Libellé préféré : pralsétinib;
Identifiant d'origine : C000655704;
CUI UMLS : C5226874;
Action(s) Pharmacologique(s)
- Alignements automatiques CISMeF supervisés
- Concept(s) lié(s) au record
- Correspondances UMLS (même concept)
- Est un principe actif de la ou du
- Terme(s) MeSH associé(s) pour l'indexation
- Type(s) sémantique(s)
N2-AUTOINDEXEE
GAVRETO 100 mg, gélule - Pralsetinib (PUBLIÉ LE 03/09/2021 - MIS À JOUR LE 30/12/2024)
AAC en cours - AAP refusée
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/gavreto-100-mg-gelule
Critères d'octroi de l'AAC : Poursuite de traitement des patients préalablement
traités par Gavreto pour lesquels l’efficacité et la sécurité du traitement permettent
de justifier sa poursuite. Autres informations Abrogation de l'AMM de Gavreto
(pralsetinib) pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du poumon
non à petites cellules (CPNPC) avancé avec fusion réarrangée pendant la transfection
(RET) qui n’a jamais été traité auparavant par un inhibiteur de RET. Prescription
hospitalière réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en
cancérologie...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pralsétinib
GAVRETO
GAVRETO 100 mg, gélule
Autorisation d’Accès Compassionnel
antinéoplasiques
recommandation de bon usage du médicament
pralsétinib
pyrazoles
pyridines
pyrimidines
---
N1-SUPERVISEE
Gavreto (pralsetinib) : Augmentation du risque de tuberculose et mesures de réduction
du risque associées
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/gavreto-pralsetinib-augmentation-du-risque-de-tuberculose-et-mesures-de-reduction-du-risque-associees
Des cas de tuberculose, principalement extra-pulmonaire, ont été rapportés chez des
patients traités par pralsetinib. Avant de débuter le traitement, les patients
doivent être examinés pour rechercher la présence d’une tuberculose active ou inactive
(« latente »), selon les recommandations locales. Chez les patients présentant
une tuberculose active ou latente, un traitement antimycobactérien standard doit être
initié avant le début du traitement par Gavreto...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
risque
tuberculose
pralsétinib
GAVRETO
GAVRETO 100 mg, gélule
pralsétinib
---
N1-SUPERVISEE
GAVRETO 100 mg, gélule (pralsétinib)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3326262/fr/gavreto-pralsetinib
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3326214/fr/decision-n-2022-0081/dc/sem-du-17-mars-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-refus-de-la-demande-d-acces-precoce-de-la-specialite-gavreto
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité GAVRETO le 17 mars 2022 dans
l'indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un
cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une fusion positive
de RET (REarranged during Transfection) non précédemment traités par un inhibiteur
de RET »...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
inhibiteurs de protéines kinases
Autorisation d’Accès Précoce
inhibiteur de RET
pralsétinib
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Carcinome pulmonaire non à petites cellules avancé
adulte
fusion RET positive
Gavreto
administration par voie orale
Pralsetinib 100 mg gélule
GAVRETO 100 mg, gélule
GAVRETO
cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant une fusion positive de
RET
avis de la commission de transparence
pralsétinib
---
N2-AUTOINDEXEE
GAVRETO (pralsétinib) - Cancer bronchique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3333268/fr/gavreto-pralsetinib-cancer-bronchique
Nature de la demande Inscription Première évaluation Avis favorable au remboursement
uniquement en 2è ligne et plus, en monothérapie dans le traitement des patients adultes
atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une
fusion positive de RET (REarranged during Transfection). Le maintien de cet avis
est conditionné à la réévaluation de cette spécialité dans un délai maximum de 3 ans
sur la base des résultats de l’étude de phase III en 1ère ligne de traitement (AcceleRET-Lung,
analyse principale pour décembre 2024) dans le CBNPC avec une fusion du gène RET.
Avis défavorable au remboursement en 1ère ligne, en monothérapie dans le traitement
des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
avancé présentant une fusion positive de RET (REarranged during Transfection).
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
GAVRETO
GAVRETO 100 mg, gélule
cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant une fusion positive de
RET
Cancer
pralsétinib
enregistrements
Tumeurs des bronches
pralsétinib
cancer
Gavreto
tumeur maligne, sai
Cancer
bronche, sai
---
N1-SUPERVISEE
Gavreto (pralsétinib) : Autorisation avec conditions
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/infovigilance-produits-sante/juillet-2021.html#a6
Santé Canada a publié un avis de conformité en vertu de la politique d'Avis de conformité
avec conditions concernant le produit appelé Gavreto (pralsétinib), gélules, 100mg.
Gavreto est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du
poumon non à petites cellules localement avancé non résécable ou métastatique et positif
pour la fusion du gène RET (rearranged during transfection). Les patients devraient
être avisés de la nature conditionnelle de l'autorisation de mise en marché pour cette
indication...
2021
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
Canada
produit contenant précisément 100 mg de pralsétinib par gélule orale à libération
classique
pralsétinib
tumeurs du poumon
pralsétinib
GAVRETO
GAVRETO 100 mg, gélule
pyrazoles
pyridines
pyrimidines
---
