Libellé préféré : nintédanib;
Synonyme CISMeF : (3Z)-3-[({4-[N-méthyl-2-(4-méthylpipérazin- 1-yl)acétamido]phényl}amino)(phényl)méthylidène]-2-oxo-
2,3-dihydro-1H-indole-6-carboxylate de méthyle;
substance (CISMeF) : O;
UNII : G6HRD2P839;
InChIKey : XZXHXSATPCNXJR-ZIADKAODSA-N;
Identifiant d'origine : C530716;
CUI UMLS : C2930789;
Action(s) Pharmacologique(s)
- Alignements automatiques CISMeF supervisés
- Alignements manuels CISMeF
- Code(s) ATC
- Concept(s) lié(s) au record
- Correspondances UMLS (même concept)
- Est un principe actif de la ou du
- OFEV [Racine Pharmacologique]
- Terme(s) MeSH associé(s) pour l'indexation
- Type(s) sémantique(s)
- Voir aussi inter- (CISMeF)
N1-SUPERVISEE
OFEV - PID - nintédanib
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3225386/fr/ofev-pid
Avis favorable au remboursement dans le traitement d’autres pneumopathies interstitielles
diffuses fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif. Un progrès thérapeutique
dans la prise en charge. Le service médical rendu par OFEV (nintédanib) est modéré
dans le traitement des pneumopathies interstitielles diffuses fibrosantes chroniques
avec un phénotype progressif...
2021
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
nintédanib
administration par voie orale
OFEV 100 mg, capsule molle
OFEV 150 mg, capsule molle
antienzymes
protein-tyrosine kinases
pneumopathies interstitielles
recommandation de bon usage du médicament
maladie chronique
pneumopathies interstitielles diffuses fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif
inhibiteurs de tyrosine kinase
avis de la commission de transparence
OFEV
nintédanib
indoles
---
N1-VALIDE
OFEV - PID-ScS chez l’adulte
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3225416/fr/ofev-pid-scs-chez-l-adulte
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la pneumopathie interstitielle
diffuse associée à la sclérodermie systémique. Le service médical rendu par OFEV (nintédanib)
est modéré dans le traitement de la pneumopathie interstitielle diffuse associée à
la sclérodermie systémique (PID ScS)...
2021
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
avis de la commission de transparence
nintédanib
antienzymes
protein-tyrosine kinases
administration par voie orale
OFEV
OFEV 100 mg, capsule molle
OFEV 150 mg, capsule molle
adulte
pneumopathies interstitielles
sclérodermie systémique
nintédanib
pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique
inhibiteurs de tyrosine kinase
indoles
---
N1-VALIDE
OFEV (nintedanib) - Risque de lésions hépatiques induites par le médicament et nécessité
de surveiller régulièrement la fonction hépatique
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/65670a-fra.php
Des cas de lésions hépatiques induites par le médicament, y compris un cas d’issue
mortelle, ont été observés chez des patients recevant un traitement par OFEV (nintedanib).
Dans la majorité des cas, les lésions hépatiques induites par le médicament étaient
réversibles avec la réduction de la dose ou l'arrêt du traitement. La majorité des
cas est survenue durant les trois premiers mois suivant l'instauration du traitement
par OFEV. Il est donc recommandé de faire preuve de vigilance particulière durant
cette période initiale du traitement. Les professionnels de la santé sont avisés
de surveiller les taux hépatiques de transaminases et de bilirubine des patients :
juste avant l'instauration du traitement; à intervalles réguliers (p. ex., chaque
mois) durant les trois premiers mois du traitement; et périodiquement par la suite
(p. ex., lors de chaque consultation avec le patient) ou selon l'indication clinique.
À titre de rappel pour les professionnels de la santé : Si les taux de transaminases
(AST ou ALT) sont plus de trois fois la limite supérieure de la normale (LSN), la
dose d'OFEV devrait être réduite ou le traitement devrait être interrompu. Toute
augmentation des résultats d’une mesure de la fonction hépatique associée à des signes
ou à des symptômes cliniques d’une lésion hépatique (p. ex., jaunisse) exige l’arrêt
définitif du traitement par OFEV...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
nintédanib
nintédanib
OFEV
Surveillance des médicaments
continuité des soins
lésions hépatiques dues aux substances
lésions hépatiques dues aux substances
tests de la fonction hépatique
transaminases
bilirubine
fibrose pulmonaire idiopathique
ésilate de nintédanib
indoles
---
N1-VALIDE
Le nintedanib (OFEV) : nouveau traitement remboursé dans la fibrose pulmonaire idiopathique
In Revue médico-chirugicale du CHU de Charleroi- janv 2017
http://orbi.ulg.ac.be/handle/2268/210429
Le nintedanib (OFEV ) est un inhibiteur de tyrosine kinase récemment reconnu comme
efficace dans la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). L’étude INPULSIS est l’étude
de phase III qui a mené à la validation de cette thérapeutique. Cette étude était
internationale, multicentrique, réalisée sur une durée de 52 semaines randomisée en
double aveugle, contrôlée par placebo et spécifiquement conçue pour étudier l’efficacité
et la sécurité d’emploi du nintedanib 150mg deux fois par jour sur le déclin annuel
de la capacité vitale forcée (CVF) chez les patients souffrant de fibrose pulmonaire
idiopathique. 1066 patients ont été randomisés (ratio 3:2). Le nintedanib s’est avéré
efficace pour réduire le déclin de la CVF d’environ 50% et réduire le temps d’apparition
de la première exacerbation...
2017
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ORBI - Open Repository and Bibliography - Université de Liège
Belgique
français
fibrose pulmonaire idiopathique
nintédanib
article de périodique
essais cliniques de phase III comme sujet
résultat thérapeutique
OFEV
administration par voie orale
antienzymes
qualité de vie
fibrose pulmonaire idiopathique
nintédanib
antienzymes
Belgique
remboursement par l'assurance maladie
OFEV 150 mg, capsule molle
protein-tyrosine kinases
inhibiteurs de tyrosine kinase
indoles
indoles
---
N1-SUPERVISEE
NINTEDANIB (VARGATEFF)
http://www.conseil-scientifique.public.lu/fr/publications/oncologie/nintedanib.html
INDICATION : Adénocarcinome pulmonaire métastatique, traitement en 2ième ligne métastatique
en association avec le docetaxel...
2016
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Conseil Scientifique du Luxembourg
Luxembourg
français
recommandation de bon usage du médicament
nintédanib
antinéoplasiques
protein-tyrosine kinases
inhibiteurs de protéines kinases
métastase tumorale
adénocarcinome pulmonaire stade IV
administration par voie orale
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
résultat thérapeutique
analyse de survie
Survie sans progression
inhibiteurs de tyrosine kinase
nintédanib
indoles
survie sans rechute
adénocarcinome
tumeurs du poumon
taxoïdes
Docetaxel
Adénocarcinome pulmonaire
---
N1-SUPERVISEE
OFEV (nintédanib), inhibiteur des tyrosines kinases
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2038122/fr/ofev
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2038122/fr/ofev-nintedanib-inhibiteur-des-tyrosines-kinases
OFEV a l’AMM dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). Son
efficacité a été démontrée versus placebo sur l’amélioration de la capacité vitale
forcée (CVF) prédite : la quantité d’effets est modérée et une réserve a été émise
quant à la démonstration de son efficacité sur la mortalité en raison de nombreuses
limites méthodologiques. Il permet d’obtenir un progrès thérapeutique mineur,
uniquement chez les patients ayant une CVF 50% et une diffusion du monoxyde de carbone
(DLco) 30%. Le service médical rendu par OFEV est modéré chez les patients avec un
diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire
idiopathique dont les critères fonctionnels respiratoires sont les suivants : CVFp
50 % et DLco 30 %...
2015
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
ésilate de nintédanib
ésilate de nintédanib
OFEV
OFEV 100 mg, capsule molle
OFEV 150 mg, capsule molle
fibrose pulmonaire idiopathique
adulte
médicament orphelin
antienzymes
antienzymes
protein-tyrosine kinases
recommandation de bon usage du médicament
nintédanib
inhibiteurs de tyrosine kinase
nintédanib
nintédanib
indoles
indoles
---
N1-SUPERVISEE
Ofev - nintédanib
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ofev
Ofev est un médicament utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique
(FPI) chez l'adulte. La FPI est une maladie chronique au cours de laquelle du tissu
fibreux dur se forme en permanence dans les poumons, provoquant une toux persistante
et une insuffisance respiratoire sévère. «Idiopathique» signifie que la cause de la
maladie n’est pas connue. Étant donné le faible nombre de patients touchés par la
FPI, cette maladie est dite «rare». C’est pourquoi Ofev a reçu la désignation de «médicament
orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 26 avril 2013...
2015
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
nintédanib
nintédanib
médicament orphelin
adulte
agrément de médicaments
Europe
fibrose pulmonaire idiopathique
administration par voie orale
antienzymes
antienzymes
protein-tyrosine kinases
gestion du risque
Surveillance des médicaments
OFEV
OFEV 100 mg, capsule molle
OFEV 150 mg, capsule molle
nintédanib
pneumopathies interstitielles
pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique
pneumopathies interstitielles diffuses fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif
inhibiteurs de tyrosine kinase
indoles
indoles
---
N1-SUPERVISEE
Vargatef - nintedanib
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vargatef
Vargatef est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints
d’un certain type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules.
Vargatef est utilisé pour traiter un certain type de cancer bronchique non à petites
cellules appelé «adénocarcinome», quand le cancer est localement avancé, métastatique
(quand les cellules cancéreuses se sont propagées, depuis le site initial, à d'autres
parties du corps), ou en rechute locale (quand le cancer est revenu dans la même zone
du corps). Ce médicament est utilisé en association avec un médicament chimiothérapeutique
appelé docétaxel chez les patients qui ont déjà reçu un traitement antérieur par chimiothérapie.
Vargatef contient le principe actif nintédanib...
2015
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
nintédanib
nintédanib
agrément de médicaments
Europe
antinéoplasiques
antinéoplasiques
adulte
carcinome pulmonaire non à petites cellules
métastase tumorale
adénocarcinome
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
administration par voie orale
antienzymes
antienzymes
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
contraception
Allaitement naturel
protein-tyrosine kinases
évaluation préclinique de médicament
nintédanib
inhibiteurs de tyrosine kinase
indoles
indoles
taxoïdes
Docetaxel
---
N1-VALIDE
VARGATEF (nintedanib), inhibiteur de tyrosine kinase
nintédanib (ésilate de) - Intérêt clinique insuffisant dans la prise en charge du
cancer bronchique non à petites cellules métastatique
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2048057/fr/vargatef
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2048057/fr/vargatef-nintedanib-inhibiteur-de-tyrosine-kinase
VARGATEF a l’AMM en association au docétaxel dans le traitement des adultes atteints
d'un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé, métastatique, ou
en rechute locale, de type histologique adénocarcinome, après une première ligne de
chimiothérapie. VARGATEF en association au docétaxel n’apporte pas de gain en
survie globale ni en qualité de vie par rapport au docétaxel seul. Le service médical
rendu est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale...
2015
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Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
administration par voie orale
nintédanib
nintédanib
ésilate de nintédanib
ésilate de nintédanib
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
antinéoplasiques
antinéoplasiques
adénocarcinome
carcinome pulmonaire non à petites cellules
adulte
métastase tumorale
cancer localement avancé
récidive tumorale locale
remboursement par l'assurance maladie
antienzymes
antienzymes
récepteur facteur croissance fibroblaste
récepteurs aux facteurs de croissance dérivés des plaquettes
récepteurs aux facteurs de croissance endothéliale vasculaire
nintédanib
recommandation de bon usage du médicament
inhibiteurs de tyrosine kinase
indoles
indoles
---
