Libellé préféré : association cilgavimab et tixagévimab;
Synonyme CISMeF : cilgavimab tixagevimab; tixagevimab/cilgavimab;
Hyponyme MeSH : AZD-7442; AZD 7442; AZD7442;
Identifiant d'origine : C000714168;
CUI UMLS : C5543888;
Action(s) Pharmacologique(s)
- Alignements automatiques CISMeF supervisés
- Alignements manuels BTNT - CISMeF
- Code(s) ATC
- Concept(s) lié(s) au record
- Terme(s) MeSH associé(s) pour l'indexation
- Type(s) sémantique(s)
N1-SUPERVISEE
Evusheld (Tixagévimab / Cilgavimab)
ATU arrêtées AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tixagevimab-150-mg-cilgavimab-150-mg-solution-injectable-evusheld
Retrait de l'AAP le 27/07/2023
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
association cilgavimab et tixagévimab
Evusheld
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
association médicamenteuse
cilgavimab
tixagévimab et cilgavimab
tixagévimab
COVID-19
COVID-19
adulte
adolescent
prophylaxie après exposition
facteurs de risque
recommandation de bon usage du médicament
déficits immunitaires
injections musculaires
SARS Coronavirus 2 B.1.1.529
variants SARS-CoV-2
---
N2-AUTOINDEXEE
Tixagévimab / Cilgavimab (Evusheld) en prophylaxie préexposition
https://www.inesss.qc.ca/covid-19/traitements-specifiques-a-la-covid-19/tixagevimab-/-cilgavimab-evusheld-en-prophylaxie-preexposition.html
Considérant la commercialisation d’EvusheldMC, une nouvelle combinaison d’anticorps
monoclonaux contre la COVID-19 destinée à un usage en prophylaxie préexposition pour
des populations ciblées, et dans le contexte d’un approvisionnement limité anticipé,
l'INESSS, en réponse à une interpellation du ministère de la Santé et des Services
sociaux, a analysé les résultats préliminaires de l’étude PROVENT et procédé à un
exercice de priorisation visant à identifier les populations qui bénéficieraient le
plus de cette combinaison d’anticorps en prophylaxie préexposition, et ce AVANT la
publication de l’article dans un journal révisé par les pairs. L’Institut rend disponible
dès maintenant sa position préliminaire. Cependant, puisque l’article a été publié
dans le New England Journal of Medecine le 20 avril 2022, une position plus officielle
sera incessamment rendue publique, accompagnée d’un outil clinique et d’un modèle
d’ordonnance individuelle pour soutenir la prescription de ce nouveau traitement qui
sera bientôt disponible au Québec. En attendant la publication de son outil, les prescripteurs
sont invités à se fier sur la monographie pour les modalités d’usage dans le contexte
où le sous-variant BA.2 est dominant dans la province.
2022
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
COVID-19
évaluation médicament
Prophylaxie pré-exposition
association cilgavimab et tixagévimab
traitement prophylactique
cilgavimab
Evusheld
tixagévimab
---
N1-SUPERVISEE
EVUSHELD (tixagévimab et cilgavimab injectables) – Risque d’échec de la prophylaxie
ou du traitement en raison d’une résistance antivirale
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/evusheld-tixagevimab-et-cilgavimab-injectables-risque-echec-prophylaxie-ou-du
EVUSHELD (tixagévimab et cilgavimab injectables) peut ne pas être efficace contre
certains sous-variants d’Omicron du SRAS‑CoV‑2 lorsqu’utilisé à titre de prophylaxie
ou de traitement pour la COVID‑19. On recommande aux professionnels de la santé ce
qui suit : Tenir compte des données épidémiologiques locales et de l’exposition
individuelle en rapport avec les variants du virus SRAS-CoV-2 circulant lorsqu’ils
prennent des décisions concernant l’utilisation d’EVUSHELD. Informer les patients
qui reçoivent EVUSHELD de la possibilité d’un manque d’efficacité contre certains
variants du virus SRAS‑CoV-2, et les aviser d’obtenir des soins médicaux si les signes
ou symptômes de la COVID-19 persistent ou s’aggravent. Consulter la monographie
de produit canadienne d’EVUSHELD, conjointement avec la littérature et les lignes
directrices locales, pour de l’information sur les variants spécifiques et la résistance
antivirale...
2022
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Canada
résistance virale aux médicaments
association cilgavimab et tixagévimab
association médicamenteuse
tixagévimab
cilgavimab
tixagévimab et cilgavimab
anticorps monoclonaux
antiviraux
Evusheld
3400890019064
injections musculaires
COVID-19
COVID-19
Prophylaxie pré-exposition
variants SARS-CoV-2
---
N1-SUPERVISEE
EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab), 150 mg / 150 mg Solution injectable
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3324748/fr/evusheld-tixagevimab/cilgavimab-150-mg-/-150-mg
Modification de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité EVUSHELD du laboratoire
ASTRAZENECA du 17 mars 2022. Autorisation d’accès précoce dans l'indication suivante
« L’association de tixagévimab et de cilgavimab est indiquée en prophylaxie pré-exposition
de la COVID-19 chez les patients adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus
pesant au moins 40 kg) : Ayant un déficit de l’immunité lié à une pathologie ou à
des traitements et faiblement ou non répondeurs après un schéma vaccinal complet
conformément aux recommanda-tions en vigueur ; OU non éligibles à la vaccination et
qui sont à haut risque de forme sévère de COVID-19. L'association de tixagévimab et
de cilgavimab n'est pas destinée à être utilisée comme substitut de la vaccination
contre le SARS-CoV-2.»...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
COVID-19
Prophylaxie pré-exposition
Evusheld
association cilgavimab et tixagévimab
adulte
adolescent
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
cilgavimab
tixagévimab
antiviraux
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
3400890019064
avis de la commission de transparence
---
N1-SUPERVISEE
Traitements contre le Covid-19 : les conditions d’accès et d'utilisation d’Evusheld
évoluent
https://ansm.sante.fr/actualites/traitements-contre-le-covid-19-les-conditions-dacces-et-dutilisation-devusheld-evoluent
L’étude clinique démontrant l’efficacité d’Evusheld en prévention du Covid-19 a été
réalisée avant l’émergence du variant Omicron. Or, les données disponibles montrent
une perte de l’activité neutralisante sur le variant Omicron et ses sous-variants.
Ainsi, nous mettons à jour le schéma posologique d’Evusheld dans le cadre de l’accès
précoce : une dose initiale plus élevée d’Evusheld (600 mg au lieu de 300 mg) ou une
réadministration plus rapprochée pourrait restaurer l’efficacité sur les sous-variants
Omicron. Les recommandations concernant le schéma posologique pourront être révisées
prochainement en tenant compte des résultats des investigations en cours et de la
dynamique d’émergence des variants en France. Le comité des médicaments à usage humain
(CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis positif pour l’octroi
d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) à Evusheld. Dans l’attente de la mise
à disposition effective de ce traitement dans le cadre de son AMM, Evusheld restera
disponible en France dans le cadre de son autorisation d’accès précoce...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
COVID-19
Evusheld
association cilgavimab et tixagévimab
adulte
adolescent
sujet immunodéprimé
Autorisation d’Accès Précoce
Prophylaxie pré-exposition
COVID-19
variants SARS-CoV-2
Infection à SARS-CoV-2 variant Omicron
SARS Coronavirus 2 B.1.1.529
---
N1-SUPERVISEE
EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) - COVID-19 (adultes et adolescents)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3383238/fr/evusheld-tixagevimab/cilgavimab-covid-19-adultes-et-adolescents
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab)
dans l’indication « traitement de la COVID-19 chez les adultes et les adolescents
(âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) qui ne nécessitent pas de supplémentation
en oxygène et qui présentent un risque accru d’évolution vers une forme sévère de
la COVID-19, sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis d’EVUSHELD
(tixagévimab/cilgavimab) et lorsque les alternatives ne peuvent être utilisées en
raison de contre-indications »...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
injections musculaires
antiviraux
cilgavimab
tixagévimab
association médicamenteuse
Autorisation d’Accès Précoce
tixagévimab et cilgavimab
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
adolescent
COVID-19
adulte
Evusheld
association cilgavimab et tixagévimab
COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Evusheld - tixagevimab / cilgavimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/evusheld
Evusheld est un médicament utilisé pour prévenir la COVID-19 chez les adultes et les
adolescents âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kilogrammes...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
association cilgavimab et tixagévimab
association cilgavimab et tixagévimab
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tixagévimab et cilgavimab
adulte
adolescent
COVID-19
sujet âgé
agrément de médicaments
Europe
grossesse
Allaitement naturel
injections musculaires
continuité des soins
protéine spike du SARS-CoV-2
surveillance post-commercialisation des produits de santé
ADN recombiné
Prophylaxie pré-exposition
EVUSHELD 150 mg + 150 mg, solution injectable
---
N1-SUPERVISEE
EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) - COVID-19
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3352197/fr/evusheld-tixagevimab/cilgavimab-covid-19
Avis favorable au remboursement en cas de souche de SARS-CoV-2 sensible, dans la prophylaxie
pré-exposition de la COVID-19 chez les adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus
et pesant au moins 40 kg) ayant un déficit de l’immunité lié à une pathologie ou à
des traitements et faiblement ou non répondeurs après un schéma vaccinal complet conformément
aux recommandations en vigueur OU non éligibles à la vaccination et qui sont à haut
risque de développer une forme sévère de COVID-19. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique
dans la prise en charge, en cas de souche de SARS-CoV-2 sensible au traitement...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
cilgavimab
tixagévimab
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
antiviraux
Prophylaxie pré-exposition
adulte
adolescent
sujet immunodéprimé
injections musculaires
tixagévimab et cilgavimab
avis de la commission de transparence
Evusheld
COVID-19
COVID-19
association cilgavimab et tixagévimab
---
N1-SUPERVISEE
EVUSHELD 150 mg/ 150 mg, solution injectable (tixagévimab/cilgavimab)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3304034/fr/evusheld-tixagevimab/cilgavimab
https://has-sante.fr/jcms/p_3304078/fr/decision-n-2021-0312/dc/sem-du-9-decembre-2021-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-evusheld-tixagevimab/cilgavimab
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3322640/fr/decision-n-2022-0071/dc/sem-du-3-mars-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-modifiant-la-decision-n-2021-0312/dc/sem-du-9-decembre-2021-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-evusheld
Autorisation d’accès précoce octroyée le 9 décembre 2021 à la spécialité EVUSHELD
(tixagévimab/cilgavimab) dans l’indication « en prophylaxie pré-exposition de la COVID-19
chez les patients adultes de 18 ans et plus : Insuffisamment ou non répondeurs après
un schéma vaccinal complet conformément aux recommandations en vigueur et ap partenant
à l’un des sous-groupes à très haut risque de forme sévère de COVID-19 tels que définis
par l’ANRS-MIE (patients ayant reçu une greffe d’organe solide, patients atteints
d’hémopathie lymphoïde, patients recevant un traitement par anticorps anti-CD20…)
OU non éligibles à la vaccination et qui sont à haut risque de forme sévère de COVID-19
»...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
COVID-19
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
Prophylaxie pré-exposition
adulte
association cilgavimab et tixagévimab
association cilgavimab et tixagévimab
tixagévimab
cilgavimab
antiviraux
injections
association médicamenteuse
anticorps neutralisants
avis de la commission de transparence
---
N1-SUPERVISEE
Evusheld, une nouvelle bithérapie d’anticorps monoclonaux contre la Covid-19, autorisée
en accès précoce
https://ansm.sante.fr/actualites/evusheld-une-nouvelle-bitherapie-danticorps-monoclonaux-contre-la-covid-19-autorisee-en-acces-precoce
Le 9 décembre 2021, suivant en cela l’avis de l’ANSM du 3 décembre et la recommandation
de la Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé (HAS), son Collège
a décidé d’autoriser l’accès précoce à la bithérapie Evusheld (tixagévimab/cilgavimab)
du laboratoire AstraZeneca. Ce médicament est indiqué en prophylaxie pré-exposition
de la Covid-19 chez les personnes de 18 ans et plus : faiblement ou non répondeurs
à la vaccination, et appartenant à l’un des sous-groupes à très haut risque de forme
sévère de Covid-19 tels que définis par l’ANRS-MIE (patients ayant reçu une greffe
d’organe solide, patients atteints d’hémopathie lymphoïde, patients recevant un traitement
par anticorps anti-CD20…); ou non éligibles à la vaccination et qui sont à haut
risque de forme sévère de Covid-19. Ce médicament nécessite une prescription hospitalière
et l’administration se fait par voie intramusculaire sous surveillance médicale. Nous
recommandons de ne pas administrer ce médicament aux sujets ayant au moins deux facteurs
de risque cardiovasculaire (dyslipidémie, diabète, obésité, hypertension, tabagisme,
sujet âgé…). L'association de tixagévimab et de cilgavimab n'est pas destinée à être
utilisée comme substitut de la vaccination contre le SARS-CoV-2. Ce médicament sera
disponible prochainement...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
COVID-19
Prophylaxie pré-exposition
association cilgavimab et tixagévimab
tixagévimab
cilgavimab
anticorps neutralisants
association médicamenteuse
anticorps monoclonaux
antiviraux
injections musculaires
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
sécurité des patients
adulte
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
---
