AsciminibMeSH Concept Supplémentaire

N1-SUPERVISEE
SCEMBLIX (asciminib) - Leucémie Myéloïde Chronique
Autorisation d’accès précoce refusée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3407460/fr/scemblix-asciminib-leucemie-myeloide-chronique
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité SCEMBLIX (asciminib) dans l'indication « traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph ) avec une mutation T315I, en rechute, réfractaires ou intolérants au ponatinib ou pour qui le traitement par ponatinib est contre-indiqué »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
asciminib
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive chromosome Philadelphia positif
récidive
Mutation T315I
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive réfractaire
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive récidivante
administration par voie orale
SCEMBLIX 40 mg, comprimé pelliculé
antinéoplasiques
avis de la commission de transparence
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
asciminib
SCEMBLIX

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N1-SUPERVISEE
SCEMBLIX (asciminib) - Leucémie Myéloïde Chronique
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3427549/fr/scemblix-asciminib-leucemie-myeloide-chronique
L'autorisation d’accès précoce est renouvelée pour la spécialité SCEMBLIX (asciminib) dans l'indication « traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph ) précédemment traités par au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase sans mutation T315I et inéligibles au ponatinib ». Accédez à la notice et au résumé des caractéristiques du produit (RCP) en vigueur...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
Autorisation d’Accès Précoce
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive chromosome Philadelphia positif
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive réfractaire
administration par voie orale
inhibiteurs de tyrosine kinase
asciminib
SCEMBLIX 20 mg, comprimé pelliculé
SCEMBLIX 40 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
SCEMBLIX
asciminib

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N1-SUPERVISEE
Scemblix
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/scemblix-20-mg-40-mg-comprimes-pellicules
Traitement en monothérapie des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique sans mutation T315I : précédemment traités par tous les inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) disponibles sur le marché et ayant rechuté, ou réfractaires ou intolérants aux ITK d'après l'évaluation du médecin ; ou ayant été précédemment traités par au moins 3 ITK et pour qui le traitement par les ITK restants est contre-indiqué ». Médicament disponible dans le cadre d'un Accès précoce post AMM...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
asciminib
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
asciminib
inhibiteurs de protéines kinases
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
Leucémie aigüe lymphoblastique L2
Leucémie aigüe lymphoblastique L2
mutation
Mutation T315I
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
SCEMBLIX

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N1-SUPERVISEE
SCEMBLIX 20 mg et 40 mg, comprimés pelliculés (asciminib) - Leucémie myéloïde chronique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3396012/fr/scemblix-asciminib-leucemie-myeloide-chronique
Avis favorable au remboursement dans « le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph ) précédemment traités par au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase (voir rubrique 5.1 du RCP) ». A noter que dans cette indication et aux posologies de l’AMM, les patients avec une mutation T315I ne sont pas inclus dans le périmètre de l’AMM actuelle. Le service médical rendu par SCEMBLIX (asciminib) est important dans le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph ) précédemment traités par au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase. A noter que dans cette indication et aux posologies de l’AMM, les patients avec une muta-tion T315I ne sont pas inclus dans le périmètre de l’AMM actuelle...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
asciminib
asciminib
inhibiteurs de protéines kinases
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
adulte
leucémie myéloïde chronique, chromosome Philadelphia positive
administration par voie orale
Asciminib (chlorhydrate) 20 mg comprimé
Asciminib (chlorhydrate) 40 mg comprimé
SCEMBLIX
SCEMBLIX 20 mg, comprimé pelliculé
SCEMBLIX 40 mg, comprimé pelliculé

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N1-SUPERVISEE
SCEMBLIX 20 mg et 40 mg, comprimé pelliculé (asciminib) - LMC
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3391292/fr/scemblix-asciminib-lmc
Le médicament SCEMBLIX a fait l’objet d’une autorisation d’accès précoce pré-autorisation de mise sur le marché (AMM) le 14 avril 2022 dans l'indication « traitement en monothérapie des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique sans mutation T315I : précédemment traités par tous les inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) disponibles sur le marché et ayant rechuté, ou réfractaires ou intolérants aux ITK d'après l'évaluation du médecin ou ayant été précédemment traités par au moins 3 ITK et pour qui le traitement par les ITK restants est contre-indiqué ». Suite à l'obtention d'une AMM une autorisation d'accès précoce est octroyée dans l'indication « traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph ) précédemment traités par au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase sans mutation T315I et inéligibles au ponatinib».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
asciminib
adulte
Autorisation d’Accès Précoce
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive réfractaire
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
inhibiteurs de protéines kinases
antinéoplasiques
Asciminib (chlorhydrate) 20 mg comprimé
Asciminib (chlorhydrate) 40 mg comprimé
SCEMBLIX
avis de la commission de transparence
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
asciminib

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N2-AUTOINDEXEE
SCEMBLIX (asciminib)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3333278/fr/scemblix-asciminib-lmc
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3333291/fr/decision-n-2022-0127/dc/sem-du-14-avril-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-scemblix
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité SCEMBLIX (asciminib) dans l’indication « traitement en monothérapie des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique sans mutation T315I : précédemment traités par tous les inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) disponibles sur le marché et ayant rechuté, ou réfractaires ou intolérants aux ITK d'après l'évaluation du médecin ; ou ayant été précédemment traités par au moins 3 ITK et pour qui le traitement par les ITK restants est contre-indiqué ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Asciminib (chlorhydrate) 20 mg comprimé
Asciminib (chlorhydrate) 40 mg comprimé
SCEMBLIX
avis de la commission de transparence
asciminib
asciminib

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N2-AUTOINDEXEE
asciminib
https://www.cadth.ca/fr/asciminib
Indications: ​Scemblix est indiqué dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique avec chromosome de Philadelphie (LMC-Ph ) chez l'adulte en phase chonique ayant déjà reçu au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase...
2022
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
Canada
asciminib
évaluation médicament
asciminib

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N1-SUPERVISEE
Scemblix - asciminib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/scemblix
Scemblix est un médicament anticancéreux. Il est utilisé dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC), un cancer des globules blancs, en phase «chronique» (c’est-à-dire lorsque la maladie se développe lentement et que le patient présente peu ou pas de symptômes). Le médicament peut être utilisé chez les patients adultes dont le cancer est «chromosome Philadelphie positif» (Ph ). Ph signifie que deux des chromosomes du patient se sont réarrangés et ont formé un chromosome spécial appelé «chromosome Philadelphie». Ce chromosome produit une enzyme, BCR::ABL1 kinase, qui conduit au développement de la leucémie. Scemblix est utilisé chez les patients qui ont déjà été traités par au moins deux médicaments anticancéreux appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase. La LMC est rare et Scemblix a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 24 mars 2020...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
asciminib
asciminib
médicament orphelin
asciminib
antinéoplasiques
antinéoplasiques
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive réfractaire
administration par voie orale
inhibiteur de tyrosine kinase
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
protein-tyrosine kinases
surveillance post-commercialisation des produits de santé
chlorhydrate d'asciminib
chlorhydrate d'asciminib
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
Asciminib (chlorhydrate) 20 mg comprimé
Asciminib (chlorhydrate) 40 mg comprimé
SCEMBLIX
SCEMBLIX 20 mg, comprimé pelliculé
SCEMBLIX 40 mg, comprimé pelliculé
inhibiteurs de tyrosine kinase

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