Libellé préféré : pharmacologie;
Acronyme CISMeF : pharmaco;
vrai Meta (CISMeF) : O;
Identifiant d'origine : MT84;
CUI UMLS : C0031330;
Alignements automatiques CISMeF supervisés
- Correspondances UMLS (même concept)
- Indication(s)
- MeSH
- Notions SNOMED int.
- Qualificatifs MeSH
- Racine(s) pharmaceutique(s)
- ACULAR [Racine Pharmacologique]
- CADENS [Racine Pharmacologique]
- DIVINA [Racine Pharmacologique]
- DUOVA [Racine Pharmacologique]
- ETHYOL [Racine Pharmacologique]
- ICECA [Racine Pharmacologique]
- OCUFEN [Racine Pharmacologique]
- OROCAL [Racine Pharmacologique]
- OSTRAM [Racine Pharmacologique]
- REOPRO [Racine Pharmacologique]
- SAVENE [Racine Pharmacologique]
- YELLOX [Racine Pharmacologique]
- Spécialité(s) pharmaceutique(s)
- Type(s) sémantique(s)
- Types de Ressources CISMeF
- Voir aussi
N3-AUTOINDEXEE
PADCEV (enfortumab vedotin) - Carcinome urothélial
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576072/fr/padcev-enfortumab-vedotin-carcinome-urothelial
Deuxième renouvellement de l'Autorisation d’accès précoce à la spécialité PADCEV (enfortumab
vedotin) dans l'indication « en monothérapie pour le traitement des patients adultes
atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment
une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort
programmée-1 ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée -1 ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
carcinome urothélial
PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
PADCEV 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
enfortumab védotine
carcinomes
enfortumab védotine
PADCEV
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N1-SUPERVISEE
VABYSMO (faricimab) - Œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse
rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577021/fr/vabysmo-faricimab-oedeme-maculaire-secondaire-a-une-occlusion-de-branche-veineuse-retinienne-obvr-ou-de-la-veine-centrale-de-la-retine-ovcr
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints de
la baisse d’acuité visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de
branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR). Quel
progrès ? Pas de progrès par rapport à EYLEA (aflibercept)...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable
faricimab
baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche
veineuse rétinienne
baisse d'acuité visuelle due à l'oedème maculaire secondaire à une occlusion de la
veine centrale de la rétine
troubles de la vision
occlusion de la veine centrale de la rétine
injections intravitréennes
adulte
avis de la commission de transparence
oedème maculaire
VABYSMO
faricimab
occlusion veineuse rétinienne
occlusion de branche veineuse
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N1-SUPERVISEE
SPEVIGO 150 mg, Solution injectable en seringue préremplie (spésolimab) - Psoriasis
pustuleux généralisé (PPG)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576495/fr/spevigo-spesolimab-psoriasis-pustuleux-generalise-ppg
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité SPEVIGO (spésolimab) dans l'indication
« prévention des poussées de psoriasis pustuleux généralisé (PPG) chez les adultes
et les adolescents à partir de 12 ans, présentant une maladie réfractaire, c’est-à-dire
non répondeurs, non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles
».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Psoriasis pustuleux généralisé
Poussée de psoriasis pustuleux généralisé
Autorisation d’Accès Précoce
spésolimab
adulte
adolescent
SPEVIGO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
psoriasis
spésolimab
SPEVIGO
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N3-AUTOINDEXEE
TIBSOVO (ivosidenib) - Cancer voies biliaires
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3574834/fr/tibsovo-ivosidenib-cancer-voies-biliaires
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité TIBSOVO (ivosidenib) dans
l'indication « traitement en monothérapie des patients adultes atteints de cholangiocarcinome
avancé non résécable ou métastatique avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase
1 (IDH1) R132, ayant un score ECOG 0 ou 1, et en progression après 2 lignes de traitement
pour la maladie avancée non résécable et/ou métastatique sur avis d’une réunion de
concertation pluridisciplinaire (RCP) »
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1 R132
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
ivosidénib
cancer
ivosidénib
voies biliaires, sai
TIBSOVO
tumeur maligne, sai
Tibsovo
tumeurs des voies biliaires
Cancer des voies biliaires
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N1-SUPERVISEE
ADZYNMA (apadamtase alfa) - Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc)
- pédiatrie
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576108/fr/adzynma-apadamtase-alfa-purpura-thrombotique-thrombocytopenique-congenital-pttc-pediatrie
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ADZYNMA (apadamtase alfa) dans
l'indication « traitement enzymatique substitutif (TES) chez les enfants de moins
de 12 ans atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) dû
à un déficit en ADAMTS13 »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
enfant
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
apadamtase alfa
recommandation de bon usage du médicament
apadamtase alfa et cinaxadamtase alfa
cinaxadamtase alfa
thérapie enzymatique substitutive
Protéine ADAMTS13, humain
ADZYNMA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ADZYNMA 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
injections veineuses
avis de la commission de transparence
purpura thrombotique thrombocytopénique
ADZYNMA
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
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N1-SUPERVISEE
WINREVAIR (SOTATERCEPT 45 mg et 60 mg) - Hypertension artérielle pulmonaire
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3508311/fr/winrevair-sotatercept-hypertension-arterielle-pulmonaire
L'autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité WINREVAIR (sotatercept) dans
l'indication « Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les
adultes en classe fonctionnelle (CF) II ou III de l’OMS, recevant un traitement standard
de l’HTAP en trithérapie incluant un antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ARE),
un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (iPDE5) ou un stimulateur de la guanylate
cyclase soluble (GCs) et un analogue de la prostacycline par voie parentérale. *L’efficacité
a été montrée chez des patients présentant une HTAP incluant l’HTAP idiopathique,
héritable, associée à une connectivite, induite par des médicaments ou des toxiques,
ou associée à une cardiopathie congénitale corrigée. » a fait l'objet d'une modification...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
association de médicaments
sotatercept
WINREVAIR
avis de la commission de transparence
hypertension artérielle pulmonaire
sotatercept
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N3-AUTOINDEXEE
IMFINZI (durvalumab) et LYNPARZA (olaparib) en association - Cancer de l'endomètre
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576306/fr/imfinzi-durvalumab-et-lynparza-olaparib-en-association-cancer-de-l-endometre
Autorisation d’accès précoce refusée aux spécialités IMFINZI (durvalumab) et LYNPARZA
(olaparib) dans l' indication « IMFINZI, en association au carboplatine et au paclitaxel
est indiqué dans le traitement de première ligne des patientes adultes atteintes d’un
cancer de l’endomètre avancé ou récurrent qui sont candidates à un traitement systémique,
suivi d’un traitement d’entretien par IMFINZI en association à l’olaparib dans le
cancer de l’endomètre qui ne présente pas de déficience du système MMR (pMMR). LYNPARZA
en association au durvalumab pour le traitement d’entretien des patientes adultes
atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récurrent qui présente une tumeur sans
déficience du système MMR (pMMR), et dont la maladie n’a pas progressé durant la première
ligne de traitement avec le durvalumab en association avec carboplatine et paclitaxel.
»
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
IMFINZI
olaparib
Cancer
Imfinzi
tumeurs de l'endomètre
durvalumab
Lynparza
Endomètre
tumeur maligne, sai
olaparib
association
olaparib
LYNPARZA
cancer
durvalumab
Endomètre
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N2-AUTOINDEXEE
SAM de l'ANSM sur le valproate : modification des conditions de prescription et de
délivrance (CPD) pour les patients (adolescents et hommes), afin de limiter les risques
potentiels de troubles neurodéveloppementaux pour les enfants à naitre liés à l’exposition
paternelle dans les trois mois précédant la conception
Système d'aide à la décision indexée par médicament (SAM) référencé par la HAS
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576102/fr/sam-de-l-ansm-sur-le-valproate-modification-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-cpd-pour-les-patients-adolescents-et-hommes-afin-de-limiter-les-risques-potentiels-de-troubles-neurodeveloppementaux-pour-les-enfants-a-naitre-lies-a-l-exposition-paternelle-dans-les-trois-mois-precedant-la-conception
Objet et champ d’application du SAM Identifiant du SAM 2024_0358 Titre du SAM Alerter
sur la modification des conditions de prescription et de délivrance (CPD) du valproate
pour les patients (adolescents et hommes), afin de limiter les risques potentiels
de troubles neurodéveloppementaux pour les enfants à naitre liés à l’exposition paternelle
dans les trois mois précédant la conception Demandeur Agence Nationale de Sécurité
des Médicaments et des produits de santé (ANSM)
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Indexation
Inutilité médicale
enfant
conception
Syndrome d'aspiration méconiale
adolescence
patients
syndrome d'activation macrophagique
risque
exposition paternelle
prescription
hommes
adolescent
Troubles du développement neurologique
techniques d'aide à la décision
père
conception de médicament
Recherche opérationnelle
médicament
acide valproïque
valproate
a comme patient
accouchement (procédure)
effets de l'exposition à un agent externe
Médicaments
syndrome d'aneuploïdie en mosaïque
indexation et rédaction du résumé
enfant
valproate
---
N2-AUTOINDEXEE
SAM de l'ANSM sur la carbamazépine : modification des conditions de prescription et
de délivrance (CPD) pour les patientes, afin de réduire les risques malformatifs liés
à l’exposition in utero
Système d'aide à la décision indexée par médicament (SAM) référencé par la HAS - Outil
d'amélioration des pratiques professionnelles
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576148/fr/sam-de-l-ansm-sur-la-carbamazepine-modification-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-cpd-pour-les-patientes-afin-de-reduire-les-risques-malformatifs-lies-a-l-exposition-in-utero
Objet et champ d’application du SAM Identifiant du SAM 2024_0356 Titre du SAM Alerter
sur la modification des conditions de prescription et de délivrance (CPD) des médicaments
à base de carbamazépine pour les patientes, afin de réduire les risques malformatifs
liés à l’exposition in utero
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
pratique professionnelle
malformations
prescription
préparations pharmaceutiques
Recherche opérationnelle
Médicaments
Indexation
syndrome d'activation macrophagique
carbamazépine
risque
outil
CARBAMAZEPINE
Exposition
techniques d'aide à la décision
Syndrome d'aspiration méconiale
patients
utérus, sai
carbamazépine
a comme patient
syndrome d'aneuploïdie en mosaïque
accouchement (procédure)
carbamazépine
anomalie congénitale
médicament
effets de l'exposition à un agent externe
indexation et rédaction du résumé
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N3-AUTOINDEXEE
IQIRVO (élafibranor) - Cholangite biliaire primitive (CBP)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576200/fr/iqirvo-elafibranor-cholangite-biliaire-primitive-cbp
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité IQIRVO (élafibranor) dans l'indication
« Traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) en association avec l'acide
ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant une réponse inadéquate à l'AUDC,
ou en monothérapie chez les patients qui ne tolèrent pas l'AUDC, et pour lesquels
les traitements de 2ème ligne disponibles ne sont pas adaptés selon le jugement du
prescripteur ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé
association de médicaments
avis de la commission de transparence
IQIRVO
angiocholite
élafibranor
cholangite biliaire primitive
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N1-SUPERVISEE
OGSIVEO 150 mg comprimé - OGSIVEO 100 mg comprimé (nirogacestat) - Tumeurs desmoïdes
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576525/fr/ogsiveo-nirogacestat-tumeurs-desmoides
Autorisation d'accès précoce octroyée à la spécialité OGSIVEO (nirogacestat) dans
l'indication « Traitement des patients adultes présentant des tumeurs desmoïdes (TD)
en progression après au moins une ligne de traitement antérieure incluant les inhibiteurs
de la tyrosine kinase (ITK) ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
nirogacéstat
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
progression tumorale
fibromatose desmoïde réfractaire
adulte
administration par voie orale
inhibiteurs de la gamma-sécrétase
nirogacéstat
avis de la commission de transparence
Ogsiveo
fibromatose agressive
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N1-SUPERVISEE
VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (zolbétuximab) - Adénocarcinome
gastrique et de la jonction oesogastrique
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576557/fr/vyloy-zolbetuximab-adenocarcinome-gastrique-et-de-la-jonction-oesogastrique
Autorisation d'accès précoce octroyée à la spécialité VYLOY (zolbétuximab) dans l'indication
« en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de sels de platine,
est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un
adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique, localement avancé non résécable
ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs sont CLDN 18.2 positives et qui n’expriment
pas PD-L1 ou qui expriment PD-L1 avec un score positif combiné (Combined Positive
Score : CPS) 5 ou qui ne sont pas éligibles à un traitement par inhibiteur de PD-1/PD-L1
».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
fluoropyrimidine
sel de platine
adénocarcinome gastrique
tumeurs de l'estomac
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne
tumeurs de l'oesophage
HER2/Neu négatif
CLDN 18.2 positif
perfusions veineuses
zolbétuximab
VYLOY
VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
zolbétuximab
adénocarcinome
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N1-SUPERVISEE
ELADYNOS 80 microgrammes/dose, solution injectable en stylo prérempli (abaloparatide)
- Ostéoporose
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3574250/fr/eladynos-abaloparatide-osteoporose
Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement de l’ostéoporose chez
les femmes ménopausées ayant soit un antécédent d’au moins une fracture vertébrale
soit un antécédent d’au moins deux fractures. Avis défavorable au remboursement dans
les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès
dans la stratégie de prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
abaloparatide
produit contenant uniquement de l'abaloparatide sous forme parentérale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
fractures ostéoporotiques
antécédent de fracture vertébrale
antécédent de fracture ostéoporotique
injections sous-cutanées
agents de maintien de la densité osseuse
avis de la commission de transparence
ostéoporose post-ménopausique
abaloparatide
---
N1-SUPERVISEE
VIPERFAV (fragment F(ab’)2 d’immunoglobulines équines antivénimeuses de vipères européennes
(Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes)) - Immunoglobulines
Inscription Complément de gamme
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576426/fr/viperfav-fragment-f-ab-2-d-immunoglobulines-equines-antivenimeuses-de-viperes-europeennes-vipera-aspis-vipera-berus-vipera-ammodytes-immunoglobulines
Avis favorable au remboursement dans le traitement des envenimations (grade II ou
III) par les vipères européennes (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes), chez
les patients qui présentent un œdème rapidement extensible et/ou l'apparition de signes
systémiques : vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, hypotension. Quel progrès
? Pas de progrès de la nouvelle présentation en solution à diluer pour perfusion par
rapport aux présentations déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important
Le service médical rendu par VIPERFAV est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration
du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de
gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport
à la présentation déjà inscrite...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
fragments fab d'immunoglobuline
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
sérum antivenimeux
VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion
envenimation par vipère européenne
morsures de serpent
Envenimation suite à une morsure de serpent
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
Vipère européenne
VIPERFAV
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N1-SUPERVISEE
GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI (glycérophosphate de sodium anhydre) - Solution d’électrolytes
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577033/fr/glycerophosphate-de-sodium-kabi-glycerophosphate-de-sodium-anhydre-solution-d-electrolytes
Avis favorable au remboursement chez les adultes et les enfants de la naissance à
18 ans (nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents) pour la correction de l'hypophosphorémie
modérée à sévère et l’apport de phosphore au cours de la nutrition parentérale. Quel
progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
glycérophosphate de sodium anhydre
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
nouveau-né
nourrisson
enfant
adolescent
hypophosphatémie
supplémentation en phosphore
nutrition parentérale
perfusions veineuses
glycérophosphate de sodium
avis de la commission de transparence
glycérophosphate de sodium
sodium glycérophosphate anhydre
électrolytes
acide alpha glycérophosphorique
glycérophosphate
---
N1-SUPERVISEE
NOMANESIT (sumatriptan/naproxène) - Migraine
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577027/fr/nomanesit-sumatriptan/naproxene-migraine
Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement aigu de la phase céphalalgique
des crises de migraine avec ou sans aura chez les adultes pour lesquels la prise d’un
triptan seul est inefficace et/ou en cas de récurrences intenses. Avis défavorable
au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès
? Pas de progrès dans la prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
sumatriptan-naproxène
Succinate de sumatriptan
naproxène sodique
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
NOMANESIT 85 mg/500 mg comprimé pelliculé
migraine sans aura
sumatriptan et naproxène
adulte
association médicamenteuse
avis de la commission de transparence
migraine avec aura
NOMANESIT
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N3-AUTOINDEXEE
BENLYSTA (belimumab) - Lupus systémique actif
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577030/fr/benlysta-belimumab-lupus-systemique-actif
Avis favorable au maintien du remboursement, en association au traitement habituel,
chez les patients adultes atteints de lupus systémique (LS) actif avec présence d’auto-anticorps
et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps
anti-ADN natif et un complément bas), malgré un traitement bien suivi par antimalariques
de synthèse, AINS, corticoïdes et éventuellement immunosuppresseurs en fonction des
atteintes viscérales spécifiques...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
bélimumab
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
BENLYSTA
bélimumab
---
N3-AUTOINDEXEE
VENTOLINE (salbutamol) - Asthme
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3574253/fr/ventoline-salbutamol-asthme
Avis favorable au remboursement du complément de gamme de VENTOLINE (salbutamol) 0,5
mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule conditionné en boîte
de 5 am-poules dans l’indication de l’AMM à savoir : « Traitement symptomatique de
l’asthme aigu de l’adulte par voie sous-cutanée ». Pas de progrès de la nouvelle présentation
(boîte de 5 ampoules) par rapport à la présentation déjà disponible (boîte de 6 ampoules).
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule
injections sous-cutanées
Maladie aigüe
avis de la commission de transparence
salbutamol
asthme
VENTOLINE
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N1-SUPERVISEE
JAKAVI 5 mg/mL, solution buvable (ruxolitinib) - Maladie du greffon - pédiatrie
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576262/fr/jakavi-ruxolitinib-maladie-du-greffon-pediatrie
Autorisation d'accès précoce renouvelée à la spécialité JAKAVI (ruxolitinib) dans
l'indication « traitement des patients âgés de 2 ans à moins de 12 ans atteints de
la maladie du greffon contre l’hôte (GvHD) aiguë ou chronique qui ont une réponse
inadéquate aux corticostéroïdes ou à d’autres traitements systémiques ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
maladie du greffon contre l'hôte
enfant
ruxolitinib
Inhibiteurs des Janus kinases
JAKAVI 5 mg/mL, solution buvable
avis de la commission de transparence
JAKAVI
ruxolitinib
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N1-SUPERVISEE
KALYDECO 13,4 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, granulés en sachet (ivacaftor) - Mucoviscidose
Inscription, modification des conditions de l'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577036/fr/kalydeco-ivacaftor-mucoviscidose
Avis favorable au remboursement uniquement dans « le traitement des nourrissons âgés
d’au moins 1 mois à moins de 4 mois, pesant de 3 kg à moins de 25 kg atteints de mucoviscidose
porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR
suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R. »
Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication
AMM. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
nourrisson
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
ivacaftor
KALYDECO 50 mg, granulés en sachet
KALYDECO 25 mg, granulés en sachet
KALYDECO 75 mg, granulés en sachet
avis de la commission de transparence
KALYDECO
mucoviscidose
ivacaftor
---
N1-SUPERVISEE
PHEBURANE 350 mg/ml, solution orale (phénylbutyrate de sodium) - Désordres du cycle
de l’urée
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576423/fr/pheburane-phenylbutyrate-de-sodium-desordres-du-cycle-de-l-uree
Avis favorable au remboursement dans le traitement adjuvant dans la prise en charge
au long cours des désordres du cycle de l'urée impliquant un déficit en « carbamylphosphate
synthétase », en « ornithine transcarbamylase » ou en « argininosuccinate synthétase
» (voir le libellé complet de l’indication de l’AMM). Quel progrès ? Pas de progrès
de la nouvelle présentation en solution orale par rapport à la présentation déjà disponible
de PHEBURANE (phénylbutyrate de sodium) sous forme granulés...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
solutions pharmaceutiques
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
phénylbutyrate de sodium
acide 4 phénylbutyrique
déficit en carbamoyl-phosphate synthase I
citrullinémie
déficit en ornithine carbamyl transférase
avis de la commission de transparence
phénylbutyrates
phénylbutyrate de sodium
PHEBURANE
---
N3-AUTOINDEXEE
Drogues et addictions, chiffres clés 2025
https://www.ofdt.fr/actualite/drogues-et-addictions-chiffres-cles-2025-2473
Cette dixième édition de « Drogues et addictions, chiffres clés » met à jour les données
disponibles sur les addictions et la consommation de substances psychoactives, incluant
les drogues légalement accessibles aux adultes et les drogues illicites.
2025
OFDT - Observatoire Français des Drogues et des Toxicomanies
France
article de périodique
toxicomanie
Comportement toxicomaniaque
état d'intoxication médicamenteuse
Drogués
troubles liés à une substance
addictions
---
N1-SUPERVISEE
Surdosage accidentel avec les solutions buvables de rispéridone 1 mg/ml chez les enfants
et adolescents : attention à l’administration de la dose exacte et à l’utilisation
correcte du dispositif doseur
https://www.afmps.be/fr/news/surdosage_accidentel_avec_les_solutions_buvables_de_risperidone_1_mgml_chez_les_enfants_et
Surdosage accidentel avec les solutions buvables de rispéridone 1 mg/ml chez les enfants
et adolescents : attention à l’administration de la dose exacte et à l’utilisation
correcte du dispositif doseur...
2025
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AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Belgique
français
Rispéridone
enfant
adolescent
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
Erreurs de médication
avis de pharmacovigilance
produit contenant précisément 1 milligramme/1 millilitre de rispéridone en solution
buvable à libération classique
surdosage accidentel de rispéridone
Erreur d'administration médicamenteuse
---
N1-SUPERVISEE
JEMPERLI (dostarlimab) - Cancer de l'endomètre
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3578491/fr/jemperli-dostarlimab-cancer-de-l-endometre
Avis favorable au remboursement dans l’indication : « en association avec le carboplatine
et le paclitaxel pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de
l’endomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, qui présente une
déficience du système de réparation des mésappariements des bases (dMMR)/une instabilité
microsatellitaire élevée (MSI-H) et candidates à un traitement systémique ». Quel
progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
dostarlimab
JEMPERLI 500 mg, solution à diluer pour perfusion
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole Carboplatine/Dostarlimab/Paclitaxel
carboplatine
paclitaxel
déficit de réparation du mésappariement
instabilité microsatellitaire élevée
adulte
perfusions veineuses
antinéoplasiques
avis de la commission de transparence
dostarlimab
tumeurs de l'endomètre
JEMPERLI
---
N1-SUPERVISEE
BRIUMVI 150 mg, solution à diluer pour perfusion (ublituximab) - Sclérose en plaques
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3578966/fr/briumvi-ublituximab-sclerose-en-plaques
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints de
formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres
cliniques ou d’imagerie. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Compte-tenu : de la démonstration
de la supériorité de l’ublituximab par rapport au tériflunomide, dans deux études
de phase III, randomisées en double-aveugle, dans une population sélectionnée et majoritairement
atteinte de SEP de type rémittente-récurrente (SEP-RR) à un stade précoce en termes
de durée de la maladie et d’activité inflammatoire : sur le taux annualisé de poussées,
critère de jugement principal, avec une réduction cliniquement pertinente de 59,4
% (RR 0,406 IC95% : [0,268 ; 0,615], p 0,0001) dans l’étude ULTIMATE-I et 49,1 %
(RR 0,509 IC95% : [0,330 ; 0,784], p 0,002) dans l’étude ULTIMATE-II, sur le nombre
total de lésions T1 rehaussées par le Gd et sur le nombre total de lésions hyperintenses
T2 nouvelles ou élargies, critères de jugement secondaire hiérarchisés...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
ublituximab
adulte
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
sclérose en plaques récurrente-rémittente
ublituximab
---
N1-SUPERVISEE
AMIKACINE PANPHARMA 250 mg/mL, solution injectable (amikacine) - Antibactérien aminoside
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3578470/fr/amikacine-panpharma-amikacine-antibacterien-aminoside
Avis favorable au remboursement dans le traitement des infections bactériennes sévères
(pour plus de précisions cf. AMM). Quel progrès ? Pas de progrès pour cette spécialité
euro-générique par rapport aux présentations déjà disponibles. Service Médical Rendu
(SMR) Important Le service médical rendu par AMIKACINE PANPHARMA 250 mg/mL (amikacine),
solution injectable, est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du
service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un euro-générique qui
n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres
spécialités injectables à base d’amikacine...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
amikacine
produit contenant précisément 250 milligrammes/1 millilitre d'amikacine (sous forme
de sulfate d'amikacine) en solution injectable à libération classique
perfusions veineuses
injections musculaires
AMIKACINE PANPHARMA 250 mg/mL, solution injectable
avis de la commission de transparence
antibactériens
AMIKACINE
amikacine
---
N3-AUTOINDEXEE
Maladie d’Alzheimer : un nouvel algorithme pour aider à dépister les personnes à risque
https://www.inserm.fr/actualite/maladie-dalzheimer-un-nouvel-algorithme-pour-aider-a-depister-les-personnes-a-risque/
Au centre de recherche Bordeaux population health, une équipe Inserm a développé un
modèle qui permet, à partir de données biologiques et cliniques, de prédire le risque
de présenter un seuil pathologique de dépôts amyloïdes dans le cerveau. Facilement
utilisable chez des patients qui ont des troubles de mémoire sans être atteints de
démence, ce modèle pourrait aider à identifier des personnes à risque de développer
la maladie d’Alzheimer.
2025
INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
France
avis de la commission de transparence
personnes
maladie d'Alzheimer
risque
maladie d'alzheimer
services d'aide à domicile
Personna +
algorithmes
aidants
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N3-AUTOINDEXEE
Plaquettes sanguines : une production… sous pression !
https://www.inserm.fr/actualite/plaquettes-sanguines-une-production-sous-pression/
Soupçonniez-vous que la production de certaines de nos cellules sanguines pouvait
en partie être perturbée par de véritables pressions exercées sur les cellules qui
leur donnent naissance ? De toutes récentes découvertes effectuées à Strasbourg mettent
en lumière ces étonnants mécanismes. Plongeons ensemble dans les méandres de notre
moelle osseuse pour comprendre ce qui s’y joue.
2025
INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
France
avis de la commission de transparence
économie
pression
plaquette
Production
plaquettes
pression sanguine
---
N1-SUPERVISEE
BALVERSA (erdafitinib) - Carcinome urothélial
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3585759/fr/balversa-erdafitinib-carcinome-urothelial
Avis favorable au remboursement uniquement « en monothérapie pour le traitement des
patients adultes atteints de carcinome urothélial (CU) non résécable ou métastatique,
présentant des altérations génétiques du FGFR3 sensibles au traitement et ayant précédemment
reçu une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur de PD-1 ou de PD-L1
dans le cadre d'un traitement non résécable ou métastatique » Avis défavorable au
remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès
? Un progrès thérapeutique par rapport aux chimiothérapies.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
erdafitinib
produit contenant uniquement de l'erdafitinib sous forme orale
administration par voie orale
inhibiteur du FGFR
récepteur facteur croissance fibroblaste
adulte
carcinome urothélial non résécable
carcinome urothélial métastatique
altération du gène FGFR3 positive
Récepteur de type 3 des facteurs de croissance fibroblastique
altération du matériel génétique
BALVERSA 5 mg, comprimé pelliculé
BALVERSA 3 mg, comprimé pelliculé
BALVERSA 4 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
Balversa
erdafitinib
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N1-SUPERVISEE
COSIDIME (dorzolamide / timolol)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3585496/fr/cosidime-dorzolamide-/-timolol
Avis favorable à l'inscription sur les listes des médicaments remboursables aux assurés
sociaux et agréés à l’usage des collectivités dans l’indication « traitement de l’augmentation
de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients présentant un glaucome à angle
ouvert, ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie topique par bétabloquant
est insuffisante » et aux posologies de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique
dans la stratégie de prise en charge. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service
médical rendu par COSIDIME 20 mg/ml 5 mg/ml, collyre en solution est important dans
l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) COSIDIME
20 mg/ml 5 mg/ml, collyre en solution, n’apporte pas d’amélioration du service médical
rendu (ASMR V) par rapport à COSOPT 20 mg/mL 5 mg/mL, collyre en solution sans conservateur
en récipient unidose...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association chlorhydrate de dorzolamide maléate de timolol
maléate de timolol
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
glaucome à angle ouvert
glaucome pseudo-exfoliatif
timolol en association
COSIDIME 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
administration par voie ophtalmique
dorzolamide
avis de la commission de transparence
chlorhydrate de dorzolamide
COSIDIME
timolol
association dorzolamide timolol
---
N1-SUPERVISEE
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie et en stylo pré-rempli
(dupilumab) - Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3556159/fr/dupixent-dupilumab-bronchopneumopathie-chronique-obstructive-bpco
Avis favorable au remboursement « chez les adultes en traitement de fond additionnel
de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) caractérisée par un taux élevé
d’éosinophiles sanguins, non contrôlée par l’association corticoïdes inhalés (CSI),
béta-2-agoniste à longue durée d’action (LABA) et antagoniste muscarinique de longue
durée d’action (LAMA) ou par l’association LABA/LAMA seule si les CSI ne sont pas
adaptés ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge. Quelle
place dans la stratégie thérapeutique ? Il n’existe actuellement aucun traitement
recommandé, chez les patients qui continuent à avoir des exacerbations malgré un traitement
optimal par une triple thérapie inhalée (CSI/LABA/LAMA) ou une bithérapie (LABA/LAMA)
seule si les CSI ne sont pas adaptés...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
injections sous-cutanées
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
dupilumab
broncho-pneumopathie chronique obstructive
DUPIXENT
---
N1-SUPERVISEE
BLINCYTO (blinatumomab) - Leucémie aiguë lymphoblastique
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3542801/fr/blincyto-blinatumomab-leucemie-aigue-lymphoblastique
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité BLINCYTO (blinatumomab) dans
l’indication « en monothérapie dans le cadre du traitement de consolidation pour le
traitement des patients adultes âgés de plus de 30 ans présentant une leucémie aigüe
lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie
négatif en première rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD)
négative »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
blinatumomab
Autorisation d’Accès Précoce
antinéoplasiques
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B, chromosome Philadelphie négatif
négativité de la maladie résiduelle mesurable
chimiothérapie de consolidation
avis de la commission de transparence
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
BLINCYTO
blinatumomab
---
N1-SUPERVISEE
Décision du 02/08/2024 portant suspension des ballons gastriques Allurion fabriqués
par la société Allurion Technologies, Inc, ainsi que retrait de ces produits (PUBLIÉ
LE 06/08/2024 - MIS À JOUR LE 12/02/2025)
Décision de police sanitaire
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-02-08-2024-portant-suspension-des-ballons-gastriques-allurion-fabriques-par-la-societe-allurion-technologies-inc-ainsi-que-retrait-de-ces-produits
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-12-02-2025-abrogeant-la-decision-du-02-08-2024-portant-suspension-des-ballons-gastriques-allurion-fabriques-par-la-societe-allurion-technologies-inc-ainsi-que-retrait-de-ces-produits
Décision du 12/02/2025 abrogeant la décision du 02/08/2024 portant suspension des
ballons gastriques Allurion fabriqués par la société Allurion Technologies, Inc, ainsi
que retrait de ces produits...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
ballon gastrique
ablation de dispositif
Retraits de dispositifs médicaux pour raisons de sécurité
texte juridique
---
N1-SUPERVISEE
Zilucoplan - Zilbrysq, solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 28/06/2024 - Mise
à jour le 11/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/zilucoplan
Documents de réduction du risque et programme d’accès contrôlé, afin de réduire le
risque potentiel d’infections à méningocoques et de s’assurer que seuls les patients
ayant reçu une vaccination anti-méningococcique ont accès au médicament Zilbrysq.
Documents de réduction du risque : Un guide à destination des professionnels
de santé qui présente notamment : le risque potentiel d’infections graves
à méningocoques lié au traitement par zilucoplan ; comment réduire ce risque
en veillant à ce que les patients reçoivent une vaccination anti-méningococcique et,
si nécessaire, une antibioprophylaxie ; les informations relatives au programme
d’accès contrôlé et notamment la nécessité de confirmer, via la plateforme d’accès
contrôlé, que le statut vaccinal du patient est à jour, afin que le patient puisse
recevoir son traitement ; comment informer les patients grâce aux documents
qui leurs sont destinés. Une déclaration de vaccination à compléter par le médecin
prescripteur (si impossibilité d’accéder à la plateforme d’accès contrôlé) ; Un
courrier à destination du pharmacien, remis par le patient traité, lui précisant son
rôle dans la distribution contrôlée et les étapes à respecter avant toute délivrance
du médicament au patient ; Un guide pour les patients/aidants présentant les principaux
risques liés au traitement par zilucoplan ; Une carte d’alerte patient, rappelant
à tout professionnel de santé intervenant dans la prise en charge du patient : le
risque potentiel d’infection à méningocoque, les principaux signes et symptômes de
cette infection, et l’importance d’une prise en charge immédiate en cas de suspicion
d’infection à méningocoque...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ZILBRYSQ 23 mg, solution injectable en seringue préremplie
ZILBRYSQ 32,4 mg, solution injectable en seringue préremplie
ZILBRYSQ 16,6 mg, solution injectable en seringue préremplie
ZILBRYSQ
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
injections sous-cutanées
zilucoplan
effets secondaires indésirables des médicaments
zilucoplan
inhibiteurs du complément
vaccination
infections à méningocoques
vaccins antiméningococciques
recommandation professionnelle
---
N1-SUPERVISEE
La disponibilité des médicaments à base de rifampicine s’améliore, le dispositif de
restriction des indications est allégé
https://ansm.sante.fr/actualites/rifampicine-conduites-a-tenir-dans-un-contexte-de-fortes-tensions-dapprovisionnement
Actualisation du 29/01/2025 Le dispositif de contingentement qualitatif temporaire
pour les médicaments à base de rifampicine prendra fin à compter du 3 février 2025.
En effet, le fabricant de matière première de rifampicine a repris sa production et
la disponibilité des spécialités orales s’est améliorée. Par conséquent, les restrictions
des indications thérapeutiques de ces spécialités sont levées et l’obligation de remplir
et d’envoyer les formulaires de demande aux laboratoires concernés est supprimée.
Les pharmaciens de ville, les pharmacies des établissements de santé publics ou privés
ainsi que les centres de lutte antituberculeuse (CLAT) pourront de nouveau commander
ces spécialités, via le circuit d’approvisionnement habituel, à hauteur d’une quantité
mensuelle allouée limitée dans l’attente d’une remise à disposition optimale des spécialités
concernées (contingentement quantitatif). Un dispositif spécifique sera mis en place
pour assurer une disponibilité progressive des médicaments sur les territoires ultramarins.
Afin de préserver la disponibilité des médicaments à base de rifampicine, nous recommandons
aux prescripteurs de continuer à privilégier les indications définies et citées dans
les conduites à tenir ci-dessous. Les établissements de santé et les pharmacies de
ville sont invités à limiter les commandes aux besoins exclusifs de leurs patients...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rifampicine
France
administration par voie orale
perfusions veineuses
recommandation de bon usage du médicament
RIFATER
RIFATER, comprimé enrobé
RIFINAH
RIFINAH 300 mg/150 mg, comprimé enrobé
antibiotiques antituberculeux
RIFADINE
RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable
RIFADINE 300 mg, gélule
RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
infections ostéoarticulaires
tuberculose
infection sur matériel (maladie)
infection associée à un dispositif vasculaire
endocardite staphylococcique
---
N1-SUPERVISEE
Rybrevant 350 mg solution à diluer pour perfusion
AAP en cours - AAC arrêté (PUBLIÉ LE 30/08/2021 - MIS À JOUR LE 03/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/rybrevant
Indication de l'AAP octroyé le 11/07/2024 En association au carboplatine et au pémétrexed,
dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites
cellules (CBNPC) avancé avec mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique
(EGFR) par délétion dans l’exon 19 ou substitution L858R dans l’exon 21, en échec
d'un précédent traitement comprenant un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de
l'EGFR de troisième génération. Indication de l'AAP octroyé le 21/03/2024 En association
au carboplatine et au pemetrexed en première ligne de traitement des patients adultes
atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations
activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par insertion
dans l’exon 20, pour les patients non opérables...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion
RYBREVANT
résumé des caractéristiques du produit
Autorisation d’Accès Précoce
amivantamab
Antinéoplasiques immunologiques
amivantamab
cancer bronchique non à petites cellules avancé avec mutations activatrices du récepteur
du facteur de croissance épidermique par insertion dans l’exon 20
carcinome pulmonaire non à petites cellules
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
délétion de l'exon 19 du gène EGFR
mutation par substitution de l’exon 21 de l'EGFR (L858R)
mutation de l'EGFR par insertion dans l'exon 20
---
N3-AUTOINDEXEE
XENPOZYME (olipudase alfa) - Déficit en sphingomyélinase acide
Décision d'accès précoce (Mis en ligne le 18 juin 2024 - Mis à jour le 25 févr. 2025)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3431851/fr/xenpozyme-olipudase-alfa-deficit-en-sphingomyelinase-acide
Ce médicament a fait l'objet d’un renouvellement tacite d’autorisation d’accès précoce,
conformément aux articles R. 5121-69 et R. 5121-69-4 du code de la santé publique,
le 6 juin 2024, dans les mêmes conditions que celles prévues par l’autorisation délivrée
par la décision n 2022.0083 du 17 mars 2022 et renouvelée une première fois par la
décision n 2023.0171 du 27 avril 2023. Autorisation d’accès précoce renouvelée le
27 avril 2023 à la spécialité XENPOZYME (olipudase alfa) dans l'indication « traitement
enzymatique substitutif à long terme des manifestations non-neurologiques du déficit
en sphingomyélinase acide (ASMD) de type B et A/B chez les patients pédiatriques et
adultes »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
avis de la commission de transparence
histiocytose lipoïdique essentielle
Xenpozyme
acide
olipudase alfa
XENPOZYME
maladies de Niemann-Pick
olipudase alfa
---
N1-SUPERVISEE
Jakavi - ruxolitinib (sous forme de phosphate) (PUBLIÉ LE 14/04/2022 - MIS À JOUR
LE 23/04/2025)
AAP en cours – Début de l'AAP le 19/02/2025
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/jakavi-5-mg-comprime
Indication de l’AAP octroyée le 19/12/2024 Traitement des patients âgés de 2 ans à
moins de 12 ans atteints de la maladie du greffon contre l’hôte (GvHD) aiguë ou chronique
qui ont une réponse inadéquate aux corticostéroïdes ou à d’autres traitements systémiques.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
phosphate de ruxolitinib
ruxolitinib
JAKAVI
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
maladie du greffon contre l'hôte
maladie du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes
Maladie aigüe
maladie chronique
solutions pharmaceutiques
enfant
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
JAKAVI 5 mg, comprimé
JAKAVI 10 mg, comprimé
comprimés
JAKAVI 5 mg/mL, solution buvable
---
N1-SUPERVISEE
Ivosidenib - Tibsovo 250 mg, comprimé
AAP en cours CPC en cours - AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 28/12/2020 - MIS À JOUR LE 03/02/2025
)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ivosidenib
Indication de l'AAP renouvelée le 14/12/2023 et le 14/12/2024 Traitement en monothérapie
des patients adultes atteints de cholangiocarcinome avancé non résécable ou métastatique
avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, ayant un score ECOG
0 ou 1, et en progression après 2 lignes de traitement pour la maladie avancée non
résécable et/ou métastatique sur avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire
(RCP)....
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
cholangiocarcinome
recommandation de bon usage du médicament
leucémie aigüe myéloïde
gliome
syndromes myélodysplasiques
antinéoplasiques
ivosidénib
ivosidénib
métastase tumorale
notice médicamenteuse
Cadre de Prescription Compassionnelle
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
TIBSOVO
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
---
N1-SUPERVISEE
LIVTENCITY 200 mg, comprimé pelliculé (maribavir)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3417653/fr/livtencity-maribavir-infection-a-cmv
Autorisation d’accès précoce post AMM octroyée à la spécialité LIVTENCITY (maribavir)
dans l'indication « traitement de l’infection et/ou de la maladie à cytomégalovirus
(CMV) réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs traitements antérieurs,
y compris le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet chez les
patients adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
ou une greffe d’organe solide (GOS). Il convient de prendre en compte les recommandations
officielles sur l’utilisation appropriée des agents antiviraux »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
maribavir
Autorisation d’Accès Précoce
infections à cytomégalovirus
antiviraux
produit contenant uniquement du maribavir
adulte
transplantation d'organe
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
infection à cytomégalovirus réfractaire
administration par voie orale
LIVTENCITY
LIVTENCITY 200 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
maribavir
---
N1-SUPERVISEE
Rivaroxaban - Xarelto comprimés et Xarelto 1mg/mL, granulés pour suspension buvable
(Publié le 28/11/2022 - Mise à jour le 10/01/2025)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rivaroxaban
Un guide de prescription de Rivaroxaban comprimés pelliculés ou gélules qui fournit
des informations importantes sur le risque hémorragique au cours du traitement, et
des recommandations sur la prise en charge de ce risque. Un guide de prescription
de Xarelto 1 mg/mL granulés pour suspension buvable qui fournit des informations importantes
sur: le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations
sur la prise en charge de ce risque. le risque d'erreur médicamenteuse lors
la préparation et l'administration de la suspension buvable. Si les instructions ne
sont pas très strictement suivies, cela entraine des risques de sur ou sous-dosage
avec des conséquences graves pour l'enfant. Ces deux guides, regroupés dans un seul
document, sont présentés dans des sens de lecture inversés. Une carte de surveillance
du patient présente dans chaque boîte de Xarelto (rivaroxaban) comprimés. Une
carte de surveillance du patient présente dans chaque boîte de Xarelto 1 mg/mL granulés
pour suspension buvable. Ces cartes rappellent le risque de saignements et les signes
d'appel nécessitant d'aller consulter un professionnel de santé. Elles ont également
pour but d'informer tout autre professionnel de santé du traitement par Xarelto (rivaroxaban)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rivaroxaban
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
administration par voie orale
XARELTO
XARELTO 15 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 20 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 1 mg/mL, granulés pour supension buvable
XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 15 mg + 20 mg, comprimé pelliculé
Erreurs de médication
hémorragie
effets secondaires indésirables des médicaments
Rivaroxaban
notice médicamenteuse
enregistrement vidéo
---
N1-SUPERVISEE
Teclistamab
AAP en cours AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 05/07/2022 - MIS À JOUR LE 27/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/teclistamab
Indication de l’AAP renouvelée le 07/09/2023 et le 24/10/2024 En monothérapie, pour
le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire,
ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur,
un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé
pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques sont épuisées
pour les patients n’ayant pas accès aux médicaments à base de cellules CAR-T ou qui
y sont inéligibles, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
téclistamab
adulte
myélome multiple
myélome multiple récidivant
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
anticorps monoclonaux
Antinéoplasiques immunologiques
TECVAYLI
TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable
TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable
téclistamab
---
N1-SUPERVISEE
Enhertu 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Trastuzumab Deruxtecan
100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES (PUBLIÉ LE 29/08/2022 - MIS À JOUR LE 25/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/enhertu-100-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP renouvelé le 26/10/2023 puis le 06/11/2024 En monothérapie pour
le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2- faible (IHC
1 ou IHC 2 /ISH-) non résécable ou métastatique qui ont reçu au moins une ligne de
chimiothérapie au stade métastatique ou qui ont développé une récidive de la maladie
pendant ou dans les 6 mois suivant la fin d’une chimiothérapie adjuvante. Les patients
atteints d’un cancer du sein avec des récepteurs hormonaux positifs doivent aussi
avoir reçu au moins une hormonothérapie et être non éligibles à une nouvelle ligne
d’hormonothérapie. Indication de l'AAP refusée le 06/03/2025 : Enhertu en monothérapie
est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un cancer du sein non
résécable ou métastatique HER2-faible ou HER2-ultra faible ayant reçu au moins une
hormonothérapie au stade métastatique
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
ENHERTU
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
adénocarcinome métastatique de l'estomac
tumeurs de l'estomac
adénocarcinome
métastase tumorale
adénocarcinome gastrique localement avancé
Adénocarcinome métastatique de la jonction gastro-oesophagienne HER2 positif
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne métastatique
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne localement avancé
adénocarcinome métastatique de l'estomac HER2 positif
HER2 positif
trastuzumab déruxtécan
perfusions veineuses
trastuzumab déruxtécan
Antinéoplasiques immunologiques
tumeurs du sein
carcinome du sein HER2 positif métastatique
carcinome du sein HER2 positif non résécable
carcinome du sein HER2 positif réfractaire
carcinome du sein HER2-faible
carcinome du sein métastatique HER2-faible
récidive tumorale locale
---
N1-SUPERVISEE
Imfinzi 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion - Durvalumab (PUBLIÉ LE 27/01/2021
- MIS À JOUR LE 28/01/2025)
AAP en cours - CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/imfinzi-50-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP octroyée le 20/11/2024, non débuté En monothérapie dans le traitement
des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de
stade limité, dont la maladie n'a pas progressé après une chimioradiothérapie concomitante
à base de sels de platine. Indication du CPC renouvelé le 08/05/2024 Traitement des
patients adultes atteints d’un cancer bronchique non a petites cellules (CBNPC) localement
avance non opérable et dont la maladie n’a pas progressé après une chimioradiothérapie
à base de platine, en cas d’expression tumorale de pd-l1 1% ou dans le cas où ce
statut est recherche mais le résultat de ce marqueur n’est pas exploitable (statut
inconnu). Indication de l'AAP octroyée le 23/02/2023 En association avec Imjudo dans
le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire
(CHC) avancé ou non résécable, avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh
A), avec un score ECOG 0 ou 1, non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec
à l’un de ces traitements, et non éligibles à un traitement par l’association atezolizumab
bevacizumab...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
durvalumab
recommandation de bon usage du médicament
Autorisation d’Accès Précoce
carcinome des voies biliaires non résécable
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carcinome des voies biliaires métastatique
durvalumab
adulte
protocole cisplatine/durvalumab/gemcitabine
perfusions veineuses
IMFINZI
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
cisplatine
carcinome hépatocellulaire
Cadre de Prescription Compassionnelle
carcinome pulmonaire non à petites cellules
carcinome pulmonaire à petites cellules
Tumeurs des bronches
---
N1-SUPERVISEE
Imcivree 10 mg/ml, solution injectable (Setmélanotide)
AAP en cours (PUBLIÉ LE 20/07/2022 - MIS À JOUR LE 29/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/imcivree#
Indication de l'AAP octroyée le 19/01/2022, renouvelée le 05/01/2023, le 04/01/2024
et le 11/01/2025 Traitement de l’obésité et le contrôle de la faim associée à la perte
génétiquement confirmée de la fonction biallélique de la pro-opiomélanocortine (POMC),
dont le déficit en PCSK1 ou le déficit biallélique en récepteur de la leptine (LEPR),
chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus Traitement de l’obésité et le
contrôle de la faim résultant d’une altération de la voie de signalisation MC4R due
à une lésion confirmée de l’hypothalamus, chez les adultes et les enfants âgés de
6 ans et plus...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
setmélanotide
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
adolescent
enfant
obésité
obésité
syndrome de Bardet-Biedl
IMCIVREE
IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable
continuité des soins
Surveillance des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
setmélanotide
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
rapport
---
N1-SUPERVISEE
Méthoxyflurane - Penthrox (Publié le 09/02/2022 - Mise à jour le 16/04/2025)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/methoxyflurane
Brochure et carte destinées aux professionnels de santé
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
méthoxyflurane
PENTHROX
PENTHROX 99,9 %, liquide pour inhalation par vapeur de 3 mL
administration par inhalation
recommandation de bon usage du médicament
méthoxyflurane
méthoxyflurane
effets secondaires indésirables des médicaments
traitement d'urgence
douleur
plaies et blessures
Douleur post-traumatique
---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab) solution à diluer pour perfusion - OPDIVO (nivolumab) solution
à diluer pour perfusion YERVOY (ipilimumab) solution à diluer pour perfusion
AAP en cours - CPC en cours (PUBLIÉ LE 15/10/2021 - MIS À JOUR LE 12/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/opdivo-nivolumab-solution-a-diluer-pour-perfusion-yervoy-ipilimumab-solution-a-diluer-pour-perfusion
Opdivo (nivolumab) 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion Indication de l’AAP octroyée
le 07/09/2023 En association à une chimiothérapie à base de sels de platine dans le
traitement néoadjuvant des patients adultes, atteints d'un cancer bronchique non à
petites cellules résécable à haut risque de récidive, dont les tumeurs expriment PD-L1
au seuil 1 % et dont les tumeurs ne présentent pas de mutation sensibilisante de
l’EGFR connue, ni de translocation ALK connue. Indication(s) du CPC établi le 28/10/2020,
renouvelé le 18/02/2025 Traitement des patients atteints d’un mésothéliome pleural
malin (MPM) en progression après une première ligne de traitement à base de pemetrexed-cisplatine)..
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Nivolumab
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
YERVOY
protocole ipilimumab nivolumab
Ipilimumab
Antinéoplasiques immunologiques
mésothéliome pleural malin
évolution de la maladie
maladie néoplasique progressive
perfusions veineuses
continuité des soins
Surveillance des médicaments
Autorisation d’Accès Précoce
Cadre de Prescription Compassionnelle
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mélanome
mélanome cutané stade IIB AJCC v6 et v7
mélanome cutané de stade IIIB AJCC v7
rapport
---
N2-AUTOINDEXEE
SIRDALUD 4 mg, comprimé sécable - Tizanidine
AAC en cours AAP et ATU arrêtées (PUBLIÉ LE 01/10/2019 - MIS À JOUR LE 07/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/sirdalud
Critères d'octroi de l'AAC Traitement de la spasticité due à des troubles neurologiques
d’origine cérébrale ou médullaire en cas d’échec ou d’intolérance aux autres traitements
antispastiques...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
produit contenant précisément 4 mg de tizanidine (sous forme de chlorhydrate de tizanidine)
par comprimé oral à libération classique
tizanidine
SIRDALUD
spasticité musculaire
spasticité due à des troubles neurologiques
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
Tizanidine (chlorhydrate) 4 mg comprimé
information sur le médicament
clonidine
clonidine
---
N1-VALIDE
Pomalidomide - Imnovid, gélule
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 05/02/2021 - Mise
à jour le 20/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pomalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information
et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens
et qui inclut : Un guide d’information pour les professionnels de santé sur le
traitement par pomalidomide ; Trois formulaires d’accords de soins et de contraception
pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibiltié
de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement ; Un carnet patient
, délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut
des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce
carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera
systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes
en âge de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet
dûment complété ; Une fiche de signalement des grossesses ; Concernant le
registre : le protocole, une fiche initiale de traitement et une fiche de suivi des
femmes en âge de procréer ; Un accusé de réception du kit qui conditionne l'approvisionnement
des pharmacies hospitalières en produit (fourni par le laboratoire)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
grossesse
contraception
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
IMNOVID
IMNOVID 1 mg, gélule
IMNOVID 2 mg, gélule
IMNOVID 3 mg, gélule
IMNOVID 4 mg, gélule
myélome multiple
pomalidomide
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
facteurs de risque
recommandation de bon usage du médicament
thrombopénie
neutropénie
Hémogramme
thromboembolie
infections
brochure pédagogique pour les patients
tests de grossesse
formulaire
thalidomide
thalidomide
---
N2-AUTOINDEXEE
Protocole médical national - Traitement pharmacologique visant l’élimination fécale
chez une personne qui reçoit des soins palliatifs ou qui présente un profil gériatrique
https://www.inesss.qc.ca/publications/repertoire-des-publications/publication/protocole-medical-national-traitement-pharmacologique-visant-lelimination-fecale-chez-une-personne-qui-recoit-des-soins-palliatifs-ou-qui-presente-un-profil-geriatrique.html
L’INESSS a publié un protocole médical national sur le Traitement pharmacologique
visant l’élimination fécale chez une personne qui reçoit des soins palliatifs ou qui
présente un profil gériatrique en avril 2020. Depuis la publication de ce protocole,
certains enjeux liés à son applicabilité en contexte de soins ont été soulevés. La
mise à jour du présent protocole médical national inclut : une approche pharmacologique
orale simplifiée dont le but est de favoriser la production d’une selle pour soulager
rapidement un épisode de constipation ponctuelle; une présentation simplifiée de
l’information et des recommandations afin de faciliter l’application du protocole
en pratique courante; l’inclusion des personnes qui reçoivent des traitements en
soins à domicile, dans la mesure où elles correspondent à la clientèle visée par le
protocole – soit les adultes de profil gériatrique ou qui reçoivent des traitements
en soins palliatifs. La publication de ce protocole médical national devrait permettre
un rehaussement et une harmonisation de la pratique et contribuer à la prise en charge
efficace des personnes qui présentent un problème de constipation occasionnel.
2025
INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
recommandation professionnelle
Soins palliatifs
Gériatres
gériatrie
Pharmacologie
Personna +
soins palliatifs
personnes
pharmacologiste
matières fécales
traitement médicamenteux
soins palliatifs
---
N1-SUPERVISEE
Spécialités contenant du thiocolchicoside : rappels et nouvelles recommandations concernant
le risque potentiel de génotoxicité
Informations destinées aux rhumatologues, médecins généralistes, médecins du sport
et de médecine physique, gynécologues, internistes, orthopédistes, médecins de médecine
physique et de réadaptation, centres de rééducation fonctionnelle, pharmaciens d’officine
et hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/specialites-contenant-du-thiocolchicoside-rappels-et-nouvelles-recommandations-concernant-le-risque-potentiel-de-genotoxicite?
Pour rappel, suite à la mise en évidence d’un risque de génotoxicité du thiocolchicoside
utilisé par voie orale et intramusculaire, celui-ci est contre-indiqué pendant la
grossesse, au cours de l’allaitement, chez les femmes en âge de procréer n’utilisant
pas de contraception. De nouvelles recommandations ont été établies :
Le thiocolchicoside utilisé par voie orale et intramusculaire est contre-indiqué chez
les hommes sans contraception efficace. Aussi, afin d’éviter tout risque pour le foetus,
les patientes en âge de procréer et les hommes doivent être informés de la nécessité
d’une contraception efficace pendant le traitement par thiocolchicoside. Le
thiocolchicoside étant génotoxique, une contraception efficace doit être maintenue
après l’arrêt du traitement pendant 1 mois pour les femmes et 3 mois pour les hommes.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
gestion du risque
thiocolchicoside
Génotoxicité
administration par voie orale
injections musculaires
thiocolchicoside
Mâle
thiocolchicoside
---
N1-SUPERVISEE
Vapotage de substances psychoactives (hors nicotine) : des pratiques plus risquées
qu’on ne le pense
https://ansm.sante.fr/actualites/vapotage-de-substances-psychoactives-hors-nicotine-des-pratiques-plus-risquees-quon-ne-le-pense
Nous avons reçu de nouveaux signalements de cas d’effets indésirables graves après
consommation de substances psychoactives par vapotage (« e-cigarette », ou cigarette
électronique). Dans le contexte d’une promotion persistante de pratiques dangereuses
via les réseaux sociaux, nous alertons les consommateurs et appelons à la vigilance
: le vapotage de substances psychoactives, et notamment de cannabinoïdes de synthèse,
présente des risques pour la santé. Le mode de consommation par vapotage ne réduit
pas les risques liés à l’usage de ces produits illicites. Il peut au contraire les
augmenter, l’action des produits étant plus rapide. Les adolescents sont particulièrement
concernés par ces pratiques...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Vapotage
avis de vigilance sanitaire
psychoanaleptiques
risque
cannabinoïde synthétique
cannabinoïdes
adolescent
brochure pédagogique pour les patients
recommandation professionnelle
---
N1-SUPERVISEE
Celocurine 50 mg/ml, solution injectable : risques d’erreurs médicamenteuses graves,
clarification sur le volume des ampoules
Information destinée aux médecins anesthésistes-réanimateurs, infirmiers(-ères) anesthésistes
et pharmaciens(-ennes) hospitaliers(-ères)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/celocurine-50-mg-ml-solution-injectable-risques-derreurs-medicamenteuses-graves-clarification-sur-le-volume-des-ampoules
Sur les étiquettes de certains lots, le volume des ampoules de Celocurine 50
mg/mL, solution injectable, n’est pas suffisamment visible, ce qui entraîne un risque
d’erreur médicamenteuse grave et de surdosage. Les lots concernés sont les suivants
: H099, H100, H101, H102, H103, H104, H105, H106, H107 et H108. Nous vous rappelons
que Celocurine 50 mg/ml, solution injectable, est présenté en ampoules de 2 ml et
contient donc 50x2 100 mg de chlorure de suxaméthonium. Afin d’éviter tout risque
d'erreur médicamenteuse et dans l’attente de la mise à disposition d’ampoules avec
un nouvel étiquetage plus clair, Neuraxpharm France met à disposition des pharmacies
à usage intérieur (PUI), via son site dépositaire, une contre-étiquette comportant
la mention « 100mg – 2ml ». Pour les lots concernés, cette contre-étiquette doit être
apposée sur chaque ampoule par les PUI avant distribution du médicament dans les services...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Erreurs de médication
CELOCURINE
CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable
Chlorure de suxaméthonium
injections veineuses
étiquetage de médicament
suxaméthonium
---
N1-SUPERVISEE
Retour d’information sur le PRAC de janvier 2025 (13 – 16 janvier)
Médicaments contenant du sémaglutide : le PRAC procède à l’évaluation de la neuropathie
optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), une affection oculaire rare.
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-janvier-2025-13-16-janvier
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA)
a initié l’évaluation de la sécurité des médicaments contenant du sémaglutide. Cette
décision fait suite à deux études observationnelles récentes montrant une possible
augmentation du risque de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique
(NOIAN), une affection oculaire rare. Cependant, deux autres études observationnelles
récentes ne corroborent pas ce risque...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
neuropathie optique toxique
neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique
sémaglutide
Appréciation des risques
OZEMPIC
WEGOVY FlexTouch
risque
sémaglutide
information sur le médicament
Europe
injections sous-cutanées
agonistes du récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
surveillance post-commercialisation des produits de santé
---
N1-SUPERVISEE
L-Thyroxin Henning (lévothyroxine) 50 µg et 75µg comprimé sécable : risque de sous-dosage
en principe actif avant leur péremption pour quatre lots
https://ansm.sante.fr/actualites/l-thyroxin-henning-levothyroxine-50-ug-et-75ug-comprime-secable-risque-de-sous-dosage-en-principe-actif-avant-leur-peremption-pour-quatre-lots
Nous avons été informés par le laboratoire Sanofi Winthrop Industrie d’un risque que
le dosage en principe actif passe sous la teneur minimale acceptable avant leur date
de péremption, pour les lots : 3R1PJ et 3R11V de L-Thyroxin Henning 50 µg, comprimé
sécable (lévothyroxine, boîtes de 100 comprimés); 3R14C et 3R879 de L-Thyroxin
Henning 75 µg, comprimé sécable (lévothyroxine, boîtes de 100 comprimés). Par mesure
de précaution, toutes les boîtes de ces lots sont rappelées. Les pharmaciens sont
invités à prendre contact avec les patients concernés pour les informer de ce rappel.
Les patients en possession d’une boîte concernée par le rappel doivent la rapporter
en pharmacie où elle leur sera échangée contre une boîte d’un lot conforme. Ils ne
doivent pas arrêter ou modifier leur traitement sans avis médical : la probabilité
de survenue d’un effet indésirable lié à ce sous-dosage est minime au regard du risque
réel en cas d’arrêt brutal du traitement. Les autres dosages (25, 63, 88, 100, 112,
125, 137, 150, 175 et 200 µg) et les autres lots de L-Thyroxin Henning 50 µg et 75
µg comprimé sécable ne sont pas concernés par ce défaut et ne sont donc pas visés
par le rappel...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
L-THYROXIN HENNING 75 microgrammes, comprimé sécable
L-THYROXIN HENNING 50 microgrammes, comprimé sécable
sous-dosage
risque
avis de pharmacovigilance
---
N1-SUPERVISEE
Ogsiveo - nirogacéstat
AAC en cours - AAP Début le 1er mars 2025 (PUBLIÉ LE 24/01/2025 - MIS À JOUR LE 05/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/nirogacestat
Indication de l'AAP octroyée le 19/12/2024 Traitement des patients adultes présentant
des tumeurs desmoïdes (TD) en progression après au moins une ligne de traitement antérieure
incluant les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK).
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
nirogacéstat
Ogsiveo
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
fibromatose agressive
fibromatose desmoïde réfractaire
Autorisation d’Accès Précoce
nirogacéstat
---
N3-AUTOINDEXEE
Mise en place d’une méthodologie d’évaluation de l’empreinte carbone des médicaments
https://sante.gouv.fr/actualites/presse/communiques-de-presse/article/mise-en-place-d-une-methodologie-d-evaluation-de-l-empreinte-carbone-des
Au terme d’une consultation publique conduite pendant l’été 2024, le ministère de
l’Economie, des Finances et de la Souveraineté industrielle et numérique, le ministère
du Travail, de la Santé, des Solidarités et des Familles et la Caisse Nationale d’Assurance
maladie ont piloté l’élaboration d’une méthode publique d’évaluation simplifiée de
l’impact carbone des médicaments pour accompagner les travaux visant à réduire les
émissions du secteur pharmaceutique.
2025
Ministère de la Santé et de la Prévention
France
rapport
évaluation de médicament
Méthodologie d'évaluation
empreinte carbone
Médicaments
médicament
carbone
---
N2-AUTOINDEXEE
Traitement de 1ère ligne du CBNC métastatique sans addiction oncogénique
https://www.cancer.fr/catalogue-des-publications/traitements-de-1re-ligne-du-cbnpc-metastatique-sans-addiction-oncogenique-thesaurus
Face aux nombreuses évolutions thérapeutiques apportées ces dernières années dans
la prise en soins des CBNPC, la SPLF a sollicité l’Institut national du cancer afin
de produire des recommandations de bonnes pratiques cliniques actualisées. Ces recommandations
ont pour objectif de définir et d’actualiser les stratégies thérapeutiques, en lien
avec les nouveaux traitements disponibles et sur la base des nouvelles données publiées,
afin de disposer au niveau national de conduites à tenir cliniques consensuelles et
à jour dans le cadre de la première ligne de traitement des CBNPC métastatiques sans
addiction oncogénique. Elles concernent les patients adultes présentant un CBNPC diagnostiqué
au stade métastatique, sans addiction oncogénique et non prétraités par un traitement
systémique. Elles sont destinées aux professionnels de santé qui prescrivent et/ou
réalisent les traitements et aux professionnels impliqués dans le parcours de soins
de ces patients, notamment les pneumo-oncologues, oncologues médicaux, oncologues
radiothérapeutes, chirurgiens, radiologues, anatomopathologistes et biologistes. Ce
document détaille l’intégralité de l'expertise : une synthèse est disponible sur les
conduites à tenir cliniques qui en sont issues.
2025
INCa - Institut National du Cancer
France
recommandation pour la pratique clinique
addictions
Informatique en nuage
oncogène
Comportement toxicomaniaque
oncogènes
toxicomanie
---
N1-SUPERVISEE
TIBSOVO (ivosidenib)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3587094/fr/tibsovo-ivosidenib-cancer-voies-biliaires
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité TIBSOVO (ivosidenib) dans l'indication
« Traitement en monothérapie des patients adultes ayant un cholangiocarcinome localement
avancé ou métastatique avec une mutation IDH1 R132, ayant un score ECOG 0 ou 1, qui
ont progressé après une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie
par FOLFOX. »
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
cholangiocarcinome localement avancé
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
cholangiocarcinome
ivosidénib
adulte
cholangiocarcinome métastatique
IDH1 NP_005887.2:p.R132X
cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1 R132
administration par voie orale
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
antinéoplasiques
avis de la commission de transparence
ivosidénib
TIBSOVO
---
N3-AUTOINDEXEE
COLPRONE (médrogestone) - Gynécologie
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3588262/fr/colprone-medrogestone-gynecologie
Avis favorable au remboursement uniquement : « lorsque les alternatives thérapeutiques
ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance
par imagerie cérébrale (quel que soit l’âge) dans les indications : troubles liés
à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période pré-ménopausique
: mastodynies sévères associées à une mastopathie, hémorragies fonctionnelles et
ménorragies des fibromes en situation préopératoire, endométriose. » Avis défavorable
au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
COLPRONE 5 mg, comprimé
avis de la commission de transparence
médrogestone
COLPRONE
médrogestone
gynécologie
Colprone
---
N1-SUPERVISEE
TIOTROPIUM EG VERTICAL-HALER 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule (tiotropium)
- Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Inscription spécialité hybride
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3589090/fr/tiotropium-eg-vertical-haler-tiotropium-bronchopneumopathie-chronique-obstructive-bpco
Avis favorable au remboursement comme traitement bronchodilatateur d’entretien pour
soulager les symptômes de patients présentant une BPCO. Quel progrès ? Pas de progrès
par rapport à SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule. Service Médical
Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par TIOTROPIUM EG VERTICAL-HALER 18
microgrammes, poudre pour inhalation en gélule (tiotropium), est important dans l’indication
de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité
est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)
par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
poudres
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par inhalation
bromure de tiotropium
Tiotropium (bromure) 18 µg poudre pour inhalation en gélule
avis de la commission de transparence
broncho-pneumopathie chronique obstructive
Bromure de tiotropium
---
N1-SUPERVISEE
RETSEVMO (selpercatinib) - Cancer de la thyroïde
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3527462/fr/retsevmo-selpercatinib-cancer-de-la-thyroide
Avis favorable au remboursement dans l’indication : « en monothérapie dans le traitement
de 2e ligne et plus des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints
d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène
RET ». Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
adolescent
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
RETSEVMO 80 mg, gélule
RETSEVMO 40 mg, gélule
selpercatinib
cancer de la thyroïde avancé présentant une fusion du gène RET
fusion RET positive
cancer médullaire de la thyroïde
carcinome neuroendocrine
carcinome médullaire de la thyroïde avancé
inhibiteur de RET
antinéoplasiques
avis de la commission de transparence
selpercatinib
RETSEVMO
tumeurs de la thyroïde
---
N3-AUTOINDEXEE
SKYCLARYS (omaveloxolone) - Traitement de l’ataxie de Friedreich (AF)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3589534/fr/skyclarys-omaveloxolone-traitement-de-l-ataxie-de-friedreich-af
Renouvellement de l'autorisation d’accès précoce à la spécialité SKYCLARYS (omaveloxolone)
dans l’indication « traitement de l’ataxie de Friedreich (AF) chez les adultes et
les adolescents âgés de 16 ans et plus ». Ce médicament a une AMM dans cette indication
et fait toujours l'objet d'un accès précoce...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
omavéloxolone
avis de la commission de transparence
ataxie de friedreich
omavéloxolone
SKYCLARYS
omavéloxolone
ataxie de Friedreich
---
N1-SUPERVISEE
Idhifa 50 mg, comprimé - Idhifa 100 mg, comprimé (code ATC : L01XM01)
AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/idhifa
Critères d'octroi Renouvellement de traitement chez les patients préalablement
traités par enasidenib et pour lesquels l'efficacité et à la sécurité du traitement
permettent de justifier sa poursuite Autres informations A partir du 1er mai
2021: arrêt de mise à disposition d’Idhifa en initiation Ce médicament peut entraîner
un syndrome de différenciation : La note d’information destinée au patient et la carte
patient informant sur ce risque doivent être remis au patient par le prescripteur
(cf PUT). Prescription réservée aux médecins spécialisés en hématologie ou médecins
compétents en maladies du sang
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
énasidénib
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Compassionnel
produit contenant uniquement de l'énasidénib sous forme orale
rapport
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
---
N2-AUTOINDEXEE
Traitements de 1re ligne du CBNPC métastatique sans addiction oncogénique / Synthèse
https://www.cancer.fr/catalogue-des-publications/traitements-de-1re-ligne-du-cbnpc-metastatique-sans-addiction-oncogenique-synthese
https://www.cancer.fr/catalogue-des-publications/traitements-de-1re-ligne-du-cbnpc-metastatique-sans-addiction-oncogenique-thesaurus
Face aux nombreuses évolutions thérapeutiques apportées ces dernières années dans
la prise en soins des CBNPC, la SPLF a sollicité l’Institut national du cancer afin
de produire des recommandations de bonnes pratiques cliniques actualisées. Ces recommandations
ont pour objectif de définir et d’actualiser les stratégies thérapeutiques, en lien
avec les nouveaux traitements disponibles et sur la base des nouvelles données publiées,
afin de disposer au niveau national de conduites à tenir cliniques consensuelles et
à jour dans le cadre de la première ligne de traitement des CBNPC métastatiques sans
addiction oncogénique. Elles concernent les patients adultes présentant un CBNPC diagnostiqué
au stade métastatique, sans addiction oncogénique et non prétraités par un traitement
systémique. Elles sont destinées aux professionnels de santé qui prescrivent et/ou
réalisent les traitements et aux professionnels impliqués dans le parcours de soins
de ces patients, notamment les pneumo-oncologues, oncologues médicaux, oncologues
radiothérapeutes, chirurgiens, radiologues, anatomopathologistes et biologistes.
2025
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INCa - Institut National du Cancer
France
recommandation professionnelle
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Comportement toxicomaniaque
oncogènes
oncogène
toxicomanie
addictions
ostéosynthèse
Informatique en nuage
---
N1-SUPERVISEE
Héparine calcique en seringue préremplie : tensions d’approvisionnement et arrêt de
commercialisation
https://ansm.sante.fr/actualites/heparine-calcique-en-seringue-preremplie-tensions-dapprovisionnement-et-arret-de-commercialisation
L’héparine calcique, médicament anticoagulant pour injection sous-cutanée, fait l’objet
de fortes tensions d’approvisionnement depuis plusieurs mois. S’y ajoute l’arrêt de
la commercialisation par le laboratoire Cheplapharm des petits volumes (5000 UI/0,2
ml et 7500 UI/0,3 ml) de Calciparine sous-cutanée (SC) en seringue préremplie. Ces
médicaments ne sont déjà plus disponibles en ville. Afin de limiter l’impact de ces
tensions et permettre la continuité de traitement des patients qui en ont le plus
besoin, nous demandons aux médecins de favoriser l’utilisation d’autres anticoagulants
dès que cela est possible, en ville comme à l’hôpital...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
recommandation professionnelle
héparine calcique
injections sous-cutanées
seringue préremplie
CALCIPARINE
héparine
recommandation patients
CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie (sous cutanée)
CALCIPARINE SOUS CUTANEE 12 500 UI/0,5 ml, solution injectable
CALCIPARINE SOUS CUTANEE 20 000 UI/0,8 ml, solution injectable
CALCIPARINE SOUS CUTANEE 25 000 UI/1 ml, solution injectable
CALCIPARINE 5 000 UI/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie (sous cutanée)
HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/mL, solution injectable (S.C.)
HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
(S.C.)
anticoagulants
---
N1-SUPERVISEE
Vyjuvek 5x10⁹ PFU/mL, suspension et gel pour gel à usage cutané - Beremagene geperpavec-svdt
AAP en cours AAC en cours (PUBLIÉ LE 12/01/2024 - MIS À JOUR LE 03/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/vyjuvek
Indication de l'AAP octroyé le 12/09/2024 Traitement des plaies des patients âgés
de 6 mois et plus atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique (EBD) avec mutation(s)
du gène de la chaîne alpha 1 du collagène de type VII (COL7A1). Critères d'octroi
de l'AAC : Absence de critère d'octroi Justifier la demande et joindre l’avis
d’un centre de référence ou de compétence
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
bérémagène géperpavec
bérémagène géperpavec
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
continuité des soins
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie cutanée
épidermolyse bulleuse dystrophique
épidermolyse bulleuse dystrophique
nourrisson
enfant
mutation du gène COL7A1
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Thérapie génique
---
N1-SUPERVISEE
Utilisation prolongée de médicaments du TDAH et risque cardio-vasculaire : nouvelles
données
Folia Pharmacotherapeutica février 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4495?folia=4486
On s’inquiète depuis longtemps des risques cardio-vasculaires associés à l’utilisation
prolongée de médicaments contre le TDAH. De nouvelles données observationnelles,
principalement recueillies chez des adultes, montrent un lien entre la prise à long
terme de médicaments contre le TDAH (principalement le méthylphénidate) et des évènements
cardio-vasculaires. Ces données soulignent l'importance de respecter les précautions
et les contre-indications lors de la prescription de médicaments contre le TDAH et
d'évaluer régulièrement la nécessité du traitement...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
avis de pharmacovigilance
Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
maladies cardiovasculaires
risque
traitement médicamenteux au long cours
Études observationnelles comme sujet
méthylphénidate
stimulants du système nerveux central
continuité des soins
enfant
adulte
Dimésylate de lisdexamfétamine
Chlorhydrate d'atomoxétine
sympathomimétiques d'action centrale
---
N3-AUTOINDEXEE
Décision du 07/02/2025 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses
destinées à la médecine humaine
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-07-02-2025-portant-exoneration-a-la-reglementation-des-substances-veneneuses-destinees-a-la-medecine-humaine
Article 1er - Les exonérations à la réglementation des substances vénéneuses relatives
aux médicaments contenant la substance suivante (Desloratadine), sont fixées en conformité
avec l’arrêté du 22 février 1990 modifié portant exonération à la réglementation des
substances vénéneuses destinées à la médecine humaine, sous réserve des modifications
introduites par la présente décision.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
desloratadine
législation pharmaceutique
information sur le médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
---
N1-SUPERVISEE
La décision de police sanitaire concernant les produits de tatouage Perma Blend est
abrogée
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-prend-une-decision-de-police-sanitaire-concernant-les-produits-de-tatouage-perma-blend-maquillage-permanent
Actualisation au 18/02/2025 : La décision de police sanitaire relative aux produits
de tatouages Perma Blend fabriqués par InK Projects LLC a été abrogée le 9 octobre
2024 par la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression
des fraudes (DGCCRF). En effet, depuis le 1er janvier 2024, c’est la DGCCRF qui
assure les missions de surveillance du marché des cosmétiques (dont les produits de
tatouage) menées jusqu’à lors par l’ANSM.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de vigilance sanitaire
produit cosmétique à base d'encre de tatouage permanente
maladie de la peau causée par une encre de totouage
tatouage de maquillage permanent
colorant pour tatouages
Contamination microbienne du produit
cosmétiques
---
N1-SUPERVISEE
Le remplacement des machines présentant un défaut qualité
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/le-remplacement-des-machines-presentant-un-defaut-qualite
Les dispositifs concernés par le remplacement sont les suivants : des ventilateurs
avec support de vie (Trilogy100, Trilogy200) utilisés à domicile, à l’hôpital, et
dans les établissements sanitaires pour les patients ventilo-dépendants ; des
ventilateurs sans support de vie (BiPAP autoSV (DreamStation, Advanced, PR1/SystemOne,C-series),
BiPAP S/T et AVAPS ( DreamStation, PR1, C-series), Omnilab Advanced , BiPAP A30,
BiPAP A40, BiPAP SOH) utilisés à domicile pour les patients atteints notamment de
BPCO, de syndrome d'obésité hypoventilation, de cyphoscoliose et de pathologie neuromusculaire
; des appareils de pression positive continue (PPC) (REMstar Pro, Auto, Expert
(DreamStation, PR1/SystemOne, Q-series), BiPAP Auto, DreamStation Go) utilisés à domicile
principalement pour traiter le syndrome d'apnée du sommeil ; L'ensemble des appareils
précités fabriqués avant le 26 avril 2021 sont concernés. Les appareils fabriqués
après le 26 avril 2021, ou par d’autres industriels que Philips, ne sont pas concernés.
Lorsque les dispositifs Philips fabriqués avant le 26 avril 2021 ont été réparés,
une mention spécifique figure sur l’étiquette : REV 15 (et plus)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
respirateurs artificiels
dispositif défectueux
avis de matériovigilance
surveillance post-commercialisation des produits de santé
soins à domicile
ventilation artificielle
ventilation en pression positive continue
---
N1-SUPERVISEE
Paracétamol : attention aux intoxications volontaires par des enfants et des adolescents
https://ansm.sante.fr/actualites/paracetamol-attention-aux-intoxications-volontaires-par-des-enfants-et-des-adolescents
Des remontées de terrain récentes, largement relayées par les medias, font état d’intoxications
volontaires au paracétamol par des enfants ou adolescents. Nous alertons et appelons
à la vigilance sur ces pratiques mettant gravement en péril leur santé. Utilisé correctement,
le paracétamol est un médicament sûr et efficace contre la douleur et la fièvre. Cependant,
en cas de surdosage, le paracétamol peut entraîner des lésions graves du foie, irréversibles
dans certains cas, et pouvant nécessiter le recours à une greffe du foie. Le surdosage
en paracétamol est la 1ere cause de greffe hépatique d’origine médicamenteuse en France.
Des remontées de terrain récentes et des publications sur les réseaux sociaux illustrent
la nécessité d’avoir une vigilance particulière quant à ces comportements à risque...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
adolescent
acétaminophène
intoxication volontaire par le paracétamol
avis de pharmacovigilance
enfant
lésions hépatiques dues aux substances
transplantation hépatique
lésions hépatiques dues aux substances
France
brochure pédagogique pour les patients
recommandation professionnelle
paracétamol
---
N1-SUPERVISEE
IQIRVO (elafibranor)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3588817/fr/iqirvo-elafibranor-cholangite-biliaire-primitive
Avis favorable au remboursement dans le « traitement de la cholangite biliaire primitive
(CBP) en association avec l'acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant
une réponse inadéquate à l'AUDC, ou en monothérapie chez les patients qui ne tolèrent
pas l'AUDC ». Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge. Quelle place
dans la stratégie thérapeutique ? L’elafibranor (IQIRVO) est un traitement de 2ème
ligne de la CBP, en association avec l’AUDC chez les adultes ayant une réponse inadéquate
à l'AUDC ou en monothérapie chez les patients qui ne tolèrent pas l'AUDC (ce qui est
rare)...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
cholangite biliaire primitive
association de médicaments
acide ursodésoxycholique
adulte
élafibranor
avis de la commission de transparence
élafibranor
IQIRVO
---
N1-SUPERVISEE
AGILUS 120 mg, poudre pour solution injectable (dantrolène sodique hémiheptahydraté)
- Anesthésie
Inscription médicament hybride
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3589751/fr/agilus-dantrolene-sodique-hemiheptahydrate-anesthesie
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’hyperthermie maligne per anesthésique
chez les adultes et les enfants de tous âges en association avec les mesures générales
de prise en charge. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence
DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable (dantrolène sodique),
déjà disponible.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
dantrolène sodique hémiheptahydraté
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
enfant
adolescent
hyperthermie maligne due à une anesthésie
anesthésiques
hyperthermie maligne
nourrisson
dantrolène
produit contenant uniquement du dantrolène sous forme parentérale
AGILUS 120 mg, poudre pour solution injectable
médicament hybride
avis de la commission de transparence
Dantrolène de sodium
dantrolène
---
N1-SUPERVISEE
KINOX 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé (monoxyde d'azote) - Vasodilatateur
inhalé
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3589935/fr/kinox-monoxyde-d-azote-vasodilatateur-inhale
Ces spécialités sont des compléments de gamme de KINOX 225 et 450 ppm mole/mole. Pour
rappel, dans son avis du 5 octobre 2016, la Commission a octroyé à KINOX 450 ppm mole/mole
un service médical rendu important...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
nouveau-né
adolescent
enfant
nourrisson
monoxyde d'azote
hypertension artérielle pulmonaire péri-opératoire
hypertension artérielle pulmonaire post-opératoire
procédures de chirurgie cardiaque
avis de la commission de transparence
monoxyde d'azote
administration par inhalation
KINOX
hypertension pulmonaire
syndrome de détresse respiratoire du nouveau-né
---
N2-AUTOINDEXEE
SAM de l'ANSM sur le tramadol : modification des conditions de prescription et de
délivrance (CPD), afin de réduire le risque de mésusage, d'addiction et de surdosage
Système d'aide à la décision indexée par médicament (SAM) référencé par la HAS
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3590025/fr/sam-de-l-ansm-sur-le-tramadol-modification-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-cpd-afin-de-reduire-le-risque-de-mesusage-d-addiction-et-de-surdosage
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
algorithme
Recherche opérationnelle
syndrome d'activation macrophagique
Indexation
indexation et rédaction du résumé
syndrome d'aneuploïdie en mosaïque
surdosage médicamenteux
Comportement toxicomaniaque
techniques d'aide à la décision
accouchement (procédure)
risque
prescription
overdose
Médicaments
addictions
tramadol
toxicomanie
TRAMADOL
---
N1-SUPERVISEE
PEPAXTI 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (melphalan flufénamide)
- Myélome multiple
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3590642/fr/pepaxti-melphalan-flufenamide-myelome-multiple
Avis défavorable au remboursement dans l’indication « en association avec la dexaméthasone,
pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple ayant reçu au
moins trois lignes de traitement antérieures, dont la maladie est réfractaire à au
moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal
anti-CD38, et qui ont présenté une progression de la maladie pendant ou depuis le
dernier traitement. Pour les patients ayant déjà reçu une autogreffe de cellules souches,
l’intervalle avant la progression doit être d’au moins 3 ans à compter de la greffe
(voir la rubrique 4.4 du RCP). »
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
phénylalanine
antinéoplasiques
melphalan flufénamide
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole dexaméthasone/melphalan flufénamide
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
avis de la commission de transparence
melphalan flufénamide
myélome multiple
melphalan
---
N1-SUPERVISEE
OFRIRI 20 mg/mL, collyre en solution (dorzolamide) - Hypertonie oculaire, glaucome
à angle ouvert, glaucome pseudo-exfoliatif
Inscription médicament hybride
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3591339/fr/ofriri-dorzolamide-hypertonie-oculaire-glaucome-a-angle-ouvert-glaucome-pseudo-exfoliatif
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la pression intraoculaire élevée
chez les patients présentant une hypertension oculaire, un glaucome à angle ouvert,
ou un glaucome pseudo-exfoliatif. Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle présentation
par rapport à la spécialité de référence déjà disponible TRUSOPT 20 mg/mL (dorzolamide),
collyre en solution...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
administration par voie ophtalmique
hypertension oculaire
glaucome capsulaire
dorzolamide
avis de la commission de transparence
glaucome à angle ouvert
dorzolamide
---
N1-SUPERVISEE
OLATALIN 20 mg/mL 5 mg/mL, collyre en solution (dorzolamide/timolol) - Glaucome
à angle ouvert, glaucome pseudo-exfoliatif
Inscription médicament hybride
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3591600/fr/olatalin-dorzolamide/timolol-glaucome-a-angle-ouvert-glaucome-pseudo-exfoliatif
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la pression intra-oculaire (PIO)
élevée chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert ou un glaucome pseudo-exfoliatif,
lorsqu'une monothérapie topique par bêta-bloquant est insuffisante. Quel progrès ?
Pas de progrès de ces nouvelles présentations par rapport à la spécialité de référence
COSOPT 20 mg/mL 5 mg/mL (dorzolamide, timolol), collyre en solution en récipient
unidose et aux autres collyres en solution sans conservateur associant le dorzolamide
20 mg/mL au timolol 5 mg/mL (COSTEC, COSIDIME et DUALKOPT)...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association dorzolamide timolol
dorzolamide
timolol
association médicamenteuse
administration par voie ophtalmique
timolol en association
avis de la commission de transparence
glaucome capsulaire
glaucome à angle ouvert
---
N3-AUTOINDEXEE
GLUCOSE 5% AGUETTANT, solution pour perfusion (glucose) - Soluté
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3590911/fr/glucose-aguettant-glucose-solute
Il s’agit d’une demande d’inscription de nouveaux codes CIP (dédoublement de codes)
pour les poches de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml et 1000 ml de la spécialité GLUCOSE
5% AGUETTANT, solution pour perfusion. Ces présen-tations sont déjà inscrites sur
les listes des spécialités remboursables aux assurés sociaux et des spécialités agréées
à l’usage des collectivités et divers services publics. Les spécialités à base de
GLUCOSE 5%, solution pour perfusion ont un SMR important dans les indications de l’AMM
(cf. pour exemple l’avis de la Commission du 16 mai 2018)
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
GLUCOSE 5 % AGUETTANT, solution pour perfusion
perfusions veineuses
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
glucides
avis de la commission de transparence
glucose
---
N1-SUPERVISEE
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (durvalumab) - Cancer de l’endomètre
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3590636/fr/imfinzi-durvalumab-cancer-de-l-endometre
Avis favorable au remboursement dans l’indication : « IMFINZI, en association à une
chimiothérapie à base de platine, suivi par IMFINZI en monothérapie, est indiqué en
première ligne de traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l'endomètre
avancé ou récurrent avec déficience du système MMR (dMMR). » Quel progrès ? Un progrès
thérapeutique dans la stratégie de prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Antinéoplasiques immunologiques
durvalumab
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
déficit de réparation du mésappariement
adulte
carcinome endométrial avancé
carcinome endométrial récidivant
récidive tumorale locale
perfusions veineuses
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
cancer de l'endomètre avancé ou récurrent avec déficience du système MMR
avis de la commission de transparence
IMFINZI
durvalumab
tumeurs de l'endomètre
---
N1-SUPERVISEE
RELISTOR (bromure de méthylnaltrexone) - Constipation liée aux opioïdes
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3591345/fr/relistor-bromure-de-methylnaltrexone-constipation-liee-aux-opioides
Ces présentations sont des compléments de gamme de : RELISTOR 12 mg/0,6 ml, solution
injectable, déjà disponible avec les pré-sentations suivantes : 1 flacon(s) en verre
de 0,6 ml (CIP : 34009 387 365 1 9) 2 flacon(s) en verre de 0,6 ml avec 2 seringue(s)
avec 4 tampon(s) alcoo-lisé(s) (CIP : 34009 387 366 8 7) 7 flacon(s) en verre de
0,6 ml avec 7 seringue(s) avec 14 tampon(s) alcoo-lisé(s) (CIP : 34009 387 367 4 8)
La Commission a octroyé à RELISTOR un service médical rendu : important chez les
patients présentant une maladie à un stade avancé et relevant de soins palliatifs,
lorsque la réponse aux laxatifs habituels a été insuffisante, faible chez les patients
ne présentant pas une pathologie avancée et ne re-levant pas de soins palliatifs,
lorsque la réponse aux laxatifs habituels a été insuffisante...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
RELISTOR 12 mg/0,6 ml, solution injectable
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
bromure de méthylnaltrexone
injections sous-cutanées
adulte
avis de la commission de transparence
constipation induite par les opioïdes
méthylnaltrexone
RELISTOR
bromure de méthylnaltrexone
---
N1-SUPERVISEE
IMFINZI - LYNPARZA (durvalumab/olaparib) - Cancer de l’endomètre
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3590639/fr/imfinzi-lynparza-durvalumab/olaparib-cancer-de-l-endometre
Avis favorable au remboursement dans les indications : IMFINZI (durvalumab) : « IMFINZI
en association au carboplatine et au paclitaxel est indiqué en première ligne de traitement
des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récurrent qui
sont candidates à un traitement systémique, suivi d’un traitement par IMFINZI en association
à l’olaparib dans le cancer de l’endomètre qui ne présente pas de déficience du système
MMR (pMMR). » LYNPARZA (olaparib) : « LYNPARZA est indiqué en association au durvalumab
pour le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre
avancé ou récurrent qui présente une tumeur sans déficience du système MMR (pMMR),
et dont la maladie n’a pas progressé durant la première ligne de traitement avec le
durvalumab en association avec carboplatine et paclitaxel. »..
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Antinéoplasiques immunologiques
cancer de l'endomètre avancé ou récurrent qui ne présente pas de déficience du système
MMR
carcinome endométrial avancé
carcinome endométrial récidivant
système de réparation de mésappariements fonctionnel
déficit de réparation du mésappariement
cancer de l'endomètre avancé ou récurrent avec déficience du système MMR
durvalumab
durvalumab
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
olaparib
olaparib
LYNPARZA 150 mg, comprimé pelliculé
LYNPARZA 100 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
IMFINZI
LYNPARZA
tumeurs de l'endomètre
---
N1-SUPERVISEE
Elvorine 25 mg/2,5 ml, 50 mg/5 ml, 100 mg/10 ml et 175 mg/17,5 ml, solution injectable
– [lévofolinate de calcium]
Arrêt de commercialisation à partir du 01/03/2025
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/elvorine-25-mg-2-5-ml-50-mg-5-ml-100-mg-10-ml-et-175-mg-17-5-ml-solution-injectable-levofolinate-de-calcium
Nous vous informons par la présente que PFIZER, sur demande et en accord avec l’ANSM,
prolonge la disponibilité des spécialités ELVORINE dont la commercialisation cessera
à compter des nouvelles dates suivantes : Arrêt de commercialisation le 1er mars
2025 pour les spécialités suivantes : ELVORINE 50 mg/5 ml, solution injectable, 1
flacon en verre brun de 5 ml (CIP 34009 348 989 8 3) ELVORINE 100 mg/10 ml, solution
injectable, 1 flacon en verre brun de 10 ml (CIP 34009 348 990 6 5) Arrêt de commercialisation
le 1er mai 2025 pour les spécialités suivantes : ELVORINE 25 mg/2,5 ml, solution injectable,
1 flacon en verre brun de 2,5 ml (CIP 34009 348 988 1 5) ELVORINE 175 mg/17,5 ml,
solution injectable, 1 flacon en verre brun de 17,5 ml (CIP 34009 348 991 2 6) A titre
exceptionnel, et le temps qu’elles soient commercialisées en ville, les spécialités
de lévofolinate de calcium du laboratoire Zentiva disponibles à l'hôpital peuvent
être rétrocédées unitairement par les pharmacies hospitalières aux patients ambulatoires,
en application des dispositions de l'article L.5121-30 du code de la santé publique...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Rétrocession hospitalière
ELVORINE
ELVORINE 50 mg/5 ml, solution injectable
ELVORINE 25 mg/2,5 ml, solution injectable
ELVORINE 100 mg/10 ml, solution injectable
ELVORINE 175 mg/17,5 ml, solution injectable
sel calcique de l'isomère s de la leucovorine
lévoleucovorine
---
N1-SUPERVISEE
Tolcapone - Tasmar 100 mg, comprimés pelliculés
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tolcapone
A destination des patients traités : un carnet de suivi informant notamment les patients
et les professionnels de santé intervenant dans leur prise en charge du risque d’atteinte
hépatique pouvant être lié au traitement et de la surveillance à adopter. Les valeurs
des bilans hépatiques (dosage ALAT et ASAT) et leurs dates de réalisation doivent
être consignées dans ce carnet de suivi. Ce carnet présente également des informations
relatives au syndrome malin des neuroleptiques et aux autres risques pouvant être
liés au traitement...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
continuité des soins
lésions hépatiques dues aux substances
syndrome malin des neuroleptiques
TASMAR
TASMAR 100 mg, comprimé pelliculé
Tolcapone
tolcapone
tests de la fonction hépatique
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients
---
N1-SUPERVISEE
Implants de renfort pariétal pour le traitement des hernies abdominales et inguinales
: nos actions pour assurer la sécurité des patients
https://ansm.sante.fr/actualites/implants-de-renfort-parietal-pour-le-traitement-des-hernies-abdominales-et-inguinales-nos-actions-pour-assurer-la-securite-des-patients
Les implants de renfort pariétal ont été reclassés en 2017 parmi les dispositifs médicaux
à risque élevé, dans le cadre du règlement européen 2017/745. Des déclarations récentes
d’événements indésirables, par des patients, ainsi que des publications au niveau
international peuvent susciter des interrogations sur les risques associés. Afin de
renforcer la sécurité des patients, nous avons mis en place une action de surveillance
de marché et nous en partagerons les résultats avec avec les parties prenantes. Cette
consultation permettra de réaliser un état des lieux et de définir les actions futures
à mener...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
surveillance post-commercialisation des produits de santé
hernie inguinale
hernie abdominale
prothèses et implants
---
N3-AUTOINDEXEE
Approches pharmacologiques dans la prise en charge des troubles paniques : quel traitement
favoriser ?
https://minerva-ebp.be/Theme/Analysis/891
Analyse de Guaiana G, Meader N, Barbui C, et al. Pharmacological treatments in panic
disorder in adults: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev 2023, Issue
11. DOI: 10.1002/14651858.CD012729.pub3 Question clinique Chez la personne adulte
souffrant de troubles paniques (avec ou sans agoraphobie), quels sont les traitements
pharmacologiques et les classes de traitements pharmacologiques à favoriser ? Conclusion
Cette méta-analyse en réseau montre que la plupart des traitements évalués sont efficaces
dans la prise en charge des troubles paniques, avec une plus grande efficacité pour
le diazépam, l’alprazolam, et le clonazépam. Cette méta-analyse est de bonne qualité
méthodologique mais est basée sur des études originales présentant des risques de
biais incertains ou élevés. De plus, la sélection des participants dans les études
incluses rend l’utilisation des résultats dans une population clinique classique incertaine,
et le manque d’évaluation des traitements à long terme limite l’implication de ces
résultats.
2025
Minerva - Revue d'Evidence-Based Medicine
Belgique
lecture critique d'article
gestion des soins aux patients
Pharmacologie
pharmacologiste
traitement médicamenteux
panique
trouble panique
---
N3-AUTOINDEXEE
Quels sont les effets des interventions sur les ventes de médicaments antimicrobiens
sans ordonnance dans les pharmacies communautaires ?
https://www.cochrane.org/fr/CD013722/CENTRALED_quels-sont-les-effets-des-interventions-sur-les-ventes-de-medicaments-antimicrobiens-sans-ordonnance
Principaux messages - Il n'existe pas de données probantes concluantes démontrant
l'efficacité des interventions à composante unique ciblant les pharmaciens et les
non-pharmaciens dans les pharmacies communautaires et les parapharmacies. - L'utilisation
d'interventions multicomposantes pourrait ne pas entraîner une réduction des ventes
de médicaments antimicrobiens sans ordonnance, mais le niveau de certitude de ces
résultats est très faible. - Des études de meilleure qualité méthodologique sont nécessaires
pour examiner ce sujet de manière approfondie.
2025
Cochrane
Royaume-Uni
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
Pharmacies communautaires
Antimicrobiens
Médicaments sans ordonnance
médicaments sur ordonnance
médicament d'ordonnance
effet d'un médicament
Ventes
pharmacies
Médicaments
anti-infectieux
---
N1-SUPERVISEE
Urgent Notification d’information de sécurité FA-Q125-CRM-1 POUR UN SOUS-ENSEMBLE
DE STIMULATEURS CARDIAQUES ASSURITY ET ENDURITY - Abbott
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/sous-ensemble-de-stimulateurs-cardiaques-implantables-assurity-et-endurity-plusieurs-references-abbott
Abbott informe ses praticiens de la possibilité d'un dysfonctionnement affectant un
sous-ensemble de stimulateurs cardiaques Assurity et Endurity . Ce problème peut
entraîner un mélange incomplet d’époxy pendant la fabrication et, avec le temps, permettre
à l’humidité de s’infiltrer dans le bloc supérieur du générateur d'impulsions, introduisant
ainsi un risque d'interruption de fonctionnement du dispositif. Les dispositifs concernés
ont été fabriqués entre août 2019 et juin 2020. L'équipement de fabrication spécifique
associé à ce problème n'est plus utilisé. Plus aucun dispositif concerné n'est disponible
pour l’implantation...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
stimulateur cardiaque implantable
pacemaker
dysfonction d'un stimulateur cardiaque
---
N1-SUPERVISEE
Campagne vaccinale contre les infections à papillomavirus humains (HPV) : l’ensemble
des données disponibles à ce jour confirment que le vaccin Gardasil 9 est sûr et efficace
https://ansm.sante.fr/actualites/campagne-vaccinale-contre-les-infections-a-papillomavirus-humains-hpv-lensemble-des-donnees-disponibles-a-ce-jour-confirment-que-le-vaccin-gardasil-9-est-sur-et-efficace
Dans le cadre de la surveillance renforcée du vaccin Gardasil 9 utilisé pour la campagne
de vaccination dans les collèges contre les HPV, nous publions le rapport complet
des cas de pharmacovigilance déclarés entre le 1er janvier 2023 et le 30 juin 2024.
Il fait suite aux synthèses périodiques d’avril et octobre 2024. Durant la période
de janvier 2023 à juin 2024, aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié avec
ce vaccin : cela signifie qu’aucun nouveau risque n’a été constaté en lien avec le
vaccin. L’ensemble des données disponibles à ce jour confirment que le vaccin est
sûr et efficace...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
rapport
efficacité du vaccin
Vaccins contre les papillomavirus
infection à Papillomavirus humain
vaccination
France
continuité des soins
adolescent
recommandation professionnelle
sécurité des patients
---
N3-AUTOINDEXEE
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT, solution pour perfusion (chlorure de sodium) -
Soluté
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3590908/fr/chlorure-de-sodium-aguettant-chlorure-de-sodium-solute
Il s’agit d’une demande d’inscription de nouveaux codes CIP (dédoublement de codes)
pour les poches de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml et 2000 ml de la spécialité
CHLORURE DE SODIUM 0,9% AGUETTANT, solution pour perfusion. Ces présentations sont
déjà inscrites sur les listes des spécialités remboursables aux assurés sociaux (à
l’exception de la présentation de 2000 ml) et des spécialités agréées à l’usage des
collectivités et divers services publics...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT, solution pour perfusion
avis de la commission de transparence
Solutions
sodium chlorure
CHLORURE DE SODIUM
chlorurie
chlorure de sodium
chlorure de sodium
solution
---
N3-AUTOINDEXEE
AMVUTTRA (vutrisiran) - Amylose héréditaire à transthyrétine avec cardiomyopathie
Décision d'accès précoce refusée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3592928/fr/amvuttra-vutrisiran-amylose-hereditaire-a-transthyretine-avec-cardiomyopathie
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité AMVUTTRA (vutrisiran) dans l'indication
« Traitement de l’amylose à transthyrétine de type sauvage ou héréditaire chez les
patients adultes présentant une cardiomyopathie (ATTR-CM) dont la pathologie progresse
malgré un traitement par tafamidis ou intolérants à ce dernier ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
neuropathies amyloïdes familiales
AMVUTTRA 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
Amylose
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
cardiomyopathies
AMVUTTRA
---
N3-AUTOINDEXEE
TEPEZZA 500 mg, Solution à diluer pour perfusion (téprotumumab) - ophtalmopathie basedowienne
demande d'accès précoce refusée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3592956/fr/tepezza-teprotumumab-ophtalmopathie-basedowienne
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité TEPEZZA (téprotumumab) dans l'indication
« traitement des patients adultes atteints d’ophtalmopathie basedowienne modérée à
sévère ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
ophtalmopathie basedowienne
Tepezza
téprotumumab
---
N1-SUPERVISEE
ELAHERE (mirvetuximab soravtansine) 5 mg/ml – solution à diluer pour perfusion - Flacon
20 ml (CIP : 34009 551 045 8 2)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3592985/fr/elahere-mirvetuximab-soravtansine-cancer-de-l-ovaire
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ELAHERE (mirvetuximab soravtansine)
dans l'indication « ELAHERE en monothérapie est indiqué dans le traitement des patientes
adultes présentant un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes
de Fallope ou péritonéal primitif, positif au récepteur alpha du folate [FRα]), résistant
aux sels de platine et qui ont reçu une à trois lignes de traitement systémique antérieures.
»
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
mirvétuximab soravtansine
Autorisation d’Accès Précoce
perfusions veineuses
adulte
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs du péritoine
cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal
primitif, positif au récepteur alpha du folate
récepteur alpha du folate positif
ELAHERE
avis de la commission de transparence
tumeurs de l'ovaire
mirvétuximab soravtansine
---
N1-SUPERVISEE
Tepezza 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Teprotumumab
AAC en cours - AAP refusée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tepezza
Critères d'octroi de l'AAC : ophtalmopathies basedowiennes (indication de l’AMM
aux USA) myxoedème des membres inférieurs et supérieurs dans le cadre de la maladie
de Basedow résistant aux traitements locaux.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
recommandation de bon usage du médicament
remboursement par l'assurance maladie
Tepezza
téprotumumab
téprotumumab
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
ophtalmopathie basedowienne
maladie de Basedow
myxoedème
perfusions veineuses
---
N1-SUPERVISEE
Des pratiques illégales d’injection de toxine botulinique mettent en danger les utilisateurs
https://ansm.sante.fr/actualites/des-pratiques-illegales-dinjection-de-toxine-botulinique-mettent-en-danger-les-utilisateurs
Nous avons reçu des déclarations de cas graves de botulisme (maladie neurologique)
suite à des injections de toxine botulinique à visée esthétique par des personnes
non qualifiées. Nous rappelons que seuls des médecins habilités peuvent acheter et
administrer des produits injectables à usage esthétique. La toxine botulinique est
un médicament. Si un prestataire d’esthétique l’administre à ses clients, il se met
dans l’illégalité et met en danger la santé de ses clients...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de vigilance sanitaire
charlatanisme
botulisme
France
toxines botuliniques
techniques cosmétiques
---
N3-AUTOINDEXEE
Penbraya [vaccin antiméningococcique conjugué des groupes A, C, W, Y et du groupe
B (recombinant, adsorbé)] - Ce médicament n'est plus autorisé
Code ATC : J07AH11
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/penbraya
Penbraya est un vaccin utilisé pour protéger les personnes âgées de 10 ans et plus
contre les maladies méningococciques graves causées par les groupes A, B, C, W et
Y de la bactérie Neisseria meningitidis. Les maladies méningococciques peuvent conduire
à la méningite (inflammation des membranes entourant le cerveau et la moelle épinière)
ou à la septicémie (empoisonnement du sang). Penbraya contient de petites quantités
de molécules de N. meningitidis des groupes A, B, C, W et Y...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
---
N3-AUTOINDEXEE
Evaluation de l'empreinte carbone des médicaments
https://anap.fr/s/article/empreinte-carbone-medicaments
Afin de diminuer l'empreinte carbone des médicaments, l'Anap met à disposition deux
ressources : un guide qui permet aux exploitants pharmaceutiques de calculer facilement
l’empreinte carbone des médicaments sur l’ensemble de leur cycle de vie. Il offre
également aux acteurs de la chaîne de production les outils pour fournir ces données,
garantissant ainsi une évaluation complète, quel que soit le type de médicament.
un formulaire d'évaluation de l'empreinte carbone du médicament
2025
ANAP
France
guide
Médicaments
empreinte carbone
médicament
évaluation de médicament
carbone
---
N3-AUTOINDEXEE
Rôle des alcoologues et addictologues dans les soins des addictions
https://www.hgr-css.be/fr/avis/9783/role-des-alcoologues-et-addictologues-dans-les-soins-des-addictions
La consommation d'alcool est largement répandue dans notre société et entraîne des
problèmes de santé importants. L'accès à des soins spécialisés peut favoriser la réduction
des risques et améliorer la prise en charge des personnes ayant des problèmes de l’usage
d'alcool. Cependant, cet accès reste limité et il existe un grand ‘treatment gap’.
Dans un nouvel avis, le CSS souligne l'importance de la reconnaissance des experts
dans la prise en charge des personnes ayant des problèmes liés à l'alcool et/ou à
d'autres substances.
2025
Conseil Supérieur de la Santé - Ministère des Affaires Sociales, de la Santé publique
et de l'Environnement
Belgique
rapport
addictions
Comportement toxicomaniaque
toxicomanie
soins
rôle
---
N1-SUPERVISEE
VITRAKVI (larotrectinib) - Sarcome des tissus mous, cancer des glandes salivaires,
cancer de la thyroïde non médullaire
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594390/fr/vitrakvi-larotrectinib-sarcome-des-tissus-mous-cancer-des-glandes-salivaires-cancer-de-la-thyroide-non-medullaire
Avis favorable au remboursement uniquement dans « VITRAKVI est indiqué en monothérapie
pour le traitement des patients adultes atteints d’un : sarcome des tissus mous,
cancer des glandes salivaires, cancer de la thyroïde non médullaire, présentant une
fusion du gène NTRK, ayant une maladie au stade localement avancé ou métastatique,
ou pour laquelle une résection chirurgicale risquerait d’entraîner une morbidité sévère,
et lorsqu’il n’existe aucune option thérapeutique satisfaisante (voir rubriques 4.4
et 5.1 du RCP). » Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes
par l’indication AMM chez l’adulte. Cet avis ne change pas les conclusions de la CT
concernant les indications chez l’enfant cf. avis CT du 8 mars 2023 sans nouvelles
données fournies...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
inhibiteurs de tyrosine kinase
larotrectinib
inhibiteur TRK
carcinome non médullaire de la thyroïde
adulte
fusion du gène NTRK positive
tumeur solide avec fusion génétique du récepteur de tyrosine kinase neutrophique
VITRAKVI 25 mg, gélule
VITRAKVI 20 mg/ml, solution buvable
VITRAKVI 100 mg, gélule
tumeur solide présentant une fusion du gène NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase)
avis de la commission de transparence
VITRAKVI
tumeurs des glandes salivaires
larotrectinib
sarcomes
tumeurs de la thyroïde
---
N1-SUPERVISEE
RYSTIGGO (rozanolixizumab) - Myasthénie
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594381/fr/rystiggo-rozanolixizumab-myasthenie
Avis favorable au remboursement uniquement en addition au traitement standard, incluant
les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie
auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine
(R-ACh) ou des anticorps anti-tyrosine kinase spécifique du muscle (MuSK) restant
symptomatiques. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques
couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations
en flacon de 3 mL et 4 mL par rapport à la présentation déjà disponible en flacon
de 2 mL...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association de médicaments
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
immunosuppresseurs
rozanolixizumab
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-MuSK
Myasthénie auto-immune de l'adulte
RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable
perfusions sous-cutanées
avis de la commission de transparence
myasthénie
RYSTIGGO
rozanolixizumab
---
N1-SUPERVISEE
VYLOY (zolbétuximab) - Adénocarcinome gastrique et de la jonction œsogastrique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594155/fr/vyloy-zolbetuximab-adenocarcinome-gastrique-et-de-la-jonction-oesogastrique
Avis favorable au remboursement dans l’indication « VYLOY, en association à une chimiothérapie
combinée à base de fluoropyrimidine et de sels de platine, est indiqué en première
ligne de traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou
de la jonction œsogastrique (JOG) localement avancé non résécable ou métastatique,
HER2 négatif, dont les tumeurs sont Claudine (CLDN) 18.2 positives (voir rubrique
4.2 du RCP) ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport à la chimiothérapie
à base de fluoropyrimidine et de sels de platine.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
tumeurs de l'estomac
tumeurs de l'oesophage
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
zolbétuximab
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
adénocarcinome gastrique ou de la jonction oeso-gastrique localement avancé non résécable
ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs sont Claudine 18.2 positives
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne
adénocarcinome gastrique
CLDN 18.2 positif
HER2/Neu négatif
VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
adénocarcinome
zolbétuximab
VYLOY
jonction oesogastrique
---
N1-SUPERVISEE
NILEMDO 180 mg, comprimé pelliculé (acide bempédoïque) - Dyslipidémie
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594378/fr/nilemdo-acide-bempedoique-dyslipidemie
Avis favorable au remboursement de NILEMDO (acide bempédoïque) uniquement chez les
patients adultes à haut ou très haut risque cardiovasculaire, avec une intolérance
avérée aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées, pour réduire le
risque cardiovasculaire en diminuant le taux de LDL-c lorsque celui-ci n'est pas à
l'objectif malgré un traitement hypolipémiant optimisé : en cas de risque élevé de
maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (prévention primaire) ; ou en cas de maladie
cardiovasculaire athéroscléreuse avérée (prévention secondaire). Avis défavorable
au remboursement de NILEMDO (acide bempédoïque) dans les autres situations cliniques
couvertes par l’indication AMM...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
risque
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
acide bempédoïque
Nilemdo
facteurs de risque de maladie cardiaque
Haut risque cardiovasculaire
prévention primaire
prévention secondaire
maladies cardiovasculaires
Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
administration par voie orale
produit contenant précisément 180 milligrammes d'acide bempédoïque par comprimé oral
à libération classique
avis de la commission de transparence
acide bempédoïque
hypercholestérolémie
---
N1-SUPERVISEE
FLUCELVAX suspension injectable en seringue préremplie (vaccin grippal inactivé, antigène
de surface, préparé sur cultures cellulaires) - Vaccin antigrippal
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594714/fr/flucelvax-tiv-vaccin-grippal-inactive-antigene-de-surface-prepare-sur-cultures-cellulaires-vaccin-antigrippal
Avis favorable au remboursement dans la prévention de la grippe chez l’adulte et l’enfant
à partir de 2 ans et selon les recommandations vaccinales en vigueur (avis de la HAS
du 6 février 2025). Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie
de prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
vaccin antigrippal trivalent
antigène de surface du virus de la grippe inactivé
remboursement par l'assurance maladie
efficacité du vaccin
grippe humaine
vaccination
antigène de surface du virus grippal inactivé de type B
antigène de surface du virus grippal inactivé de souche A (H3N2)
antigène de surface du virus grippal inactivé de souche A (H1N1)
adulte
enfant
avis de la commission de transparence
antigènes de surface
vaccins antigrippaux
vaccination
vaccins inactivés
---
N1-SUPERVISEE
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion (carboxymaltose
ferrique) - Carence martiale
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594717/fr/carboxymaltose-ferrique-teva-carboxymaltose-ferrique-carence-martiale
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la carence martiale lorsque
: les préparations de fer administré par voie orale ne sont pas efficaces ; les
préparations de fer administré par voie orale ne peuvent pas être utilisées ; il
existe un besoin clinique d’administrer du fer rapidement. Le diagnostic de carence
martiale doit reposer sur des examens biologiques appropriés. Quel progrès ? Pas
de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
injections veineuses
perfusions veineuses
Fer (carboxymaltose ferrique) 50 mg/ml dispersion injectable
produit contenant uniquement du carboxymaltose ferrique sous forme parentérale
fer, préparations parentérales
avis de la commission de transparence
déficits en fer
carboxymaltose ferrique
---
N1-SUPERVISEE
CUVITRU (immunoglobuline humaine normale) - Immunoglobuline
Modification des conditions de l'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3592810/fr/cuvitru-immunoglobuline-humaine-normale-immunoglobuline
Avis favorable au maintien du remboursement dans le « traitement substitutif chez
l'adulte, l'enfant et l'adolescent (de 0 à 18 ans) atteint de : déficits immunitaires
primitifs (DIP) avec altération de la production d’anticorps, déficits immunitaires
secondaires (DIS) chez les patients souffrant d’infections sévères ou récurrentes,
sous traitement antimicrobien inefficace, et présentant soit un déficit avéré des
anticorps spécifiques (DAAS)*, soit d’un taux d’IgG sérique 4 g/L. *DAAS : défaut
de réponse vaccinale définie par un échec du doublement du titre des anticorps IgG
après un vaccin pneumococcique utilisant des antigènes polypeptidiques et polysaccharidiques.
»...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
injections sous-cutanées
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
immunoglobulines humaines normales pour administration extravasculaire
CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée
facteurs immunologiques
adulte
enfant
adolescent
déficits immunitaires
déficit immunitaire secondaire
déficit immunitaire secondaire chez les patients souffrant d'infections sévères ou
récurrentes, dont le traitement antimicrobien est inefficace et présentant soit un
déficit avéré des anticorps spécifiques (DAAS)*, soit d’un taux d’IgG sérique < 4
g/L
déficit immunitaire primitif avec altération de la production d’anticorps
maladies immunidéficientes primaires
avis de la commission de transparence
immunoglobulines
CUVITRU
---
N1-SUPERVISEE
HYQVIA (immunoglobuline humaine normale (plasmatique)) - Polyradiculonévrite inflammatoire
démyélinisante chronique (PIDC)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594402/fr/hyqvia-immunoglobuline-humaine-normale-plasmatique-polyradiculonevrite-inflammatoire-demyelinisante-chronique-pidc
Avis favorable au remboursement dans le « traitement immunomodulateur chez l’adulte,
l’enfant et l’adolescent (âgé de 0 à 18 ans) atteint de polyradiculonévrite inflammatoire
démyélinisante chronique (PIDC) comme traitement d’entretien après stabilisation par
IgIV »... Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge. Quelle place
dans la stratégie thérapeutique ? La spécialité HYQVIA (immunoglobuline humaine normale),
en traitement d'entretien après stabilisation par des IgIV dans la PIDC de l’adulte,
de l’enfant et l’adolescent (âgé de 0 à 18 ans), est une alternative thérapeutique
aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie intraveineuse
et sous-cutanée ayant les mêmes indications.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
HYQVIA 100 mg/ml, soution pour perfusion par voie sous-cutanée
perfusions sous-cutanées
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
immunoglobulines humaines normales pour administration extravasculaire
adulte
adolescent
enfant
facteurs immunologiques
nouveau-né
nourrisson
avis de la commission de transparence
HYQVIA
polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique
immunoglobulines
---
N1-SUPERVISEE
Zanidatamab - Zanidatamab, 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion -
Ziihera 300 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (PUBLIÉ LE 04/05/2022
- MIS À JOUR LE 28/02/2025)
AAC en cours - AAP début le 28/02/2025
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/zanidatamab
Indication de l'AAP octroyée le 20/11/2024 Traitement des adultes atteints d’un cancer
des voies biliaires HER2-positif IHC3 non résécable, localement avancé ou métastatique,
après au moins une précédente ligne de traitement systémique pour la maladie avancée
contenant de la gemcitabine et inéligibles au protocole FOLFOX ...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
zanidatamab
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
adulte
tumeurs des voies biliaires
Cancer des voies biliaires HER2 positif
expression de HER2 IHC3+
zanidatamab
carcinome des voies biliaires localement avancé
carcinome métastatique des canaux biliaires
carcinome des canaux biliaires non résécable
recommandation de bon usage du médicament
---
N1-SUPERVISEE
Systèmes d'aide à la décision indexée par médicaments (SAM)
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2664184/fr/systemes-d-aide-a-la-decision-indexee-par-medicaments-sam
Un SAM (système d'aide à la décision indexée par médicament) est un algorithme décisionnel
issu d’un document de référence (par exemple, une fiche de bon usage du médicament,
une fiche médico-économique, etc.) destiné à être intégré dans les LAP et les LAD.
Il se manifeste dans un logiciel, au moment de la prescription ou de la dispensation,
par un message d’information qui se déclenche en fonction du traitement médicamenteux
et du contexte clinique du patient. L’objectif des SAM est de réduire la iatrogénie
médicamenteuse et de favoriser les stratégies thérapeutiques les plus favorables à
la santé publique. La Haute Autorité de santé identifie et publie la liste des systèmes
d'aide à la décision indexée par médicament (SAM). Les SAM référencés par la HAS sont
systématiquement intégrés dans les LAP et les LAD certifiés...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
prise de décision assistée par ordinateur
information scientifique et technique
préparations pharmaceutiques
effets secondaires indésirables des médicaments
---
N1-SUPERVISEE
Olmésartan: rappel du risque d’entéropathie grave
Folia Pharmacotherapeutica janvier 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4475?folia=4464
Le Centre belge de pharmacovigilance a récemment reçu deux nouvelles notifications
de diarrhée grave chez des patients sous olmésartan. Premier cas : un homme (âge
inconnu) qui, 3 ans après le début d’un traitement par une association olmésartan
amlodipine hydrochlorothiazide, a développé une diarrhée grave ayant entraîné une
perte de poids de 14 kg. L’arrêt de l’association a permis une disparition de l’effet
indésirable. Second cas : une femme de 64 ans qui, environ 4 ans après le début
de la prise d’une association d’olmésartan amlodipine, a développé une diarrhée
grave. Cinq semaines après l’arrêt du traitement, l’état du patient était en cours
d’amélioration. Des biopsies ont montré une colite lymphocytaire microscopique. Que
faire en cas de troubles intestinaux sévères chez des patients sous olmésartan ? Il
est important de penser à l’olmésartan comme cause possible, et d’envisager l’arrêt
du traitement et le choix d’une autre molécule. Rien n’indique pour le moment que
cette entéropathie sévère puisse survenir avec d’autres sartans. En cas d’utilisation
d’associations contre l’hypertension, il faut penser à la présence d’olmésartan dans
la préparation...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
avis de pharmacovigilance
article de périodique
Olmésartan médoxomil
réaction indésirable causée par l'olmésartan
risque
maladies intestinales
---
N3-AUTOINDEXEE
TECARTUS (brexucabtagene autoleucel (cellules autologues CD3 transduites anti-CD19))
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3575020/fr/tecartus-brexucabtagene-autoleucel-lymphome-a-cellules-du-manteau-lcm
Nature de la demande Réévaluation suite à résultats étude post-inscription Réévaluation
à la demande de la CT. L'essentiel Avis favorable au maintien du remboursement dans
le « traitement des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM)
réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique dont
un traitement par un inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton (BTK) ». Quel progrès
? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie
thérapeutique ? TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) reste un traitement de 3ème ligne
ou plus du lymphome à cellules du manteau réfractaire ou en rechute après au moins
deux lignes de traitement systémique dont un traitement par un inhibiteur de tyrosine
kinase de Bruton. Au regard des nouvelles données disponibles (actualisation de l’étude
non comparative ZUMA-2 et registres), la place de TECARTUS (brexucabtagene autoleucel)
dans l’indication du lymphome à cellules du manteau réfractaire ou en rechute ne peut
être établie de façon robuste.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
antigènes CD19
TECARTUS
lymphocyte u'
bréxucabtagène autoleucel
bréxucabtagène autoleucel
cellules
---
N3-AUTOINDEXEE
TRUMENBA (vaccin méningococcique groupe B (recombinant, adsorbé)) - Vaccin anti-méningococcique
(sérogroupe B)
Modification des conditions d'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576429/fr/trumenba-vaccin-meningococcique-groupe-b-recombinant-adsorbe-vaccin-anti-meningococcique-serogroupe-b
Modification des conditions de l’inscription à la suite de l’actualisation des recommandations
de la HAS de 2024. Avis favorable au maintien du remboursement pour l’immunisation
active des sujets à partir de l’âge de 10 ans contre l’infection invasive méningococcique
causée par Neisseria meningitidis de groupe B, selon les recommandations vaccinales
de la HAS du 7 mars 2024 et du 27 juin 2024. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique
dans la stratégie de prise en charge.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
vaccin méningococcique groupe B
TRUMENBA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin méningococcique groupe
B (recombinant, adsorbé)
avis de la commission de transparence
vaccin recombinant
vaccination
Sérogroupe
vaccination; médication préventive
neisseria meningitidis
vaccins antiméningococciques
TRUMENBA
vaccins synthétiques
vaccin
groupes de population
---
N1-SUPERVISEE
PRIMAQUINE SANOFI (primaquine phosphate) - Paludisme
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577039/fr/primaquine-sanofi-primaquine-phosphate-paludisme
Avis favorable au remboursement dans « PRIMAQUINE SANOFI (primaquine phosphate) 15
mg est indiqué chez l’adulte et l’enfant pesant 50 kg ou plus dans le traitement radical
(prévention des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale à la
suite d’un traitement schizonticide érythrocytaire ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique
dans la prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Primaquine (diphosphate) 15 mg comprimé
produit contenant précisèment 15 mg de primaquine (sous forme phosphate de primaquine)
par comprimé oral à libération classique
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
adolescent
enfant
récidive
antipaludiques
paludisme à plasmodium vivax
paludisme à plasmodium ovale
primaquine
3400893452844
PRIMAQUINE
PRIMAQUINE SANOFI 15 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
paludisme
phosphate de primaquine
primaquine
---
N3-AUTOINDEXEE
Les comportements addictifs à La Réunion – Tableau de bord – Actualisation 2024
https://www.ors-reunion.fr/actualisation-2024-tableau-de-bord-les-comportements-addictifs-a-la-reunion-1015.html
Dans le cadre de l’actualisation du tableau de bord « Les comportements addictifs
à La Réunion », l’ORS La Réunion présente une version complète et 14 fiches thématiques.
2025
ORS Réunion
France
information scientifique et technique
comportement
toxicomanie
processus de groupe
addictions
Comportement toxicomaniaque
sur le bord
---
N2-AUTOINDEXEE
Emblaveo (aztréonam/avibactam) 1,5 g/0,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion
: risque potentiel de flacons fissurés ou cassés
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/emblaveo-aztreonam-avibactam-1-5-g-0-5-g-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion-risque-potentiel-de-flacons-fissures-ou-casses
Des flacons en verre fissurés ou cassés ont été identifiés dans des lots d'Emblaveo
1,5 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Veuillez-vous référer ci-dessous
aux lots actuellement en circulation qui sont potentiellement concernés. Inspectez
visuellement tous les flacons en verre d'Emblaveo à réception de ce courrier avec
une attention particulière aux potentiels dommages. N'utilisez pas un flacon d'Emblaveo
si le verre est endommagé. Comme pour tout flacon endommagé, un risque potentiel affectant
l'intégrité du produit ne peut être exclu...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
EMBLAVEO
EMBLAVEO 1,5 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
---
N2-AUTOINDEXEE
SYNERGY MEGATRON
Endoprothèse coronaire (stent) enrobée d’évérolimus (produit actif pharmacologiquement)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3593833/fr/synergy-megatron
Nature de la demande Demande de renouvellement d'inscription (LPP) Service attendu
Suffisant Situation générale : Insuffisance coronaire imputable à une ou des lésions
de novo d’une artère coronaire native de diamètre 3,5 mm dans toutes les situations
de la maladie coronaire (maladie stable, SCA). Situations particulières : Après discussion
médico-chirurgicale des alternatives de revascularisation (au minimum un cardiologue
interventionnel, un chirurgien cardiaque et, lorsque c’est possible, incluant aussi
le cardiologue référent et un anesthésiste) des alternatives de revascularisation
: Lésions pluritronculaires de novo d’artères coronaires natives de diamètre 3,5
mm lorsque la revascularisation complète par angioplastie est possible : score de
complexité anatomique (SYNTAX) faible ou risque chirurgical élevé (évalué selon les
comorbidités associées) ; Sténose du tronc commun non protégé dans certains cas où
l'angioplastie pourra être envisagée notamment si score de complexité anatomique (SYNTAX)
faible ou risque chirurgical élevé (en fonction des comorbidités associées) ; Sténose
du greffon veineux lorsque l’anatomie permet de réaliser une angioplastie ; Occlusion
coronaire totale de plus de 72h ; Resténose intrastent clinique (réapparition des
symptômes ischémiques conduisant à une nouvelle revascularisation de l'artère) pour
un 1er stent implanté au niveau du site lésionnel. Amélioration du service attendu
V (absence) Par rapport aux autres stents coronaires actifs inscrits sur la LPPR
dans les indications retenues.
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
évaluation technologique
évérolimus
endoprothèse
Évérolimus
EVEROLIMUS
pharmacologie
pharmacologiste
endoprothèses
---
N2-AUTOINDEXEE
ANDRE
Chaussure thérapeutique de série à usage prolongé (CHUP) pour adultes.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3593836/fr/andre
Nature de la demande Demande d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant La prise
en charge est assurée par paire pour les patients adultes (au-delà de leur dix-huitième
anniversaire) dans les indications suivantes, dès lors qu'elles sont incompatibles
avec le port de chaussures classiques du commerce : les pathologies neuromusculaires
évoluées, les préventions de lésions, les lésions ou atteintes du pied liées à des
pathologies neurologiques, vasculaires, métaboliques et orthopédiques avec risque
évolutif en termes de douleur, de raideur et de troubles trophiques. Sont toutefois
exclus les cas de déformations orthopédiques de l'avant-pied qui entraîneraient un
conflit en cas d'appareillage comportant une orthèse plantaire. Amélioration du service
attendu V (absence) Par rapport aux autres chaussures thérapeutiques à usage prolongé
inscrites sur la LPPR.
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
évaluation technologique
utilisations thérapeutiques
long
Thérapeutique
dû à
chaussures
adulte
adulte
en série
---
N1-SUPERVISEE
Mélanger CBD et médicaments, ce n’est jamais anodin
https://ansm.sante.fr/actualites/melanger-cbd-et-medicaments-ce-nest-jamais-anodin
Utiliser un produit à base de cannabidiol (CBD) en même temps que certains médicaments
peut réduire leur efficacité ou augmenter leurs effets indésirables. L’ANSM alerte
sur ces interactions qui peuvent faire courir aux patients des risques pour leur santé.
Depuis 2015, le CBD est commercialisé sous différentes formes : huiles buvables, tisanes,
bonbons, gâteaux, e-liquides pour cigarette électronique, comprimés (etc.). Ces produits
qui contiennent du CBD sont notamment consommés pour leurs effets réels ou supposés
sur le bien-être des personnes. Ce ne sont pas des médicaments. Entre 2017 et 2023,
les centres antipoison (CAP) ont recensé 58 cas d’interactions entre médicaments et
CBD, survenus après consommation de produits contenant du CBD. Sur la période 2021
et 2022, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et les centres d'évaluation
et d'information sur la pharmacodépendance-addictovigilance (CEIP-A) ont recensé 4
cas graves d’interactions médicament - CBD. Le nombre de cas est sans doute fortement
sous-évalué...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
cannabidiol
interactions médicamenteuses
Effet du produit thérapeutique diminué
risque
sécurité des patients
France
avis de vigilance sanitaire
---
N1-SUPERVISEE
Ne pas consommer de compléments alimentaires à base de la plante Garcinia cambogia
https://anses.fr/fr/content/ne-pas-consommer-de-complements-alimentaires-base-de-la-plante-garcinia-cambogia
Bien qu’interdite dans les médicaments, la plante Garcinia cambogia Desr. continue
d’être utilisée dans des compléments alimentaires. Leur consommation est à l’origine
d’effets indésirables sévères, en particulier des hépatites aiguës, y compris chez
des personnes n’ayant aucun antécédent médical. L’analyse globale de ces signaux conduit
l’Anses à formuler une alerte pour déconseiller fortement la consommation de compléments
alimentaires contenant cette plante...
2025
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ANSES
France
français
avis de vigilance sanitaire
compléments alimentaires
Garcinia cambogia
lésions hépatiques dues aux substances
perte de poids
acide hydroxycitrique
---
N1-SUPERVISEE
Risque de surdosage en méthotrexate par voie orale : un médicament à prendre une fois
par semaine, toujours le même jour
https://ansm.sante.fr/actualites/medicaments-a-base-de-methotrexate-par-voie-orale-imeth-novatrex-et-generiques-une-carte-patients-et-une-brochure-professionnels-de-sante-pour-eviter-les-surdosages
Le surdosage en méthotrexate peut avoir des conséquences graves. Or, malgré nos actions,
des cas continuent de nous être signalés. Ils sont le plus souvent dus à des prises
du médicament plus nombreuses que celles qui ont été prescrites. Pour le traitement
des maladies inflammatoires, le méthotrexate par voie orale doit être pris seulement
une fois par semaine, le même jour chaque semaine.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
risque
méthotrexate
intoxication
avis de pharmacovigilance
recommandation professionnelle
recommandation patients
---
N3-AUTOINDEXEE
Calquence 100 mg, Comprimés pelliculés (acalabrutinib) - lymphome à cellules du manteau
(LCM)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3597238/fr/calquence-acalabrutinib-lymphome-a-cellules-du-manteau-lcm
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité CALQUENCE (acalabrutinib) dans
l'indication « en association avec la bendamustine et le rituximab (BR) est indiqué
pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau
(LCM) non traités auparavant et non éligibles à une autogreffe de cellules souches
»...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
CALQUENCE 100 mg, comprimé pelliculé
Autorisation d’Accès Précoce
avis de la commission de transparence
CALQUENCE
Calquence
lymphocyte u'
lymphome à cellules du manteau
acalabrutinib
acalabrutinib
lymphome malin, sai
---
N1-SUPERVISEE
SPEVIGO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie (spésolimab) - Psoriasis
pustuleux généralisé (PPG) chez l'adulte et l’adolescent
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594961/fr/spevigo-spesolimab-psoriasis-pustuleux-generalise-ppg-chez-l-adulte-et-l-adolescent
Avis favorable au remboursement dans la prévention des poussées de psoriasis pustuleux
généralisé (PPG) chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans. Quel progrès
? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Quelle place dans
la stratégie thérapeutique ? SPEVIGO 150 mg (spésolimab), solution injectable en seringue
préremplie, est un traitement de 1re intention dans la prévention des poussées de
PPG chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans. En l’absence de comparaison
aux autres thérapeutiques disponibles, sa place dans la stratégie thérapeutique ne
peut être précisée par rapport à ces alternatives. Recommandations particulières
La Commission recommande le statut de médicament d’exception pour SPEVIGO 150 mg (spésolimab),
solution injectable en seringue préremplie...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
SPEVIGO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
injections sous-cutanées
spésolimab
Psoriasis pustuleux généralisé
Poussée de psoriasis pustuleux généralisé
avis de la commission de transparence
adolescent
spésolimab
SPEVIGO
adulte
psoriasis
---
N2-AUTOINDEXEE
VAXIGRIP (vaccin grippal trivalent, inactivé, à virion fragmenté) - Vaccin antigrippal
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594958/fr/vaxigrip-vaccin-grippal-trivalent-inactive-a-virion-fragmente-vaccin-antigrippal
Nature de la demande Inscription Inscription L'essentiel Avis favorable au remboursement
dans la prévention de la grippe chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 mois et selon
les recommandations vaccinales en vigueur (avis de la HAS du 6 février 2025). Quel
progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Quelle
place dans la stratégie thérapeutique ? Selon les recommandations vaccinales en vigueur
(avis de la HAS du 6 février 2025), la composition du vaccin VAXIGRIP (vaccin grippal
trivalent, inactivé, à virion fragmenté) trivalent est conforme à la recommandation
de l’OMS (hémisphère Nord) pour la saison 2024/2025. La HAS est favorable à ce que
le vaccin trivalent VAXIGRIP (vaccin grippal trivalent, inactivé, à virion fragmenté)
soit intégré à la stratégie vaccinale contre la grippe saisonnière pour la saison
hivernale 2025/2026. Sa composition devra être conforme à la recommandation de l’OMS
(hémisphère Nord), pour la saison 2025/2026. Il est à noter, qu’à date, l’AMM du vaccin
quadrivalent VAXIGRIPTETRA (vaccin grippal inactivé, à virion fragmenté) n’a pas été
abrogée, et est toujours valide. Le vaccin VAXIGRIPTETRA (vaccin grippal inactivé,
à virion fragmenté) est actuellement commercialisé en France et recommandé dans la
stratégie vaccinale contre la grippe.
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
vaccination
Vaxigrip
vaccination; médication préventive
VAXIGRIP
fragmentation
vaccin contre le virus de l'influenza
virion
vaccins antigrippaux
vaccins inactivés
Vaxigrip
---
N3-AUTOINDEXEE
HYMPAVZI 150 mg, Solution injectable en stylo prérempli (marstacimab) - Hémophilie
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3597499/fr/hympavzi-marstacimab-hemophilie
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité HYMPAVZI (marstacimab) dans l'indication
« en prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques chez les patients âgés de 12
ans et plus, pesant au moins 35 kg et atteints d’hémophilie A (déficit congénital
en facteur VIII, FVIII 1 %) sévère sans inhibiteurs du facteur VIII, ou d’hémophilie
B (déficit congénital en facteur IX, FIX 1 %) sévère sans inhibiteurs du facteur
IX, présentant des difficultés d’accès veineux ou lorsque les alternatives ne sont
pas envisageables ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
hémorragie
avis de la commission de transparence
marstacimab
hémophilie A
---
N1-SUPERVISEE
Entonox 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille – Risque de défaut d’administration
lié au blocage du robinet par le froid lors d’une administration avec un débit continu
supérieur à 8 L/min (branchement à partir de l’olive de sortie du robinet)
Information destinée aux pharmaciens hospitaliers, aux SMUR et ambulances de pompiers
médicalisées, aux dentistes, aux infirmiers et médecins utilisateurs
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/entonox-170-bar-gaz-pour-inhalation-en-bouteille-risque-de-defaut-dadministration-lie-au-blocage-du-robinet-par-le-froid-lors-dune-administration-avec-un-debit-continu-superieur-a-8-l-min-branchement-a-partir-de-lolive-de-sortie-du-robinet
Entonox 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille est un mélange contenant 50% d’oxygène
et 50% de protoxyde d’azote (MEOPA), indiqué pour l’analgésie de courte durée lors
d’actes douloureux ou en cas de douleur légère à modérée chez l’adulte et l’enfant
de plus d’un mois. Il est également indiqué pour la sédation en soins dentaires, chez
les nourrissons, les enfants et les adolescents, les patients anxieux ou en situation
de handicap. Le froid intense généré par la sortie du gaz (détente), notamment
lors de l’utilisation d’un dédit supérieur à 8 L/min, peut empêcher le bon fonctionnement
du robinet et entraîner une fuite ou une interruption du flux. En accord avec
les instructions du fabricant du robinet nous vous demandons de ne pas utiliser un
débit supérieur à 8 L/min lorsque l’Entonox est délivré en débit contrôlé au moyen
d’un masque respiratoire à flux libre, connecté à l’olive de sortie du sélecteur de
débit du robinet (voir illustration dans le courrier). Seules les utilisations
de masques respiratoires à flux libre connectés à l’olive de sortie (4) pour un débit
contrôlé par le sélecteur de débit (3) du robinet sont concernées par cette communication.
Les masques équipés de valve à la demande connectés sur la prise crantée (1) de sortie
pression (débit libre) peuvent continuer à être utilisés normalement sans restriction
de débit.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
oxygène
protoxyde d'azote
association médicamenteuse
MEOPA
ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille
ENTONOX
protoxyde d'azote en association
problème de sortie de gaz
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N1-SUPERVISEE
KRAZATI (adagrasib) - Cancer bronchique non à petites cellules avancé (CBNPC)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3597606/fr/krazati-adagrasib-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules-avance-cbnpc
L'essentiel Avis favorable au remboursement dans « KRAZATI est indiqué en monothérapie
pour le traitement de patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites
cellules avancé (CBNPC) avec mutation KRAS G12C, dont la maladie a progressé après
au moins un traitement systémique antérieur ». Quel progrès ? Pas de progrès par rapport
au docétaxel. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? KRAZATI (adagrasib) est
une option de traitement dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un
cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé, présentant la mutation KRAS
G12C, dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement systémique
antérieure.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
KRAZATI 200 mg, comprimé pelliculé
Tumeurs des bronches
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
antinéoplasiques
adagrasib
cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant la mutation KRAS G12C dont
la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement systémique antérieur
adulte
inhibiteur KRAS G12C
KRAS NP_004976.2:p.G12C
avis de la commission de transparence
KRAZATI
carcinome pulmonaire non à petites cellules
adagrasib
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N2-AUTOINDEXEE
Stratégie de vaccination contre les infections invasives à méningocoques
Recommandation vaccinale
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3597524/fr/strategie-de-vaccination-contre-les-infections-invasives-a-meningocoques
Dans un contexte marqué par la persistance de l'augmentation importante des infections
à méningocoques (IIM) en 2024 en France et un niveau particulièrement élevé pour le
mois de janvier 2025, attribué en partie à l'épidémie de grippe sévère de l'hiver
2024-25, la Direction générale de la santé a sollicité l’avis de la HAS afin d’évaluer
la pertinence de réviser la stratégie de vaccination contre les méningocoques, en
particulier, les recommandations concernant le rattrapage de la vaccination contre
les méningocoques B et ACWY chez les enfants et de réévaluer les recommandations vaccinales
autour d’un ou plusieurs cas d’IIM.
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
vaccination; médication préventive
infections à méningocoques
maladie infectieuse
vaccination contre le méningocoque
vaccination
vaccination
directives de santé publique
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N3-AUTOINDEXEE
LIDOCAINE AGUETTANT (chlorhydrate de lidocaïne) - Anesthésie
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3597444/fr/lidocaine-aguettant-chlorhydrate-de-lidocaine-anesthesie
Nature de la demande Extension d'indication Extensions d’indication et inscription
d’un complément de gamme. L'essentiel Extensions d’indication : Avis favorable au
remboursement uniquement lors d’une anesthésie locale en cas d’utilisation par voie
intraveineuse pour prévenir la douleur liée à l’injection des médicaments chez l’enfant
à partir de 12 ans (seulement pour le dosage à 10 mg/ml) et l’adulte. Avis défavorable
au remboursement lors d’une anesthésie régionale intraveineuse (ALRIV) des membres
supérieurs chez les adultes. Inscription d’un complément de gamme (seringue de 5 mL)
: Avis favorable au remboursement lors d’une anesthésie locale en cas d’utilisation
par voie intraveineuse pour prévenir la douleur liée à l’injection des médicaments
chez l’enfant à partir de 12 ans (seulement pour le dosage à 10 mg/ml) et l’adulte
et lors d'anesthésie par blocs nerveux périphériques. Avis défavorable au remboursement
lors d’une anesthésie régionale intraveineuse (ALRIV) des membres supérieurs chez
les adultes.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Chlorhydrate de lidocaïne
anesthésie
absence de sensation
lidocaïne chlorhydrate
chlorhydrate de lidocaïne
lidocaïne
CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE
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N1-SUPERVISEE
NICORETTESPRAY et NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES 1 mg/dose, solution pour pulvérisation
buccale (nicotine) - Sevrage tabagique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3597161/fr/nicorettespray-/-nicorettespray-fruits-rouges-nicotine-sevrage-tabagique
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la dépendance tabagique chez
l’adulte pour soulager les symptômes du sevrage nicotinique que l’on ressent lorsqu’on
arrête de fumer, notamment les envies irrésistibles de fumer ou la réduction avant
l’arrêt complet du tabac. L’arrêt définitif du tabac est l’objectif ultime du traitement.
NICORETTESPRAY / NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES doit de préférence être utilisé en association
avec un programme d’accompagnement. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux
autres substituts nicotiniques déjà disponibles.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale
NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale
trouble lié au tabagisme
administration par voie buccale
pulvérisations buccales
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
nicotine
avis de la commission de transparence
NICORETTESPRAY
nicotine
Arrêter de fumer
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N3-AUTOINDEXEE
ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) - Cancer du sein HER2- faible ou ultra faible
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3598458/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan-cancer-du-sein-her2-faible-ou-ultra-faible
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité ENHERTU (Trastuzumab déruxtécan)
dans l'indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant
un cancer du sein non résécable ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs
(RH ), HER2-faible ou HER2-ultra faible ayant reçu au moins une hormonothérapie au
stade métastatique et qui ne sont pas éligibles à une hormonothérapie en ligne de
traitement suivante (voir rubrique 5.1 du RCP) ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
avis de la commission de transparence
tumeurs du sein
Trastuzumab
trastuzumab déruxtécan
ENHERTU
trastuzumab
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N1-SUPERVISEE
VOXZOGO 0,4 mg, 0,56 mg et 1,2 mg, poudre et solution pour injection sous-cutanée
(vosoritide) - Achondroplasie chez les patients âgés de 4 mois à moins de 5 ans
Extension d'indication et Réévaluation à la demande de la CT
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3598534/fr/voxzogo-vosoritide-achondroplasie-chez-les-patients-ages-de-4-mois-a-moins-de-5-ans
Avis favorable au remboursement dans « le traitement de l’achondroplasie chez les
patients âgés de 4 mois à moins de 2 ans et dont les épiphyses ne sont pas soudées.
» Avis favorable au maintien du remboursement dans « le traitement de l’achondroplasie
chez les patients âgés de 2 ans à moins de 5 ans et dont les épiphyses ne sont pas
soudées. » La population âgée de 5 ans et plus n’est pas concernée par cette nouvelle
évaluation...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
nourrisson
enfant
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
injections sous-cutanées
VOXZOGO 0,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable
VOXZOGO 1,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable
VOXZOGO 0,56 mg, poudre et solvant pour solution injectable
vosoritide
avis de la commission de transparence
vosoritide
VOXZOGO
achondroplasie
---
N1-SUPERVISEE
OTEZLA (aprémilast) - Psoriasis en plaques modéré à sévère chez les enfants et adolescents
à partir de 6 ans
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3598324/fr/otezla-apremilast-psoriasis-en-plaques-modere-a-severe-chez-les-enfants-et-adolescents-a-partir-de-6-ans
Avis favorable au remboursement dans le traitement du psoriasis en plaques modéré
à sévère chez les enfants et adolescents à partir de 6 ans et pesant au moins 20 kg,
éligibles à un traitement systémique. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise
en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Comme chez l’adulte, OTEZLA
(aprémilast) est un traitement de seconde intention dans la prise en charge du psoriasis
en plaques modéré à sévère chez les enfants et adolescents à partir de 6 ans (pesant
au moins 20 kg) en cas d’échec, ou de contre-indication, ou d’intolérance aux autres
traitements systémiques non biologiques ou éventuellement à la photothérapie. Bien
qu’ayant une efficacité modeste et du fait de son administration par voie orale, OTEZLA
pourrait être utile pour retarder la mise sous traitement par biothérapie. En l’absence
de données comparatives versus les biothérapies, la place d’OTEZLA (aprémilast) par
rapport à ces médicaments ne peut être précisée...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
aprémilast
administration par voie orale
OTEZLA 10 mg, comprimé pelliculé, OTEZLA 20 mg, comprimé pelliculé, OTEZLA 30 mg,
comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
OTEZLA
enfant
psoriasis
aprémilast
adolescent
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N3-AUTOINDEXEE
Surveillance provinciale des infections à entérocoques résistants à la vancomycine
au Québec : protocole de surveillance
https://www.inspq.qc.ca/publications/3633
Objectifs généraux de SPIN Consolider le réseau de surveillance provinciale des infections
nosocomiales en offrant une variété de surveillances pertinentes pour chaque installation;
Fournir aux installations un outil méthodologique commun pour surveiller leur taux
et leur apporter des éléments de comparaison avec d’autres installations ayant des
caractéristiques comparables.
2025
INSPQ - Institut National de Santé Publique - Québec
Canada
rapport
Québec
organisation et administration
infections
VANCOMYCINE
Entérocoques résistants à la vancomycine
résistance aux infections
vancomycine
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N1-SUPERVISEE
PHELINUN 50 mg/10 ml et 200 mg/40 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour
perfusion (melphalan) - Cancer et greffe
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3598809/fr/phelinun-melphalan-cancer-et-greffe
Avis favorable au remboursement uniquement dans « Une dose élevée de PHELINUN utilisée
seule ou en association avec d’autres médicaments cytotoxiques et/ou une irradiation
corporelle totale est indiquée dans le traitement des affections suivantes : myélome
multiple ; lymphome malin (lymphome hodgkinien, non hodgkinien) ; leucémie aiguë
lymphoblastique et leucémie aiguë myéloblastique ; neuroblastome infantile. PHELINUN
en association avec d’autres médicaments cytotoxiques est indiqué comme traitement
de conditionnement à intensité réduite (CIR) avant une allogreffe de cellules souches
hématopoïétiques (allo-GCSH) chez les adultes atteints d’hémopathies malignes. PHELINUN
en association avec d’autres médicaments cytotoxiques est indiqué comme traitement
de conditionnement avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans
les hémopathies au sein de la population pédiatrique, à savoir : Traitement de conditionnement
myéloablatif (MAC) en cas d’hémopathies malignes ; Traitement CIR en cas d’hémopathies
non malignes. » Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes
par l’indication AMM...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
chlorhydrate de melphalan
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
hémopathies
perfusions veineuses
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
myélome multiple
maladie de Hodgkin
lymphome malin non hodgkinien
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
leucémie aigüe myéloïde
neuroblastome
neuroblastome de l'enfant
melphalan
avis de la commission de transparence
melphalan
conditionnement pour greffe
---
N1-SUPERVISEE
NORDIMET 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg et 25 mg, solution
injectable en stylo prérempli (méthotrexate) - Psoriasis en plaque modéré
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3598812/fr/nordimet-methotrexate-psoriasis-en-plaque-modere
Avis favorable au remboursement dans le psoriasis en plaques modéré chez les patients
adultes candidats à un traitement systémique. Quel progrès ? Pas de progrès de NORDIMET
25 mg/ml (méthotrexate), solution injectable en stylo prérempli dans la stratégie
de prise en charge du psoriasis en plaques modéré chez les patients adultes candidats
à un traitement systémique par rapport aux autres spécialités à base de méthotrexate.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
injections sous-cutanées
méthotrexate
NORDIMET 15 mg, solution injectable en stylo prérempli
NORDIMET 25 mg, solution injectable en stylo prérempli
NORDIMET 20 mg, solution injectable en stylo prérempli
NORDIMET 10 mg, solution injectable en stylo prérempli
NORDIMET 7,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
NORDIMET 12,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
NORDIMET 17,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
NORDIMET 22,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
NORDIMET
psoriasis
méthotrexate
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N3-AUTOINDEXEE
CHAMPIX 1 mg, comprimé pelliculé (tartrate de varénicline) - Sevrage tabagique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3599233/fr/champix-tartrate-de-varenicline-sevrage-tabagique
Ces spécialités sont un complément de gamme de CHAMPIX 0,5 mg et CHAMPIX 1 mg, comprimés
pelliculés en flacon de 56 (collectivités) et CHAMPIX 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé
(1 boîte de 11 à 0,5 mg 1 boîte de 14 à 1 mg), CHAMPIX 0,5 mg et CHAMPIX 1 mg, comprimés
pelliculés (B/28 et B/56) sous plaquettes thermoformées (Aclar/PVC/Alu) dans un étui
thermoscellé.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
CHAMPIX 1 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
sevrage
Arrêter de fumer
tabagisme
Varénicline
Champix
varénicline tartrate
tartrate de varénicline
Arrêt de la consommation de tabac
CHAMPIX
---
N1-SUPERVISEE
Fézolinétant : traiter les bouffées de chaleur au prix d’atteintes hépatiques rares
mais graves ?
Folia Pharmacotherapeutica mars 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4518?folia=4503
Des atteintes hépatiques graves sont possibles avec le fézolinétant (Veoza ), utilisé
pour les symptômes vasomoteurs de la ménopause. L’Agence européenne des médicaments
(EMA) a émis des recommandations pour limiter ce risque. - Contrôler la fonction hépatique
avant le début du traitement chez toutes les utilisatrices. - Arrêter le traitement
en cas de dépassement de certaines limites pour les enzymes hépatiques et la bilirubine
(voir plus bas), ou en cas de symptômes évocateurs d’atteinte hépatique. - Informer
les utilisatrices de la nécessité de consulter en cas de signes ou symptômes évocateurs
d’atteinte hépatique...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
bouffées de chaleur
fézolinétant
fézolinétant
fézolinétant
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
lésions hépatiques dues aux substances
gestion du risque
---
N2-AUTOINDEXEE
Mesure de glycémie sans piqûre : l’ANSM et la DGCCRF alertent sur les risques pour
la santé des montres, bagues ou autres moniteurs connectés
https://ansm.sante.fr/actualites/mesure-de-glycemie-sans-piqure-lansm-et-la-dgccrf-alertent-sur-les-risques-pour-la-sante-des-montres-bagues-ou-autres-moniteurs-connectes
La Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des
fraudes (DGCCRF) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé (ANSM) alertent les consommateurs sur la vente d’appareils affirmant mesurer
la glycémie par simple contact avec la peau. Ces appareils sont trompeurs car ils
ne peuvent pas donner de valeurs de glycémie fiables, mettant ainsi en danger la santé
des personnes diabétiques...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de vigilance sanitaire
---
N1-SUPERVISEE
Vimkunya [vaccin contre le chikungunya (recombinant, adsorbé)]
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vimkunya
Vimkunya est un vaccin utilisé pour protéger les adultes et les adolescents âgés de
12 ans et plus contre le chikungunya. Le chikungunya est une maladie provoquée par
le virus chikungunya, qui est transmis à l’homme par des moustiques infectés. Vimkunya
contient des protéines d’une souche du virus chikungunya appelée souche sénégalaise
37997 (protéine capside et protéines d’enveloppe E1 et E2). Ces protéines sont constituées
de particules de type virus qui ne sont pas infectieuses. Le vaccin ne peut pas provoquer
le chikungunya chez les personnes auxquelles il est administré...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
Fièvre chikungunya
vaccination
injections musculaires
Vaccins à pseudo-particules virales
Vaccins à pseudo-particules virales
adjuvants immunologiques
hydroxyde d'aluminium hydraté
adolescent
adulte
Immunogénicité des vaccins
efficacité du vaccin
grossesse
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Paxneury - guanfacine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/paxneury
Paxneury est utilisé pour traiter le trouble du déficit de l’attention avec ou sans
hyperactivité (TDAH) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, lorsque
les médicaments psychostimulants ne sont pas appropriés ou ne contrôlent pas suffisamment
bien leurs symptômes. Paxneury est utilisé dans le cadre d’un programme de traitement
complet qui comprend généralement des interventions psychologiques, éducatives et
dans d’autres domaines. Paxneury contient la substance active guanfacine et est un
médicament «hybride» et «générique». Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament
de référence» contenant la même substance active, mais qu’il existe certaines différences
entre les deux. Le médicament de référence pour Paxneury est Intuniv. Paxneury est
disponible dans les mêmes dosages qu’Intuniv (1, 2, 3 et 4 mg), ainsi que dans les
dosages supplémentaires suivants: 4,5 et 7 mg.
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
guanfacine
guanfacine
Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
enfant
adolescent
Trouble déficitaire de l'attention de l'enfance sans mention d'hyperactivité
médicaments génériques
médicament hybride
continuité des soins
administration par voie orale
comprimés
produit contenant uniquement de la guanfacine sous forme orale
Chlorhydrate de guanfacine
Chlorhydrate de guanfacine
préparations à action retardée
produit contenant précisément 1 milligramme de guanfacine (sous forme de chlorhydrate
de guanfacine) par comprimé à libération prolongée
produit contenant précisément 2 milligrammes de guanfacine (sous forme de chlorhydrate
de guanfacine) par comprimé à libération prolongée
produit contenant précisément 3 milligrammes de guanfacine (sous forme de chlorhydrate
de guanfacine) par comprimé à libération prolongée
produit contenant précisément 4 milligrammes de guanfacine (sous forme de chlorhydrate
de guanfacine) par comprimé à libération prolongée
Surveillance des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
récepteur alpha-2A adrénergique
agoniste du récepteur alpha-2 adrénergique
---
N1-SUPERVISEE
Lazcluze - lazertinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lazcluze
Lazcluze est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints
d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé qui n’ont pas été traités
auparavant. Il est utilisé chez les personnes dont les cellules cancéreuses présentent
certaines mutations (modifications) dans le gène du récepteur du facteur de croissance
épidermique (EGFR): délétion exon 19 ou mutation de substitution exon 21 L858R. Lazcluze
est utilisé en association avec un autre médicament anticancéreux, l’amivantamab...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
lazertinib
lazertinib
agrément de médicaments
Europe
inhibiteurs de tyrosine kinase
inhibiteurs de tyrosine kinase
lazertinib
inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique
inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique
adulte
carcinome pulmonaire non à petites cellules
antinéoplasiques
antinéoplasiques
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mutation
délétion de l'exon 19 du gène EGFR
mutation par substitution de l’exon 21 de l'EGFR (L858R)
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
amivantamab
protocole amivantamab/lazertinib
administration par voie orale
effets secondaires indésirables des médicaments
thromboembolisme veineux
récepteur de l'EGF
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
mésilate de lazertinib monohydraté
mésilate de lazertinib monohydraté
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Kavigale - sipavibart
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kavigale
KAVIGALE est indiqué en prophylaxie pré-exposition de la COVID-19 chez les adultes
et les adolescents âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg et qui sont immunodéprimés
en raison d'un problème de santé ou de la prise de traitements immunosuppresseurs.
KAVIGALE doit être utilisé conformément aux recommandations officielles, le cas échéant,
et sur la base des informations relatives à l'activité du sipavibart contre les variants
viraux actuellement en circulation...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
sipavibart
agrément de médicaments
Europe
sipavibart
sipavibart
adolescent
adulte
sujet immunodéprimé
COVID-19
perfusions veineuses
injections musculaires
anticorps monoclonal dirigé contre la protéine Spike du SARS-CoV-2
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Prophylaxie pré-exposition
---
N2-AUTOINDEXEE
Yesintek - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/yesintek
Yesintek est un médicament utilisé dans le traitement: • du psoriasis en plaques modéré
à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est
utilisé chez les adultes et les enfants à partir de l’âge de 6 ans dont la maladie
n’a pas montré d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (de l’ensemble
du corps) du psoriasis, tels que la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie
(psoralène-ultraviolet A), ou qui ne peuvent pas les utiliser. La puvathérapie est
un type de traitement dans lequel le patient reçoit un médicament appelé «psoralène»
avant d’être exposé à une lumière ultraviolette; • du rhumatisme psoriasique actif
(inflammation des articulations associée au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie
n’a pas montré d’amélioration suffisante avec d’autres traitements appelés traitements
de fond antirhumatismaux (DMARD). Yesintek peut être utilisé seul ou en association
avec le méthotrexate (un DMARD); • de la maladie de Crohn active modérée à sévère
(inflammation de l’intestin provoquant une maladie) chez les adultes dont la maladie
n’a pas montré d’amélioration suffisante avec d’autres traitements de la maladie de
Crohn ou qui ne peuvent pas recevoir de tels traitements. Yesintek contient la substance
active ustekinumab et est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire»,
ce qui signifie que Yesintek est fortement similaire à un autre médicament biologique
(le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence
pour Yesintek est Stelara...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
Ustékinumab
Ustékinumab
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
---
N1-SUPERVISEE
Siiltibcy Antigènes dérivés de Mycobacterium tuberculosis (rdESAT-6 et rCFP-10)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/siiltibcy
Siiltibcy est utilisé pour aider à détecter l’infection et la maladie causées par
la bactérie Mycobacterium tuberculosis chez les adultes et les enfants âgés de quatre
semaines et plus. Siiltibcy contient les substances actives rdESAT-6 et rCFP-10, deux
protéines de la bactérie M. tuberculosis...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
rdESAT-6
rCFP-10
protéines bactériennes
protéines recombinantes
antigènes bactériens
mycobacterium tuberculosis
tuberculose
nourrisson
enfant
adolescent
adulte
agrément de médicaments
Europe
injections intradermiques
tests cutanés
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Baiama - aflibercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/baiama
Baiama est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints: • de la
forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui
touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière de l’oeil.
La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la croissance
anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes
de liquide et de sang, provoquant un gonflement; • de troubles de la vision dus à
un oedème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit de la veine
principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d’occlusion de
la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites [connu
sous le nom d’occlusion d’une branche veineuse rétinienne (OBVR)]; • de troubles de
la vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète; • de troubles de la vision
dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie dans lequel
le globe de l’oeil continue à grossir et finit par dépasser la taille normale). Baiama
contient la substance active aflibercept et est un «médicament biosimilaire»; cela
signifie que Baiama est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament
de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Baiama est
Eylea...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
aflibercept
aflibercept
---
N1-SUPERVISEE
Gohibic - vilobelimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/gohibic
Gohibic est un médicament utilisé dans le traitement du syndrome de détresse respiratoire
aiguë (SDRA) induit par le SARS-CoV-2 (le virus qui provoque la COVID-19). Le SDRA
est un trouble dans lequel un gonflement des poumons provoque une inflammation et
une accumulation de liquide dans les alvéoles pulmonaires, ce qui entraîne de graves
difficultés respiratoires. Gohibic est utilisé chez les adultes traités par corticostéroïdes
(médicaments réduisant l’inflammation) et ventilation mécanique (respiration assistée
par une machine) avec ou sans oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO, équipement
de réanimation qui peut aider une personne dont les poumons et le coeur ne fonctionnent
pas correctement)....
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
vilobélimab
vilobélimab
agrément de médicaments
Europe
vilobélimab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
inhibiteurs du complément
inhibiteurs du complément
COVID-19
syndrome de détresse respiratoire aigüe associé à la COVID-19
syndrome de détresse respiratoire
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
complément C5a
adulte
évaluation préclinique de médicament
grossesse
Allaitement naturel
---
N1-SUPERVISEE
Augtyro - repotrectinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/augtyro
Augtyro est un médicament anticancéreux utilisé dans: • le traitement des adultes
atteints d’un cancer bronchopulmonaire «non à petites cellules» (CBNPC) à un stade
avancé. Il est utilisé lorsque le cancer présente une anomalie génétique appelée fusion
du gène ROS1, ou; • le traitement des adultes et des adolescents âgés de 12 ans et
plus atteints de tumeurs solides (excroissances cancéreuses dans les organes, les
os et les tissus mous) présentant une anomalie génétique appelée fusion du gène NTRK.
Il est utilisé chez les patients qui ont été précédemment traités par des médicaments
agissant de la même manière qu’Augtyro (connus sous le nom d’inhibiteurs de NTRK)
ou chez les patients qui n’ont pas été traités par ces médicaments et pour lesquels
d’autres options thérapeutiques ont cessé de fonctionner ou offrent des bénéfices
limités...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
répotrectinib
répotrectinib
antinéoplasiques
antinéoplasiques
agrément de médicaments
Europe
répotrectinib
adulte
inhibiteurs de tyrosine kinase
inhibiteurs de tyrosine kinase
carcinome pulmonaire non à petites cellules
carcinome pulmonaire non à petites cellules
fusion du gène ROS1 positive
Carcinome pulmonaire non à petites cellules avancé
adolescent
fusion du gène NTRK positive
Tumeur solide
Tumeur solide
tumeur solide présentant une fusion du gène NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase)
administration par voie orale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
Kinase du lymphome anaplasique
Protéine ROS1, humain
récepteur trkC
récepteur trkB
récepteur trkA
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Ahzantive - aflibercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ahzantive
Ahzantive est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints: • de
la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie
qui touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière
de l’oeil. La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne
(la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée
à des pertes de liquide et de sang, provoquant un gonflement; • de troubles de la
vision dus à un oedème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit
de la veine principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d’occlusion
de la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites
[connu sous le nom d’occlusion d’une branche veineuse rétinienne (OBVR)]; • de troubles
de la vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète; • de troubles de la
vision dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie
dans lequel le globe de l’oeil continue à grossir et finit par dépasser la taille
normale). Ahzantive contient la substance active aflibercept et est un «médicament
biosimilaire»; cela signifie qu’Ahzantive est hautement similaire à un autre médicament
biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de
référence pour Ahzantive est Eylea..
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
aflibercept
aflibercept
---
N2-AUTOINDEXEE
Eydenzelt - aflibercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/eydenzelt
Eydenzelt a est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints: • de
la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie
qui touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière
de l’oeil. La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne
(la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée
à des pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement; • de troubles de la
vision dus à un oedème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit
de la veine principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d’occlusion
de la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites
[connu sous le nom d’occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR)]; • de troubles
de la vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète; • de troubles de la
vision dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie
dans lequel le globe de l’oeil continue à grossir et finit par dépasser la taille
normale). Eydenzelt contient la substance active aflibercept et est un médicament
biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie que Eydenzelt
est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence»)
déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Eydenzelt est Eylea...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
aflibercept
aflibercept
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N1-SUPERVISEE
Emcitate - tiratricol
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emcitate
Emcitate est un médicament utilisé dans le traitement de la thyrotoxicose périphérique
(taux sanguin excessif de certaines hormones thyroïdiennes) chez les personnes présentant
un déficit en transporteur 8 de monocarboxylate (MCT8). Le déficit en MCT8 est également
connu sous le nom de syndrome d’Allan-Herndon-Dudley, un trouble affectant le développement
cérébral. Emcitate contient la substance active tiratricol et est un médicament hybride.
Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même
substance active, mais qu’il existe certaines différences entre les deux: Emcitate
est disponible sous forme de comprimés dispersibles (à mélanger avec de l’eau avant
la prise), tandis que le médicament de référence était disponible sous forme de comprimés
à prendre par voie orale. Le médicament de référence pour Emcitate est Téatrois, qui
a été commercialisé en France pour le traitement du syndrome de résistance aux hormones
thyroïdiennes. Le déficit en MCT8 est rare et Emcitate a reçu la désignation de «médicament
orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 novembre
2017...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tiratricol
tiratricol
médicament orphelin
tiratricol
agrément de médicaments
Europe
tri-iodothyronine
thyréotoxicose
syndrome d'Allan-Herndon-Dudley
médicament hybride
administration par voie orale
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Zefylti - filgrastim
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zefylti
Zefylti est un médicament qui stimule la production de globules blancs. Il est utilisé
pour: • réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type
de globules blancs) et prévenir la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de
fièvre) chez les patients atteints d’un cancer (à l’exclusion des patients souffrant
de leucémie myéloïde chronique ou de syndromes myélodysplasiques). La neutropénie
est un effet indésirable couramment observé en cas de traitement contre le cancer
et peut rendre les patients vulnérables aux infections; • réduire la durée de la neutropénie
chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle
osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients
atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère
prolongée; • augmenter les taux de neutrophiles et réduire les risques d’infection
chez les patients atteints de neutropénie, qui présentent des antécédents d’infections
graves à répétition; • traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés
par le virus d’immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le
risque d’infections bactériennes quand les autres traitements sont inappropriés. Zefylti
peut également être utilisé chez les personnes qui sont sur le point de donner des
cellules souches de sang en vue d’une transplantation, pour aider la moelle osseuse
à produire ces cellules. Zefylti, qui contient la substance active filgrastim, est
un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie
que Zefylti est très similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de
référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Zefylti est Neupogen...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Filgrastim
Filgrastim
---
N2-AUTOINDEXEE
Obodence - denosumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/obodence
Obodence est un médicament utilisé dans le traitement des affections suivantes: •
l’ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées et chez
les hommes qui présentent un risque accru de fractures (cassures) des os. Chez les
femmes post-ménopausées, Obodence réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale
et ailleurs dans le corps, y compris aux hanches; • la perte osseuse chez les hommes
suivant un traitement contre le cancer de la prostate qui accroît leur risque de fractures.
Obodence réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale; • la perte osseuse
chez les adultes présentant un risque accru de fractures en raison d’un traitement
à long terme par des médicaments corticostéroïdes administrés par voie orale ou par
injection. Obodence est un médicament biologique et contient la substance active dénosumab.
Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie qu’Obodence est fortement
similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé
dans l’UE. Le médicament de référence pour Obodence est Prolia...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Dénosumab
Dénosumab
---
N1-SUPERVISEE
Nemluvio - némolizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nemluvio
Nemluvio est un médicament utilisé dans le traitement des adultes et des adolescents
âgés de 12 ans et plus atteints d’une dermatite atopique (également connue sous le
nom d’eczéma atopique, caractérisé par des démangeaisons, des rougeurs et une sécheresse
cutanée) ou des adultes présentant un prurigo nodulaire modéré à sévère (une maladie
chronique de la peau dont l’éruption provoque d’épaisses lésions nodulaires avec des
démangeaisons intenses). Il peut être utilisé lorsque le patient peut être traité
par des traitements systémiques (un médicament administré par voie orale ou par injection)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
némolizumab
némolizumab
agrément de médicaments
Europe
némolizumab
adulte
adolescent
eczéma atopique
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
prurigo nodulaire
injections sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
Protéine IL31RA, humain
récepteurs aux interleukines
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Korjuny - catumaxomab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/korjuny
Korjuny est un médicament utilisé dans le traitement de l’ascite maligne (une accumulation
excessive de liquide dans l’abdomen) chez les patients atteints d’un cancer EpCAM-positif
(ce qui signifie que les cellules cancéreuses présentent à leur surface une molécule
appelée «molécule d’adhésion cellulaire épithéliale», ou EpCAM). Korjuny est utilisé
chez les patients dès lors qu’il n’est plus possible de poursuivre le traitement anticancéreux
standard...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
catumaxomab
catumaxomab
catumaxomab
agrément de médicaments
Europe
surveillance post-commercialisation des produits de santé
anticorps bispécifiques
anticorps bispécifiques
épanchement péritonéal malin
ascites
protéine EpCAM, humaine
Molécule d'adhérence des cellules épithéliales
Perfusions péritonéales
anticorps bispécifique engageant les cellules T
adulte
grossesse
Allaitement naturel
antigènes CD3
---
N1-SUPERVISEE
Andembry - garadacimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/andembry
Andembry est utilisé pour la prévention de routine des crises récurrentes d’angioedème
héréditaire (AOH) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus. Les
patients atteints d’angioedème héréditaire présentent des gonflements sous-cutanés
rapides dans des zones telles que le visage, la gorge, les intestins, les bras et
les jambes. Les crises d’AOH peuvent engager le pronostic vital lorsque les gonflements
de la gorge compriment les voies aériennes...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
garadacimab
garadacimab
agrément de médicaments
Europe
garadacimab
angio-oedèmes héréditaires
adulte
adolescent
Crise d'angioedème héréditaire
injections sous-cutanées
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
grossesse
Allaitement naturel
facteur XIIa
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Beyonttra - acoramidis
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/beyonttra
BEYONTTRA est indiqué dans le traitement de l’amylose à transthyrétine de type sauvage
ou héréditaire chez des patients adultes présentant une cardiomyopathie (ATTR-CM)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
résultat thérapeutique
acoramidis
acoramidis
chlorhydrate d'acoramidis
chlorhydrate d'acoramidis
acoramidis
agrément de médicaments
Europe
surveillance post-commercialisation des produits de santé
administration par voie orale
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
Amylose ATTR héréditaire
Amylose ATTR wild type
adulte
amyloïdose
cardiomyopathies
interactions médicamenteuses
chaperon pharmacologique
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Rytelo (imételstat)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rytelo
Rytelo est un médicament utilisé dans le traitement de l’anémie (faibles taux de globules
rouges) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques, un groupe de maladies
dans lesquelles la moelle osseuse produit des cellules sanguines anormales et un nombre
trop faible de cellules saines. Rytelo est indiqué chez les patients dont la maladie
ne présente pas d’anomalie chromosomique isolée del(5q) (non del 5q) et qui nécessitent
des transfusions sanguines régulières et qui présentent un risque très faible à intermédiaire
de voir leur maladie évoluer vers une leucémie myéloïde aiguë (un cancer du sang).
Il est utilisé chez les patients chez lesquels l’érythropoïétine (une hormone qui
stimule la production de globules rouges) ne fonctionne pas assez bien ou qui ne peuvent
pas être traités par l’érythropoïétine. Les syndromes myélodysplasiques sont rares
et Rytelo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans
le traitement de maladies rares) le 27 juillet 2020. Des informations complémentaires
sur les désignations de médicaments orphelins sont disponibles sur le site web de
l’EMA...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
imételstat sodique
imételstat sodique
imételstat
imételstat
agrément de médicaments
Europe
imételstat
syndromes myélodysplasiques
anémie
adulte
médicament orphelin
perfusions veineuses
inhibiteur de télomérase
inhibiteur de télomérase
telomerase
surveillance post-commercialisation des produits de santé
oligonucléotides antisens
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Wainzua - eplontersen
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/wainzua
Wainzua est un médicament utilisé dans le traitement des lésions des nerfs causées
par l’amylose héréditaire à transthyrétine (amylose hATTR), une maladie au cours de
laquelle des protéines anormales appelées «substances amyloïdes» s’accumulent dans
les tissus de l’organisme, y compris autour des nerfs. Wainzua est utilisé chez les
adultes au cours des deux premières étapes de la lésion des nerfs (étape 1, lorsque
le patient est capable de marcher sans assistance, et étape 2, lorsque le patient
peut toujours marcher, mais a besoin d’une assistance)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
éplontersen
éplontersen
agrément de médicaments
Europe
éplontersen
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
adulte
injections sous-cutanées
oligonucléotides antisens
oligonucléotides antisens
gestion du risque
éplontersen sodique
éplontersen sodique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Hetronifly - serplulimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hetronifly
Hetronifly est un médicament anticancéreux utilisé chez les adultes pour traiter le
cancer du poumon à petites cellules (CPPC) qui s’est développé de façon importante
dans les poumons ou qui s’est propagé à d’autres parties du corps (CPPC de stade étendu)
et qui n’a pas été traité précédemment. Il est administré en association avec le carboplatine
et l’étoposide (médicaments de chimiothérapie)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
serplulimab
serplulimab
agrément de médicaments
Europe
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
serplulimab
carcinome pulmonaire à petites cellules
métastase tumorale
adulte
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carboplatine
étoposide
perfusions veineuses
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
carcinome pulmonaire à petites cellules à un stade étendu
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Ixchiq - vaccin contre le chikungunya, vivant, atténué
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ixchiq
Ixchiq est un vaccin utilisé pour aider à protéger les adultes contre les maladies
causées par le virus du chikungunya. Ixchiq contient une souche du virus du chikungunya
qui a été atténuée (affaiblie)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
efficacité du vaccin
Immunogénicité des vaccins
vaccin contre le chikungunya (vivant)
Fièvre chikungunya
vaccination
virus du chikungunya, souche delta5nsP3, vivant, atténué
IXCHIQ
IXCHIQ, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin contre le chikungunya (vivant)
virus du chikungunya
injections musculaires
vaccins antiviraux
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adolescent
adulte
agrément de médicaments
Europe
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
yuvanci - macitentan / tadalafil
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/yuvanci
Yuvanci est un médicament utilisé dans le traitement à long terme des adultes atteints
d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Il contient les substances actives macitentan
et tadalafil et est utilisé comme substitut chez les personnes qui prennent déjà du
macitentan et du tadalafil en tant que médicaments séparés pour l’HTAP. Les personnes
atteintes d’HTAP présentent des vaisseaux sanguins rétrécis dans les poumons, ce qui
provoque une pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons et
des symptômes tels que l’essoufflement et la fatigue. Yuvanci est utilisé chez les
personnes présentant des limitations modérées ou marquées de l’activité physique (correspondant
respectivement aux classes fonctionnelles II ou III de l’OMS)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
association médicamenteuse
macitentan
macitentan
macitentan et tadalafil
Tadalafil
Tadalafil
agrément de médicaments
Europe
adulte
hypertension pulmonaire
Antagonistes du récepteur de type A de l'endothéline
Antagonistes du récepteur de type B de l'endothéline
inhibiteurs de la phosphodiestérase-5
administration par voie orale
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Obgemsa - vibégron
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/obgemsa
Obgemsa est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints du syndrome d’hyperactivité
vésicale (HAV). Il est utilisé pour traiter des symptômes de la maladie tels que l’impériosité
(envie soudaine d’uriner), l’augmentation de la fréquence des mictions (besoin d’uriner
fréquemment) et l’incontinence urinaire par impériosité (fuite involontaire lorsque
l’on ressent une envie soudaine et pressante d’uriner)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
vibégron
vibégron
agrément de médicaments
Europe
vibégron
vessie hyperactive
adulte
administration par voie orale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
agonistes des récepteurs bêta-3 adrénergiques
agonistes des récepteurs bêta-3 adrénergiques
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Eribulin Baxter - éribuline
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/eribulin-baxter
Eribulin Baxter est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement du cancer
du sein localement avancé ou métastatique, qui a continué de se propager après au
moins un traitement antérieur contre le cancer avancé. Le traitement antérieur doit
avoir comporté des médicaments anticancéreux des types de ceux connus sous le nom
d'anthracyclines et de taxanes, sauf si ces traitements n'étaient pas appropriés.
«Métastatique» signifie que le cancer s’est propagé à d’autres parties du corps. Eribulin
Baxter est également indiqué dans le traitement des adultes atteints d’un liposarcome
avancé ou métastatique (un type de cancer des tissus mous qui se développe à partir
des cellules adipeuses) dont l’ablation chirurgicale est impossible. Il est utilisé
chez les patients qui ont déjà été traités au moyen d'anthracyclines (à moins que
ce traitement n'ait pas été adapté). Eribulin Baxter contient la substance active
éribuline et est un «médicament générique». Cela signifie qu’Eribulin Baxter contient
la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence»
déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Eribulin Baxter est Halaven...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
mésilate d'éribuline
mésilate d'éribuline
ERIBULINE BAXTER 0,44 mg/mL, solution injectable
ERIBULINE
médicaments génériques
---
N2-AUTOINDEXEE
Pomalidomide Accord - Pomalidomide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pomalidomide-accord
Pomalidomide Accord est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le myélome
multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est utilisé en association avec le bortézomib
(un autre médicament anticancéreux) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire)
chez les adultes ayant reçu au moins un traitement comportant du lénalidomide (un
autre médicament anticancéreux). Il est également utilisé en association avec la dexaméthasone
chez les adultes ayant reçu au moins deux traitements antérieurs comprenant tous deux
du lénalidomide et du bortézomib, et dont la maladie s’est aggravée. Pomalidomide
Accord contient la substance active pomalidomide et est un «médicament générique».
Cela signifie que Pomalidomide Accord contient la même substance active et fonctionne
de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament
de référence de Pomalidomide Accord est Imnovid...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
POMALIDOMIDE ACCORD 2 mg, gélule
POMALIDOMIDE ACCORD 4 mg, gélule
POMALIDOMIDE ACCORD 1 mg, gélule
POMALIDOMIDE ACCORD 3 mg, gélule
pomalidomide
pomalidomide
médicaments génériques
---
N2-AUTOINDEXEE
Avzivi - bevacizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/avzivi
Avzivi est un médicament anticancéreux utilisé en association avec d’autres médicaments
anticancéreux pour traiter les adultes atteints des types de cancer suivants: • le
cancer du côlon ou du rectum (parties du gros intestin) métastatique (qui s’est propagé
à d’autres parties du corps), en association avec des médicaments de chimiothérapie
à base de «fluoropyrimidine»; • le cancer du sein métastatique, en association avec
du paclitaxel ou de la capécitabine; • le cancer bronchique non à petites cellules
avancé, métastatique ou en rechute (cancer qui a récidivé), qui ne peut être éliminé
par chirurgie, chez les patients dont les cellules cancéreuses ne sont pas principalement
de type épidermoïde, où il est administré en association avec une chimiothérapie à
base de sels de platine; • le cancer bronchique non à petites cellules avancé, métastatique
ou en rechute, qui ne peut être éliminé par chirurgie, chez les patients dont les
cellules cancéreuses présentent une certaine modification («mutations activatrices»)
dans le gène d’une protéine appelée EGFR, où il est administré en association avec
l’erlotinib; • le cancer du rein à un stade avancé ou métastatique, en association
avec de l’interféron alfa-2a; • le cancer épithélial de l’ovaire, et les cancers de
la trompe de Fallope (qui relie les ovaires à l’utérus) et du péritoine (membrane
qui tapisse l’abdomen). Avzivi est utilisé en association à certains médicaments de
chimiothérapie chez les patients nouvellement diagnostiqués lorsque le cancer est
à un stade avancé ou chez les patients précédemment traités dont le cancer est réapparu;
• le cancer du col de l’utérus qui est persistant, récurrent ou métastatique. Avzivi
est administré en association au paclitaxel et soit un médicament à base de sels de
platine, le cisplatine, soit, si celui-ci ne peut être utilisé, un autre médicament
de chimiothérapie, le topotécan. Avzivi contient la substance active bévacizumab et
est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie
que Avzivi est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament
de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Avzivi est
Avastin...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
bévacizumab
bévacizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Dasatinib Accord Healthcare - dasatinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dasatinib-accord-healthcare
Dasatinib Accord Healthcare est un médicament anticancéreux. Il est utilisé pour traiter
les adultes atteints des types suivants de leucémie (cancer des globules blancs):
• leucémie myéloïde chronique (LMC), en phase «chronique» chez des patients nouvellement
diagnostiqués qui sont «positifs pour le chromosome Philadelphie» (Ph ). Chez les
personnes atteintes de LMC, les granulocytes (un type de globules blancs) commencent
à se multiplier de façon incontrôlée. Ph signifie que certains gènes du patient se
sont réorganisés pour former un chromosome particulier appelé chromosome Philadelphie.
Ce chromosome produit une enzyme, la kinase Bcr-Abl, qui entraîne le développement
de la leucémie; • LMC en phases «chronique», «accélérée» et «blastique». Dasatinib
Accord Healthcare est utilisé lorsque d’autres traitements incluant l’imatinib (un
autre médicament anticancéreux) ne fonctionnent pas ou entraînent des effets indésirables
gênants; • leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Ph , où les lymphocytes (un autre
type de globule blanc) se multiplient trop rapidement, ou dans le cas de la LMC «blastique
lymphoïde». Dasatinib Accord Healthcare est utilisé lorsque d’autres traitements ne
fonctionnent pas ou entraînent des effets indésirables gênants. Dasatinib Accord Healthcare
est également utilisé chez les enfants pour traiter: • les personnes Ph nouvellement
diagnostiquées en phase chronique de LMC, lorsque d’autres traitements, dont l’imatinib,
ne peuvent être utilisés ou se sont avérés inefficaces; • les personnes atteintes
de LAL Ph nouvellement diagnostiquées, en association avec la chimiothérapie (médicaments
anticancéreux). Dasatinib Accord Healthcare contient la substance active dasatinib;
c’est un «médicament générique». Cela signifie que Dasatinib Accord Healthcare contient
la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence»
déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Dasatinib Accord Healthcare
est Sprycel...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
Dasatinib
Dasatinib
médicaments génériques
---
N2-AUTOINDEXEE
Fymskina - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/fymskina
Fymskina est un médicament utilisé dans le traitement: • du psoriasis en plaques modéré
à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est
utilisé chez les adultes et les enfants de plus de six ans dont la maladie n’a pas
montré d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis
ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie
(psoralène-ultraviolet A). La puvathérapie est un type de traitement dans lequel le
patient reçoit un médicament appelé «psoralène» avant d’être exposé à une lumière
ultraviolette; • du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée
au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie n’a pas montré d’amélioration suffisante
avec d’autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la
maladie (DMARD). Fymskina peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate
(un DMARD); • de la maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant
une inflammation de l’intestin) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une
amélioration suffisante avec d’autres traitements de la maladie de Crohn ou qui ne
peuvent pas recevoir ces traitements. Fymskina contient la substance active ustékinumab
et est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui
signifie que Fymskina est fortement similaire à un autre médicament biologique (le
«médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour
Fymskina est Stelara...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
Ustékinumab
Ustékinumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Otulfi - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/otulfi
Otulfi est un médicament utilisé dans le traitement: • du psoriasis en plaques modéré
à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est
utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans dont la maladie n’a pas montré
d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis
ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie
(psoralène-ultraviolet A). La puvathérapie est un type de traitement dans lequel le
patient reçoit un médicament appelé «psoralène» avant d’être exposé à une lumière
ultraviolette; • du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée
au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie n’a pas montré d’amélioration suffisante
avec d’autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la
maladie (DMARD). Otulfi peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate
(un DMARD); • de la maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant
une inflammation de l’intestin) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une
amélioration suffisante avec d’autres traitements de la maladie de Crohn ou qui ne
peuvent pas recevoir ces traitements; Otulfi contient la substance active ustékinumab
et est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui
signifie qu’Otulfi est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament
de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Otulfi est
Stelara...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
OTULFI 45 mg, solution injectable en seringue préremplie
OTULFI 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
Ustékinumab
Ustékinumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Pomalidomide Krka - Pomalidomide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pomalidomide-krka
Pomalidomide Krka est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le myélome
multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est utilisé en association avec le bortézomib
(un autre médicament anticancéreux) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire)
chez les adultes ayant reçu au moins un traitement comportant du lénalidomide (un
autre médicament anticancéreux). Il est également utilisé en association avec la dexaméthasone
chez les adultes ayant reçu au moins deux traitements antérieurs comportant tous deux
du lénalidomide et du bortézomib, et dont la maladie s’est aggravée. Pomalidomide
Krka contient la substance active lénalidomide est un «médicament générique». Cela
signifie que Pomalidomide Krka contient la même substance active et fonctionne de
la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament
de référence de Pomalidomide Krka est Imnovid...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
pomalidomide
pomalidomide
médicaments génériques
---
N1-SUPERVISEE
Cejemly - sugémalimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cejemly
Cejemly est un médicament anticancéreux utilisé chez l'adulte dans le traitement d'un
cancer du poumon, appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), qui s'est
propagé à d'autres parties du corps (cancer métastatique). Il est utilisé en association
avec une chimiothérapie à base de platine (autres médicaments anticancéreux). Cejemly
n’est pas utilisé lorsque les cellules cancéreuses présentent certaines mutations
affectant les gènes appelés EGFR, ALK, ROS1 ou RET, car ces mutations peuvent réduire
l’efficacité du médicament...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
sugémalimab
sugémalimab
agrément de médicaments
Europe
sugémalimab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
adulte
métastase tumorale
carcinome pulmonaire non à petites cellules
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
perfusions veineuses
inhibiteurs de PD-L1
inhibiteurs de PD-L1
surveillance post-commercialisation des produits de santé
cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique sans mutations sensibilisantes
de l’EGFR, ni aberrations génomiques tumorales au niveaux des gènes ALK, ROS1 ou RET
altération du gène ALK négative
altération du gène RET négative
altération du gène ROS1 négative
mutation sensibilisante de l’EGFR négative
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Zegalogue - Dasiglucagon
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zegalogue
Zegalogue est utilisé pour le traitement de l’hypoglycémie sévère (faibles taux de
glucose dans le sang) chez les adultes et les enfants à partir de l’âge de 6 ans atteints
de diabète. L’hypoglycémie peut survenir lorsque des médicaments antidiabétiques entraînent
une baisse trop importante des taux de glucose. Dans les cas sévères, les patients
peuvent perdre connaissance et doivent être traités de toute urgence afin d’augmenter
leur taux de glucose...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
dasiglucagon
dasiglucagon
dasiglucagon
agrément de médicaments
Europe
glucagon
Zegalogue
hypoglycémie
adulte
enfant
adolescent
diabète
injections sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Beqvez (previously Durveqtix) - fidanacogène élaparvovec
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/beqvez
Durveqtix est un médicament indiqué dans le traitement des adultes atteints d’hémophilie
B sévère ou modérément sévère, un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit
en facteur IX (une protéine nécessaire à la production de caillots sanguins pour arrêter
les saignements). Il est utilisé chez les adultes qui n’ont pas développé d’inhibiteurs
(protéines produites par les défenses naturelles de l’organisme) contre le facteur
IX et qui ne possèdent pas d’anticorps contre le virus contenu dans le médicament
(voir la rubrique sur le mode d’action du médicament). Durveqtix, qui contient la
substance active fidanacogene elaparvovec, est un type de médicament de thérapie innovante
dénommé «produit de thérapie génique». Il s’agit d’un type de médicament qui agit
en libérant des gènes dans le corps...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
fidanacogène élaparvovec
fidanacogène élaparvovec
fidanacogène élaparvovec
agrément de médicaments
Europe
agents de thérapie génique
agents de thérapie génique
hémophilie B
perfusions veineuses
continuité des soins
réaction liée à la perfusion
facteur IX
surveillance post-commercialisation des produits de santé
gestion du risque
interactions médicamenteuses
femme en âge de procréer
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
adulte
---
N1-SUPERVISEE
PERPRUP (povidone iodée / alcool isopropylique) - Antiseptique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3585762/fr/perprup-povidone-iodee-/-alcool-isopropylique-antiseptique
Avis favorable au remboursement dans l’indication : « Ce médicament doit être utilisé
pour l’antisepsie de la peau saine avant des interventions médicales invasives (y
compris la chirurgie) et possède une activité bactéricide et levurocide. PERPRUP est
indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 1 an ou plus. »
Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux autres solutions antiseptiques à base
de povidone iodée alcooliques disponibles. Quelle place dans la stratégie thérapeutique
? PERPRUP est un traitement de 1ère intention dans l’antisepsie de la peau saine avant
des interventions médicales invasives (y compris la chirurgie) chez les adultes, les
adolescents et les enfants âgés de 1 an ou plus au même titre que les autres solutions
antiseptiques alcooliques. Il convient de noter que le Guide des bonnes pratiques
de l’antisepsie chez l’enfant de 2007 de la SF2H ne recommande pas l’application en
1ère intention de produits à base de povidone iodée chez l’enfant de moins de 30 mois
car il existe des alternatives moins toxiques et d’efficacité comparable...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
PERPRUP 7,25 mg/mL + 633 mg/mL, solution pour application cutanée en récipient unidose
administration par voie cutanée
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
désinfection de la peau avant une intervention médicale invasive
antisepsie
adulte
adolescent
enfant
antiseptiques et désinfectants
avis de la commission de transparence
anti-infectieux locaux
Propan-2-ol
povidone iodée
PERPRUP
---
N1-SUPERVISEE
KAYFANDA (odevixibat) - Traitement du prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3586458/fr/kayfanda-odevixibat-traitement-du-prurit-cholestatique-associe-au-syndrome-d-alagille
Avis favorable au remboursement dans « le traitement du prurit cholestatique associé
au syndrome d’Alagille (SAG) chez les patients âgés de 6 mois ou plus. » Quel progrès
? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Quelle place dans
la stratégie thérapeutique ? KAYFANDA (odevixibat) est un traitement de 1ère intention
du prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome d’Alagille (SAG) à
partir de l’âge de 6 mois. La Commission recommande que la prescription initiale hospitalière
et le suivi soient réalisés par un Centre de Référence ou de Compétences de la maladie...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
KAYFANDA 400 microgrammes, gélule
KAYFANDA 200 microgrammes, gélule
KAYFANDA 600 microgrammes, gélule
KAYFANDA 1200 microgrammes, gélule
odévixibat sesquihydraté
prurit cholestatique du syndrome d’Alagille
prurit cholestatique
nourrisson
enfant
adulte
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
odévixibat
KAYFANDA
avis de la commission de transparence
prurit
odévixibat
syndrome d'Alagille
---
N1-SUPERVISEE
ADZYNMA (ADAMTS13r) - Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3586231/fr/adzynma-adamts13r-purpura-thrombotique-thrombocytopenique-congenital-pttc
Avis favorable au remboursement dans « le traitement enzymatique substitutif (TES)
chez les patients adultes et enfants atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique
congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13. ADZYNMA peut être utilisé dans toutes
les tranches d’âge. » Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge
du purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ADZYNMA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ADZYNMA 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Protéine ADAMTS13
apadamtase alfa
thérapie enzymatique substitutive
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
adulte
enfant
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
médicament orphelin
injections veineuses
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
avis de la commission de transparence
ADZYNMA
purpura thrombotique thrombocytopénique
---
N1-SUPERVISEE
BIFONAZOLE SUBSTIPHARM (bifonazole) - Antifongique topique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3586461/fr/bifonazole-substipharm-bifonazole-antifongique-topique
Avis favorable au remboursement dans le traitement local des mycoses cutanéomuqueuses,
provoquées par des dermatophytes et/ou Pityriasis versicolor et/ou Candida. Quel
progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence AMYCOR 1 % (bifonazole),
crème déjà inscrite. Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu
par BIFONAZOLE SUBSTIPHARM 1 % (bifonazole), crème, est modéré dans l’indication de
l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité
est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)
par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie cutanée
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
bifonazole
adulte
adolescent
enfant
nourrisson
Mycose cutanéo-muqueuse
mycoses cutanées
teigne
pityriasis versicolor
candidose cutanée
candidose mucocutanée chronique
candidose cutanéo-muqueuse
avis de la commission de transparence
bifonazole
antifongiques
---
N1-SUPERVISEE
KRAZATI (adagrasib) - Cancer bronchique non à petites cellules
Autorisation d’accès précoce refusée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3587072/fr/krazati-adagrasib-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité KRAZATI (adagrasib) dans l'indication
« En monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d’un cancer bronchique
non à petites cellules avancé (CBNPC) avec mutation KRAS G12C, dont la maladie a progressé
après au moins un traitement systémique antérieur »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
KRAZATI 200 mg, comprimé pelliculé
adagrasib
cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant la mutation KRAS G12C dont
la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement systémique antérieur
KRAS NP_004976.2:p.G12C
mutation du gène KRAS
avis de la commission de transparence
adagrasib
KRAZATI
carcinome pulmonaire non à petites cellules
---
N2-AUTOINDEXEE
Pomalidomide Zentiva - Pomalidomide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pomalidomide-zentiva
Pomalidomide Zentiva est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le myélome
multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est utilisé en association avec le bortézomib
(un autre médicament anticancéreux) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire)
chez les adultes ayant reçu au moins un traitement comportant du lénalidomide (un
autre médicament anticancéreux). Il est également utilisé en association avec la dexaméthasone
chez les adultes ayant reçu au moins deux traitements antérieurs comprenant tous deux
du lénalidomide et du bortézomib, et dont la maladie s’est aggravée. Pomalidomide
Zentiva contient la substance active pomalidomide et est un «médicament générique».
Cela signifie que Pomalidomide Zentiva contient la même substance active et fonctionne
de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament
de référence de Pomalidomide Zentiva est Imnovid...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
pomalidomide
pomalidomide
---
N2-AUTOINDEXEE
Apexelsin - paclitaxel
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/apexelsin
Apexelsin est un médicament anticancéreux utilisé chez l'adulte pour traiter: • le
cancer du sein métastatique, lorsque le premier traitement a cessé d’agir et que le
traitement standard, y compris une «anthracycline» (un autre type de médicament anticancéreux),
n’est pas approprié. «Métastatique» signifie que le cancer s’est propagé à d’autres
parties du corps; • l’adénocarcinome du pancréas métastatique, comme premier traitement
associé à un autre médicament anticancéreux, la gemcitabine; • le cancer du poumon
non à petites cellules, en tant que premier traitement en association avec le médicament
anticancéreux carboplatine lorsque le patient ne peut pas subir d’intervention chirurgicale
ou de radiothérapie. Apexelsin contient la substance active paclitaxel et est un médicament
générique. Cela signifie qu’Apexelsin contient la même substance active et fonctionne
de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament
de référence pour Apexelsin est Abraxane...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
APEXELSIN
APEXELSIN 5 mg/mL, poudre pour dispersion pour perfusion
paclitaxel
paclitaxel
---
N2-AUTOINDEXEE
Theralugand - chlorure de lutécium (177Lu)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/theralugand
Theralugand est une solution contenant une forme radioactive du lutécium (177Lu) qui
est utilisée pour le radiomarquage d’autres médicaments. Le radiomarquage est une
technique qui consiste à marquer une substance avec un composé radioactif. Une fois
que la substance est radiomarquée par Theralugand, elle transporte la radioactivité
à l’endroit où elle est nécessaire dans le corps (par exemple, le site d’une tumeur)
pour traiter une maladie ou obtenir des images permettant de la localiser ou de la
diagnostiquer. Theralugand n’est jamais administré directement à un patient. Theralugand
contient du chlorure de lutécium (177Lu) et sert à radiomarquer les médicaments qui
ont été spécialement développés afin d’être utilisés avec cette substance active...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
chlorure de lutécium (177Lu)
Lutétium-177
marquage radio-isotopique
agrément de médicaments
Europe
gestion du risque
précurseur radiopharmaceutique (forme pharmaceutique)
---
N1-SUPERVISEE
Winrevair - Sotatercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/winrevair
Winrevair est un médicament utilisé pour améliorer la capacité à l’effort chez les
adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Les patients atteints
d’HTAP présentent une pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons,
ce qui provoque des symptômes tels que l’essoufflement et la fatigue. Winrevair est
utilisé en association avec d’autres médicaments contre l’HTAP chez les patients qui
présentent des limitations modérées ou marquées de l’activité physique (correspondant
respectivement à la classe fonctionnelle II ou III de l’OMS). L’HTAP est rare et Winrevair
a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
de maladies rares) le 9 décembre 2020...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
WINREVAIR
WINREVAIR 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable
WINREVAIR 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable
sotatercept
sotatercept
médicament orphelin
sotatercept
hypertension pulmonaire
injections sous-cutanées
agrément de médicaments
Europe
adulte
association de médicaments
activines
gestion du risque
grossesse
Allaitement naturel
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Eurneffy - epinephrine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/eurneffy
EURneffy est un médicament utilisé dans le traitement d’urgence des réactions allergiques
(anaphylaxie) causées par des piqûres ou des morsures d’insectes, des aliments, des
médicaments et d’autres allergènes (substances qui peuvent provoquer une allergie)
ainsi que de l’anaphylaxie ou de l’anaphylaxie idiopathique (de cause inconnue) causée
par l’exercice physique. EURneffy est utilisé chez les adultes et les enfants de 30
kg ou plus. L’anaphylaxie est une réaction allergique soudaine, grave et parfois mortelle
qui provoque une baisse de la pression artérielle et des difficultés respiratoires...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
épinéphrine
épinéphrine
agrément de médicaments
Europe
épinéphrine
traitement d'urgence
adulte
enfant
adolescent
anaphylaxie
administration par voie nasale
agents adrénergiques
agents adrénergiques
bronchodilatateurs
bronchodilatateurs
vasoconstricteurs
vasoconstricteurs
gestion du risque
produit contenant uniquement de l'adrénaline sous forme nasale
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
---
N2-AUTOINDEXEE
mResvia - ARNm simple brin, à coiffe en 5', codant pour la glycoprotéine F du virus
respiratoire syncytial, stabilisée dans sa conformation de préfusion
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mresvia
mResvia est un vaccin destiné à protéger les adultes âgés de 60 ans et plus contre
les maladies des voies respiratoires inférieures (maladies des poumons telles que
la bronchite ou la pneumonie) dues au virus respiratoire syncytial (VRS). mResvia
contient une molécule appelée ARN messager (ARNm) comprenant des instructions pour
la production d’une protéine VRS appelée glycoprotéine F du VRS-A...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
ARNm simple brin, à coiffe en 5', codant pour la glycoprotéine F du virus respiratoire
syncytial, stabilisée dans sa conformation de préfusion
vaccins à ARNm
infections à virus respiratoire syncytial
vaccination
Vaccins contre les virus respiratoires syncytiaux
vaccins du virus respiratoire syncytial
---
N1-SUPERVISEE
Balversa - Erdafitinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/balversa
Balversa est utilisé pour le traitement du cancer urothélial (cancer de la vessie
et du système urinaire) chez les adultes. Il est utilisé seul lorsque le cancer est
non résécable (il ne peut pas être éliminé chirurgicalement) ou métastatique (il s’est
propagé à d’autres parties du corps). Balversa est administré aux patients dont les
tumeurs présentent des modifications du gène du récepteur 3 du facteur de croissance
des fibroblastes (FGFR3) et se sont aggravées après un traitement appelé immunothérapie...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
erdafitinib
erdafitinib
erdafitinib
agrément de médicaments
Europe
Balversa
carcinome urothélial métastatique
carcinome urothélial non résécable
tumeurs urologiques
adulte
tumeurs urologiques
altération du gène FGFR3 positive
administration par voie orale
continuité des soins
inhibiteurs de tyrosine kinase
inhibiteurs de tyrosine kinase
inhibiteur du FGFR
inhibiteur du FGFR
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
antinéoplasiques
antinéoplasiques
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Piasky - Crovalimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/piasky
Piasky est un médicament destiné au traitement des adultes et des enfants de plus
de 12 ans, pesant 40 kg ou plus, atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).
L’HPN est une maladie caractérisée par une hémolyse (dégradation des globules rouges)
qui engendre une anémie (faibles taux d’hémoglobine, la protéine présente dans les
globules rouges qui transporte l’oxygène dans le corps), des thromboses (caillots
dans les vaisseaux sanguins), une pancytopénie (faibles taux de cellules sanguines)
et des urines foncées (en raison des grandes quantités d’hémoglobine libérées dans
les urines). Piasky est utilisé chez les patients présentant une hémolyse et des symptômes
d’activité élevée de la maladie, ainsi que chez les patients traités par un inhibiteur
de la fraction C5 du complément (un autre médicament utilisé pour traiter l’HPN) et
stabilisés depuis au moins six mois...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
crovalimab
crovalimab
crovalimab
agrément de médicaments
Europe
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
adulte
adolescent
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
perfusions veineuses
complément C5
inhibiteurs du complément
inhibiteurs du complément
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
injections sous-cutanées
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Tauvid - Flortaucipir (18F)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tauvid
Tauvid est un médicament de diagnostic utilisé lors de scintigraphies cérébrales chez
des adultes souffrant de troubles cognitifs (problèmes de mémoire et de réflexion),
qui font l’objet d’une évaluation relative à la maladie d’Alzheimer. Tauvid est utilisé
au cours d’un type d’examen appelé tomographie par émission de positons (TEP) pour
aider les médecins à évaluer la présence et la distribution dans le cerveau de formes
anormales de la protéine tau, qui sont présentes dans le cerveau des personnes atteintes
de la maladie d’Alzheimer...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
flortaucipir (18F)
flortaucipir (18F)
agrément de médicaments
Europe
flortaucipir
flortaucipir
flortaucipir (18F)
adulte
scintigraphie cérébrale
imagerie cérébrale
cerveau
Troubles de la cognition
maladie d'Alzheimer
tomographie par émission de positons
scintigraphie
injections veineuses
radiopharmaceutiques
radiopharmaceutiques
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
protéines tau
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Akantior - polihexanide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/akantior
Akantior est un médicament pour les yeux utilisé chez les adultes et les enfants âgés
de 12 ans et plus pour le traitement de la kératite à Acanthamoeba, une infection
oculaire rare et grave qui touche principalement les personnes qui portent des lentilles
de contact. La kératite à Acanthamoeba est causée par un organisme unicellulaire appelé
Acanthamoeba qui affecte la cornée (la couche transparente située devant l’oeil, qui
recouvre la pupille et l’iris). Si elle n’est pas traitée, la kératite à Acanthamoeba
peut entraîner de graves complications, notamment une perte de vision ou la nécessité
d’une transplantation cornéenne. La kératite à Acanthamoeba est rare et Akantior a
reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
de maladies rares) le 14 novembre 2007...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
polihexanide
polihexanide
médicament orphelin
adulte
adolescent
agrément de médicaments
Europe
polihexanide
produit contenant uniquement du polihexanide
kératite à acanthamoeba
administration par voie ophtalmique
acanthamoeba
gestion du risque
grossesse
Allaitement naturel
antiprotozoaires
antiprotozoaires
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Ordspono - Odronextamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ordspono
Ordspono est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints
d’un lymphome folliculaire ou d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), deux
types de cancer du sang. Ordspono est utilisé lorsque le cancer a récidivé (en rechute)
ou n’a pas répondu (réfractaire) après au moins deux traitements antérieurs qui affectent
l’ensemble du corps (traitements systémiques)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
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anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
odronextamab
odronextamab
odronextamab
agrément de médicaments
Europe
anticorps bispécifique anti-CD20/anti-CD3
anticorps bispécifique anti-CD20/anti-CD3
anticorps bispécifiques
anticorps bispécifiques
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
adulte
lymphome folliculaire
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
lymphome folliculaire récidivant
lymphome folliculaire réfractaire
récidive
syndrome de libération de cytokines
perfusions veineuses
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
continuité des soins
grossesse
Allaitement naturel
antigènes CD20
antigènes CD3
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Enzalutamide Viatris - Enzalutamide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enzalutamide-viatris
Enzalutamide Viatris est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les hommes
atteints d’un cancer de la prostate. Il peut être utilisé: • en association avec une
hormonothérapie (traitement visant à réduire la production de testostérone), lorsque
le cancer est métastatique (s’est propagé à d’autres parties du corps) et qu’il est
sensible aux hormones (dépendant d’une hormone, telle que la testostérone, pour se
développer); • pour lutter contre le cancer métastatique résistant à la castration
(qui s’aggrave malgré un traitement réduisant la production de testostérone ou après
ablation chirurgicale des testicules) et lorsque: o le traitement par docétaxel (un
autre médicament anticancéreux) n’a pas été efficace ou ne l’est plus; ou o lorsque
l’hormonothérapie n’a pas été efficace et que le patient n’a aucun symptôme ou ne
présente que des symptômes légers et son état ne nécessite pas encore de chimiothérapie
(un autre type de traitement anticancéreux); • pour le cancer de la prostate résistant
à la castration qui n’est pas métastatique, mais qui présente un risque élevé de le
devenir; • seul ou en association avec une hormonothérapie pour lutter contre le cancer
de la prostate hormono-sensible non métastatique, s’il y a augmentation rapide des
taux d’antigène spécifique de la prostate (ASP, une protéine produite par la glande
prostatique), indiquant que le cancer peut avoir récidivé, chez les hommes qui ne
peuvent pas recevoir de radiothérapie de rattrapage (traitement par radiothérapie
administré après que le cancer n’a pas répondu à d’autres traitements). Enzalutamide
Viatris contient la substance active enzalutamide et est un «médicament générique».
Cela signifie qu’Enzalutamide Viatris contient la même substance active et fonctionne
de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament
de référence pour Enzalutamide Viatris est Xtandi...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
enzalutamide
enzalutamide
médicaments génériques
---
N2-AUTOINDEXEE
Nilotinib Accord - Nilotinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nilotinib-accord
Nilotinib Accord est un médicament utilisé pour traiter les patients atteints de leucémie
myéloïde chronique (LMC) (un type de cancer du sang) récemment diagnostiqués ou qui
ne peuvent pas prendre d’autres médicaments anticancéreux (y compris l’imatinib) parce
que ceux-ci provoquent des effets indésirables ou sont inefficaces chez ces patients.
Nilotinib Accord n’est destiné qu’aux patients dont les cellules cancéreuses contiennent
un chromosome particulier appelé chromosome Philadelphie. Nilotinib Accord est utilisé
lors de la phase chronique du cancer chez les adultes et les enfants dont la maladie
progresse lentement et qui ne présentent que peu ou pas de symptômes. Il peut également
être utilisé chez les adultes lors de la phase accélérée (lorsque les cellules cancéreuses
se divisent rapidement et que le patient est susceptible de présenter davantage de
symptômes). Nilotinib Accord contient la substance active nilotinib et est un «médicament
générique». Cela signifie que Nilotinib Accord contient la même substance active et
fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE.
Le médicament de référence pour Nilotinib Accord est Tasigna...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
nilotinib
nilotinib
médicaments génériques
---
N2-AUTOINDEXEE
Wezenla - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/wezenla
Wezenla est un médicament utilisé dans le traitement: • du psoriasis en plaques modéré
à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est
utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans dont la maladie n’a pas montré
d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis
ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie
(psoralène-ultraviolet A). La PUVAthérapie est un type de traitement dans lequel le
patient reçoit un médicament appelé «psoralène» avant d’être exposé à une lumière
ultraviolette; • du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée
au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie n’a pas montré d’amélioration suffisante
avec d’autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la
maladie (DMARD). Wezenla peut être utilisé seul ou en association avec du méthotrexate
(un DMARD); • de la maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant
une inflammation de l’intestin) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une
amélioration suffisante avec d’autres traitements de la maladie de Crohn ou qui ne
peuvent pas recevoir ces traitements. Wezenla est un médicament biologique qui contient
la substance active ustékinumab. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui
signifie que Wezenla est fortement similaire à un autre médicament biologique (le
«médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour
Wezenla est Stelara...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
WEZENLA
WEZENLA 45 mg, solution injectable
WEZENLA 130 mg, solution à diluer pour perfusion
WEZENLA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
WEZENLA 45 mg, solution injectable en seringue préremplie
Ustékinumab
Ustékinumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N1-SUPERVISEE
Fruzaqla - fruquintinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/fruzaqla
Fruzaqla est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints
d’un cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin et du rectum qui s’est
propagé à d’autres parties du corps). Il est utilisé chez les personnes qui ont déjà
reçu un traitement standard et dont la maladie s'est aggravée dans le cadre d’un traitement
par trifluridine-tipiracil ou régorafénib (autres médicaments utilisés pour traiter
le cancer colorectal) ou qui ne toléraient aucun de ces médicaments...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
fruquintinib
fruquintinib
Fruquintinib 5 mg gélule
Fruquintinib 1 mg gélule
administration par voie orale
agrément de médicaments
Europe
inhibiteur de tyrosine kinase ciblant VEGFR
fruquintinib
inhibiteur de tyrosine kinase ciblant VEGFR
récepteurs aux facteurs de croissance endothéliale vasculaire
inhibiteurs de tyrosine kinase
inhibiteurs de tyrosine kinase
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
antinéoplasiques
antinéoplasiques
métastase tumorale
tumeurs colorectales
carcinome colorectal métastatique
carcinome colorectal réfractaire
adulte
interactions médicamenteuses
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Tofidence - tocilizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tofidence
Tofidence est un médicament utilisé dans le traitement: • des adultes atteints de
polyarthrite rhumatoïde sévère qui empire, qui n’ont pas été précédemment traités
par un médicament appelé méthotrexate; • des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde
active modérée à sévère, dont les précédents traitements par médicaments anti-rhumatismaux
modificateurs de la maladie (DMARD), tels que le méthotrexate ou des médicaments connus
sous le nom d’antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF), n’ont pas été
suffisamment efficaces ou n’ont pas été tolérés; • des enfants âgés d’au moins deux
ans atteints d’arthrite juvénile idiopathique systémique active n’ayant pas suffisamment
bien répondu à d’autres traitements (médicaments anti-inflammatoires appelés «AINS»
et «corticostéroïdes»); • des enfants âgés d’au moins deux ans atteints de polyarthrite
juvénile idiopathique n’ayant pas suffisamment bien répondu à un traitement par méthotrexate.
Pour ces pathologies, Tofidence est utilisé en association avec le méthotrexate, mais
il peut être utilisé seul chez les patients auxquels le méthotrexate ne convient pas.
Tofidence peut également être utilisé chez les adultes atteints de COVID-19 qui reçoivent
un traitement par corticostéroïdes par voie orale ou par injection et qui nécessitent
un apport supplémentaire en oxygène ou une ventilation mécanique (respiration assistée
par une machine). Tofidence contient la substance active tocilizumab et est un «médicament
biosimilaire». Cela signifie que Tofidence est fortement similaire à un autre médicament
biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de
référence de Tofidence est RoActemra...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
tocilizumab
tocilizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N1-SUPERVISEE
Buprenorphine Neuraxpharm - buprenorphine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/buprenorphine-neuraxpharm
Buprenorphine Neuraxpharm est un médicament utilisé pour traiter la dépendance aux
drogues opioïdes (narcotiques), comme l’héroïne ou la morphine. Il est utilisé chez
les adultes et les adolescents dès 15 ans, qui ont accepté de recevoir un traitement
pour lutter contre leur toxicomanie et qui bénéficient également d’un soutien médical,
social et psychologique. Buprenorphine Neuraxpharm contient la substance active buprénorphine
et est un «médicament hybride». Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament
de référence» contenant la même substance active, mais qu’il est administré différemment.
Le médicament de référence pour Buprenorphine Neuraxpharm est Subutex. Buprenorphine
Neuraxpharm se présente sous la forme d’un film sublingual (un film destiné à être
placé sous la langue), tandis que Subutex se présente sous la forme de comprimés sublinguaux
ou d’une solution injectable...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
buprénorphine
buprénorphine
médicament hybride
gestion du risque
agrément de médicaments
Europe
buprénorphine
traitement de substitution aux opiacés
troubles liés aux opiacés
adulte
adolescent
administration par voie sublinguale
film sublingual
agoniste des récepteurs opioïdes
antagonistes narcotiques
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
mauvais usage des médicaments prescrits
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Tuznue - trastuzumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tuznue
Tuznue est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les affections suivantes:
• le cancer du sein précoce (lorsque le cancer s'est propagé dans le sein ou aux ganglions
lymphatiques («glandes») sous le bras, mais pas à d’autres parties du corps). Il est
utilisé après une intervention chirurgicale, une chimiothérapie (médicaments pour
traiter le cancer) et une radiothérapie (traitement par radiations), le cas échéant.
Il peut également être utilisé à un stade plus précoce du traitement, en association
avec la chimiothérapie. Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles
qui sont inflammatoires) ou dont le diamètre dépasse 2 cm, Tuznue est utilisé avant
la chirurgie en association avec la chimiothérapie et ensuite à nouveau après la chirurgie,
en monothérapie; • le cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s’est propagé
dans d’autres parties du corps). Il est utilisé en monothérapie lorsque d’autres traitements
n’ont pas fonctionné ou ne sont pas appropriés. Il est également utilisé en association
avec d’autres médicaments anticancéreux: avec le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec
une autre classe de médicaments appelés inhibiteurs de l’aromatase; • le cancer gastrique
(cancer de l’estomac) métastatique, en association avec le cisplatine et, soit la
capécitabine, soit le fluorouracile (d’autres médicaments anticancéreux). Tuznue ne
peut être utilisé que lorsque le cancer surexprime HER2. Cela signifie que le cancer
produit une protéine appelée HER2 en grandes quantités sur les cellules cancéreuses.
Environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques présentent
une «surexpression» de HER2. Tuznue contient la substance active trastuzumab et est
un médicament biologique. Il s’agit d’un médicament «biosimilaire». Cela signifie
que Tuznue est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament
de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Tuznue est
Herceptin...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
Trastuzumab
Trastuzumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N1-SUPERVISEE
Vevizye - ciclosporine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vevizye
Vevizye est un médicament destinés aux adultes atteints de sécheresse oculaire modérée
à sévère (également connue sous le nom de kératoconjonctivite sicca) qui ne s’est
pas améliorée malgré un traitement par substituts lacrymaux...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
ciclosporine
ciclosporine
ciclosporine
agrément de médicaments
Europe
gestion du risque
administration par voie ophtalmique
kératoconjonctivite sèche
produit contenant uniquement de la ciclosporine sous forme à visée ophtalmique
adulte
grossesse
Allaitement naturel
Inhibiteurs de la calcineurine
Inhibiteurs de la calcineurine
évaluation préclinique de médicament
solutions ophtalmiques
---
N2-AUTOINDEXEE
Ituxredi - rituximab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ituxredi
Ituxredi est un médicament utilisé pour traiter les cancers du sang et les maladies
inflammatoires suivants: • le lymphome folliculaire et le lymphome non hodgkinien
diffus à grandes cellules B (deux formes de lymphome non hodgkinien, un cancer du
sang); • la leucémie lymphoïde chronique (LLC, un autre cancer du sang touchant les
globules blancs); • des formes graves de polyarthrite rhumatoïde (maladie inflammatoire
des articulations); • deux maladies inflammatoires des vaisseaux sanguins appelées
granulomatose avec polyangéite (GPA ou granulomatose de Wegener) et polyangéite microscopique
(PAM); • le pemphigus vulgaris modéré à sévère, une maladie auto-immune caractérisée
par une formation de cloques généralisée et une érosion de la peau et des muqueuses
(les parois des organes internes). «Auto-immune» signifie que la maladie est provoquée
par le système immunitaire (les défenses naturelles du corps), qui attaque les propres
cellules de l’organisme. Selon la pathologie qu’Ituxredi permet de traiter, le médicament
peut être administré seul ou avec une chimiothérapie, du méthotrexate ou un corticostéroïde.
Ituxredi est un médicament «biosimilaire». Cela signifie qu’Ituxredi est fortement
similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé
dans l’UE. Le médicament de référence pour Ituxredi est MabThera...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
Rituximab
Rituximab
produits pharmaceutiques biosimilaires
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N2-AUTOINDEXEE
Epruvy (previously Ranibizumab Midas) - ranibizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/epruvy
Ranibizumab Midas est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de certains
problèmes de vue causés par un endommagement de la rétine (la couche photosensible
située à l’arrière de l’oeil) et plus précisément de sa région centrale, appelée macula.
La macula assure la vision nécessaire pour voir les détails dans les tâches quotidiennes
telles que la conduite, la lecture et la reconnaissance des visages. Ranibizumab Midas
est utilisé pour traiter: • la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée
à l’âge (DMLA). La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne
(la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la rétine, qui peut entraîner des
pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement); • l’oedème maculaire (gonflement
de la macula) causé par le diabète ou par une occlusion (blocage) des veines derrière
la rétine; • la rétinopathie diabétique proliférante (croissance de petits vaisseaux
sanguins anormaux dans l’oeil, liée au diabète); • d’autres problèmes de vue associés
à une néovascularisation choroïdienne. Ranibizumab Midas contient la substance active
ranibizumab et est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire»,
ce qui signifie que Ranibizumab Midas est fortement similaire à un autre médicament
biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de
référence pour Ranibizumab Midas est Lucentis...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
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Ranibizumab
Ranibizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
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N2-AUTOINDEXEE
Axitinib Accord - Axitinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/axitinib-accord
Axitinib Accord est utilisé dans le traitement des adultes atteints d’un carcinome
à cellules rénales avancé, un type de cancer du rein. «Avancé» signifie que le cancer
a commencé à se propager. Axitinib Accord est utilisé en cas d’échec d’un traitement
par un médicament contenant du sunitinib ou par des «cytokines» (autres médicaments
anticancéreux). Axitinib Accord contient le principe actif axitinib et est un «médicament
générique». Cela signifie que Axitinib Accord contient la même substance active et
fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE.
Le médicament de référence pour Axitinib Accord est Inlyta...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
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Axitinib
Axitinib
médicaments génériques
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N2-AUTOINDEXEE
Loqtorzi - toripalimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/loqtorzi
Loqtorzi est un médicament anticancéreux indiqué chez l’adulte pour traiter: • le
cancer du nasopharynx (zone reliant la gorge et le nez) qui est récidivant (a réapparu)
et ne peut être traité ni par chirurgie, ni par radiothérapie, ou est métastatique
(s’est propagé à d’autres parties du corps). Il est utilisé en association au cisplatine
et à la gemcitabine, d’autres médicaments anticancéreux (également connus sous le
nom de chimiothérapie); • le carcinome épidermoïde de l’oesophage, un type de cancer
affectant l’oesophage (le passage de la bouche à l’estomac). Il est utilisé lorsque
le cancer est à un stade avancé et ne peut être éliminé par chirurgie ou lorsqu’il
est récidivant ou métastatique. Il est utilisé en association avec les médicaments
de chimiothérapie, le cisplatine et le paclitaxel...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
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toripalimab
toripalimab
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