Libellé préféré : dinutuximab;

Synonyme CISMeF : anticorps monoclonal anti-GD2 chimérique humain-murin; dinutuximab bêta;

substance (CISMeF) : O;

UNII : 7SQY4ZUD30;

Détails


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Vous pouvez consulter :


N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Unituxin
Dinutuximab
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00428
Unituxin est un antinéoplasique. Il est indiqué, en association avec le facteur stimulant les colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF), l'interleukine-2 (IL-2) et l'acide 13-cis-rétinoïque (RA), dans le traitement du neuroblastome à risque élevé chez les patients pédiatriques qui obtiennent une réponse au moins partielle à la thérapie multimodale antérieure multi-agents de première ligne...
2019
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
dinutuximab
dinutuximab
résultat thérapeutique
injections veineuses
antinéoplasiques
antinéoplasiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
enfant
neuroblastome
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N3-AUTOINDEXEE
Note d’information N DGOS/PF2/DSS/1C/2018/216 du 18 septembre 2018 relative à la mise en place d’un financement dérogatoire à titre exceptionnel et temporaire pour la spécialité pharmaceutique QARZIBA (dinutuximab beta) dans le traitement du neuroblastome de haut risque.
http://circulaire.legifrance.gouv.fr/index.php?action=afficherCirculaire&hit=1&r=43980
Cette note d’information précise les modalités de prise en charge dérogatoire, mise en place à titre exceptionnel et temporaire, pour la spécialité QARZIBA (dinutuximab beta), qui n’a pas fait l’objet d’une inscription sur la liste en sus, dans le « traitement des patients âgés de 12 mois et plus atteints d’un neuroblastome de haut risque, qui ont précédemment reçu une chimiothérapie d’induction et ont présenté au moins une réponse partielle, suivie d’un traitement myéloablatif et d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques, avec ou sans maladie résiduelle ». Pour cette indication un accompagnement financier exceptionnel des établissements est mis en place du 1er septembre 2018 au 31 décembre 2019
2018
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Legifrance
France
français
information sur le médicament
tumeur de la crête neurale
dinutuximab
relatif
Neuroblastome
risque
supérieur
beta
neuroblastome
Fracture induite
transitoire
neuroblastome, sai
Traités
Acanthome épidermolytique
thérapeutique
soutien financier
haut
tumeur de la crête neurale
coopération internationale
tumeurs de la surrénale
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qarziba-previously-dinutuximab-beta-eusa-dinutuximab-beta-apeiron
Dinutuximab beta Apeiron est indiqué dans le traitement des patients âgés de 12 mois et plus atteints d’un neuroblastome à haut risque, qui ont précédemment reçu une chimiothérapie d’induction et ont présenté au moins une réponse partielle, suivie d’un traitement myéloablatif et d’une greffe de cellules souches, ainsi que chez les patients ayant des antécédents de neuroblastome récidivant ou réfractaire, avec ou sans maladie résiduelle. Avant d’initier le traitement d’un neuroblastome récidivant, il convient de stabiliser toute maladie progressant de manière active par d’autres mesures adéquates. Chez les patients présentant des antécédents de maladie récidivante ou réfractaire et chez les patients n’ayant pas présenté une réponse complète après un traitement de première ligne; Dinutuximab beta Apeiron doit être associé à l’interleukine 2 (IL-2)...
2017
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
dinutuximab
dinutuximab
anticorps monoclonaux
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
perfusions veineuses
neuroblastome
nourrisson
neuroblastome récidivant
dinutuximab bêta
enfant
médicament orphelin
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
sialogangliosides
analyse de survie
évaluation préclinique de médicament
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
QARZIBA
QARZIBA 4,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
anticorps monoclonaux
gangliosides

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N1-SUPERVISEE
DINUTUXIMAB BETA EUSA (dinutuximab bêta), anticorps monoclonal
Intérêt clinique important et progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge de la phase d’entretien du neuroblastome de haut risque mais pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge du neuroblastome récidivant ou réfractaire
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2808580/fr/dinutuximab-beta-eusa-dinutuximab-beta-anticorps-monoclonal
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2808580/fr/dinutuximab-beta-eusa
DINUTUXIMAB BETA EUSAa l’AMM dans le traitementdes patients 12 mois atteints d’un neuroblastome de haut risque, qui ont précédemment reçu une chimiothérapie d’induction et présenté au moins une réponse partielle, suivie d’un traitement myéloablatif et d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques, ainsi que chez les patients ayant un neuroblastome récidivant ou réfractaire, avec ou sans maladie résiduelle. La seule étude comparative disponible dans la phase d'entretien du neuroblastome à haut risque n'a pas démontré l'intérêt d'ajouter une interleukine-2 (IL-2) à l'association dinutuximab bêta et isotrétinoïne. Les données d'efficacité dans le traitement du neuroblastome récidivant ou réfractaire, avec ou sans maladie résiduelle, sont de faible niveau de preuve. Le profil de tolérance est caractérisé notamment par des douleurs, minorées par l'utilisation d'une perfusion continue, et un syndrome de fuite capillaire. Le recul est insuffisant sur les conséquences éventuelles, notamment neurologiques, à long terme du traitement par dinutuximab bêta au regard de la population cible constituée d'enfants en bas âge...
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
dinutuximab
dinutuximab
anticorps monoclonaux
résultat thérapeutique
perfusions veineuses
neuroblastome
nourrisson
neuroblastome récidivant
dinutuximab bêta
enfant
médicament orphelin
sialogangliosides
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
anticorps monoclonaux
gangliosides

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27/03/2024


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