Libellé préféré : mébutate d'ingénol;
substance (CISMeF) : O;
Identifiant d'origine : M0556885;
CUI UMLS : C2825682;
Alignement(s) exact(s) DCI
- Alignements automatiques CISMeF supervisés
- Alignements automatiques supervisés en BTNT
- Alignements manuels CISMeF
- Correspondances UMLS (même concept)
- Est un principe actif de la ou du
- PICATO [Racine Pharmacologique]
- Record lié au concept
- Type(s) sémantique(s)
- Voir aussi inter- (CISMeF)
N1-SUPERVISEE
PICATO (mébutate d’ingénol) : le PRAC d’avril 2020 conclut à un rapport bénéfice-
risque défavorable - Point d'information
https://ansm.sante.fr/actualites/picato-mebutate-dingenol-le-prac-davril-2020-conclut-a-un-rapport-benefice-risque-defavorable
Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de
Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue
du 14 au 17 avril 2020, la procédure d’arbitrage concernant PICATO (mébutate d’ingéniol)
a été finalisée et le PRAC a conclu que les risques sont supérieurs aux bénéfices
pour ce médicament. L’AMM du Picato est suspendue depuis janvier 2020 dans l’Union
européenne et la France a procédé à un rappel de lot le 27 janvier 2020...
2020
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
évaluation médicament
mébutate d'ingénol
mébutate d'ingénol
Appréciation des risques
mébutate d'ingénol
pharmacovigilance
kératose actinique
tumeurs cutanées
ingénol 3-angélate
ingénol 3-angélate
diterpènes
diterpènes
---
N1-VALIDE
PICATO (gel de mébutate ingénol à 0,015 % et 0,05 %) - Retrait du produit au Canada
concernant un risque potentiel accru de cancer de la peau
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74193a-fra.php
À la suite de l’examen de l’innocuité de Santé Canada qui a conclu qu’il pouvait
exister un lien entre PICATO et un risque accru de cancer de la peau sans présence
de mélanome, le fabricant, LEO Pharma Inc., retire PICATO du marché canadien à la
demande de Santé Canada. PICATO a été approuvé au Canada pour le traitement topique
de la kératose actinique non hyperkératosique et non hypertrophique chez les adultes.
Le 26 octobre 2020, LEO Pharma Inc. a entrepris le rappel de PICATO au niveau des
pharmacies de détail à l’échelle du Canada. On demande aux professionnels de la
santé de : ne plus prescrire ni remettre PICATO aux patients contacter
leurs patients qui sont actuellement traités par PICATO pour leur dire de cesser leur
traitement et discuter d’autres options de traitement demander aux patients
qui ont été traités par PICATO de communiquer avec un professionnel de la santé s’ils
présentent des signes ou des symptômes de cancer de la peau, comme de nouvelles plaques
rouges et squameuses sur la peau, des plaies ouvertes ou des excroissances épaisses
ou verruqueuses dans la zone de traitement, pouvant survenir après l’arrêt du traitement...
2020
false
false
false
Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Canada
mébutate d'ingénol
tumeurs cutanées
risque
PICATO
PICATO 150 microgrammes/gramme, gel
PICATO 500 microgrammes/gramme, gel
mébutate d'ingénol
administration par voie cutanée
kératose actinique
ingénol 3-angélate
diterpènes
---
N1-SUPERVISEE
Mise à jour - Le médicament Picato peut augmenter le risque de cancer de la peau
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73461a-fra.php
Sujet : Le médicament Picato peut augmenter le risque de cancer de la peau Symptômes
: Les symptômes sont des rougeurs rugueuses et écailleuses, des plaies à vif et des
excroissances enflées ou verruqueuses là où le médicament est appliqué. Si vous observez
ces symptômes, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé...
2020
false
false
false
Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
mébutate d'ingénol
tumeurs cutanées
risque
PICATO
administration par voie cutanée
kératose actinique
ingénol 3-angélate
diterpènes
---
N1-VALIDE
Picato (mébutate d'ingénol) - Suspension de l'autorisation de mise sur le marché en
raison d'un risque potentiel de cancer de la peau - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/actualites/picato-mebutate-dingenol-suspension-de-lautorisation-de-mise-sur-le-marche-dans-lattente-des-conclusions-de-la-reevaluation-du-rapport-benefice-risque
La Commission européenne a décidé sur recommandation de l’agence européenne des médicaments
(EMA), de suspendre, par mesure de précaution, l’autorisation de mise sur le marché
européenne du médicament Picato gel. Cette décision fait suite à la réévaluation en
cours du rapport bénéfice/risque de ce médicament, engagée au mois de septembre 2019
au regard de nouvelles données disponibles sur le risque potentiel de cancer cutané
dans la zone traitée par ce médicament. Nous demandons par conséquent aux médecins
de ne plus prescrire ce traitement, aux pharmaciens de ne plus le délivrer et aux
patients de ne plus l’utiliser. En cas d’apparition de nouvelles lésions cutanées,
d’excroissance ou de symptômes inhabituels, nous recommandons aux patients de consulter
leur médecin...
2020
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
mébutate d'ingénol
avis de pharmacovigilance
PICATO
PICATO 150 microgrammes/gramme, gel
PICATO 500 microgrammes/gramme, gel
administration par voie cutanée
tumeurs cutanées
mébutate d'ingénol
kératose actinique
ingénol 3-angélate
diterpènes
---
N1-VALIDE
Picato (mébutate d’ingénol) : suspension de l’autorisation de mise sur le marché dans
l’attente des conclusions de la réévaluation du rapport bénéfice/risque
https://www.ansm.sante.fr/actualites/picato-mebutate-dingenol-suspension-de-lautorisation-de-mise-sur-le-marche-dans-lattente-des-conclusions-de-la-reevaluation-du-rapport-benefice-risque
La Commission européenne a décidé sur recommandation de l’agence européenne des médicaments
(EMA), de suspendre, par mesure de précaution, l’autorisation de mise sur le marché
européenne du médicament Picato gel. Cette décision fait suite à la réévaluation en
cours du rapport bénéfice/risque de ce médicament, engagée au mois de septembre 2019
au regard de nouvelles données disponibles sur le risque potentiel de cancer cutané
dans la zone traitée par ce médicament. Nous demandons par conséquent aux médecins
de ne plus prescrire ce traitement, aux pharmaciens de ne plus le délivrer et aux
patients de ne plus l’utiliser. En cas d’apparition de nouvelles lésions cutanées,
d’excroissance ou de symptômes inhabituels, nous recommandons aux patients de consulter
leur médecin...
2020
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
mébutate d'ingénol
Appréciation des risques
PICATO
PICATO 150 microgrammes/gramme, gel
PICATO 500 microgrammes/gramme, gel
tumeurs cutanées
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie cutanée
mébutate d'ingénol
carcinome épidermoïde
kératose actinique
ingénol 3-angélate
diterpènes
---
N1-SUPERVISEE
Picato (mébutate d'ingénol) : retour d’information sur le PRAC de septembre 2019 -
Point d'information
https://ansm.sante.fr/actualites/picato-mebutate-dingenol-retour-dinformation-sur-le-prac-de-septembre-2019
Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de
Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue
du 2 au 5 septembre 2019 à Amsterdam, le PRAC a entamé une revue des données concernant
le médicament Picato (mébutate d’ingénol). Cette revue est réalisée dans le cadre
d’une procédure de réévaluation européenne (arbitrage de sécurité – article 20) dont
l’objectif est d’évaluer le risque potentiel de cancers cutanés chez les patients
traités avec ce médicament...
2019
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
administration par voie cutanée
mébutate d'ingénol
Appréciation des risques
PICATO
PICATO 150 microgrammes/gramme, gel
PICATO 500 microgrammes/gramme, gel
kératose actinique
mébutate d'ingénol
carcinome épidermoïde
ingénol 3-angélate
diterpènes
---
N2-AUTOINDEXEE
PICATO 150 microgrammes/gramme, gel - mébutate d'ingénol
Code CIS : 66866548
http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66866548
2014
false
false
false
BDPM - base de données publique des médicaments
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
gel
gels
PICATO
mébutate d'ingénol
ingénol mébutate
ingénol 3-angélate
diterpènes
---
N2-AUTOINDEXEE
PICATO 500 microgrammes/gramme, gel - mébutate d'ingénol
Code CIS : 65079764
http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65079764
2014
false
false
false
BDPM - base de données publique des médicaments
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
mébutate d'ingénol
gels
gel
ingénol mébutate
PICATO
ingénol 3-angélate
diterpènes
---
N1-VALIDE
PICATO (mébutate d'ingenol), chimiothérapie à usage local
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1623645/fr/picato-mebutate-dingenol-chimiotherapie-a-usage-local
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1651517/fr/synthese-picato
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1623644/fr/picato-26062013-avis-ct12897
PICATO a l'AMM dans la kératose actinique discrète et typique, non hyperkératosique,
non hypertrophique de l'adulte. En raison du faible niveau de preuve de son efficacité
à long terme et de ses effets indésirables locaux à court terme, il doit être réservé
aux échecs ou aux contre-indications à la cryothérapie et aux autres médicaments locaux.
En l'absence d'étude comparative, il n'apporte pas d'avantage clinique par rapport
à la cryothérapie et aux autres médicaments locaux...
2013
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
PICATO 150 microgrammes/gramme, gel
PICATO 500 microgrammes/gramme, gel
PICATO
administration par voie cutanée
résultat thérapeutique
kératose actinique
adulte
mébutate d'ingénol
mébutate d'ingénol
mébutate d'ingénol
ingénol 3-angélate
ingénol 3-angélate
essais contrôlés randomisés comme sujet
étude comparative
études de suivi
remboursement par l'assurance maladie
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
diterpènes
diterpènes
---
N1-SUPERVISEE
PICATO 150 microgrammes/gramme, gel - PICATO 500 microgrammes/gramme, gel
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1623645/fr/picato
« Picato est indiqué dans le traitement cutané des kératoses actiniques non-hyperkératosiques,
non-hypertrophiques chez les adultes. ». Le service médical rendu par PICATO est modéré
dans l'indication de l'AMM. En l'absence de données comparatives par rapport à la
cryothérapie (traitement de référence) et aux traitements médicamenteux permettant
le traitement de kératoses actiniques nombreuses et rapprochées, PICATO gel, n'apporte
pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en
charge de la kératose actinique discrètes cliniquement typiques, non hypertrophiques,
non hyperkératosiques...
2013
false
false
false
Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
PICATO 150 microgrammes/gramme, gel
PICATO 500 microgrammes/gramme, gel
avis de la commission de transparence
mébutate d'ingénol
ingénol 3-angélate
mébutate d'ingénol
administration par voie cutanée
kératose actinique
ingénol 3-angélate
mébutate d'ingénol
remboursement par l'assurance maladie
adulte
résultat thérapeutique
diterpènes
diterpènes
PICATO
---
N1-SUPERVISEE
Picato - mébutate d'ingénol - ingenol mebutate
D06BX02
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Picato
Picato est utilisé pour le traitement des adultes atteints de kératose actinique.
La kératose actinique est une lésion de la peau qui se développe à la suite d'une
exposition excessive au soleil. Picato est utilisé lorsque la couche externe de la
peau atteinte par la kératose actinique n'est ni épaissie, ni bombée. Le médicament
n'est délivré que sur ordonnance...
2012
false
false
false
EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
PICATO
PICATO 150 microgrammes/gramme, gel
PICATO 500 microgrammes/gramme, gel
mébutate d'ingénol
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
gels
adulte
kératose actinique
administration par voie cutanée
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
flux de syndication
diterpènes
diterpènes
autres agents chimiothérapeutiques
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
essais cliniques contrôlés comme sujet
évaluation préclinique de médicament
ingénol 3-angélate
ingénol 3-angélate
mébutate d'ingénol
---
