Acétate d'ulipristalMeSH Concept Supplémentaire

N1-VALIDE
Arrêt de commercialisation du médicament Esmya (ulipristal)
https://www.ansm.sante.fr/actualites/arret-de-commercialisation-du-medicament-esmya-ulipristal
Nous avons été informés par le laboratoire Gédéon Richter de son intention d’arrêter la commercialisation en France du médicament Esmya (acétate d’ulipristal 5 mg) indiqué dans le traitement des symptômes des fibromes utérins. Cet arrêt de commercialisation est en accord avec notre position pour la sécurité des patientes, car nous considérons que le rapport bénéfices/risques de son utilisation est défavorable. Ce médicament n’est d’ailleurs plus disponible en France depuis mars 2020 suite à la suspension européenne de son autorisation de mise sur le marché (AMM). Il n’est donc plus possible de prescrire Esmya, pour lequel il existe des alternatives thérapeutiques...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
acétate d'ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
Fibrome utérin
ulipristal
léiomyome
norprégnadiènes

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N1-SUPERVISEE
Fibromyome (fibrome) utérin : non à un retour de l'ulipristal 5 mg (Esmya) sur le marché
https://www.prescrire.org/fr/3/31/60578/0/NewsDetails.aspx
La Commission d'AMM de l'Agence européenne du médicament favorable au retour sur le marché de l'ulipristal dosé à 5 mg dans certains fibromyomes utérins, malgré l'avis négatif et justifié de la Commission européenne de pharmacovigilance...
2021
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Prescrire
France
français
résumé ou synthèse en français
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
acétate d'ulipristal
léiomyome
norprégnadiènes

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N1-SUPERVISEE
Allergan Inc. retire volontairement du marché canadien le médicament Fibristal servant au traitement des fibromes utérins
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73939a-fra.php
Santé Canada informe les Canadiens qu’Allergan Inc. a décidé de retirer du marché canadien le médicament Fibristal (acétate d’ulipristal), qui sert au traitement des fibromes utérins. Cette décision repose sur le fait qu’un certain nombre de cas de lésions hépatiques graves nécessitant une transplantation hépatique ont été signalés dans le monde. L’entreprise a conclu qu’il n’est pas possible de savoir quelles sont les personnes qui risquent le plus de développer une lésion hépatique ni de déterminer quelles mesures pourraient réduire davantage le risque...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Canada
acétate d'ulipristal
lésions hépatiques dues aux substances
ulipristal
léiomyome
Fibrome utérin
norprégnadiènes

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N2-AUTOINDEXEE
Usage de l’acétate d’ulipristal ou du lévonorgestrel pour la contraception orale d’urgence
https://www.inesss.qc.ca/publications/repertoire-des-publications/publication/usage-de-lacetate-dulipristal-ou-du-levonorgestrel-pour-la-contraception-orale-durgence.html
La contraception d’urgence est une option complémentaire aux différents moyens de contraception et permet à une femme ayant eu une relation sexuelle non protégée (RSNP) de prévenir, autant que possible, une grossesse non planifiée et non désirée. Afin de favoriser un usage optimal des deux médicaments recommandés dans le protocole de contraception du Québec pour la forme orale soit, le lévonorgestrel (LNG) et l’acétate d’ulipristal (UPA), le MSSS a demandé à l’INESSS de produire un outil clinique pour guider les professionnels de la santé dans le choix approprié d’une contraception orale d’urgence, et ce, selon la situation clinique de chaque requérante et des différentes caractéristiques de chacun de ces contraceptifs.
2020
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
recommandation de bon usage du médicament
ulipristal
Utilisation de la contraception
contraception orale
ULIPRISTAL ACETATE
Comportement contraceptif
acétate
contraception orale
lévonorgestrel
Contraception d'urgence
acétate d'ulipristal
lévonorgestrel
LEVONORGESTREL
ulipristal acétate
contraceptifs oraux
contraception post-coïtale
acétates
ulipristal
norprégnadiènes

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N1-VALIDE
Esmya (ulipristal 5 mg) : retrait de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/esmya-ulipristal-5-mg-retrait-de-lautorisation-de-mise-sur-le-marche-amm
A l’issue de la réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament Esmya, le comité européen de pharmacovigilance (PRAC) a confirmé le risque hépatotoxique grave de ce médicament indiqué dans le traitement du fibrome utérin et a recommandé le retrait définitif de son AMM européenne. L’ANSM avait alerté dès 2017 sur ce risque hépatotoxique. Des mesures de réduction des risques avaient été mises en place en 2018, incluant une surveillance hépatique, une restriction de l’indication et une nouvelle contre-indication. Malgré ces mesures, la survenue d’un nouveau cas d’hépatite fulminante chez une femme traitée par ce médicament a été observée et l’utilisation de Esmya a été suspendue en Europe en mars 2020...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
acétate d'ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
évaluation de médicament
Appréciation des risques
lésions hépatiques dues aux substances
ulipristal
Fibrome utérin
léiomyome
norprégnadiènes

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N1-VALIDE
Acétate d’ulipristal (ESMYA) - Ne plus utiliser dans l’attente des conclusions de l’évaluation européenne du risque hépatique - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/acetate-dulipristal-esmya-ne-plus-utiliser-dans-lattente-des-conclusions-de-levaluation-europeenne-du-risque-hepatique
Suite à la survenue en Europe d’un nouveau cas d’hépatite nécessitant une transplantation chez une femme traitée par Esmya 5 mg (acétate d’ulipristal) pour un fibrome utérin, une réévaluation du rapport bénéfice/risque a été débutée par l’EMA. Les mesures temporaires suivantes ont été adoptées dans l’attente de la finalisation de l'évaluation. L'acétate d'ulipristal 5 mg est temporairement retiré du marché durant la réévaluation ; L'acétate d’ulipristal 5 mg ne doit pas être instauré chez de nouvelles patientes ; Pour les patientes en cours de traitement par l'acétate d'ulipristal à 5 mg, le traitement doit être arrêté ; Une surveillance hépatique (bilan) doit être effectuée dans les 2 à 4 semaines après l'arrêt du traitement ; Informez les patientes des signes d’atteinte hépatique devant les amener à consulter immédiatement (tels que nausées, vomissements, douleur hypochondriale droite, anorexie, asthénie, jaunisse). Informez également les patientes que ces signes peuvent survenir après l'arrêt du traitement...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Appréciation des risques
avis de pharmacovigilance
acétate d'ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
ulipristal
Fibrome utérin
Maladie aigüe
Hépatite fulminante
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Hépatite médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
Hépatite médicamenteuse
signes et symptômes
léiomyome
lésions hépatiques dues aux substances
lésions hépatiques dues aux substances
norprégnadiènes

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N1-VALIDE
Le médicament ESMYA (ulipristal) ne doit plus être utilisé dans l’attente des résultats de la réévaluation de son rapport bénéfice/risque - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/le-medicament-esmya-ulipristal-ne-doit-plus-etre-utilise-dans-lattente-des-resultats-de-la-reevaluation-de-son-rapport-benefice-risque
Suite à la survenue d’un nouveau cas d’hépatite fulminante en Europe dans le cadre de l’utilisation de l’ulipristal dans le traitement des fibromes utérins, la Commission européenne a demandé à l’Agence européenne des médicaments (EMA) de procéder à une nouvelle réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament ESMYA. Dans l’attente des conclusions, l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament est suspendue dans toute l’Europe. Nous demandons par conséquent aux médecins de ne plus prescrire ou renouveler ce traitement et aux pharmaciens d’inviter les patientes à se rapprocher de leur médecin pour envisager une alternative. Les patientes doivent interrompre leur traitement dans les meilleurs délais en se rapprochant de leur médecin afin d’accompagner cet arrêt : un bilan hépatique devra notamment être réalisé dans les deux à quatre semaines suivant l’arrêt du traitement. En cas d’apparition de symptômes évoquant une atteinte hépatique, les patientes doivent contacter immédiatement leur médecin...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Appréciation des risques
avis de pharmacovigilance
acétate d'ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
ulipristal
Fibrome utérin
Maladie aigüe
Hépatite fulminante
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Hépatite médicamenteuse
léiomyome
norprégnadiènes
lésions hépatiques dues aux substances

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N1-VALIDE
Santé Canada examine à nouveau l'innocuité du médicament Fibristal à la suite d'un nouveau cas de lésion hépatique
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73939a-fra.php
Le Ministère examine de nouveau le risque possible de lésions hépatiques liées à Fibrasal, en réponse à un nouveau cas de lésion hépatique signalé à l’étranger qui a mené à une transplantation hépatique, et en réponse à la recommandation de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de révoquer toute autorisation de commercialisation pour le médicament d’ulipristal acétate, connu en Europe sous le nom Esmya...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
acétate d'ulipristal
ESMYA
avis de pharmacovigilance
lésions hépatiques dues aux substances
Fibrome utérin
ulipristal
léiomyome
norprégnadiènes

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N1-SUPERVISEE
Avis d'experts No. 62 Ulipristal acétate et autres traitements médicamenteux des fibromes utérins
https://www.sggg.ch/fileadmin/user_upload/62_franz_Ulipristalacetat_und_andere_medikamentoese_Alternativen_fuer_die_Therapie_von_Uterusmyomen_ersetzt_No_54.pdf
L’ulipristal acétate (UPA) est un modulateur sélectif des récepteurs de la progestérone (SPRM), homologué pour le traitement de l’utérus myomateux symptomatique chez la femme en âge de procréer. Chez les femmes présentant un fibrome sous-muqueux (type I et II 4cm) et souhaitant avoir des enfants, le traitement par UPA est discuté comme alternative à la résection hystéroscopique du fibrome. L’UPA complète ainsi la gamme des médicaments existants pour le traitement de l’utérus myomateux symptomatique. L’efficacité d’UPA est comparable à celle des agonistes de la GnRH. Le profil d’effets indésirables d’UPA est toutefois généralement plus favorable. La fonction hépatique doit être surveillée pendant le traitement en raison de la survenue extrêmement rare d’une hépatotoxicité. Les deux approches thérapeutiques sont limitées dans le temps.
2019
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SSGO - Société Suisse de Gynécologie et d'Obstétrique
Suisse
acétate d'ulipristal
résultat thérapeutique
ulipristal
période préopératoire
continuité des soins
grossesse
recommandation professionnelle
Fibrome utérin
acétate d'ulipristal
léiomyome
norprégnadiènes
norprégnadiènes

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - Fibristal (acétate d'ulipristal, 5 mg) - Évaluation du risque potentiel de lésions du foie rares, mais graves
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/resume-examen-innocuite-detail.php?lang=fr&linkID=SSR00210
Fibristal (acétate d'ulipristal, 5 mg) est un médicament sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement des signes et symptômes d'un type de tumeur non cancéreuse de l'utérus (fibromes utérins) chez les femmes adultes en âge de procréer. Santé Canada a examiné le risque de lésions du foie, associées à l'utilisation de Fibristal, après avoir pris connaissance de 4 cas de lésions du foie déclarés à l'étranger qui ont mené à des greffes de foie...
2019
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Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
lésions hépatiques dues aux substances
acétate d'ulipristal
Fibrome utérin
ulipristal
continuité des soins
Surveillance des médicaments
adulte
léiomyome
norprégnadiènes

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N1-VALIDE
ESMYA (acétate d'ulipristal), modulateur des récepteurs de la progestérone
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2908907/fr/esmya
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2908907/fr/esmya-acetate-d-ulipristal-modulateur-des-recepteurs-de-la-progesterone
Le service médical rendu par ESMYA 5 mg est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les indications « L’ulipristal acétate est indiqué pour une seule cure de traitement pré-opératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer. » et « L’ulipristal acétate est indiqué dans le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer qui ne sont pas éligibles à la chirurgie. »...
2019
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Insuffisant
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
acétate d'ulipristal
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
léiomyome
tumeurs de l'utérus
essais contrôlés randomisés comme sujet
norprégnadiènes
soins préopératoires
Fibrome utérin
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
ESMYA (acétate d'ulipristal), modulateur des récepteurs de la progestérone
Renouvellement d'inscription et Réévaluation du SMR
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2908907/fr/esmya-acetate-d-ulipristal-modulateur-des-recepteurs-de-la-progesterone
Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans le traitement des fibromes utérins...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
ESMYA 5 mg, comprimé
Fibrome utérin
résultat thérapeutique
ulipristal
adulte
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
ESMYA
Esmya
acétate d'ulipristal
norprégnadiènes
léiomyome

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N1-VALIDE
Esmya (ulipristal) : l’ANSM recommande son initiation ou sa poursuite uniquement après discussion des alternatives avec les patientes - Point d'Information
https://ansm.sante.fr/actualites/esmya-ulipristal-lansm-recommande-son-initiation-ou-sa-poursuite-uniquement-apres-discussion-des-alternatives-avec-les-patientes
Esmya (ulipristal) a fait l’objet d’une réévaluation par l’Agence européenne des médicaments (EMA), en raison de signalements européens d’atteintes hépatiques graves chez des patientes traitées pour un fibrome utérin. Lors de sa réunion de mai 2018, le comité de pharmacovigilance de l’EMA a conclu qu’il était nécessaire de revoir les indications d’Esmya, en limitant son utilisation en pré-opératoire à une cure de 3 mois et en restreignant l’utilisation en « traitement séquentiel » aux femmes non éligibles à la chirurgie. Esmya est désormais contre-indiqué chez les patientes présentant des atteintes hépatiques sous-jacentes. L'ANSM a exprimé sa réserve lors du vote sur les conclusions de cette réévaluation du rapport bénéfice/risque. Pour mieux assurer la protection des patientes avec les mesures adoptées, l'ANSM apporte donc des précisions supplémentaires. Le choix de l'initiation et de la poursuite du traitement par Esmya doit être évalué au cas par cas par le gynécologue en prenant en compte les bénéfices et risques individuels et après avoir discuté des alternatives avec la patiente. Dans certains cas, cette démarche amènera à ne prescrire Esmya qu'en dernier recours dans le traitement des fibromes utérins...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
acétate d'ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
administration par voie orale
acétate d'ulipristal
Fibrome utérin
lésions hépatiques dues aux substances
acétate d'ulipristal
période préopératoire
risque
continuité des soins
formulaire
diffusion de l'information
brochure pédagogique pour les patients
ulipristal
Contre-indications aux procédures
léiomyome
norprégnadiènes
norprégnadiènes
norprégnadiènes
Contre-indications aux médicaments

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N1-VALIDE
Esmya (ulipristal acétate 5 mg, comprimés) : Risque potentiel d’hépatotoxicité - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/esmya-r-ulipristal-acetate-5-mg-comprimes-risque-potentiel-dhepatotoxicite
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a engagé une réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament Esmya (acétate d'ulipristal) utilisé dans le traitement des fibromes utérins (tumeurs non cancéreuses de l'utérus). Cette réévaluation fait suite à quatre signalements européens d’atteintes hépatiques graves chez des patientes traitées par Esmya, dont trois ont nécessité une transplantation hépatique. Dans l’attente des conclusions, l’ANSM, en concertation avec les professionnels de santé et l’association de patients Fibrome info France, recommande de mettre en œuvre des précautions d’utilisation d’Esmya pour garantir la sécurité des patientes traitées par ce médicament. Un document d’information sera également remis aux patientes par leur gynécologue ou leur pharmacien...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
ulipristal
acétate d'ulipristal
Appréciation des risques
lésions hépatiques dues aux substances
continuité des soins
Surveillance des médicaments
tests de la fonction hépatique
recommandation patients
lésions hépatiques dues aux substances
signes et symptômes
Fibrome utérin
lésions hépatiques dues aux substances
Dépistage de masse
léiomyome
norprégnadiènes

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N1-VALIDE
Santé Canada évaluera un nouveau risque possible pour la sécurité lié à Fibristal (acétate d'ulipristal), un médicament servant de traitement contre les fibromes
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/66210a-fra.php
Santé Canada avise les Canadiennes et les Canadiens qu'il effectuera un examen de l'innocuité de Fibristal (acétate d'ulipristal), un médicament prescrit aux femmes pour traiter les fibromes utérins. L'examen de Santé Canada donne suite aux signalements, au Canada et en Europe, de graves effets indésirables touchant le foie...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
Appréciation des risques
léiomyome
acétate d'ulipristal
lésions hépatiques dues aux substances
Hépatite médicamenteuse
ulipristal
Fibrome utérin
avis de pharmacovigilance
norprégnadiènes

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N1-VALIDE
Esmya (acétate d’ulipristal 5 mg, comprimés) : suspension des initiations et surveillance de la fonction hépatique des patientes en cours de traitement - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux gynécologues médicaux, gynécologues obstétriciens, médecins généralistes, hépatologues-gastroentérologues, centres de transplantation hépatique, pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers.
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/esmya-r-acetate-dulipristal-5-mg-comprimes-suspension-des-initiations-et-surveillance-de-la-fonction-hepatique-des-patientes-en-cours-de-traitement
Un traitement par Esmya ne doit ni être initié chez de nouvelles patientes, ni être renouvelé chez des patientes ayant terminé leur précédent cycle de traitement. Pour les patientes en cours de traitement par Esmya , la fonction hépatique doit être surveillée au moins une fois par mois lors du traitement, puis 2 à 4 semaines après l’arrêt du traitement. Si une patiente présente des signes ou symptômes susceptibles d’être en lien avec une atteinte hépatique (nausées, vomissements, douleur de l’hypochondre droit, anorexie, asthénie, ictère, etc.), une investigation doit être immédiatement initiée et un bilan hépatique doit être réalisé. Les patientes présentant des concentrations des transaminases supérieures à deux fois la normale (limite haute) en cours de traitement doivent arrêter de prendre Esmya et être étroitement surveillées. Les patientes doivent être informées des mesures à prendre en cas d’apparition des signes et symptômes évocateurs d’une atteinte hépatique décrits ci-dessus. Une fiche d’information devra leur être remise au moment du renouvellement mensuel du traitement par le médecin ou le pharmacien...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
acétate d'ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
ulipristal
continuité des soins
Surveillance des médicaments
tests de la fonction hépatique
transaminases
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
Appréciation des risques
lésions hépatiques dues aux substances
Fibrome utérin
obstétricien
gynécologue
léiomyome
norprégnadiènes

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N1-VALIDE
Médicaments pour traiter les fibromes
http://www.cochrane.org/fr/CD010770/medicaments-pour-traiter-les-fibromes
Question de la revue : Nous avons examiné les données probantes de l’efficacité et de l’innocuité d’une nouvelle classe de médicaments appelés modulateurs sélectifs des récepteurs de la progestérone (MSRP) pour le traitement des femmes préménopausées présentant des fibromes utérins...
2017
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Cochrane
France
Royaume-Uni
français
résumé ou synthèse en français
préménopause
Fibrome utérin
médecine factuelle
résultat thérapeutique
modulateurs des récepteurs de la progestérone
revue de la littérature
mifépristone
acétate d'ulipristal
Recherche comparative sur l'efficacité
asoprisnil
acétate de leuprolide
récepteurs à la progestérone
léiomyome
leuprolide
norprégnadiènes
oestrènes
oximes

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N1-SUPERVISEE
ESMYA (ulipristal), modulateur des récepteurs de la progestérone
Extension d'indication
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2725865/fr/esmya
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2725865/fr/esmya-ulipristal-modulateur-des-recepteurs-de-la-progesterone
ESMYA a l’AMM dans le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer. Dans une étude randomisée en double aveugle comparant deux posologies d’ulipristal 5mg/ (posologie de l’AMM), sans groupe de référence, le pourcentage de patientes en aménorrhée a été de 61,9% à la fin des 2 premiers cycles de 12 semaines de traitement et de 48,7% à la fin des 4 cycles de traitement de 12 semaines Une échographie annuelle doit être réalisée en cas de traitements séquentiels répétés et une biopsie d’endomètre en cas d’épaississement persistant ou de modification du profil de saignements afin d’éliminer une pathologie sous-jacente. Pas d’avantage clinique démontré dans le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins...
2016
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
administration par voie orale
adulte
Fibrome utérin
acétate d'ulipristal
acétate d'ulipristal
ulipristal
ESMYA 5 mg, comprimé
femme en âge de procréer
recommandation de bon usage du médicament
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
ESMYA
léiomyome
norprégnadiènes
norprégnadiènes

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N1-SUPERVISEE
ESMYA (ulipristal), modulateur des récepteurs de la progestérone
ulipristal (acétate d')
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2045315/fr/esmya
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2045315/fr/esmya-ulipristal-modulateur-des-recepteurs-de-la-progesterone
Inscription de la présentation en B/30. Le service médical rendu par ESMYA 5 mg reste important (B/28) et est important (B/30) à la dose de 5 mg/jour pour une première période de traitement de 3 mois maximum. Le service médical rendu par ESMYA à la dose de 5 mg est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale en cas de seconde période de traitement de 3 mois dans l’indication de l’AMM...
2015
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
acétate d'ulipristal
acétate d'ulipristal
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
léiomyome
tumeurs de l'utérus
essais contrôlés randomisés comme sujet
métrorragie
norprégnadiènes
norprégnadiènes
soins préopératoires
Fibrome utérin
avis de la commission de transparence

---
N1-SUPERVISEE
ELLAONE 30 mg, comprimé
ulipristal acétate
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2569065/fr/ellaone
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_918258/ellaone
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions. Le service médical rendu par ELLAONE reste important dans l’indication de l’AMM : « Contraception d’urgence dans les 120 heures (5 jours) suivant un rapport sexuel non protégé ou en cas d’échec d‘une méthode contraceptive. »
2015
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
Contraception d'urgence
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
norprégnadiènes
contraceptifs post-coïtaux
ulipristal
récepteurs à la progestérone
acétate d'ulipristal
ELLAONE 30 mg, comprimé
avis de la commission de transparence
ELLAONE
3400893392201
contraception post-coïtale

---
N1-SUPERVISEE
ESMYA 5mg CPR B/28
Code CIP/ACL : 3400922257891
http://www.meddispar.fr/Medicaments/ESMYA-5-B-28/(type)/letter/(value)/E/(cip)/3400922257891
prescription, première délivrance, renouvellement
2014
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MEDDISPAR Ordre des pharmaciens - MEDicaments à DISpensation PARticulière
France
français
information sur le médicament
ESMYA 5 mg, comprimé
administration par voie orale
ordonnances médicamenteuses
législation pharmaceutique
acétate d'ulipristal
ulipristal
ESMYA
norprégnadiènes

---
N1-VALIDE
Contraception d'urgence : prescription et délivrance à l'avance
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1543129/fr/contraception-durgence-prescription-et-delivrance-a-lavance
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1543201/fr/contraception-d-urgence-argumentaire
Évaluer la pertinence et les risques d'une prescription à l'avance de la pilule de contraception d'urgence à titre systématique comme stratégie de santé publique visant à réduire l'incidence des grossesses non prévues.
2013
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
035. Contraception
036. Contraception
français
recommandation de santé publique
évaluation technologique
contraceptifs post-coïtaux
contraception post-coïtale
lévonorgestrel
norprégnadiènes
acétate d'ulipristal
dispositifs intra-utérins au cuivre
évaluation économique
ordonnances médicamenteuses
résultat thérapeutique

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Fibristal
Acétate d'ulipristal, 5 mg, Comprimés, voie orale
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?linkID=SBD00217
Le 24 juin 2013, Santé Canada a émis à l'intention de Watson Laboratories Inc. un avis de conformité du produit pharmaceutique Fibristal. L'autorisation de mise sur le marché s'appuie sur l'information sur la qualité (chimie et fabrication), ainsi que les études non cliniques (pharmacologie et toxicologie) et cliniques présentées (pharmacologie, innocuité et efficacité). Après avoir examiné les données reçues, Santé Canada estime que Fibristal a un profil avantages/risques favorable au traitement des signes et symptômes de fibromes utérins chez les femmes adultes en âge de procréer qui sont admissibles à la chirurgie. La durée du traitement est limitée à trois mois...
2013
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Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
ulipristal
information sur le médicament
produit contenant précisément 5 mg d'acétate d'ulipristal par comprimé oral à libération classique
acétate d'ulipristal
acétate d'ulipristal
ulipristal
agrément de médicaments
Canada
administration par voie orale
adulte
léiomyome
Fibrome utérin
récepteurs à la progestérone
résultat thérapeutique
essais cliniques de phase III comme sujet
endomètre
norprégnadiènes

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N1-VALIDE
ESMYA 5 mg (ulipristal), modulateur des récepteurs à la progestérone
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1334845/esmya-5-mg-ulipristal-modulateur-des-recepteurs-a-la-progesterone
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1334833/esmya-18072012-synthese-ct12237
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2012-09/esmya_18072012_avis__ct12237.pdf
ESMYA a l'AMM dans le traitement pré-opératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme en âge de procréer. Il diminue l'abondance des saignements avant chirurgie, mais ne doit pas pour autant être utilisé comme traitement médical des fibromes utérins. Il représente un progrès thérapeutique mineur par rapport à la leuproréline en termes de tolérance. Progrès thérapeutique mineur par rapport à la leuproréline dans le traitement pré-opératoire des symptômes (saignements) des fibromes utérins...
2012
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
acétate d'ulipristal
acétate d'ulipristal
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
remboursement par l'assurance maladie
soins préopératoires
adulte
Fibrome utérin
Fibrome utérin
léiomyome
léiomyome
métrorragie
résultat thérapeutique
essais contrôlés randomisés comme sujet
tumeurs de l'utérus
norprégnadiènes
norprégnadiènes
étude comparative

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N1-VALIDE
ESMYA 5 mg, comprimé
ulipristal (acétate d')
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1294761/esmya-18072012-avis-ct12237
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1294551/esmya
Motif de la demande : Inscription Sécurité Sociale et Collectivités. Indication(s) : « L'ulipristal acétate est indiqué dans le traitement pré-opératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer. La durée du traitement est limitée à 3 mois »...
2012
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
administration par voie orale
acétate d'ulipristal
acétate d'ulipristal
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
léiomyome
tumeurs de l'utérus
essais contrôlés randomisés comme sujet
métrorragie
norprégnadiènes
norprégnadiènes
soins préopératoires
Fibrome utérin
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
Ulipristal Acetate Gedeon Richter - ulipristal acetate
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ulipristal-Acetate-Gedeon-Richter
L’ulipristal acétate est indiqué pour une seule cure de traitement pré-opératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer. L’ulipristal acétate est indiqué dans le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer qui ne sont pas éligibles à la chirurgie...
2012
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
anglais
français
ulipristal
ESMYA
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
flux de syndication
norprégnadiènes
norprégnadiènes
interactions médicamenteuses
récepteurs à la progestérone
soins préopératoires
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
acétate d'ulipristal
acétate d'ulipristal
agrément de médicaments
résultat thérapeutique
administration par voie orale
léiomyome
adulte
progestérone
Fibrome utérin

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N1-SUPERVISEE
Ellaone - ulipristal
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ellaone
Ellaone est un contraceptif féminin d'urgence à prendre dans les cinq jours qui suivent un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive (comme une déchirure du condom pendant le rapport)...
2012
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N
EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
anglais
français
flux de syndication
ulipristal
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
progestérone
évaluation préclinique de médicament
ulipristal
ulipristal
agrément de médicaments
étiquetage de médicament
résultat thérapeutique
comprimés
administration par voie orale
norprégnadiènes
contraceptifs post-coïtaux
contraceptifs post-coïtaux
norprégnadiènes
ELLAONE 30 mg, comprimé
acétate d'ulipristal
acétate d'ulipristal
ELLAONE
résumé des caractéristiques du produit
évaluation médicament
notice médicamenteuse
3400893392201

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N1-SUPERVISEE
Esmya - acétate d'ulipristal - ulipristal acetate
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Esmya
Esmya est utilisé dans le traitement préopératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins, qui sont des tumeurs non cancéreuses (bénignes) de l'utérus. Esmya est utilisé chez les femmes adultes qui n'ont pas encore atteint la ménopause. Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance...
2012
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
anglais
français
ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
flux de syndication
norprégnadiènes
norprégnadiènes
interactions médicamenteuses
récepteurs à la progestérone
soins préopératoires
grossesse
Allaitement naturel
prolifération cellulaire
évaluation préclinique de médicament
acétate d'ulipristal
acétate d'ulipristal
agrément de médicaments
résultat thérapeutique
administration par voie orale
léiomyome
adulte
tumeurs de l'utérus
progestérone
Fibrome utérin
métrorragie

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N1-SUPERVISEE
ELLAONE (ulipristal), modulateur des récepteurs de la progestérone
Code ATC : G03AD02
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_946052/ellaone-ulipristal-modulateur-des-recepteurs-de-la-progesterone
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2010-01/ellaone_-_ct-7137.pdf
Progrès thérapeutique mineur par rapport à NORLEVO dans la contraception d'urgence. ELLAONE est une contraception d'urgence indiquée dans les 5 jours suivant un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive. Cette spécialité, prise jusqu'à 5 jours, après un rapport sexuel non protégé, réduit de façon statistiquement significative le taux de grossesse attendu...
2010
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N
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
ulipristal
norprégnadiènes
contraceptifs post-coïtaux
norprégnadiènes
remboursement par l'assurance maladie
récepteurs à la progestérone
résultat thérapeutique
administration par voie orale
acétate d'ulipristal
acétate d'ulipristal
ELLAONE 30 mg, comprimé
recommandation de bon usage du médicament
ELLAONE
avis de la commission de transparence
3400893392201

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