Libellé préféré : macitentan;
substance (CISMeF) : O;
UNII : Z9K9Y9WMVL;
InChIKey : JGCMEBMXRHSZKX-UHFFFAOYSA-N;
Identifiant d'origine : C533860;
CUI UMLS : C2606556;
Action(s) Pharmacologique(s)
Alignements automatiques CISMeF supervisés
Alignements automatiques supervisés en BTNT
Alignements manuels CISMeF
Code(s) ATC
Concept(s) lié(s) au record
Correspondances UMLS (même concept)
Est un principe actif de la ou du
Informations d'indexation MeSH
Terme(s) MeSH associé(s) pour l'indexation
Type(s) sémantique(s)
Voir aussi (proposés par CISMeF)
Voir aussi inter- (CISMeF)
N2-AUTOINDEXEE
yuvanci - macitentan / tadalafil
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/yuvanci
Yuvanci est un médicament utilisé dans le traitement à long terme des adultes atteints
d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Il contient les substances actives macitentan
et tadalafil et est utilisé comme substitut chez les personnes qui prennent déjà du
macitentan et du tadalafil en tant que médicaments séparés pour l’HTAP. Les personnes
atteintes d’HTAP présentent des vaisseaux sanguins rétrécis dans les poumons, ce qui
provoque une pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons et
des symptômes tels que l’essoufflement et la fatigue. Yuvanci est utilisé chez les
personnes présentant des limitations modérées ou marquées de l’activité physique (correspondant
respectivement aux classes fonctionnelles II ou III de l’OMS)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
association médicamenteuse
macitentan
macitentan
macitentan et tadalafil
Tadalafil
Tadalafil
---
N1-SUPERVISEE
OPSUMIT (macitentan), antagonistes des récepteurs de l’endothéline
Pas d’avantage clinique démontré dans l’hypertension artérielle pulmonaire en classe
fonctionnelle II ou III par rapport à ses comparateurs.
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2583127/fr/opsumit
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2583127/fr/opsumit-macitentan-antagonistes-des-recepteurs-de-l-endotheline
OPSUMIT a l’AMM en monothérapie ou en association, pour traiter au long cours
des adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle
II ou III. Son efficacité a été démontrée chez des patients atteints d’ HTAP idiopathique
et héritable, ou associée aux connectivites ou à des cardiopathies congénitales simples
corrigées. Une étude versus placebo a montré une réduction de l’aggravation de
l’HTAP mais sans diminution de la mortalité. Il n’existe pas d’étude versus les
autres comparateurs actifs : antagonistes des récepteurs de l’endothéline ou inhibiteurs
de la phosphodiestérase de type 5...
2015
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
OPSUMIT
macitentan
hypertension pulmonaire
adulte
administration par voie orale
macitentan
résultat thérapeutique
association de médicaments
Hypertension artérielle pulmonaire idiopathique
Hypertension artérielle pulmonaire associée à une connectivite
Hypertension artérielle pulmonaire associée à une maladie cardiaque congénitale
médicament orphelin
Antagonistes du récepteur de type A de l'endothéline
Antagonistes du récepteur de type B de l'endothéline
Hypertension artérielle pulmonaire primitive familiale
recommandation de bon usage du médicament
produit contenant du macitentan sous forme orale
pyrimidines
sulfonamides
---
N1-SUPERVISEE
Opsumit - macitentan
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Opsumit
Opsumit est un médicament qui contient le principe actif macitentan. Il est utilisé
pour le traitement à long terme de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), une
maladie caractérisée par une pression sanguine anormalement élevée dans les artères
pulmonaires, entraînant des symptômes tels que l'essoufflement et la fatigue. Opsumit
est utilisé chez les adultes atteints d'HTAP en classe fonctionnelle OMS II ou III.
La classe reflète la gravité de la maladie: les patients atteints d'HTAP en classe
II présentent une légère limitation de l'activité physique et ceux atteints d'HTAP
en classe III présentent une limitation marquée de l'activité physique. Opsumit peut
être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments destinés au traitement
de l'HTAP. Pour plus d'informations, voir la notice. Étant donné le faible nombre
de patients touchés par l'HTAP, cette maladie est dite «rare». C'est pourquoi Opsumit
a reçu la désignation de «médicament orphelin»...
2014
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
macitentan
macitentan
macitentan
médicament orphelin
hypertension pulmonaire
adulte
administration par voie orale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
continuité des soins
Surveillance des médicaments
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
fécondité
contraception
reproduction
essais cliniques de phase III comme sujet
évaluation préclinique de médicament
Antagonistes du récepteur de type A de l'endothéline
Antagonistes du récepteur de type B de l'endothéline
Antagonistes du récepteur de type A de l'endothéline
Antagonistes du récepteur de type B de l'endothéline
produit contenant du macitentan sous forme orale
pyrimidines
sulfonamides
pyrimidines
sulfonamides
---
N1-SUPERVISEE
OPSUMIT (macitentan), antagoniste des récepteurs de l’endothéline
Pas d’avantage clinique démontré dans l’hypertension artérielle pulmonaire de classe
fonctionnelle II ou III par rapport aux traitements disponibles
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1769783/fr/opsumit
OPSUMIT a l’AMM, en monothérapie ou en association, pour le traitement au long cours
des patients adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe
fonctionnelle OMS II ou III. Son efficacité a été démontrée chez des patients atteints
d’HTAP idiopathique et héritable, associée aux connectivites et associée à des cardiopathies
congénitales simples corrigées. Une étude de morbi-mortalité versus placebo est
en faveur du macitentan sur un critère combiné associant des éléments de poids différent.
Les résultats reposent principalement sur la réduction des épisodes d’aggravations
de l’HTAP. Aucune différence significative en termes de mortalité n’a été observée.
Le service médical rendu par OPSUMIT en monothérapie ou en association thérapeutique,
dans le traitement au long cours des patients adultes atteints d’hypertension artérielle
pulmonaire en classe fonctionnelle OMS II ou III est modéré...
2014
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
OPSUMIT
macitentan
macitentan
hypertension pulmonaire
adulte
administration par voie orale
macitentan
résultat thérapeutique
association de médicaments
Hypertension artérielle pulmonaire idiopathique
Hypertension artérielle pulmonaire associée à une connectivite
Hypertension artérielle pulmonaire associée à une maladie cardiaque congénitale
médicament orphelin
Antagonistes du récepteur de type A de l'endothéline
Antagonistes du récepteur de type B de l'endothéline
Antagonistes du récepteur de type A de l'endothéline
Antagonistes du récepteur de type B de l'endothéline
Hypertension artérielle pulmonaire primitive familiale
produit contenant du macitentan sous forme orale
pyrimidines
sulfonamides
pyrimidines
sulfonamides
---
N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Opsumit
Macitentan, 10 mg, Comprimé, voie orale
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00237
Opsumit, un antagoniste du récepteur de l'endothéline, a été autorisé pour le traitement
à long terme de l'hypertension artérielle pulmonaire [HTAP, groupe 1 de l'Organisation
mondiale de la Santé (OMS)] afin de réduire la morbidité chez les patients atteints
d'HTAP en classe fonctionnelle II ou III de l'OMS, idiopathique ou héréditaire, ou
bien liée à une connectivité ou à une cardiopathie congénitale...
2013
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Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
macitentan
macitentan
agrément de médicaments
Canada
administration par voie orale
comprimés
hypertension pulmonaire
association de médicaments
résultat thérapeutique
maladies rares
essais cliniques comme sujet
pyrimidines
pyrimidines
sulfonamides
sulfonamides
macitentan
Antagonistes du récepteur de type A de l'endothéline
Antagonistes du récepteur de type A de l'endothéline
Antagonistes du récepteur de type B de l'endothéline
Antagonistes du récepteur de type B de l'endothéline
information sur le médicament
produit contenant du macitentan sous forme orale
---