Libellé préféré : tisagenlecleucel;
UNII : Q6C9WHR03O;
Identifiant d'origine : C000626284;
CUI UMLS : C3640939;
Action(s) Pharmacologique(s)
- Alignements automatiques CISMeF supervisés
- Alignements automatiques supervisés en BTNT
- Code(s) ATC
- Concept(s) lié(s) au record
- Correspondances UMLS (même concept)
- Est un principe actif de la ou du
- Terme(s) MeSH associé(s) pour l'indexation
- Type(s) sémantique(s)
- Voir aussi inter- (CISMeF)
N1-SUPERVISEE
KYMRIAH (tisagenlecleucel) - lymphome folliculaire
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3451606/fr/kymriah-tisagenlecleucel-lymphome-folliculaire
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité KYMRIAH (tisagenlecleucel)
dans l'indication « traitement des patients adultes présentant un lymphome folliculaire
après au moins deux lignes de traitement qui présentent une maladie réfractaire ou
en rechute pendant ou dans les 6 mois qui suivent la fin de leur traitement d’entretien
ou en rechute après une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques, uniquement
lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées sur l’avis d’une réunion
de concertation pluridisciplinaire (RCP) »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
tisagenlecleucel
tisagenlecleucel
lymphome folliculaire
KYMRIAH
lymphome folliculaire récidivant
lymphome folliculaire réfractaire
avis de la commission de transparence
---
N1-SUPERVISEE
KYMRIAH (tisagenlecleucel) - Lymphome diffus à grande cellules B (LDGCB)
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3467532/fr/kymriah-tisagenlecleucel-lymphome-diffus-a-grande-cellules-b-ldgcb
Avis favorable au remboursement dans « dans le traitement des patients adultes atteints
d’un lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou en rechute après la deuxième
ligne ou plus d’un traitement systémique ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique
dans la prise en charge...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
KYMRIAH 1,2 x 1 000 000 - 6 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
perfusions veineuses
tisagenlecleucel
Antinéoplasiques immunologiques
récepteurs aux antigènes des cellules T
cellules CAR-T anti-CD19
avis de la commission de transparence
lymphome B diffus à grandes cellules
tisagenlecleucel
KYMRIAH
---
N1-SUPERVISEE
KYMRIAH (tisagenlecleucel) - Lymphome folliculaire
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3396024/fr/kymriah-tisagenlecleucel-lymphome-folliculaire
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes présentant
un lymphome folliculaire après au moins deux lignes de traitement : qui présentent
une maladie réfractaire ; ou en rechute pendant ou dans les 6 mois qui suivent
la fin de leur traitement d’entretien ; ou en rechute après une autogreffe de
cellules souches hématopoïétiques. Le service médical rendu par KYMRIAH (tisagenlecleucel)
est important dans le traitement des patients adultes présentant un lymphome folliculaire
après au moins deux lignes de traitement qui présentent une maladie réfractaire, ou
en rechute pendant ou dans les 6 mois qui suivent la fin de leur traitement d’entretien,
ou en rechute après une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
tisagenlecleucel
adulte
lymphome folliculaire réfractaire
antinéoplasiques
perfusions veineuses
KYMRIAH 1,2 x 1 000 000 - 6 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
avis de la commission de transparence
tisagenlecleucel
KYMRIAH
lymphome folliculaire
---
N2-AUTOINDEXEE
KYMRIAH (tisagenlecleucel) - lymphome folliculaire
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3348719/fr/kymriah-tisagenlecleucel-lymphome-folliculaire
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité KYMRIAH (tisagenlecleucel) dans
l'indication « traitement des patients adultes présentant un lymphome folliculaire
après au moins deux lignes de traitement qui présentent une maladie réfractaire ou
en rechute pendant ou dans les 6 mois qui suivent la fin de leur traitement d’entretien
ou en rechute après une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques, uniquement
lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées sur l’avis d’une réunion
de concertation pluridisciplinaire (RCP) ».
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
tisagenlecleucel
lymphome malin, sai
lymphome folliculaire
KYMRIAH
Lymphome folliculaire
tisagenlecleucel
KYMRIAH
---
N2-AUTOINDEXEE
KYMRIAH (tisagenlecleucel) - LDGCB
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3262259/fr/kymriah-tisagenlecleucel-ldgcb
Nature de la demande Réévaluation SMR et ASMR Réévaluation. Avis favorable au maintien
du remboursement dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus
à grandes cellules B réfractaire ou en rechute après la deuxième ligne ou plus d’un
traitement systémique. Quel progrès ? Maintien d’un progrès thérapeutique par rapport
à la prise en charge historique fondée sur diverses chimiothérapies.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
KYMRIAH
lymphome B diffus à grandes cellules
tisagenlecleucel
tisagenlecleucel
KYMRIAH
---
N1-SUPERVISEE
KYMRIAH (tisagenlecleucel)
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3262259/fr/kymriah-ldgcb-tisagenlecleucel
Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement des patients adultes
atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou en rechute après
la deuxième ligne ou plus d’un traitement systémique. Maintien d’un progrès thérapeutique
par rapport à la prise en charge historique fondée sur diverses chimiothérapies. Le
service médical rendu par KYMRIAH (tisagenlecleucel) reste important dans l’indication
de l’AMM...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
cellules CAR-T anti-CD19
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
tisagenlecleucel
KYMRIAH 1,2 x 1 000 000 - 6 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
adulte
lymphome B diffus à grandes cellules
récidive
perfusions veineuses
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
avis de la commission de transparence
KYMRIAH
tisagenlecleucel
récepteurs aux antigènes des cellules T
récepteurs aux antigènes des cellules T
---
N2-AUTOINDEXEE
KYMRIAH - LAL à cellules B réfractaire (tisagenlecleucel)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3262256
Nature de la demande Réévaluation SMR et ASMR Réévaluation. Avis favorable au maintien
du remboursement dans le traitement des enfants et jeunes adultes jusqu’à 25 ans inclus
atteints de leucémie aigüe lymphoblastique (LAL) à cellules B réfractaire, en rechute
après greffe ou après la deuxième rechute ou plus. Quel progrès ? Maintien d’un progrès
thérapeutique par rapport dans la prise en charge LAL à celles B réfractaire, en rechute
après greffe, ou après la deuxième rechute ou plus chez les enfants et jeunes adultes
jusqu’à 25 ans inclus.
2021
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
KYMRIAH
KYMRIAH
Cellule
lymphocyte b
Cellules
tisagenlecleucel
lymphome de burkitt
tisagenlecleucel
lymphocytes B
---
N1-SUPERVISEE
Tisagenlecleucel - KYMRIAH, dispersion pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tisagenlecleucel
Pour les professionels de santé : Brochure pour faciliter l’identification d’un
Syndrome de Relargage de Cytokines et d’effets indésirables neurologiques graves ;
Guide de formation précisant les modalités de réception, conservation, manipulation,
décongélation et administration des poches de KYMRIAH. Pour les patients traités
par KYMRIAH et leur entourage : Carte d'alerte patient qui rappelle notamment
les symptômes du syndrome de relargage de cytokine et les effets neurologiques graves
pour lesquels le patient doit contacter immédiatement l'hématologue ; Livret d'information
destiné aux patients ; Livret spécifique destiné aux parents des patients pédiatriques...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
KYMRIAH 1,2 x 1 000 000 - 6 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
KYMRIAH
tisagenlecleucel
perfusions veineuses
tisagenlecleucel
enfant
adulte
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
tisagenlecleucel
stockage de médicament
préparation de médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
syndrome de libération de cytokine
agent de thérapie cellulaire adoptive
élimination des déchets médicaux
récepteurs aux antigènes des cellules T
récepteurs aux antigènes des cellules T
récepteurs aux antigènes des cellules T
---
N1-SUPERVISEE
Avis sur le Tisagenlecleucel pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules
B récidivant ou réfractaire
https://www.inesss.qc.ca/publications/repertoire-des-publications/publication/avis-sur-le-tisagenlecleucel-pour-le-traitement-du-lymphome-diffus-a-grandes-cellules-b-recidivant-ou-refractaire.html
Le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) est une forme très agressive de lymphome
non hodgkinien qui touche majoritairement les adultes. Le ministère de la Santé et
des Services sociaux (MSSS) avait mandaté l’INESSS pour évaluer la pertinence d’offrir
le tisagenlecleucel (KymriahMC) aux patients atteints de LDGCB qui ne répondent pas
aux autres traitements disponibles ou qui présentent une récidive. Dans son mandat,
l’INESSS a évalué l’efficacité, l’innocuité et l’efficience de cette thérapie, ainsi
que l’impact budgétaire lié à son utilisation. Les aspects éthiques et organisationnels,
de même que la perspective des patients et des citoyens ont également été évalués.
2019
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
tisagenlecleucel
antigènes CD19
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
récidive
Cancer réfractaire
adulte
coûts des médicaments
coûts et analyse des coûts
qualité de vie
tisagenlecleucel
évaluation médicament
lymphome B diffus à grandes cellules
tisagenlecleucel
récepteurs aux antigènes des cellules T
récepteurs aux antigènes des cellules T
---
N1-SUPERVISEE
Avis sur le Tisagenlecleucel pour le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë
récidivante ou réfractaire
https://www.inesss.qc.ca/publications/repertoire-des-publications/publication/avis-sur-le-tisagenlecleucel-pour-le-traitement-de-la-leucemie-lymphoblastique-aigue-recidivante-ou-refractaire.html
La leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué
chez les enfants âgés de 0 à 14 ans (32 % des cas). Le ministère de la Santé et des
Services sociaux (MSSS) avait mandaté l’INESSS pour évaluer la pertinence d’offrir
le tisagenlecleucel (KymriahMC) aux patients atteints de leucémie lymphoblastique
aiguë qui ne répondent pas aux autres traitements disponibles ou qui présentent une
récidive. Dans son mandat, l’INESSS a évalué l’efficacité, l’innocuité et l’efficience
de cette thérapie, ainsi que l’impact budgétaire lié à son utilisation. Les aspects
éthiques, organisationnels et les perspectives des patients et des citoyens ont également
été évalués. L’INESSS recommande à la ministre de rembourser le tisagenlecleucel (KymriahMC)
si une mesure d’atténuation du fardeau économique est mise en place.
2019
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
récidive
Maladie aigüe
Cancer réfractaire
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
tisagenlecleucel
qualité de vie
coûts des médicaments
coûts et analyse des coûts
enfant
adolescent
survie
antigènes CD19
tisagenlecleucel
évaluation médicament
tisagenlecleucel
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
récepteurs aux antigènes des cellules T
récepteurs aux antigènes des cellules T
---
N1-SUPERVISEE
KYMRIAH 1,2 x 106 – 6 x 108 cellules dispersion pour perfusion - Lymphocytes T humains
autologues génétiquement modifiés ex vivo via un vecteur lentiviral codant pour le
récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-CD19
ATU de cohorte
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/kymriah-1-2-x-106-6-x-108-cellules-dispersion-pour-perfusion
Indication(s) dans ce cadre : Kymriah est indiqué pour le traitement du lymphome
folliculaire (LF) chez les patients adultes en rechute ou réfractaire après deux lignes
de traitement ou plus...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
KYMRIAH
KYMRIAH 1,2 x 1 000 000 - 6 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
tisagenlecleucel
tisagenlecleucel
lymphome folliculaire
adulte
lymphome folliculaire réfractaire
lymphome folliculaire récidivant
tisagenlecleucel
gestion du risque
perfusions veineuses
antinéoplasiques
antinéoplasiques
recommandation patients
---
N1-SUPERVISEE
KYMRIAH (tisagenlecleucel), CAR T anti-CD19 (LAL)
Intérêt clinique important dans leucémie aigüe lymphoblastique à cellules B réfractaire,
en rechute après greffe ou après la 2e rechute ou plus chez les enfants et jeunes
adultes jusqu’à 25 ans et progrès thérapeutique modéré dans la stratégie thérapeutique
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2891689/fr/kymriah-lal
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2891689/fr/kymriah-tisagenlecleucel-car-t-anti-cd19-lal
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par KYMRIAH est important
dans le traitement des enfants et jeunes adultes jusqu’à 25 ans atteints de leucémie
aigüe lymphoblastique à cellules B réfractaire, en rechute après greffe ou après la
deuxième rechute ou plus. Amélioration du service médical rendu (ASMR) III (modéré)
Compte tenu : des données d’efficacité montrant un pourcentage élevé de rémissions
complètes à 3 mois (environ 67% de la population ITT) maintenues chez environ 40%
des patients après un suivi médian de 9 mois, chez des patients âgés de 12 ans
en moyenne, en majorité lourdement prétraités et dans des situations cliniques pour
lesquelles les options thérapeutiques disponibles sont limitées et ne permettent pas
d’envisager une rémission complète, des incertitudes sur la quantité d’effet faute
de comparaison directe à la prise en charge habituelle dans un contexte où celle-ci
était difficilement réalisable, et sur le maintien de l’efficacité clinique à plus
long terme, et de la toxicité significative à court terme et de l’absence de donnée
de tolérance à long terme, la Commission considère que KYMRIAH apporte une amélioration
du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des
enfants et jeunes adultes atteints de LAL B réfractaire, en rechute après greffe ou
après la deuxième rechute ou plus.
2018
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Modéré
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
enfant
jeune adulte
adolescent
tisagenlecleucel
tisagenlecleucel
résultat thérapeutique
récidive
perfusions veineuses
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
recommandation de bon usage du médicament
KYMRIAH
KYMRIAH 1,2 x 1 000 000 - 6 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
tisagenlecleucel
avis de la commission de transparence
récepteurs aux antigènes des cellules T
récepteurs aux antigènes des cellules T
---
N1-SUPERVISEE
KYMRIAH (tisagenlecleucel), CAR T anti-CD19 (LDGCB)
Intérêt clinique important dans le lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire
ou en rechute, en 3e ligne ou plus, et progrès thérapeutique mineur en termes d’efficacité
par rapport à la prise en charge actuelle
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2891692/fr/kymriah-ldgcb
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2891692/fr/kymriah-tisagenlecleucel-car-t-anti-cd19-ldgcb
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par KYMRIAH est important
dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur)
Compte tenu : des données d’efficacité obtenues à court terme sur la réponse complète
(environ 24% de la population ITT) et sur la survie globale avec une médiane de suivi
d’environ 7 mois, dans des situations cliniques engageant le pronostic vital et pour
lesquelles les options thérapeutiques sont limitées et ne permettent pas d’envisager
une rémission, des incertitudes sur la quantité d’effet faute de comparaison directe
à la prise en charge habituelle, et sur le maintien de l’efficacité clinique à plus
long terme, de la toxicité significative à court terme et de l’absence de donnée
de tolérance à long terme, la Commission considère qu’en l’état actuel des données,
KYMRIAH apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes
d’efficacité par rapport à la prise en charge historique dulymphome diffus à grandes
cellules B réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique,
fondée sur diverses chimiothérapies.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
tisagenlecleucel
tisagenlecleucel
adulte
résultat thérapeutique
lymphome B diffus à grandes cellules
perfusions veineuses
récidive
analyse de survie
recommandation de bon usage du médicament
tisagenlecleucel
avis de la commission de transparence
récepteurs aux antigènes des cellules T
récepteurs aux antigènes des cellules T
---
N1-SUPERVISEE
Kymriah tisagenlecleucel
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Kymriah
Kymriah est un médicament utilisé pour traiter deux types de cancer du sang: • la
leucémie aigüe lymphoblastique (LAL) à cellules B, chez les enfants et les jeunes
adultes jusqu’à 25 ans dont le cancer n’a pas répondu à un traitement antérieur, a
récidivé deux fois ou plus, ou s’est à nouveau manifesté après une greffe de cellules
souches; • le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) chez les adultes dont le
cancer a récidivé ou n’a pas répondu après deux traitements antérieurs ou plus. Kymriah
est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Il s’agit d’un type de médicament qui agit en apportant des gènes dans l’organisme.
Les cancers du sang traités par Kymriah sont rares, et Kymriah a reçu la désignation
de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares)
pour la LAL à cellules B le 29 avril 2014 et pour le LDGCB le 14 octobre 2016...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
tisagenlecleucel
tisagenlecleucel
Thérapie génique
enfant
adolescent
jeune adulte
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
lymphocytes B
lymphome B diffus à grandes cellules
adulte
récidive
perfusions veineuses
Syndrome de relargage des cytokines
surveillance post-commercialisation des produits de santé
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
antigènes CD19
grossesse
Allaitement naturel
tisagenlecleucel
évaluation préclinique de médicament
KYMRIAH
KYMRIAH 1,2 x 1 000 000 - 6 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
thérapie génétique
récepteurs aux antigènes des cellules T
récepteurs aux antigènes des cellules T
---
