametinib) uniquement dans le traitement des patients adultes
atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé porteur d’une
mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement ou plus, après échec des traitements
standards actuels (chimiothérapie et/ou immunothérapie). Quel progrès ? Pas de progrès,
en l’état actuel des données.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
tramétinib
TAFINLAR
MEKINIST
tramétinib
---
N1-SUPERVISEE
MEKINIST - TAFINLAR
Réévaluation
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3146424/fr/tafinlar-mekinist
Avis désormais favorable au remboursement dans le cancer bronchique non à petites
cellules (CBNPC) avancé uniquement chez les patients porteurs d’une mutation BRAF
V600E, en 2ème ligne de traitement et plus après échec de la chimiothérapie et/ou
immunothérapie. Cet avis est conditionné à la collecte de données observationnelles
dans un délai maximal de 2 ans en vue d’une réévaluation. Avis défavorable au remboursement
dans les autres situations en 2ème ligne de traitement et plus. Pour rappel, avis
défavorable au remboursement chez les patients adultes ayant un CBNPC avancé porteur
d’une mutation BRAF V600 en 1ère ligne de traitement...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Mutation BRAF V600E positive
dabrafénib
dabrafénib
résultat thérapeutique
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
tramétinib
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
tramétinib
carcinome pulmonaire non à petites cellules
protéine BRAF humaine
TAFINLAR 50 mg, gélule
TAFINLAR 75 mg, gélule
MEKINIST 0,5 mg, comprimé pelliculé
MEKINIST 2 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
MEKINIST
TAFINLAR
Imidazoles
oximes
pyridones
pyrimidinones
Protéines proto-oncogènes B-raf
---
N1-SUPERVISEE
MEKINIST - TAFINLAR
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2911595/fr/mekinist-tafinlar
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par l’association
TAFINLAR / MEKINIST est important dans l’indication « le dabrafenib en association
au trametinib est indiqué dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints
d’un mélanome de stade III porteur d’une mutation BRAF V600, après résection complète
». Amélioration du service médical rendu (ASMR) III (modéré) Prenant en compte :
la démonstration de la supériorité de l’association TAFINLAR/MEKINIST par rapport
à un placebo sur la réduction du risque de récidive (16,6 mois dans le groupe placebo
et non atteinte dans le groupe TAFINLAR/MEKINIST) chez les patients atteints d’un
mélanome cutané de stade III, porteur d’une mutation BRAF V600E/K, après résection
complète, l’immaturité des données de survie globale pour conclure sur un avantage
de TAFINLAR/MEKINIST par rapport au placebo sur ce critère de jugement, le profil
de toxicité connu de cette association avec notamment l’observation de réduction de
la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) graves (3%), le besoin médical
important dans ce contexte compte tenu du risque de récidive élevé en cas d’atteinte
ganglionnaire même après résection complète et de la faible efficacité du comparateur
historique (interféron), comme OPDIVO, l’association TAFINLAR/MEKINIST apporte une
amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.
2019
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Modéré
Important
Faible
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
tramétinib
dabrafénib
MEKINIST 0,5 mg, comprimé pelliculé
MEKINIST 2 mg, comprimé pelliculé
TAFINLAR 50 mg, gélule
TAFINLAR 75 mg, gélule
résultat thérapeutique
mélanome
administration par voie orale
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
mélanome
mutation BRAF V600
avis de la commission de transparence
TAFINLAR
MEKINIST
pyridones
pyrimidinones
Imidazoles
oximes
---
N1-SUPERVISEE
TAFINLAR (dabrafenib), en association à MEKINIST (trametinib), inhibiteurs de la protéine
kinase
Extension d'indication : Intérêt clinique insuffisant pour justifier la prise en charge
par la solidarité nationale de l’association TAFINLAR / MEKINIST dans le cancer bronchique
non à petites cellules avancé porteur d’une mutation BRAF V600.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2835407/fr/mekinist-tafinlar
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2835407/fr/tafinlar-dabrafenib-en-association-a-mekinist-trametinib-inhibiteurs-de-la-proteine-kinase
Le service médical rendu par l’association TAFINLAR / MEKINIST est insuffisant pour
justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des
patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules avancé porteur
d’une mutation BRAF V600...
2018
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Insuffisant
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
MEKINIST 0,5 mg, comprimé pelliculé
MEKINIST 2 mg, comprimé pelliculé
TAFINLAR 50 mg, gélule
TAFINLAR 75 mg, gélule
dabrafénib
dabrafénib
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
résultat thérapeutique
administration par voie orale
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mutation BRAF V600
tramétinib
tramétinib
antinéoplasiques
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
recommandation de bon usage du médicament
MEKINIST
TAFINLAR
pyridones
pyrimidinones
pyridones
pyrimidinones
Imidazoles
oximes
Imidazoles
oximes
---
N1-VALIDE
Le risque de colite et de perforation gastro-intestinale a été inclus dans les sections
Mises en garde et précautions et Effets indésirables de la monographie de produit
canadienne pour Mekinist (tramétinib).
In InfoVigilance sur les produits de santé – janvier 2017
https://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2017-01-page4-fra.php#pmu
Des cas de colite et de perforation gastro-intestinale, y compris des cas mortels,
ont été signalés chez des patients qui prenaient Mekinist...
2017
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Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
MEKINIST
article de périodique
tramétinib
facteurs de risque
tramétinib
perforation gastro-intestinale
perforation intestinale
colite
facteurs socioéconomiques
pyridones
pyrimidinones
---
N1-SUPERVISEE
MEKINIST (trametinib), inhibiteur de protéine kinase
Progrès thérapeutique modéré en 1ère ligne de traitement du mélanome non résécable
ou métastatique, chez les patients porteurs d’une mutation BRAF V600
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2606857/fr/mekinist
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2606857/fr/mekinist-trametinib-inhibiteur-de-proteine-kinase
MEKINIST a désormais l’AMM en association au dabrafenib, dans le traitement des adultes
atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAF V600.
L’association MEKINIST au dabrafenib permet d’obtenir une amélioration en termes de
survie sans progression et de survie globale par rapport au dabrafenib seul. Le service
médical rendu par les spécialités MEKINIST 0,5 et 2 mg est important dans l’indication
« Le trametinib est indiqué en association au dabrafenib dans le traitement des patients
adultes atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation
BRAF V600 ». MEKINIST (trametinib) en association au dabrafenib apporte une amélioration
du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique du mélanome
non résécable ou métastatique muté B-RAF V600...
2016
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
administration par voie orale
tramétinib
tramétinib
tramétinib
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
antinéoplasiques
antinéoplasiques
mélanome
métastase tumorale
Mélanome métastatique
néoplasme malin non résécable
mélanome
MAP kinase kinase 1
MAP kinase kinase 2
mutation
Protéines proto-oncogènes B-raf
dabrafénib
recommandation de bon usage du médicament
MEKINIST
MEKINIST 0,5 mg, comprimé pelliculé
MEKINIST 2 mg, comprimé pelliculé
inhibiteurs de tyrosine kinase
pyridones
pyrimidinones
pyridones
pyrimidinones
Imidazoles
oximes
---
N1-VALIDE
Mekinist - tramétinib - trametinib
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mekinist
Mekinist est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints
d'un mélanome (un type de cancer de la peau) qui s'est étendu à d'autres parties du
corps, ou qui ne peut pas être retiré par une chirurgie. Mekinist n'est destiné qu'aux
patients dont les cellules tumorales ont été soumises à un test dont il est ressorti
qu'elles présentent une mutation (modification) spécifique appelée «BRAF V600» dans
leurs gènes...
2014
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tramétinib
agrément de médicaments
Europe
tramétinib
tramétinib
adulte
mélanome
antinéoplasiques
antinéoplasiques
mutation
Protéines proto-oncogènes B-raf
administration par voie orale
Surveillance des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
interactions médicamenteuses
contraception
grossesse
Allaitement naturel
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
MAP kinase kinase 1
MAP kinase kinase 2
évaluation préclinique de médicament
MEKINIST
MEKINIST 2 mg, comprimé pelliculé
MEKINIST 0,5 mg, comprimé pelliculé
inhibiteurs de tyrosine kinase
pyridones
pyrimidinones
pyridones
pyrimidinones
---