Libellé préféré : pharmacologie;
Acronyme CISMeF : pharmaco;
vrai Meta (CISMeF) : O;
Identifiant d'origine : MT84;
CUI UMLS : C0031330;
Alignements automatiques CISMeF supervisés
- Correspondances UMLS (même concept)
- Indication(s)
- MeSH
- Notions SNOMED int.
- Qualificatifs MeSH
- Racine(s) pharmaceutique(s)
- ACULAR [Racine Pharmacologique]
- CADENS [Racine Pharmacologique]
- DIVINA [Racine Pharmacologique]
- DUOVA [Racine Pharmacologique]
- ETHYOL [Racine Pharmacologique]
- ICECA [Racine Pharmacologique]
- OCUFEN [Racine Pharmacologique]
- OROCAL [Racine Pharmacologique]
- OSTRAM [Racine Pharmacologique]
- REOPRO [Racine Pharmacologique]
- SAVENE [Racine Pharmacologique]
- YELLOX [Racine Pharmacologique]
- Spécialité(s) pharmaceutique(s)
- Type(s) sémantique(s)
- Types de Ressources CISMeF
- Voir aussi
N1-SUPERVISEE
Tegretol 20 mg/ml suspension buvable : restriction d’utilisation chez les nouveau-nés,
en raison de la concentration de l’excipient propylène glycol dépassant le seuil recommandé
Information destinée aux neurologues, neuropédiatres, pédiatres, pharmaciens d’officine
et pharmacies à usage intérieur
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/tegretol-20-mg-ml-suspension-buvable-restriction-dutilisation-chez-les-nouveau-nes-en-raison-de-la-concentration-de-lexcipient-propylene-glycol-depassant-le-seuil-recommande
Restriction d’utilisation chez les nouveau-nés du Tegretol 20 mg/ml suspension buvable,
en raison de la concentration de l’excipient propylène glycol dépassant le seuil recommandé.
Tegretol 20 mg/ml suspension buvable, ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés
de moins de 4 semaines nés à terme (ou chez les prématurés de moins de 44 semaines
d’âge post-menstruel 1). La seule exception concerne les situations où aucune
alternative thérapeutique n’est disponible et où le bénéfice du traitement est supérieur
au risque. Dans ce cas, une surveillance étroite de l’osmolarité et/ou du trou anionique
est recommandée. Cette restriction est due à la quantité de propylène glycol contenue
dans le médicament, qui peut entraîner des effets indésirables graves tels qu’une
acidose métabolique, une altération de la fonction rénale (nécrose tubulaire aiguë),
une insuffisance rénale aiguë et un trouble hépatique...
2026
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
nouveau-né
TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable
propylène glycol
excipients pharmaceutiques
risque
---
N1-SUPERVISEE
Eculizumab Soliris
MARR Mesures additionnelles de réduction du risque - Publié le 04/03/2021 - Mise à
jour le 15/01/2026
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eculizumab
Guide à destination des professionnels de santé Carte patient pour alerter
sur la necessité de consulter immédiatement en cas de signes et symptômes d'infection
Guide à destination des patients / parents Fiche d'information spécifique pédiatrique
à l'attention des personnes en charge d'un enfant traité Ces documents ont pour objectif
de réduire le risque d'infection grave à méningocoque et de sensibiliser sur les vaccinations
requises.
2026
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
SOLIRIS
SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
éculizumab
éculizumab
continuité des soins
Surveillance des médicaments
sécurité des patients
sepsie
infections à méningocoques
risque
vaccination
antibioprophylaxie
adulte
enfant
nourrisson
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
effets secondaires indésirables des médicaments
vaccins antiméningococciques
---
N1-SUPERVISEE
Médicaments à base d’acide tranexamique injectable (Exacyl et ses génériques) : effets
indésirables graves, y compris mortels, dus à une administration intrathécale accidentelle
(erreur de voie d’administration)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/medicaments-a-base-dacide-tranexamique-injectable-exacyl-et-ses-generiques-effets-indesirables-graves-y-compris-mortels-dus-a-une-administration-intrathecale-accidentelle-erreur-de-voie-dadministration
L’acide tranexamique sous forme injectable est exclusivement autorisé pour une
utilisation par voie intraveineuse. L’administration d’acide tranexamique par voie
intrathécale, épidurale, intraventriculaire et intracérébrale est contre-indiquée.
Afin de s’assurer que la voie d’administration est correcte, il convient d’être particulièrement
prudent lors de la conservation, de la manipulation et de l’administration des formulations
intraveineuses d’acide tranexamique. Cela inclut un étiquetage des seringues contenant
de l’acide tranexamique, mentionnant clairement une administration exclusivement par
voie intraveineuse. De plus, leur stockage doit être séparé des anesthésiques locaux
injectables. Des effets indésirables graves, incluant des cas mortels, ont été
rapportés à la suite d’administrations intrathécales accidentelles d’acide tranexamique,
dues principalement à des confusions avec des anesthésiques locaux injectables...
2026
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
injections rachidiennes
voie intra-thécale
avis de pharmacovigilance
acide tranexamique
acide tranéxamique
Acide tranexamique 100 mg/ml solution injectable
EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable
EXACYL
erreur de voie d'administration
Erreurs de médication
injections veineuses
---
N2-TITRE
ZEMCELPRO (dorocubicel et cellules CD34- non expansées) - Hémopathies malignes
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3808999/fr/zemcelpro-dorocubicel-et-cellules-cd34-non-expansees-hemopathies-malignes
Refus d’accès précoce de la spécialité ZEMCELPRO (dorocubicel et cellules CD34- non
expansées) dans l'indication « traitement des patients adultes atteints d’hémopathies
malignes nécessitant une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
après un conditionnement myéloablatif et pour lesquels aucun autre type de cellules
de donneur appropriées n’est disponible »
2026
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
---
N2-TITRE
OFEV (nintedanib) - Pneumopathie interstitielle diffuse - enfants et adolescents (6-17
ans)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3809016/fr/ofev-nintedanib-pneumopathie-interstitielle-diffuse-enfants-et-adolescents-6-17-ans
Autorisation d'accès précoce octroyée à la spécialité OFEV (nintedanib) dans l'indication
« chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans pour le traitement des pneumopathies
interstitielles diffuses (PID) fibrosantes, progressives et cliniquement significatives
».
2026
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
---
N2-TITRE
BREYANZI (lisocabtagene maraleucel) - Lymphome folliculaire (LF)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3808974/fr/breyanzi-lisocabtagene-maraleucel-lymphome-folliculaire-lf
Nature de la demande Extension d'indication L'essentiel Avis favorable au remboursement
dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire (LF) réfractaire
ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique. Quel progrès ?
Pas de progrès dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique
? BREYANZI (lisocabtagene maraleucel) est un traitement de 3e ligne et plus des patients
adultes atteints d’un lymphome folliculaire (LF) réfractaire ou en rechute après au
moins deux lignes de traitement systémique.
2026
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
---
N2-TITRE
QUILOGA (rosuvastatine/ézétimibe) - Hypercholestérolémie
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3809524/fr/quiloga-rosuvastatine/ezetimibe-hypercholesterolemie
Nature de la demande Inscription L'essentiel Avis favorable au remboursement en ville
et à l’hôpital uniquement dans l’indication de l’AMM évaluée : « Hypercholestérolémie
primaire/hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo). QUILOGA est indiqué en
complément d’un régime alimentaire dans le traitement de l’hypercholestérolémie primaire
(familiale hétérozygote et non familiale) ou de l’hypercholestérolémie familiale homozygote
en traitement de substitution chez des patients adultes contrôlés de manière adéquate
par la rosuvastatine et l’ézétimibe administrés de façon concomitante aux mêmes doses
que dans l’association fixe mais sous forme de produits séparés. »
2026
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
QUILOGA
QUILOGA 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé
QUILOGA 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé
QUILOGA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
---
N1-SUPERVISEE
COMIRNATY (Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19) - COVID-19 chez
les patients âgés de 6 mois et plus
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3809128/fr/comirnaty-vaccin-a-arnm-a-nucleoside-modifie-contre-la-covid-19-covid-19-chez-les-patients-ages-de-6-mois-et-plus
Avis favorable au remboursement pour l’immunisation active afin de prévenir la COVID-19
causée par le virus SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de 6 mois et plus, selon les
recommandations en vigueur de la HAS. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans
la stratégie de prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? En
février 2023, dans l’objectif d’orienter les pouvoirs publics, la HAS a émis des recommandations
relatives à l’anticipation des campagnes de vaccination en 2023.
2026
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
nourrisson
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
vaccins à ARNm
vaccination
évaluation économique
vaccins contre la COVID-19
COMIRNATY
avis de la commission de transparence
---
N2-TITRE
VORANIGO (vorasidenib) - Astrocytome et oligodendrogliome adultes et adolescents
12 ans
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3825906/fr/voranigo-vorasidenib-astrocytome-et-oligodendrogliome-adultes-et-adolescents-12-ans
Autorisation d'accès précoce octroyée à la spécialité VORANIGO (vorasidenib) dans
l'indication « En monothérapie pour le traitement de l'astrocytome ou de l'oligodendrogliome
de grade 2 ne prenant majoritairement pas le contraste, avec une mutation IDH1 R132
ou IDH2 R172 chez les patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus et ayant
un poids corporel d’au moins 40 kg, ayant uniquement eu une intervention chirurgicale
et ne nécessitant pas de radiothérapie ou de chimiothérapie dans l'immédiat ».
2026
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
---
N2-TITRE
TREMFYA (guselkumab) - Maladie de Crohn
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3808971/fr/tremfya-guselkumab-maladie-de-crohn
Nature de la demande Extension d'indication L'essentiel Avis favorable au remboursement
uniquement comme « traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez
les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance)
d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un
anti-TNF ou qui ont une contre-indication médicale à ces médicaments. Avis défavorable
au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès
? Pas de progrès par rapport à l’ustékinumab (STELARA).
2026
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
---
N2-TITRE
DUPHALAC (lactulose) - Laxatif hypoammoniemiant
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3807659/fr/duphalac-lactulose-laxatif-hypoammoniemiant
Nature de la demande Radiation L'essentiel Aucune donnée clinique n’ayant été fournie
par le laboratoire, la Commission considère qu’il n’y a pas lieu de modifier sa dernière
appréciation de l’évaluation de la spécialité DUPHALAC (lactulose) 10 g/15 mL, solution
buvable en sachet, et 66,5%, solution buvable en flacon (cf. l’avis de la Commission
de la transparence du 21/03/2018). Les conclusions de cette évaluation restent par
conséquent inchangées.
2026
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
---
N2-TITRE
QUTENZA (capsaïcine) - Douleur neuropathique périphérique
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3808978/fr/qutenza-capsaicine-douleur-neuropathique-peripherique
Nature de la demande Extension d'indication L'essentiel Avis favorable au remboursement
dans les douleurs neuropathiques périphériques diabétiques, seul ou en association
avec d’autres médicaments antalgiques. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise
en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Dans les recommandations
françaises publiées par Moisset et al. (2020), l’utilisation des médicaments topiques
est faiblement recommandée dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques.
Les traitements de première intention pour les douleurs neuropathiques périphériques
focales comprennent : les emplâtres de lidocaïne, 1 à 3 emplâtres selon l'intensité
de la douleur, 12 heures par jour ; la stimulation électrique transcutanée (TENS),
remboursés en France s'ils sont prescrits par des unités spécialisées dans le traitement
de la douleur.
2026
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
---
N2-TITRE
LOMEXIN / TERLOMEXIN (fenticonazole) - Candidoses, dermatophyties, Pityriasis versicolor
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3807861/fr/lomexin-/-terlomexin-fenticonazole-candidoses-dermatophyties-pityriasis-versicolor
Nature de la demande Radiation L'essentiel La Commission considère que les nouvelles
données cliniques fournies concernant les spécialités LOMEXIN 600 mg et TERLOMEXIN
200 mg, capsule molle vaginale, et LOMEXIN 2 %, crème, ne sont pas de nature à modifier
sa dernière appréciation de l’évaluation de ces spécialités (cf. l’avis de la Commission
de la transparence du 21/09/2016). Les conclusions de cette évaluation restent par
conséquent inchangées. Avis favorable au maintien des conclusions précédentes de la
Commission pour les présentations concernées par la demande dans : les candidoses,
dermatophyties, et Pityriasis versicolor pour LOMEXIN 2 % crème (pour plus de précisions
cf. l’AMM), les candidoses génitales surinfectées ou non par des bactéries Gram
pour LOMEXIN 600 mg et TERLOMEXIN 200 mg, capsule molle vaginale (pour plus de précisions
cf. l’AMM).
2026
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
---
N2-TITRE
OLUMIANT (baricitinib) - Dermatite atopique (DA) chez l'enfant de 2 ans et plus
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3807410/fr/olumiant-baricitinib-dermatite-atopique-da-chez-l-enfant-de-2-ans-et-plus
Nature de la demande Extension d'indication L'essentiel Avis favorable au remboursement
dans le « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère des patients pédiatriques
âgés de 2 ans et plus qui nécessitent un traitement systémique ». Quel progrès ? Pas
de progrès dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
Compte tenu de la toxicité de la ciclosporine, contre-indiquée chez les moins de 16
ans, la Commission considère qu’OLUMIANT (baricitinib), est un traitement systémique
de 1ère ligne à réserver aux formes modérées à sévères de dermatite atopique de l’adolescent
et de l’enfant à partir de 2 ans, en échec des traitements topiques.
2026
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
---
N2-TITRE
PLAVIX (clopidogrel) - Antiagrégant plaquettaire
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3809517/fr/plavix-clopidogrel-antiagregant-plaquettaire
Nature de la demande Extension d'indication L'essentiel Avis favorable au remboursement
dans l’indication « Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en
association à l’acide acétylsalicylique chez les patients bénéficiant d’une intervention
coronarienne percutanée (y compris avec pose de stent) ». Quel progrès ? Pas de progrès
dans la prise en charge.
2026
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
---
N2-TITRE
BUDESONIDE BIOGARAN (budésonide) - Corticoïde
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3809125/fr/budesonide-biogaran-budesonide-corticoide
Nature de la demande Inscription L'essentiel Avis favorable au remboursement dans
les indications de l’AMM : « Maladie de Crohn légère à modérée de l’iléon et du côlon
ascendant. Colite microscopique active Traitement d’entretien de colite microscopique
sévère récurrente. » Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de
référence ENTOCORT 3 mg (budésonide), gélule, ainsi qu’aux autres spécialités hybrides
déjà inscrites.
2026
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
---
N1-SUPERVISEE
SKYRIZI (risankizumab) - Recto-colite hémorragique (RCH)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3826273/fr/skyrizi-risankizumab-recto-colite-hemorragique-rch
Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement de la recto-colite hémorragique
(RCH) active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante,
une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins
un anti-TNFα et au védolizumab. Avis défavorable au remboursement dans les autres
situations couvertes par l’indication AMM...
2026
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
rectocolite hémorragique
anticorps monoclonaux
risankizumab
risankizumab
SKYRIZI
SKYRIZI 600 mg, solution à diluer pour perfusion
SKYRIZI 360 mg, solution injectable en cartouche
SKYRIZI 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
SKYRIZI 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
adulte
rectocolite hémorragique active, modérée à sévère
avis de la commission de transparence
---
N1-SUPERVISEE
LUNPLORO 0,3% /0,3% /0,3%, gaz médicinal comprimé
https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/63301732/extrait
LUNPLORO est indiqué pour un usage diagnostique uniquement. Il est utilisé lors des
explorations fonctionnelles respiratoires (tests de la fonction pulmonaire) et sert
à mesurer, principalement, la capacité des poumons à absorber les gaz inhalés présents
dans le sang. Il peut également être utilisé pour mesurer le volume pulmonaire et
le débit sanguin pulmonaire. LUNPLORO ne doit être utilisé que chez les patients capables
d’effectuer le test, sans considération d’âge...
2026
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BDPM - base de données publique des médicaments
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
agrément de médicaments
LUNPLORO
LUNPLORO 0,3% /0,3% /0,3%, gaz médicinal comprimé
administration par inhalation
tests de la fonction respiratoire
évaluation du débit sanguin pulmonaire
mesure des volumes pulmonaires
capacité de diffusion pulmonaire
autres produits de diagnostic
monoxyde de carbone
méthane
acétylène
association médicamenteuse
utilisations de produits chimiques à des fins diagnostiques
gaz médicinal comprimé
---
N1-SUPERVISEE
Vyjuvek - beremagene geperpavec
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vyjuvek
Vyjuvek est un médicament utilisé dans le traitement des plaies chez les patients
atteints d’épidermolyse bulleuse dystrophique. L’épidermolyse bulleuse dystrophique
est une maladie cutanée héréditaire qui rend la peau très fragile et provoque des
cloques et des cicatrices sévères. Vyjuvek est destiné aux patients atteints d’épidermolyse
bulleuse dystrophique qui présentent des mutations du gène de la chaîne alpha 1 du
collagène de type VII (COL7A1). L’épidermolyse bulleuse dystrophique est rare et Vyjuvek
a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
de maladies rares) le 16 avril 2018...
2026
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
VYJUVEK
VYJUVEK 5 x 1 000 000 000 unités formant plages /mL, de suspension et gel pour gel
agents de thérapie génique
agents de thérapie génique
bérémagène géperpavec
bérémagène géperpavec
administration par voie cutanée
épidermolyse bulleuse dystrophique
épidermolyse bulleuse dystrophique
mutation du gène COL7A1
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Cicatrisation de plaie
surveillance post-commercialisation des produits de santé
médicament orphelin
gels
stockage de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Ziihera - zanidatamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziihera
Ziihera est un médicament utilisé chez l’adulte pour traiter le cancer des voies biliaires
(cancer des structures qui stockent et transportent la bile) lorsque le cancer présente
des niveaux élevés d’une protéine appelée HER2, mesurée à l’aide d’un test appelé
immunohistochimie. Des niveaux élevés de HER2 favorisent une croissance plus rapide
des cellules tumorales. Ziihera est utilisé lorsque le cancer est non résécable (il
ne peut être éliminé par chirurgie) et localement avancé (il s’est étendu aux tissus
voisins) ou métastatique (il s’est propagé à d’autres parties du corps) et qu’il a
déjà été traité par au moins un autre médicament anticancéreux systémique. Systémique
signifie que le médicament agit dans tout le corps...
2026
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
tumeurs des voies biliaires
ZIIHERA
ZIIHERA 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
adulte
zanidatamab
zanidatamab
zanidatamab
anticorps bispécifiques
anticorps bispécifiques
Cancer des voies biliaires HER2 positif
HER2 positif
---
N1-SUPERVISEE
VEOPLORE 14 %/0,28 %, gaz médicinal comprimé
https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/60585722/extrait
VEOPLORE est indiqué pour un usage diagnostique uniquement. Il est utilisé lors des
explorations fonctionnelles respiratoires (tests de la fonction pulmonaire) et sert
à mesurer, principalement, la capacité des poumons à absorber les gaz inhalés présents
dans le sang. Il peut également être utilisé pour mesurer le volume pulmonaire et
le débit sanguin pulmonaire. VEOPLORE ne doit être utilisé que chez les patients capables
d’effectuer le test, sans considération d’âge...
2026
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BDPM - base de données publique des médicaments
France
français
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
association médicamenteuse
VEOPLORE 14 %/0,28 %, gaz médicinal comprimé
VEOPLORE
administration par inhalation
monoxyde de carbone
hélium
autres produits de diagnostic
tests de la fonction respiratoire
mesure des volumes pulmonaires
capacité de diffusion pulmonaire
évaluation du débit sanguin pulmonaire
utilisations de produits chimiques à des fins diagnostiques
---
N1-SUPERVISEE
VEOPLORE 9,5 %/0,28 %, gaz médicinal comprimé
https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/66844644/extrait
VEOPLORE est indiqué pour un usage diagnostique uniquement. Il est utilisé lors des
explorations fonctionnelles respiratoires (tests de la fonction pulmonaire) et sert
à mesurer, principalement, la capacité des poumons à absorber les gaz inhalés présents
dans le sang. Il peut également être utilisé pour mesurer le volume pulmonaire et
le débit sanguin pulmonaire. VEOPLORE ne doit être utilisé que chez les patients capables
d’effectuer le test, sans considération d’âge...
2026
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BDPM - base de données publique des médicaments
France
français
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
association médicamenteuse
VEOPLORE 9,5 %/0,28 %, gaz médicinal comprimé
VEOPLORE
administration par inhalation
monoxyde de carbone
hélium
autres produits de diagnostic
tests de la fonction respiratoire
mesure des volumes pulmonaires
capacité de diffusion pulmonaire
évaluation du débit sanguin pulmonaire
utilisations de produits chimiques à des fins diagnostiques
---
N2-TITRE
UPSTAZA (éladocagène exuparvovec) - Maladie rare
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3840501/fr/upstaza-eladocagene-exuparvovec-maladie-rare
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité UPSTAZA (éladocagène exuparvovec)
dans l'indication « traitement de patients âgés de 18 mois et plus présentant un diagnostic
clinique, moléculaire et génétiquement confirmé de déficit en décarboxylase d’acide
L-aminé aromatique (aromatic L amino acid decarboxylase, AADC) associé à un phénotype
sévère »
2026
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
---
N2-TITRE
AKEEGA (niraparib/acétate d'abiratérone) - Cancer de la prostate
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3840754/fr/akeega-niraparib/acetate-d-abiraterone-cancer-de-la-prostate
Refus d'autorisation d’accès précoce à la spécialité AKEEGA (niraparib/acétate d'abiratérone)
dans l'indication « en association à la prednisone ou à la prednisolone et à un traitement
par suppression androgénique (ADT) pour le traitement des patients adultes atteints
d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible (CPHSm) avec altérations des
gènes BRCA (germinales et/ou somatiques ».
2026
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
---
N2-TITRE
OGSIVEO (nirogacestat) - Tumeurs desmoïdes
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3840717/fr/ogsiveo-nirogacestat-tumeurs-desmoides
Autorisation d'accès précoce renouvelée à la spécialité OGSIVEO (nirogacestat) dans
l'indication « Traitement des patients adultes présentant des tumeurs desmoïdes (TD)
en progression après au moins une ligne de traitement antérieure incluant les inhibiteurs
de la tyrosine kinase (ITK) ».
2026
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
---
N2-TITRE
FLUCELVAX (vaccin grippal inactivé, antigène de surface, préparé sur cultures cellulaires)
- Vaccin antigrippal chez les adultes et enfants à partir de 6 mois
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3837721/fr/flucelvax-vaccin-grippal-inactive-antigene-de-surface-prepare-sur-cultures-cellulaires-vaccin-antigrippal-chez-les-adultes-et-enfants-a-partir-de-6-mois
Nature de la demande Extension d'indication L'essentiel Avis favorable au remboursement
dans la prévention de la grippe chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 mois et selon
les recommandations vaccinales en vigueur (avis de la HAS du 4 décembre 2025).
Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.
2026
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
---
N2-TITRE
BRINSUPRI (brensocatib) - Bronchiectasies non liées à la mucoviscidose
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3840582/fr/brinsupri-brensocatib-bronchiectasies-non-liees-a-la-mucoviscidose
Refus d’accès précoce de la spécialité BRINSUPRI (brensocatib) dans l'indication «
traitement des bronchiectasies non liées à la mucoviscidose chez les patients âgés
de 12 ans et plus ayant présenté au moins deux exacerbations au cours des 12 derniers
mois, malgré une prise en charge optimisée par les traitements usuels, ou en cas de
contre-indication ou d’intolérance à ces médicaments ».
2026
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
---
N2-TITRE
BENLYSTA (bélimumab) - Lupus systémique actif
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3837718/fr/benlysta-belimumab-lupus-systemique-actif
Nature de la demande Extension d'indication L'essentiel Avis favorable au remboursement
en association au traitement habituel, chez les patients âgés de 5 ans et plus atteints
de lupus systémique (LS) actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie
élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément
bas) malgré un traitement standard.
2026
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
---
N1-SUPERVISEE
Fébuxostat 80 mg (Adenuric et génériques) : recommandations pour l'ajustement des
traitements
https://ansm.sante.fr/actualites/febuxostat-80-mg-adenuric-et-generiques-recommandations-pour-lajustement-des-traitements
Les médicaments composés de fébuxostat dosé à 80 mg font l’objet de fortes tensions
d’approvisionnement. En attendant le retour à un approvisionnement suffisant, estimé
à courant mars par les laboratoires, nous invitons les prescripteurs à limiter et
différer autant que possible les initiations de traitement en fébuxostat. L’ANSM rappelle
que l’allopurinol est le médicament à initier en première intention dans le traitement
de l’hyperuricémie chronique. Le fébuxostat (Adenuric et génériques) dosé à 80 mg
est utilisé pour réduire le taux d’acide urique dans le sang, dont l’excès provoque
notamment la goutte, dans les cas où un dépôt d’acide urique s’est déjà produit dans
les articulations ou sous la peau. Les laboratoires qui commercialisent ces médicaments
nous ont informés de tensions d’approvisionnement liées à des difficultés de production.
Face à cette situation, nous invitons les médecins à limiter et différer autant que
possible les initiations de traitement à base de fébuxostat. Nous rappelons que le
fébuxostat est une alternative à l’allopurinol et ne doit être prescrit qu’en cas
d’intolérance à l’allopurinol ou d’inefficacité, ou en cas d’altération de la fonction
rénale...
2026
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Fébuxostat
France
Fébuxostat 80 mg comprimé
fébuxostat
ADENURIC
information sur le médicament
FEBUXOSTAT
recommandation professionnelle
information patient et grand public
goutte
antigoutteux
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
---
N2-TITRE
CALQUENCE (acalabrutinib) - Lymphome à cellules du manteau (LCM)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3840713/fr/calquence-acalabrutinib-lymphome-a-cellules-du-manteau-lcm
Nature de la demande Extension d'indication L'essentiel Avis défavorable au remboursement
dans l’indication : « en association avec la bendamustine et le rituximab (BR) est
indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules
du manteau (LCM) non précédemment traités et non éligibles à une autogreffe de cellules
souches (AGCS) ».
2026
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
---
N2-TITRE
OFEV (nintédanib) - Pneumopathie interstitielle diffuse chez les enfants et les adolescents
âgés de 6 à 17 ans
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3845776/fr/ofev-nintedanib-pneumopathie-interstitielle-diffuse-chez-les-enfants-et-les-adolescents-ages-de-6-a-17-ans
Nature de la demande Extension d'indication L'essentiel Avis favorable au remboursement
« chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans pour le traitement des pneumopathies
interstitielles diffuses (PID) fibrosantes, progressives et cliniquement significatives
» et « chez les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus pour le traitement
de la pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID-ScS)
».
2026
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
---
N1-SUPERVISEE
Atropine 0,3%, collyre – [atropine (sulfate)]
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/atropine-0-3-collyre-atropine-sulfate
Arrêt de commercialisation à partir du 29/12/2025
2026
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
ATROPINE ALCON 0,3 POUR CENT, collyre
Sulfate d'atropine
atropine
administration par voie ophtalmique
atropine
---
N1-SUPERVISEE
Niraparib/Acétate d’abiratérone
AAP Arrêtée (PUBLIÉ LE 21/04/2023 - MIS À JOUR LE 30/01/2026 )
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/niraparib-acetate-dabiraterone
Indication de l'AAP refusée le 22/01/2026 En association à la prednisone ou à la prednisolone
et à un traitement par suppression androgénique (ADT) pour le traitement des patients
adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible (CPHSm) avec
mutations des gènes BRCA 1/2 (germinales et/ou somatiques) Indication de l'AAP octroyée
le 09/03/2023, non renouvelé le 25/04/2024 En association avec la prednisone ou la
prednisolone pour le traitement de première ligne des hommes adultes atteints d’un
cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) qui sont asymptomatiques
ou peu symptomatiques et qui présentent des altérations des gènes BRCA1/2 (germinales
et/ou somatiques)...
2026
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
association médicamenteuse
administration par voie orale
acétate d'abiratérone/niraparib
Acétate d'abiratérone
niraparib
antinéoplasiques
recommandation de bon usage du médicament
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
cancer métastatique de la prostate résistant à la castration
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
Autorisation d’Accès Précoce
niraparib et abiratérone
---
N1-SUPERVISEE
Colchicine en alternative à Colchimax : un ajustement fin du dosage est indispensable
https://ansm.sante.fr/actualites/colchicine-en-alternative-a-colchimax-un-ajustement-fin-du-dosage-est-indispensable
Le médicament Colchimax (colchicine poudre d’opium tiémonium) est en rupture d’approvisionnement
en France depuis plusieurs mois et pour une durée indéterminée. Afin de garantir la
continuité du traitement des patients, le laboratoire Mayoly Spindler procède à des
importations de colchicine. Nous rappelons aux professionnels de santé que le dosage
de la colchicine doit être ajusté pour chaque patient...
2026
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
colchicine
avis de pharmacovigilance
association médicamenteuse
colchicine
Colchicine 1 mg comprimé
Colchicine 1 mg + opium poudre 12,5 mg + tiémonium méthylsulfate 50 mg comprimé
administration par voie orale
COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable
COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable
recommandation professionnelle
France
---
N1-SUPERVISEE
Enhertu 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Trastuzumab Deruxtecan
100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES (PUBLIÉ LE 29/08/2022 - MIS À JOUR LE 25/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/enhertu-100-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP renouvelé le 26/10/2023 puis le 06/11/2024 En monothérapie pour
le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2- faible (IHC
1 ou IHC 2 /ISH-) non résécable ou métastatique qui ont reçu au moins une ligne de
chimiothérapie au stade métastatique ou qui ont développé une récidive de la maladie
pendant ou dans les 6 mois suivant la fin d’une chimiothérapie adjuvante. Les patients
atteints d’un cancer du sein avec des récepteurs hormonaux positifs doivent aussi
avoir reçu au moins une hormonothérapie et être non éligibles à une nouvelle ligne
d’hormonothérapie. Indication de l'AAP refusée le 06/03/2025 : Enhertu en monothérapie
est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un cancer du sein non
résécable ou métastatique HER2-faible ou HER2-ultra faible ayant reçu au moins une
hormonothérapie au stade métastatique
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
ENHERTU
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
adénocarcinome métastatique de l'estomac
tumeurs de l'estomac
adénocarcinome
métastase tumorale
adénocarcinome gastrique localement avancé
Adénocarcinome métastatique de la jonction gastro-oesophagienne HER2 positif
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne métastatique
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne localement avancé
adénocarcinome métastatique de l'estomac HER2 positif
HER2 positif
trastuzumab déruxtécan
perfusions veineuses
trastuzumab déruxtécan
Antinéoplasiques immunologiques
tumeurs du sein
carcinome du sein HER2 positif métastatique
carcinome du sein HER2 positif non résécable
carcinome du sein HER2 positif réfractaire
carcinome du sein HER2-faible
carcinome du sein métastatique HER2-faible
récidive tumorale locale
---
N1-SUPERVISEE
Imfinzi 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion - Durvalumab
AAP en cours - CPC en cours (PUBLIÉ LE 27/01/2021 - MIS À JOUR LE 17/12/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/imfinzi-50-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP octroyée le 20/11/2024 et renouvelée le 20/11/2025 En monothérapie
dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites
cellules (CBPC) de stade limité, dont la maladie n'a pas progressé après une chimioradiothérapie
concomitante à base de sels de platine. Indication de l'AAP refusée le 13/05/2025
En association avec la gemcitabine et le cisplatine en traitement néoadjuvant, suivi
d’IMFINZI en monothérapie après une cystectomie radicale, est indiqué pour le traitement
des patients adultes atteints d’une tumeur résécable de la vessie infiltrant le muscle
(TVIM). Indication de l'AAP octroyée le 20/11/2024, non débuté En monothérapie dans
le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules
(CBPC) de stade limité, dont la maladie n'a pas progressé après une chimioradiothérapie
concomitante à base de sels de platine. Indication du CPC renouvelé le 08/05/2024
Traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non a petites cellules
(CBNPC) localement avance non opérable et dont la maladie n’a pas progressé après
une chimioradiothérapie à base de platine, en cas d’expression tumorale de pd-l1
1% ou dans le cas où ce statut est recherche mais le résultat de ce marqueur n’est
pas exploitable (statut inconnu). Indication de l'AAP octroyée le 23/02/2023 En association
avec Imjudo dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un
carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable, avec une fonction hépatique
préservée (stade Child-Pugh A), avec un score ECOG 0 ou 1, non éligibles aux traitements
locorégionaux ou en échec à l’un de ces traitements, et non éligibles à un traitement
par l’association atezolizumab bevacizumab...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
durvalumab
recommandation de bon usage du médicament
Autorisation d’Accès Précoce
carcinome des voies biliaires non résécable
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carcinome des voies biliaires métastatique
durvalumab
adulte
protocole cisplatine/durvalumab/gemcitabine
perfusions veineuses
IMFINZI
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
cisplatine
carcinome hépatocellulaire
Cadre de Prescription Compassionnelle
carcinome pulmonaire non à petites cellules
carcinome pulmonaire à petites cellules
Tumeurs des bronches
---
N1-SUPERVISEE
Hémine humaine (Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 27/07/2022 - Mise
à jour le 09/07/2025 )
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/hemine-humaine
Guide à l'intention des prescripteurs qui informe sur les risques de thrombose, extravasation
et nécrose associés à l’administration de Normosang. Il rappelle les précautions à
prendre afin de les éviter et la conduite à tenir pour gérer ces effets indésirables....
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
hémine
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
NORMOSANG
NORMOSANG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
effets secondaires indésirables des médicaments
Réaction au site d'injection
hémine
extravasion médicamenteuse
thrombose
---
N1-SUPERVISEE
Imcivree 10 mg/ml, solution injectable (Setmélanotide)
AAP en cours (PUBLIÉ LE 20/07/2022 - MIS À JOUR LE 29/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/imcivree#
Indication de l'AAP octroyée le 19/01/2022, renouvelée le 05/01/2023, le 04/01/2024
et le 11/01/2025 Traitement de l’obésité et le contrôle de la faim associée à la perte
génétiquement confirmée de la fonction biallélique de la pro-opiomélanocortine (POMC),
dont le déficit en PCSK1 ou le déficit biallélique en récepteur de la leptine (LEPR),
chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus Traitement de l’obésité et le
contrôle de la faim résultant d’une altération de la voie de signalisation MC4R due
à une lésion confirmée de l’hypothalamus, chez les adultes et les enfants âgés de
6 ans et plus...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
setmélanotide
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
adolescent
enfant
obésité
obésité
syndrome de Bardet-Biedl
IMCIVREE
IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable
continuité des soins
Surveillance des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
setmélanotide
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
rapport
---
N1-SUPERVISEE
Rybrevant - amivantamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rybrevant
Rybrevant est indiqué : - en association au lazertinib, en première ligne de traitement
des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
avancé avec mutations de l’EGFR par délétions dans l’exon 19 ou substitution L858R
dans l’exon 21, - en association au carboplatine et au pémétrexed, dans le traitement
des patients adultes atteints d’un CBNPC avancé avec mutations de l’EGFR par délétion
dans l’exon 19 ou substitution L858R dans l’exon 21, en échec d'un précédent traitement
comprenant un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de l'EGFR. - en association au
carboplatine et au pémétrexed, en première ligne de traitement des patients adultes
atteints d’un CBNPC avancé avec mutations activatrices de l’EGFR par insertion dans
l’exon 20. - en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un
CBNPC avancé avec mutations activatrices de l’EGFR par insertion dans l’exon 20, après
échec d'un traitement à base de sels de platine....
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
amivantamab
amivantamab
amivantamab
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
Rybrevant
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
adulte
sujet âgé
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Tumeurs des bronches
mutation activatrice au niveau de l'exon 20 du gène de l'EGFR
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Tumeurs des bronches
Mutation gain de fonction
gènes erbB-1
carcinome pulmonaire non à petites cellules réfractaire
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
RYBREVANT
RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion
carcinome pulmonaire non à petites cellules avec mutation du recepteur du facteur
de croissance épidermique
cancer bronchique non à petites cellules avec mutations activatrices du récepteur
du facteur de croissance épidermique par délétion de l'exon 19 ou substitution de
l’exon 21 (L858R)
cancer bronchique non à petites cellules avancé avec mutations activatrices du récepteur
du facteur de croissance épidermique par insertion dans l’exon 20
mutation par délétion de l'exon 19 du gène EGFR
mutation par substitution de l’exon 21 de l'EGFR (L858R)
---
N1-SUPERVISEE
Méthoxyflurane - Penthrox (Publié le 09/02/2022 - Mise à jour le 16/04/2025)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 09/02/2022 - Mise
à jour le 03/12/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/methoxyflurane
Brochure et carte destinées aux professionnels de santé
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
méthoxyflurane
PENTHROX
PENTHROX 99,9 %, liquide pour inhalation par vapeur de 3 mL
administration par inhalation
recommandation de bon usage du médicament
méthoxyflurane
méthoxyflurane
effets secondaires indésirables des médicaments
traitement d'urgence
douleur
plaies et blessures
Douleur post-traumatique
---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab) solution à diluer pour perfusion - OPDIVO (nivolumab) solution
à diluer pour perfusion YERVOY (ipilimumab) solution à diluer pour perfusion
AAP en cours - CPC en cours (PUBLIÉ LE 15/10/2021 - MIS À JOUR LE 12/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/opdivo-nivolumab-solution-a-diluer-pour-perfusion-yervoy-ipilimumab-solution-a-diluer-pour-perfusion
Opdivo (nivolumab) 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion Indication de l’AAP octroyée
le 07/09/2023 En association à une chimiothérapie à base de sels de platine dans le
traitement néoadjuvant des patients adultes, atteints d'un cancer bronchique non à
petites cellules résécable à haut risque de récidive, dont les tumeurs expriment PD-L1
au seuil 1 % et dont les tumeurs ne présentent pas de mutation sensibilisante de
l’EGFR connue, ni de translocation ALK connue. Indication(s) du CPC établi le 28/10/2020,
renouvelé le 18/02/2025 Traitement des patients atteints d’un mésothéliome pleural
malin (MPM) en progression après une première ligne de traitement à base de pemetrexed-cisplatine)..
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Nivolumab
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
YERVOY
protocole ipilimumab nivolumab
Ipilimumab
Antinéoplasiques immunologiques
mésothéliome pleural malin
évolution de la maladie
maladie néoplasique progressive
perfusions veineuses
continuité des soins
Surveillance des médicaments
Autorisation d’Accès Précoce
Cadre de Prescription Compassionnelle
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mélanome
mélanome cutané stade IIB AJCC v6 et v7
mélanome cutané de stade IIIB AJCC v7
rapport
---
N1-VALIDE
Fenfluramine - Fintepla 2,2 mg/ml, solution orale
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 16/07/2021 - Mise
à jour le 17/07/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fenfluramine
Mise en place de documents de réduction du risque et d’un programme d’accès contrôlé,
afin : D’empêcher toute utilisation hors AMM dans le contrôle du poids chez les
patients obèses ; Et de garantir que les médecins prescripteurs ont été informés
de la nécessité d’une surveillance régulière de la fonction cardiaque (échocardiographie)
chez les patients traités par Fintepla, en raison du risque potentiel de cardiopathie
valvulaire et d’hypertension artérielle pulmonaire. Avant de pouvoir prescrire Fintepla
pour la première fois, les médecins prescripteurs doivent avoir terminé la procédure
d’autorisation qui leur permettra d’obtenir un numéro d’identification prescripteur
(no de PAC) : consulter le site web : http://finteplacontrolledaccessprogramme.fr/
et suivre les instructions afin d’obtenir un numéro d’identification prescripteur
(n de PAC). Ce numéro devra être inscrit sur chaque ordonnance. Sans cette information,
le pharmacien ne pourra pas délivrer Fintepla au patient...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
FINTEPLA 2,2 mg/mL, solution buvable
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
fenfluramine
fenfluramine
continuité des soins
Surveillance des médicaments
hypertension pulmonaire
effets secondaires indésirables des médicaments
valvulopathies
recommandation patients
FINTEPLA
utilisation hors indication
---
N1-SUPERVISEE
Gliflozines (dapagliflozine et empagliflozine) : prévenir les risques d’acidocétose
diabétique et de gangrène de Fournier (fasciite nécrosante périnéale)
PUBLIÉ LE 27/11/2020 - MIS À JOUR LE 24/09/2025
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/forxiga-r-10-mg-dapagliflozine-xigduo-r-dapagliflozine-metformine-recommandations-pour-prevenir-les-risques-dacidocetose-diabetique-et-de-gangrene-de-fournier-fasciite-necrosante-perineale
Suite à la remontée de cas de pharmacovigilance, un risque d'acédocétose diabétique
et un risque de gangrène de Fournier (fasciite nécrosante périnéale) en association
avec la prise de dapagliflozine ont été démontrés en 2016 et 2018 par l'EMA. Il convient
aux professionnels de santé d'informer les patients de l'existence de ces 2 risques
en cas de prise de cet inhibteur de SGLT2. Actualisation du 24/09/2025 : Une troisième
gliflozine, la canagliflozine, est commercialisée en France depuis janvier 2024. Les
médicaments à base de canagliflozine (Invokana 100 mg et 300 mg) sont également concernés
par le risque d’acidocétose diabétique et de gangrène de Fournier...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
metformine
association médicamenteuse
XIGDUO
XIGDUO 5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
FORXIGA
FORXIGA 10 mg, comprimé pelliculé
acidocétose diabétique
risque
gangrène de Fournier
acidocétose diabétique
gangrène de Fournier
Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2
JARDIANCE
JARDIANCE 10 mg, comprimé pelliculé
JARDIANCE 25 mg, comprimé pelliculé
SYNJARDY 5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
SYNJARDY 12,5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
SYNJARDY
empagliflozine
Canagliflozine
INVOKANA
INVOKANA 100 mg, comprimé pelliculé
INVOKANA 300 mg, comprimé pelliculé
dapagliflozine
glucosides
composés benzhydryliques
---
N2-AUTOINDEXEE
SIRDALUD 4 mg, comprimé sécable - Tizanidine
AAC en cours AAP et ATU arrêtées (PUBLIÉ LE 01/10/2019 - MIS À JOUR LE 07/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/sirdalud
Critères d'octroi de l'AAC Traitement de la spasticité due à des troubles neurologiques
d’origine cérébrale ou médullaire en cas d’échec ou d’intolérance aux autres traitements
antispastiques...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
produit contenant précisément 4 mg de tizanidine (sous forme de chlorhydrate de tizanidine)
par comprimé oral à libération classique
tizanidine
SIRDALUD
spasticité musculaire
spasticité due à des troubles neurologiques
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
Tizanidine (chlorhydrate) 4 mg comprimé
information sur le médicament
clonidine
clonidine
---
N1-VALIDE
Cancers broncho-pulmonaires - Du diagnostic au suivi - Outils pour la pratique des
médecins généralistes
https://www.cancer.fr/catalogue-des-publications/cancers-bronchopulmonaires-du-diagnostic-au-suivi
Cette brochure décrit le parcours de soins d’un patient atteint de cancer bronchopulmonaire,
dans laquelle le médecin généraliste a un rôle essentiel à tous les stades du parcours
de soins, en lien avec l’équipe spécialisée. Démarche diagnostique, bilan initial,
résumés des traitements de première ligne et examens de suivi vous sont présentés
de façon synthétique. Vous trouverez également des informations sur la gestion des
principaux effets indésirables des traitements et sur l’approche médicale globale,
ainsi que des ressources pratiques pour vous et vos patients.
2025
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INCa - Institut National du Cancer
France
français
information scientifique et technique
médecine générale
Tumeurs des bronches
Tumeurs des bronches
Tumeurs des bronches
effets secondaires indésirables des médicaments
observation (surveillance clinique)
médecins généralistes
---
N1-VALIDE
Outil d’aide à la décision en cas d’allergie aux pénicillines
https://www.inesss.qc.ca/publications/repertoire-des-publications/publication/allergie-aux-penicillines.html
Le présent outil est préférentiellement destiné aux professionnels de la santé non
spécialisés en allergie. Les renseignements sont à titre informatif, ne remplacent
pas le jugement du professionnel et doivent être utilisés uniquement comme une aide
à la décision. L’outil, élaboré grâce à une démarche systématique, est soutenu par
la littérature scientifique ainsi que par le savoir expérientiel d’experts québécois.
2025
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
France
français
algorithme
information scientifique et technique
pénicillines
hypersensibilité médicamenteuse
prise de décision
allergie à la pénicilline
---
N1-VALIDE
Ipilimumab - Yervoy 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 26/11/2020 - Mise
à jour le 13/10/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ipilimumab
carte patient
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Ipilimumab
gestion du risque
brochure pédagogique pour les patients
YERVOY
YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Ipilimumab
adulte
adolescent
mélanome
maladies du système immunitaire
effets secondaires indésirables des médicaments
ipilimumab
information sur le médicament
---
N1-VALIDE
Mycophenolate mofétil - Cellcept - Myfortic
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 07/05/2019 - Mise
à jour le 10/07/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/mycophenolate-mofetil
Informations sur les risques liés à une grossesse et/ou un projet de conception...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tératogènes
contraception
grossesse
mycophénolate mofétil
CELLCEPT
CELLCEPT 1 g/5 ml, poudre pour suspension buvable
CELLCEPT 250 mg, gélule
CELLCEPT 500 mg, comprimé pelliculé
CELLCEPT 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
malformations dues aux médicaments et aux drogues
avortement spontané
acide mycophénolique
MYFORTIC
MYFORTIC 180 mg, comprimé gastro-résistant
MYFORTIC 360 mg, comprimé gastro-résistant
MYCOPHENOLATE MOFETIL
MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 250 mg, gélule
MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé
MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule
MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 500 mg, comprimé pelliculé
MYCOPHENOLATE MOFETIL VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé
MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 mg, gélule
MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé
MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 250 mg, gélule
MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 500 mg, comprimé pelliculé
brochure pédagogique pour les patients
guide
acide mycophénolique
---
N1-VALIDE
Pomalidomide - Imnovid, gélule
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 05/02/2021 - Mise
à jour le 25/08/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pomalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information
et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens
et qui inclut : Un guide d’information pour les professionnels de santé sur le
traitement par pomalidomide ; Un carnet patient , délivré par le spécialiste au
patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité
d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être présenté à chaque
consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et
les résultats des tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer. Le pharmacien
ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété ; Trois formulaires
d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités (hommes, femmes
en âge de procréer et femmes dans l’impossibilité de procréer) devant être signés
avant de débuter le traitement ; Une fiche de signalement des grossesses ;
Un accusé de réception du kit qui conditionne l'approvisionnement des pharmacies hospitalières
en produit (fourni par le laboratoire)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
grossesse
contraception
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
IMNOVID
IMNOVID 1 mg, gélule
IMNOVID 2 mg, gélule
IMNOVID 3 mg, gélule
IMNOVID 4 mg, gélule
myélome multiple
pomalidomide
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
facteurs de risque
recommandation de bon usage du médicament
thrombopénie
neutropénie
Hémogramme
thromboembolie
infections
brochure pédagogique pour les patients
tests de grossesse
formulaire
thalidomide
thalidomide
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N1-VALIDE
VEYVONDI (vonicog alfa, facteur von Willebrand humain recombinant), poudre et solvant
pour solution injectable – Mises en garde sur la lecture du dosage du produit et sur
le calcul du nombre de flacons nécessaires.
Information destinée aux médecins spécialistes du traitement des maladies hémorragiques,
aux centres de référence de la maladie de Willebrand, aux anesthésistes-réanimateurs,
aux chirurgiens, aux infirmiers anesthésistes et aux pharmaciens hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/veyvondiv-vonicog-alfa-facteur-von-willebrand-humain-recombinant-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-mises-en-garde-sur-la-lecture-du-dosage-du-produit-et-sur-le-calcul-du-nombre-de-flacons-necessaires-vmedicament-sous-surveillance-ren
Veyvondi est la présentation commerciale de VONVENDI (facteur von Willebrand humain
recombinant, vonicog alfa) importée qui faisait l’objet d’une Autorisation Temporaire
d’Utilisation de cohorte. Cette dernière a pris fin le 6 janvier 2019. Les informations
suivantes sont importantes afin de respecter le bon usage de Veyvondi : Les deux
dosages de Veyvondi sont étiquetés 650 UI et 1300 UI (Unités Internationales), exprimés
en dosage nominal. La limite de l’activité du FVW (FVW:RCo) approuvée en Europe est
de 30% du dosage nominal. Lors d’injections répétées de Veyvondi, par exemple
en cas d’accident hémorragique majeur ou de chirurgie avec un risque de saignement
majeur, le dosage réel, imprimé sur l’étui extérieur de Veyvondi, devra être pris
en compte pour calculer le nombre de flacons requis pour chaque administration. Dans
les autres situations cliniques, le nombre de flacons de Veyvondi doit être calculé
à partir du dosage nominal conformément aux informations fournies dans le RCP de Veyvondi...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
avis de pharmacovigilance
vonicog alfa
protéines recombinantes
facteur de von willebrand
injections veineuses
hémorragie
hémorragie
adulte
maladies de von willebrand
perte sanguine peropératoire
perte sanguine peropératoire
VEYVONDI
VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable
VEYVONDI 1 300 UI poudre et solvant pour solution injectable
facteur Von Willebrand
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N1-SUPERVISEE
VYLOY (zolbétuximab) - Adénocarcinome gastrique et de la jonction œsogastrique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594155/fr/vyloy-zolbetuximab-adenocarcinome-gastrique-et-de-la-jonction-oesogastrique
Avis favorable au remboursement dans l’indication « VYLOY, en association à une chimiothérapie
combinée à base de fluoropyrimidine et de sels de platine, est indiqué en première
ligne de traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou
de la jonction œsogastrique (JOG) localement avancé non résécable ou métastatique,
HER2 négatif, dont les tumeurs sont Claudine (CLDN) 18.2 positives (voir rubrique
4.2 du RCP) ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport à la chimiothérapie
à base de fluoropyrimidine et de sels de platine.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
tumeurs de l'estomac
tumeurs de l'oesophage
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
zolbétuximab
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
adénocarcinome gastrique ou de la jonction oeso-gastrique localement avancé non résécable
ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs sont Claudine 18.2 positives
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne
adénocarcinome gastrique
CLDN 18.2 positif
HER2/Neu négatif
VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
adénocarcinome
zolbétuximab
VYLOY
jonction oesogastrique
---
N1-SUPERVISEE
NILEMDO 180 mg, comprimé pelliculé (acide bempédoïque) - Dyslipidémie
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594378/fr/nilemdo-acide-bempedoique-dyslipidemie
Avis favorable au remboursement de NILEMDO (acide bempédoïque) uniquement chez les
patients adultes à haut ou très haut risque cardiovasculaire, avec une intolérance
avérée aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées, pour réduire le
risque cardiovasculaire en diminuant le taux de LDL-c lorsque celui-ci n'est pas à
l'objectif malgré un traitement hypolipémiant optimisé : en cas de risque élevé de
maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (prévention primaire) ; ou en cas de maladie
cardiovasculaire athéroscléreuse avérée (prévention secondaire). Avis défavorable
au remboursement de NILEMDO (acide bempédoïque) dans les autres situations cliniques
couvertes par l’indication AMM...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
risque
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
acide bempédoïque
Nilemdo
facteurs de risque de maladie cardiaque
Haut risque cardiovasculaire
prévention primaire
prévention secondaire
maladies cardiovasculaires
Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
administration par voie orale
produit contenant précisément 180 milligrammes d'acide bempédoïque par comprimé oral
à libération classique
avis de la commission de transparence
acide bempédoïque
hypercholestérolémie
---
N1-SUPERVISEE
FLUCELVAX suspension injectable en seringue préremplie (vaccin grippal inactivé, antigène
de surface, préparé sur cultures cellulaires) - Vaccin antigrippal
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594714/fr/flucelvax-tiv-vaccin-grippal-inactive-antigene-de-surface-prepare-sur-cultures-cellulaires-vaccin-antigrippal
Avis favorable au remboursement dans la prévention de la grippe chez l’adulte et l’enfant
à partir de 2 ans et selon les recommandations vaccinales en vigueur (avis de la HAS
du 6 février 2025). Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie
de prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
vaccin antigrippal trivalent
antigène de surface du virus de la grippe inactivé
remboursement par l'assurance maladie
efficacité du vaccin
grippe humaine
vaccination
antigène de surface du virus grippal inactivé de type B
antigène de surface du virus grippal inactivé de souche A (H3N2)
antigène de surface du virus grippal inactivé de souche A (H1N1)
adulte
enfant
FLUCELVAX
FLUCELVAX suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin antigrippal inactivé
(antigène de surface, préparé sur cultures cellulaires)
avis de la commission de transparence
antigènes de surface
vaccins antigrippaux
vaccination
vaccins inactivés
---
N1-SUPERVISEE
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion (carboxymaltose
ferrique) - Carence martiale
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594717/fr/carboxymaltose-ferrique-teva-carboxymaltose-ferrique-carence-martiale
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la carence martiale lorsque
: les préparations de fer administré par voie orale ne sont pas efficaces ; les
préparations de fer administré par voie orale ne peuvent pas être utilisées ; il
existe un besoin clinique d’administrer du fer rapidement. Le diagnostic de carence
martiale doit reposer sur des examens biologiques appropriés. Quel progrès ? Pas
de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
injections veineuses
perfusions veineuses
Fer (carboxymaltose ferrique) 50 mg/ml dispersion injectable
produit contenant uniquement du carboxymaltose ferrique sous forme parentérale
fer, préparations parentérales
avis de la commission de transparence
déficits en fer
carboxymaltose ferrique
---
N1-SUPERVISEE
CUVITRU (immunoglobuline humaine normale) - Immunoglobuline
Modification des conditions de l'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3592810/fr/cuvitru-immunoglobuline-humaine-normale-immunoglobuline
Avis favorable au maintien du remboursement dans le « traitement substitutif chez
l'adulte, l'enfant et l'adolescent (de 0 à 18 ans) atteint de : déficits immunitaires
primitifs (DIP) avec altération de la production d’anticorps, déficits immunitaires
secondaires (DIS) chez les patients souffrant d’infections sévères ou récurrentes,
sous traitement antimicrobien inefficace, et présentant soit un déficit avéré des
anticorps spécifiques (DAAS)*, soit d’un taux d’IgG sérique 4 g/L. *DAAS : défaut
de réponse vaccinale définie par un échec du doublement du titre des anticorps IgG
après un vaccin pneumococcique utilisant des antigènes polypeptidiques et polysaccharidiques.
»...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
injections sous-cutanées
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
immunoglobulines humaines normales pour administration extravasculaire
CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée
facteurs immunologiques
adulte
enfant
adolescent
déficits immunitaires
déficit immunitaire secondaire
déficit immunitaire secondaire chez les patients souffrant d'infections sévères ou
récurrentes, dont le traitement antimicrobien est inefficace et présentant soit un
déficit avéré des anticorps spécifiques (DAAS)*, soit d’un taux d’IgG sérique < 4
g/L
déficit immunitaire primitif avec altération de la production d’anticorps
maladies immunidéficientes primaires
avis de la commission de transparence
immunoglobulines
CUVITRU
---
N1-SUPERVISEE
HYQVIA (immunoglobuline humaine normale (plasmatique)) - Polyradiculonévrite inflammatoire
démyélinisante chronique (PIDC)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594402/fr/hyqvia-immunoglobuline-humaine-normale-plasmatique-polyradiculonevrite-inflammatoire-demyelinisante-chronique-pidc
Avis favorable au remboursement dans le « traitement immunomodulateur chez l’adulte,
l’enfant et l’adolescent (âgé de 0 à 18 ans) atteint de polyradiculonévrite inflammatoire
démyélinisante chronique (PIDC) comme traitement d’entretien après stabilisation par
IgIV »... Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge. Quelle place
dans la stratégie thérapeutique ? La spécialité HYQVIA (immunoglobuline humaine normale),
en traitement d'entretien après stabilisation par des IgIV dans la PIDC de l’adulte,
de l’enfant et l’adolescent (âgé de 0 à 18 ans), est une alternative thérapeutique
aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie intraveineuse
et sous-cutanée ayant les mêmes indications.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
HYQVIA 100 mg/mL, soution pour perfusion par voie sous-cutanée
perfusions sous-cutanées
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
immunoglobulines humaines normales pour administration extravasculaire
adulte
adolescent
enfant
facteurs immunologiques
nouveau-né
nourrisson
avis de la commission de transparence
HYQVIA
polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique
immunoglobulines
---
N3-AUTOINDEXEE
OVITRELLE 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable en seringue pré-remplie (choriogonadotropine
alfa) - Induction d’ovulation, assistance médicale à la procréation
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594405/fr/ovitrelle-choriogonadotropine-alfa-induction-d-ovulation-assistance-medicale-a-la-procreation
Avis favorable au remboursement dans le traitement des femmes : entreprenant une
superovulation en vue d’une assistance médicale à la procréation (AMP) telle que la
fécondation in vitro (FIV), anovulatoires ou oligo-ovulatoires. Quel progrès ? Pas
de progrès de la nouvelle présentation en seringue préremplie par rapport aux présentations
déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu
par OVITRELLE (choriogonadotropine alfa) est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un
complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR
V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
OVITRELLE 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable en seringue pré-remplie
avis de la commission de transparence
Assistance médicale à la procréation
choriogonadotropine alfa
induction d'ovulation
gonadotrophine chorionique
assistant médical
induction de l'ovulation
OVITRELLE
---
N2-AUTOINDEXEE
Essai clinique sur la prothèse totale de hanche Actisurf-Cerafit promue par Ceraver
: suspension partielle et renforcement des modalités de suivi des patients (PUBLIÉ
LE 17/12/2024 - MIS À JOUR LE 27/06/2025)
https://ansm.sante.fr/actualites/essai-clinique-sur-la-prothese-totale-de-hanche-actisurf-cerafit-promue-par-ceraver-suspension-partielle-et-renforcement-des-modalites-de-suivi-des-patients
Actualisation du 27/06/2025 Nous avons mené une inspection fin janvier 2025 dans le
service de chirurgie orthopédique de l’hôpital Ambroise Paré AP-HP situé à Boulogne-Billancourt.
Celle-ci a confirmé la réalisation des actions demandées dans l’injonction du 18 septembre
2024. Par conséquent, cette dernière a été levée....
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
prothèse de hanche
prothèse totale de hanche
---
N1-SUPERVISEE
Zanidatamab - Zanidatamab, 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion -
Ziihera 300 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP en cours - AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 04/05/2022 - MIS À JOUR LE 01/10/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/zanidatamab
Indication de l'AAP octroyée le 20/11/2024 Traitement des adultes atteints d’un cancer
des voies biliaires HER2-positif IHC3 non résécable, localement avancé ou métastatique,
après au moins une précédente ligne de traitement systémique pour la maladie avancée
contenant de la gemcitabine et inéligibles au protocole FOLFOX. Fin d'AAC le 27/09/2025
...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
zanidatamab
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
adulte
tumeurs des voies biliaires
Cancer des voies biliaires HER2 positif
expression de HER2 IHC3+
zanidatamab
carcinome des voies biliaires localement avancé
carcinome métastatique des canaux biliaires
carcinome des canaux biliaires non résécable
recommandation de bon usage du médicament
ZIIHERA
ZIIHERA 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Systèmes d'aide à la décision indexée par médicaments (SAM)
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2664184/fr/systemes-d-aide-a-la-decision-indexee-par-medicaments-sam
Un SAM (système d'aide à la décision indexée par médicament) est un algorithme décisionnel
issu d’un document de référence (par exemple, une fiche de bon usage du médicament,
une fiche médico-économique, etc.) destiné à être intégré dans les LAP et les LAD.
Il se manifeste dans un logiciel, au moment de la prescription ou de la dispensation,
par un message d’information qui se déclenche en fonction du traitement médicamenteux
et du contexte clinique du patient. L’objectif des SAM est de réduire la iatrogénie
médicamenteuse et de favoriser les stratégies thérapeutiques les plus favorables à
la santé publique. La Haute Autorité de santé identifie et publie la liste des systèmes
d'aide à la décision indexée par médicament (SAM). Les SAM référencés par la HAS sont
systématiquement intégrés dans les LAP et les LAD certifiés...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
prise de décision assistée par ordinateur
information scientifique et technique
préparations pharmaceutiques
effets secondaires indésirables des médicaments
---
N1-SUPERVISEE
Olmésartan: rappel du risque d’entéropathie grave
Folia Pharmacotherapeutica janvier 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4475?folia=4464
Le Centre belge de pharmacovigilance a récemment reçu deux nouvelles notifications
de diarrhée grave chez des patients sous olmésartan. Premier cas : un homme (âge
inconnu) qui, 3 ans après le début d’un traitement par une association olmésartan
amlodipine hydrochlorothiazide, a développé une diarrhée grave ayant entraîné une
perte de poids de 14 kg. L’arrêt de l’association a permis une disparition de l’effet
indésirable. Second cas : une femme de 64 ans qui, environ 4 ans après le début
de la prise d’une association d’olmésartan amlodipine, a développé une diarrhée
grave. Cinq semaines après l’arrêt du traitement, l’état du patient était en cours
d’amélioration. Des biopsies ont montré une colite lymphocytaire microscopique. Que
faire en cas de troubles intestinaux sévères chez des patients sous olmésartan ? Il
est important de penser à l’olmésartan comme cause possible, et d’envisager l’arrêt
du traitement et le choix d’une autre molécule. Rien n’indique pour le moment que
cette entéropathie sévère puisse survenir avec d’autres sartans. En cas d’utilisation
d’associations contre l’hypertension, il faut penser à la présence d’olmésartan dans
la préparation...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
avis de pharmacovigilance
article de périodique
Olmésartan médoxomil
réaction indésirable causée par l'olmésartan
risque
maladies intestinales
---
N3-AUTOINDEXEE
TECARTUS (brexucabtagene autoleucel (cellules autologues CD3 transduites anti-CD19))
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3575020/fr/tecartus-brexucabtagene-autoleucel-lymphome-a-cellules-du-manteau-lcm
Nature de la demande Réévaluation suite à résultats étude post-inscription Réévaluation
à la demande de la CT. L'essentiel Avis favorable au maintien du remboursement dans
le « traitement des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM)
réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique dont
un traitement par un inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton (BTK) ». Quel progrès
? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie
thérapeutique ? TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) reste un traitement de 3ème ligne
ou plus du lymphome à cellules du manteau réfractaire ou en rechute après au moins
deux lignes de traitement systémique dont un traitement par un inhibiteur de tyrosine
kinase de Bruton. Au regard des nouvelles données disponibles (actualisation de l’étude
non comparative ZUMA-2 et registres), la place de TECARTUS (brexucabtagene autoleucel)
dans l’indication du lymphome à cellules du manteau réfractaire ou en rechute ne peut
être établie de façon robuste.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
antigènes CD19
TECARTUS
lymphocyte u'
bréxucabtagène autoleucel
bréxucabtagène autoleucel
cellules
---
N3-AUTOINDEXEE
TRUMENBA (vaccin méningococcique groupe B (recombinant, adsorbé)) - Vaccin anti-méningococcique
(sérogroupe B)
Modification des conditions d'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576429/fr/trumenba-vaccin-meningococcique-groupe-b-recombinant-adsorbe-vaccin-anti-meningococcique-serogroupe-b
Modification des conditions de l’inscription à la suite de l’actualisation des recommandations
de la HAS de 2024. Avis favorable au maintien du remboursement pour l’immunisation
active des sujets à partir de l’âge de 10 ans contre l’infection invasive méningococcique
causée par Neisseria meningitidis de groupe B, selon les recommandations vaccinales
de la HAS du 7 mars 2024 et du 27 juin 2024. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique
dans la stratégie de prise en charge.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
vaccin méningococcique groupe B
TRUMENBA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin méningococcique groupe
B (recombinant, adsorbé)
avis de la commission de transparence
vaccin recombinant
vaccination
Sérogroupe
vaccination; médication préventive
neisseria meningitidis
vaccins antiméningococciques
TRUMENBA
vaccins synthétiques
vaccin
groupes de population
---
N1-SUPERVISEE
PRIMAQUINE SANOFI (primaquine phosphate) - Paludisme
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577039/fr/primaquine-sanofi-primaquine-phosphate-paludisme
Avis favorable au remboursement dans « PRIMAQUINE SANOFI (primaquine phosphate) 15
mg est indiqué chez l’adulte et l’enfant pesant 50 kg ou plus dans le traitement radical
(prévention des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale à la
suite d’un traitement schizonticide érythrocytaire ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique
dans la prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Primaquine (diphosphate) 15 mg comprimé
produit contenant précisèment 15 mg de primaquine (sous forme phosphate de primaquine)
par comprimé oral à libération classique
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
adolescent
enfant
récidive
antipaludiques
paludisme à plasmodium vivax
paludisme à plasmodium ovale
primaquine
3400893452844
PRIMAQUINE
PRIMAQUINE SANOFI 15 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
paludisme
phosphate de primaquine
primaquine
---
N3-AUTOINDEXEE
PADCEV (enfortumab vedotin) - Carcinome urothélial
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576072/fr/padcev-enfortumab-vedotin-carcinome-urothelial
Deuxième renouvellement de l'Autorisation d’accès précoce à la spécialité PADCEV (enfortumab
vedotin) dans l'indication « en monothérapie pour le traitement des patients adultes
atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment
une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort
programmée-1 ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée -1 ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
carcinome urothélial
PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
PADCEV 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
enfortumab védotine
carcinomes
enfortumab védotine
PADCEV
---
N1-SUPERVISEE
VABYSMO (faricimab) - Œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse
rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577021/fr/vabysmo-faricimab-oedeme-maculaire-secondaire-a-une-occlusion-de-branche-veineuse-retinienne-obvr-ou-de-la-veine-centrale-de-la-retine-ovcr
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints de
la baisse d’acuité visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de
branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR). Quel
progrès ? Pas de progrès par rapport à EYLEA (aflibercept)...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable
faricimab
baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche
veineuse rétinienne
baisse d'acuité visuelle due à l'oedème maculaire secondaire à une occlusion de la
veine centrale de la rétine
troubles de la vision
occlusion de la veine centrale de la rétine
injections intravitréennes
adulte
avis de la commission de transparence
oedème maculaire
VABYSMO
faricimab
occlusion veineuse rétinienne
occlusion de branche veineuse
---
N1-SUPERVISEE
SPEVIGO 150 mg, Solution injectable en seringue préremplie (spésolimab) - Psoriasis
pustuleux généralisé (PPG)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576495/fr/spevigo-spesolimab-psoriasis-pustuleux-generalise-ppg
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité SPEVIGO (spésolimab) dans l'indication
« prévention des poussées de psoriasis pustuleux généralisé (PPG) chez les adultes
et les adolescents à partir de 12 ans, présentant une maladie réfractaire, c’est-à-dire
non répondeurs, non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles
».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Psoriasis pustuleux généralisé
Poussée de psoriasis pustuleux généralisé
Autorisation d’Accès Précoce
spésolimab
adulte
adolescent
SPEVIGO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
psoriasis
spésolimab
SPEVIGO
---
N3-AUTOINDEXEE
TIBSOVO (ivosidenib) - Cancer voies biliaires
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3574834/fr/tibsovo-ivosidenib-cancer-voies-biliaires
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité TIBSOVO (ivosidenib) dans
l'indication « traitement en monothérapie des patients adultes atteints de cholangiocarcinome
avancé non résécable ou métastatique avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase
1 (IDH1) R132, ayant un score ECOG 0 ou 1, et en progression après 2 lignes de traitement
pour la maladie avancée non résécable et/ou métastatique sur avis d’une réunion de
concertation pluridisciplinaire (RCP) »
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1 R132
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
ivosidénib
cancer
ivosidénib
voies biliaires, sai
TIBSOVO
tumeur maligne, sai
Tibsovo
tumeurs des voies biliaires
Cancer des voies biliaires
---
N1-SUPERVISEE
ADZYNMA (apadamtase alfa) - Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc)
- pédiatrie
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576108/fr/adzynma-apadamtase-alfa-purpura-thrombotique-thrombocytopenique-congenital-pttc-pediatrie
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ADZYNMA (apadamtase alfa) dans
l'indication « traitement enzymatique substitutif (TES) chez les enfants de moins
de 12 ans atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) dû
à un déficit en ADAMTS13 »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
enfant
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
apadamtase alfa
recommandation de bon usage du médicament
apadamtase alfa et cinaxadamtase alfa
cinaxadamtase alfa
thérapie enzymatique substitutive
Protéine ADAMTS13, humain
ADZYNMA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ADZYNMA 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
injections veineuses
avis de la commission de transparence
purpura thrombotique thrombocytopénique
ADZYNMA
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
---
N1-SUPERVISEE
WINREVAIR (SOTATERCEPT 45 mg et 60 mg) - Hypertension artérielle pulmonaire
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3508311/fr/winrevair-sotatercept-hypertension-arterielle-pulmonaire
L'autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité WINREVAIR (sotatercept) dans
l'indication « Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les
adultes en classe fonctionnelle (CF) II ou III de l’OMS, recevant un traitement standard
de l’HTAP en trithérapie incluant un antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ARE),
un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (iPDE5) ou un stimulateur de la guanylate
cyclase soluble (GCs) et un analogue de la prostacycline par voie parentérale. *L’efficacité
a été montrée chez des patients présentant une HTAP incluant l’HTAP idiopathique,
héritable, associée à une connectivite, induite par des médicaments ou des toxiques,
ou associée à une cardiopathie congénitale corrigée. » a fait l'objet d'une modification...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
association de médicaments
sotatercept
WINREVAIR
avis de la commission de transparence
hypertension artérielle pulmonaire
sotatercept
---
N3-AUTOINDEXEE
IMFINZI (durvalumab) et LYNPARZA (olaparib) en association - Cancer de l'endomètre
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576306/fr/imfinzi-durvalumab-et-lynparza-olaparib-en-association-cancer-de-l-endometre
Autorisation d’accès précoce refusée aux spécialités IMFINZI (durvalumab) et LYNPARZA
(olaparib) dans l' indication « IMFINZI, en association au carboplatine et au paclitaxel
est indiqué dans le traitement de première ligne des patientes adultes atteintes d’un
cancer de l’endomètre avancé ou récurrent qui sont candidates à un traitement systémique,
suivi d’un traitement d’entretien par IMFINZI en association à l’olaparib dans le
cancer de l’endomètre qui ne présente pas de déficience du système MMR (pMMR). LYNPARZA
en association au durvalumab pour le traitement d’entretien des patientes adultes
atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récurrent qui présente une tumeur sans
déficience du système MMR (pMMR), et dont la maladie n’a pas progressé durant la première
ligne de traitement avec le durvalumab en association avec carboplatine et paclitaxel.
»
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
IMFINZI
olaparib
Cancer
Imfinzi
tumeurs de l'endomètre
durvalumab
Lynparza
Endomètre
tumeur maligne, sai
olaparib
association
olaparib
LYNPARZA
cancer
durvalumab
Endomètre
---
N2-AUTOINDEXEE
SAM de l'ANSM sur le valproate : modification des conditions de prescription et de
délivrance (CPD) pour les patients (adolescents et hommes), afin de limiter les risques
potentiels de troubles neurodéveloppementaux pour les enfants à naitre liés à l’exposition
paternelle dans les trois mois précédant la conception
Système d'aide à la décision indexée par médicament (SAM) référencé par la HAS
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576102/fr/sam-de-l-ansm-sur-le-valproate-modification-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-cpd-pour-les-patients-adolescents-et-hommes-afin-de-limiter-les-risques-potentiels-de-troubles-neurodeveloppementaux-pour-les-enfants-a-naitre-lies-a-l-exposition-paternelle-dans-les-trois-mois-precedant-la-conception
Objet et champ d’application du SAM Identifiant du SAM 2024_0358 Titre du SAM Alerter
sur la modification des conditions de prescription et de délivrance (CPD) du valproate
pour les patients (adolescents et hommes), afin de limiter les risques potentiels
de troubles neurodéveloppementaux pour les enfants à naitre liés à l’exposition paternelle
dans les trois mois précédant la conception Demandeur Agence Nationale de Sécurité
des Médicaments et des produits de santé (ANSM)
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Indexation
Inutilité médicale
enfant
conception
Syndrome d'aspiration méconiale
adolescence
patients
syndrome d'activation macrophagique
risque
exposition paternelle
prescription
hommes
adolescent
Troubles du développement neurologique
techniques d'aide à la décision
père
conception de médicament
Recherche opérationnelle
médicament
acide valproïque
valproate
a comme patient
accouchement (procédure)
effets de l'exposition à un agent externe
Médicaments
syndrome d'aneuploïdie en mosaïque
indexation et rédaction du résumé
enfant
valproate
---
N2-AUTOINDEXEE
SAM de l'ANSM sur la carbamazépine : modification des conditions de prescription et
de délivrance (CPD) pour les patientes, afin de réduire les risques malformatifs liés
à l’exposition in utero
Système d'aide à la décision indexée par médicament (SAM) référencé par la HAS - Outil
d'amélioration des pratiques professionnelles
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576148/fr/sam-de-l-ansm-sur-la-carbamazepine-modification-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-cpd-pour-les-patientes-afin-de-reduire-les-risques-malformatifs-lies-a-l-exposition-in-utero
Objet et champ d’application du SAM Identifiant du SAM 2024_0356 Titre du SAM Alerter
sur la modification des conditions de prescription et de délivrance (CPD) des médicaments
à base de carbamazépine pour les patientes, afin de réduire les risques malformatifs
liés à l’exposition in utero
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
pratique professionnelle
malformations
prescription
préparations pharmaceutiques
Recherche opérationnelle
Médicaments
Indexation
syndrome d'activation macrophagique
carbamazépine
risque
outil
CARBAMAZEPINE
Exposition
techniques d'aide à la décision
Syndrome d'aspiration méconiale
patients
utérus, sai
carbamazépine
a comme patient
syndrome d'aneuploïdie en mosaïque
accouchement (procédure)
carbamazépine
anomalie congénitale
médicament
effets de l'exposition à un agent externe
indexation et rédaction du résumé
---
N3-AUTOINDEXEE
IQIRVO (élafibranor) - Cholangite biliaire primitive (CBP)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576200/fr/iqirvo-elafibranor-cholangite-biliaire-primitive-cbp
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité IQIRVO (élafibranor) dans l'indication
« Traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) en association avec l'acide
ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant une réponse inadéquate à l'AUDC,
ou en monothérapie chez les patients qui ne tolèrent pas l'AUDC, et pour lesquels
les traitements de 2ème ligne disponibles ne sont pas adaptés selon le jugement du
prescripteur ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé
association de médicaments
avis de la commission de transparence
IQIRVO
angiocholite
élafibranor
cholangite biliaire primitive
---
N1-SUPERVISEE
OGSIVEO 150 mg comprimé - OGSIVEO 100 mg comprimé (nirogacestat) - Tumeurs desmoïdes
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576525/fr/ogsiveo-nirogacestat-tumeurs-desmoides
Autorisation d'accès précoce octroyée à la spécialité OGSIVEO (nirogacestat) dans
l'indication « Traitement des patients adultes présentant des tumeurs desmoïdes (TD)
en progression après au moins une ligne de traitement antérieure incluant les inhibiteurs
de la tyrosine kinase (ITK) ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
nirogacéstat
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
progression tumorale
fibromatose desmoïde réfractaire
adulte
administration par voie orale
inhibiteurs de la gamma-sécrétase
nirogacéstat
avis de la commission de transparence
Ogsiveo
fibromatose agressive
---
N1-SUPERVISEE
VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (zolbétuximab) - Adénocarcinome
gastrique et de la jonction oesogastrique
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576557/fr/vyloy-zolbetuximab-adenocarcinome-gastrique-et-de-la-jonction-oesogastrique
Autorisation d'accès précoce octroyée à la spécialité VYLOY (zolbétuximab) dans l'indication
« en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de sels de platine,
est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un
adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique, localement avancé non résécable
ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs sont CLDN 18.2 positives et qui n’expriment
pas PD-L1 ou qui expriment PD-L1 avec un score positif combiné (Combined Positive
Score : CPS) 5 ou qui ne sont pas éligibles à un traitement par inhibiteur de PD-1/PD-L1
».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
fluoropyrimidine
sel de platine
adénocarcinome gastrique
tumeurs de l'estomac
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne
tumeurs de l'oesophage
HER2/Neu négatif
CLDN 18.2 positif
perfusions veineuses
zolbétuximab
VYLOY
VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
zolbétuximab
adénocarcinome
---
N1-SUPERVISEE
ELADYNOS 80 microgrammes/dose, solution injectable en stylo prérempli (abaloparatide)
- Ostéoporose
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3574250/fr/eladynos-abaloparatide-osteoporose
Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement de l’ostéoporose chez
les femmes ménopausées ayant soit un antécédent d’au moins une fracture vertébrale
soit un antécédent d’au moins deux fractures. Avis défavorable au remboursement dans
les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès
dans la stratégie de prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
abaloparatide
produit contenant uniquement de l'abaloparatide sous forme parentérale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
fractures ostéoporotiques
antécédent de fracture vertébrale
antécédent de fracture ostéoporotique
injections sous-cutanées
agents de maintien de la densité osseuse
avis de la commission de transparence
ostéoporose post-ménopausique
abaloparatide
---
N1-SUPERVISEE
VIPERFAV (fragment F(ab’)2 d’immunoglobulines équines antivénimeuses de vipères européennes
(Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes)) - Immunoglobulines
Inscription Complément de gamme
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576426/fr/viperfav-fragment-f-ab-2-d-immunoglobulines-equines-antivenimeuses-de-viperes-europeennes-vipera-aspis-vipera-berus-vipera-ammodytes-immunoglobulines
Avis favorable au remboursement dans le traitement des envenimations (grade II ou
III) par les vipères européennes (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes), chez
les patients qui présentent un œdème rapidement extensible et/ou l'apparition de signes
systémiques : vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, hypotension. Quel progrès
? Pas de progrès de la nouvelle présentation en solution à diluer pour perfusion par
rapport aux présentations déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important
Le service médical rendu par VIPERFAV est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration
du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de
gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport
à la présentation déjà inscrite...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
fragments Fab d'immunoglobuline
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
sérum antivenimeux
VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion
envenimation par vipère européenne
morsures de serpent
Envenimation suite à une morsure de serpent
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
Vipère européenne
VIPERFAV
---
N1-SUPERVISEE
GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI (glycérophosphate de sodium anhydre) - Solution d’électrolytes
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577033/fr/glycerophosphate-de-sodium-kabi-glycerophosphate-de-sodium-anhydre-solution-d-electrolytes
Avis favorable au remboursement chez les adultes et les enfants de la naissance à
18 ans (nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents) pour la correction de l'hypophosphorémie
modérée à sévère et l’apport de phosphore au cours de la nutrition parentérale. Quel
progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
glycérophosphate de sodium anhydre
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
nouveau-né
nourrisson
enfant
adolescent
hypophosphatémie
supplémentation en phosphore
nutrition parentérale
perfusions veineuses
glycérophosphate de sodium
avis de la commission de transparence
glycérophosphate de sodium
sodium glycérophosphate anhydre
électrolytes
acide alpha glycérophosphorique
glycérophosphate
---
N1-SUPERVISEE
NOMANESIT (sumatriptan/naproxène) - Migraine
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577027/fr/nomanesit-sumatriptan/naproxene-migraine
Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement aigu de la phase céphalalgique
des crises de migraine avec ou sans aura chez les adultes pour lesquels la prise d’un
triptan seul est inefficace et/ou en cas de récurrences intenses. Avis défavorable
au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès
? Pas de progrès dans la prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
sumatriptan-naproxène
Succinate de sumatriptan
naproxène sodique
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
NOMANESIT 85 mg/500 mg comprimé pelliculé
migraine sans aura
sumatriptan et naproxène
adulte
association médicamenteuse
avis de la commission de transparence
migraine avec aura
NOMANESIT
---
N3-AUTOINDEXEE
BENLYSTA (belimumab) - Lupus systémique actif
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577030/fr/benlysta-belimumab-lupus-systemique-actif
Avis favorable au maintien du remboursement, en association au traitement habituel,
chez les patients adultes atteints de lupus systémique (LS) actif avec présence d’auto-anticorps
et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps
anti-ADN natif et un complément bas), malgré un traitement bien suivi par antimalariques
de synthèse, AINS, corticoïdes et éventuellement immunosuppresseurs en fonction des
atteintes viscérales spécifiques...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
bélimumab
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
BENLYSTA
bélimumab
---
N3-AUTOINDEXEE
VENTOLINE (salbutamol) - Asthme
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3574253/fr/ventoline-salbutamol-asthme
Avis favorable au remboursement du complément de gamme de VENTOLINE (salbutamol) 0,5
mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule conditionné en boîte
de 5 am-poules dans l’indication de l’AMM à savoir : « Traitement symptomatique de
l’asthme aigu de l’adulte par voie sous-cutanée ». Pas de progrès de la nouvelle présentation
(boîte de 5 ampoules) par rapport à la présentation déjà disponible (boîte de 6 ampoules).
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule
injections sous-cutanées
Maladie aigüe
avis de la commission de transparence
salbutamol
asthme
VENTOLINE
---
N1-SUPERVISEE
JAKAVI 5 mg/mL, solution buvable (ruxolitinib) - Maladie du greffon - pédiatrie
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576262/fr/jakavi-ruxolitinib-maladie-du-greffon-pediatrie
Autorisation d'accès précoce renouvelée à la spécialité JAKAVI (ruxolitinib) dans
l'indication « traitement des patients âgés de 2 ans à moins de 12 ans atteints de
la maladie du greffon contre l’hôte (GvHD) aiguë ou chronique qui ont une réponse
inadéquate aux corticostéroïdes ou à d’autres traitements systémiques ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
maladie du greffon contre l'hôte
enfant
ruxolitinib
Inhibiteurs des Janus kinases
JAKAVI 5 mg/mL, solution buvable
avis de la commission de transparence
JAKAVI
ruxolitinib
---
N1-SUPERVISEE
KALYDECO 13,4 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, granulés en sachet (ivacaftor) - Mucoviscidose
Inscription, modification des conditions de l'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577036/fr/kalydeco-ivacaftor-mucoviscidose
Avis favorable au remboursement uniquement dans « le traitement des nourrissons âgés
d’au moins 1 mois à moins de 4 mois, pesant de 3 kg à moins de 25 kg atteints de mucoviscidose
porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR
suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R. »
Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication
AMM. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
nourrisson
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
ivacaftor
KALYDECO 50 mg, granulés en sachet
KALYDECO 25 mg, granulés en sachet
KALYDECO 75 mg, granulés en sachet
KALYDECO 13,4 mg, granulés en sachet
avis de la commission de transparence
KALYDECO
mucoviscidose
ivacaftor
---
N1-SUPERVISEE
PHEBURANE 350 mg/ml, solution orale (phénylbutyrate de sodium) - Désordres du cycle
de l’urée
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576423/fr/pheburane-phenylbutyrate-de-sodium-desordres-du-cycle-de-l-uree
Avis favorable au remboursement dans le traitement adjuvant dans la prise en charge
au long cours des désordres du cycle de l'urée impliquant un déficit en « carbamylphosphate
synthétase », en « ornithine transcarbamylase » ou en « argininosuccinate synthétase
» (voir le libellé complet de l’indication de l’AMM). Quel progrès ? Pas de progrès
de la nouvelle présentation en solution orale par rapport à la présentation déjà disponible
de PHEBURANE (phénylbutyrate de sodium) sous forme granulés...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
solutions pharmaceutiques
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
phénylbutyrate de sodium
acide 4 phénylbutyrique
déficit en carbamoyl-phosphate synthase I
citrullinémie
déficit en ornithine carbamyl transférase
avis de la commission de transparence
phénylbutyrates
phénylbutyrate de sodium
PHEBURANE
---
N3-AUTOINDEXEE
Drogues et addictions, chiffres clés 2025
https://www.ofdt.fr/actualite/drogues-et-addictions-chiffres-cles-2025-2473
Cette dixième édition de « Drogues et addictions, chiffres clés » met à jour les données
disponibles sur les addictions et la consommation de substances psychoactives, incluant
les drogues légalement accessibles aux adultes et les drogues illicites.
2025
OFDT - Observatoire Français des Drogues et des Toxicomanies
France
article de périodique
toxicomanie
Comportement toxicomaniaque
état d'intoxication médicamenteuse
Drogués
troubles liés à une substance
addictions
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N1-SUPERVISEE
Surdosage accidentel avec les solutions buvables de rispéridone 1 mg/ml chez les enfants
et adolescents : attention à l’administration de la dose exacte et à l’utilisation
correcte du dispositif doseur
https://www.afmps.be/fr/news/surdosage_accidentel_avec_les_solutions_buvables_de_risperidone_1_mgml_chez_les_enfants_et
Surdosage accidentel avec les solutions buvables de rispéridone 1 mg/ml chez les enfants
et adolescents : attention à l’administration de la dose exacte et à l’utilisation
correcte du dispositif doseur...
2025
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AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Belgique
français
Rispéridone
enfant
adolescent
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
Erreurs de médication
avis de pharmacovigilance
produit contenant précisément 1 milligramme/1 millilitre de rispéridone en solution
buvable à libération classique
surdosage accidentel de rispéridone
Erreur d'administration médicamenteuse
---
N1-SUPERVISEE
JEMPERLI (dostarlimab) - Cancer de l'endomètre
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3578491/fr/jemperli-dostarlimab-cancer-de-l-endometre
Avis favorable au remboursement dans l’indication : « en association avec le carboplatine
et le paclitaxel pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de
l’endomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, qui présente une
déficience du système de réparation des mésappariements des bases (dMMR)/une instabilité
microsatellitaire élevée (MSI-H) et candidates à un traitement systémique ». Quel
progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
dostarlimab
JEMPERLI 500 mg, solution à diluer pour perfusion
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole Carboplatine/Dostarlimab/Paclitaxel
carboplatine
paclitaxel
déficit de réparation du mésappariement
instabilité microsatellitaire élevée
adulte
perfusions veineuses
antinéoplasiques
avis de la commission de transparence
dostarlimab
tumeurs de l'endomètre
JEMPERLI
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N1-SUPERVISEE
BRIUMVI 150 mg, solution à diluer pour perfusion (ublituximab) - Sclérose en plaques
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3578966/fr/briumvi-ublituximab-sclerose-en-plaques
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints de
formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres
cliniques ou d’imagerie. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Compte-tenu : de la démonstration
de la supériorité de l’ublituximab par rapport au tériflunomide, dans deux études
de phase III, randomisées en double-aveugle, dans une population sélectionnée et majoritairement
atteinte de SEP de type rémittente-récurrente (SEP-RR) à un stade précoce en termes
de durée de la maladie et d’activité inflammatoire : sur le taux annualisé de poussées,
critère de jugement principal, avec une réduction cliniquement pertinente de 59,4
% (RR 0,406 IC95% : [0,268 ; 0,615], p 0,0001) dans l’étude ULTIMATE-I et 49,1 %
(RR 0,509 IC95% : [0,330 ; 0,784], p 0,002) dans l’étude ULTIMATE-II, sur le nombre
total de lésions T1 rehaussées par le Gd et sur le nombre total de lésions hyperintenses
T2 nouvelles ou élargies, critères de jugement secondaire hiérarchisés...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
ublituximab
adulte
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
sclérose en plaques récurrente-rémittente
ublituximab
---
N1-SUPERVISEE
AMIKACINE PANPHARMA 250 mg/mL, solution injectable (amikacine) - Antibactérien aminoside
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3578470/fr/amikacine-panpharma-amikacine-antibacterien-aminoside
Avis favorable au remboursement dans le traitement des infections bactériennes sévères
(pour plus de précisions cf. AMM). Quel progrès ? Pas de progrès pour cette spécialité
euro-générique par rapport aux présentations déjà disponibles. Service Médical Rendu
(SMR) Important Le service médical rendu par AMIKACINE PANPHARMA 250 mg/mL (amikacine),
solution injectable, est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du
service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un euro-générique qui
n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres
spécialités injectables à base d’amikacine...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
amikacine
produit contenant précisément 250 milligrammes/1 millilitre d'amikacine (sous forme
de sulfate d'amikacine) en solution injectable à libération classique
perfusions veineuses
injections musculaires
AMIKACINE PANPHARMA 250 mg/mL, solution injectable
avis de la commission de transparence
antibactériens
AMIKACINE
amikacine
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N3-AUTOINDEXEE
Maladie d’Alzheimer : un nouvel algorithme pour aider à dépister les personnes à risque
https://www.inserm.fr/actualite/maladie-dalzheimer-un-nouvel-algorithme-pour-aider-a-depister-les-personnes-a-risque/
Au centre de recherche Bordeaux population health, une équipe Inserm a développé un
modèle qui permet, à partir de données biologiques et cliniques, de prédire le risque
de présenter un seuil pathologique de dépôts amyloïdes dans le cerveau. Facilement
utilisable chez des patients qui ont des troubles de mémoire sans être atteints de
démence, ce modèle pourrait aider à identifier des personnes à risque de développer
la maladie d’Alzheimer.
2025
INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
France
avis de la commission de transparence
personnes
maladie d'Alzheimer
risque
maladie d'alzheimer
services d'aide à domicile
Personna +
algorithmes
aidants
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N3-AUTOINDEXEE
Plaquettes sanguines : une production… sous pression !
https://www.inserm.fr/actualite/plaquettes-sanguines-une-production-sous-pression/
Soupçonniez-vous que la production de certaines de nos cellules sanguines pouvait
en partie être perturbée par de véritables pressions exercées sur les cellules qui
leur donnent naissance ? De toutes récentes découvertes effectuées à Strasbourg mettent
en lumière ces étonnants mécanismes. Plongeons ensemble dans les méandres de notre
moelle osseuse pour comprendre ce qui s’y joue.
2025
INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
France
avis de la commission de transparence
économie
pression
plaquette
Production
plaquettes
pression sanguine
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N1-SUPERVISEE
BALVERSA (erdafitinib) - Carcinome urothélial
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3585759/fr/balversa-erdafitinib-carcinome-urothelial
Avis favorable au remboursement uniquement « en monothérapie pour le traitement des
patients adultes atteints de carcinome urothélial (CU) non résécable ou métastatique,
présentant des altérations génétiques du FGFR3 sensibles au traitement et ayant précédemment
reçu une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur de PD-1 ou de PD-L1
dans le cadre d'un traitement non résécable ou métastatique » Avis défavorable au
remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès
? Un progrès thérapeutique par rapport aux chimiothérapies.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
erdafitinib
produit contenant uniquement de l'erdafitinib sous forme orale
administration par voie orale
inhibiteur du FGFR
récepteur facteur croissance fibroblaste
adulte
carcinome urothélial non résécable
carcinome urothélial métastatique
altération du gène FGFR3 positive
Récepteur de type 3 des facteurs de croissance fibroblastique
altération du matériel génétique
BALVERSA 5 mg, comprimé pelliculé
BALVERSA 3 mg, comprimé pelliculé
BALVERSA 4 mg, comprimé pelliculé
BALVERSA
avis de la commission de transparence
Balversa
erdafitinib
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N1-SUPERVISEE
Analogues du GLP-1 et obésité : nous prenons des mesures pour sécuriser leur utilisation
en France (PUBLIÉ LE 08/10/2024 - MIS À JOUR LE 20/06/2025)
https://ansm.sante.fr/actualites/analogues-du-glp-1-et-obesite-nous-prenons-des-mesures-pour-securiser-leur-utilisation-en-france
Actualisation du 20/06/2025 Nous faisons évoluer les conditions de prescription et
de délivrance des aGLP-1 indiqués dans l’obésité. Actualisation du 13/11/2024 Le
médicament Mounjaro (tirzépatide) est commercialisé depuis novembre 2024 en France
à un prix fixé librement par le laboratoire. C’est un agoniste du GLP-1 (glucagon-like
peptide 1) et du GIP (polypeptide insulinotrope dépendant du glucose) et il est indiqué
dans le traitement de l’obésité et du diabète de type 2. Quelle que soit l’indication,
ce médicament est soumis aux mêmes conditions de prescription et de délivrance que
les aGLP-1 indiqués dans le traitement de l’obésité, que nous précisons : La prescription
initiale de ces médicaments doit être réalisée par un médecin spécialiste en endocrinologie-diabétologie-nutrition
ou compétent en nutrition (à savoir titulaire d’un DESC, d’une FST ou d’une VAE de
nutrition) ; Les renouvellements peuvent être réalisés par tout médecin. Pour
l’ensemble des aGLP-1 ayant une indication dans le traitement de l’obésité, nous recommandons
aux médecins de se conformer au parcours de soin de la HAS. Ces médicaments doivent
être utilisés uniquement en deuxième intention, en cas d’échec de la prise en charge
nutritionnelle et en association à un régime hypocalorique et à une activité physique...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
sécurité des patients
agonistes du récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
obésité
France
Mésusage de médicament
mauvais usage des médicaments prescrits
ordonnances médicamenteuses
programme clinique
sémaglutide
avis de pharmacovigilance
recommandation professionnelle
SAXENDA
WEGOVY FlexTouch
tirzépatide
MOUNJARO KwikPen
Liraglutide
législation pharmaceutique
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N1-SUPERVISEE
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie et en stylo pré-rempli
(dupilumab) - Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3556159/fr/dupixent-dupilumab-bronchopneumopathie-chronique-obstructive-bpco
Avis favorable au remboursement « chez les adultes en traitement de fond additionnel
de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) caractérisée par un taux élevé
d’éosinophiles sanguins, non contrôlée par l’association corticoïdes inhalés (CSI),
béta-2-agoniste à longue durée d’action (LABA) et antagoniste muscarinique de longue
durée d’action (LAMA) ou par l’association LABA/LAMA seule si les CSI ne sont pas
adaptés ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge. Quelle
place dans la stratégie thérapeutique ? Il n’existe actuellement aucun traitement
recommandé, chez les patients qui continuent à avoir des exacerbations malgré un traitement
optimal par une triple thérapie inhalée (CSI/LABA/LAMA) ou une bithérapie (LABA/LAMA)
seule si les CSI ne sont pas adaptés...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
injections sous-cutanées
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
dupilumab
broncho-pneumopathie chronique obstructive
DUPIXENT
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N1-SUPERVISEE
BLINCYTO (blinatumomab) - Leucémie aiguë lymphoblastique
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3542801/fr/blincyto-blinatumomab-leucemie-aigue-lymphoblastique
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité BLINCYTO (blinatumomab) dans
l’indication « en monothérapie dans le cadre du traitement de consolidation pour le
traitement des patients adultes âgés de plus de 30 ans présentant une leucémie aigüe
lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie
négatif en première rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD)
négative »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
blinatumomab
Autorisation d’Accès Précoce
antinéoplasiques
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B, chromosome Philadelphie négatif
négativité de la maladie résiduelle mesurable
chimiothérapie de consolidation
avis de la commission de transparence
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
BLINCYTO
blinatumomab
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N1-SUPERVISEE
Décision du 02/08/2024 portant suspension des ballons gastriques Allurion fabriqués
par la société Allurion Technologies, Inc, ainsi que retrait de ces produits (PUBLIÉ
LE 06/08/2024 - MIS À JOUR LE 12/02/2025)
Décision de police sanitaire
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-02-08-2024-portant-suspension-des-ballons-gastriques-allurion-fabriques-par-la-societe-allurion-technologies-inc-ainsi-que-retrait-de-ces-produits
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-12-02-2025-abrogeant-la-decision-du-02-08-2024-portant-suspension-des-ballons-gastriques-allurion-fabriques-par-la-societe-allurion-technologies-inc-ainsi-que-retrait-de-ces-produits
Décision du 12/02/2025 abrogeant la décision du 02/08/2024 portant suspension des
ballons gastriques Allurion fabriqués par la société Allurion Technologies, Inc, ainsi
que retrait de ces produits...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
ballon gastrique
ablation de dispositif
Retraits de dispositifs médicaux pour raisons de sécurité
texte juridique
---
N1-SUPERVISEE
Iptacopan - Fabhalta 200 mg gélules
AAP en cours - AAC arrêtée (PUBLIÉ LE 07/06/2024 - MIS À JOUR LE 05/12/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/fabhalta
Indication de l'AAP octroyée le 02/05/2024 et renouvelée le 21/06/2025 En monothérapie
dans le traitement des patients adultes atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne
(HPN) et présentant une anémie hémolytique (Hb 10g/dL) après un traitement par inhibiteur
du complément C5 pendant au moins 6 mois Indication de l'AAP refusée le 02/10/2025
Traitement des patients adultes atteints de glomérulopathie à dépôts de C3 (GC3),
présentant un rapport protéines/créatinine urinaires (RPCU) 1g/g ou en récidive après
transplantation, après un traitement standard optimisé (sauf en cas de contre-indication
ou d’intolérance)
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
iptacopan
Autorisation d’Accès Précoce
iptacopan
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
adulte
anémie hémolytique
facteur B du complément
Autorisation d’Accès Compassionnel
glomérulonéphrite à dépôts de C3
FABHALTA
FABHALTA 200 mg, gélule
---
N1-SUPERVISEE
Zilucoplan - Zilbrysq, solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 28/06/2024 - Mise
à jour le 11/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/zilucoplan
Documents de réduction du risque et programme d’accès contrôlé, afin de réduire le
risque potentiel d’infections à méningocoques et de s’assurer que seuls les patients
ayant reçu une vaccination anti-méningococcique ont accès au médicament Zilbrysq.
Documents de réduction du risque : Un guide à destination des professionnels
de santé qui présente notamment : le risque potentiel d’infections graves
à méningocoques lié au traitement par zilucoplan ; comment réduire ce risque
en veillant à ce que les patients reçoivent une vaccination anti-méningococcique et,
si nécessaire, une antibioprophylaxie ; les informations relatives au programme
d’accès contrôlé et notamment la nécessité de confirmer, via la plateforme d’accès
contrôlé, que le statut vaccinal du patient est à jour, afin que le patient puisse
recevoir son traitement ; comment informer les patients grâce aux documents
qui leurs sont destinés. Une déclaration de vaccination à compléter par le médecin
prescripteur (si impossibilité d’accéder à la plateforme d’accès contrôlé) ; Un
courrier à destination du pharmacien, remis par le patient traité, lui précisant son
rôle dans la distribution contrôlée et les étapes à respecter avant toute délivrance
du médicament au patient ; Un guide pour les patients/aidants présentant les principaux
risques liés au traitement par zilucoplan ; Une carte d’alerte patient, rappelant
à tout professionnel de santé intervenant dans la prise en charge du patient : le
risque potentiel d’infection à méningocoque, les principaux signes et symptômes de
cette infection, et l’importance d’une prise en charge immédiate en cas de suspicion
d’infection à méningocoque...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ZILBRYSQ 23 mg, solution injectable en seringue préremplie
ZILBRYSQ 32,4 mg, solution injectable en seringue préremplie
ZILBRYSQ 16,6 mg, solution injectable en seringue préremplie
ZILBRYSQ
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
injections sous-cutanées
zilucoplan
effets secondaires indésirables des médicaments
zilucoplan
inhibiteurs du complément
vaccination
infections à méningocoques
vaccins antiméningococciques
recommandation professionnelle
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N1-SUPERVISEE
La disponibilité des médicaments à base de rifampicine s’améliore, le dispositif de
restriction des indications est allégé
https://ansm.sante.fr/actualites/rifampicine-conduites-a-tenir-dans-un-contexte-de-fortes-tensions-dapprovisionnement
Actualisation du 29/01/2025 Le dispositif de contingentement qualitatif temporaire
pour les médicaments à base de rifampicine prendra fin à compter du 3 février 2025.
En effet, le fabricant de matière première de rifampicine a repris sa production et
la disponibilité des spécialités orales s’est améliorée. Par conséquent, les restrictions
des indications thérapeutiques de ces spécialités sont levées et l’obligation de remplir
et d’envoyer les formulaires de demande aux laboratoires concernés est supprimée.
Les pharmaciens de ville, les pharmacies des établissements de santé publics ou privés
ainsi que les centres de lutte antituberculeuse (CLAT) pourront de nouveau commander
ces spécialités, via le circuit d’approvisionnement habituel, à hauteur d’une quantité
mensuelle allouée limitée dans l’attente d’une remise à disposition optimale des spécialités
concernées (contingentement quantitatif). Un dispositif spécifique sera mis en place
pour assurer une disponibilité progressive des médicaments sur les territoires ultramarins.
Afin de préserver la disponibilité des médicaments à base de rifampicine, nous recommandons
aux prescripteurs de continuer à privilégier les indications définies et citées dans
les conduites à tenir ci-dessous. Les établissements de santé et les pharmacies de
ville sont invités à limiter les commandes aux besoins exclusifs de leurs patients...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rifampicine
France
administration par voie orale
perfusions veineuses
recommandation de bon usage du médicament
RIFATER
RIFATER, comprimé enrobé
RIFINAH
RIFINAH 300 mg/150 mg, comprimé enrobé
antibiotiques antituberculeux
RIFADINE
RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable
RIFADINE 300 mg, gélule
RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
infections ostéoarticulaires
tuberculose
infection sur matériel (maladie)
infection associée à un dispositif vasculaire
endocardite staphylococcique
---
N1-SUPERVISEE
Sotatercept (Sotatercept 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable - Sotatercept
60 mg, poudre et solvant pour solution injectable)
AAP en cours - AAC arrêtée (PUBLIÉ LE 22/04/2024 - MIS À JOUR LE 01/12/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/sotatercept
Indication de l'AAP octroyée le 11/09/2025 (non débutée) Traitement de l’hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP), en association avec d’autres traitements de l’HTAP,
chez les adultes en classe fonctionnelle (CF) IV de l’OMS : recevant un traitement
standard de l’HTAP en trithérapie incluant un antagoniste des récepteurs de l’endothéline
(ARE), un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (iPDE5) ou un stimulateur de la guanylate
cyclase soluble (GCs) et un analogue de la prostacycline par voie parentérale
ou insuffisamment contrôlés par une trithérapie orale ET non éligibles à un analogue
de la prostacycline par voie parentérale ou insuffisamment contrôlés par une
bithérapie ET non éligibles à un autre traitement standard de l’HTAP...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
sotatercept
protéines de fusion recombinantes
Autorisation d’Accès Précoce
hypertension artérielle pulmonaire
recommandation de bon usage du médicament
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle III (OMS)
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle II (OMS)
remboursement par l'assurance maladie
adulte
Autorisation d’Accès Compassionnel
sotatercept
WINREVAIR
WINREVAIR 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable
WINREVAIR 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle IV (OMS)
---
N1-SUPERVISEE
Faux négatifs de RAI de dépistage I-Mag-Screen Diagast : des recommandations entrent
en application (PUBLIÉ LE 06/03/2024 - MIS À JOUR LE 25/11/2025)
https://ansm.sante.fr/actualites/faux-negatifs-de-rai-de-depistage-i-mag-screen-diagast-des-recommandations-entrent-en-application
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/immuno-hematologie-reactif-i-mag-screen-diagast-1
Actualisation du 25/11/2025 La société Diagast a envoyé un courrier complémentaire
à l’action de sécurité effectuée en décembre 2023, afin d’informer les utilisateurs
concernés du retour à une performance conforme aux spécifications pour le réactif
I-Mag Screen et de la levée des mesures temporaires qu’elle avait mises en place afin
de pallier le défaut de sensibilité de ce réactif identifié à partir du lot 292 000.
Les mesures complémentaires recommandées par l’ANSM (ANSM DIV-RECO 24/02) afin de
limiter le risque de RAI faussement négative n’apparaissent dès lors plus nécessaires.
L’ANSM maintient une surveillance renforcée du réactif I-Mag Screen d’une durée prévisionnelle
de 6 mois ; nous vous demandons de nous signaler directement toute anomalie ou suspicion
d’anomalie survenue sur ce réactif...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Hémovigilance
recommandation professionnelle
recherche d'agglutinines irrégulières
faux négatifs
avis de vigilance sanitaire
Recherche d'anticorps irréguliers (RAI) : dépistage
---
N1-SUPERVISEE
Dabrafenib - Dabrafenib 10 mg comprimés dispersibles (PUBLIÉ LE 02/02/2021 - MIS À
JOUR LE 13/12/2024)
AAP et ATU arrêtées AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/dabrafenib
Indication de l'AAP octroyée le 29/06/2023, renouvelée le 25/04/2024 et arrêtée le
15/03/2025 Dabrafenib en association au tramétinib : « Traitement des patients
pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de bas grade (GBG) porteur
d’une mutation BRAF V600E qui nécessitent un traitement par voie systémique »
« Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de
haut grade porteur d’une mutation BRAF V600E qui ont reçu au moins un traitement antérieur
par radiothérapie et/ou chimiothérapie ».
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
dabrafénib
information sur le médicament
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
comprimé dispersible
gliome
dabrafénib
enfant
inhibiteur de BRAF
nourrisson
---
N1-SUPERVISEE
Trametinib - Trametinib 0,05 mg/ml poudre pour solution buvable
AAP et ATU arrêtées AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/trametinib
Indication de l'AAP octroyée le 29/06/2023, renouvelée le 25/04/2024 et arrêtée le
15/03/2025 « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints
d’un gliome de bas grade (GBG) porteur d’une mutation BRAF V600E qui nécessitent un
traitement par voie systémique » « Traitement des patients pédiatriques âgés de
1 an et plus atteints d’un gliome de haut grade porteur d’une mutation BRAF V600E
qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothé-rapie et/ou chimiothérapie
»... Fin d'AAC le 13/05/2024
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
administration par voie orale
poudre pour solution buvable
enfant
recommandation de bon usage du médicament
tramétinib
tramétinib
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
gliome
inhibiteur de BRAF
---
N1-SUPERVISEE
Alpelisib
AAC en cours (PUBLIÉ LE 29/10/2020 - MIS À JOUR LE 22/08/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/alpelisib-200-mg-comprimes-pellicules
Critères d'octroi de l'AAC : Syndrome de PROS (syndrome hypertrophiques liées
au gène PIK3CA) sévère chez les patients âgés de 2 ans et plus , c’est-à-dire correspondant
à l’une des situations suivantes : Pronostic vital engagé ; Chirurgie
mutilante planifiée ; Autre situation médicalement grave due à la progression
de la maladie. Autres informations Prescription après avis d’un centre de référence
des maladies génétiques à expression cutanée (M.A.G.E.C) prenant en charge les « PIK3CA
syndromes » et ayant une expérience d’utilisation des inhibiteurs de la PI3K.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
alpélisib
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
recommandation de bon usage du médicament
Excroissance lipomateuse congénitale - malformation vasculaire - névus épidermique
Syndrome d'hypercroissance associé à une mutation de PIK3CA
spectre de croissance excessive associé à PIK3CA
inhibiteur de phosphatidylinositol 3-kinase
résumé des caractéristiques du produit
rapport
---
N1-SUPERVISEE
Rybrevant 350 mg solution à diluer pour perfusion - Amivantamab
AAP en cours - AAC arrêté (PUBLIÉ LE 30/08/2021 - MIS À JOUR LE 17/09/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/rybrevant
Indication de l'AAP octroyé le 11/07/2024 En association au carboplatine et au pémétrexed,
dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites
cellules (CBNPC) avancé avec mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique
(EGFR) par délétion dans l’exon 19 ou substitution L858R dans l’exon 21, en échec
d'un précédent traitement comprenant un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de
l'EGFR de troisième génération. Indication de l'AAP octroyé le 21/03/2024 En association
au carboplatine et au pemetrexed en première ligne de traitement des patients adultes
atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations
activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par insertion
dans l’exon 20, pour les patients non opérables...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion
RYBREVANT
résumé des caractéristiques du produit
Autorisation d’Accès Précoce
amivantamab
Antinéoplasiques immunologiques
amivantamab
cancer bronchique non à petites cellules avancé avec mutations activatrices du récepteur
du facteur de croissance épidermique par insertion dans l’exon 20
carcinome pulmonaire non à petites cellules
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
mutation par délétion de l'exon 19 du gène EGFR
mutation par substitution de l’exon 21 de l'EGFR (L858R)
mutation de l'EGFR par insertion dans l'exon 20
---
N1-SUPERVISEE
Arrêt de commercialisation de Soludactone : recommandations de l’ANSM (PUBLIÉ LE 28/07/2023
- MIS À JOUR LE 25/07/2025)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/arret-de-commercialisation-de-soludactone-recommandations-de-lansm
Actualisation du 25/07/2025 Nous avons été informés par le laboratoire Esteve de tensions
d’approvisionnement concernant la spécialité importée (initialement destinée au marché
allemand) Aldactone Canrenoate 200 mg/10 ml, solution injectable, en raison de difficultés
de production. À ce jour, la date de retour à la normale reste indéterminée. Dans
ce contexte, il est recommandé aux médecins de ne prescrire ce médicament que si le
recours à une alternative orale est impossible, notamment dans les indications suivantes
: Décompensation œdémateuse ascitique d’origine cirrhotique ; Décompensation
œdémateuse d’origine cardiaque. Il est également demandé aux établissements de santé
de ne pas constituer de stocks importants, afin d’éviter une aggravation des tensions
d’approvisionnement. Consultez la fiche rupture de stock de Soludactone 100 mg
et 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
SOLUDACTONE
SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
information sur le médicament
association médicamenteuse
acide canrénoïque
Canrénoate de potassium
Antialdostérones
diurétiques
trométhamine
hypokaliémie
---
N3-AUTOINDEXEE
XENPOZYME (olipudase alfa) - Déficit en sphingomyélinase acide
Décision d'accès précoce (Mis en ligne le 18 juin 2024 - Mis à jour le 25 févr. 2025)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3431851/fr/xenpozyme-olipudase-alfa-deficit-en-sphingomyelinase-acide
Ce médicament a fait l'objet d’un renouvellement tacite d’autorisation d’accès précoce,
conformément aux articles R. 5121-69 et R. 5121-69-4 du code de la santé publique,
le 6 juin 2024, dans les mêmes conditions que celles prévues par l’autorisation délivrée
par la décision n 2022.0083 du 17 mars 2022 et renouvelée une première fois par la
décision n 2023.0171 du 27 avril 2023. Autorisation d’accès précoce renouvelée le
27 avril 2023 à la spécialité XENPOZYME (olipudase alfa) dans l'indication « traitement
enzymatique substitutif à long terme des manifestations non-neurologiques du déficit
en sphingomyélinase acide (ASMD) de type B et A/B chez les patients pédiatriques et
adultes »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
avis de la commission de transparence
histiocytose lipoïdique essentielle
Xenpozyme
acide
olipudase alfa
XENPOZYME
maladies de Niemann-Pick
olipudase alfa
---
N1-SUPERVISEE
Jakavi - ruxolitinib (sous forme de phosphate) (PUBLIÉ LE 14/04/2022 - MIS À JOUR
LE 23/04/2025)
AAP en cours – Début de l'AAP le 19/02/2025
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/jakavi-5-mg-comprime
Indication de l’AAP octroyée le 19/12/2024 Traitement des patients âgés de 2 ans à
moins de 12 ans atteints de la maladie du greffon contre l’hôte (GvHD) aiguë ou chronique
qui ont une réponse inadéquate aux corticostéroïdes ou à d’autres traitements systémiques.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
phosphate de ruxolitinib
ruxolitinib
JAKAVI
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
maladie du greffon contre l'hôte
maladie du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes
Maladie aigüe
maladie chronique
solutions pharmaceutiques
enfant
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
JAKAVI 5 mg, comprimé
JAKAVI 10 mg, comprimé
comprimés
JAKAVI 5 mg/mL, solution buvable
---
N1-SUPERVISEE
LIVTENCITY 200 mg, comprimé pelliculé (maribavir)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3417653/fr/livtencity-maribavir-infection-a-cmv
Autorisation d’accès précoce post AMM octroyée à la spécialité LIVTENCITY (maribavir)
dans l'indication « traitement de l’infection et/ou de la maladie à cytomégalovirus
(CMV) réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs traitements antérieurs,
y compris le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet chez les
patients adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
ou une greffe d’organe solide (GOS). Il convient de prendre en compte les recommandations
officielles sur l’utilisation appropriée des agents antiviraux »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
maribavir
Autorisation d’Accès Précoce
infections à cytomégalovirus
antiviraux
produit contenant uniquement du maribavir
adulte
transplantation d'organe
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
infection à cytomégalovirus réfractaire
administration par voie orale
LIVTENCITY
LIVTENCITY 200 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
maribavir
---
N1-SUPERVISEE
Rivaroxaban - Xarelto comprimés et Xarelto 1mg/mL, granulés pour suspension buvable
(Publié le 28/11/2022 - Mise à jour le 10/01/2025)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rivaroxaban
Un guide de prescription de Rivaroxaban comprimés pelliculés ou gélules qui fournit
des informations importantes sur le risque hémorragique au cours du traitement, et
des recommandations sur la prise en charge de ce risque. Un guide de prescription
de Xarelto 1 mg/mL granulés pour suspension buvable qui fournit des informations importantes
sur: le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations
sur la prise en charge de ce risque. le risque d'erreur médicamenteuse lors
la préparation et l'administration de la suspension buvable. Si les instructions ne
sont pas très strictement suivies, cela entraine des risques de sur ou sous-dosage
avec des conséquences graves pour l'enfant. Ces deux guides, regroupés dans un seul
document, sont présentés dans des sens de lecture inversés. Une carte de surveillance
du patient présente dans chaque boîte de Xarelto (rivaroxaban) comprimés. Une
carte de surveillance du patient présente dans chaque boîte de Xarelto 1 mg/mL granulés
pour suspension buvable. Ces cartes rappellent le risque de saignements et les signes
d'appel nécessitant d'aller consulter un professionnel de santé. Elles ont également
pour but d'informer tout autre professionnel de santé du traitement par Xarelto (rivaroxaban)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rivaroxaban
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
administration par voie orale
XARELTO
XARELTO 15 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 20 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 1 mg/mL, granulés pour supension buvable
XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 15 mg + 20 mg, comprimé pelliculé
Erreurs de médication
hémorragie
effets secondaires indésirables des médicaments
Rivaroxaban
notice médicamenteuse
enregistrement vidéo
---
N1-SUPERVISEE
Apixaban - Eliquis 2,5 mg ou 5,0 mg, comprimés pelliculés - Eliquis 0,15 mg granulés
en gélules à ouvrir - Eliquis 0,5 mg, 1,5 mg ou 2 mg granulés enrobés en sachet
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 28/11/2022 - Mise
à jour le 06/10/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/apixaban
Une carte de surveillance du patient présente dans chaque boîte du médicament rappelle
les signes de saignement nécessitant une consultation médicale, l’importance de l’observance
du traitement, la nécessité de conserver la carte sur soi en permanence et d’informer
les professionnels de santé du traitement par Eliquis avant toute intervention chirurgicale
ou geste invasif...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
apixaban
ELIQUIS
ELIQUIS 5 mg, comprimé pelliculé
ELIQUIS 2,5 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
apixaban
continuité des soins
hémorragie
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
information sur le médicament
---
N1-SUPERVISEE
Kimozo 40 mg/ml suspension buvable - Témozolomide
AAP Arrêtée - AAC en cours (PUBLIÉ LE 20/04/2022 - MIS À JOUR LE 01/10/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/kimozo-40-mg-ml-suspension-buvable#
Indication de l'AAP octroyée le 31/03/2022, renouvelée le 15/06/2023 et le 25/07/2024,
non renouvelée le 24/07/2025 En monothérapie ou en association à un inhibiteur spécifique
de l'ADN topoisomérase I (irinotécan ou topotecan) dans le traitement des patients
pédiatriques âgés de 1 à 6 ans et chez les patients âgés de plus de 6 ans dans l’incapacité
d’avaler le témozolomide sous forme de gélule et atteints : d’un neuroblastome
à haut risque réfractaire ou présentant une réponse insuffisante à la chimiothérapie
d’induction. d’un neuroblastome à haut risque récidivant après une réponse au
moins partielle à la chimiothérapie d’induction suivie d’un traitement myéloablatif
et d’une greffe de cellules souches....
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Témozolomide 40 mg/ml suspension buvable
antinéoplasiques alcoylants
Témozolomide
enfant
neuroblastome
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
neuroblastome réfractaire
neuroblastome récidivant
neuroblastome à haut risque
Glioblastome multiforme
Astrocytome anaplasique
astrocytome anaplasique de l'enfant récidivant
astrocytome anaplasique réfractaire
médulloblastome
médulloblastome récidivant de l'enfant
médulloblastome réfractaire
sarcome d'Ewing
sarcome d'ewing récidivant
sarcome d'Ewing réfractaire
rhabdomyosarcome
récidive de rhabdomyosarcome de l'enfance
rhabdomyosarcome réfractaire de l'enfance
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
---
N1-SUPERVISEE
Teclistamab
AAP et ATU arrêtées - AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 05/07/2022 - MIS À JOUR LE 12/11/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/teclistamab
Indication de l’AAP octroyée le 08/09/2022, renouvelée le 07/09/2023 et le 24/10/2024,
arrêtée le 17/10/2025 En monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints
d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements
antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un
anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement,
lorsque toutes les options thérapeutiques sont épuisées pour les patients n’ayant
pas accès aux médicaments à base de cellules CAR-T ou qui y sont inéligibles, sur
l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
téclistamab
adulte
myélome multiple
myélome multiple récidivant
myélome multiple réfractaire
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
anticorps monoclonaux
Antinéoplasiques immunologiques
TECVAYLI
TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable
TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable
téclistamab
Autorisation d’Accès Compassionnel
---
N2-AUTOINDEXEE
Dasatinib Accord Healthcare - dasatinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dasatinib-accord-healthcare
Dasatinib Accord Healthcare est un médicament anticancéreux. Il est utilisé pour traiter
les adultes atteints des types suivants de leucémie (cancer des globules blancs):
• leucémie myéloïde chronique (LMC), en phase «chronique» chez des patients nouvellement
diagnostiqués qui sont «positifs pour le chromosome Philadelphie» (Ph ). Chez les
personnes atteintes de LMC, les granulocytes (un type de globules blancs) commencent
à se multiplier de façon incontrôlée. Ph signifie que certains gènes du patient se
sont réorganisés pour former un chromosome particulier appelé chromosome Philadelphie.
Ce chromosome produit une enzyme, la kinase Bcr-Abl, qui entraîne le développement
de la leucémie; • LMC en phases «chronique», «accélérée» et «blastique». Dasatinib
Accord Healthcare est utilisé lorsque d’autres traitements incluant l’imatinib (un
autre médicament anticancéreux) ne fonctionnent pas ou entraînent des effets indésirables
gênants; • leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Ph , où les lymphocytes (un autre
type de globule blanc) se multiplient trop rapidement, ou dans le cas de la LMC «blastique
lymphoïde». Dasatinib Accord Healthcare est utilisé lorsque d’autres traitements ne
fonctionnent pas ou entraînent des effets indésirables gênants. Dasatinib Accord Healthcare
est également utilisé chez les enfants pour traiter: • les personnes Ph nouvellement
diagnostiquées en phase chronique de LMC, lorsque d’autres traitements, dont l’imatinib,
ne peuvent être utilisés ou se sont avérés inefficaces; • les personnes atteintes
de LAL Ph nouvellement diagnostiquées, en association avec la chimiothérapie (médicaments
anticancéreux). Dasatinib Accord Healthcare contient la substance active dasatinib;
c’est un «médicament générique». Cela signifie que Dasatinib Accord Healthcare contient
la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence»
déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Dasatinib Accord Healthcare
est Sprycel...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
Dasatinib
Dasatinib
médicaments génériques
---
N2-AUTOINDEXEE
Fymskina - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/fymskina
Fymskina est un médicament utilisé dans le traitement: • du psoriasis en plaques modéré
à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est
utilisé chez les adultes et les enfants de plus de six ans dont la maladie n’a pas
montré d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis
ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie
(psoralène-ultraviolet A). La puvathérapie est un type de traitement dans lequel le
patient reçoit un médicament appelé «psoralène» avant d’être exposé à une lumière
ultraviolette; • du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée
au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie n’a pas montré d’amélioration suffisante
avec d’autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la
maladie (DMARD). Fymskina peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate
(un DMARD); • de la maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant
une inflammation de l’intestin) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une
amélioration suffisante avec d’autres traitements de la maladie de Crohn ou qui ne
peuvent pas recevoir ces traitements. Fymskina contient la substance active ustékinumab
et est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui
signifie que Fymskina est fortement similaire à un autre médicament biologique (le
«médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour
Fymskina est Stelara...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
Ustékinumab
Ustékinumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Otulfi - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/otulfi
Otulfi est un médicament utilisé dans le traitement: • du psoriasis en plaques modéré
à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est
utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans dont la maladie n’a pas montré
d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis
ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie
(psoralène-ultraviolet A). La puvathérapie est un type de traitement dans lequel le
patient reçoit un médicament appelé «psoralène» avant d’être exposé à une lumière
ultraviolette; • du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée
au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie n’a pas montré d’amélioration suffisante
avec d’autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la
maladie (DMARD). Otulfi peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate
(un DMARD); • de la maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant
une inflammation de l’intestin) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une
amélioration suffisante avec d’autres traitements de la maladie de Crohn ou qui ne
peuvent pas recevoir ces traitements; Otulfi contient la substance active ustékinumab
et est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui
signifie qu’Otulfi est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament
de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Otulfi est
Stelara...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
OTULFI 45 mg, solution injectable en seringue préremplie
OTULFI 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
Ustékinumab
Ustékinumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
OTULFI 130 mg, solution à diluer pour perfusion
OTULFI
---
N2-AUTOINDEXEE
Pomalidomide Krka - Pomalidomide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pomalidomide-krka
Pomalidomide Krka est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le myélome
multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est utilisé en association avec le bortézomib
(un autre médicament anticancéreux) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire)
chez les adultes ayant reçu au moins un traitement comportant du lénalidomide (un
autre médicament anticancéreux). Il est également utilisé en association avec la dexaméthasone
chez les adultes ayant reçu au moins deux traitements antérieurs comportant tous deux
du lénalidomide et du bortézomib, et dont la maladie s’est aggravée. Pomalidomide
Krka contient la substance active lénalidomide est un «médicament générique». Cela
signifie que Pomalidomide Krka contient la même substance active et fonctionne de
la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament
de référence de Pomalidomide Krka est Imnovid...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
pomalidomide
pomalidomide
médicaments génériques
---
N1-SUPERVISEE
Cejemly - sugémalimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cejemly
Cejemly est un médicament anticancéreux utilisé chez l'adulte dans le traitement d'un
cancer du poumon, appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), qui s'est
propagé à d'autres parties du corps (cancer métastatique). Il est utilisé en association
avec une chimiothérapie à base de platine (autres médicaments anticancéreux). Cejemly
n’est pas utilisé lorsque les cellules cancéreuses présentent certaines mutations
affectant les gènes appelés EGFR, ALK, ROS1 ou RET, car ces mutations peuvent réduire
l’efficacité du médicament...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
sugémalimab
sugémalimab
agrément de médicaments
Europe
sugémalimab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
adulte
métastase tumorale
carcinome pulmonaire non à petites cellules
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
perfusions veineuses
inhibiteurs de PD-L1
inhibiteurs de PD-L1
surveillance post-commercialisation des produits de santé
cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique sans mutations sensibilisantes
de l’EGFR, ni aberrations génomiques tumorales au niveaux des gènes ALK, ROS1 ou RET
altération du gène ALK négative
altération du gène RET négative
altération du gène ROS1 négative
mutation sensibilisante de l’EGFR négative
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Zegalogue - Dasiglucagon
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zegalogue
Zegalogue est utilisé pour le traitement de l’hypoglycémie sévère (faibles taux de
glucose dans le sang) chez les adultes et les enfants à partir de l’âge de 6 ans atteints
de diabète. L’hypoglycémie peut survenir lorsque des médicaments antidiabétiques entraînent
une baisse trop importante des taux de glucose. Dans les cas sévères, les patients
peuvent perdre connaissance et doivent être traités de toute urgence afin d’augmenter
leur taux de glucose...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
dasiglucagon
dasiglucagon
dasiglucagon
agrément de médicaments
Europe
glucagon
Zegalogue
hypoglycémie
adulte
enfant
adolescent
diabète
injections sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Beqvez (previously Durveqtix) - fidanacogène élaparvovec
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/beqvez
Durveqtix est un médicament indiqué dans le traitement des adultes atteints d’hémophilie
B sévère ou modérément sévère, un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit
en facteur IX (une protéine nécessaire à la production de caillots sanguins pour arrêter
les saignements). Il est utilisé chez les adultes qui n’ont pas développé d’inhibiteurs
(protéines produites par les défenses naturelles de l’organisme) contre le facteur
IX et qui ne possèdent pas d’anticorps contre le virus contenu dans le médicament
(voir la rubrique sur le mode d’action du médicament). Durveqtix, qui contient la
substance active fidanacogene elaparvovec, est un type de médicament de thérapie innovante
dénommé «produit de thérapie génique». Il s’agit d’un type de médicament qui agit
en libérant des gènes dans le corps...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
fidanacogène élaparvovec
fidanacogène élaparvovec
fidanacogène élaparvovec
agrément de médicaments
Europe
agents de thérapie génique
agents de thérapie génique
hémophilie B
perfusions veineuses
continuité des soins
réaction liée à la perfusion
facteur IX
surveillance post-commercialisation des produits de santé
gestion du risque
interactions médicamenteuses
femme en âge de procréer
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
adulte
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N2-AUTOINDEXEE
Pomalidomide Zentiva - Pomalidomide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pomalidomide-zentiva
Pomalidomide Zentiva est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le myélome
multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est utilisé en association avec le bortézomib
(un autre médicament anticancéreux) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire)
chez les adultes ayant reçu au moins un traitement comportant du lénalidomide (un
autre médicament anticancéreux). Il est également utilisé en association avec la dexaméthasone
chez les adultes ayant reçu au moins deux traitements antérieurs comprenant tous deux
du lénalidomide et du bortézomib, et dont la maladie s’est aggravée. Pomalidomide
Zentiva contient la substance active pomalidomide et est un «médicament générique».
Cela signifie que Pomalidomide Zentiva contient la même substance active et fonctionne
de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament
de référence de Pomalidomide Zentiva est Imnovid...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
pomalidomide
pomalidomide
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N1-SUPERVISEE
COSIDIME (dorzolamide / timolol)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3585496/fr/cosidime-dorzolamide-/-timolol
Avis favorable à l'inscription sur les listes des médicaments remboursables aux assurés
sociaux et agréés à l’usage des collectivités dans l’indication « traitement de l’augmentation
de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients présentant un glaucome à angle
ouvert, ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie topique par bétabloquant
est insuffisante » et aux posologies de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique
dans la stratégie de prise en charge. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service
médical rendu par COSIDIME 20 mg/ml 5 mg/ml, collyre en solution est important dans
l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) COSIDIME
20 mg/ml 5 mg/ml, collyre en solution, n’apporte pas d’amélioration du service médical
rendu (ASMR V) par rapport à COSOPT 20 mg/mL 5 mg/mL, collyre en solution sans conservateur
en récipient unidose...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association chlorhydrate de dorzolamide maléate de timolol
maléate de timolol
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
glaucome à angle ouvert
glaucome pseudo-exfoliatif
timolol en association
COSIDIME 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
administration par voie ophtalmique
dorzolamide
avis de la commission de transparence
chlorhydrate de dorzolamide
COSIDIME
timolol
association dorzolamide timolol
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N1-SUPERVISEE
PERPRUP (povidone iodée / alcool isopropylique) - Antiseptique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3585762/fr/perprup-povidone-iodee-/-alcool-isopropylique-antiseptique
Avis favorable au remboursement dans l’indication : « Ce médicament doit être utilisé
pour l’antisepsie de la peau saine avant des interventions médicales invasives (y
compris la chirurgie) et possède une activité bactéricide et levurocide. PERPRUP est
indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 1 an ou plus. »
Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux autres solutions antiseptiques à base
de povidone iodée alcooliques disponibles. Quelle place dans la stratégie thérapeutique
? PERPRUP est un traitement de 1ère intention dans l’antisepsie de la peau saine avant
des interventions médicales invasives (y compris la chirurgie) chez les adultes, les
adolescents et les enfants âgés de 1 an ou plus au même titre que les autres solutions
antiseptiques alcooliques. Il convient de noter que le Guide des bonnes pratiques
de l’antisepsie chez l’enfant de 2007 de la SF2H ne recommande pas l’application en
1ère intention de produits à base de povidone iodée chez l’enfant de moins de 30 mois
car il existe des alternatives moins toxiques et d’efficacité comparable...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
PERPRUP 7,25 mg/mL + 633 mg/mL, solution pour application cutanée en récipient unidose
administration par voie cutanée
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
désinfection de la peau avant une intervention médicale invasive
antisepsie
adulte
adolescent
enfant
antiseptiques et désinfectants
avis de la commission de transparence
anti-infectieux locaux
Propan-2-ol
povidone iodée
PERPRUP
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N1-SUPERVISEE
KAYFANDA (odevixibat) - Traitement du prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3586458/fr/kayfanda-odevixibat-traitement-du-prurit-cholestatique-associe-au-syndrome-d-alagille
Avis favorable au remboursement dans « le traitement du prurit cholestatique associé
au syndrome d’Alagille (SAG) chez les patients âgés de 6 mois ou plus. » Quel progrès
? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Quelle place dans
la stratégie thérapeutique ? KAYFANDA (odevixibat) est un traitement de 1ère intention
du prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome d’Alagille (SAG) à
partir de l’âge de 6 mois. La Commission recommande que la prescription initiale hospitalière
et le suivi soient réalisés par un Centre de Référence ou de Compétences de la maladie...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
KAYFANDA 400 microgrammes, gélule
KAYFANDA 200 microgrammes, gélule
KAYFANDA 600 microgrammes, gélule
KAYFANDA 1200 microgrammes, gélule
odévixibat sesquihydraté
prurit cholestatique du syndrome d’Alagille
prurit cholestatique
nourrisson
enfant
adulte
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
odévixibat
KAYFANDA
avis de la commission de transparence
prurit
odévixibat
syndrome d'Alagille
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N1-SUPERVISEE
ADZYNMA (ADAMTS13r) - Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3586231/fr/adzynma-adamts13r-purpura-thrombotique-thrombocytopenique-congenital-pttc
Avis favorable au remboursement dans « le traitement enzymatique substitutif (TES)
chez les patients adultes et enfants atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique
congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13. ADZYNMA peut être utilisé dans toutes
les tranches d’âge. » Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge
du purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ADZYNMA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ADZYNMA 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Protéine ADAMTS13
apadamtase alfa
thérapie enzymatique substitutive
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
adulte
enfant
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
médicament orphelin
injections veineuses
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
avis de la commission de transparence
ADZYNMA
purpura thrombotique thrombocytopénique
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N1-SUPERVISEE
BIFONAZOLE SUBSTIPHARM (bifonazole) - Antifongique topique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3586461/fr/bifonazole-substipharm-bifonazole-antifongique-topique
Avis favorable au remboursement dans le traitement local des mycoses cutanéomuqueuses,
provoquées par des dermatophytes et/ou Pityriasis versicolor et/ou Candida. Quel
progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence AMYCOR 1 % (bifonazole),
crème déjà inscrite. Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu
par BIFONAZOLE SUBSTIPHARM 1 % (bifonazole), crème, est modéré dans l’indication de
l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité
est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)
par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie cutanée
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
bifonazole
adulte
adolescent
enfant
nourrisson
Mycose cutanéo-muqueuse
mycoses cutanées
teigne
pityriasis versicolor
candidose cutanée
candidose mucocutanée chronique
candidose cutanéo-muqueuse
BIFONAZOLE SUBSTIPHARM 1 %, crème
BIFONAZOLE
avis de la commission de transparence
bifonazole
antifongiques
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N1-SUPERVISEE
KRAZATI (adagrasib) - Cancer bronchique non à petites cellules
Autorisation d’accès précoce refusée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3587072/fr/krazati-adagrasib-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité KRAZATI (adagrasib) dans l'indication
« En monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d’un cancer bronchique
non à petites cellules avancé (CBNPC) avec mutation KRAS G12C, dont la maladie a progressé
après au moins un traitement systémique antérieur »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
KRAZATI 200 mg, comprimé pelliculé
adagrasib
cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant la mutation KRAS G12C dont
la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement systémique antérieur
KRAS NP_004976.2:p.G12C
mutation du gène KRAS
avis de la commission de transparence
adagrasib
KRAZATI
carcinome pulmonaire non à petites cellules
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N2-AUTOINDEXEE
Protocole médical national - Traitement pharmacologique visant l’élimination fécale
chez une personne qui reçoit des soins palliatifs ou qui présente un profil gériatrique
https://www.inesss.qc.ca/publications/repertoire-des-publications/publication/protocole-medical-national-traitement-pharmacologique-visant-lelimination-fecale-chez-une-personne-qui-recoit-des-soins-palliatifs-ou-qui-presente-un-profil-geriatrique.html
L’INESSS a publié un protocole médical national sur le Traitement pharmacologique
visant l’élimination fécale chez une personne qui reçoit des soins palliatifs ou qui
présente un profil gériatrique en avril 2020. Depuis la publication de ce protocole,
certains enjeux liés à son applicabilité en contexte de soins ont été soulevés. La
mise à jour du présent protocole médical national inclut : une approche pharmacologique
orale simplifiée dont le but est de favoriser la production d’une selle pour soulager
rapidement un épisode de constipation ponctuelle; une présentation simplifiée de
l’information et des recommandations afin de faciliter l’application du protocole
en pratique courante; l’inclusion des personnes qui reçoivent des traitements en
soins à domicile, dans la mesure où elles correspondent à la clientèle visée par le
protocole – soit les adultes de profil gériatrique ou qui reçoivent des traitements
en soins palliatifs. La publication de ce protocole médical national devrait permettre
un rehaussement et une harmonisation de la pratique et contribuer à la prise en charge
efficace des personnes qui présentent un problème de constipation occasionnel.
2025
INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
recommandation professionnelle
Soins palliatifs
Gériatres
gériatrie
Pharmacologie
Personna +
soins palliatifs
personnes
pharmacologiste
matières fécales
traitement médicamenteux
soins palliatifs
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N1-SUPERVISEE
Spécialités contenant du thiocolchicoside : rappels et nouvelles recommandations concernant
le risque potentiel de génotoxicité
Informations destinées aux rhumatologues, médecins généralistes, médecins du sport
et de médecine physique, gynécologues, internistes, orthopédistes, médecins de médecine
physique et de réadaptation, centres de rééducation fonctionnelle, pharmaciens d’officine
et hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/specialites-contenant-du-thiocolchicoside-rappels-et-nouvelles-recommandations-concernant-le-risque-potentiel-de-genotoxicite?
Pour rappel, suite à la mise en évidence d’un risque de génotoxicité du thiocolchicoside
utilisé par voie orale et intramusculaire, celui-ci est contre-indiqué pendant la
grossesse, au cours de l’allaitement, chez les femmes en âge de procréer n’utilisant
pas de contraception. De nouvelles recommandations ont été établies :
Le thiocolchicoside utilisé par voie orale et intramusculaire est contre-indiqué chez
les hommes sans contraception efficace. Aussi, afin d’éviter tout risque pour le foetus,
les patientes en âge de procréer et les hommes doivent être informés de la nécessité
d’une contraception efficace pendant le traitement par thiocolchicoside. Le
thiocolchicoside étant génotoxique, une contraception efficace doit être maintenue
après l’arrêt du traitement pendant 1 mois pour les femmes et 3 mois pour les hommes.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
gestion du risque
thiocolchicoside
Génotoxicité
administration par voie orale
injections musculaires
thiocolchicoside
Mâle
thiocolchicoside
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N1-SUPERVISEE
Vapotage de substances psychoactives (hors nicotine) : des pratiques plus risquées
qu’on ne le pense
https://ansm.sante.fr/actualites/vapotage-de-substances-psychoactives-hors-nicotine-des-pratiques-plus-risquees-quon-ne-le-pense
Nous avons reçu de nouveaux signalements de cas d’effets indésirables graves après
consommation de substances psychoactives par vapotage (« e-cigarette », ou cigarette
électronique). Dans le contexte d’une promotion persistante de pratiques dangereuses
via les réseaux sociaux, nous alertons les consommateurs et appelons à la vigilance
: le vapotage de substances psychoactives, et notamment de cannabinoïdes de synthèse,
présente des risques pour la santé. Le mode de consommation par vapotage ne réduit
pas les risques liés à l’usage de ces produits illicites. Il peut au contraire les
augmenter, l’action des produits étant plus rapide. Les adolescents sont particulièrement
concernés par ces pratiques...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Vapotage
avis de vigilance sanitaire
psychoanaleptiques
risque
cannabinoïde synthétique
cannabinoïdes
adolescent
brochure pédagogique pour les patients
recommandation professionnelle
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N1-SUPERVISEE
Celocurine 50 mg/ml, solution injectable : risques d’erreurs médicamenteuses graves,
clarification sur le volume des ampoules
Information destinée aux médecins anesthésistes-réanimateurs, infirmiers(-ères) anesthésistes
et pharmaciens(-ennes) hospitaliers(-ères)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/celocurine-50-mg-ml-solution-injectable-risques-derreurs-medicamenteuses-graves-clarification-sur-le-volume-des-ampoules
Sur les étiquettes de certains lots, le volume des ampoules de Celocurine 50
mg/mL, solution injectable, n’est pas suffisamment visible, ce qui entraîne un risque
d’erreur médicamenteuse grave et de surdosage. Les lots concernés sont les suivants
: H099, H100, H101, H102, H103, H104, H105, H106, H107 et H108. Nous vous rappelons
que Celocurine 50 mg/ml, solution injectable, est présenté en ampoules de 2 ml et
contient donc 50x2 100 mg de chlorure de suxaméthonium. Afin d’éviter tout risque
d'erreur médicamenteuse et dans l’attente de la mise à disposition d’ampoules avec
un nouvel étiquetage plus clair, Neuraxpharm France met à disposition des pharmacies
à usage intérieur (PUI), via son site dépositaire, une contre-étiquette comportant
la mention « 100mg – 2ml ». Pour les lots concernés, cette contre-étiquette doit être
apposée sur chaque ampoule par les PUI avant distribution du médicament dans les services...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Erreurs de médication
CELOCURINE
CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable
Chlorure de suxaméthonium
injections veineuses
étiquetage de médicament
suxaméthonium
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N1-SUPERVISEE
Retour d’information sur le PRAC de janvier 2025 (13 – 16 janvier)
Médicaments contenant du sémaglutide : le PRAC procède à l’évaluation de la neuropathie
optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), une affection oculaire rare.
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-janvier-2025-13-16-janvier
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA)
a initié l’évaluation de la sécurité des médicaments contenant du sémaglutide. Cette
décision fait suite à deux études observationnelles récentes montrant une possible
augmentation du risque de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique
(NOIAN), une affection oculaire rare. Cependant, deux autres études observationnelles
récentes ne corroborent pas ce risque...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
neuropathie optique toxique
neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique
sémaglutide
Appréciation des risques
OZEMPIC
WEGOVY FlexTouch
risque
sémaglutide
information sur le médicament
Europe
injections sous-cutanées
agonistes du récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
surveillance post-commercialisation des produits de santé
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N1-SUPERVISEE
L-Thyroxin Henning (lévothyroxine) 50 µg et 75µg comprimé sécable : risque de sous-dosage
en principe actif avant leur péremption pour quatre lots
https://ansm.sante.fr/actualites/l-thyroxin-henning-levothyroxine-50-ug-et-75ug-comprime-secable-risque-de-sous-dosage-en-principe-actif-avant-leur-peremption-pour-quatre-lots
Nous avons été informés par le laboratoire Sanofi Winthrop Industrie d’un risque que
le dosage en principe actif passe sous la teneur minimale acceptable avant leur date
de péremption, pour les lots : 3R1PJ et 3R11V de L-Thyroxin Henning 50 µg, comprimé
sécable (lévothyroxine, boîtes de 100 comprimés); 3R14C et 3R879 de L-Thyroxin
Henning 75 µg, comprimé sécable (lévothyroxine, boîtes de 100 comprimés). Par mesure
de précaution, toutes les boîtes de ces lots sont rappelées. Les pharmaciens sont
invités à prendre contact avec les patients concernés pour les informer de ce rappel.
Les patients en possession d’une boîte concernée par le rappel doivent la rapporter
en pharmacie où elle leur sera échangée contre une boîte d’un lot conforme. Ils ne
doivent pas arrêter ou modifier leur traitement sans avis médical : la probabilité
de survenue d’un effet indésirable lié à ce sous-dosage est minime au regard du risque
réel en cas d’arrêt brutal du traitement. Les autres dosages (25, 63, 88, 100, 112,
125, 137, 150, 175 et 200 µg) et les autres lots de L-Thyroxin Henning 50 µg et 75
µg comprimé sécable ne sont pas concernés par ce défaut et ne sont donc pas visés
par le rappel...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
L-THYROXIN HENNING 75 microgrammes, comprimé sécable
L-THYROXIN HENNING 50 microgrammes, comprimé sécable
sous-dosage
risque
avis de pharmacovigilance
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N3-AUTOINDEXEE
Mise en place d’une méthodologie d’évaluation de l’empreinte carbone des médicaments
https://sante.gouv.fr/actualites/presse/communiques-de-presse/article/mise-en-place-d-une-methodologie-d-evaluation-de-l-empreinte-carbone-des
Au terme d’une consultation publique conduite pendant l’été 2024, le ministère de
l’Economie, des Finances et de la Souveraineté industrielle et numérique, le ministère
du Travail, de la Santé, des Solidarités et des Familles et la Caisse Nationale d’Assurance
maladie ont piloté l’élaboration d’une méthode publique d’évaluation simplifiée de
l’impact carbone des médicaments pour accompagner les travaux visant à réduire les
émissions du secteur pharmaceutique.
2025
Ministère du Travail, de la Santé, des Solidarités et des Familles
France
rapport
évaluation de médicament
Méthodologie d'évaluation
empreinte carbone
Médicaments
médicament
carbone
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N2-AUTOINDEXEE
Traitement de 1ère ligne du CBNC métastatique sans addiction oncogénique
https://www.cancer.fr/catalogue-des-publications/traitements-de-1re-ligne-du-cbnpc-metastatique-sans-addiction-oncogenique-thesaurus
Face aux nombreuses évolutions thérapeutiques apportées ces dernières années dans
la prise en soins des CBNPC, la SPLF a sollicité l’Institut national du cancer afin
de produire des recommandations de bonnes pratiques cliniques actualisées. Ces recommandations
ont pour objectif de définir et d’actualiser les stratégies thérapeutiques, en lien
avec les nouveaux traitements disponibles et sur la base des nouvelles données publiées,
afin de disposer au niveau national de conduites à tenir cliniques consensuelles et
à jour dans le cadre de la première ligne de traitement des CBNPC métastatiques sans
addiction oncogénique. Elles concernent les patients adultes présentant un CBNPC diagnostiqué
au stade métastatique, sans addiction oncogénique et non prétraités par un traitement
systémique. Elles sont destinées aux professionnels de santé qui prescrivent et/ou
réalisent les traitements et aux professionnels impliqués dans le parcours de soins
de ces patients, notamment les pneumo-oncologues, oncologues médicaux, oncologues
radiothérapeutes, chirurgiens, radiologues, anatomopathologistes et biologistes. Ce
document détaille l’intégralité de l'expertise : une synthèse est disponible sur les
conduites à tenir cliniques qui en sont issues.
2025
INCa - Institut National du Cancer
France
recommandation pour la pratique clinique
addictions
Informatique en nuage
oncogène
Comportement toxicomaniaque
oncogènes
toxicomanie
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N1-SUPERVISEE
TIBSOVO (ivosidenib)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3587094/fr/tibsovo-ivosidenib-cancer-voies-biliaires
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité TIBSOVO (ivosidenib) dans l'indication
« Traitement en monothérapie des patients adultes ayant un cholangiocarcinome localement
avancé ou métastatique avec une mutation IDH1 R132, ayant un score ECOG 0 ou 1, qui
ont progressé après une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie
par FOLFOX. »
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
cholangiocarcinome localement avancé
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
cholangiocarcinome
ivosidénib
adulte
cholangiocarcinome métastatique
IDH1 NP_005887.2:p.R132X
cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1 R132
administration par voie orale
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
antinéoplasiques
avis de la commission de transparence
ivosidénib
TIBSOVO
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N3-AUTOINDEXEE
COLPRONE (médrogestone) - Gynécologie
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3588262/fr/colprone-medrogestone-gynecologie
Avis favorable au remboursement uniquement : « lorsque les alternatives thérapeutiques
ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance
par imagerie cérébrale (quel que soit l’âge) dans les indications : troubles liés
à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période pré-ménopausique
: mastodynies sévères associées à une mastopathie, hémorragies fonctionnelles et
ménorragies des fibromes en situation préopératoire, endométriose. » Avis défavorable
au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
COLPRONE 5 mg, comprimé
avis de la commission de transparence
médrogestone
COLPRONE
médrogestone
gynécologie
Colprone
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N1-SUPERVISEE
TIOTROPIUM EG VERTICAL-HALER 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule (tiotropium)
- Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Inscription spécialité hybride
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3589090/fr/tiotropium-eg-vertical-haler-tiotropium-bronchopneumopathie-chronique-obstructive-bpco
Avis favorable au remboursement comme traitement bronchodilatateur d’entretien pour
soulager les symptômes de patients présentant une BPCO. Quel progrès ? Pas de progrès
par rapport à SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule. Service Médical
Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par TIOTROPIUM EG VERTICAL-HALER 18
microgrammes, poudre pour inhalation en gélule (tiotropium), est important dans l’indication
de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité
est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)
par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
poudres
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par inhalation
bromure de tiotropium
Tiotropium (bromure) 18 µg poudre pour inhalation en gélule
avis de la commission de transparence
broncho-pneumopathie chronique obstructive
Bromure de tiotropium
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N1-SUPERVISEE
RETSEVMO (selpercatinib) - Cancer de la thyroïde
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3527462/fr/retsevmo-selpercatinib-cancer-de-la-thyroide
Avis favorable au remboursement dans l’indication : « en monothérapie dans le traitement
de 2e ligne et plus des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints
d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène
RET ». Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
adolescent
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
RETSEVMO 80 mg, gélule
RETSEVMO 40 mg, gélule
selpercatinib
cancer de la thyroïde avancé présentant une fusion du gène RET
fusion RET positive
cancer médullaire de la thyroïde
carcinome neuroendocrine
carcinome médullaire de la thyroïde avancé
inhibiteur de RET
antinéoplasiques
avis de la commission de transparence
selpercatinib
RETSEVMO
tumeurs de la thyroïde
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N3-AUTOINDEXEE
SKYCLARYS (omaveloxolone) - Traitement de l’ataxie de Friedreich (AF)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3589534/fr/skyclarys-omaveloxolone-traitement-de-l-ataxie-de-friedreich-af
Renouvellement de l'autorisation d’accès précoce à la spécialité SKYCLARYS (omaveloxolone)
dans l’indication « traitement de l’ataxie de Friedreich (AF) chez les adultes et
les adolescents âgés de 16 ans et plus ». Ce médicament a une AMM dans cette indication
et fait toujours l'objet d'un accès précoce...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
omavéloxolone
avis de la commission de transparence
ataxie de friedreich
omavéloxolone
SKYCLARYS
omavéloxolone
ataxie de Friedreich
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N1-SUPERVISEE
Idhifa 50 mg, comprimé - Idhifa 100 mg, comprimé (code ATC : L01XM01)
AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/idhifa
Critères d'octroi Renouvellement de traitement chez les patients préalablement
traités par enasidenib et pour lesquels l'efficacité et à la sécurité du traitement
permettent de justifier sa poursuite Autres informations A partir du 1er mai
2021: arrêt de mise à disposition d’Idhifa en initiation Ce médicament peut entraîner
un syndrome de différenciation : La note d’information destinée au patient et la carte
patient informant sur ce risque doivent être remis au patient par le prescripteur
(cf PUT). Prescription réservée aux médecins spécialisés en hématologie ou médecins
compétents en maladies du sang
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
énasidénib
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Compassionnel
produit contenant uniquement de l'énasidénib sous forme orale
rapport
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
---
N2-AUTOINDEXEE
Traitements de 1re ligne du CBNPC métastatique sans addiction oncogénique / Synthèse
https://www.cancer.fr/catalogue-des-publications/traitements-de-1re-ligne-du-cbnpc-metastatique-sans-addiction-oncogenique-synthese
https://www.cancer.fr/catalogue-des-publications/traitements-de-1re-ligne-du-cbnpc-metastatique-sans-addiction-oncogenique-thesaurus
Face aux nombreuses évolutions thérapeutiques apportées ces dernières années dans
la prise en soins des CBNPC, la SPLF a sollicité l’Institut national du cancer afin
de produire des recommandations de bonnes pratiques cliniques actualisées. Ces recommandations
ont pour objectif de définir et d’actualiser les stratégies thérapeutiques, en lien
avec les nouveaux traitements disponibles et sur la base des nouvelles données publiées,
afin de disposer au niveau national de conduites à tenir cliniques consensuelles et
à jour dans le cadre de la première ligne de traitement des CBNPC métastatiques sans
addiction oncogénique. Elles concernent les patients adultes présentant un CBNPC diagnostiqué
au stade métastatique, sans addiction oncogénique et non prétraités par un traitement
systémique. Elles sont destinées aux professionnels de santé qui prescrivent et/ou
réalisent les traitements et aux professionnels impliqués dans le parcours de soins
de ces patients, notamment les pneumo-oncologues, oncologues médicaux, oncologues
radiothérapeutes, chirurgiens, radiologues, anatomopathologistes et biologistes.
2025
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INCa - Institut National du Cancer
France
recommandation professionnelle
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Comportement toxicomaniaque
oncogènes
oncogène
toxicomanie
addictions
ostéosynthèse
Informatique en nuage
---
N1-SUPERVISEE
Héparine calcique en seringue préremplie : tensions d’approvisionnement et arrêt de
commercialisation
https://ansm.sante.fr/actualites/heparine-calcique-en-seringue-preremplie-tensions-dapprovisionnement-et-arret-de-commercialisation
L’héparine calcique, médicament anticoagulant pour injection sous-cutanée, fait l’objet
de fortes tensions d’approvisionnement depuis plusieurs mois. S’y ajoute l’arrêt de
la commercialisation par le laboratoire Cheplapharm des petits volumes (5000 UI/0,2
ml et 7500 UI/0,3 ml) de Calciparine sous-cutanée (SC) en seringue préremplie. Ces
médicaments ne sont déjà plus disponibles en ville. Afin de limiter l’impact de ces
tensions et permettre la continuité de traitement des patients qui en ont le plus
besoin, nous demandons aux médecins de favoriser l’utilisation d’autres anticoagulants
dès que cela est possible, en ville comme à l’hôpital...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
recommandation professionnelle
héparine calcique
injections sous-cutanées
seringue préremplie
CALCIPARINE
héparine
recommandation patients
CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie (sous cutanée)
CALCIPARINE SOUS CUTANEE 12 500 UI/0,5 ml, solution injectable
CALCIPARINE SOUS CUTANEE 20 000 UI/0,8 ml, solution injectable
CALCIPARINE SOUS CUTANEE 25 000 UI/1 ml, solution injectable
CALCIPARINE 5 000 UI/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie (sous cutanée)
HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/mL, solution injectable (S.C.)
HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
(S.C.)
anticoagulants
---
N1-SUPERVISEE
Vyjuvek 5x10⁹ PFU/mL, suspension et gel pour gel à usage cutané - Beremagene geperpavec-svdt
(PUBLIÉ LE 12/01/2024 - MIS À JOUR LE 10/10/2025)
AAP en cours - AAC arrêtées (Fin d'AAC le 01/10/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/vyjuvek
Indication de l'AAP octroyé le 12/09/2024 et renouvelée le 01/09/2025 Traitement des
plaies des patients âgés de 6 mois et plus atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique
(EBD) avec mutation(s) du gène de la chaîne alpha 1 du collagène de type VII (COL7A1).
Indication de l'AAP octroyé le 02/10/2025 Traitement des plaies chez les patients
atteints d’épidermolyse bulleuse dystrophique (EBD) présentant une ou plusieurs mutations
du gène de la chaîne alpha 1 du collagène de type VII (COL7A1), dès la naissance.
Critères d'octroi de l'AAC : Absence de critère d'octroi Justifier la demande
et joindre l’avis d’un centre de référence ou de compétence
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
bérémagène géperpavec
bérémagène géperpavec
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
continuité des soins
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie cutanée
épidermolyse bulleuse dystrophique
épidermolyse bulleuse dystrophique
nourrisson
enfant
mutation du gène COL7A1
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Thérapie génique
nouveau-né
VYJUVEK 5 x 1 000 000 000 unités formant plages /mL, de suspension et gel pour gel
VYJUVEK
---
N1-SUPERVISEE
Utilisation prolongée de médicaments du TDAH et risque cardio-vasculaire : nouvelles
données
Folia Pharmacotherapeutica février 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4495?folia=4486
On s’inquiète depuis longtemps des risques cardio-vasculaires associés à l’utilisation
prolongée de médicaments contre le TDAH. De nouvelles données observationnelles,
principalement recueillies chez des adultes, montrent un lien entre la prise à long
terme de médicaments contre le TDAH (principalement le méthylphénidate) et des évènements
cardio-vasculaires. Ces données soulignent l'importance de respecter les précautions
et les contre-indications lors de la prescription de médicaments contre le TDAH et
d'évaluer régulièrement la nécessité du traitement...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
avis de pharmacovigilance
Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
maladies cardiovasculaires
risque
traitement médicamenteux au long cours
Études observationnelles comme sujet
méthylphénidate
stimulants du système nerveux central
continuité des soins
enfant
adulte
dimésilate de lisdexamfétamine
Chlorhydrate d'atomoxétine
sympathomimétiques d'action centrale
---
N3-AUTOINDEXEE
Décision du 07/02/2025 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses
destinées à la médecine humaine
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-07-02-2025-portant-exoneration-a-la-reglementation-des-substances-veneneuses-destinees-a-la-medecine-humaine
Article 1er - Les exonérations à la réglementation des substances vénéneuses relatives
aux médicaments contenant la substance suivante (Desloratadine), sont fixées en conformité
avec l’arrêté du 22 février 1990 modifié portant exonération à la réglementation des
substances vénéneuses destinées à la médecine humaine, sous réserve des modifications
introduites par la présente décision.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
desloratadine
législation pharmaceutique
information sur le médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
---
N1-SUPERVISEE
La décision de police sanitaire concernant les produits de tatouage Perma Blend est
abrogée
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-prend-une-decision-de-police-sanitaire-concernant-les-produits-de-tatouage-perma-blend-maquillage-permanent
Actualisation au 18/02/2025 : La décision de police sanitaire relative aux produits
de tatouages Perma Blend fabriqués par InK Projects LLC a été abrogée le 9 octobre
2024 par la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression
des fraudes (DGCCRF). En effet, depuis le 1er janvier 2024, c’est la DGCCRF qui
assure les missions de surveillance du marché des cosmétiques (dont les produits de
tatouage) menées jusqu’à lors par l’ANSM.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de vigilance sanitaire
produit cosmétique à base d'encre de tatouage permanente
maladie de la peau causée par une encre de totouage
tatouage de maquillage permanent
colorant pour tatouages
Contamination microbienne du produit
cosmétiques
---
N1-SUPERVISEE
Le remplacement des machines présentant un défaut qualité
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/le-remplacement-des-machines-presentant-un-defaut-qualite
Les dispositifs concernés par le remplacement sont les suivants : des ventilateurs
avec support de vie (Trilogy100, Trilogy200) utilisés à domicile, à l’hôpital, et
dans les établissements sanitaires pour les patients ventilo-dépendants ; des
ventilateurs sans support de vie (BiPAP autoSV (DreamStation, Advanced, PR1/SystemOne,C-series),
BiPAP S/T et AVAPS ( DreamStation, PR1, C-series), Omnilab Advanced , BiPAP A30,
BiPAP A40, BiPAP SOH) utilisés à domicile pour les patients atteints notamment de
BPCO, de syndrome d'obésité hypoventilation, de cyphoscoliose et de pathologie neuromusculaire
; des appareils de pression positive continue (PPC) (REMstar Pro, Auto, Expert
(DreamStation, PR1/SystemOne, Q-series), BiPAP Auto, DreamStation Go) utilisés à domicile
principalement pour traiter le syndrome d'apnée du sommeil ; L'ensemble des appareils
précités fabriqués avant le 26 avril 2021 sont concernés. Les appareils fabriqués
après le 26 avril 2021, ou par d’autres industriels que Philips, ne sont pas concernés.
Lorsque les dispositifs Philips fabriqués avant le 26 avril 2021 ont été réparés,
une mention spécifique figure sur l’étiquette : REV 15 (et plus)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
respirateurs artificiels
dispositif défectueux
avis de matériovigilance
surveillance post-commercialisation des produits de santé
soins à domicile
ventilation artificielle
ventilation en pression positive continue
---
N1-SUPERVISEE
Paracétamol : attention aux intoxications volontaires par des enfants et des adolescents
https://ansm.sante.fr/actualites/paracetamol-attention-aux-intoxications-volontaires-par-des-enfants-et-des-adolescents
Des remontées de terrain récentes, largement relayées par les medias, font état d’intoxications
volontaires au paracétamol par des enfants ou adolescents. Nous alertons et appelons
à la vigilance sur ces pratiques mettant gravement en péril leur santé. Utilisé correctement,
le paracétamol est un médicament sûr et efficace contre la douleur et la fièvre. Cependant,
en cas de surdosage, le paracétamol peut entraîner des lésions graves du foie, irréversibles
dans certains cas, et pouvant nécessiter le recours à une greffe du foie. Le surdosage
en paracétamol est la 1ere cause de greffe hépatique d’origine médicamenteuse en France.
Des remontées de terrain récentes et des publications sur les réseaux sociaux illustrent
la nécessité d’avoir une vigilance particulière quant à ces comportements à risque...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
adolescent
acétaminophène
intoxication volontaire par le paracétamol
avis de pharmacovigilance
enfant
lésions hépatiques dues aux substances
transplantation hépatique
lésions hépatiques dues aux substances
France
brochure pédagogique pour les patients
recommandation professionnelle
paracétamol
---
N1-SUPERVISEE
IQIRVO (elafibranor)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3588817/fr/iqirvo-elafibranor-cholangite-biliaire-primitive
Avis favorable au remboursement dans le « traitement de la cholangite biliaire primitive
(CBP) en association avec l'acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant
une réponse inadéquate à l'AUDC, ou en monothérapie chez les patients qui ne tolèrent
pas l'AUDC ». Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge. Quelle place
dans la stratégie thérapeutique ? L’elafibranor (IQIRVO) est un traitement de 2ème
ligne de la CBP, en association avec l’AUDC chez les adultes ayant une réponse inadéquate
à l'AUDC ou en monothérapie chez les patients qui ne tolèrent pas l'AUDC (ce qui est
rare)...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
cholangite biliaire primitive
association de médicaments
acide ursodésoxycholique
adulte
élafibranor
avis de la commission de transparence
élafibranor
IQIRVO
---
N1-SUPERVISEE
AGILUS 120 mg, poudre pour solution injectable (dantrolène sodique hémiheptahydraté)
- Anesthésie
Inscription médicament hybride
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3589751/fr/agilus-dantrolene-sodique-hemiheptahydrate-anesthesie
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’hyperthermie maligne per anesthésique
chez les adultes et les enfants de tous âges en association avec les mesures générales
de prise en charge. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence
DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable (dantrolène sodique),
déjà disponible.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
dantrolène sodique hémiheptahydraté
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
enfant
adolescent
hyperthermie maligne due à une anesthésie
anesthésiques
hyperthermie maligne
nourrisson
dantrolène
produit contenant uniquement du dantrolène sous forme parentérale
AGILUS 120 mg, poudre pour solution injectable
médicament hybride
AGILUS
avis de la commission de transparence
Dantrolène de sodium
dantrolène
---
N1-SUPERVISEE
KINOX 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé (monoxyde d'azote) - Vasodilatateur
inhalé
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3589935/fr/kinox-monoxyde-d-azote-vasodilatateur-inhale
Ces spécialités sont des compléments de gamme de KINOX 225 et 450 ppm mole/mole. Pour
rappel, dans son avis du 5 octobre 2016, la Commission a octroyé à KINOX 450 ppm mole/mole
un service médical rendu important...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
nouveau-né
adolescent
enfant
nourrisson
monoxyde d'azote
hypertension artérielle pulmonaire péri-opératoire
hypertension artérielle pulmonaire post-opératoire
procédures de chirurgie cardiaque
KINOX 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé
avis de la commission de transparence
monoxyde d'azote
administration par inhalation
KINOX
hypertension pulmonaire
syndrome de détresse respiratoire du nouveau-né
---
N2-AUTOINDEXEE
SAM de l'ANSM sur le tramadol : modification des conditions de prescription et de
délivrance (CPD), afin de réduire le risque de mésusage, d'addiction et de surdosage
Système d'aide à la décision indexée par médicament (SAM) référencé par la HAS
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3590025/fr/sam-de-l-ansm-sur-le-tramadol-modification-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-cpd-afin-de-reduire-le-risque-de-mesusage-d-addiction-et-de-surdosage
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
algorithme
Recherche opérationnelle
syndrome d'activation macrophagique
Indexation
indexation et rédaction du résumé
syndrome d'aneuploïdie en mosaïque
surdosage médicamenteux
Comportement toxicomaniaque
techniques d'aide à la décision
accouchement (procédure)
risque
prescription
overdose
Médicaments
addictions
tramadol
toxicomanie
TRAMADOL
---
N1-SUPERVISEE
PEPAXTI 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (melphalan flufénamide)
- Myélome multiple
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3590642/fr/pepaxti-melphalan-flufenamide-myelome-multiple
Avis défavorable au remboursement dans l’indication « en association avec la dexaméthasone,
pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple ayant reçu au
moins trois lignes de traitement antérieures, dont la maladie est réfractaire à au
moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal
anti-CD38, et qui ont présenté une progression de la maladie pendant ou depuis le
dernier traitement. Pour les patients ayant déjà reçu une autogreffe de cellules souches,
l’intervalle avant la progression doit être d’au moins 3 ans à compter de la greffe
(voir la rubrique 4.4 du RCP). »
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
phénylalanine
antinéoplasiques
melphalan flufénamide
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole dexaméthasone/melphalan flufénamide
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
avis de la commission de transparence
melphalan flufénamide
myélome multiple
melphalan
---
N1-SUPERVISEE
OFRIRI 20 mg/mL, collyre en solution (dorzolamide) - Hypertonie oculaire, glaucome
à angle ouvert, glaucome pseudo-exfoliatif
Inscription médicament hybride
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3591339/fr/ofriri-dorzolamide-hypertonie-oculaire-glaucome-a-angle-ouvert-glaucome-pseudo-exfoliatif
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la pression intraoculaire élevée
chez les patients présentant une hypertension oculaire, un glaucome à angle ouvert,
ou un glaucome pseudo-exfoliatif. Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle présentation
par rapport à la spécialité de référence déjà disponible TRUSOPT 20 mg/mL (dorzolamide),
collyre en solution...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
administration par voie ophtalmique
hypertension oculaire
glaucome capsulaire
dorzolamide
avis de la commission de transparence
glaucome à angle ouvert
dorzolamide
---
N1-SUPERVISEE
OLATALIN 20 mg/mL 5 mg/mL, collyre en solution (dorzolamide/timolol) - Glaucome
à angle ouvert, glaucome pseudo-exfoliatif
Inscription médicament hybride
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3591600/fr/olatalin-dorzolamide/timolol-glaucome-a-angle-ouvert-glaucome-pseudo-exfoliatif
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la pression intra-oculaire (PIO)
élevée chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert ou un glaucome pseudo-exfoliatif,
lorsqu'une monothérapie topique par bêta-bloquant est insuffisante. Quel progrès ?
Pas de progrès de ces nouvelles présentations par rapport à la spécialité de référence
COSOPT 20 mg/mL 5 mg/mL (dorzolamide, timolol), collyre en solution en récipient
unidose et aux autres collyres en solution sans conservateur associant le dorzolamide
20 mg/mL au timolol 5 mg/mL (COSTEC, COSIDIME et DUALKOPT)...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association dorzolamide timolol
dorzolamide
timolol
association médicamenteuse
administration par voie ophtalmique
timolol en association
avis de la commission de transparence
glaucome capsulaire
glaucome à angle ouvert
---
N3-AUTOINDEXEE
GLUCOSE 5% AGUETTANT, solution pour perfusion (glucose) - Soluté
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3590911/fr/glucose-aguettant-glucose-solute
Il s’agit d’une demande d’inscription de nouveaux codes CIP (dédoublement de codes)
pour les poches de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml et 1000 ml de la spécialité GLUCOSE
5% AGUETTANT, solution pour perfusion. Ces présen-tations sont déjà inscrites sur
les listes des spécialités remboursables aux assurés sociaux et des spécialités agréées
à l’usage des collectivités et divers services publics. Les spécialités à base de
GLUCOSE 5%, solution pour perfusion ont un SMR important dans les indications de l’AMM
(cf. pour exemple l’avis de la Commission du 16 mai 2018)
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
GLUCOSE 5 % AGUETTANT, solution pour perfusion
perfusions veineuses
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
glucides
avis de la commission de transparence
glucose
---
N1-SUPERVISEE
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (durvalumab) - Cancer de l’endomètre
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3590636/fr/imfinzi-durvalumab-cancer-de-l-endometre
Avis favorable au remboursement dans l’indication : « IMFINZI, en association à une
chimiothérapie à base de platine, suivi par IMFINZI en monothérapie, est indiqué en
première ligne de traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l'endomètre
avancé ou récurrent avec déficience du système MMR (dMMR). » Quel progrès ? Un progrès
thérapeutique dans la stratégie de prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Antinéoplasiques immunologiques
durvalumab
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
déficit de réparation du mésappariement
adulte
carcinome endométrial avancé
carcinome endométrial récidivant
récidive tumorale locale
perfusions veineuses
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
cancer de l'endomètre avancé ou récurrent avec déficience du système MMR
avis de la commission de transparence
IMFINZI
durvalumab
tumeurs de l'endomètre
---
N1-SUPERVISEE
RELISTOR (bromure de méthylnaltrexone) - Constipation liée aux opioïdes
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3591345/fr/relistor-bromure-de-methylnaltrexone-constipation-liee-aux-opioides
Ces présentations sont des compléments de gamme de : RELISTOR 12 mg/0,6 ml, solution
injectable, déjà disponible avec les pré-sentations suivantes : 1 flacon(s) en verre
de 0,6 ml (CIP : 34009 387 365 1 9) 2 flacon(s) en verre de 0,6 ml avec 2 seringue(s)
avec 4 tampon(s) alcoo-lisé(s) (CIP : 34009 387 366 8 7) 7 flacon(s) en verre de
0,6 ml avec 7 seringue(s) avec 14 tampon(s) alcoo-lisé(s) (CIP : 34009 387 367 4 8)
La Commission a octroyé à RELISTOR un service médical rendu : important chez les
patients présentant une maladie à un stade avancé et relevant de soins palliatifs,
lorsque la réponse aux laxatifs habituels a été insuffisante, faible chez les patients
ne présentant pas une pathologie avancée et ne re-levant pas de soins palliatifs,
lorsque la réponse aux laxatifs habituels a été insuffisante...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
RELISTOR 12 mg/0,6 ml, solution injectable
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
bromure de méthylnaltrexone
injections sous-cutanées
adulte
avis de la commission de transparence
constipation induite par les opioïdes
méthylnaltrexone
RELISTOR
bromure de méthylnaltrexone
---
N1-SUPERVISEE
IMFINZI - LYNPARZA (durvalumab/olaparib) - Cancer de l’endomètre
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3590639/fr/imfinzi-lynparza-durvalumab/olaparib-cancer-de-l-endometre
Avis favorable au remboursement dans les indications : IMFINZI (durvalumab) : « IMFINZI
en association au carboplatine et au paclitaxel est indiqué en première ligne de traitement
des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récurrent qui
sont candidates à un traitement systémique, suivi d’un traitement par IMFINZI en association
à l’olaparib dans le cancer de l’endomètre qui ne présente pas de déficience du système
MMR (pMMR). » LYNPARZA (olaparib) : « LYNPARZA est indiqué en association au durvalumab
pour le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre
avancé ou récurrent qui présente une tumeur sans déficience du système MMR (pMMR),
et dont la maladie n’a pas progressé durant la première ligne de traitement avec le
durvalumab en association avec carboplatine et paclitaxel. »..
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Antinéoplasiques immunologiques
cancer de l'endomètre avancé ou récurrent qui ne présente pas de déficience du système
MMR
carcinome endométrial avancé
carcinome endométrial récidivant
système de réparation de mésappariements fonctionnel
déficit de réparation du mésappariement
cancer de l'endomètre avancé ou récurrent avec déficience du système MMR
durvalumab
durvalumab
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
olaparib
olaparib
LYNPARZA 150 mg, comprimé pelliculé
LYNPARZA 100 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
IMFINZI
LYNPARZA
tumeurs de l'endomètre
---
N1-SUPERVISEE
Elvorine 25 mg/2,5 ml, 50 mg/5 ml, 100 mg/10 ml et 175 mg/17,5 ml, solution injectable
– [lévofolinate de calcium]
Arrêt de commercialisation à partir du 01/03/2025
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/elvorine-25-mg-2-5-ml-50-mg-5-ml-100-mg-10-ml-et-175-mg-17-5-ml-solution-injectable-levofolinate-de-calcium
Nous vous informons par la présente que PFIZER, sur demande et en accord avec l’ANSM,
prolonge la disponibilité des spécialités ELVORINE dont la commercialisation cessera
à compter des nouvelles dates suivantes : Arrêt de commercialisation le 1er mars
2025 pour les spécialités suivantes : ELVORINE 50 mg/5 ml, solution injectable, 1
flacon en verre brun de 5 ml (CIP 34009 348 989 8 3) ELVORINE 100 mg/10 ml, solution
injectable, 1 flacon en verre brun de 10 ml (CIP 34009 348 990 6 5) Arrêt de commercialisation
le 1er mai 2025 pour les spécialités suivantes : ELVORINE 25 mg/2,5 ml, solution injectable,
1 flacon en verre brun de 2,5 ml (CIP 34009 348 988 1 5) ELVORINE 175 mg/17,5 ml,
solution injectable, 1 flacon en verre brun de 17,5 ml (CIP 34009 348 991 2 6) A titre
exceptionnel, et le temps qu’elles soient commercialisées en ville, les spécialités
de lévofolinate de calcium du laboratoire Zentiva disponibles à l'hôpital peuvent
être rétrocédées unitairement par les pharmacies hospitalières aux patients ambulatoires,
en application des dispositions de l'article L.5121-30 du code de la santé publique...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Rétrocession hospitalière
ELVORINE
ELVORINE 50 mg/5 ml, solution injectable
ELVORINE 25 mg/2,5 ml, solution injectable
ELVORINE 100 mg/10 ml, solution injectable
ELVORINE 175 mg/17,5 ml, solution injectable
sel calcique de l'isomère s de la leucovorine
lévoleucovorine
---
N1-SUPERVISEE
Tolcapone - Tasmar 100 mg, comprimés pelliculés
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tolcapone
A destination des patients traités : un carnet de suivi informant notamment les patients
et les professionnels de santé intervenant dans leur prise en charge du risque d’atteinte
hépatique pouvant être lié au traitement et de la surveillance à adopter. Les valeurs
des bilans hépatiques (dosage ALAT et ASAT) et leurs dates de réalisation doivent
être consignées dans ce carnet de suivi. Ce carnet présente également des informations
relatives au syndrome malin des neuroleptiques et aux autres risques pouvant être
liés au traitement...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
continuité des soins
lésions hépatiques dues aux substances
syndrome malin des neuroleptiques
TASMAR
TASMAR 100 mg, comprimé pelliculé
Tolcapone
tolcapone
tests de la fonction hépatique
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients
---
N1-SUPERVISEE
Implants de renfort pariétal pour le traitement des hernies abdominales et inguinales
: nos actions pour assurer la sécurité des patients
https://ansm.sante.fr/actualites/implants-de-renfort-parietal-pour-le-traitement-des-hernies-abdominales-et-inguinales-nos-actions-pour-assurer-la-securite-des-patients
Les implants de renfort pariétal ont été reclassés en 2017 parmi les dispositifs médicaux
à risque élevé, dans le cadre du règlement européen 2017/745. Des déclarations récentes
d’événements indésirables, par des patients, ainsi que des publications au niveau
international peuvent susciter des interrogations sur les risques associés. Afin de
renforcer la sécurité des patients, nous avons mis en place une action de surveillance
de marché et nous en partagerons les résultats avec avec les parties prenantes. Cette
consultation permettra de réaliser un état des lieux et de définir les actions futures
à mener...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
surveillance post-commercialisation des produits de santé
hernie inguinale
hernie abdominale
prothèses et implants
---
N3-AUTOINDEXEE
Approches pharmacologiques dans la prise en charge des troubles paniques : quel traitement
favoriser ?
https://minerva-ebp.be/Theme/Analysis/891
Analyse de Guaiana G, Meader N, Barbui C, et al. Pharmacological treatments in panic
disorder in adults: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev 2023, Issue
11. DOI: 10.1002/14651858.CD012729.pub3 Question clinique Chez la personne adulte
souffrant de troubles paniques (avec ou sans agoraphobie), quels sont les traitements
pharmacologiques et les classes de traitements pharmacologiques à favoriser ? Conclusion
Cette méta-analyse en réseau montre que la plupart des traitements évalués sont efficaces
dans la prise en charge des troubles paniques, avec une plus grande efficacité pour
le diazépam, l’alprazolam, et le clonazépam. Cette méta-analyse est de bonne qualité
méthodologique mais est basée sur des études originales présentant des risques de
biais incertains ou élevés. De plus, la sélection des participants dans les études
incluses rend l’utilisation des résultats dans une population clinique classique incertaine,
et le manque d’évaluation des traitements à long terme limite l’implication de ces
résultats.
2025
Minerva - Revue d'Evidence-Based Medicine
Belgique
lecture critique d'article
gestion des soins aux patients
Pharmacologie
pharmacologiste
traitement médicamenteux
panique
trouble panique
---
N3-AUTOINDEXEE
Quels sont les effets des interventions sur les ventes de médicaments antimicrobiens
sans ordonnance dans les pharmacies communautaires ?
https://www.cochrane.org/fr/CD013722/CENTRALED_quels-sont-les-effets-des-interventions-sur-les-ventes-de-medicaments-antimicrobiens-sans-ordonnance
Principaux messages - Il n'existe pas de données probantes concluantes démontrant
l'efficacité des interventions à composante unique ciblant les pharmaciens et les
non-pharmaciens dans les pharmacies communautaires et les parapharmacies. - L'utilisation
d'interventions multicomposantes pourrait ne pas entraîner une réduction des ventes
de médicaments antimicrobiens sans ordonnance, mais le niveau de certitude de ces
résultats est très faible. - Des études de meilleure qualité méthodologique sont nécessaires
pour examiner ce sujet de manière approfondie.
2025
Cochrane
Royaume-Uni
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
Pharmacies communautaires
Antimicrobiens
Médicaments sans ordonnance
médicaments sur ordonnance
médicament d'ordonnance
effet d'un médicament
Ventes
pharmacies
Médicaments
anti-infectieux
---
N1-SUPERVISEE
Urgent Notification d’information de sécurité FA-Q125-CRM-1 POUR UN SOUS-ENSEMBLE
DE STIMULATEURS CARDIAQUES ASSURITY ET ENDURITY - Abbott
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/sous-ensemble-de-stimulateurs-cardiaques-implantables-assurity-et-endurity-plusieurs-references-abbott
Abbott informe ses praticiens de la possibilité d'un dysfonctionnement affectant un
sous-ensemble de stimulateurs cardiaques Assurity et Endurity . Ce problème peut
entraîner un mélange incomplet d’époxy pendant la fabrication et, avec le temps, permettre
à l’humidité de s’infiltrer dans le bloc supérieur du générateur d'impulsions, introduisant
ainsi un risque d'interruption de fonctionnement du dispositif. Les dispositifs concernés
ont été fabriqués entre août 2019 et juin 2020. L'équipement de fabrication spécifique
associé à ce problème n'est plus utilisé. Plus aucun dispositif concerné n'est disponible
pour l’implantation...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
stimulateur cardiaque implantable
pacemaker
dysfonction d'un stimulateur cardiaque
---
N1-SUPERVISEE
Campagne vaccinale contre les infections à papillomavirus humains (HPV) : l’ensemble
des données disponibles à ce jour confirment que le vaccin Gardasil 9 est sûr et efficace
https://ansm.sante.fr/actualites/campagne-vaccinale-contre-les-infections-a-papillomavirus-humains-hpv-lensemble-des-donnees-disponibles-a-ce-jour-confirment-que-le-vaccin-gardasil-9-est-sur-et-efficace
Dans le cadre de la surveillance renforcée du vaccin Gardasil 9 utilisé pour la campagne
de vaccination dans les collèges contre les HPV, nous publions le rapport complet
des cas de pharmacovigilance déclarés entre le 1er janvier 2023 et le 30 juin 2024.
Il fait suite aux synthèses périodiques d’avril et octobre 2024. Durant la période
de janvier 2023 à juin 2024, aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié avec
ce vaccin : cela signifie qu’aucun nouveau risque n’a été constaté en lien avec le
vaccin. L’ensemble des données disponibles à ce jour confirment que le vaccin est
sûr et efficace...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
rapport
efficacité du vaccin
Vaccins contre les papillomavirus
infection à Papillomavirus humain
vaccination
France
continuité des soins
adolescent
recommandation professionnelle
sécurité des patients
---
N3-AUTOINDEXEE
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT, solution pour perfusion (chlorure de sodium) -
Soluté
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3590908/fr/chlorure-de-sodium-aguettant-chlorure-de-sodium-solute
Il s’agit d’une demande d’inscription de nouveaux codes CIP (dédoublement de codes)
pour les poches de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml et 2000 ml de la spécialité
CHLORURE DE SODIUM 0,9% AGUETTANT, solution pour perfusion. Ces présentations sont
déjà inscrites sur les listes des spécialités remboursables aux assurés sociaux (à
l’exception de la présentation de 2000 ml) et des spécialités agréées à l’usage des
collectivités et divers services publics...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT, solution pour perfusion
avis de la commission de transparence
Solutions
sodium chlorure
CHLORURE DE SODIUM
chlorurie
chlorure de sodium
chlorure de sodium
solution
---
N3-AUTOINDEXEE
AMVUTTRA (vutrisiran) - Amylose héréditaire à transthyrétine avec cardiomyopathie
Décision d'accès précoce refusée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3592928/fr/amvuttra-vutrisiran-amylose-hereditaire-a-transthyretine-avec-cardiomyopathie
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité AMVUTTRA (vutrisiran) dans l'indication
« Traitement de l’amylose à transthyrétine de type sauvage ou héréditaire chez les
patients adultes présentant une cardiomyopathie (ATTR-CM) dont la pathologie progresse
malgré un traitement par tafamidis ou intolérants à ce dernier ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
neuropathies amyloïdes familiales
AMVUTTRA 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
Amylose
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
cardiomyopathies
AMVUTTRA
---
N3-AUTOINDEXEE
TEPEZZA 500 mg, Solution à diluer pour perfusion (téprotumumab) - ophtalmopathie basedowienne
demande d'accès précoce refusée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3592956/fr/tepezza-teprotumumab-ophtalmopathie-basedowienne
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité TEPEZZA (téprotumumab) dans l'indication
« traitement des patients adultes atteints d’ophtalmopathie basedowienne modérée à
sévère ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
ophtalmopathie basedowienne
Tepezza
téprotumumab
---
N1-SUPERVISEE
ELAHERE (mirvetuximab soravtansine) 5 mg/ml – solution à diluer pour perfusion - Flacon
20 ml (CIP : 34009 551 045 8 2)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3592985/fr/elahere-mirvetuximab-soravtansine-cancer-de-l-ovaire
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ELAHERE (mirvetuximab soravtansine)
dans l'indication « ELAHERE en monothérapie est indiqué dans le traitement des patientes
adultes présentant un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes
de Fallope ou péritonéal primitif, positif au récepteur alpha du folate [FRα]), résistant
aux sels de platine et qui ont reçu une à trois lignes de traitement systémique antérieures.
»
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
mirvétuximab soravtansine
Autorisation d’Accès Précoce
perfusions veineuses
adulte
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs du péritoine
cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal
primitif, positif au récepteur alpha du folate
récepteur alpha du folate positif
ELAHERE
avis de la commission de transparence
tumeurs de l'ovaire
mirvétuximab soravtansine
---
N1-SUPERVISEE
Des pratiques illégales d’injection de toxine botulinique mettent en danger les utilisateurs
https://ansm.sante.fr/actualites/des-pratiques-illegales-dinjection-de-toxine-botulinique-mettent-en-danger-les-utilisateurs
Nous avons reçu des déclarations de cas graves de botulisme (maladie neurologique)
suite à des injections de toxine botulinique à visée esthétique par des personnes
non qualifiées. Nous rappelons que seuls des médecins habilités peuvent acheter et
administrer des produits injectables à usage esthétique. La toxine botulinique est
un médicament. Si un prestataire d’esthétique l’administre à ses clients, il se met
dans l’illégalité et met en danger la santé de ses clients...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de vigilance sanitaire
charlatanisme
botulisme
France
toxines botuliniques
techniques cosmétiques
---
N3-AUTOINDEXEE
Penbraya [vaccin antiméningococcique conjugué des groupes A, C, W, Y et du groupe
B (recombinant, adsorbé)] - Ce médicament n'est plus autorisé
Code ATC : J07AH11
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/penbraya
Penbraya est un vaccin utilisé pour protéger les personnes âgées de 10 ans et plus
contre les maladies méningococciques graves causées par les groupes A, B, C, W et
Y de la bactérie Neisseria meningitidis. Les maladies méningococciques peuvent conduire
à la méningite (inflammation des membranes entourant le cerveau et la moelle épinière)
ou à la septicémie (empoisonnement du sang). Penbraya contient de petites quantités
de molécules de N. meningitidis des groupes A, B, C, W et Y...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
---
N3-AUTOINDEXEE
Evaluation de l'empreinte carbone des médicaments
https://anap.fr/s/article/empreinte-carbone-medicaments
Afin de diminuer l'empreinte carbone des médicaments, l'Anap met à disposition deux
ressources : un guide qui permet aux exploitants pharmaceutiques de calculer facilement
l’empreinte carbone des médicaments sur l’ensemble de leur cycle de vie. Il offre
également aux acteurs de la chaîne de production les outils pour fournir ces données,
garantissant ainsi une évaluation complète, quel que soit le type de médicament.
un formulaire d'évaluation de l'empreinte carbone du médicament
2025
ANAP
France
guide
Médicaments
empreinte carbone
médicament
évaluation de médicament
carbone
---
N3-AUTOINDEXEE
Rôle des alcoologues et addictologues dans les soins des addictions
https://www.hgr-css.be/fr/avis/9783/role-des-alcoologues-et-addictologues-dans-les-soins-des-addictions
La consommation d'alcool est largement répandue dans notre société et entraîne des
problèmes de santé importants. L'accès à des soins spécialisés peut favoriser la réduction
des risques et améliorer la prise en charge des personnes ayant des problèmes de l’usage
d'alcool. Cependant, cet accès reste limité et il existe un grand ‘treatment gap’.
Dans un nouvel avis, le CSS souligne l'importance de la reconnaissance des experts
dans la prise en charge des personnes ayant des problèmes liés à l'alcool et/ou à
d'autres substances.
2025
Conseil Supérieur de la Santé - Ministère des Affaires Sociales, de la Santé publique
et de l'Environnement
Belgique
rapport
addictions
Comportement toxicomaniaque
toxicomanie
soins
rôle
---
N1-SUPERVISEE
VITRAKVI (larotrectinib) - Sarcome des tissus mous, cancer des glandes salivaires,
cancer de la thyroïde non médullaire
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594390/fr/vitrakvi-larotrectinib-sarcome-des-tissus-mous-cancer-des-glandes-salivaires-cancer-de-la-thyroide-non-medullaire
Avis favorable au remboursement uniquement dans « VITRAKVI est indiqué en monothérapie
pour le traitement des patients adultes atteints d’un : sarcome des tissus mous,
cancer des glandes salivaires, cancer de la thyroïde non médullaire, présentant une
fusion du gène NTRK, ayant une maladie au stade localement avancé ou métastatique,
ou pour laquelle une résection chirurgicale risquerait d’entraîner une morbidité sévère,
et lorsqu’il n’existe aucune option thérapeutique satisfaisante (voir rubriques 4.4
et 5.1 du RCP). » Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes
par l’indication AMM chez l’adulte. Cet avis ne change pas les conclusions de la CT
concernant les indications chez l’enfant cf. avis CT du 8 mars 2023 sans nouvelles
données fournies...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
inhibiteurs de tyrosine kinase
larotrectinib
inhibiteur TRK
carcinome non médullaire de la thyroïde
adulte
fusion du gène NTRK positive
tumeur solide avec fusion génétique du récepteur de tyrosine kinase neutrophique
VITRAKVI 25 mg, gélule
VITRAKVI 20 mg/mL, solution buvable
VITRAKVI 100 mg, gélule
tumeur solide présentant une fusion du gène NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase)
avis de la commission de transparence
VITRAKVI
tumeurs des glandes salivaires
larotrectinib
sarcomes
tumeurs de la thyroïde
---
N1-SUPERVISEE
RYSTIGGO (rozanolixizumab) - Myasthénie
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594381/fr/rystiggo-rozanolixizumab-myasthenie
Avis favorable au remboursement uniquement en addition au traitement standard, incluant
les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie
auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine
(R-ACh) ou des anticorps anti-tyrosine kinase spécifique du muscle (MuSK) restant
symptomatiques. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques
couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations
en flacon de 3 mL et 4 mL par rapport à la présentation déjà disponible en flacon
de 2 mL...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association de médicaments
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
immunosuppresseurs
rozanolixizumab
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-MuSK
Myasthénie auto-immune de l'adulte
RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable
perfusions sous-cutanées
avis de la commission de transparence
myasthénie
RYSTIGGO
rozanolixizumab
---
N1-SUPERVISEE
Les médicaments de thérapie innovante non réglementés présentent de graves risques
pour la santé
https://www.afmps.be/fr/news/les_medicaments_de_therapie_innovante_non_reglementes_presentent_de_graves_risques_pour_la
L’AFMPS, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et le réseau des directeurs des
agences européennes des médicaments (Heads of European Medicine Agencies, HMA) mettent
en garde le public contre les dangers des médicaments de thérapie innovante non réglementés
proposés aux patients dans l'Union européenne, notamment les thérapies à base de cellules
dendritiques contre le cancer...
2025
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AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Belgique
français
Thérapies innovantes
médicament de thérapie innovante
risque
sécurité des patients
avis de pharmacovigilance
thérapie cellulaire dendritique
immunothérapie adoptive
cellules dendritiques
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
Europe
Belgique
---
N1-SUPERVISEE
ELAHERE (mirvétuximab soravtansine) - Cancer de l’ovaire
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3601719/fr/elahere-mirvetuximab-soravtansine-cancer-de-l-ovaire
Avis favorable au remboursement dans l’indication « ELAHERE en monothérapie est indiqué
dans le traitement des patientes adultes présentant un cancer épithélial séreux de
haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, positif au
récepteur alpha du folate (FRα), résistant aux sels de platine et qui ont reçu une
à trois lignes de traitement systémique antérieures »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
ELAHERE
ELAHERE 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Antinéoplasiques immunologiques
mirvétuximab soravtansine
mirvétuximab soravtansine
adulte
tumeurs de l'ovaire
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs du péritoine
cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal
primitif, positif au récepteur alpha du folate
avis de la commission de transparence
récepteur alpha du folate positif
---
N1-SUPERVISEE
Opzelura 15 mg/g crème (phosphate de ruxolitinib) : information importante concernant
la présence de particules
Information destinée aux dermatologues et aux pharmaciens (hospitaliers et officinaux)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/opzelura-15-mg-g-creme-phosphate-de-ruxolitinib-information-importante-concernant-la-presence-de-particules
Des réclamations relatives à la présence de petites particules visibles semblables
à des cristaux dans la crème Opzelura (ruxolitinib) ont été rapportées. Les particules
se formeraient à partir du principe actif (ruxolitinib, sous forme dihydratée). Si
ces cristaux peuvent entraîner une gêne pour les patients lors de l’application de
la crème, ils ne présentent pas de risque significatif pour les patients et ne devraient
pas affecter l’efficacité du produit. Les patients doivent être informés de la présence
potentielle de petites particules visibles semblables à des cristaux dans Opzelura.
Si un patient observe des cristaux dans la crème Opzelura, il doit interrompre le
traitement avec le tube concerné, retourner le tube à la pharmacie qui l’a délivré
et demander un tube de remplacement dès que possible. Un pharmacien qui reçoit un
tube d’Opzelura contenant des particules visibles semblables à des cristaux doit contacter
l’équipe d’information médicale d’Incyte à l’adresse eumedinfo@incyte.com. Incyte
remplacera le produit à titre gracieux...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
OPZELURA
OPZELURA 15 mg/g, crème
ruxolitinib
administration par voie cutanée
ruxolitinib
recommandation professionnelle
Contamination de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Agilus - dantrolene sodium, hemiheptahydrate
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/agilus
Agilus est un médicament utilisé pour traiter l’hyperthermie maligne (augmentation
rapide de la température corporelle provoquée par des contractions musculaires incontrôlées)
chez les adultes et les enfants. L’hyperthermie maligne est une réaction grave à certains
médicaments utilisés pour l’anesthésie générale pendant une intervention chirurgicale
ou d’autres procédures médicales. Agilus contient la substance active dantrolène et
est un «médicament hybride». Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament de
référence» contenant la même substance active, mais qu’il existe certaines différences
entre les deux: Agilus contient une quantité de substance active supérieure à celle
du médicament de référence, ainsi que différents excipients (ingrédients) qui rendent
la poudre plus facile à dissoudre. Le médicament de référence pour Agilus est Dantrium
IV...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
médicament hybride
AGILUS 120 mg, poudre pour solution injectable
dantrolène
dantrolène sodique hémiheptahydraté
dantrolène sodique hémiheptahydraté
dantrolène
dantrolène
hyperthermie maligne
myorelaxants à action centrale
myorelaxants à action centrale
injections veineuses
gestion du risque
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
Récepteur-1 à la ryanodine
canal de libération du calcium du récepteur à la ryanodine
évaluation préclinique de médicament
AGILUS
---
N3-AUTOINDEXEE
Bibliographie « Addiction numérique ? »
https://www.ascodocpsy.org/wp-content/uploads/2025/04/biblio_SM_295_addiction_numerique_202503.pdf
Ascodocpsy vous propose de consulter gratuitement sa bibliographie parue dans Santé
Mentale n 295. « Lorsque l’homme entre en interaction avec des technologies numériques,
et aujourd’hui l’intelligence artificielle, quels sont les processus psychiques et
cognitifs à l’œuvre, en particulier chez les plus jeunes ? La distinction entre usage
courant, problématique et conduite addictive repose sur la perte de contrôle, les
conséquences négatives et la détresse de l’individu. Repères pour comprendre, accompagner
les usagers en difficultés et développer son « intelligence numérique »… »
2025
AscodocPsy
France
bibliographie
addictions
toxicomanie
Bibliographie
bibliographies comme sujet
Comportement toxicomaniaque
---
N3-AUTOINDEXEE
Il est temps de mettre en doute les étiquettes d’alerte pour l’allergie à la pénicilline
https://www.cfp.ca/content/71/4/e66
Question clinique Les patients à faible risque qui sont allergiques aux β-lactamines
peuvent-ils subir sans danger un test de provocation orale à une β-lactamine? Résultats
Chez les adultes qui ont eu une réaction cutanée non grave à une β-lactamine plus
de 5 à 10 ans auparavant, on peut retirer l’étiquette d’alerte pour l’allergie à la
pénicilline dans 87 à 98 % des cas. La réalisation d’un test de provocation orale
directe à une β-lactamine est probablement aussi sûre et efficace que celle d’un test
cutané en premier lieu. Le risque de réaction indésirable grave est inférieur à 1
%.
2025
Le Médecin de Famille Canadien
Canada
article de périodique
hypersensibilité
incertitude
Pénicilline
pénicillines
allergie à la pénicilline
---
N1-SUPERVISEE
LIBMELDY (atidarsagène autotemcel) - Leucodystrophie métachromatique (30 mois-6 ans)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3602613/fr/libmeldy-atidarsagene-autotemcel-leucodystrophie-metachromatique-30-mois-6-ans
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité LIBMELDY dans l’indication suivante
: « Traitement de la leucodystrophie métachromatique (LDM) caractérisée par des mutations
bialléliques du gène de l’arylsulfatase A (ARSA) entraînant une réduction de l’activité
enzymatique de l’ARSA chez les enfants atteints de la forme juvénile précoce (se manifestant
entre 30 mois et 6 ans inclus), présentant des manifestations cliniques précoces de
la maladie, qui ont conservé la capacité de marcher indépendamment et avant l’apparition
du déclin cognitif »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
nourrisson
enfant
Autorisation d’Accès Précoce
atidarsagène autotemcel
atidarsagène autotemcel
Thérapie génique
perfusions veineuses
Leucodystrophie métachromatique juvénile
LIBMELDY 2-10 x 1 000 000 cellules / ml, dispersion pour perfusion
mutation du gène ARSA
mutation biallélique
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
cellules souches hématopoïétiques
avis de la commission de transparence
leucodystrophie métachromatique
LIBMELDY
---
N1-SUPERVISEE
EVKEEZA 150 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (évinacumab) - Hypercholestérolémie
homozygote familiale pédiatrie (6 mois à 4 ans)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3602593/fr/evkeeza-evinacumab-hypercholesterolemie-homozygote-familiale-pediatrie-6-mois-a-4-ans
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité EVKEEZA (évinacumab) dans l’indication
« en complément d’un régime alimentaire et d’autres thérapies réduisant le taux de
cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-c) pour le traitement des patients
pédiatriques âgés de 6 mois à 4 ans atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote
(HFHo) ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
nourrisson
enfant
évinacumab
recommandation de bon usage du médicament
perfusions veineuses
anticorps monoclonaux
produit contenant uniquement de l'évinacumab sous forme parentérale
avis de la commission de transparence
Evkeeza
hypercholestérolémie familiale homozygote
évinacumab
---
N1-SUPERVISEE
QUILOGA 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg et 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé (rosuvastatine/ézétimibe)
- Hypercholestérolémie
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3602981/fr/quiloga-rosuvastatine/ezetimibe-hypercholesterolemie
Avis favorable au remboursement de QUILOGA (rosuvastatine/ézétimibe) dans l’indication
de l’AMM : « Hypercholestérolémie primaire/hypercholestérolémie familiale homozygote
(HFHo) QUILOGA est indiqué en complément d’un régime alimentaire dans le traitement
de l’hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou de
l’hypercholestérolémie familiale homozygote en traitement de substitution chez des
patients adultes contrôlés de manière adéquate par la rosuvastatine et l’ézétimibe
administrés de façon concomitante aux mêmes doses que dans l’association fixe mais
sous forme de produits séparés. »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Ézétimibe
Rosuvastatine de calcium
rosuvastatine et ézétimibe
anticholestérolémiants
Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
hypercholestérolémie primaire
hypercholestérolémie familiale homozygote
adulte
QUILOGA
QUILOGA 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé
QUILOGA 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé
QUILOGA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
hypercholestérolémie
---
N1-SUPERVISEE
ACUPAN 30 mg, comprimé (néfopam) - Douleur aiguë, analgésique central non morphinique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594399/fr/acupan-nefopam-douleur-aigue-analgesique-central-non-morphinique
Avis favorable au remboursement dans « Traitement symptomatique des affections douloureuses
aiguës, notamment des douleurs post-opératoires ». Quel progrès ? Pas de progrès
de la nouvelle présentation par rapport aux présentations déjà disponibles (ACUPAN
20 mg/2 mL, solution injectable et ses génériques et NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé
pelliculé). Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par ACUPAN
30 mg, comprimé (néfopam), est modéré dans l’indication de l’AMM. Amélioration du
service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme
qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux
présentations déjà inscrites (ACUPAN 20 mg/2 mL, solution injectable et ses génériques
et NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé). La Commission rappelle que le néfopam
n’a pas d’AMM dans les douleurs chroniques.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie orale
produit contenant précisément 30 milligrammes de chlorhydrate de néfopam par comprimé
oral à libération classique
ACUPAN, comprimé
chlorhydrate de néfopam
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
néfopam
avis de la commission de transparence
néfopam
ACUPAN
analgésiques non narcotiques
douleur aigüe
---
N1-SUPERVISEE
TEPADINA 200 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion (thiotépa) - Greffe
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594375/fr/tepadina-thiotepa-greffe
Avis favorable au remboursement en association avec d’autres chimiothérapies : avec
ou sans irradiation corporelle totale (TBI), comme traitement de conditionnement préalable
à une greffe allogénique ou autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH),
dans les maladies hématologiques de patients adultes et pédiatriques ; lorsqu’une
chimiothérapie intensive avec support d’une GCSH est appropriée pour le traitement
de tumeurs solides chez les patients adultes et pédiatriques. Cette spécialité est
un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR
V) par rapport aux présentations déjà inscrites...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
produit contenant uniquement du thiotépa sous forme parentérale
perfusions veineuses
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
conditionnement pour greffe
transplantation autologue
transplantation homologue
chimiothérapie intensive
avis de la commission de transparence
TEPADINA
thiotépa
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
---
N3-AUTOINDEXEE
INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie (vaccin grippal inactivé à
antigènes de surface) - Vaccin antigrippal
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594723/fr/influvac-vaccin-grippal-inactive-a-antigenes-de-surface-vaccin-antigrippal
Avis favorable au remboursement dans la prévention de la grippe chez l’adulte et l’enfant
à partir de 6 mois et selon les recommandations vaccinales en vigueur (avis de la
HAS du 12 décembre 2024). Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie
de prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Selon les recommandations
vaccinales en vigueur (avis de la HAS du 12 décembre 2024), la composition du vaccin
INFLUVAC (vaccin grippal inactivé à antigènes de surface) trivalent est conforme à
la recommandation de l’OMS (hémisphère Nord) pour la saison 2024/2025. La HAS est
favorable à ce que le vaccin trivalent INFLUVAC (vaccin grippal inactivé à antigènes
de surface) soit intégré à la stratégie vaccinale contre la grippe saisonnière pour
la saison hivernale 2025/2026. Sa composition devra être conforme à la recommandation
de l’OMS (hémisphère Nord), pour la saison 2025/2026. Il est à noter, qu’à date, l’AMM
du vaccin quadrivalent INFLUVAC TETRA (vaccin grippal inactivé à antigènes de surface)
n’a pas été abrogée, et est toujours valide. Le vaccin INFLUVAC TETRA (vaccin grippal
inactivé à antigènes de surface) est actuellement commercialisé en France et recommandé
dans la stratégie vaccinale contre la grippe...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
antigène de surface du virus grippal inactivé de type B
antigène de surface du virus grippal inactivé de souche A (H3N2)
antigène de surface du virus grippal inactivé de souche A (H1N1)
vaccin antigrippal trivalent
avis de la commission de transparence
vaccins antigrippaux
vaccination; médication préventive
antigène de surface de l'hépatite b
vaccin contre le virus de l'influenza
vaccins inactivés
antigènes de surface
vaccination
INFLUVAC
---
N3-AUTOINDEXEE
Les comportements addictifs à La Réunion – Tableau de bord – Actualisation 2024
https://www.ors-reunion.fr/actualisation-2024-tableau-de-bord-les-comportements-addictifs-a-la-reunion-1015.html
Dans le cadre de l’actualisation du tableau de bord « Les comportements addictifs
à La Réunion », l’ORS La Réunion présente une version complète et 14 fiches thématiques.
2025
ORS Réunion
France
information scientifique et technique
comportement
toxicomanie
processus de groupe
addictions
Comportement toxicomaniaque
sur le bord
---
N2-AUTOINDEXEE
Emblaveo (aztréonam/avibactam) 1,5 g/0,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion
: risque potentiel de flacons fissurés ou cassés
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/emblaveo-aztreonam-avibactam-1-5-g-0-5-g-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion-risque-potentiel-de-flacons-fissures-ou-casses
Des flacons en verre fissurés ou cassés ont été identifiés dans des lots d'Emblaveo
1,5 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Veuillez-vous référer ci-dessous
aux lots actuellement en circulation qui sont potentiellement concernés. Inspectez
visuellement tous les flacons en verre d'Emblaveo à réception de ce courrier avec
une attention particulière aux potentiels dommages. N'utilisez pas un flacon d'Emblaveo
si le verre est endommagé. Comme pour tout flacon endommagé, un risque potentiel affectant
l'intégrité du produit ne peut être exclu...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
EMBLAVEO
EMBLAVEO 1,5 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
---
N2-AUTOINDEXEE
SYNERGY MEGATRON
Endoprothèse coronaire (stent) enrobée d’évérolimus (produit actif pharmacologiquement)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3593833/fr/synergy-megatron
Nature de la demande Demande de renouvellement d'inscription (LPP) Service attendu
Suffisant Situation générale : Insuffisance coronaire imputable à une ou des lésions
de novo d’une artère coronaire native de diamètre 3,5 mm dans toutes les situations
de la maladie coronaire (maladie stable, SCA). Situations particulières : Après discussion
médico-chirurgicale des alternatives de revascularisation (au minimum un cardiologue
interventionnel, un chirurgien cardiaque et, lorsque c’est possible, incluant aussi
le cardiologue référent et un anesthésiste) des alternatives de revascularisation
: Lésions pluritronculaires de novo d’artères coronaires natives de diamètre 3,5
mm lorsque la revascularisation complète par angioplastie est possible : score de
complexité anatomique (SYNTAX) faible ou risque chirurgical élevé (évalué selon les
comorbidités associées) ; Sténose du tronc commun non protégé dans certains cas où
l'angioplastie pourra être envisagée notamment si score de complexité anatomique (SYNTAX)
faible ou risque chirurgical élevé (en fonction des comorbidités associées) ; Sténose
du greffon veineux lorsque l’anatomie permet de réaliser une angioplastie ; Occlusion
coronaire totale de plus de 72h ; Resténose intrastent clinique (réapparition des
symptômes ischémiques conduisant à une nouvelle revascularisation de l'artère) pour
un 1er stent implanté au niveau du site lésionnel. Amélioration du service attendu
V (absence) Par rapport aux autres stents coronaires actifs inscrits sur la LPPR
dans les indications retenues.
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
évaluation technologique
évérolimus
endoprothèse
Évérolimus
EVEROLIMUS
pharmacologie
pharmacologiste
endoprothèses
---
N2-AUTOINDEXEE
ANDRE
Chaussure thérapeutique de série à usage prolongé (CHUP) pour adultes.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3593836/fr/andre
Nature de la demande Demande d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant La prise
en charge est assurée par paire pour les patients adultes (au-delà de leur dix-huitième
anniversaire) dans les indications suivantes, dès lors qu'elles sont incompatibles
avec le port de chaussures classiques du commerce : les pathologies neuromusculaires
évoluées, les préventions de lésions, les lésions ou atteintes du pied liées à des
pathologies neurologiques, vasculaires, métaboliques et orthopédiques avec risque
évolutif en termes de douleur, de raideur et de troubles trophiques. Sont toutefois
exclus les cas de déformations orthopédiques de l'avant-pied qui entraîneraient un
conflit en cas d'appareillage comportant une orthèse plantaire. Amélioration du service
attendu V (absence) Par rapport aux autres chaussures thérapeutiques à usage prolongé
inscrites sur la LPPR.
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
évaluation technologique
utilisations thérapeutiques
long
Thérapeutique
dû à
chaussures
adulte
adulte
en série
---
N1-SUPERVISEE
Mélanger CBD et médicaments, ce n’est jamais anodin
https://ansm.sante.fr/actualites/melanger-cbd-et-medicaments-ce-nest-jamais-anodin
Utiliser un produit à base de cannabidiol (CBD) en même temps que certains médicaments
peut réduire leur efficacité ou augmenter leurs effets indésirables. L’ANSM alerte
sur ces interactions qui peuvent faire courir aux patients des risques pour leur santé.
Depuis 2015, le CBD est commercialisé sous différentes formes : huiles buvables, tisanes,
bonbons, gâteaux, e-liquides pour cigarette électronique, comprimés (etc.). Ces produits
qui contiennent du CBD sont notamment consommés pour leurs effets réels ou supposés
sur le bien-être des personnes. Ce ne sont pas des médicaments. Entre 2017 et 2023,
les centres antipoison (CAP) ont recensé 58 cas d’interactions entre médicaments et
CBD, survenus après consommation de produits contenant du CBD. Sur la période 2021
et 2022, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et les centres d'évaluation
et d'information sur la pharmacodépendance-addictovigilance (CEIP-A) ont recensé 4
cas graves d’interactions médicament - CBD. Le nombre de cas est sans doute fortement
sous-évalué...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
cannabidiol
interactions médicamenteuses
Effet du produit thérapeutique diminué
risque
sécurité des patients
France
avis de vigilance sanitaire
---
N1-SUPERVISEE
Ne pas consommer de compléments alimentaires à base de la plante Garcinia cambogia
https://anses.fr/fr/content/ne-pas-consommer-de-complements-alimentaires-base-de-la-plante-garcinia-cambogia
Bien qu’interdite dans les médicaments, la plante Garcinia cambogia Desr. continue
d’être utilisée dans des compléments alimentaires. Leur consommation est à l’origine
d’effets indésirables sévères, en particulier des hépatites aiguës, y compris chez
des personnes n’ayant aucun antécédent médical. L’analyse globale de ces signaux conduit
l’Anses à formuler une alerte pour déconseiller fortement la consommation de compléments
alimentaires contenant cette plante...
2025
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ANSES
France
français
avis de vigilance sanitaire
compléments alimentaires
Garcinia cambogia
lésions hépatiques dues aux substances
perte de poids
acide hydroxycitrique
---
N1-SUPERVISEE
Risque de surdosage en méthotrexate par voie orale : un médicament à prendre une fois
par semaine, toujours le même jour
https://ansm.sante.fr/actualites/medicaments-a-base-de-methotrexate-par-voie-orale-imeth-novatrex-et-generiques-une-carte-patients-et-une-brochure-professionnels-de-sante-pour-eviter-les-surdosages
Le surdosage en méthotrexate peut avoir des conséquences graves. Or, malgré nos actions,
des cas continuent de nous être signalés. Ils sont le plus souvent dus à des prises
du médicament plus nombreuses que celles qui ont été prescrites. Pour le traitement
des maladies inflammatoires, le méthotrexate par voie orale doit être pris seulement
une fois par semaine, le même jour chaque semaine.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
risque
méthotrexate
intoxication
avis de pharmacovigilance
recommandation professionnelle
recommandation patients
---
N3-AUTOINDEXEE
Calquence 100 mg, Comprimés pelliculés (acalabrutinib) - lymphome à cellules du manteau
(LCM)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3597238/fr/calquence-acalabrutinib-lymphome-a-cellules-du-manteau-lcm
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité CALQUENCE (acalabrutinib) dans
l'indication « en association avec la bendamustine et le rituximab (BR) est indiqué
pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau
(LCM) non traités auparavant et non éligibles à une autogreffe de cellules souches
»...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
CALQUENCE 100 mg, comprimé pelliculé
Autorisation d’Accès Précoce
avis de la commission de transparence
CALQUENCE
Calquence
lymphocyte u'
lymphome à cellules du manteau
acalabrutinib
acalabrutinib
lymphome malin, sai
---
N1-SUPERVISEE
SPEVIGO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie (spésolimab) - Psoriasis
pustuleux généralisé (PPG) chez l'adulte et l’adolescent
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594961/fr/spevigo-spesolimab-psoriasis-pustuleux-generalise-ppg-chez-l-adulte-et-l-adolescent
Avis favorable au remboursement dans la prévention des poussées de psoriasis pustuleux
généralisé (PPG) chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans. Quel progrès
? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Quelle place dans
la stratégie thérapeutique ? SPEVIGO 150 mg (spésolimab), solution injectable en seringue
préremplie, est un traitement de 1re intention dans la prévention des poussées de
PPG chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans. En l’absence de comparaison
aux autres thérapeutiques disponibles, sa place dans la stratégie thérapeutique ne
peut être précisée par rapport à ces alternatives. Recommandations particulières
La Commission recommande le statut de médicament d’exception pour SPEVIGO 150 mg (spésolimab),
solution injectable en seringue préremplie...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
SPEVIGO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
injections sous-cutanées
spésolimab
Psoriasis pustuleux généralisé
Poussée de psoriasis pustuleux généralisé
avis de la commission de transparence
adolescent
spésolimab
SPEVIGO
adulte
psoriasis
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N2-AUTOINDEXEE
VAXIGRIP (vaccin grippal trivalent, inactivé, à virion fragmenté) - Vaccin antigrippal
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594958/fr/vaxigrip-vaccin-grippal-trivalent-inactive-a-virion-fragmente-vaccin-antigrippal
Nature de la demande Inscription Inscription L'essentiel Avis favorable au remboursement
dans la prévention de la grippe chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 mois et selon
les recommandations vaccinales en vigueur (avis de la HAS du 6 février 2025). Quel
progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Quelle
place dans la stratégie thérapeutique ? Selon les recommandations vaccinales en vigueur
(avis de la HAS du 6 février 2025), la composition du vaccin VAXIGRIP (vaccin grippal
trivalent, inactivé, à virion fragmenté) trivalent est conforme à la recommandation
de l’OMS (hémisphère Nord) pour la saison 2024/2025. La HAS est favorable à ce que
le vaccin trivalent VAXIGRIP (vaccin grippal trivalent, inactivé, à virion fragmenté)
soit intégré à la stratégie vaccinale contre la grippe saisonnière pour la saison
hivernale 2025/2026. Sa composition devra être conforme à la recommandation de l’OMS
(hémisphère Nord), pour la saison 2025/2026. Il est à noter, qu’à date, l’AMM du vaccin
quadrivalent VAXIGRIPTETRA (vaccin grippal inactivé, à virion fragmenté) n’a pas été
abrogée, et est toujours valide. Le vaccin VAXIGRIPTETRA (vaccin grippal inactivé,
à virion fragmenté) est actuellement commercialisé en France et recommandé dans la
stratégie vaccinale contre la grippe.
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
vaccination
Vaxigrip
vaccination; médication préventive
VAXIGRIP
fragmentation
vaccin contre le virus de l'influenza
virion
vaccins antigrippaux
vaccins inactivés
Vaxigrip
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