EvusheldMeSH Concept

N1-SUPERVISEE
Evusheld (Tixagévimab / Cilgavimab)
ATU arrêtées AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tixagevimab-150-mg-cilgavimab-150-mg-solution-injectable-evusheld
Retrait de l'AAP le 27/07/2023
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
association cilgavimab et tixagévimab
Evusheld
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
association médicamenteuse
cilgavimab
tixagévimab et cilgavimab
tixagévimab
COVID-19
COVID-19
adulte
adolescent
prophylaxie après exposition
facteurs de risque
recommandation de bon usage du médicament
déficits immunitaires
injections musculaires
SARS Coronavirus 2 B.1.1.529
variants SARS-CoV-2

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N2-AUTOINDEXEE
Réponse à la demande d'avis complémentaire de la DGS du 6 décembre 2022 concernant la population cible de Paxlovid et l’utilisation d’Evusheld en prophylaxie pré-exposition
Avis du groupe AvATher du 16 Janvier 2023
https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/annexe_1_-_dgs_urgent_2023-05.pdf
La persistance de la circulation concomitante de BA.5 à un niveau notable en même temps que l’émergence de BQ1.1 avait justifié la recommandation de poursuivre la prophylaxie par Evusheld chez les patients les plus fragiles (saisine DGS au groupe mAbTher du 23/10/22). Considérant : • l’augmentation notable de la proportion de BQ1.1, représentant près de 70% des variants circulants, • la résistance de BQ.1.1 à la neutralisation par le Tixagevimab et le Cilgavimab, • la diminution de l’incidence de l’infection SARS-CoV-2 au niveau national, • et la persistance d’un signal de pharmacovigilance relatif aux évènements indésirables cardiovasculaires chez les patients ayant reçus Evusheld (même si peu fréquents) Le groupe AvATher ne recommande pas la poursuite de la prophylaxie pré-exposition par EVUSHELD chez les personnes jusqu’ici éligibles du fait d’une balance bénéfice/risque qui n’est probablement plus favorable.
2023
Ministère de la Santé et de la Prévention
France
recommandation de santé publique
Paxlovid
EVUSHELD
effets de l'exposition à un agent externe
Population cible
jugement
besoins et demandes de services de santé
groupes de population
Prophylaxie pré-exposition
traitement prophylactique
Evusheld
PAXLOVID

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N2-AUTOINDEXEE
Avis relatif à l’utilisation d’Evusheld en prophylaxie pré-exposition de Covid-19
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=1176
Dans le cadre de la prophylaxie pré-exposition par anticorps monoclonaux pour la prévention des formes graves de Covid-19 chez les patients les plus vulnérables, non ou insuffisamment répondeurs à la vaccination, dans une situation de circulation quasi-exclusive de variants Omicron du SARS-CoV-2 contre lesquels les options thérapeutiques s’amenuisent, le HCSP recommande, à titre provisoire, dans l’attente de données cliniques plus robustes : pour les patients relevant des indications d’Evusheld et recevant une première-dose : l’administration d’une dose de 600 mg (300mg de tixagévimab/300mg de cilgavimab), pour les patients ayant déjà reçu une injection d’Evusheld : l’administration d’une deuxième dose de 300 mg (150 mg de tixagévimab/150 mg de cilgavimab) dans la mesure du possible et, le cas échéant, le plus rapidement possible, de favoriser l’inclusion des patients recevant Evusheld dans des cohortes observationnelles et d’examiner les données disponibles de ces cohortes autant que de besoin, d’effectuer une surveillance et la déclaration des effets indésirables du traitement dans le cadre de la surveillance renforcée de ce médicament.
2022
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HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
COVID-19
recommandation de santé publique
Evusheld
COVID-19
traitement prophylactique
jugement
Prophylaxie pré-exposition
effets de l'exposition à un agent externe

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N2-AUTOINDEXEE
Tixagévimab / Cilgavimab (Evusheld) en prophylaxie préexposition
https://www.inesss.qc.ca/covid-19/traitements-specifiques-a-la-covid-19/tixagevimab-/-cilgavimab-evusheld-en-prophylaxie-preexposition.html
Considérant la commercialisation d’EvusheldMC, une nouvelle combinaison d’anticorps monoclonaux contre la COVID-19 destinée à un usage en prophylaxie préexposition pour des populations ciblées, et dans le contexte d’un approvisionnement limité anticipé, l'INESSS, en réponse à une interpellation du ministère de la Santé et des Services sociaux, a analysé les résultats préliminaires de l’étude PROVENT et procédé à un exercice de priorisation visant à identifier les populations qui bénéficieraient le plus de cette combinaison d’anticorps en prophylaxie préexposition, et ce AVANT la publication de l’article dans un journal révisé par les pairs. L’Institut rend disponible dès maintenant sa position préliminaire. Cependant, puisque l’article a été publié dans le New England Journal of Medecine le 20 avril 2022, une position plus officielle sera incessamment rendue publique, accompagnée d’un outil clinique et d’un modèle d’ordonnance individuelle pour soutenir la prescription de ce nouveau traitement qui sera bientôt disponible au Québec. En attendant la publication de son outil, les prescripteurs sont invités à se fier sur la monographie pour les modalités d’usage dans le contexte où le sous-variant BA.2 est dominant dans la province.
2022
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
COVID-19
évaluation médicament
Prophylaxie pré-exposition
association cilgavimab et tixagévimab
traitement prophylactique
cilgavimab
Evusheld
tixagévimab

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N1-SUPERVISEE
EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) - COVID-19
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3352197/fr/evusheld-tixagevimab/cilgavimab-covid-19
Avis favorable au remboursement en cas de souche de SARS-CoV-2 sensible, dans la prophylaxie pré-exposition de la COVID-19 chez les adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) ayant un déficit de l’immunité lié à une pathologie ou à des traitements et faiblement ou non répondeurs après un schéma vaccinal complet conformément aux recommandations en vigueur OU non éligibles à la vaccination et qui sont à haut risque de développer une forme sévère de COVID-19. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge, en cas de souche de SARS-CoV-2 sensible au traitement...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
cilgavimab
tixagévimab
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
antiviraux
Prophylaxie pré-exposition
adulte
adolescent
sujet immunodéprimé
injections musculaires
tixagévimab et cilgavimab
avis de la commission de transparence
Evusheld
COVID-19
COVID-19
association cilgavimab et tixagévimab

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N1-SUPERVISEE
EVUSHELD (tixagévimab et cilgavimab injectables) – Risque d’échec de la prophylaxie ou du traitement en raison d’une résistance antivirale
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/evusheld-tixagevimab-et-cilgavimab-injectables-risque-echec-prophylaxie-ou-du
EVUSHELD (tixagévimab et cilgavimab injectables) peut ne pas être efficace contre certains sous-variants d’Omicron du SRAS‑CoV‑2 lorsqu’utilisé à titre de prophylaxie ou de traitement pour la COVID‑19. On recommande aux professionnels de la santé ce qui suit : Tenir compte des données épidémiologiques locales et de l’exposition individuelle en rapport avec les variants du virus SRAS-CoV-2 circulant lorsqu’ils prennent des décisions concernant l’utilisation d’EVUSHELD. Informer les patients qui reçoivent EVUSHELD de la possibilité d’un manque d’efficacité contre certains variants du virus SRAS‑CoV-2, et les aviser d’obtenir des soins médicaux si les signes ou symptômes de la COVID-19 persistent ou s’aggravent. Consulter la monographie de produit canadienne d’EVUSHELD, conjointement avec la littérature et les lignes directrices locales, pour de l’information sur les variants spécifiques et la résistance antivirale...
2022
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Canada
résistance virale aux médicaments
association cilgavimab et tixagévimab
association médicamenteuse
tixagévimab
cilgavimab
tixagévimab et cilgavimab
anticorps monoclonaux
antiviraux
Evusheld
3400890019064
injections musculaires
COVID-19
COVID-19
Prophylaxie pré-exposition
variants SARS-CoV-2

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N1-SUPERVISEE
EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) - COVID-19 (adultes et adolescents)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3383238/fr/evusheld-tixagevimab/cilgavimab-covid-19-adultes-et-adolescents
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) dans l’indication « traitement de la COVID-19 chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d’évolution vers une forme sévère de la COVID-19, sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis d’EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) et lorsque les alternatives ne peuvent être utilisées en raison de contre-indications »...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
injections musculaires
antiviraux
cilgavimab
tixagévimab
association médicamenteuse
Autorisation d’Accès Précoce
tixagévimab et cilgavimab
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
adolescent
COVID-19
adulte
Evusheld
association cilgavimab et tixagévimab
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Traitements contre le Covid-19 : les conditions d’accès et d'utilisation d’Evusheld évoluent
https://ansm.sante.fr/actualites/traitements-contre-le-covid-19-les-conditions-dacces-et-dutilisation-devusheld-evoluent
L’étude clinique démontrant l’efficacité d’Evusheld en prévention du Covid-19 a été réalisée avant l’émergence du variant Omicron. Or, les données disponibles montrent une perte de l’activité neutralisante sur le variant Omicron et ses sous-variants. Ainsi, nous mettons à jour le schéma posologique d’Evusheld dans le cadre de l’accès précoce : une dose initiale plus élevée d’Evusheld (600 mg au lieu de 300 mg) ou une réadministration plus rapprochée pourrait restaurer l’efficacité sur les sous-variants Omicron. Les recommandations concernant le schéma posologique pourront être révisées prochainement en tenant compte des résultats des investigations en cours et de la dynamique d’émergence des variants en France. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis positif pour l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) à Evusheld. Dans l’attente de la mise à disposition effective de ce traitement dans le cadre de son AMM, Evusheld restera disponible en France dans le cadre de son autorisation d’accès précoce...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
COVID-19
Evusheld
association cilgavimab et tixagévimab
adulte
adolescent
sujet immunodéprimé
Autorisation d’Accès Précoce
Prophylaxie pré-exposition
COVID-19
variants SARS-CoV-2
Infection à SARS-CoV-2 variant Omicron
SARS Coronavirus 2 B.1.1.529

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N1-SUPERVISEE
EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab), 150 mg / 150 mg Solution injectable
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3324748/fr/evusheld-tixagevimab/cilgavimab-150-mg-/-150-mg
Modification de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité EVUSHELD du laboratoire ASTRAZENECA du 17 mars 2022. Autorisation d’accès précoce dans l'indication suivante « L’association de tixagévimab et de cilgavimab est indiquée en prophylaxie pré-exposition de la COVID-19 chez les patients adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) : Ayant un déficit de l’immunité lié à une pathologie ou à des traitements et faiblement ou non répondeurs après un schéma vaccinal complet conformément aux recommanda-tions en vigueur ; OU non éligibles à la vaccination et qui sont à haut risque de forme sévère de COVID-19. L'association de tixagévimab et de cilgavimab n'est pas destinée à être utilisée comme substitut de la vaccination contre le SARS-CoV-2.»...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
COVID-19
Prophylaxie pré-exposition
Evusheld
association cilgavimab et tixagévimab
adulte
adolescent
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
cilgavimab
tixagévimab
antiviraux
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
3400890019064
avis de la commission de transparence

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N2-AUTOINDEXEE
Evolution de la prise en charge par la bithérapie d’anticorps monoclonaux des laboratoires AstraZeneca : EVUSHELD (tixagévimab 150 mg /cilgavimab 150 mg)
https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs-u_2022_49_-_evusheld.pdf
La bithérapie d’anticorps monoclonaux du laboratoire AstraZeneca, Evusheld (tixagévimab 150 mg /cilgavimab 150 mg) est disponible dans l’indication : « Prophylaxie pré-exposition du Covid-19 chez les patients adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) : - Ayant un déficit de l’immunité lié à une pathologie ou à des traitements et faiblement1 ou non répondeurs2 après un schéma vaccinal complet conformément aux recommandations en vigueur : - OU non éligibles à la vaccination et qui sont à haut risque de forme sévère de Covid-19. L'association de tixagévimab et de cilgavimab n'est pas destinée à être utilisée comme substitut de la vaccination contre le SARS-CoV-2. Cette indication est susceptible d’évoluer en fonction de l'état des connaissances scientifiques et du contexte épidémiologique ».
2022
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Ministère de la Santé et de la Prévention
France
COVID-19
recommandation professionnelle
tixagévimab
anticorps monoclonaux
tixagévimab
anticorps monoclonaux
Anticorps monoclonaux
Evusheld
laboratoires
gestion des soins aux patients
Anticorps monoclonaux

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