Libellé préféré : ésilate de nintédanib;
Numéro CAS : 42F62RTZ4G;
substance (CISMeF) : O;
UNII : 42F62RTZ4G;
InChIKey : MMMVNAGRWOJNMW-FJBFXRHMSA-N;
Identifiant d'origine : M0579827;
CUI UMLS : C3529778;
Alignement(s) exact(s) DCI
- Alignements automatiques CISMeF supervisés
- Alignements manuels NTBT (CISMeF)
- Correspondances UMLS (même concept)
- Est un principe actif de la ou du
- OFEV [Racine Pharmacologique]
- Record lié au concept
- Type(s) sémantique(s)
N1-VALIDE
OFEV (nintedanib) - Risque de lésions hépatiques induites par le médicament et nécessité
de surveiller régulièrement la fonction hépatique
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/65670a-fra.php
Des cas de lésions hépatiques induites par le médicament, y compris un cas d’issue
mortelle, ont été observés chez des patients recevant un traitement par OFEV (nintedanib).
Dans la majorité des cas, les lésions hépatiques induites par le médicament étaient
réversibles avec la réduction de la dose ou l'arrêt du traitement. La majorité des
cas est survenue durant les trois premiers mois suivant l'instauration du traitement
par OFEV. Il est donc recommandé de faire preuve de vigilance particulière durant
cette période initiale du traitement. Les professionnels de la santé sont avisés
de surveiller les taux hépatiques de transaminases et de bilirubine des patients :
juste avant l'instauration du traitement; à intervalles réguliers (p. ex., chaque
mois) durant les trois premiers mois du traitement; et périodiquement par la suite
(p. ex., lors de chaque consultation avec le patient) ou selon l'indication clinique.
À titre de rappel pour les professionnels de la santé : Si les taux de transaminases
(AST ou ALT) sont plus de trois fois la limite supérieure de la normale (LSN), la
dose d'OFEV devrait être réduite ou le traitement devrait être interrompu. Toute
augmentation des résultats d’une mesure de la fonction hépatique associée à des signes
ou à des symptômes cliniques d’une lésion hépatique (p. ex., jaunisse) exige l’arrêt
définitif du traitement par OFEV...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
nintédanib
nintédanib
OFEV
Surveillance des médicaments
continuité des soins
lésions hépatiques dues aux substances
lésions hépatiques dues aux substances
tests de la fonction hépatique
transaminases
bilirubine
fibrose pulmonaire idiopathique
ésilate de nintédanib
indoles
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N1-SUPERVISEE
OFEV (nintédanib), inhibiteur des tyrosines kinases
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2038122/fr/ofev
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2038122/fr/ofev-nintedanib-inhibiteur-des-tyrosines-kinases
OFEV a l’AMM dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). Son
efficacité a été démontrée versus placebo sur l’amélioration de la capacité vitale
forcée (CVF) prédite : la quantité d’effets est modérée et une réserve a été émise
quant à la démonstration de son efficacité sur la mortalité en raison de nombreuses
limites méthodologiques. Il permet d’obtenir un progrès thérapeutique mineur,
uniquement chez les patients ayant une CVF 50% et une diffusion du monoxyde de carbone
(DLco) 30%. Le service médical rendu par OFEV est modéré chez les patients avec un
diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire
idiopathique dont les critères fonctionnels respiratoires sont les suivants : CVFp
50 % et DLco 30 %...
2015
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
ésilate de nintédanib
ésilate de nintédanib
OFEV
OFEV 100 mg, capsule molle
OFEV 150 mg, capsule molle
fibrose pulmonaire idiopathique
adulte
médicament orphelin
antienzymes
antienzymes
protein-tyrosine kinases
recommandation de bon usage du médicament
nintédanib
inhibiteurs de tyrosine kinase
nintédanib
nintédanib
indoles
indoles
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N1-VALIDE
VARGATEF (nintedanib), inhibiteur de tyrosine kinase
nintédanib (ésilate de) - Intérêt clinique insuffisant dans la prise en charge du
cancer bronchique non à petites cellules métastatique
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2048057/fr/vargatef
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2048057/fr/vargatef-nintedanib-inhibiteur-de-tyrosine-kinase
VARGATEF a l’AMM en association au docétaxel dans le traitement des adultes atteints
d'un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé, métastatique, ou
en rechute locale, de type histologique adénocarcinome, après une première ligne de
chimiothérapie. VARGATEF en association au docétaxel n’apporte pas de gain en
survie globale ni en qualité de vie par rapport au docétaxel seul. Le service médical
rendu est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale...
2015
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Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
administration par voie orale
nintédanib
nintédanib
ésilate de nintédanib
ésilate de nintédanib
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
antinéoplasiques
antinéoplasiques
adénocarcinome
carcinome pulmonaire non à petites cellules
adulte
métastase tumorale
cancer localement avancé
récidive tumorale locale
remboursement par l'assurance maladie
antienzymes
antienzymes
récepteur facteur croissance fibroblaste
récepteurs aux facteurs de croissance dérivés des plaquettes
récepteurs aux facteurs de croissance endothéliale vasculaire
nintédanib
recommandation de bon usage du médicament
inhibiteurs de tyrosine kinase
indoles
indoles
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