N1-SUPERVISEE Rezzayo - rezafungine https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rezzayo Rezzayo est un médicament antifongique utilisé pour traiter l’adulte atteint de candidose
invasive. La candidose invasive est une infection fongique causée par une levure appelée
Candida qui s’est largement répandue dans l’organisme et peut également être présente
dans le sang. La candidose invasive est rare et Rezzayo a reçu la désignation de «médicament
orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 6 janvier 2021... 2024 false false false EMA - Agence européenne des médicaments Pays-Bas français anglais résultat thérapeutique flux de syndication résumé des caractéristiques du produit notice médicamenteuse évaluation médicament rézafungine rézafungine acétate de rézafungine médicament orphelin agrément de médicaments Europe antifongiques antifongiques adulte candidose invasive perfusions veineuses gestion du risque surveillance post-commercialisation des produits de santé grossesse Allaitement naturel interactions médicamenteuses acétate de rézafungine acétate de rézafungine sujet âgé bêta-(1,3)-D-glucane synthase évaluation préclinique de médicament
--- N2-AUTOINDEXEE Rezzayo (Rezafungine) https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/rezzayo-rezafungine AAC en cours AAP ayant reçu un avis défavorable 2023 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français rézafungine information sur le médicament
--- N2-AUTOINDEXEE REZAFUNGINE MUNDIPHARMA (rezafungine) - Antifongique Décision d'accès précoce https://www.has-sante.fr/jcms/p_3434508/fr/rezafungine-mundipharma-rezafungine-antifongique Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité REZAFUNGINE MUNDIPHARMA dans
l'indication « Traitement des patients adultes ( 18 ans) atteints de candidose invasive
ou de candidémie dont l’abord veineux est difficile (ne pouvant recevoir quotidiennement
un traitement antifongique par voie IV) ». 2023 HAS - Haute Autorité de Santé France avis de la commission de transparence rézafungine antifongiques rézafungine Antifongiques
--- N1-SUPERVISEE Avis de l'ANSM du 07/04/2023 sur le médicament Rezafungine Mundipharma 200 mg, poudre
pour solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-du-07-04-2023-sur-le-medicament-rezafungine-mundipharma-200-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion-dans-le-cadre-dune-demande-daap Indication thérapeutique revendiquée : Traitement des patients adultes ( 18 ans)
atteints de candidose invasive ou de candidémie dont l’abord veineux est difficile
(ne pouvant recevoir quotidiennement un traitement antifongique par voie IV) et ne
pouvant être traités avec les traitements disponibles, en particulier dans les situations
suivantes : patients insuffisants hépatiques ne pouvant recevoir les traitements
disponibles, patients polymédiqués ne pouvant recevoir les traitements disponibles
en raison d’interactions médicamenteuses, patients infectés par des souches polyrésistantes,
patients qui pourraient bénéficier d’une sortie d’hôpital mais dont la prise en charge
thérapeutique antifongique requière une injection quotidienne Avis de l’ANSM :
L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament «
Rezafungine Mundipharma 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion » dans
l’indication thérapeutique : Traitement des patients adultes ( 18 ans) atteints
de candidose invasive ou de candidémie dont l’abord veineux est difficile (ne pouvant
recevoir quotidiennement un traitement antifongique par voie IV)... 2023 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français information sur le médicament rézafungine acétate de rézafungine Autorisation d’Accès Précoce antifongiques perfusions veineuses adulte candidémie candidose invasive